Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d’examiner et d’exposer dans un rapport l’importance que pourrait revêtir la phagothérapie dans le traitement des infections bactériennes résistantes aux antibiotiques, ainsi que le cadre qui s’applique à la recherche et à l’utilisation clinique en Suisse.

Le rapport mettra notamment en évidence :

1. l’état actuel de la recherche et de l’utilisation clinique de la phagothérapie dans le monde et en Suisse ;

2. les possibilités réglementaires existantes dans le droit pharmaceutique en vigueur concernant l’utilisation des phages au cas par cas ;

3. les obstacles potentiels à la recherche, aux essais cliniques et aux projets pilotes dans les hôpitaux suisses ;

4. comment la phagothérapie pourrait être intégrée dans la stratégie actuelle de la Confédération visant à lutter contre l’antibiorésistance ;

5. si et sous quelle forme des adaptations du cadre réglementaire pourraient être judicieuses à moyen terme, en tenant compte de la sécurité des patients.

Begründung

Les bactéries résistantes aux antibiotiques sont un défi croissant pour la santé publique. En Suisse aussi, des mesures sont prises pour endiguer cette évolution, dans le cadre de la Stratégie Antibiorésistance Suisse (StAR).

La phagothérapie, qui consiste à utiliser de manière ciblée des virus (bactériophages) pour lutter contre les bactéries pathogènes, fait actuellement l’objet d’études à l’échelle internationale en tant que possibilité thérapeutique complémentaire. Elle est adaptable à chaque cas et peut se multiplier au niveau du lieu de l’infection, ce qui la distingue des antibiotiques classiques. Les premières expériences cliniques suggèrent qu’elle pourrait constituer une option thérapeutique supplémentaire, en particulier dans le cas d’infections causées par des agents pathogènes multirésistants.

Des essais cliniques et des programmes pilotes sont actuellement menés dans plusieurs pays. Certains pays, comme la Belgique, ont par ailleurs mis en place des cadres réglementaires spécifiques. En Suisse en revanche, il n’existe pour l’heure aucun cadre réglementaire clair permettant une utilisation plus large de cette forme de thérapie. Et ce, alors que les universités et les hôpitaux suisses disposent de compétences de recherche adéquates en microbiologie et en infectiologie.

Le Conseil fédéral est dès lors chargé de fournir, dans un rapport, une base factuelle permettant d’évaluer le potentiel de la phagothérapie dans la lutte contre l’antibiorésistance et de mettre en évidence les pistes d’action possibles pour la recherche et l’utilisation clinique.

Antrag des Bundesrates

Rejet

Stellungnahme des Bundesrates

La résistance aux antimicrobiens constitue l’un des défis de santé publique les plus urgents que les systèmes de santé du monde entier doivent relever. Dans le cadre de la Stratégie Antibiorésistance Suisse (StAR) le Conseil fédéral a lancé en 2024 le plan d’action One Health StAR 2024-2027, destiné à renforcer les mesures de la stratégie Antibiorésistance (StAR). L’un des axes stratégiques de ce plan d’action consiste à mobiliser les nouvelles technologies et avancées scientifiques, et à les intégrer dans la stratégie StAR en étroite collaboration avec des spécialistes de la recherche et du domaine clinique. De la sorte, le Conseil fédéral suit de près les dernières évolutions de la phagothérapie. Aujourd’hui déjà, les hôpitaux universitaires de Zurich et de Lausanne utilisent à petite échelle les bactériophages, dans le cadre d’un traitement expérimental réservé à certains patients présentant des infections difficiles à traiter. Les bactériophages sont des médicaments d’origine biologique au sens de l’art. 4, al. 1, let. a, de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21). Ils sont soumis aux mêmes exigences réglementaires que les médicaments conventionnels. L’utilisation à plus large échelle de la phagothérapie est possible soit après obtention d’une autorisation de mise sur le marché, soit dans le cadre d’une étude clinique, comme le prévoit la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH ; RS 810.30). Dans ce deuxième cas de figure, les entreprises concernées doivent disposer des autorisations requises par la loi. En Suisse, la phagothérapie a notamment fait l’objet d’une étude dans le cadre du Programme national de recherche 72. Par ailleurs, certains hôpitaux universitaires ont par le passé participé à des essais cliniques internationaux. L’hôpital universitaire de Zurich prévoit en outre de lancer une nouvelle étude clinique en Suisse. Dans le cadre de la révision de la loi sur les épidémies (LEp ; RS 818.101), le Conseil fédéral entend créer une base juridique afin de soutenir des programmes réalisés par des organisations internationales dans le domaine de la protection de la santé et dont l’objectif consiste notamment à développer de nouveaux traitements antimicrobiens (art. 50a P-LEp). Le Conseil fédéral propose d’aborder les défis actuels de la phagothérapie directement avec les partenaires issus de la recherche et de la pratique dans le cadre de la stratégie StAR. Une telle discussion serait également l’occasion d’examiner l’adéquation de certaines mesures ciblées visant à améliorer les conditions-cadres de la recherche. Si, à l’avenir, des preuves scientifiques démontrent un bénéfice clair de la phagothérapie pour le traitement des patients, la question de son accès pourra être approfondie.

Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.