Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d’adapter les bases légales afin que les médicaments génériques puissent être importés parallèlement en Suisse et que ceux-ci soient pris en charge par l’assurance obligatoire des soins en garantissant la sécurité des patients.

Begründung

Les coûts de la santé ne cessent d’augmenter, avec leur effet immédiat sur les primes de l’assurance obligatoire des soins (AOS). Les médicaments sont le deuxième poste de dépenses de santé le plus important de l’AOS, avec une dépense de plus de 9 milliards.

Une piste d’économie, sur laquelle l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) a déjà agi, consiste à favoriser la prescription et la substitution de médicaments génériques aux médicaments originaux, sachant que les premiers sont de 20 à 70% moins chers que les seconds, avec une moyenne de 45% d’économie.

Mais cela n’est pas suffisant, lorsque l’on sait que la différence de prix de ces médicaments génériques entre la Suisse et l’étranger, peux aller jusqu’à 10 fois.

L’économie estimée par la prise en charge de médicaments génériques parallèlement importés en Suisse est de l’ordre de 300 à 500 millions.

Malgré cette évidence, cette importation parallèle n’a jusqu’ici pas été autorisée, bien que diverses interventions parlementaires aient été déposées dans ce sens (23.4221 Dobler, 23.4177 Dobler, 22.7526 Suter, 19.4104 Nantermod, 19.3202 Nantermod) en raison essentiellement de la nécessité de garantir la sécurité des patients, et éviter l’importation de contrefaçons.

Si cette préoccupation est évidemment légitime, il existe des moyens simples et efficaces pour atteindre cet objectif, sans nécessiter, comme cela a pu être invoqué, la traduction des notices dans nos langues nationales, ou un contrôle du produit à son importation.

En effet, l’importation sans contrôle des médicaments génériques en provenance de l’EEE serait un moyen de contrôle efficace visant à lutter contre les contrefaçons, et la remise de ces médicaments à des patients auxquels l’original ou le générique a déjà été prescrit et qui en connaissent les effets et les contre-indications, à charge pour les pharmaciens de le contrôler, permettrait de garantir l’information des patients.

Il est temps que des mesures efficientes soient prises dans ce domaine, les assurés n’étant plus prêts à accepter que la Suisse soit un îlot de cherté protégé, dans un secteur où une assurance sociale telle que la LAMal leur impose une charge financière qui ne cesse de croître année après année.

Antrag des Bundesrates

Rejet

Stellungnahme des Bundesrates

L’importation parallèle de médicaments conformément à l’art. 14, al. 2 et 3 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21) est déjà possible aujourd’hui, et la procédure est également utilisée pour l’importation parallèle de médicaments contenant un principe actif connu (médicaments génériques). L’importation de médicaments génériques étrangers directement par un professionnel de santé au profit d’un patient spécifique, sans contrôle ni autorisation de Swissmedic, telle que proposée par l’auteur de la motion dans son développement, ne constituerait toutefois pas, conformément à la loi, une autorisation d’importation parallèle, mais correspondrait à une importation de médicaments prêts à l’emploi non autorisés en Suisse au sens de l’art. 49 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd, RS 812.212.1). Cette importation, prévue dans des cas exceptionnels, est exclusivement liée à des conditions non économiques, comme par exemple le fait qu’aucun médicament de remplacement autorisé ne soit pas disponible en Suisse ou qu’il s’agisse d’une urgence médicale. Le Conseil fédéral est également d’avis que la hausse des prix et des coûts des médicaments a été un des principaux facteurs de l’augmentation des primes ces dernières années. Les médicaments dont le brevet est tombé dans le domaine public présentent également un potentiel d’économie considérable, mais il faut aussi veiller à l’approvisionnement dans ce domaine. Après le refus du Parlement d’instaurer un système de prix de référence en 2021, le Conseil fédéral a mis en œuvre, avec effet au 1er janvier 2024, diverses mesures de maîtrise des coûts concernant les médicaments génériques, les biosimilaires et les préparations originales et de référence associées en adaptant l’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS, RS 832.112.31) et l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal, RS 832.102). Ainsi, la quote-part différenciée s’applique désormais aussi aux médicaments contenant des principes actifs biologiques et a été augmentée de 20 % à 40 %, de telle manière que les personnes assurées doivent participer davantage aux coûts si elles optent pour des médicaments plus chers. Les écarts de prix entre les préparations originales et les génériques ainsi qu’entre les préparations de référence et les biosimilaires ont été augmentés. La part relative à la distribution uniforme pour les médicaments contenant le même principe actif a été introduite le 1er juillet 2024. Ces mesures commencent à porter leurs fruits et seront évaluées au cours des deux prochaines années. Elles pourraient permettre d’économiser jusqu’à 300 millions de francs. Le Conseil fédéral estime que l’importation parallèle par les fournisseurs de prestations (pharmacies, hôpitaux, médecins) qui est demandée serait difficile à mettre en œuvre. Ces derniers seraient probablement peu enclins à assumer la charge administrative supplémentaire, car ils sont notamment rémunérés par le biais de la part relative à la distribution. De plus, la charge administrative pour les assureurs-maladie serait également très élevée, car chaque médicament devrait être examiné spécifiquement. Le Conseil fédéral est d’avis q’il faut garantir l’approvisionnement des médicaments génériques autorisés en Suisse. Il estime en outre qu’il faut d’abord attendre les effets des mesures récemment mises en œuvre avant d’en prendre d’autres.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.