preparatory:AB 173505

Wortprotokoll

Si vous me le permettez, je vous expliquerai ce que la commission a décidé en ce qui concerne non seulement l'article 46a mais également, puisqu'ils sont mentionnés à l'alinéa 4 lettre h, les articles 140sbis à 140ssepties et 149, donc toute cette suite d'articles dans lesquels nous avons introduit des modifications.

Nous avons en effet opté pour une nouvelle proposition relative à la loi sur les brevets, qui se veut un compromis entre la version du Conseil fédéral et celle du Conseil national. Concrètement, la proposition que nous faisons a les effets suivants. Les conditions de prolongation de la protection d'un brevet figurant dans le projet du Conseil fédéral sont reprises. Premièrement, les études doivent être réalisées en conformité avec le plan d'investigation pédiatrique et, deuxièmement, les résultats de ces études doivent être publiés dans l'information sur les médicaments pour être rendus accessibles publiquement. Les objectifs essentiels poursuivis par le projet du Conseil fédéral restent dès lors les mêmes.

La proposition reprend l'idée du Conseil national de prolonger la protection de six mois, qu'il existe ou non un certificat complémentaire de protection. En conséquence, la prolongation est accordée à toutes les personnes qui ont contribué à la recherche et au développement de nouveaux médicaments à usage pédiatrique et qui remplissent les conditions énoncées dans le projet du Conseil fédéral. A cet effet, le projet d'une révision prévoit désormais deux possibilités: d'une part la prolongation d'un certificat complémentaire de protection existant, comme proposé par le Conseil fédéral, et d'autre part le nouveau certificat de protection pédiatrique proposé par le Conseil national.

La proposition de la commission ne s'en tient pas seulement à la variante du Conseil national, mais la complète en précisant tous les points que celui-ci avait laissés ouverts.

Je me permets de vous expliquer brièvement ces points. Les deux possibilités de prolongation de la durée d'un certificat complémentaire de protection sont indépendantes. Le nouveau certificat complémentaire de protection pédiatrique, inscrit par le Conseil national dans le projet de modification, ne peut être obtenu qu'en cas d'impossibilité de se voir délivrer un certificat complémentaire de protection selon le projet du Conseil fédéral - cela figure à l'article 140sbis alinéa 2 de la loi sur les brevets.

Le nouveau certificat complémentaire de protection pédiatrique prend effet directement à l'expiration de la durée de protection du brevet. Le temps qui s'écoule jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché du nouveau principe actif en tant que médicament ne joue donc aucun rôle - cela figure à l'article 140sbis alinéa 1.

Les conditions d'obtention d'un certificat complémentaire de protection pédiatrique sont identiques à celles définies dans le projet du Conseil fédéral pour la prolongation de la durée d'un certificat complémentaire de protection existant - cela se trouve à l'article 140sbis alinéa 1 lettres a et b. Les mêmes personnes ont le droit de demander le certificat complémentaire de protection pédiatrique ou la prolongation selon le projet du Conseil fédéral - cela est inscrit à l'article 140ster. Si plusieurs titulaires déposent une demande, la décision sur la question de savoir à qui revient le certificat complémentaire de protection pédiatrique appartient à celui qui a effectivement réalisé les études. Il s'agit du destinataire de l'attestation délivrée par Swissmedic, selon l'article 140ster alinéa 3.

Le délai de dépôt d'une demande de délivrance du certificat complémentaire de protection pédiatrique est identique à celui prévu par le Conseil fédéral pour requérir la prolongation, sauf que dans ce cas le délai se base en toute logique sur le brevet et non sur le certificat complémentaire de protection puisqu'un tel certificat n'a pas été délivré - cela est précisé à l'article 140quater. La proposition de la commission prévoit en outre la possibilité de demander une prolongation pendant une période transitoire lorsque la procédure d'autorisation de mise sur le marché dans l'Espace économique européen n'est pas récente - cela se trouve à l'article 149 alinéa 3.

Enfin, comme le certificat complémentaire de protection pédiatrique permet dans tous les cas de prolonger de six mois seulement la durée de protection, il suffit de prévoir une taxe unique. Celle-ci sert à couvrir la charge de travail de l'Institut fédéral de la propriété intellectuelle pour le traitement de la demande ainsi que la durée de protection supplémentaire - cela figure à l'article 140quinquies.

Voici donc les raisons pour lesquelles la commission a décidé d'apporter cette modification à la version du Conseil national. Les articles mentionnés ont été adoptés par 6 voix contre 4. Il n'y a pas de proposition de minorité. [PAGE 1285]