25.7163 · Heure des questions. Question · 2025-03-10
Département de l'intérieur
Liquidé
Wortlaut
Le 28 novembre 2022, le Conseil national a transmis la motion 20.3211 au Conseil fédéral qui demande que les dispositifs médicaux soumis à un régime normatif non européen puissent être importés en Suisse.
De nombreuses demandes sont dans l'attente d'une certification FDA aux USA, à l'exemple des exosquelettes. Quel est le calendrier de mise en oeuvre de la motion ainsi que des modifications législatives y relatives afin que ces dispositifs soient reconnus dans les plus brefs délais ?
Stellungnahme des Bundesrates
L’Office fédéral de la santé publique, en collaboration avec Swissmedic, le Secrétariat d'État du Département fédéral des affaires étrangères et le Secrétariat d'État à l'économie travaille à une solution qui permette la commercialisation en Suisse des dispositifs médicaux certifiés par la Food and Drug Administration aux États-Unis.Afin de mettre en œuvre cette motion tout en garantissant la sécurité des patients, une analyse comparative des réglementations suisses et américaines en matière de dispositifs médicaux a été effectuée. Cette analyse révèle des différences significatives entre les systèmes réglementaires qui peuvent avoir une incidence sur la sécurité des patients. Pour cette raison, le groupe de travail au sein de l’administration a élaboré des mesures pour compenser ces différences, ainsi que des variantes de mise en œuvre qui seront soumises au Conseil fédéral pour décision d’ici l’été 2025. Le Conseil fédéral doit mettre en œuvre cette motion en tenant compte également des obligations internationales de la Suisse. Dès que le Conseil fédéral aura pris une décision, celle-ci sera communiquée.