Wortlaut

Bien que l'Office fédéral de la santé publique ait reconnu le problème du silicone et qu'en 1994 il ait publié une brochure informative à ce sujet, le groupe d'entraide pour les femmes ayant subi des dommages dus au silicone lors d'implantations mammaires constate qu'il existe un grand manque d'information en la matière. Par ailleurs, les spécialistes sont toujours divisés sur la question de savoir si les implants en silicone présentent de graves risques pour la santé.

Afin de mieux informer les femmes qui envisageraient d'effectuer des implantations mammaires et afin d'obtenir les bases décisionnelles permettant l'évaluation des effets nocifs des implants mammaires notamment, le Conseil fédéral est chargé de :

1. prévoir dans le projet de loi sur les agents thérapeutiques une obligation générale d'informer et une déclaration de consentement pour les personnes souhaitant effectuer une implantation ;

2. ordonner des recherches scientifiques indépendantes sur les suites de l'opération dans le cas d'implants mammaires.

Begründung

Dans sa réponse à ma motion du 20.03.1997 (97.3123), le Conseil fédéral a confirmé que l'on ne pouvait exclure avec certitude l'hypothèse d'un lien entre les atteintes à la santé et les implants en silicone et que l'on manquait d'expérience à long terme dans le domaine de produits alternatifs tels que les enveloppes de silicone remplies d'huile de soja, de sel physiologique ou de polyvinylpyrrolidone (PVP). Il a par ailleurs annoncé qu'il publierait en 1997 une version révisée de la brochure de 1994 et formulerait de nouvelles recommandations.

Les observations faites au cours de nombreuses années ont montré que les femmes porteuses d'implants mammaires en silicone présentaient souvent des complications, de sorte que d'autres interventions étaient nécessaires. En Suisse, il n'existe jusqu'à maintenant pas de statistiques sur ce sujet, ni d'études scientifiques sérieuses sur les complications ou les interventions éventuelles après une implantation mammaire, bien que 7000 implantations environ soient effectuées chaque année dans ce pays. Il faut donc procéder d'urgence à des recherches scientifiques sur les suites de l'opération en vue d'une appréciation médicale des différents produits et pour pouvoir formuler d'éventuelles recommandations à l'intention des porteuses potentielles d'implants mammaires.

Étant donné que les patientes ne sont manifestement pas assez informées des effets secondaires et des risques liés aux implants mammaires, une obligation d'informer s'impose. Seule une déclaration écrite de la patiente attestant qu'elle a été informée des risques (par le biais de la nouvelle brochure de l'OFSP) peut garantir qu'elle a pris sa décision en connaissance de cause. C'est pourquoi la loi sur les agents thérapeutiques devrait prévoir une obligation générale d'informer et une déclaration de consentement.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de transformer la motion en postulat.

Stellungnahme des Bundesrates

1.Le Conseil fédéral partage l'avis de la motionnaire selon lequel il faut encore améliorer l'information des patientes concernant le problème de la silicone. Ce qui pourrait être réalisé par l'introduction d'une obligation pour le personnel médical d'informer les patientes et d'une déclaration de consentement écrite de celles-ci. Il faudrait vérifier si le projet de loi sur les produits thérapeutiques permet de prescrire, éventuellement de manière contraignante, cette démarche. Le Conseil fédéral estime cependant que cette obligation peut être introduite sans contrainte législative directe par une collaboration entre la FMH, ses associations professionnelles et les organisations de patients concernés (SSF Suisse/ groupe d'entraide des femmes ayant subi des dommages liés à des implants en silicone et OSP / Organisation suisse des patients).

Les lignes directrices pour l'évaluation de la conformité des implants mammaires [document sur les dispositifs médicaux 2.5/6-Rev.1 de juillet 1998 de la commission UE (DG III/D/2)] fondent la future obligation d'informer. Ce document contient non seulement les exigences posées à la conception, à la fabrication et au contrôle d'implants mammaires, mais aussi les risques devant être indiqués dans l'information sur le produit. Les fabricants souhaitant mettre leurs produits sur le marché suisse sont d'ores et déjà tenus d'observer ces lignes directrices et les organes responsables de l'évaluation de la conformité d'en tenir compte pour effectuer leurs évaluations de la conformité des implants.

Le Conseil fédéral est disposé à faire connaître ce document aux fabricants suisses. Il envisage en outre de demander aux médecins d'exposer dans leurs salles d'attente et de consultation l'annexe de ce document, l'information destinée aux patientes ainsi que la déclaration de consentement. Cette démarche a été discutée lors d'une première rencontre entre les représentants de la FMH et ses associations professionnelles, avec les organisations de patients concernés (SSF Suisse et OSP) et un représentant de l'OFSP. Un communiqué de presse attirera l'attention de la population sur ce problème. Le Conseil fédéral estime qu'il est plus efficace de publier le plus rapidement possible cette annexe que de rééditer la brochure d'information.

2.Actuellement, des essais scientifiques dans le domaine des implants mammaires sont en cours dans plusieurs pays. Avant que la Suisse ne commence elle-même ses propres travaux de recherche, il faut évaluer quelles connaissances nouvelles ou complémentaires ils permettraient d'obtenir. Si cette évaluation concluait à la nécessité d'une recherche scientifique indépendante en Suisse, notamment en ce qui concerne les dispositifs utilisés dans notre pays, le projet de loi sur les produits thérapeutiques offre la base légale nécessaire à cet effet.

Le Conseil fédéral propose de transformer la motion en postulat.