preparatory:AB 2112

Wortprotokoll

Es ist richtig, dass beide Anträge zusammen behandelt werden, weil sie die gleiche Stossrichtung aufweisen respektive der zweite Antrag Triponez die Konsequenz des ersten Antrages ist.

Wir haben diesen Antrag in der Kommission nicht behandelt und auch nicht besprochen. Es war uns wahrscheinlich auch nicht bewusst, ob ein entsprechendes Problem, wie es Herr Triponez zur Debatte stellt, überhaupt besteht. Mit diesem Vorbehalt sei immerhin gesagt, dass wir etwas den Eindruck haben, dass der Antrag Triponez eine Durchbrechung des Systems bedeuten könnte.

Warum? Wir haben - das haben wir in der Kommission sehr eingehend besprochen - festgestellt, dass die Grenze zwischen einem Medizinprodukt und einem Heilverfahren oder auch die Grenze zwischen einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt nicht immer scharf gezogen werden kann.

Wir wollten, dass alle Kompetenzen zur Überwachung bei der Fachstelle - dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (SHI) - vereinigt werden. Das hat zur Konsequenz, dass auch die Abteilungen, die sich bisher im Bundesamt für Gesundheit mit diesen Kontrollaufgaben befassten, nun ins SHI integriert werden. Mit anderen Worten, Herr Triponez: Es werden gerade die Fachbeamten, die bisher die Medizinprodukte überwacht haben, dann im SHI tätig sein.

Nun ist es allerdings nicht ganz einsichtig, weshalb es dem SHI nicht möglich sein sollte, die Medizinprodukte möglichst einfach, ohne übermässige Anforderungen an das Verfahren, auch ohne übermässige Kontrollen, zu überprüfen. Da wird man situationsgerecht nach Fallgruppen vorgehen, und wenn einfache Tatbestände vorliegen, beispielsweise wenn ein spezieller Rollstuhl zugelassen werden muss, nicht das gleiche Verfahren - mit den entsprechenden Kosten - anwenden und zum Tragen bringen, wie das bei einem Arzneimittel der Fall ist.

In Artikel 57 wird auch festgelegt, dass das SHI und die Kantone die Überwachung vornehmen. In Artikel 59 wird dann spezifiziert, dass das SHI solche Aufgaben auch an die Kantone delegieren kann. Wir stellen uns vor, dass man mit diesen Möglichkeiten Ihrem Anliegen entgegenkommen kann, und dort, wo es nötig ist, die angebrachten und von Ihnen gewünschten Vereinfachungen herbeizuführen.

Mit anderen Worten, Herr Triponez: Wenn es um die Vereinfachung geht, dann ist die Kommission folgender Meinung: Dort, wo einfache, schlanke Verfahren möglich sind - das kann gerade bei den Medizinprodukten in der Tat zutreffen -, soll man auch einfach und nicht kompliziert vorgehen. Man soll auch nicht zentralisieren, wo es nicht nötig ist, sondern von dieser Delegationsbestimmung, insbesondere bei der Inspektion, Gebrauch machen und diese Aufgaben den Kantonen übertragen, die mit dem Unternehmen vertrauter sind und die Kontrollen unbürokratisch wie bis anhin vornehmen können.

Konsequenz dieser flexiblen Handhabung der ganzen Problematik müsste dann auch sein, dass die Kosten für einfachere Verfahren entsprechend tiefer liegen. Das ist Ihr Anliegen bei Artikel 64.

Zusammenfassend, Herr Triponez: Wir sind der Meinung, dass Ihrem Begehren möglicherweise im Rahmen des bestehenden Wortlautes des Gesetzes Rechnung getragen werden kann, wenn das Heilmittelinstitut seine Ausführungsvorschriften entsprechend flexibel erlassen wird. Möglicherweise sind wir aber zu optimistisch. Dann wäre es aber die Aufgabe der ständerätlichen SGK, diese Frage noch einmal zu prüfen. So gesehen lehnen wir Ihren Antrag ab. Es ist der SGK-SR unbenommen, das Problem aufzugreifen und zu schauen, ob allenfalls noch eine Vereinfachung in Ihrem Sinne möglich ist und das System selber nicht durchbrochen wird, wie wir es eben befürchten.

Ich komme zum Schluss: Ich bitte Sie, im Sinne meiner Erwägungen den Antrag Triponez abzulehnen.