preparatory:AB 173648

Wortprotokoll

J'aimerais commencer par une remarque générale sur l'exclusivité des données. Si le droit actuel offre déjà une protection supplémentaire dans l'optique de promouvoir des innovations, les dispositions y relatives sont inscrites dans l'ordonnance. Or, vu leur importance, elles doivent désormais figurer dans la loi, comme le propose le Conseil fédéral. Personne ne conteste la nécessité de mieux protéger et ainsi d'encourager la recherche et la propriété intellectuelle qui s'y rapporte, mais les appréciations divergent sur la durée de cette protection, sur son contenu et sur la forme qu'elle doit prendre, particulièrement dans le domaine de la pédiatrie et des maladies rares.

En complément à l'exclusivité des données d'une durée de dix ans, le Conseil fédéral a proposé une durée de protection supplémentaire de trois ans pour les développements nouveaux. Cette exclusivité est réglée dans les articles 11a et 11b alinéa 1. A l'article 11b alinéa 2, le projet de révision prévoit que l'exclusivité peut être prolongée à cinq ans en cas de bénéfice clinique important.

Le Conseil national s'est distancié sur plusieurs points de cette proposition. Ainsi, aussi bien aux articles 11b que 12a, le Conseil national a décidé d'accorder dix ans de protection, également pour de nouvelles indications de médicaments aux principes actifs connus, contenant des résultats d'études précliniques ou cliniques significatives, ce qui ajoute une plus-value financière aux travaux de recherche. Il a également souhaité élargir la protection aux maladies rares en général, et pas seulement dans le domaine pédiatrique, en introduisant le concept inconnu en Suisse d'exclusivité commerciale.

La commission a décidé d'aller dans le sens des décisions du Conseil national pour ce qui concerne le domaine de la protection des données en prévoyant une différenciation qui va de trois ans d'exclusivité pour les petites innovations (art. 11b al. 1) à dix ans pour les innovations importantes (art. 11b al. 2bis).

En revanche, afin d'éviter d'encourager les fausses innovations, la commission vous propose de remplacer la notion de "résultats d'études précliniques ou cliniques significatives" par celle de "bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes". En effet, la commission souhaite éviter une évolution qui pourrait être, si l'on suit la version du Conseil national, très coûteuse pour les patientes et les patients ou pour les consommatrices et les consommateurs. Pour notre part, nous sommes très attachés aux bénéfices qui peuvent résulter d'une nouvelle indication, dans l'intérêt des personnes atteintes dans leur santé - ce sont ces développements que nous souhaitons stimuler.

La question s'est posée de savoir ce que représentait la référence aux "thérapies existantes". Nous avons reçu l'assurance que, comme c'est d'ailleurs déjà le cas, toute demande qui apporte une amélioration significative, que ce soit grâce à une nouvelle forme galénique ou par une meilleure combinaison par une thérapie conjointe avec un autre traitement existant, serait considérée avec toute l'attention requise pour ce qui est de satisfaire au critère du "bénéfice clinique important".

C'est à l'unanimité que la commission a opté pour l'alinéa 2bis ainsi modifié.