preparatory:AB 294767

Wortprotokoll

Il y aura exclusivement des interventions qui appellent au rejet de la motion. Je crois que c'est une bonne chose, parce qu'effectivement cette motion est basée sur une réflexion qui dans l'analyse du problème n'est pas complètement fausse, mais la réponse est fausse. C'est la raison pour laquelle nous vous invitons à rejeter cette motion.

Il s'agirait en fait de créer une base légale spécifique pour une autorisation transitoire pour les dispositifs médicaux ayant un effet pharmacologique reconnu. Il faut savoir que les systèmes réglementaires qui régissent les médicaments, d'une part, et les dispositifs médicaux, d'autre part, diffèrent fondamentalement les unes des autres, notamment en raison des mécanismes d'action propres à ces produits.

Si l'on prend les médicaments, d'un côté, la condition principale à remplir avant de pouvoir les commercialiser consiste à obtenir une autorisation officielle de mise sur le marché. Dans ce cadre, il revient à Swissmedic de vérifier la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits en question afin de protéger la santé des patients. Voilà pour les médicaments.

De l'autre côté, les dispositifs médicaux relèvent en Suisse d'une réglementation qui est équivalente à celle de l'Union européenne. Ils ne sont soumis à aucune procédure officielle d'autorisation de mise sur le marché. C'est donc le fabricant qui assume l'entière responsabilité du classement et de la conformité de ses produits. Si un fabricant devait commercialiser des produits en tant que dispositifs médicaux alors qu'ils devraient être classés comme des médicaments en raison de leurs mécanismes d'action, leur distribution serait interdite, car leur qualité, sécurité et efficacité n'auraient pas été attestées et devraient être analysées par une autorité officielle.

Il y a des cas limites. Les critères de classification en tant que dispositifs médicaux, d'un côté, ou en tant que médicaments, de l'autre, sont définis dans le manuel sur les produits dits "frontière". C'est un manuel qui reflète l'état actuel des connaissances scientifiques. C'est un document que les autorités de toute l'Europe utilisent en plus des dispositions légales, justement pour évaluer les produits au cas par cas. C'est un manuel qui est accessible à tous et qui est garant de la sécurité juridique pour les acteurs sur le marché.

Nous aimerions donc vous rappeler qu'il est possible, avec ces éléments, de faire la part des choses, à savoir de classer chaque élément du bon côté. De plus, nous avons naturellement un intérêt à ce que cette clarté demeure, afin de garantir la sécurité pour les patients également.

Nous ne voyons pas pourquoi la création d'une base légale spécifique temporaire améliorerait la situation que je viens de décrire. Nous vous invitons donc à rejeter cette motion.