25.8087 · Heure des questions. Question · 2025-12-03
Département de l'intérieur
Liquidé
Wortlaut
Dans le cadre de la mise en œuvre de la motion 20.3211 et dans la perspective d'une diversification des sources d'approvisionnement en dispositifs médicaux, le Conseil fédéral prévoit-il d'établir un catalogue de critères fondamentaux qui définisse à la fois les conditions de reconnaissance d'autres autorisations non européennes en plus de celles de la FDA et les exigences spécifiques en matière d'agrément et de compétence des organismes de contrôle privés à mandater en Suisse?
Stellungnahme des Bundesrates
Le Conseil fédéral a défini en avril 2025 les lignes directrices de mise en œuvre de la motion Müller (20.3211). En accord avec le secteur des technologies médicales, celles-ci se concentrent actuellement uniquement sur la réglementation des conditions générales pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux commercialisés aux États-Unis. Il n'est toutefois pas exclu que d'autres systèmes réglementaires soient ajoutés ultérieurement. Au vu des différences entre les réglementations suisses et étatsuniennes, le Conseil fédéral a décidé que des exigences spécifiques devront s’appliquer pour la mise sur le marché suisse de ces dispositifs. Cela pourra notamment inclure la fourniture de preuves cliniques pour démontrer la performance des dispositifs lorsque la Food and Drug Administration (FDA) ne les exige pas, des éléments relatifs au système de gestion de la qualité, ainsi que des mesures de surveillance du marché. Comme dans la réglementation actuelle, des organismes privés seront chargés de vérifier ces points dans le cadre d’une procédure simplifiée d’évaluation de la conformité. Des critères spécifiques devront également être définis pour encadrer l’activité de ces organismes.