Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de proposer aux Chambres les révisions législatives suivantes :

- importations parallèles de médicaments : il définira dans la loi fédérale sur les agents thérapeutiques les conditions-cadres régissant les importations parallèles de médicaments ;

- vente de médicaments génériques : il complétera la LAMal de sorte que les pharmaciens aient la possibilité de remplacer les médicaments prescrits par des médicaments génériques, conformément à la définition de la liste des spécialités. Pourrait ainsi naître une pharmacothérapie efficace, adéquate et économique.

Begründung

L'initiative populaire "pour des médicaments à moindre prix", dite initiative Denner, veut résoudre les deux catégories de problèmes, mais elle pèche par excès. J'invite donc le Conseil fédéral à rédiger un contre-projet indirect.

Étant donné l'augmentation des coûts de la santé et les hausses des primes de l'assurance-maladie qui en ont résulté, il faut agir. Les prix des médicaments font souvent l'objet de critiques. Les baisses décidées par l'Office fédéral des assurances sociales ont certes produit quelques premiers effets bénéfiques, mais il faut aller plus loin, prendre d'autres mesures qui permettront de réaliser davantage d'économies. Vu l'état actuel des lois, en vigueur ou en préparation, demander, comme le fait l'initiative Denner, qu'on inscrive dans la constitution l'autorisation d'importer des médicaments en parallèle, de même que l'obligation de remplacer les préparations originales par des médicaments génériques, relève de la démesure. Il suffit dans le premier cas d'introduire une disposition dans la loi fédérale sur les agents thérapeutiques qui est en préparation, dans le second d'adapter la LAMal.

Les importations incontrôlées de médicaments non enregistrés en Suisse sont susceptibles de menacer directement la sécurité de l'emploi des médicaments. Il s'agira donc de définir dans la future loi sur les agents thérapeutiques les conditions que devront remplir les médicaments importés (déroulement de la procédure d'enregistrement, documentation du pays d'origine, nom de l'importateur juridiquement responsable, notice d'emballage, libération des lots, etc.).

Le remplacement obligatoire des préparations originales par des médicaments génériques, exigé par les auteurs de l'initiative, ne permettrait plus de traitement pharmacothérapeutique individuel, adapté au patient, puisque serait remis d'office à ce dernier le médicament le meilleur marché. On néglige aussi totalement la situation psychologique et émotionnelle dans laquelle il se trouve (est-il prêt à changer d'habitude en matière d'absorption des médicaments ? obligé de le faire, il pourrait être totalement désemparé). L'aspect coût/utilité, si important pour la maîtrise des coûts, est lui aussi totalement laissé de côté. Pour développer correctement la vente de médicaments génériques, il faut adapter la LAMaL. En effet, il faut, pour des raisons économiques (cf. les principes de ladite loi) et moyennant l'accord du médecin et du patient, que ce dernier reçoive le médicament qui, tant par ses effets que par son prix, est le mieux adapté au traitement qu'il doit suivre.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de transformer la motion en postulat.

Stellungnahme des Bundesrates

La motion demande de réglementer les importations parallèles de médicaments dans la loi fédérale sur les agents thérapeutiques (LAth). Seule la création de cette loi permettra à la Confédération d'édicter des dispositions en la matière. Cette compétence est attribuée pour l'instant aux cantons.

Le Conseil fédéral partage l'avis de la motionnaire selon lequel les importations incontrôlées, notamment de médicaments non enregistrés en Suisse peuvent menacer directement la sécurité de l'emploi des médicaments. Pour des raisons de politique de la concurrence, cet argument ne doit cependant pas servir de prétexte pour fermer le marché des médicaments. La nouvelle loi sur les agents thérapeutiques doit donc proposer une solution qui tienne compte des deux aspects.

L'avant-projet de loi sur les agents thérapeutiques (a.-p. LAth), du 19 février 1997, prévoit une admission obligatoire, à de rares exceptions près, de tous les médicaments commercialisés en Suisse (art. 28 a.-p. LAth). Une procédure simplifiée s'applique cependant à certaines catégories de médicaments (allant jusqu'à l'obligation de les annoncer). Elle doit être compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et aucun intérêt ni engagement international de la Suisse ne doit s'y opposer (art. 31 a.-p. LAth). Concernant la procédure d'admission, on prescrit que, si un médicament a été admis dans un autre pays exerçant un contrôle des médicaments équivalent, les résultats du contrôle effectué à cette fin seront pris en considération (art. 30, 2e al., a.-p. LAth). Cette réglementation devrait permettre de ne pas entraver inutilement les importations parallèles et de disposer néanmoins des instruments nécessaires pour veiller à la sécurité de l'emploi des médicaments.

Entre temps, l'avant-projet de LAth a été mis en consultation. Le 8 décembre 1997, le Conseil fédéral a pris connaissance du rapport sur les résultats de la consultation. Les divers avis exprimés au sujet des importations parallèles allaient de l'exigence d'une interdiction totale jusqu'à une large ouverture. L'avant-projet est actuellement remanié sur la base des résultats de la consultation. La motionnaire demande que l'on définisse dans la LAth les conditions-cadre des importations parallèles de médicaments. Il s'ensuit que tous les détails mentionnés dans le développement de la motion, comme le déroulement précis de la procédure d'admission, les documents à remettre, etc., ne feront pas l'objet d'une réglementation dans la loi, mais éventuellement dans des ordonnances.

Il faudra également tenir compte des considérations de la Commission de la concurrence qui en fera prochainement part aux autorités compétentes sous forme de recommandations. À l'heure actuelle, cette commission s'occupe également, en examinant la réglementation du marché des médicaments par l'État, des problèmes liées aux importations parallèles.

Quant à savoir si le projet de loi doit être présenté, face à l'initiative populaire "pour des médicaments à moindre prix", comme une contre-projet indirect, la question est actuellement à l'étude.

L'"initiative Denner" vise une obligation de substituer aux préparations originales (coûteuses) les préparations génériques (plus avantageuses), alors que la présente motion demande simplement le droit de les substituer. Or, la législation actuelle le permet déjà : les pharmaciens peuvent en effet substituer les médicaments prescrits par les médecins traitants si ces derniers, en assumant leurs responsabilités en matière de thérapie, le souhaitent expressément ou en cas d'urgence. Il conviendra d'examiner s'il y a lieu d'introduire, en complétant la loi sur l'assurance-maladie (LAMal), une obligation ou un droit de substitution des pharmaciens, avec une restriction de la liberté des médecins en matière de thérapie ou d'entente avec les patients, même lorsque la procédure à suivre concernant l'"initiative Denner" aura été arrêtée. Nous pouvons cependant assurer à la motionnaire que l'on étudie d'ores et déjà de nouveaux modèles d'indemnisation visant à réduire les prix des médicaments. Citons par exemple le système d'indemnisation de la Société suisse de pharmacie, axé sur les prestations, la possibilité d'aménager différemment la liste des spécialités ou l'indemnisation de frais de médicaments sans indication de la marque pharmaceutique. Les réglementations adoptées en la matière à l'étranger sont également prises en considération. L'autorité en matière de concurrence étudie actuellement l'organisation privée du marché des médicaments sous l'angle du droit des cartels. Un contact est déjà établi avec l'Office fédéral des assurances sociales.

Le Conseil fédéral propose de transformer la motion en postulat.