Wortlaut

Le vitiligo est une maladie de la peau qui provoque des taches dépigmentées et blanches d’ampleur variable sur tout le corps. Dans environ 40 % des cas, les lésions apparaissent sur le visage et les mains. Elles sont donc visibles de tous, ce qui s’avère pénible pour les patients. Les chiffres des médecins spécialistes le montrent : les patients atteints de vitiligo ont cinq fois plus de risques de souffrir de dépression que les personnes du même âge ne souffrant pas de cette maladie. À cela s’ajoute que 75 % des patients craignent une aggravation de leur maladie. En janvier 2025, Swissmedic a autorisé une crème topique efficace à base de ruxolitinib qui est en principe remboursée par l’assurance-maladie. Deux restrictions sont toutefois importantes et incompréhensibles : la crème n’est remboursée que pour le traitement au niveau du visage et des mains. De plus, ce traitement n’est possible que si la personne a été traitée soit au moyen de maquillage, soit en suivant une psychothérapie.

Exiger des patients qu’ils camouflent leurs lésions cutanées et qu’ils recourent à une psychothérapie minimise leur douleur et n’atténue en rien leur maladie.

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Que pense-t-il de la décision de Swissmedic qui demande aux personnes concernées de se maquiller dans un premier temps alors qu’un médicament efficace et relativement peu coûteux est disponible ? Quelle réponse donne-t-il aux personnes concernées par le vitiligo ?

2. Que pense-t-il de l’obligation faite aux patients de suivre d’abord une psychothérapie, solution coûteuse qui ne contribue pas à la guérison ?

3. Partage-t-il l’avis qu’une thérapie ciblée, capable d’alléger considérablement les souffrances et d’aider les personnes concernées, est bien plus efficace que de masquer les symptômes avec du maquillage ou d’obliger ces personnes à suivre une psychothérapie ?

4. Quelles mesures entend-il prendre pour garantir le remboursement de cette crème, ainsi que de supprimer les restrictions à ce sujet ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. et 2. Le vitiligo est une maladie qui touche surtout l’apparence, ce qui peut engendrer une grande souffrance psychique chez les personnes concernées. En revanche, il engendre rarement des symptômes physiques. L’utilisation de ruxolitinib ou d’autres principes actifs équivalents peut entraîner plusieurs effets indésirables graves engageant parfois le pronostic vital, notamment des infections graves, des tumeurs, des événements cardiovasculaires majeurs tels qu’un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, ou encore des caillots de sang se formant dans les veines des jambes, les poumons ou les artères. Sur les bases des études qui lui ont été soumises, Swissmedic a soigneusement évalué la sécurité et l’efficacité du recours au principe actif ruxolitinib et a conclu que son utilisation est uniquement indiquée lorsque des mesures non médicamenteuses sont insuffisantes ou mal tolérées. De l’avis du Conseil fédéral, il est compréhensible, en présence d’une maladie non létale, de limiter le remboursement d’un traitement dont les effets pourraient être mortels aux patients qui n’ont pas d’autre alternative pour faire face à cette maladie et qui risquent de développer de graves troubles. Il est par conséquent pertinent de préconiser des mesures moins risquées telles que le maquillage de camouflage ou une psychothérapie avant de prescrire un traitement à base de ruxolitinib. 3. et 4. Le Conseil fédéral attire l’attention sur le fait qu’à l’heure actuelle, les études sur le sujet n’ont pas permis de prouver que l’utilisation de ruxolitinib améliore les symptômes psychiques. En outre, seulement la moitié des patients témoignent d’une repigmentation sans équivoque de leur visage après une année de traitement. Les études cliniques n’ont pas non plus démontré de baisse substantielle de la pression psychosociale. De plus, l’utilisation de ruxolitinib n’a pas été comparée à celle d’autres immunothérapies topiques utilisées depuis des décennies pour traiter le vitiligo. Il est donc difficile, à l’heure actuelle, de déterminer si le ruxolitinib est plus efficace que ces autres traitements médicamenteux nettement moins coûteux. Les graves troubles qui peuvent toucher les personnes ayant le vitiligo, tels que la dépression ou le risque de suicide, découlent avant tout des symptômes psychiques. Dans ces situations majeures, un traitement soignant ces symptômes doit être préféré à un traitement se limitant à l’apparence physique, à l’instar du ruxolitinib. En outre, cet aspect de la maladie peut également être traité par d’autres immunothérapies topiques, dont la sécurité à long terme est prouvée par différentes études et dont le prix est bien plus avantageux.Pour toutes ces raisons, le Conseil fédéral considère que les limitations fixées par l’Office fédéral de la santé publique, définies avec le concours d’experts issus de la Commission fédérale des médicaments, sont pertinentes et résultent d’un bon équilibre entre les bénéfices, les risques et les coûts. À l’heure actuelle, le Conseil fédéral ne prévoit pas de nouvelles mesures. L’entreprise pharmaceutique a toutefois la possibilité, dès lors qu’elle disposera de nouvelles données, de demander une adaptation de ces limitations.