preparatory:AB 186700

Wortprotokoll

A l'article 14, nous abordons la question des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché. Nous sommes face à deux souhaits légitimes, mais potentiellement contradictoires: d'une part, celui de permettre aux autorités d'assurer la sécurité des médicaments; d'autre part, celui de favoriser l'accessibilité pour les patientes et les patients suisses à des médicaments importants déjà utilisés depuis au moins dix ans dans un pays de l'Union européenne.

Lors du premier examen de la loi, le Conseil national a souhaité introduire une possibilité de procédures d'autorisation simplifiées de mise sur le marché, que le Conseil fédéral n'avait pas prévue dans le projet de révision. Le Conseil des Etats, quant à lui, a d'abord trouvé plus sage d'y renoncer lors des débats à la fin de l'année dernière. Le Conseil national ayant pour sa part maintenu sa position, très légèrement reformulée, et ceci sans opposition, notre commission a encore une fois mené le débat sur les règles à mettre en place pour faciliter l'accès aux médicaments reconnus dans un pays de l'Union européenne tout en garantissant la sécurité nécessaire aux patientes et patients qui les utiliseraient en Suisse.

Il est ressorti de nos débats qu'un certain nombre de questions n'étaient pas encore suffisamment clarifiées ou faisaient l'objet d'interprétations trop différentes pour pouvoir prendre une position définitive sur cette question. Ainsi, par exemple, la question de savoir si les ajouts proposés par le Conseil national correspondent ou pas à la pratique au sein de l'Union européenne et celle de savoir si cela correspondrait à une forme d'autorisation automatique sans possibilité d'examen de la part de Swissmedic.

Pour finir, la commission, soucieuse de promouvoir les procédures d'autorisation simplifiées, mais, souhaitant laisser la possibilité de répondre aux questions en suspens, vous propose, par 10 voix contre 1 et 0 abstention, une nouvelle formulation de l'article 14 alinéa 1 lettre abis, qui devrait permettre, si vous vous y ralliez, de continuer la recherche de la solution la plus satisfaisante, puisqu'elle instaurerait une divergence avec le Conseil national.