Wortlaut

Dans le cadre des travaux de révision de la loi relative à la recherche sur l’être humain, le Conseil fédéral est chargé de créer un portail unique de dépôt des demandes portant sur des projets de recherche sur l’être humain, afin de simplifier la procédure de dépôt et d’autorisation.

Begründung

La Suisse est reconnue au niveau international comme un pôle de recherche de premier plan pour les études cliniques. Les processus d’autorisation sont de haute qualité et généralement efficaces pour les études portant sur des thérapies établies et des protocoles standardisés. Toutefois, un potentiel d’amélioration demeure pour les études plus complexes ou les nouvelles études.

Actuellement, il existe en Suisse différentes compétences et procédures d’autorisation pour la réalisation d’études, qui sont réparties entre Swissmedic et sept commissions d’éthique indépendantes, sans oublier les exigences d’enregistrement. En raison de la diversité des exigences et des procédures, les évaluations ne sont pas uniformes et les procédures d’autorisation durent plus longtemps, en particulier pour les études multicentriques ou internationales. Ces disparités compliquent la planification et la réalisation d’études cliniques et entraînent une charge administrative supplémentaire.

La création d’un portail unique pour le dépôt des demandes et l’autorisation des études permettrait de simplifier les procédures, d’éviter les doublons et de renforcer l’assurance qualité. Ce portail améliorerait l’efficacité, garantirait des pratiques d’évaluation uniformes et réduirait les délais de traitement, ce qui renforcerait la confiance et la sécurité de planification pour les chercheuses et les chercheurs ainsi que pour les partenaires industriels, et renforcerait la compétitivité de la Suisse en tant que pôle de recherche clinique innovant.

Antrag des Bundesrates

Rejet

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral a connaissance de la situation décrite dans la motion. La majorité (92 %) des projets de recherche sur l’être humain soumis à la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH ; RS 810.30) sont évalués et autorisés uniquement par les commissions cantonales d’éthique (ci-après « CCE » ; art. 51, al. 1, LRH). Aujourd’hui déjà, les demandes correspondantes sont à déposer exclusivement via le portail commun des sept CCE. Seuls les essais cliniques de produits thérapeutiques, à l’exception des essais cliniques de catégorie A (art. 30 en relation avec l’art. 19 de l’ordonnance sur les essais cliniques [OClin ; RS 810.305]), requièrent également l’évaluation et l’autorisation de Swissmedic (art. 54, al. 1, de la loi sur les produits thérapeutiques [LPTh ; RS 812.21]). Concernant principalement des études cliniques menées par l’industrie pharmaceutique et des technologies médicales, ils représentent environ 8 % de tous les projets de recherche sur l’être humain. Ces projets requièrent deux autorisations : une première délivrée par la CCE compétente et une seconde, relevant de la législation sur les produits thérapeutiques, octroyée au niveau fédéral par Swissmedic. Les compétences des deux autorités sont délibérément séparées : la CCE évalue divers aspects scientifiques et les conditions éthiques et juridiques visant à protéger les personnes participant aux essais cliniques (art. 51, al. 1, LRH, art. 25 OClin), tandis que Swissmedic vérifie les aspects spécifiques au produit (art. 32 OClin). Les documents requis par ces deux autorités pour les demandes ne sont donc pas toujours les mêmes. Cette répartition des compétences a fait ses preuves, car elle permet d’éviter les doublons et les disparités dans l’évaluation d’un même cas. La création d’un portail unique, qui ferait office de boîte aux lettres commune pour les deux types de demandes adressées aux CCE et à Swissmedic, ne saurait donc répondre à l’objectif principal de la motion. Les différentes demandes d’autorisation doivent faire l’objet d’un examen et d’une décision de la part de diverses autorités, conformément aux exigences spécifiques des lois applicables. En ce qui concerne une meilleure harmonisation, le potentiel d'amélioration ne réside pas dans les différences d'appréciation entre les commissions d'éthique et Swissmedic, mais dans les pratiques d'évaluation divergentes des sept CCE (voir ci-dessous).Par conséquent, un portail commun pour le dépôt des demandes n’aurait pas d’incidence sur la qualité, la durée, l’efficacité et la cohérence de l’évaluation du contenu dans le cas d’une évaluation complémentaire menée par une CCE et Swissmedic. En outre, la création d’un portail de ce type par la Confédération impliquerait, selon les fonctionnalités envisagées, d’importants coûts supplémentaires et la mobilisation de ressources humaines correspondantes. Selon le Conseil fédéral, ce sont plutôt les adaptations prévues dans le cadre de la révision en cours de la LRH qui permettront de répondre à la demande formulée dans la motion. En effet, ces modifications visent à accroître l’efficacité et la cohérence des procédures d’autorisation pour tous les projets de recherche sur l’être humain. Elles se concentrent notamment sur la procédure d’autorisation des CCE : la révision prévoit par exemple de supprimer la procédure concernant les études multicentriques et de remplacer, dans certains domaines, l’actuelle procédure d’autorisation par une procédure de déclaration.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.