Wortlaut

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Voit-il une différence entre le devoir éthique de réduire la souffrance animale (principe de réduction) et celui de protéger les sujets humains participant à des études ?

2. Pourquoi, malgré la transparence, la protection du pôle de recherche et de la propriété intellectuelle est-elle applicable dans le domaine de la recherche clinique sur l’être humain, mais ne semble pas l’être dans le domaine de l’expérimentation animale ?

3. Le Conseil fédéral est-il disposé à examiner dans quelle mesure le principe de l’enregistrement préalable obligatoire des essais cliniques (comme le prévoit la LRH) pourrait être étendu aux expériences sur les animaux imposant des contraintes sévères, afin de garantir une plus grande transparence et un contrôle indépendant de la publication des résultats ?

4. Peut-il chiffrer les surcoûts (personnel, infrastructures) que cela entraînerait chaque année si les projets de recherche impliquant des expériences sur les animaux particulièrement contraignantes devaient être rendus publics dans un registre ?

5. Quelles expériences a-t-il faites jusqu’à présent en matière d’enregistrement et de publication obligatoires des essais conformément à la LRH et comment les évalue-t-il dans la perspective d’un enregistrement et d’une publication obligatoires des études impliquant des expériences contraignantes sur les animaux ?

Begründung

La loi fédérale sur la protection des animaux prévoit que les expériences sur les animaux doivent être limitées au strict nécessaire. L’ordonnance sur la protection des animaux définit les critères d’évaluation du caractère indispensable de l’expérience animale, qui doivent être mentionnés dans la demande d’autorisation. La loi fédérale sur la protection des animaux précise aussi les modalités de l’information du public.

Dans ses réponses aux interventions parlementaires et lors des débats, le Conseil fédéral a toujours fait passer le secret de la recherche, la protection des chercheurs et la préservation du pôle de recherche avant le principe de transparence, et a refusé la publication d’informations avant la réalisation des expériences.

La loi relative à la recherche sur l’être humain, en revanche, exige des responsables d’études qu’ils enregistrent et publient dans des bases de données accessibles au public des informations complètes sur le projet de recherche ainsi que tous les résultats (positifs comme négatifs).

Stellungnahme des Bundesrates

1. L’exigence du consentement éclairé constitue une des principales différences entre expérimentation animale et recherche sur l’être humain. En effet, la participation de l’être humain à des projets de recherche est volontaire (ou basée sur le consentement de son représentant légal), alors qu’il suffit que les exigences légales soient remplies pour pouvoir utiliser des animaux à des fins de recherche. Pour des raisons liées à la protection des animaux, la contrainte imposée à un animal doit être justifiée par des intérêts prépondérants (art. 3, let. a, de la loi sur la protection des animaux [LPA ; RS 455]). Cela vaut en particulier pour l’expérimentation animale. Les expériences sur animaux doivent être limitées à l’indispensable (art. 17 LPA) et leur caractère licite doit être justifié par une pondération des intérêts (art. 19, al. 4, LPA). L’art. 12 de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH ; RS 810.30) prévoit bien évidemment aussi que les risques et les contraintes encourus par les personnes participant à un projet de recherche doivent être réduits au strict minimum, et que les risques et les contraintes prévisibles encourus par ces personnes ne doivent pas être disproportionnés en regard des bénéfices escomptés. 2. Lorsque les résultats des projets de recherche sur l’être humain sont publiés, le secret de la recherche et des affaires ne doit pas nécessairement être protégé autant que pour les résultats de projets de recherche sur les animaux. En effet, ces derniers sont obtenus à un stade beaucoup plus précoce et doivent encore être protégés, par ex. sous la forme d’un brevet. De plus, l’enregistrement des projets de recherche dans le domaine humain constitue une opportunité de mobiliser des participants potentiels. Les études menées dans le domaine de l’expérimentation animale poursuivent souvent un autre but (formation, par ex.) que dans le domaine humain. 3. En 2023, l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) a mandaté l’Université de Berne pour réaliser une étude de faisabilité. Selon cette étude, rendre obligatoire le préenregistrement est prématuré en raison des doutes concernant sa pertinence ainsi que sa mise en œuvre sur les plans technique et matériel. Le rôle de la Confédération est plutôt d’encourager le recours à la procédure de préenregistrement Elle pourrait le faire en proposant de limiter cette dernière aux expériences de niveau 3, tenant compte ainsi des expériences qui sont particulièrement contraignantes du point de vue de la protection des animaux. Les synthèses de projets non techniques peuvent aussi apporter une plus-value en matière de transparence. Dans ce domaine, il est nécessaire de dresser un état des lieux et de former de manière approfondie les chercheurs à la procédure de préenregistrement. Les conclusions de l’étude ont aussi été prises en compte lors des délibérations liées à l’initiative parlementaire Christ 21.426 « Méthodes de substitution à l’expérimentation animale. Davantage de ressources et d’incitations pour la recherche 3R ». 4. Les coûts d’un registre public dépendent de la nature et de l’ampleur des données publiées et des fonctionnalités nécessaires. Sur la base des expériences réalisées dans la recherche sur l’être humain et compte tenu de l’application numérique utilisée dans l’expérimentation animale (animex-ch), il faut s’attendre à des coûts uniques avoisinant les 500 000 francs pour adapter l’application animex-ch. À ces coûts s’ajoutent les ressources supplémentaires en personnel nécessaires pour la mise en œuvre, qui sont estimées à un équivalent plein temps (EPT). Les coûts annuels récurrents sont quant à eux estimés à un demi-EPT pour l’exploitation et l’assistance, auxquels s’ajoutent 15 % des coûts de réalisation consacrés à la maintenance et à l’assistance. L’étude de faisabilité a montré que l’acceptation du préenregistrement dépendait de la possibilité de saisir les données directement dans animex-ch. 5. Depuis l’entrée en vigueur de la LRH le 1^er janvier 2014, les essais cliniques doivent être enregistrés avant le début de l’étude, c’est-à-dire de manière prospective. De plus, depuis le 1^er mars 2025, les principaux résultats des essais cliniques et une synthèse de ces résultats destinée aux profanes doivent être publiés dans un registre. La réglementation s’appuie largement sur les normes internationales acceptées par l’ensemble de la communauté scientifique. Les données disponibles pour l’année 2016 montrent que l’enregistrement prospectif est respecté dans une large mesure par les chercheurs.