preparatory:AB 82469

Wortprotokoll

Die Motion beauftragt den Bundesrat, die rechtlichen Voraussetzungen für eine vereinfachte Zulassung der rezeptfreien Arzneimittel zu schaffen, die als OTC-Arzneimittel - "Over the [PAGE 1107] counter"-Arzneimittel - bezeichnet werden. Der Nationalrat hat der Motion mit 130 zu 10 Stimmen zugestimmt, der Bundesrat empfiehlt die Ablehnung der Motion. Ihre Kommission empfiehlt Ihnen mit 6 zu 5 Stimmen, die Motion anzunehmen. Deshalb auch einige kurze Bemerkungen:

Die Motion Kleiner verlangt eine Anpassung von Artikel 13 des Heilmittelgesetzes, wonach OTC-Produkte, die in EU-Ländern zugelassen sind, auch bei uns leichter zugelassen werden sollten. Die Ergebnisse von Prüfungen im Ausland sollten dort berücksichtigt werden, wo man über eine vergleichbare Arzneimittelkontrolle verfügt. Um die inländischen Hersteller nicht zu diskriminieren, soll in einem zweiten Schritt die schon bestehende vereinfachte Zulassung mit dem Ziel überarbeitet werden, Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen - unter anderem die Generika sowie diejenigen der Komplementärmedizin - ebenfalls vereinfacht zuzulassen. Die Stossrichtung der Motion ist es, die Kosten für diese Firmen, vor allem für die KMU, zu senken.

Der Vorstoss Kleiner wurde 2005 eingebracht. Mittlerweile hat sich die Rechtsetzung verändert. Die revidierte Verordnung über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren von Swissmedic ist in Kraft getreten, ebenso die Verordnung über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln. Deshalb ist der Bundesrat der Ansicht, dass die Motion abzulehnen sei. Ihre Kommission anerkennt, dass die Zulassung von Heilmitteln gewisse Standards nicht unterschreiten darf. Der Mehrheit ist es jedoch ein Anliegen, dass das Angebot an rezeptfreien Medikamenten sowie Tees, ätherischen Ölen und ähnlichen Produkten nicht weiterhin abnimmt, weil das Zulassungsverfahren für die Hersteller zu teuer wäre. Hersteller sind gerade bei OTC-Produkten sehr oft KMU.

Deshalb empfiehlt Ihnen die Mehrheit der Kommission, die Motion anzunehmen.