Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de créer les bases légales permettant d'interdire l'introduction d'implants nocifs (en silicone, notamment) dans le corps humain.

Begründung

Cela fait des années que les risques présentés par les implants de silicone nourrissent une vive controverse. Rien n'a permis de prouver à ce jour que ces derniers n'étaient pas dangereux pour la santé. Aux États-Unis et en France, ils ne sont d'ailleurs plus autorisés. En Suisse aussi, de nombreuses femmes portant des implants de silicone sont gravement atteintes dans leur santé. Tant qu'il n'aura pas été prouvé que ces implants sont inoffensifs, il convient de les interdire.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de transformer la motion en postulat.

Stellungnahme des Bundesrates

Tout instrument, appareil, équipement et objet médico-technique, utilisé à des fins médicales est réputé dispositif médical. Les implants sont donc des dispositifs médicaux. En édictant l'ordonnance sur les dispositifs médicaux le 24 janvier 1996, le Conseil fédéral a défini les exigences posées quant à leur sécurité, leur efficacité et leur fiabilité. Selon l'article 17, l'autorité compétente peut retirer du marché, voire interdire un dispositif médical lorsqu'il existe un soupçon que celui-ci présente un danger pour la santé. Par conséquent, les bases légales pour l'interdiction de la mise sur le marché et de l'application des implants dangereux pour la santé existent.

Les implants mammaires peuvent être parfaitement indiqués sur le plan médical, par exemple pour la reconstruction d'un sein après l'ablation d'un foyer cancéreux. Par conséquent, une interdiction générale des implants mammaires entraverait gravement les possibilités thérapeutiques et constituerait une atteinte à la liberté individuelle. L'augmentation du volume mammaire n'est cependant pas une opération sans risque. L'implantation ne devrait donc avoir lieu que lorsqu'elle est indiquée sur le plan médical ou psychologique et que la patiente a été dûment informée des risques qu'elle comporte. La pose de l'implant requiert une intervention chirurgicale et présente de fait, comme toute opération, un certain risque.

Dans le monde entier, an recourt depuis des années, en plus de la transplantation des propres tissus de la patiente, aux implants en silicone pour la reconstruction de la poitrine. Depuis peu de temps seulement, d'autres formes d'implants sont à l'essai. Par exemple, ceux qui sont remplis de sel physiologique, d'huile de soja ou de polyvinylpyrrolidone (PVP). Mais les nouveaux implants ne vont pas non plus sans poser des problèmes : le sel, par exemple, a tendance à traverser l'enveloppe de l'implant et à se répandre dans le corps. C'est pourquoi de tels implants doivent être remplacés plus souvent que d'autres. Les implants remplis d'huile de soja ou de PVP ne sont utilisés que depuis deux ans, an manque donc encore d'expériences à long terme dans ce domaine. Et comme le montre la problématique des implants en

silicone, les effets secondaires ne se manifestent généralement qu'après plusieurs années. Dans le cas normal, il s'écoule donc souvent des années avant qu'il ne soit possible d'évaluer un tel implant.

L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) suit depuis des années les progrès des connaissances scientifiques sur les risques liés aux implants en silicone et l'évolution technique des autres variantes. En 1994, il a demandé à un groupe d'experts d'élucider la question des risques. Ce groupe comprenait des représentants des milieux de la médecine, de l'épidémiologie et de la toxicologie et de la Fondation Organisation suisse des patients. Il est apparu qu'il n'était pas possible de prouver scientifiquement une relation entre les troubles généralisés et les implants en silicone, mais que cette hypothèse n'était pas exclue. Vu le rapport utilité/risques de ces implants et faute d'une autre solution plus sûre, une interdiction n'était donc pas justifiée à ce moment-là. Les résultats de nouvelles études publiés en 1996 ont amené les États-Unis et la France à envisager la levée des restrictions appliquées aux implants en silicone. En fait, aux États-Unis, seule l'implantation pour des raisons purement cosmétiques (augmentation du volume mammaire) était interdite.

En 1994, le groupe d'experts et l'OFSP ont constaté combien le corps médical et les patients concernées étaient peu informés, en particulier sur les risques à long terme. C'est la raison pour laquelle les conclusions du travail des experts sur la problématique des implants en silicone ont été publiées dans le Bulletin N° 44 du 14 novembre 1994, de l'Office fédéral de la santé publique, et rendues accessibles au large public par une brochure.

L'OFSP continue de suivre avec attention l'évolution dans ce secteur. Si un jour nous sommes en possession d'expériences à long terme sur les solutions de rechange aux implants en silicone, il faudra procéder à une nouvelle analyse comparative des risques. S'il apparaît qu'un implant présente, pour une même indication et une utilité comparable, plus de problèmes qu'une autre solution, il conviendra d'envisager une éventuelle limitation de son application, voire son interdiction.

Du reste, l'OFSP a publié en 1994 déjà une recommandation qui déconseillait d'introduire du silicone sous forme liquide ou gélatineuse dans le corps, bien qu'il s'agisse d'une substance et non d'un dispositif médical au sens de l'ordonnance. Par ailleurs, il se penche actuellement sur la révision de la publication de 1994 et diffusera cette année encore des recommandations.

Le Conseil fédéral propose de transformer la motion en postulat.