Département fédéral de l’intérieur DFI Office fédéral de la santé publique OFSP

Berne, le 19. juin 2026

Modification de la loi sur les produits thérapeutiques Rapport explicatif relatif à l’ouverture de la procédure de consultation

Table des matières

1 Contexte .............................................................................................................4 1.1 Contexte général .......................................................................................4 1.2 Nécessité d’agir et objectifs .......................................................................5 1.2.1 Vente par correspondance de médicaments ....................................5

1.2.2 Renforcement de l’approvisionnement en médicaments ..................6

1.2.3 Adaptation des compétences des chiropraticiens .............................9 1.2.4 Remise de médicaments à l’unité ...................................................10 1.2.5 Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux ...................11 1.3 Solutions étudiées et solution retenue .....................................................12 1.3.1 Vente par correspondance de médicaments ..................................12

1.3.2 Renforcement de l’approvisionnement en médicaments ................13

1.3.3 Adaptation des compétences des chiropraticiens ...........................13 1.3.4 Remise de médicaments à l’unité ...................................................14 1.3.5 Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux ...................14 2 Comparaison avec le droit étranger, notamment européen ........................16 2.1 Vente par correspondance de médicaments ...........................................16 2.2 Renforcer l’approvisionnement en médicaments .....................................18 2.3 Adaptation des compétences des chiropraticiens ...................................21 2.4 Remise de médicaments à l’unité............................................................22 2.5 Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux ...........................24 3 Présentation du projet .....................................................................................25 3.1 Réglementation proposée .......................................................................25 3.1.1 Vente par correspondance de médicaments ..................................25

3.1.2 Renforcement de l’approvisionnement en médicaments ................27

3.1.3 Adaptation des compétences des chiropraticiens ...........................28 3.1.4 Remise de médicaments à l’unité ...................................................29 3.1.5 Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux ...................29

3.1.6 Autres adaptations de la loi sur les produits thérapeutiques ...........30

3.1.7 Modification de la loi sur la transplantation .....................................31 3.1.8 Modification de la loi sur les stupéfiants ..........................................31 3.2 Adéquation des moyens requis ...............................................................31 3.3 Mise en œuvre ........................................................................................31 4 Commentaire des dispositions .......................................................................34 4.1 Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) ..............................................34 4.2 Loi sur la transplantation .........................................................................50 4.3 Loi sur les stupéfiants (LStup) .................................................................51

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5 Conséquences .................................................................................................52 5.1 Conséquences pour la Confédération .....................................................52 5.2 Conséquences pour les cantons .............................................................54 5.3 Conséquences économiques ..................................................................56 5.3.1 Généralités......................................................................................56

5.3.2 Industrie pharmaceutique et industrie des dispositifs médicaux .....57

5.3.3 Pharmacies, drogueries et médecins propharmaciens ...................60

5.3.4 Patients ...........................................................................................64 5.3.5 Assureurs-maladie ..........................................................................66 5.3.6 Conséquences économiques globales ...........................................69 5.4 Conséquences sanitaires et sociales ......................................................72 5.5 Conséquences environnementales .........................................................74 5.6 Conséquences pour la Principauté de Liechtenstein ...............................75 6 Aspects juridiques ...........................................................................................75 6.1 Constitutionnalité .....................................................................................75 6.2 Compatibilité avec les obligations internationales de la Suisse ...............77 6.3 Forme de l’acte à adopter .......................................................................78 6.4 Frein aux dépenses .................................................................................78 6.5 Délégation de compétences législatives .................................................78

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Rapport explicatif

1 Contexte

1.1 Contexte général

La loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)¹ vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces en vue de protéger la santé de l’être humain et des animaux. Elle vise en outre à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie et à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération.

La LPTh est entrée en vigueur le 1er janvier 2002. Depuis, elle a fait l’objet de plusieurs révisions. Dans le cadre de la révision en cours (étape 3a), actuellement en phase de délibération parlementaire, la réglementation en vigueur est complétée par des dispositions relatives aux médicaments de thérapie innovante et coordonnée avec la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation². Le projet améliore également la sécurité de la médication des patients lors de l’établissement de prescriptions et la sécurité des médicaments en pédiatrie, et ce par l’utilisation accrue d’outils numériques. Enfin, dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire, il introduit des dispositions aussi proches que possible de la nouvelle législation de l’UE (règlement [UE] 2019/63), en vue d’éviter les entraves au commerce, de prévenir le développement d’antibiorésistances et de garantir l’accès au marché des thérapies innovantes en médecine vétérinaire.

Le Parlement et le Conseil fédéral estiment aujourd’hui nécessaire de procéder à une nouvelle révision de la LPTh (étape 3b). Il s’agit d’adapter les dispositions en vigueur afin de réglementer dans la loi la vente par correspondance de médicaments en fonction de la catégorie de remise et de garantir la sécurité des patients et la qualité des produits remis. La présente révision vise également à mettre en œuvre les mesures arrêtées par le Conseil fédéral le 21 août 2024 sur la base du rapport de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) « Pénuries de médicaments à usage humain en Suisse : analyse de la situation et mesures d’amélioration à examiner »4 (rapport de l’OFSP sur les pénuries de médicaments 2022) dans trois domaines : la mise sur le marché de médicaments non autorisés en Suisse pour une durée ou une quantité limitées, la fabrication par des pharmacies publiques ou des pharmacies d’hôpital et, le cas échéant, par la Pharmacie de l’armée (PharmA) et, enfin, l’optimisation de la procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché. Le projet vise en outre à harmoniser la

3 Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE, version du JO L 4 du 7.1.2019, p. 43 4 Disponible à l’adresse www.ofsp.admin.ch > Thèmes > Médicaments et dispositifs médicaux > Amélioration de l’approvisionnement en médicaments > Sécurité de l’approvisionnement en médicaments > Aperçu > Documents > Rapport de l’OFSP sur les pénuries de médicaments 2022 (état au 29 octobre 2025)

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LPTh avec la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales (LPMéd)5 en ce qui concerne la réglementation des compétences des chiropraticiens dans la législation sur les produits thérapeutiques. Par ailleurs, il crée les bases légales nécessaires pour la remise d’antibiotiques à l’unité, conformément à la décision du Conseil fédéral du 25 juin 2025 fondée sur le rapport final de l’OFSP « Remise d’antibiotiques à l’unité – Clarifications en vue d’une réglementation fédérale »6. Enfin, le projet introduit une taxe permettant de financer intégralement la surveillance des dispositifs médicaux exercée par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).

Outre les modifications dans les domaines précités, le projet de révision inclut également quelques adaptations ponctuelles, motivées en particulier par les expériences recueillies lors de l’exécution.

La présente modification de la LPTh vise en particulier à accroître la qualité de la prise en charge sanitaire et à optimiser des processus dans le secteur de la santé, en conformité avec la stratégie Santé20307 du Conseil fédéral.

1.2 Nécessité d’agir et objectifs

1.2.1 Vente par correspondance de médicaments

En Suisse, la vente par correspondance de médicaments est en principe interdite : les médicaments n’étant pas des biens de consommation ordinaires, ils sont soumis à des exigences de sécurité particulières, comme c’est le cas lors d’un achat dans un point de remise. Il est néanmoins possible d’obtenir une autorisation cantonale de vente par correspondance si les conditions fixées à l’art. 27 LPTh et à l’art. 55 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)8 sont remplies. Afin de garantir la sécurité et l’efficacité de la remise, le droit en vigueur prévoit que le médicament doit avoir été prescrit par un médecin, même s’il n’est pas soumis à ordonnance. De plus, il faut que des conseils adaptés à la catégorie de remise soient dispensés dans les règles de l’art et qu’une surveillance médicale suffisante de l’action du médicament soit assurée. Enfin, aucune exigence en matière de sécurité ne doit s’opposer à la remise. La possession d’une autorisation cantonale habilitant à tenir une pharmacie publique fait dès lors partie des conditions fondamentales. La pharmacie doit également disposer d’un système d’assurance de la qualité pour la vente par correspondance de médicaments.

Contrairement aux règles valables pour la commande en Suisse, il n’est en principe pas nécessaire de joindre une ordonnance pour la commande de médicaments à l’étranger par des particuliers (art. 20, al. 2, let. a, LPTh). Un particulier peut ainsi

5 RS 811.11 6 Disponible à l’adresse www.ofsp.admin.ch > Politique & lois > Politique nationale de la santé > Stratégies en matière de politique de santé > Stratégies nationales en matière de santé > Antibiorésistance dans le domaine humain > Remise d’antibiotiques à l’unité (état au 29 octobre 2025) 7 Disponible à l’adresse www.ofsp.admin.ch > Politique & lois > Politique nationale de la santé > Stratégies en matière de politique de la santé > Santé2030 > Stratégie du Conseil fédéral en matière de politique de la santé 2020–2030 (état au 29 octobre 2025) 8 RS 812.212.21

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importer, pour sa consommation personnelle, la quantité correspondant à un mois de traitement au maximum, quelle que soit la catégorie de remise. Les modalités concrètes dépendent de la réglementation du pays tiers concerné et de la pratique des sociétés de vente par correspondance à l’étranger.

À l’entrée en vigueur de la 2e étape de la révision de la LPTh9 en janvier 2019, la catégorie de remise C a été supprimée, et les médicaments qui en faisaient partie ont fait l’objet d’une nouvelle attribution. Depuis, la catégorie D compte davantage de médicaments – non soumis à ordonnance – pouvant être remis par les drogueries. Cependant, contrairement aux pharmacies, ces dernières ne sont pas autorisées à vendre ces médicaments par correspondance.

Le développement du commerce en ligne va de pair avec une demande accrue de la clientèle de voir cette offre s’étendre aux médicaments. Depuis quelques années, la réglementation de la vente par correspondance de médicaments en Suisse (art. 27 LPTh) fait régulièrement l’objet de débats politiques10. Or l’article en question n’a jamais été révisé depuis l’entrée en vigueur de la LPTh en janvier 2002. Déposé le 22 mars 2019, le postulat Stahl (19.3382 « Vente par correspondance de médicaments non soumis à ordonnance ») chargeait le Conseil fédéral de déterminer dans quelle mesure et à quelles conditions l’art. 27 LPTh et, le cas échéant, d’autres dispositions pouvaient être modifiés pour autoriser la vente par correspondance de médicaments non soumis à ordonnance, sans réduction de la sécurité du traitement et sans réduction de la qualité par rapport à la remise en magasin spécialisé, et de présenter les résultats de cette étude dans un rapport.

Le Conseil fédéral a proposé d’accepter le postulat, que le Conseil national a adopté le 21 juin 2019. Dans son rapport du 24 novembre 202111 « Vente par correspondance de médicaments non soumis à ordonnance », le Conseil fédéral a chargé le Département fédéral de l’intérieur (DFI) de définir, dans le cadre d’une révision de la loi, les conditions cadres de la vente par correspondance de médicaments. Indépendamment du canal de distribution et de la technologie utilisée, celles-ci devaient permettre une remise conforme aux compétences octroyées en la matière et garantir la sécurité des patients et la qualité des produits remis.

1.2.2 Renforcement de l’approvisionnement en médicaments

L’objectif de la LPTh se limite en particulier à la protection de la santé et ne porte en principe pas sur les quantités mises à disposition (message concernant une loi fédérale sur les médicaments du 1er mars 199912, commentaire relatif à l’art. 1). Toutefois, la loi contient aujourd’hui déjà des dispositions ayant pour but d’améliorer l’accès à des

9 RO 2017 2745 10 Débats parlementaires concernant l’interpellation Nantermod du 15 décembre 2017 (17.4231 « Vente de médicaments en ligne. Une ouverture dans l’intérêt de tous »), la motion Dobler du 28 septembre 2018 (18.3996 « Médicaments non soumis à ordonnance. Autoriser les commandes par télépharmacie ») et le postulat Stahl du 22 mars 2019 (19.3382 « Vente par correspondance de médicaments non soumis à ordonnance »)

11 Disponible à l’adresse www.parlement.ch > 19.3382

12 FF 1999 3151

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médicaments non disponibles en Suisse (cf. en particulier art. 9, al. 2, let. cbis, 9b et 20, al. 2, LPTh).

En ce qui concerne les mesures visant à renforcer l’approvisionnement de la Suisse en médicaments, il convient de noter que l’approvisionnement du pays en médicaments vitaux incombe à l’économie. Les cantons sont pour leur part responsables de la couverture en soins médicaux sur leur territoire. La Confédération n’assume une tâche d’approvisionnement subsidiaire qu’en cas de grave pénurie de médicaments et de services vitaux (cf. art. 102 de la Constitution fédérale du 18 avril 1999 [Cst.]13 et loi du 17 juin 2016 sur l’approvisionnement du pays [LAP]14) ou dans le cadre de la lutte contre des maladies transmissibles, très répandues ou particulièrement dangereuses, pour les produits thérapeutiques importants adaptés à la lutte contre les maladies transmissibles (cf. art. 118, al. 2, let. b, Cst., loi du 28 septembre 2012 sur les épidémies [LEp]15 et art. 42, al. 1, let. f et g, de la loi du 1er juillet 1966 sur les épizooties [LFE]16).

Depuis un certain temps déjà, l’approvisionnement de la Suisse en médicaments en situation normale ne peut plus être assuré dans tous les cas, ou seulement au prix d’un très grand surcroît de travail pour les professionnels concernés. Les perturbations de l’approvisionnement concernent avant tout des groupes de médicaments utilisés dans les soins de base. En font partie des préparations bon marché, couramment employées, telles que les sirops contre la fièvre pour les enfants, les médicaments gastro-intestinaux, les préparations contre la toux et les médicaments antidiabétiques ou antihypertenseurs. En raison de ces perturbations, il n’est plus possible de garantir aux patients une thérapie conforme aux besoins sous la forme galénique appropriée, d’où la nécessité d’agir pour améliorer la sécurité de l’approvisionnement, avant même de connaître une situation de pandémie au sens de la LEp ou une pénurie grave au sens de la LAP ; d’ailleurs, d’autres médicaments sont fréquemment touchés. Ce constat vaut aussi pour les médicaments à usage vétérinaire.

Face aux perturbations croissantes de l’approvisionnement, l’OFSP a analysé la situation en Suisse en collaboration avec l’organisation de l’Approvisionnement économique du pays (AEP), Swissmedic et la PharmA et établi le rapport sur les pénuries de médicaments 2022. Il y met en évidence les interdépendances tout au long de la chaîne d’approvisionnement et propose un catalogue de 20 mesures visant à améliorer la situation.

Le Conseil fédéral a pris connaissance du rapport le 16 février 2022 et chargé le DFI et le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR) d’examiner de manière approfondie le catalogue de mesures et d’élaborer des propositions concrètes de mise en œuvre, en associant aux travaux le Département

13 RS 101 14 RS 531 15 RS 818.101 16 RS 916.40

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fédéral de la défense, de la protection de la population et des sports (DDPS), les offices intéressés et les parties concernées.

En août 2024, sur la base du rapport final « Propositions de mise en œuvre pour les mesures préconisées dans le rapport de l’OFSP sur les pénuries de médicaments »17 présenté par le groupe de travail interdisciplinaire, le Conseil fédéral a arrêté des mesures additionnelles en vue de renforcer l’approvisionnement à moyen et à long terme. Il a défini deux axes principaux : d’une part, consolider l’approvisionnement de la Suisse en médicaments, d’autre part, mettre en place des chaînes d’approvisionnement plus stables au niveau international.

En parallèle, le DFI, en collaboration avec le DEFR, a institué un groupe d’experts consacré à la sécurité de l’approvisionnement et l’a chargé d’examiner des mesures efficaces à court et à moyen terme pour renforcer la sécurité de l’approvisionnement, en particulier concernant les génériques et les médicaments dont le brevet a expiré. Se fondant sur le rapport du groupe d’experts « Mesures supplémentaires visant à remédier aux perturbations de l’approvisionnement en médicaments à usage humain en Suisse18 », le Conseil fédéral a adopté une série de mesures complémentaires le 20 mars 2026.

Les mesures adoptées par le Conseil fédéral en août 2024 et en mars 2026 concernant la législation sur les produits thérapeutiques portent sur des adaptations de la réglementation donnant aux professionnels une plus grande marge de manœuvre pour améliorer l’approvisionnement des patients et des animaux.

Afin de gérer les pénuries, le présent projet de modification de la LPTh crée une option supplémentaire pour la mise sur le marché de médicaments non autorisés en Suisse. Il permet aux importateurs et aux grossistes de mettre sur le marché suisse des médicaments autorisés à l’étranger pour une durée ou une quantité limitées en cas de pénurie imminente ou déjà effective, pour autant que les conditions fixées en vue de garantir la sécurité des patients et un approvisionnement approprié en médicaments soient remplies.

En outre, les pharmacies publiques, les pharmacies d’hôpital et la PharmA se voient octroyer la compétence de fabriquer des médicaments et de les mettre sur le marché sans autorisation en vue de prévenir ou de gérer des pénuries (pour la PharmA, cette compétence est limitée aux médicaments contre des maladies transmissibles, très répandues ou particulièrement dangereuses).

17 Disponible à l’adresse www.ofsp.admin.ch > Thèmes > Médicaments et dispositifs médicaux > Amélioration de l’approvisionnement en médicaments > Sécurité de l’approvisionnement en médicaments > Aperçu > Documents > Rapports > Propositions de mise en œuvre pour les mesures préconisées dans le rapport de l’OFSP sur les pénuries de médicaments : rapport final 2024 du groupe de travail interdisciplinaire (état au 29 octobre 2025) 18 Disponible à l’adresse www.ofsp.admin.ch > Thèmes > Médicaments et dispositifs médicaux > Amélioration de l’approvisionnement en médicaments > Sécurité de l’approvisionnement en médicaments > Aperçu > Documents > Rapports > Rapport du groupe d’experts consacré à la sécurité de l’approvisionnement (état au 22 octobre 2025)

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Enfin, la procédure simplifiée d’autorisation est optimisée, afin de mettre à disposition plus rapidement, moyennant des formalités administratives réduites, des médicaments éprouvés dont les principes actifs sont connus ou l’usage médical avéré de longue date.

1.2.3 Adaptation des compétences des chiropraticiens

Dans la législation sur les produits thérapeutiques, les chiropraticiens sont considérés comme des « personnes titulaires d’un diplôme fédéral » (art. 24, al. 3, LPTh et art. 52, al. 2, let. c, OMéd). Les compétences qui leur sont octroyées concernant les médicaments et les dispositifs médicaux sont donc très limitées par rapport au corps médical (personnes exerçant une profession médicale au sens de l’art. 2, let. j, de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments [OAMéd]19). Ils ne sont en principe pas autorisés à prescrire des médicaments soumis à ordonnance. Conformément à l’art. 24 LPTh, ces derniers ne peuvent être remis que sur prescription d’un médecin. Il en va de même pour les dispositifs médicaux soumis à ordonnance (art. 48, al. 1, let. a, LPTh). Depuis l’adoption de la LPMéd en 2006, la chiropratique est réglementée à titre de profession médicale universitaire, cette catégorie incluant déjà les professions de médecin, médecin-dentiste, pharmacien et vétérinaire. Depuis, les chiropraticiens sont donc considérés au sens de la LPMéd comme des personnes exerçant une profession médicale universitaire.

Les compétences en matière de prescription de médicaments et de dispositifs médicaux selon la législation sur les produits thérapeutiques n’ont toutefois pas été modifiées dans la LPTh. Les chiropraticiens n’ont pas non plus été inclus dans la définition des personnes exerçant une profession médicale à l’art. 2, let. j, OAMéd. Tant que la formation des chiropraticiens n’était pas établie en Suisse, ces derniers ne disposaient pas des compétences requises pour obtenir le droit de prescription. La situation a changé, et la réglementation prévue dans la législation sur les produits thérapeutiques n’est plus conforme aux compétences de ces professionnels. Il existe ainsi une divergence entre la LPTh et la LPMéd.

Une correction provisoire (au 1er janvier 2019) a été intégrée dans l’OMéd concernant la prescription de médicaments. L’art. 46 OMéd prévoit que les pharmaciens peuvent remettre les médicaments visés à l’art. 4, let. b, de l’ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS)20 qui ont été prescrits par un chiropraticien. Toutefois, pour les médicaments soumis à ordonnance, il s’agit d’une remise sans ordonnance médicale au sens de l’art. 24, al. 1, let. a, LPTh, valable uniquement pour des médicaments et des indications désignés et soumise à des obligations plus strictes. Il doit y avoir un contact direct avec la personne concernée et la remise doit être consignée. L’ordonnance délivrée par un chiropraticien n’est donc pas reconnue au même titre qu’une ordonnance médicale. Au niveau du droit fédéral déjà, elle est limitée à une sélection de médicaments. Les médecins-dentistes et les vétérinaires ne sont pas soumis à une telle restriction dans la législation fédérale, mais

19 RS 812.212.1 20 RS 832.112.31

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uniquement dans le droit et la pratique d’exécution à l’échelon cantonal. La compétence en matière de prescription de médicaments non soumis à ordonnance est régie par la législation cantonale.

En ce qui concerne l’utilisation de médicaments soumis à ordonnance, les chiropraticiens sont certes assimilés dans le droit d’exécution aux personnes exerçant une profession médicale, mais sont désignés comme des personnes pouvant obtenir une autorisation délivrée par le canton et non comme des personnes exerçant une profession médicale (art. 52 OMéd, fondé sur l’art. 24, al. 3, LPTh). L’utilisation de médicaments non soumis à ordonnance n’étant pas réglementée dans la législation fédérale, elle est régie par le droit cantonal.

De manière générale, cette situation fait que les procédures sont plus complexes : soit la prescription requiert l’intervention d’un médecin qui délivre une ordonnance, soit elle est soumise à des exigences plus strictes lors de la remise en pharmacie, ce qui peut aussi entraîner des coûts supplémentaires dans des cas exceptionnels. Pour ces motifs, les chiropraticiens doivent voir leurs compétences en matière de prescription modifiées dans la LPTh afin qu’elles soient conformes à leur domaine d’activité et à leur formation universitaire, reconnue par la LPMéd. Les compétences professionnelles inscrites dans la LPMéd sont reprises dans la LPTh afin de relever également de la législation sur les produits thérapeutiques. Le droit de prescrire des médicaments soumis à ordonnance dont dispose le corps médical, qui inclut les médecins-dentistes et les vétérinaires, est ainsi étendu à toutes les personnes exerçant une profession médicale universitaire (à l’exception des pharmaciens). Cette adaptation est opérée en tenant compte également de la législation sur l’assurance-maladie, qui détermine la rémunération des médicaments prescrits par des chiropraticiens.

1.2.4 Remise de médicaments à l’unité

Dans le domaine ambulatoire, les antibiotiques sont en principe remis aux patients dans leur emballage d’origine, comme tous les médicaments. Il est important de veiller à une utilisation ciblée et parcimonieuse des antibiotiques, afin de limiter autant que possible le risque de résistance et de préserver l’efficacité de ces médicaments sur le long terme. Or la taille de l’emballage diffère souvent de la quantité prescrite. Une utilisation ou une élimination incorrectes des doses excédentaires participent au développement de résistances. La remise d’antibiotiques à l’unité, c’est-à-dire de la quantité exacte nécessaire pour le traitement, permet de diminuer l’usage inapproprié de ces produits et de contribuer à réduire l’antibiorésistance.

Dans cette optique, la motion Tornare du 29 septembre 2017 (17.3942 « Médicaments à l’unité. Osons un test ! ») demandait de tester la vente d’antibiotiques à l’unité. Les résultats de l’étude de faisabilité menée dans le cadre de ce mandat parlementaire ont confirmé qu’une remise à l’unité était réalisable sur le principe et suggéré des bénéfices potentiels pour les patients et la société dans son ensemble. Ces travaux ont aussi montré qu’avant d’envisager une introduction généralisée en Suisse, il fallait encore clarifier certaines questions, notamment concernant la situation juridique et la mise en œuvre. En novembre 2022, le Conseil fédéral a adopté le rapport donnant suite à la

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motion Tornare 17.394221 et chargé l’OFSP d’examiner en détail la remise d’antibiotiques à l’unité dans le cadre de la stratégie nationale Antibiorésistance (StAR) et de lui présenter un rapport. Les analyses effectuées par l’OFSP en collaboration avec les milieux concernés ont confirmé que la remise d’antibiotiques à l’unité était réalisable. Cette pratique favorise une prise consciente et correcte, ce qui réduit la quantité d’antibiotiques éliminés inutilement et permet de mieux gérer les pénuries. Dans le cadre de ces travaux, l’OFSP a noté que le droit fédéral ne prévoyait pas explicitement la remise à l’unité de médicaments à usage humain, sans pour autant l’interdire formellement, et qu’il manquait un cadre juridique national. Il a aussi constaté que la remise à l’unité était déjà pratiquée : d’une part, sur la base de dispositions explicites dans des actes législatifs cantonaux relatifs à l’exécution de la législation fédérale sur les produits thérapeutiques, d’autre part, dans le cadre des instruments prévus par ce même droit (fabrication de formules magistrales par les pharmacies selon l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh, préparations à utiliser par le corps médical).

Se fondant sur le rapport final de l’OFSP « Remise d’antibiotiques à l’unité – Clarifications en vue d’une réglementation fédérale », le Conseil fédéral a décidé lors de sa séance du 25 juin 2025 qu’il fallait introduire dans le droit fédéral des bases légales explicites pour la remise d’antibiotiques à l’unité. Il a approuvé les propositions de mise en œuvre présentées dans le rapport final (examen de la possibilité d’étendre la remise à l’unité à d’autres groupes de médicaments, utilisation des doses excédentaires, remise à l’unité obligatoire pour les pharmaciens et facultative pour les médecins propharmaciens).

1.2.5 Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux

En Suisse, la réglementation des dispositifs médicaux exige de trouver un subtil équilibre entre harmonisation internationale et souveraineté nationale. L’exclusion du pays du système européen de surveillance du marché, les adaptations récurrentes des dispositions européennes déterminantes pour la Suisse et la motion Müller du 4 mai

2020 (20.3211 « Pour une plus grande marge de manœuvre dans l’acquisition de

dispositifs médicaux destinés à l’approvisionnement de la population suisse ») sont source d’incertitudes et de changements. Cette situation requiert des ressources flexibles et une grande capacité d’adaptation de la part des autorités d’exécution. Par rapport au système actuel d’indemnisation complète par la Confédération, la mise en place d’une taxe destinée à financer les activités de surveillance permet de doter Swissmedic, principale autorité d’exécution dans la législation sur les dispositifs médicaux, de ressources mieux adaptées aux besoins dans un cadre plus souple. Le financement des activités de surveillance des dispositifs médicaux assumées par Swissmedic au moyen de taxes et d’émoluments renforce d’une part l’indépendance politique et juridique de Swissmedic et allège d’autre part le budget fédéral.

L’introduction d’une taxe de surveillance remplaçant l’indemnisation fédérale avait déjà été envisagée lors de la révision de la LPTh portant sur la nouvelle réglementation des

21 Disponible à l’adresse www.parlement.ch > 17.3942

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dispositifs médicaux22. Cette mesure avait toutefois été reportée puisque, faute d’enregistrement obligatoire, il n’était pas encore possible d’identifier les acteurs du marché et, partant, les personnes assujetties. Depuis, Swissmedic a mis en place le système d’information public Swiss Database on Medical Devices (swissdamed) pour améliorer la transparence sur les dispositifs médicaux disponibles en Suisse et les opérateurs économiques responsables. Les opérateurs économiques dans ce domaine sont tenus de s’enregistrer depuis l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation au 21 mai 2021. Ils le font dans swissdamed depuis août 2024. À compter du 1 er juillet 2026, les acteurs responsables devront non seulement s’annoncer comme opérateurs économiques, mais aussi enregistrer dans swissdamed les dispositifs qu’ils entendent mettre sur le marché suisse pour la première fois. Les conditions nécessaires pour introduire une taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux sont ainsi réunies.

1.3 Solutions étudiées et solution retenue

1.3.1 Vente par correspondance de médicaments

Parallèlement à la libéralisation de la vente par correspondance de médicaments, le maintien de la réglementation actuelle – interdiction générale et autorisation exceptionnelle aux conditions fixées par la loi – a été examiné. Cette option n’offre aucune solution à la distorsion de la concurrence observée aujourd’hui entre les sociétés suisses et étrangères de vente par correspondance. De plus, l’obligation de présenter une prescription médicale lors de l’achat par correspondance de médicaments non soumis à ordonnance ne paraît plus justifiée, en particulier du point de vue de la sécurité des patients. La solution retenue permet de réduire la distorsion de la concurrence, et la suppression de l’obligation précitée ouvre aux patients un nouveau canal de distribution (vente par correspondance proposée par les drogueries) susceptible de renforcer l’approvisionnement en médicaments dans le pays. Pour ces motifs, le maintien du statu quo – présentation d’une prescription médicale également pour les médicaments non soumis à ordonnance et interdiction de principe de la vente par correspondance – a été rejeté.

La possibilité de transférer la compétence en matière d’autorisation de la vente par correspondance des cantons à la Confédération a également été étudiée. Certes, cette solution présente des avantages, puisqu’elle permettrait notamment d’harmoniser les procédures d’autorisation et simplifierait la tenue d’un registre national. Toutefois, le maintien des processus établis dans les cantons recueille les faveurs de la majorité des acteurs consultés et se justifie également pour des raisons de coûts. Il faudrait en effet créer à l’échelon fédéral une nouvelle structure administrative et développer les connaissances requises, alors qu’il existe déjà un système d’autorisation fonctionnel au niveau des cantons. De plus, la majorité des parties prenantes interrogées lors de l’analyse d’impact approfondie de la réglementation23 (AIR concernant la vente par 22 Cf. message relatif à la modification de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux) du 30 novembre 2018 ; FF 2019 1, en particulier p. 13 s. 23 Analyse d’impact de la réglementation (AIR) concernant la vente par correspondance de médicaments, sur mandat de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) et du Secrétariat d’État à l’économie (SECO). Disponible (dès le début de la consultation) à l’adresse www.ofsp.admin.ch > Thèmes > Médicaments et dispositifs médicaux > Modification de la loi sur les produits thérapeutiques : volet 3b > Documents

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correspondance de médicaments, cf. ch. 5.3.1) se sont prononcées contre ce transfert. En conséquence, l’octroi de l’autorisation de vente par correspondance de médicaments continue de relever des cantons.

1.3.2 Renforcement de l’approvisionnement en médicaments

Les modifications proposées se fondent sur le rapport de l’OFSP sur les pénuries de médicaments 2022. Sur la base du mandat du Conseil fédéral du 16 février 2022, 20 autres mesures visant à améliorer l’approvisionnement ont été examinées dans les huit champs d’action – rôle des différents acteurs, monitorage et analyse des perturbations de l’approvisionnement, stockage, accès au marché, incitations, acquisition et fabrication directe et réseaux internationaux. Les résultats et les mesures recommandées sont réunis dans le rapport final 2024 du groupe de travail interdisciplinaire « Propositions de mise en œuvre pour les mesures préconisées dans le rapport de l’OFSP sur les pénuries de médicaments ». Dans ce cadre, Swissmedic a élaboré deux rapports sur la procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché. Le premier24 évalue sous forme d’expertise plusieurs options de participation à la procédure européenne de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché de médicaments. Le second25 détaille différentes optimisations de la procédure simplifiée. Les modifications proposées dans le présent projet mettent en œuvre les décisions prises par le Conseil fédéral le 20 mars 2026.

Le groupe d’experts consacré à la sécurité de l’approvisionnement a examiné d’autres solutions et des mesures complétant celles figurant dans les rapports déjà publiés. La présente révision met en œuvre en substance la proposition relative à la suppression des restrictions de quantité et à la fabrication dans les pharmacies, de manière coordonnée au niveau national.

1.3.3 Adaptation des compétences des chiropraticiens

L’option consistant à conserver la réglementation actuelle concernant les compétences des chiropraticiens a été examinée. Si le statu quo est maintenu, ces dispositions resteront non conformes aux compétences professionnelles des chiropraticiens, et ces derniers ne seront pas autorisés à établir des prescriptions reconnues et acceptées pour des médicaments soumis à ordonnance. Au vu des procédures complexes qui en résultent, le maintien du statu quo ne se justifie pas.

24 Rapport final « Anerkennung ausländischer Arzneimittelzulassungen in der Schweiz: Mögliche Teilnahme an den EU-Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Arzneimittelzulassungen », disponible à l’adresse www.bag.admin.ch > Themen > Medikamente & Medizinprodukte > Bessere Versorgung mit Medikamenten > Sicherheit in der Arzneimittelversorgung > Übersicht > Weitere Informationen > Dokumente > Berichte > 250930 Anerkennung ausländischer Arzneimittelzulassungen in der Schweiz (en allemand uniquement, état au 28 avril 2026) 25 Rapport « Optimierung der vereinfachten Zulassungsverfahren nach Art. 14 HMG », disponible à l’adresse www.bag.admin.ch > Themen > Medikamente & Medizinprodukte > Bessere Versorgung mit Medikamenten > Sicherheit in der Arzneimittelversorgung> Übersicht > Weitere Informationen > Dokumente > Berichte > Optimierung der vereinfachten Zulassungsverfahren nach Art. 14 HMG, Swissmedic 09.2025 (en allemand uniquement, état au 28 avril 2026)

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1.3.4 Remise de médicaments à l’unité

Le maintien du statu quo a été envisagé parallèlement à l’introduction dans la législation fédérale de dispositions explicites réglant la remise de médicaments à l’unité. Selon le droit en vigueur, cette pratique est certes possible en vertu de dispositions figurant dans des actes législatifs cantonaux ou dans le cadre des instruments prévus par la législation sur les produits thérapeutiques (fabrication de formules magistrales par les pharmacies selon l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh, préparations à utiliser par le corps médical). Toutefois, les bases légales sont insuffisantes pour généraliser cette pratique en Suisse, où il subsiste une trop grande insécurité juridique. Le maintien du statu quo n’a donc pas été retenu.

Dans le cadre du rapport final « Remise d’antibiotiques à l’unité – Clarifications en vue d’une réglementation fédérale », la possibilité de limiter la réglementation aux antibiotiques et de prévoir dans la loi une remise à l’unité obligatoire ou facultative pour les pharmacies et les médecins propharmaciens a par ailleurs été examinée. En ce qui concerne le premier point, les auteurs du rapport concluent qu’il n’est pas judicieux, sous l’angle de la sécurité de l’approvisionnement (mais aussi de la lutte contre le gaspillage de médicaments), de limiter la remise à l’unité aux antibiotiques. Le Conseil fédéral a décidé de garder une certaine souplesse dans la LPTh et d’inscrire les restrictions et les obligations au niveau de l’ordonnance.

1.3.5 Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux

Le Conseil fédéral avait chargé le DFI d’étudier l’introduction d’une taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux afin d’assurer le financement de Swissmedic. Il s’agit de financer les activités réalisées par Swissmedic dans ce domaine qui ne sont pas couvertes par des émoluments.

Les charges liées à la surveillance des dispositifs médicaux ont fortement augmenté, en particulier suite à l’adoption de la nouvelle réglementation européenne – règlement (UE) 2017/74526 relatif aux dispositifs médicaux (RDM-UE) et règlement (UE) 2017/74627 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV- UE) –, qui prévoit des exigences plus strictes en vue d’améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs.

À l’heure actuelle, les tâches de Swissmedic qui ne peuvent pas être financées en tout ou en partie par des émoluments font l’objet d’une indemnisation fédérale. Or, cette dernière ne couvre plus les coûts d’exécution. Si aucune mesure n’est prise (statu quo), ce déficit perdurera ou s’aggravera. Selon les avis exprimés par des spécialistes dans

26 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, version du JO L 117 du 5.5.2017, p. 1 27 Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, version du JO L 117 du 5.5.2017, p. 176

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le cadre d’une AIR indépendante approfondie28 concernant l’introduction d’une taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux, une hausse de la contribution fédérale paraît peu probable compte tenu des mesures d’économies en cours. Le maintien du statu quo n’est pas une solution, car il entraînerait un déficit croissant pour Swissmedic.

Les conséquences du remplacement partiel de l’indemnisation fédérale par une taxe de surveillance destinée à couvrir les besoins financiers de Swissmedic, soit environ 24 millions de francs (base : chiffres 2024), ont été examinées dans le cadre de l’AIR approfondie. Le projet de taxe relative aux dispositifs médicaux s’inspire du système déjà introduit dans le domaine des médicaments.

Sont assujettis les fabricants en Suisse et les importateurs suisses. La taxe est calculée en fonction des coûts de fabrication ou de développement pour les fabricants et des coûts d’acquisition pour les importateurs. Seuls les coûts des dispositifs médicaux mis sur le marché suisse sont pris en compte.

D’autres critères faciles à mesurer pour le calcul du montant de la taxe ont été proposés dans le cadre de l’AIR, tels que le nombre d’employés, le chiffre d’affaires ou le nombre de dispositifs. Une analyse approfondie a montré que le critère du chiffre d’affaires était approprié au vu des dispositions de la loi fédérale du 29 septembre 2023 sur l’allégement des coûts de la réglementation pour les entreprises (LACRE) 29. Cette option tient compte en particulier du principe de proportionnalité inscrit dans la LACRE et de l’objectif d’alléger la charge administrative. Le calcul fondé sur le chiffre d’affaires garantit une réglementation facilement applicable, qui simplifie sensiblement la tâche, notamment pour les petites entreprises. Globalement, cette solution permet de mettre en place des mécanismes de réglementation efficaces sans complications administratives, dans le respect de la LACRE.

L’AIR mentionne également d’autres modes de conception de la taxe, par exemple sous forme de forfait échelonné en fonction des données caractéristiques des entreprises. Si ce modèle permet de réduire les charges administratives pour les entreprises, il manque de transparence dans la fixation des forfaits et requiert davantage de travail lors de la conception et de l’exécution.

Au vu de ce qui précède, le présent projet propose de remplacer partiellement l’indemnisation fédérale par une taxe de surveillance, applicable aux dispositifs médicaux mis sur le marché suisse par des fabricants et des importateurs. Le taux est fixé en pour mille.

28 Analyse d’impact de la réglementation (AIR) concernant l’introduction d’une taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux, sur mandat de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) et du Secrétariat d’État à l’économie (SECO). Disponible (dès le début de la consultation) à l’adresse www.ofsp.admin.ch > Thèmes > Médicaments et dispositifs médicaux > Modification de la loi sur les produits thérapeutiques : volet 3b > Documents 29 RS 930.31

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2 Comparaison avec le droit étranger, notamment européen

2.1 Vente par correspondance de médicaments

Dans l’UE, les principes régissant la vente par correspondance de médicaments sont décrits dans la directive 2001/83/CE30, complétée par le règlement d’exécution (UE) no 699/201431. Le commerce électronique, qui concerne également la vente par correspondance de médicaments, est en outre soumis dans l’UE aux dispositions du règlement (UE) 2022/206532 sur les services numériques, en relation avec la directive 2000/31/CE33.

Dans les États membres, la vente par correspondance de médicaments est réglée dans la législation nationale, en application de la directive 2001/83/CE. Cette solution rend plus difficiles les comparaisons internationales et empêche une harmonisation complète à ce niveau. Elle offre néanmoins aux États membres une marge de manœuvre suffisante pour réglementer la vente par correspondance de médicaments (appelée vente à distance) en fonction de leurs besoins. Plusieurs d’entre eux ont ainsi adopté des bases légales, notamment l’Allemagne (depuis 2004), la France (depuis 2013) et l’Autriche (depuis 2015). Dans tous les cas, la possession par la pharmacie d’une autorisation de vente par correspondance de médicaments est une condition fondamentale pour ce mode de dispensation, dès lors impérativement lié à une pharmacie publique. Les pharmacies pratiquant la vente par correspondance dans les pays cités à titre de comparaison doivent garantir la sécurité au niveau de l’emballage, du transport et de la livraison des médicaments.

La présentation ci-après des lois et réglementations valables dans les pays de comparaison n’est pas exhaustive. Elle permet d’illustrer différentes façons de mettre en œuvre les directives et règlements adoptés par l’UE concernant la vente par correspondance de médicaments.

En Allemagne, l’autorisation de vendre par correspondance des médicaments remis en pharmacie est réglée au par. 11a de la loi du 15 octobre 1980 sur les pharmacies (ApoG)34. Un système approprié d’assurance de la qualité est obligatoire pour pratiquer la vente par correspondance : les médicaments doivent être emballés, transportés et

30 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, version du JO L 311 du 28.11.2001, p. 67 31 Règlement d’exécution (UE) no 699/2014 de la Commission du 24 juin 2014 concernant le design du logo commun destiné à identifier les personnes offrant à la vente à distance des médicaments au public, ainsi que les exigences techniques, électroniques et cryptographiques permettant la vérification de son authenticité, version du JO L 184 du 25.6.2014, p. 5 32 Règlement (UE) 2022/2065 du Parlement européen et du Conseil du 19 octobre 2022 relatif à un marché unique des services numériques et modifiant la directive 2000/31/CE (règlement sur les services numériques), version du JO L 277 du 27.10.2022, p. 1 33 Directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l’information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur (« directive sur le commerce électronique »), version du JO L 178 du 17.7. 2000, p. 1 34 Gesetz über das Apothekenwesen (Apothekengesetz - ApoG), « Apothekengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 19. Juli 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197). Disponible à l’adresse www.gesetze-im-internet.de > Gesetze und Verordnungen > ApoG > HTML (état au 7 avril 2025)

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livrés de manière à préserver leur qualité et leur efficacité. Le système d’assurance de la qualité doit également garantir la fourniture de conseils en allemand par du personnel de pharmacie et veiller à ce que le patient soit informé de la nécessité de prendre contact avec son médecin traitant si des problèmes surviennent avec la médication. Le par. 17 de l’ordonnance du 26 septembre 1995 concernant l’exploitation de pharmacies (ApBetrO)35 règle les modalités d’acquisition et de remise des médicaments et des dispositifs médicaux. La vente par correspondance de médicaments, soumis ou non à ordonnance, est autorisée, hormis quelques exceptions (médicaments contenant certains principes actifs – lénalidomide, pomalidomide ou thalidomide – et médicaments autorisés pour la contraception d’urgence). La remise par le service de livraison à domicile de la pharmacie, qui fait l’objet du par. 17 (2) ApBetrO, ne tombe pas sous le coup du par. 11a ApoG et peut être pratiquée sans autorisation de vente par correspondance. Elle doit être assurée par du personnel de pharmacie lorsqu’il s’agit de médicaments soumis à ordonnance (ch. 1) ou pour lesquels aucun conseil n’a été dispensé (ch. 2). L’ordonnance médicale doit être présentée au plus tard lors de la remise par le service de livraison, et des conseils doivent être fournis directement dans le cadre de la remise du médicament, s’ils n’ont pas été donnés plus tôt. La pharmacie peut également dispenser les conseils par télécommunication.

En France, les bases légales relatives à la vente par correspondance de médicaments figurent dans le code de la santé publique du 5 octobre 1953 (ci-après CSP)36. Le commerce électronique de médicaments est défini comme l’activité économique par laquelle le pharmacien propose ou assure à distance et par voie électronique la vente au détail et la dispensation au public des médicaments à usage humain et, à cet effet, fournit des informations de santé en ligne. Le site internet de commerce électronique de médicaments doit respecter les exigences définies dans le CSP, partie réglementaire, cinquième partie, livre Ier, titre II, chapitre V bis37 (art. R5125-70 à R5125-74) et, partant, celles formulées dans la directive 2001/83/CE et le règlement d’exécution (UE) no 699/2014. Seuls peuvent faire l’objet de l’activité de commerce électronique les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription obligatoire (art. L5125-34). Dans des cas exceptionnels (patient dans l’impossibilité de se déplacer, notamment en raison de son état de santé, de son âge ou de situations géographiques particulières), les pharmaciens peuvent effectuer une dispensation à domicile (art. R5125-50). Contrairement au commerce électronique, la livraison de médicaments soumis à ordonnance au domicile du patient est autorisée à titre exceptionnel. Les pharmacies sont tenues de respecter dans tous les cas les bonnes

35 Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO), « Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), zuletzt geändert durch Artikel 8z4 des Gesetzes vom 12. Dezember 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 359). Disponible à l’adresse www.gesetze-im-internet.de > Gesetze / Verordnungen > ApBetrO > HTML(état au 7 avril 2025) 36 Chapitre V bis : Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d’officine (art. L5125-33 à L5125- 41), version en vigueur au 26 février 2025. Disponible à l’adresse www.legifrance.gouv.fr > Droit national > Codes > Code de la santé publique > Partie législative (état au 7 avril 2025) 37 Chapitre V bis : Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d’officine (art. R5125-70 à R5125- 74), version en vigueur au 26 février 2025. Disponible à l’adresse www.legifrance.gouv.fr > Droit national > Codes > Code de la santé publique > Partie réglementaire (état au 7 avril 2025)

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pratiques de dispensation des médicaments38 du ministère de la Santé (art. L5121-5). Un échange interactif entre le point de remise et le patient est obligatoire dans le commerce électronique. Les réponses automatisées (p. ex. par un agent conversationnel) ne sont pas considérées comme des conseils individuels suffisants. La prestation est conforme si la pharmacie recourt à des techniques de communication qui permettent un échange immédiat comme les e-mails ou le chat en ligne. La qualité des conseils individuels doit être assurée. Avant la première vente par correspondance, le point de remise saisit les données personnelles permettant d’identifier le destinataire sans équivoque. Lors de la commande sur le site internet, les patients peuvent en outre échanger avec un professionnel et poser des questions sur les médicaments commandés.

La législation autrichienne réglemente la vente à distance dans la loi du 2 mars 1983 sur les médicaments (ci-après AT-AMG)39 et l’ordonnance du 12 mai 2015 sur la vente à distance (Fernabsatz-Verordnung)40. L’expédition ou la livraison de spécialités pharmaceutiques au consommateur final est possible moyennant un contrat de vente à distance (par. 2 (7c) AT-AMG). Avant de pouvoir offrir ce service, la pharmacie doit s’identifier auprès de l’office fédéral de la sécurité dans la santé publique (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen), en indiquant l’adresse du site internet utilisé à cette fin (boutique en ligne ou nom de domaine). Les exigences minimales à respecter pour le site internet proposant la vente à distance figurent au par. 59a AT-AMG, qui tient compte de l’art. 85c, par. 3, de la directive 2001/83/CE et du règlement d’exécution (UE) no 699/2014. Dans le cadre de la vente à distance, les pharmacies sont autorisées à remettre (c.-à-d. à expédier ou à livrer) à la personne identifiée sans équivoque des spécialités pharmaceutiques uniquement dans la quantité usuelle pour la consommation personnelle. Elles peuvent pratiquer la vente à distance exclusivement sur le territoire autrichien et uniquement pour des spécialités pharmaceutiques à usage humain autorisées ou enregistrées dans le pays qui ne sont pas soumises à ordonnance (par. 3 (1) Fernabsatz-Verordnung). Elles sont aussi tenues de disposer d’un système d’assurance de la qualité pharmaceutique (par. 4 Fernabsatz-Verordnung). Dans la vente à distance, un pharmacien dispense des conseils au client avant la remise d’une spécialité pharmaceutique à usage humain si cela est nécessaire pour des raisons de sécurité des médicaments ou si des instructions sont requises lors de la remise (par. 5 (5) Fernabsatz-Verordnung).

2.2 Renforcer l’approvisionnement en médicaments

L’UE connaît certes diverses réglementations relatives à l’utilisation et à l’importation de médicaments non autorisés dans des situations particulières. Ces instruments ne

38 Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l’article L. 5121-5 du code de la santé publique (état au 26 février 2025)

39 Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen

von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG), StF : BGBl. Nr. 185/1983 (NR : GP XV RV 1060 AB 1480 S. 148. BR : AB 2696 S. 433.). Disponible à l’adresse www.ris.bka.gv.at > Bundesrecht > Bundesgesetzblatt authentisch ab 2004 > Arzneimittelgesetz > Hauptdokument (état au 7 avril 2025) 40 Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit über die Abgabe von Arzneispezialitäten durch Fernabsatz (Fernabsatz-Verordnung), StF : BGBl. II Nr. 105/2015. Disponible à l’adresse www.ris.bka.gv.at > Bundesrecht > Bundesgesetzblatt authentisch ab 2004 > Fernabsatz-Verordnung (état au 7 avril 2025)

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sont toutefois pas comparables dans leur finalité, leur champ d’application et leur conception avec les modifications que la Suisse entend introduire en vue de pallier les pénuries. Les explications ci-après présentent les dispositions de l’UE en vigueur et les réglementations adoptées par des États membres de référence, mais ne permettent pas de tirer des parallèles directs avec les adaptations proposées pour la Suisse.

Quelques pays membres de l’UE ont pris des mesures afin d’assurer la production de médicaments critiques. Celles-ci se fondent sur des lois nationales portant exécution de la directive 2001/83/CE, qui institue un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et définit des prescriptions fondamentales concernant la fabrication et la distribution de médicaments. L’État intervient sur la base de conventions stratégiques passées avec les acteurs économiques de la santé.

L’importation de médicaments à usage humain non autorisés fait l’objet d’une réglementation différenciée dans l’UE. D’une part, les dispositions européennes permettent aux États membres d’importer des médicaments non autorisés (named patient import, importation pour un patient désigné) lorsqu’il s’agit d’un traitement individuel prescrit par un médecin, que le patient présente une maladie grave et que le médicament est autorisé dans un autre État (art. 5 de la directive 2001/83/CE). D’autre part, le principe de l’usage compassionnel (compassionate use) est appliqué au niveau de l’UE pour les médicaments autorisés dans le cadre de la procédure centralisée : des patients présentant des maladies chroniques, graves ou mettant la vie en danger ont accès à des médicaments qui sont encore en procédure d’autorisation de mise sur le marché ou pour lesquels des données cliniques indiquent un rapport bénéfice-risque positif (art. 83 du règlement (CE) 726/2004)41. Cette disposition correspond à l’art. 9b, al. 1, LPTh.

L’Allemagne met en œuvre la réglementation européenne relative à l’importation pour un patient désigné au par. 73 (3) de sa loi sur les médicaments (ci-après DE-AMG) et celle concernant l’usage compassionnel au par. 21 (2), ch. 3, DE-AMG. En dehors de ces dispositions, il n’est en principe pas possible d’importer ou de mettre sur le marché des médicaments non autorisés ni enregistrés. Des exceptions sont admises pour la consommation personnelle dans le cadre de l’entrée dans le pays ou pour une importation individuelle par le biais d’une pharmacie implantée en Allemagne, à certaines conditions. Ces dérogations correspondent pour l’essentiel à l’art. 20, al. 2, LPTh.

L’Autriche a également mis en œuvre la réglementation de l’UE sur l’usage compassionnel dans sa législation nationale (par. 8a AT-AMG). L’importation pour un patient désigné permet aux médecins, dans le cadre d’un essai thérapeutique, d’utiliser des médicaments non autorisés pour des patients déterminés, sous leur propre responsabilité et sans autorisation officielle. L’importation est réglée en particulier au

41 Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, version du JO L 136 du 30.4.2004, p. 1

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par. 5 de la loi du 19 août 2010 sur l’importation de médicaments (AWEG)42, qui prescrit l’établissement d’un certificat d’importation. D’autres dérogations aux dispositions générales sur l’importation de médicaments figurent au par. 11 AWEG, qui énumère des cas spécifiques, tels que l’importation pour la consommation personnelle ou l’importation de médicaments déterminés, non soumis à autorisation. À certaines conditions, il est possible de délivrer une autorisation de mise sur le marché de médicaments dans le cadre d’un programme d’usage compassionnel. Ces derniers concernent des groupes de patients définis, présentant une maladie chronique, grave ou mettant la vie en danger et ne s’appliquent que lorsqu’aucun médicament autorisé ne permet un traitement satisfaisant.

Les modifications de l’art. 14, al. 1, let. abis et ater, LPTh sont liées aux réglementations européennes et nationales facilitant l’accès à des médicaments dont les principes actifs sont connus ou qui sont utilisés de longue date. Elles se fondent au niveau européen sur la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain, qui est appliquée dans les États membres. La directive 2004/24/CE43 a introduit dans la directive 2001/83/CE une procédure d’enregistrement particulière pour les médicaments traditionnels phytothérapeutiques (art. 16bis ss), qui prévoit une procédure simplifiée en cas d’usage médical avéré de longue date. La Suisse a pour sa part élargi le champ d’application, qui inclut les préparations biologiques et synthétiques.

En Allemagne, la procédure simplifiée pour les principes actifs connus est mise en œuvre au par. 21, al. 2, ch. 3 et au par. 105 DE-AMG. La loi prévoit la possibilité d’autoriser plus rapidement la mise sur le marché de médicaments à partir des données disponibles sur leur efficacité et leur sécurité. De plus, les médicaments traditionnels phytothérapeutiques à usage humain sont autorisés dans le cadre d’une procédure d’enregistrement simplifiée conformément à la directive de l’UE.

L’Autriche a également repris la directive 2001/83/CE dans sa législation nationale. La procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché est réglée essentiellement au par. 10 AT-AMG et se limite là encore aux médicaments traditionnels phytothérapeutiques à usage humain, qui font l’objet d’une procédure d’enregistrement simplifiée conformément à la directive de l’UE.

La France met en œuvre l’art. 16bis de la directive 2001/83/CE dans le CSP. L’art. L5121-14-1 CSP autorise l’enregistrement simplifié de médicaments traditionnels à base de plantes lorsque les données sur l’usage traditionnel sont suffisantes et que la sécurité et la plausibilité des effets sont établies.

Dans le projet de révision, la Suisse élargit le cercle des pays pris en compte pour une procédure simplifiée aux États ayant institué un système de contrôle des médicaments 42 Bundesgesetz über die Einfuhr und das Verbringen von Arzneiwaren, Blutprodukten und Produkten natürlicher Heilvorkommen (Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 – AWEG 2010). Disponible à l’adresse www.ris.bka.gv.at > Bundesrecht > Bundesrecht konsolidiert > Gesamte Rechtsvorschrift für Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 (état au 7 avril 2025) 43 Directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, version du JO L 136 du 30.4.2004, p. 85

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équivalent (art. 14, al. 1, let. abis) – sans plus se limiter aux États de l’UE/AELE – et au Royaume-Uni (let. ater). Au niveau matériel, elle s’appuie sur la réglementation européenne, mais va plus loin sur certains points, puisqu’elle intègre les préparations biologiques et synthétiques et des pays de référence supplémentaires. Les critères clairs qu’elle adopte (dix ans d’autorisation et 30 ans d’usage médical, dont 15 ans dans l’UE, l’AELE ou au Royaume-Uni) garantissent la sécurité des patients.

2.3 Adaptation des compétences des chiropraticiens

Il n’y a pas de réglementation uniforme dans l’UE concernant le métier de chiropraticien et les compétences octroyées en matière de prescription, de remise et d’utilisation de médicaments. La reconnaissance de la profession et, partant, les dispositions relatives aux chiropraticiens, varient beaucoup au sein de l’UE et sont inscrites dans des lois nationales. Dans la plupart des pays européens, la chiropratique est reconnue comme une profession à part entière, mais sans autorisation de prescrire, de remettre ou d’utiliser des médicaments soumis à ordonnance.

En Allemagne, la chiropratique n’est pas reconnue par l’État comme une profession médicale exercée sous sa propre responsabilité et ne fait donc pas l’objet d’une réglementation spécifique. Les personnes qui emploient des techniques chiropratiques entrent dans la catégorie de « praticiens de santé » (Heilpraktiker), régie par une loi dédiée datant du 17 février 193944, et sont connues sous plusieurs dénominations. Les Chiropraktiker sont des praticiens de santé qui ont achevé une formation complémentaire en chiropratique. Cette dernière n’étant pas soumise à des exigences générales, elle peut varier de quelques jours à quelques années. Les Chirotherapeuten en revanche sont des médecins, en général orthopédistes, qui possèdent une formation complémentaire en chiropratique. Les Chiropraktoren pour leur part étudient cette discipline à l’étranger, dans l’espace anglophone ou en Suisse, étant donné que cette filière n’est pas proposée en Allemagne. Pour pouvoir exercer dans ce pays, ils ont besoin d’une autorisation officielle de pratiquer, dont les modalités sont réglées dans la loi. Les praticiens de santé ne sont pas autorisés à prescrire, remettre et utiliser des médicaments soumis à ordonnance. En revanche, ils peuvent prescrire et utiliser des médicaments en vente libre. De leur côté, les médecins peuvent prescrire et utiliser ces deux catégories de médicaments45. Les compétences des Chirotherapeuten en matière de prescription, de remise et d’utilisation de médicaments diffèrent par conséquent de celles des Chiropraktiker et des Chiropraktoren.

En Autriche, la profession de chiropraticien n’est pas reconnue par la loi et n’est donc pas réglementée. La chiropratique est réputée activité médicale en tant qu’« activité fondée sur des connaissances médicales et scientifiques appliquée directement sur

44 Gesetz über die berufsmässige Ausübung der Heilkunde ohne Bestallung (Heilpraktikergesetz, HeilprG), im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 2122-2, veröffentlichten bereinigte Fassung, zuletzt geändert durch Artikel 17e des Gesetzes vom 23. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3191) 45 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz, AMG), in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324). Disponible à l’adresse www.gesetze-im-internet.de > Gesetze / Verordnungen > A > Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

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l’être humain ou indirectement à l’être humain ». Elle est alors régie par la loi du 10 novembre 1998 sur les médecins46, et son exercice est réservé au corps médical.

En France, le métier de chiropraticien est légalement reconnu depuis 200247. Toutefois, il ne fait pas partie des professions de santé au sens du CSP. Ce dernier n’intègre pas de dispositions spécifiques concernant les chiropraticiens. Leur domaine d’activité se limite au traitement manuel de l’appareil locomoteur. Les chiropraticiens ne sont donc pas autorisés à prescrire, utiliser ou remettre des médicaments. Ces compétences sont réservées aux groupes professionnels mentionnés dans le CSP.

En Italie, le métier de chiropraticien n’est pas reconnu par la loi. Conformément au décret législatif sur la santé no 219 du 24 avril 200648, la prescription de médicaments est réservée aux médecins et la remise aux pharmaciens.

La plupart des filières d’études étrangères en chiropratique reconnues et réglementées en Suisse sont proposées aux États-Unis ou dans d’autres pays anglophones. Cette situation est liée à l’histoire de la chiropratique, qui a été théorisée aux États-Unis. Les réglementations varient d’un État fédéral à l’autre. Suite à l’adoption de la loi du 14 mars 2023 sur la modernisation de la prise en charge de la chiropratique par Medicare49, la loi sur la sécurité sociale du 14 août 193550 reconnaît toutefois la chiropratique comme profession médicale dans le cadre du programme d’assurance- maladie pour les personnes âgées et les personnes en situation de handicap. Dans presque tous les États, les chiropraticiens ne sont cependant pas autorisés à prescrire des médicaments.

2.4 Remise de médicaments à l’unité

La Commission européenne procède actuellement à une refonte complète de la législation européenne sur les médicaments (projets de directive et de règlement)51. Le 11 décembre 2025, le Conseil et le Parlement sont parvenus à un accord sur la forme

46 Bundesgesetz über die Ausübung des ärztlichen Berufes und die Standesvertretung der Ärzte (Ärztegesetz 1998 – ÄrzteG 1998), StF : BGBl. I Nr. 169/1998 (NR : GP XX RV 1386 AB 1400 S. 142. BR : AB 5785 S. 645.). Disponible à l’adresse www.ris.bka.gv.at > Bund > Bundesrecht konsolidiert 47 Art. 75 – Loi no 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé (1), version du 29 novembre 2015. Disponible à l’adresse www.legifrance.gouv.fr > Accueil > Droit national > Textes consolidés > Loi n° 2002-303 du 4 mars 2022 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé (1) > Article 75 (état au 28 avril 2026) 48 Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, version du n. 142 du 21 juin 2006 49 Chiropractic Medicare Coverage Modernization Act, H.R.1610, version du 118th Congress (2023-2024). Disponible à l’adresse www.ssa.gov/OP_Home > 1. The Compilation of the Social Security Laws > Social Security Act Table of Contents > Title XVIII > Part E > Sec. 1861. Definitions of services, institutions, etc0 (état au 04 juin 2026) 50 Social Security Act §1861, Part E Miscellaneous Provisions. Disponible à l’adresse www.ssa.gov > Compilation Of The Social Security Laws > Part E ‑ Miscellaneous Provisions (état au 28 avril 2026) 51 Commission européenne : Reform of the EU pharmaceutical legislation, décembre 2025. Disponible à l’adresse https://health.ec.europa.eu > Medicinal products > Legal framework > Reform of the EU pharmaceutical legislation (état au 11 décembre 2025)

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définitive des nouvelles règles52. La révision vise en premier lieu à assurer l’égalité d’accès aux médicaments, à améliorer la sécurité de l’approvisionnement et à promouvoir la compétitivité, l’innovation et la durabilité du marché des médicaments dans l’UE. Elle inclut également une proposition de recommandation du Conseil relative au renforcement des actions de l’Union visant à lutter contre la résistance aux antimicrobiens dans le cadre d’une approche « Une seule santé »53. L’un des axes principaux de la réforme porte sur une utilisation prudente des antimicrobiens. Le projet de directive prévoit que les États membres autorisent la vente d’antibiotiques à l’unité et encouragent la dispensation de la quantité nécessaire pour le traitement, en particulier dans le domaine hospitalier (art. 51, al. 2b, consid. 66 et 69b) ; les fabricants doivent en outre proposer des unités ou des emballages de taille appropriée (cf. art. 17, al. 3)54. Si la réforme de la législation européenne sur les médicaments n’est pas encore achevée, l’encouragement de la remise à l’unité en vue d’améliorer l’approvisionnement et de réduire les résistances est incontesté.

L’Europe ne connaît pas de réglementation ni de pratique uniformes en matière de remise à l’unité. Dans quelques pays comme les Pays-Bas et le Royaume-Uni, cette méthode est déjà établie depuis des années, tandis qu’ailleurs, au Danemark par exemple, elle est autorisée mais rarement pratiquée. La remise à l’unité a récemment été introduite en France et est à l’étude en Suède. La plupart du temps, elle n’est pas limitée aux antibiotiques et aux antimicrobiens, mais est autorisée pour différents médicaments, voire pour tous. Les raisons justifiant ce mode de dispensation varient elles aussi : en général, il s’agit d’améliorer la sécurité de l’approvisionnement, de soutenir une utilisation adéquate des médicaments, de diminuer l’antibiorésistance et de réduire le gaspillage. Au Royaume-Uni, l’obligation de délivrer exactement la quantité prescrite a été assouplie : la remise dans l’emballage d’origine est autorisée lorsque l’écart avec la quantité indiquée sur l’ordonnance ne dépasse pas ±10 %.

Les exemples ci-avant de gestion de la remise à l’unité dans plusieurs pays européens ne sont pas exhaustifs. Les approches et les réglementations varient et ne sont donc que partiellement comparables55. La réforme de la législation européenne sur les médicaments encourage la remise à l’unité, en particulier pour les antimicrobiens, et appuie de ce fait l’introduction de cette pratique en Suisse.

52 Conseil de l’Union européenne : Pharma-package-council-and-parliament-reach-a-deal-on-new-rules-for-a- fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector. Disponible à l’adresse www.consilium.europa.eu > Voir tous les communiqués de presse > « Paquet pharmaceutique » : le Conseil et le Parlement parviennent à un accord sur de nouvelles règles pour un secteur pharmaceutique de l’UE plus juste et plus compétitif (état au 6 mars 2026) 53 Commission européenne : Action de l’UE pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens. Disponible à l’adresse https://health.ec.europa.eu > Antimicrobial resistance > Action de l’UE pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens (état : août 2025) 54 EUR-Lex (2024) : Résolution législative du Parlement européen du 10 avril 2024 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil instituant un code de l’Union relatif aux médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/83/CE et la directive 2009/35/CE (COM(2023)0192 – C9-0143/2023 – 2023/0132(COD)) : le Parlement européen a traité la proposition de la Commission en avril 2024 et l’a adoptée à une forte majorité, même si le législatif a en partie modifié le texte. 55 Cf. rapport final « Remise d’antibiotiques à l’unité – Clarifications en vue d’une réglementation fédérale ».

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2.5 Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux

Les prescriptions de l’UE sur les dispositifs médicaux figurent dans le RDM-UE et le RDIV-UE. Ces dispositions prévoient que les autorités compétentes des États membres de l’UE peuvent utiliser les données enregistrées dans EUDAMED (équivalent européen de swissdamed) afin de percevoir sur une base transparente des émoluments auprès des opérateurs économiques selon le principe de la couverture des coûts. Le financement de la surveillance relative aux dispositifs médicaux relève de la souveraineté des États membres de l’UE, qui ont adopté différents modèles de taxe.

Dans le cadre de l’AIR approfondie concernant l’introduction d’une taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux une comparaison a été effectuée avec quatre pays dont les systèmes de réglementation peuvent fournir des indications utiles pour la conception de la taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux. Deux d’entre eux connaissent déjà une telle taxe. Ces explications sont fournies à titre d’illustration et ne constituent pas une analyse complète et définitive.

L’Irlande perçoit auprès des opérateurs économiques des émoluments annuels visant à financer la surveillance du marché. Le montant est calculé en fonction du nombre d’employés pour les fabricants, du chiffre d’affaires pour les importateurs et distributeurs et de la catégorie de risque, par fabricant, pour les mandataires européens. Le cercle des entreprises assujetties est donc plus large que dans le projet proposé. Des forfaits définis pour deux à six catégories reflètent indirectement la taille de l’entreprise pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs et la complexité des dispositifs pour les mandataires. Cette base de calcul simplifie l’exécution pour les opérateurs économiques. L’Irlande prélève également un émolument pour l’enregistrement dans sa banque de données nationale complétant EUDAMED. Enfin, comme en Suisse, des émoluments de procédure sont facturés pour les études cliniques, les évaluations ou les inspections. En résumé, quelques éléments sont transposables entre les deux pays et les émoluments financent des tâches de surveillance comparables.

L’Allemagne en revanche ne connaît pas de taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux. La surveillance officielle du marché est essentiellement financée par les rentrées fiscales. Des émoluments sont perçus uniquement pour des prestations imputables individuellement, notamment pour les procédures de consultation, l’approbation d’investigations cliniques et d’études de performance, les avis scientifiques ou les inspections par les autorités. Ce pays fournit un exemple de surveillance du marché financée en majeure partie par les contribuables, comparable en Suisse au maintien du statu quo sans taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux.

Le Royaume-Uni prévoit de remplacer à partir de 2027 l’émolument d’enregistrement unique par une taxe d’enregistrement annuelle des dispositifs médicaux destinée à financer toutes les activités après commercialisation (enregistrement, surveillance du marché, gestion des banques de données) et à alléger la charge des petites et moyennes entreprises (PME). Ce modèle présente des similitudes avec le projet proposé au niveau du financement par les acteurs générant les coûts. La taxe

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s’applique aux fabricants ayant leur siège au Royaume-Uni et, pour les fabricants étrangers, aux mandataires locaux (REP). Elle est conçue sous forme de forfait échelonné selon la diversité des dispositifs. Si ce système simplifiera vraisemblablement l’exécution pour les opérateurs économiques, il ne garantit pas de transparence complète concernant le montant perçu.

Les États-Unis, qui représentent le plus grand marché des dispositifs médicaux, ont également été inclus dans la comparaison. Le système en vigueur comprend à la fois des émoluments annuels et des émoluments ponctuels (user fees ; Medical Device User Fee Amendments) servant à financer les procédures d’autorisation de mise sur le marché, les inspections, les banques de données et les activités après commercialisation. Le calcul se fonde sur le type d’autorisation, la taille de l’entreprise et la classe de risque. Ce système complexe génère des charges d’exécution relativement importantes. Il n’est que partiellement transposable en Suisse, vu qu’il ne prévoit pas de taxe de surveillance proprement dite, mais des émoluments comparativement élevés ayant un champ d’application plus large.

Enfin, la vérification effectuée conformément aux exigences de la LACRE montre qu’il n’y a pas de Swiss finish : la réglementation est alignée sur les dispositions adoptées par les principaux partenaires commerciaux, notamment par l’UE, et les modalités d’exécution sont comparables.

3 Présentation du projet

3.1 Réglementation proposée

3.1.1 Vente par correspondance de médicaments

Conformément au mandat du Conseil fédéral du 24 novembre 2021, le présent projet porte sur les modifications suivantes :

Il s’agit en premier lieu de lever l’interdiction de principe de la vente par correspondance de médicaments inscrite à l’art. 27, al. 1, LPTh. Ce commerce reste cependant soumis au régime de l’autorisation cantonale. Cette autorisation est délivrée uniquement lorsque les conditions fixées en matière d’assurance de la qualité et de garantie de la sécurité des patients sont remplies. Le requérant doit en particulier disposer d’une autorisation cantonale l’habilitant à remettre des médicaments et d’un système d’assurance de la qualité.

Le Conseil fédéral propose également, pour les médicaments non soumis à ordonnance, de renoncer à l’obligation de présenter une ordonnance médicale spécifiée à l’art. 27, al. 2, let. a, en vigueur. Cette adaptation permet aux drogueries de proposer à la vente par correspondance des médicaments non soumis à ordonnance. Elle renforce la compétitivité des sociétés de vente par correspondance suisses face aux sociétés étrangères, sachant qu’il n’est pas nécessaire de joindre une ordonnance médicale à la commande ou à l’envoi lors de l’importation de médicaments fondée sur l’art. 20, al. 2, let. a, LPTh. Enfin, les médicaments de la catégorie E restent en vente

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libre et ne sont pas concernés par la réglementation de la vente par correspondance (art. 23, al. 2, LPTh).

Des mesures d’accompagnement sont introduites afin d’apporter des garanties supplémentaires au niveau de la sécurité des patients et de la qualité dans la vente par correspondance de médicaments. Elles comprennent essentiellement l’ordonnance électronique, le plan de médication et la vérification systématique de la médication et font partie du précédent volet de la révision de la LPTh (étape 3a). L’intégration de ces trois éléments dans le processus de commande vise à renforcer la sécurité : elle permet de contrôler en temps réel, de façon automatisée, la médication des patients pour détecter les interactions ou intolérances et, partant, de réduire sensiblement le risque d’erreur de médication ou de surconsommation. Enfin, dans le cadre du devoir de diligence visé aux art. 3 et 26 LPTh, la vente par correspondance peut être refusée, notamment en cas de soupçon d’abus de médicaments, comme c’est déjà le cas dans les points de remise physiques.

Il faut faire la différence entre la vente par correspondance de médicaments et le « service de livraison à domicile », qui peut toujours être proposé sans autorisation de vente par correspondance. La distinction est établie en se fondant, comme aujourd’hui, sur deux prises de position56,57 de l’Association des pharmaciens cantonaux. Contrairement au service de livraison à domicile, la vente par correspondance n’est pas limitée au cercle des clients réguliers ni au bassin régional. Elle ne s’adresse donc pas uniquement aux clients réguliers enregistrés dans le système du point de remise (cercle des clients réguliers) et n’est pas liée au lieu dans lequel il est situé (bassin régional), mais peut être pratiquée dans l’ensemble de la Suisse. Autre différence : la vente par correspondance de médicaments peut constituer une activité principale (et régulière), et il est possible d’offrir cette prestation commerciale et d’en faire la publicité sans justification particulière. Le service de livraison à domicile porte au contraire sur un cas concret motivé (patient ne pouvant pas se rendre à la pharmacie pour des raisons de santé). La livraison est assurée au domicile du patient par le personnel du point de remise, qui a dispensé des conseils professionnels et personnalisés lors d’une remise précédente à la pharmacie ou à la droguerie.

La possibilité de livrer ultérieurement au client (livraison subséquente) un médicament qui n’était pas en stock (y c. en recourant à un service postal externe) est maintenue dans le cadre du service de livraison à domicile. La prestation intermédiaire entre la livraison à domicile et la vente par correspondance (envoi par un service postal externe, mais à un cercle de clients réguliers dans le bassin régional) n’est par contre plus admise dans le nouveau système de réglementation.

Par conséquent, les pharmacies et les drogueries publiques peuvent soit pratiquer la vente par correspondance au niveau national si elles disposent d’une autorisation ad

56 Disponible à l’adresse www.kantonsapotheker.ch > Leitlinien / Positionspapiere / Listen > KAV Positionspapiere > Positionspapier 0018 - Abgrenzung Nachversand und Hauslieferdienst gegenüber Versandhandel (PDF) (V01 - 10 novembre 2020) (en allemand uniquement ; état au 7 avril 2025) 57 Disponible à l’adresse www.kantonsapotheker.ch > Leitlinien / Positionspapiere / Listen > KAV Leitlinien > Regeln der guten Versandhandelspraxis von Arzneimitteln für öffentliche Apotheken mit Bewilligung zum Versandhandel mit Arzneimitteln (PDF) (V02 - 24 mai 2013) (en allemand uniquement ; état au 7 avril 2025)

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hoc, soit offrir un service de livraison à domicile dans leur bassin régional. Les pharmacies d’hôpital et les médecins propharmaciens peuvent également proposer un service de livraison à domicile dans le cadre des compétences dont ils disposent en matière de remise de médicaments. Il n’est cependant pas permis de développer le service de livraison à domicile de façon à contourner les restrictions légales imposées à la vente par correspondance de médicaments.

La vente par correspondance inclut en principe les médicaments à usage vétérinaire. Toutefois, les médicaments destinés à des animaux de rente sont soumis à toute une série de prescriptions légales supplémentaires (cf. art. 42 LPTh et, en particulier, art. 6, 8 et 10 en rel. avec l’art. 26, de l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires [OMédV])58. Sachant qu’il est pratiquement impossible de respecter ces exigences dans le commerce en ligne, tout indique que les médicaments vétérinaires destinés à des animaux de rente resteront largement absents de la vente par correspondance.

3.1.2 Renforcement de l’approvisionnement en médicaments

En cas de pénurie imminente ou déjà effective, l’art. 9b, al. 3, LPTh permet à des établissements de demander à certaines conditions, pour une durée ou une quantité limitées, la mise sur le marché d’un médicament non autorisé en Suisse dont le principe actif est connu. Cette possibilité vise à améliorer le traitement des patients ou des animaux. L’art. 20, al. 1, LPTh est également modifié afin de permettre l’importation de médicaments non autorisés en Suisse.

La pénurie désigne une situation dans laquelle des médicaments à usage humain ou vétérinaire autorisés par Swissmedic ne sont pas disponibles ou ne le sont pas en quantité suffisante pour couvrir les besoins. Il s’agit d’un stade antérieur à celui de la « pénurie grave » (cf. art. 2, let. b, LAP) et au cours duquel les instruments prévus dans la législation sur les produits thérapeutiques (p. ex. demandes out-of-stock, importation) accordent une marge de manœuvre aux professionnels afin qu’ils puissent fournir les soins nécessaires aux patients et aux animaux dans cette situation exceptionnelle.

En outre, la procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché est élargie de façon ciblée par une modification de l’art. 14, al. 1, let. abis et ater. À la let. abis, d’autres pays hors UE/AELE ayant institué un système de contrôle des médicaments équivalent sont pris en compte dans le but d’obtenir plus rapidement en Suisse des principes actifs éprouvés. À la let. ater, le champ d’application est étendu au Royaume-Uni pour tenir compte également des usages médicaux avérés de longue date et documentés dans ce pays.

Ces deux adaptations contribuent à une organisation plus efficiente des procédures d’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain ou vétérinaire dont les principes actifs sont connus ou qui sont utilisés depuis de nombreuses années,

58 RS 812.212.27

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tout en respectant les exigences élevées en matière de sécurité, de qualité et d’efficacité.

Par ailleurs, le nouvel art. 9cbis accorde aux pharmacies publiques et aux pharmacies d’hôpital la possibilité de fabriquer des médicaments afin de prévenir une pénurie imminente ou de remédier à une pénurie effective et de les mettre sur le marché sans qu’elles soient tenues de posséder les autorisations de mise sur le marché nécessaires. Pour ce faire, elles doivent respecter les règles internationales des bonnes pratiques de fabrication visées à l’annexe 1 OAMéd et disposer d’une autorisation de fabrication délivrée par Swissmedic.

Dans les cas où les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital ne font pas usage de cette possibilité, la PharmA peut aussi fabriquer et mettre sur le marché des médicaments non autorisés, mais uniquement s’il s’agit de médicaments contre des maladies transmissibles, très répandues ou particulièrement dangereuses. Ces établissements peuvent donc soutenir l’approvisionnement lorsque des médicaments viennent à manquer et que les conditions fixées sont remplies. Le Conseil fédéral est habilité à fixer les exigences relatives à l’étiquetage et à l’information sur le médicament. Seuls les grossistes titulaires d’une autorisation de Swissmedic peuvent distribuer ces médicaments.

Il est nécessaire de disposer d’informations à jour sur la situation en matière d’approvisionnement pour déterminer la présence d’une pénurie imminente ou déjà effective. À cet effet, le Conseil fédéral proposer d’instituer une commission extraparlementaire consultative, chargée d’apprécier la situation et d’évaluer les effets des instruments visant à renforcer la sécurité de l’approvisionnement prévus dans la législation sur les produits thérapeutiques (art. 82b).

Les mesures s’inscrivent dans une gestion en cascade. Il s’agit de recourir en premier lieu aux mesures moins incisives destinées à remédier aux perturbations de l’approvisionnement déjà introduites dans la législation sur les produits thérapeutiques (art. 9b, al. 2, et 20, al. 2 et 2bis). Les nouvelles mesures (art. 9b, al. 3, ou 9cbis) n’interviennent qu’au moment où les premières sont insuffisantes. Ce principe est pris en compte dans l’appréciation d’une pénurie imminente ou déjà effective. Il faut toujours trouver un équilibre entre les risques et les bénéfices de la mesure dans la situation concrète.

3.1.3 Adaptation des compétences des chiropraticiens

Compte tenu des compétences professionnelles des chiropraticiens décrites dans la LPMéd, il s’agit d’introduire dans la LPTh une base légale permettant d’assurer une égalité de traitement avec les médecins en matière de prescription (art. 24, al. 1, let. a, 32, al. 2, et 48, al. 1, let. a, LPTh). À cet effet, la notion d’« ordonnance médicale » est élargie dans la LPTh et remplacée par « ordonnance d’un médecin ou d’un chiropraticien ». Cette modification vise à permettre, comme pour les médecins, la remise par les pharmacies de médicaments soumis à ordonnance et la remise de dispositifs médicaux soumis à ordonnance qui ont été prescrits par des chiropraticiens (art. 24, al. 1, let. a, LPTh).

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Les adaptations des ordonnances sont détaillées au chapitre 3.3.

3.1.4 Remise de médicaments à l’unité

Le nouvel art. 30a LPTh réglemente de façon explicite et exhaustive la remise de médicaments à l’unité dans le droit fédéral. La disposition introduite au niveau de la loi a une portée générale et n’est pas limitée à la remise d’antibiotiques à l’unité à des fins de lutte contre l’antibiorésistance (cf. ch. 1.2.4). Elle est applicable sur le principe à d’autres groupes de médicaments et peut répondre à d’autres finalités. La remise à l’unité doit aussi être possible pour d’autres groupes de médicaments afin de réduire le gaspillage de médicaments concernés par une pénurie et d’améliorer la prise en charge des patients. Les restrictions seront spécifiées au niveau de l’ordonnance.

La remise à l’unité est autorisée uniquement lorsque les médicaments autorisés et disponibles sont conditionnés dans des emballages contenant plus d’unités que nécessaire pour un traitement donné et uniquement pour les clients ou les patients de l’établissement. Le Conseil fédéral est chargé de définir les exigences à respecter en vue de garantir la sécurité des patients. De plus, il peut limiter la remise à l’unité à certains groupes de médicaments. Enfin, l’art. 30a LPTh lui permet également de déclarer obligatoire la remise à l’unité pour certaines personnes habilitées à remettre des médicaments. La définition de la fabrication à l’art. 4, al. 1, let. c, LPTh est par ailleurs adaptée pour éviter toute confusion.

3.1.5 Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux

La contribution fédérale au financement de Swissmedic destinée à la surveillance des dispositifs médicaux est supprimée.

La taxe prévue reprend le modèle en vigueur pour les médicaments. Toutefois, le mécanisme est quelque peu différent, vu que les dispositifs médicaux ne sont pas soumis au régime de l’autorisation officielle (contrairement aux médicaments, pour lesquels les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché sont astreints au paiement). Sont assujettis à la taxe les opérateurs économiques qui mettent des produits sur le marché suisse pour la première fois. En font partie les fabricants ayant leur siège en Suisse et les importateurs de produits de l’étranger. La base légale nécessaire pour instituer cette taxe est créée par une modification de l’art. 65 LPTh, dont le champ d’application est élargi aux dispositifs médicaux.

La suppression de la contribution fédérale pour la surveillance des dispositifs médicaux requiert par ailleurs une adaptation de l’art. 77 LPTh, qui constitue pour l’heure la base légale permettant de financer intégralement cette surveillance par une indemnisation fédérale.

Les recettes issues de la taxe serviront à financer les activités de Swissmedic liées à la surveillance des dispositifs médicaux qui ne sont pas couvertes par des émoluments, y compris le développement et l’exploitation de swissdamed, la surveillance du marché et d’autres tâches, par exemple dans le domaine de l’investigation clinique et des autorisations exceptionnelles. La surveillance du marché comprend en particulier le traitement et l’évaluation des déclarations d’incidents graves et les mesures de sécurité 29/80

qui en découlent, l’information préventive à l’intention des opérateurs économiques et du public, les contrôles proactifs aléatoires des dispositifs et des opérateurs économiques, ou encore les examens dans un cas concret, y compris les inspections auprès des opérateurs économiques (p. ex. fabricants et importateurs) et des hôpitaux. Cette surveillance du marché suisse contribue de manière significative à protéger la santé des patients et des utilisateurs et à garantir une concurrence équitable et une égalité de traitement des acteurs du marché.

3.1.6 Autres adaptations de la loi sur les produits thérapeutiques

Quelques adaptations ponctuelles sont nécessaires suite aux expériences faites dans le cadre de l’exécution ou pour d’autres raisons.

La norme de délégation figurant à l’art. 21, al. 1bis, LPTh est complétée afin de mieux tenir compte des exigences internationales et d’organiser l’exécution en conformité avec la loi du 21 mars 2025 sur les biens utilisés pour la torture (LBT)59. Il s’agit d’inscrire dans la législation sur les produits thérapeutiques le régime de l’autorisation pour la fourniture d’une assistance technique dans le commerce transfrontalier.

L’harmonisation de la législation suisse sur les dispositifs médicaux avec les nouveaux règlements européens RDM et RDIV ces dernières années aurait dû entraîner une mise à jour de l’Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (accord de reconnaissance mutuelle, ARM)60. Toutefois, l’UE fait dépendre la mise à jour de l’ARM de la clarification des questions institutionnelles (cf. communiqué de presse de la Commission européenne du 26 mai 2021), considérant la Suisse comme un État tiers dans le domaine des dispositifs médicaux (RDM) depuis le 26 mai 2021 (entrée en vigueur de la révision totale de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux [ODim]61) et dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) depuis le 26 mai 2022 (entrée en vigueur de la nouvelle ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [ODiv]62). Faute de mise à jour complète de l’ARM, il n’y a plus de reconnaissance mutuelle des certificats de conformité entre la Suisse et l’UE. À titre de solution transitoire, la Suisse a pris des mesures visant à atténuer les conséquences négatives de cette situation et a notamment décidé de reconnaître unilatéralement les certificats établis par des organismes désignés en vertu du droit de l’UE, établis dans un État de l’UE ou de l’EEE, et non reconnus par un accord international (art. 25, al. 4, ODim). Il manque toutefois une base légale formelle pour cette reconnaissance unilatérale en Suisse des certificats UE/EEE, réglée actuellement dans des ordonnances (art. 25, al. 4, ODim et art. 21, al. 4, ODiv).

59 FF 2025 1109 60 RS 0.946.526.81 61 RS 812.213 62 RS 812.219

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3.1.7 Modification de la loi sur la transplantation

La loi sur la transplantation fait l’objet d’une adaptation : le Conseil fédéral est habilité à accorder des droits de traitement (accès en ligne) concernant les banques de données qui y sont réglées. Il peut autoriser l’accès à des services non mentionnés dans la loi, lorsque le traitement est indispensable à l’accomplissement d’une tâche définie dans une loi au sens formel et que la finalité du traitement ne présente pas de risques particuliers pour les droits fondamentaux de la personne concernée.

3.1.8 Modification de la loi sur les stupéfiants

La loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants (LStup)63 est modifiée afin de répondre au mandat formulé dans la motion Jauslin du 29 février 2024 (24.3072 « Permettre l’exportation de substances psychédéliques pour la recherche internationale et des applications thérapeutiques »).

3.2 Adéquation des moyens requis

Par rapport au droit en vigueur, le projet de loi n’apporte aucune modification fondamentale de la répartition des tâches entre la Confédération et les cantons. Conformément au principe de l’équivalence fiscale, chaque échelon de l’État finance lui-même les tâches qui relèvent de son champ de compétences.

Swissmedic demeure responsable de l’exécution d’une grande partie des mesures relatives à la sécurité des produits et à la surveillance du marché ; les cantons assument les tâches d’exécution principalement pour ce qui concerne la remise et l’utilisation des médicaments.

3.3 Mise en œuvre

Les modifications dans le domaine de la vente par correspondance de médicaments requièrent une révision du droit d’exécution. Il est nécessaire d’adapter en particulier l’OMéd, afin d’y inscrire les nouvelles exigences concernant la vente par correspondance. Sont concernées, entre autres, les dispositions relatives à la remise en personne et sans ordonnance de médicaments soumis à ordonnance, aux conditions d’octroi d’une autorisation de vendre des médicaments par correspondance et à la tenue d’une liste des pharmacies possédant une telle autorisation. Les modifications de l’ordonnance servent à préciser et à mettre à jour les dispositions en vigueur conformément à la révision de la loi. L’adéquation de l’adaptation réglementaire dépend essentiellement du modèle retenu pour l’octroi des autorisations. La majorité des parties concernées estiment pertinent d’octroyer cette compétence aux cantons, qui disposent déjà de structures à cet effet, ce qui limite fortement les charges supplémentaires. Une solution fédérale aurait des conséquences plus importantes au niveau de l’organisation et des finances, car il faudrait en particulier mettre en place les capacités requises. Indépendamment du modèle choisi, les acteurs concernés

63 RS 812.121

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s’estiment prêts à passer à la vente par correspondance sans prescription médicale de médicaments non soumis à ordonnance ; les conditions de mise en œuvre sont largement réunies.

Les nouvelles dispositions visant à renforcer l’approvisionnement en médicaments requièrent des précisions dans le droit d’exécution, notamment pour les points suivants :

• L’art. 81, al. 1, OMéd doit être adapté dans le cadre de la formulation détaillée des exigences relatives à l’approbation des demandes de mise sur le marché pour une durée ou une quantité limitées de médicaments non autorisés en Suisse fondées sur l’art. 9b, al. 3, et à la fabrication et la mise sur le marché de médicaments sans autorisation par les pharmacies publiques, les pharmacies d’hôpital et la PharmA sur la base de l’art. 9cbis, al. 1, 3 et 4. En effet, il faut requérir l’accord de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) pour les principes actifs utilisés dans des médicaments à usage vétérinaire lorsqu’aucune analyse de l’impact sur l’environnement n’a été réalisée conformément aux lignes directrices du VICH64 et que le schéma décisionnel de l’Agence européenne des médicaments (EMA) exige pour les principes actifs connus un examen des risques pour l’environnement 65. Cette modification permet de s’assurer qu’une évaluation préalable des risques environnementaux a été effectuée pour tous les médicaments à usage vétérinaire nouvellement autorisés sur le marché suisse.

• Il est nécessaire d’adapter les ordonnances d’exécution de la législation sur l’assurance-maladie pour régler la prise en charge des médicaments mis sur le marché sur la base des art. 9b, al. 3, et 9cbis.

• Il faut définir les tâches, les compétences et les responsabilités de la Commission pour les situations de pénurie de médicaments instituée à l’art. 82b, y compris son rattachement et sa composition, les modalités de réunion et la fixation d’indicateurs et de critères de mesure appropriés pour apprécier et identifier la présence d’une pénurie imminente ou déjà effective.

Les adaptations des compétences des chiropraticiens requièrent également une révision au niveau des ordonnances. Il faut ajouter les chiropraticiens dans la définition des personnes exerçant une profession médicale dans l’OAMéd, afin d’harmoniser les compétences octroyées dans la législation sur les produits thérapeutiques avec la LPMéd. La modification de la définition des personnes exerçant une profession

64 Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAs) for Veterinary Medicinal Products – Phase I (version du 20 juin 2000 ; VICH GL6) ; Guideline on Environmental Impact Assessments (EIAs) for Veterinary Medicinal Products (VMPs) - Phase II (version du 1er octobre 2005 ; VICH-GL38) et Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38, version du 24 juin 2016. Disponibles à l’adresse www.ema.europa.eu > Veterinary regulatory > Overview > Research and development > Scientific guidelines for veterinary medicines > Safety and residues guidelines > Safety and residues: pharmaceuticals > Page content: Environmental risk assessment > Guidelines (état au 8 mai 2026) 65 Reflection paper on the interpretation of Article 18(7) of Regulation (EU) 2019/6, version du 25 février 2022. Disponible à l’adresse www.ema.europa.eu > Veterinary regulatory > Overview > Research and development > Scientific guidelines for veterinary medicines > Safety and residues guidelines > Safety and residues: pharmaceuticals> Page content: Environmental risk assessment > Reflection papers > Interpretation of Article 18(7) of 4 Regulation (EU) 2019/6 (état au 8 mai 2026)

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médicale et l’ajout de l’ordonnance établie par un chiropraticien entraînent en outre des adaptations ponctuelles de l’OMéd.

Par ailleurs, il faut introduire plusieurs dispositions dans l’OMéd en vue de la remise de médicaments à l’unité. Le Conseil fédéral peut en particulier limiter la remise à l’unité à certains groupes de médicaments. Pour l’heure, elle est limitée aux antibiotiques. Le Conseil fédéral peut également la déclarer obligatoire pour certaines personnes habilitées à remettre des médicaments, une obligation prévue pour les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital, pour autant que les conditions fixées soient remplies. Enfin, il est nécessaire de définir dans l’ordonnance les exigences relatives à la remise à l’unité et le traitement des doses excédentaires dans le but de garantir la sécurité des médicaments.

L’introduction de la taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux nécessite de nouvelles dispositions dans l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur la taxe de surveillance des produits thérapeutiques66. Ces dispositions d’exécution n’ont pas encore été élaborées. Elles régleront en particulier la perception et le calcul de la taxe, l’affectation des fonds, les opérateurs économiques assujettis, la taxation, la facturation, l’échéance et la prescription.

Selon l’AIR concernant l’introduction de la taxe, une exécution adéquate requiert des dispositions claires et des informations numériques facilement accessibles pour les personnes concernées. Le potentiel de simplification offert par les instruments numériques dans l’exécution de projets législatifs est pris en compte dans le cadre de la vérification exigée par la LACRE concernant l’utilisation de moyens électroniques. L’exécution repose sur un outil électronique central, à savoir le système d’information swissdamed. Afin d’assurer une mise en œuvre efficace, il faut aussi définir clairement les bases de calcul, par exemple les coûts de fabrication et de développement. L’exécution de la taxe de surveillance revient à Swissmedic, qui définira les modalités concrètes en tenant compte du travail administratif requis et introduira le cas échéant un seuil de bagatelle, comme il l’a fait pour la taxe de surveillance relative aux médicaments.

En ce qui concerne le choix des coûts de fabrication et de développement comme base de calcul de la taxe, les parties concernées ont émis dans le cadre de l’AIR susmentionnée des avis critiques au sujet de la définition, du travail requis et de la distinction avec les prestations de service. L’utilisation d’une autre base de calcul pouvant être relevée directement auprès des fabricants et des importateurs sans charge supplémentaire, telle que proposée lors des entretiens avec des spécialistes, ne compromet pas l’objectif du financement par les acteurs générant les coûts. Le critère du chiffre d’affaires réalisé en Suisse concernant les dispositifs médicaux requiert en particulier moins de travail administratif, comme indiqué au ch. 1.3.5 dans la perspective d’une simplification pour les entreprises au sens de la LACRE. Cette solution et d’autres options seront abordées dans le cadre de la consultation et approfondies par la suite si nécessaire.

66 RS 812.214.6

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4 Commentaire des dispositions

4.1 Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)

Art. 4, al. 1, let. c

La définition de la fabrication englobe actuellement des actes préparant une remise à l’unité, par exemple l’ouverture d’un emballage pour en extraire des unités et les reconditionner. Si l’on veut réglementer la remise à l’unité non comme fabrication, mais comme mode de dispensation, il faut retirer cette activité de la définition de la fabrication. Dès qu’il y a ouverture du conditionnement primaire, il ne s’agit plus d’une remise à l’unité. Cette opération doit être considérée comme faisant partie de la fabrication, pour des raisons de sécurité des médicaments. Le conditionnement primaire désigne la partie de l’emballage en contact direct avec le médicament. Il est essentiel pour la stabilité et la qualité du médicament.

Art. 9b, al. 2, phrase introductive, et 3 à 5

Al. 2 : la formulation est précisée pour établir une distinction claire avec l’al. 3 et fait l’objet d’une amélioration rédactionnelle.

Al. 3 : afin de prévenir une pénurie imminente ou de remédier à une pénurie déjà effective concernant un médicament autorisé en Suisse, des établissements donnés peuvent, à certaines conditions et pour une durée ou une quantité limitées, demander la mise sur le marché d’un médicament non autorisé en Suisse.

L’al. 3 est conforme au but de la LPTh, en l’occurrence contribuer à ce que l’approvisionnement en produits thérapeutiques soit sûr et ordonné (art. 1, al. 2, let. c). Lors de l’octroi de l’autorisation, Swissmedic s’assure que l’autorisation ordinaire de mise sur le marché selon les dispositions de la législation sur les produits thérapeutiques n’est pas contournée.

Il faut que la sécurité des patients ou des animaux reste garantie lors de l’autorisation de mise sur le marché de médicaments non autorisés en Suisse pour une durée ou une quantité limitées et qu’il y ait un rapport bénéfice-risque positif. Swissmedic octroie une telle autorisation aux établissements titulaires d’une autorisation d’exploitation délivrée par ses soins pour l’importation et le commerce de gros de médicaments (art. 9b, al. 3, let. c). Ces établissements doivent respecter les règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF) visées à l’annexe 1 OAMéd et des bonnes pratiques de distribution (BPD) visées à l’annexe 4 OAMéd. Ils sont aussi tenus d’observer les obligations de déclarer prévues à l’art. 59 LPTh. Le titulaire de l’autorisation doit mettre à disposition les informations et les documents nécessaires à la surveillance du marché, en particulier ceux concernant la pharmacovigilance et l’assurance de la qualité. Il doit aussi adresser les notifications relatives à la pharmacovigilance et aux défauts de qualité à l’autorité responsable des autorisations de mise sur le marché dans le pays d’origine. 34/80

Le champ d’application de cette disposition ne se limite pas à la liste des principes actifs soumis à l’obligation de notifier figurant dans l’ordonnance du 28 mai 2025 sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain 67, ni à celle des médicaments soumis au stockage obligatoire conformément à l’ordonnance du Conseil fédéral du 10 mai 2017 sur le stockage obligatoire de médicaments68 et à l’ordonnance du DEFR du 20 mai 2019 sur le stockage obligatoire de médicaments69. Il inclut tous les médicaments pouvant être touchés par une pénurie.

Les demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments non autorisés pour une durée ou une quantité limitées entrent en considération uniquement lorsque la Commission pour les situations de pénurie de médicaments instituée à l’art. 82b a apprécié la situation, identifié une pénurie imminente ou effective et publié son appréciation. Dans le cadre d’une gestion en cascade, elle tient compte dans son analyse de l’efficacité des options disponibles, notamment du recours à des médicaments de substitution autorisés et disponibles (high medical need), des demandes out-of-stock (cf. art. 9b, al. 2, LPTh) et des importations individuelles (cf. art. 20, al. 2, let. b, et 2bis, LPTh).

Afin de protéger les patients et les animaux, il n’est pas permis de contourner l’autorisation ordinaire de mise sur le marché. L’autorisation concerne donc exclusivement des médicaments permettant de prévenir une pénurie imminente ou de remédier à une pénurie effective. Elle est limitée temporellement ou quantitativement à la durée de la pénurie.

Parallèlement à l’appréciation de la situation en matière d’approvisionnement par la commission précitée, l’autorisation de mise sur le marché pour une durée ou une quantité limitées délivrée par Swissmedic est liée aux éléments suivants :

Let. a : le médicament à importer doit présenter un rapport bénéfice-risque positif. Tel est le cas lorsqu’il est autorisé dans un pays ayant institué un système de contrôle des médicaments équivalent. Cette condition est examinée sur la base des listes des pays ayant institué un système de contrôle équivalent des médicaments à usage humain 70 et vétérinaire71, établies par Swissmedic.

Let. b : le principe actif du médicament à importer doit être connu en Suisse. Cette exigence est remplie si le médicament contient un principe actif qui est (ou a été) employé dans un autre médicament autorisé par Swissmedic. Dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché, l’OFEV a vérifié, conformément aux 67 RS 531.80 68 RS 531.215.31 69 RS 531.215.311 70 Disponible à l’adresse www.swissmedic.ch > FR > Services et listes > Documents et formulaires > Médicaments à usage humain > Nouvelles autorisations > Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh > ZL000_00_011f_VZ Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments à usage humain équivalent (état au 7 avril 2025) 71 Disponible à l’adresse www.swissmedic.ch > FR > Services et listes > Documents et formulaires > Médicaments à usage vétérinaire > Nouvelles autorisations > Autorisation d’un médicament à usage vétérinaire selon l’art. 13 LPTh > ZL000_00_012f_VZ - Liste de tous les pays ayant institué un contrôle des médicaments vétérinaires équivalent (état au 7 avril 2025)

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réglementations relatives aux organismes génétiquement modifiés ou pathogènes, que ces principes actifs remplissent les exigences prescrites dans la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique (LGG)72 ou la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)73. De plus, la forme galénique doit être d’utilisation comparable.

Let. c : la restriction de l’accès au marché aux établissements titulaires d’une autorisation d’exploitation délivrée par Swissmedic pour le commerce de gros et l’importation de médicaments permet une surveillance efficace et réactive du marché et facilite, pour les professionnels et l’économie, l’importation et la distribution du médicament dans des conditions contrôlées (BPx74) dans l’ensemble du pays.

Al. 4 : plusieurs dispositions requièrent une autorisation de mise sur le marché dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent pour certaines activités en lien avec les médicaments. Le nouvel al. 4 charge explicitement Swissmedic de publier une liste de ces pays.

Al. 5 : l’autorisation de mise sur le marché pour une durée ou une quantité limitées est délivrée par Swissmedic. Ce dernier ne disposant pas d’informations suffisantes pour identifier une pénurie imminente ou effective, il se fonde sur l’appréciation de la Commission pour les situations de pénurie de médicaments instituée à l’art. 82b. La commission apprécie en continu la présence d’une pénurie imminente ou déjà effective de médicaments autorisés en Suisse et publie régulièrement ses appréciations (art. 82b, al. 3).

Les indicateurs utilisés pour apprécier la situation de pénurie, qui seront spécifiés dans l’ordonnance, portent par exemple sur la fréquence des demandes out-of-stock, le nombre et le volume des importations individuelles de médicaments non autorisés en Suisse, la fréquence et la durée des mesures de rationalisation (p. ex. remise en quantités fractionnées) ou d’autres données disponibles telles que les taux de rupture de stock.

Art. 9cbis Mise sur le marché provisoire de médicaments par les pharmacies publiques, les pharmacies d’hôpital et la Pharmacie de l’armée sans autorisation en cas de pénurie

Al. 1 : en cas de pénurie imminente ou déjà effective, les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital peuvent fabriquer certains médicaments de manière ciblée et coordonnée et les mettre sur le marché sans autorisation. Pour ce faire, elles doivent remplir les exigences en matière de qualité et de sécurité, à savoir respecter les règles internationales des BPF visées à l’annexe 1 OAMéd et disposer d’une autorisation de fabrication délivrée par Swissmedic au sens de l’art. 5. Le médicament doit être exclusivement composé de principes actifs connus ; autrement dit, le principe actif doit être (ou avoir été) employé dans un autre médicament autorisé par Swissmedic. Cette exigence vise à assurer la sécurité des médicaments. Dans le cadre de la procédure

72 RS 814.91 73 RS 814.01 74 Ensemble de bonnes pratiques, « x » représentant le domaine particulier auquel il s’applique (p. ex. transport, laboratoire ou fabrication)

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d’autorisation, ces principes actifs ont donc été examinés par l’OFEV conformément aux réglementations relatives aux organismes génétiquement modifiés ou pathogènes et remplissent les exigences prescrites dans la LGG ou la LPE.

La mise sur le marché provisoire de médicaments non autorisés par les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital entre en considération lorsque la Commission pour les situations de pénurie de médicaments instituée à l’art. 82b a apprécié la situation, identifié une pénurie imminente ou effective et publié son appréciation. Dans son analyse, la commission examine si toutes les options disponibles ont été épuisées, notamment le recours à des médicaments de substitution autorisés et disponibles (high medical need), les demandes out-of-stock (cf. art. 9b, al. 2, LPTh) ou les importations individuelles (cf. art. 20, al. 2, let. b, et 2bis, LPTh). Lorsqu’elle examine si une pénurie requiert la mise sur le marché provisoire de médicaments non autorisés par des pharmacies publiques et des pharmacies d’hôpital ou par la PharmA, elle évalue d’abord si une autorisation de mise sur le marché limitée de médicaments non autorisés en Suisse (art. 9b, al. 3, LPTh) est possible et si cette mesure a été utilisée pour prévenir la pénurie.

Al. 2 : Swissmedic prend une décision de portée générale constatant que les conditions requises pour la fabrication et la mise sur le marché de médicaments sans autorisation par les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital sont remplies. Vu qu’il ne dispose pas d’informations suffisantes pour déterminer la présence d’une pénurie, il se fonde sur l’appréciation de la Commission pour les situations de pénurie de médicaments instituée à l’art. 82b. La décision de portée générale est publiée dans la Feuille fédérale. Dès qu’elle est entrée en vigueur, les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital peuvent fabriquer les médicaments et les mettre sur le marché sans autorisation, pour autant qu’elles remplissent les conditions fixées.

Al. 3 : les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital qui sont intéressées à fabriquer des médicaments doivent le déclarer à Swissmedic dans un délai d’une semaine. Si aucune déclaration n’est soumise pendant ce délai, la PharmA peut fabriquer les médicaments et les mettre sur le marché sans autorisation, mais uniquement s’il s’agit de médicaments contre des maladies transmissibles, très répandues ou particulièrement dangereuses. Cette restriction tient compte du fait que, sur le plan du droit constitutionnel, en dehors des cas de grave pénurie au sens de l’art. 102 Cst., les compétences relatives à l’approvisionnement en médicaments prévues dans la législation sur les produits thérapeutiques doivent se fonder sur l’art. 118, al. 2, let. b, Cst.

La PharmA est la seule unité administrative de la Confédération qui possède des autorisations délivrées par Swissmedic pour fabriquer, importer, faire le commerce de gros et exporter des médicaments. En vertu de plusieurs bases légales (en particulier de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les épidémies75 et de l’ordonnance du 22 janvier 2014 sur les comprimés d’iode76 ou d’ordonnances temporaires comme l’ordonnance 3

75 RS 818.101.1 76 RS 814.52

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COVID-19 du 19 juin 202077), elle peut, outre son mandat de base pour l’armée et l’administration fédérale, assumer à certaines conditions des tâches supplémentaires dans les limites des compétences et des ressources dont elle dispose (cf. rapport du Conseil fédéral du 14 août 202478 en exécution du postulat Rieder du 19 mars 2021 [21.3448 « Quel avenir pour la Pharmacie de l’armée ? »]).

La PharmA dispose d’autorisations pour plusieurs antidotes utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné et du réseau des antidotes (Tox Info Suisse). De plus, dans le cadre du système de santé militaire, la PharmA fabrique, avec ou sans autorisation, ses propres produits pouvant être utilisés contre des maladies transmissibles, très répandues ou particulièrement dangereuses et des médicaments vitaux (antibiotiques tels que gentamicine injectable et comprimés de doxycycline, analgésiques et anesthésiques, solutions de remplissage, etc.).

Bien que la PharmA possède une autorisation de Swissmedic pour la fabrication et le commerce de gros, elle n’a pas la possibilité aujourd’hui de mettre sur le marché sans autorisation des médicaments répondant à un besoin urgent en vue de prévenir une pénurie imminente ou de remédier à une pénurie effective.

Conformément aux prescriptions générales de la législation sur les produits thérapeutiques, pour pouvoir fabriquer des médicaments et les mettre sur le marché, la PharmA doit posséder les autorisations requises en matière de fabrication (y c. traitement ou reconditionnement) et de distribution de médicaments. Elle est tenue d’observer les normes de qualité des BPF et BPD. Swissmedic vérifie le respect de ces bonnes pratiques et délivre les autorisations.

Al. 4 : la PharmA peut commercialiser sans autorisation les médicaments vitaux qu’elle fabrique dans le cadre des mesures fondées sur la LAP en situation de pénurie grave. Cette disposition ne lui octroie pas de compétences en matière de fabrication de médicaments. La législation sur les produits thérapeutiques est adaptée uniquement pour éviter des entraves aux mesures prises sur la base de la LAP.

Al. 5 : seuls les grossistes titulaires d’une autorisation délivrée par Swissmedic peuvent distribuer les médicaments fabriqués par les pharmacies publiques ou les pharmacies d’hôpital (ou, le cas échéant par la PharmA) en vue de prévenir une pénurie ou d’y remédier. Ce système permet d’intégrer les préparations dans les chaînes d’approvisionnement établies et surveillées dans le cadre des BPD. Il facilite un approvisionnement global, améliore la traçabilité et contribue à réduire les défauts de qualité et les risques de contrefaçon.

Al. 6 : les médicaments en question n’ayant pas fait l’objet d’une décision d’autorisation de mise sur le marché, il est nécessaire de garantir un étiquetage clair et l’information sur le médicament à l’intention des professionnels et des patients. Le Conseil fédéral est chargé de régler les modalités au niveau de l’ordonnance.

77 RS 818.101.24

78 Disponible à l’adresse www.parlement.ch > 21.3448

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Art. 14, al. 1, let. abis et ater

L’art. 14, al. 1 permet de lever les obstacles à l’accès au marché pour des médicaments déterminés lorsqu’une procédure simplifiée suffit pour garantir que la préparation répond aux exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité.

Let. abis : il existe généralement des données sur l’efficacité et la sécurité des médicaments composés de principes actifs utilisés de longue date dans des médicaments. À l’heure actuelle, seuls les médicaments autorisés depuis au moins dix ans dans des pays de l’UE ou de l’AELE et contenant le principe actif en question peuvent faire l’objet d’une procédure simplifiée. Le projet de révision étend cette possibilité à d’autres pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (notamment l’Australie, le Royaume-Uni, le Japon, le Canada, la Nouvelle-Zélande, Singapour et les États-Unis). Ces pays, qui ont en principe conclu une convention portant sur l’échange d’informations avec Swissmedic, appliquent des critères identiques pour évaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament et des procédures d’autorisation de mise sur le marché de qualité équivalente. Quelques-uns sont en outre partenaires au sein du Consortium Access ou du projet Orbis. L’ajout de nouveaux pays vaut aussi pour les médicaments à usage vétérinaire, qui font l’objet d’une liste distincte. Il incombe à Swissmedic de publier les listes des pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire (art. 9b, al. 4).

Let. ater : l’usage médical des médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. ater, doit être avéré depuis au moins 30 ans, dont 15 ans dans l’UE ou l’AELE. Vu qu’en règle générale ces médicaments ne sont pas officiellement autorisés et que l’utilisation médicale traditionnelle constitue la seule référence, la procédure est limitée aux médicaments portant mention de l’indication non soumis à ordonnance. Le Royaume- Uni est nouvellement pris en compte dans cette procédure. L’usage documenté dans des pays dont la population est comparable est un critère décisif pour l’inclusion dans la procédure simplifiée. Du point de vue démographique, les caractéristiques génétiques et épidémiologiques de la population du Royaume-Uni sont comparables à celles de la Suisse, si bien que les expériences pratiques recueillies lors de l’utilisation de médicaments sont transposables de l’un à l’autre. Cette situation n’a pas changé suite à la sortie du Royaume-Uni de l’UE (Brexit).

Il serait par contre risqué de prendre en compte des pays présentant des caractéristiques génétiques et épidémiologiques différentes, du fait que les expériences recueillies ne seraient pas nécessairement transposables à la population suisse et que Swissmedic ne vérifie pas la sécurité et l’efficacité par un essai clinique dans le cadre de cette procédure.

En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire administrés à des animaux destinés à la production alimentaire (animaux de rente), les limites maximales de résidus (maximum residue limits) des substances pharmacologiques doivent impérativement être observées. La Suisse est tenue par convention de reprendre les prescriptions de l’UE en la matière (annexe 11 de l’Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif aux échanges de produits

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agricoles79). Pour les médicaments utilisés de longue date au Royaume-Uni, il faudra s’assurer que ces obligations sont également respectées. Les conditions requises à cette fin concernant l’autorisation de médicaments destinés aux animaux de rente et utilisés de longue date au Royaume-Uni devront être définies dans le droit d’exécution, afin de garantir le respect des dispositions relatives aux limites de résidus pour les substances pharmacologiquement actives inscrites dans l’accord relatif aux échanges de produits agricoles.

Art. 20, al. 1

L’art. 20 LPTh contient les dispositions particulières sur l’importation de médicaments. Il porte sur l’importation de médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché ; l’importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l’emploi et non autorisés à être mis sur le marché ; l’importation par des professionnels de médicaments non autorisés à être mis sur le marché et non soumis à ordonnance ; ainsi que les restrictions et les contrôles particuliers, y compris la liste des médicaments dont l’importation est restreinte ou interdite.

Les dispositions en vigueur sont adaptées aux situations dans lesquelles l’approvisionnement en médicaments est en principe bien assuré et les perturbations demeurent exceptionnelles. Par conséquent, elles n’ont qu’une utilité limitée en cas de pénurie imminente ou déjà effective de médicaments.

La modification vise à permettre l’importation de médicaments non autorisés en Suisse pour des groupes entiers de patients ou d’animaux sur la base d’une autorisation de mise sur le marché pour une durée ou une quantité limitées délivrée en vertu de l’art. 9b, al. 3, dans le but de remédier à une pénurie imminente ou déjà effective.

Les établissements titulaires d’une autorisation d’exploitation de Swissmedic pour l’importation de médicaments visée à l’art. 18 LPTh peuvent dès lors importer des médicaments sur la base d’une autorisation délivrée en vertu de l’art. 9b, al. 3. Par ailleurs, l’art. 9b, al. 2, en vigueur est ajouté dans l’énumération figurant à l’art. 20, al. 1, LPTh. Il s’agit de montrer que les importateurs visés à l’art. 18 LPTh peuvent importer également des médicaments faisant l’objet d’une mise sur le marché pour une durée ou une quantité limitées fondée sur l’art. 9b, al. 2 (au même titre que les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou les médicaments autorisés en vertu de l’art. 9b, al. 3).

Art. 21, al. 1, let. c, 1bis et 1ter

Le droit en vigueur règle l’exportation et le commerce à l’étranger de médicaments pouvant être destinés à l’exécution d’êtres humains, mais ne mentionne pas la fourniture d’une assistance technique concernant ces médicaments. L’adaptation proposée vise à créer une base légale moderne permettant de prévenir les abus,

79 RS 0.916.026.81

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d’assumer les obligations internationales (Conseil de l’Europe) , de tenir compte du règlement (UE) 2019/125 du Parlement européen et du Conseil du 16 janvier 2019 concernant le commerce de certains biens susceptibles d’être utilisés en vue d’infliger la peine capitale, la torture ou d’autres peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants (JO L 30 du 31.1.2019, p. 1) et, suite à l’exclusion des médicaments de la LBT, de combler une lacune dans les compétences et la réglementation par rapport à l’évolution au plan international.

Depuis 2019, l’art. 21, al. 1bis, LPTh contient une norme de délégation autorisant le Conseil fédéral à définir les exigences relatives à l’exportation et au commerce à l’étranger de médicaments susceptibles d’être utilisés en vue d’infliger la peine capitale, en tenant compte des dispositions de l’UE. L’art. 50 OAMéd précise ces exigences et règle l’exportation et le commerce à l’étranger. Depuis l’entrée en vigueur de cette disposition, le cadre international est devenu plus strict dans le domaine des biens utilisés pour la torture. Ainsi, le règlement (UE) 2019/125 soumet au régime de l’autorisation l’assistance technique fournie en lien avec les biens précités. L’art. 21, al. 1bis, LPTh ne prévoit pas cette compétence ; en d’autres termes, la fourniture d’une assistance technique n’est pas encore expressément mentionnée dans la norme de délégation.

Le 21 mars 2025, le Parlement a adopté la LBT et décidé de ne pas y intégrer de dispositions concernant les médicaments employés dans ce cadre. Swissmedic demeure par conséquent l’autorité compétente en matière d’autorisation et d’exécution.

Afin d’assurer une mise en œuvre conforme à la décision du Parlement, il est nécessaire de modifier l’art. 21 LPTh. La structure de l’article est adaptée de sorte que la réglementation matérielle concernant l’emploi de médicaments relevant de la législation sur les biens utilisés pour la torture (y c. l’assistance technique) figure au nouvel al. 1bis, ce qui permet d’abroger l’al. 1, let. c. La norme de délégation est complétée et déplacée au nouvel art. 21, al. 1ter, LPTh. L’ajout proposé autorise le Conseil fédéral à inscrire dans le droit d’exécution les dispositions relatives au régime de l’autorisation en lien avec l’assistance technique. Il garantit une base juridique claire, accroît la sécurité du droit et permet à la Suisse d’assumer de façon cohérente ses obligations internationales.

Dans la version complétée, l’art. 21, al. 1bis, LPTh renvoie à l’art. 3, let. d, LBT, de manière à ancrer dans la législation sur les produits thérapeutiques le régime de l’autorisation pour l’assistance technique dans le commerce transfrontalier.

Art. 24, al. 1, let. a

La modification proposée autorise la remise de médicaments soumis à ordonnance qui ont été prescrits par un chiropraticien, et non plus uniquement par un médecin. L’ajout de l’ordonnance établie par un chiropraticien permet aux pharmaciens de reconnaître cette dernière et de remettre des médicaments soumis à ordonnance qui ont été prescrits par un chiropraticien. Cette base légale fédérale autorise les chiropraticiens à établir une prescription acceptée directement par les pharmacies pour des médicaments soumis à ordonnance. Il faut cependant s’attendre à voir cette compétence limitée à leur domaine d’activité dans les dispositions ou la pratique 41/80

d’exécution cantonales, au motif que les études en chiropratique ont une structure pratiquement identique au cursus en médecine humaine durant les quatre premières années, mais sont ensuite axées spécifiquement sur les connaissances et aptitudes de la discipline spécialisée80. De plus, les chiropraticiens n’obtiennent pas de titre de spécialiste. La formation postgrade obligatoire dure deux ans, contre cinq au minimum pour les médecins. De facto, la formation postgrade en médecine peut parfois s’étendre sur une période encore plus longue. Une restriction de la compétence en matière de prescription au domaine d’activité spécifique est déjà appliquée pour les médecins- dentistes et les vétérinaires : la compétence est inscrite au niveau fédéral, mais limitée au domaine d’activité spécifique dans la législation ou la pratique d’exécution cantonales (pour ces professions médicales, la restriction tient au fait que durant les quatre premières années, la formation n’est pas identique au cursus en médecine humaine, mais axée spécifiquement sur le domaine d’activité).

Une fois la LPTh adaptée, la correction provisoire opérée au niveau de l’ordonnance (art. 46 OMéd) sera abrogée. D’ailleurs, il sera nécessaire de compléter plusieurs dispositions dans l’OMéd en lien avec les médicaments soumis à ordonnance.

L’adaptation de la compétence des chiropraticiens en matière de prescription est valable indépendamment du fait que la formation a été accomplie conformément à la LPMéd ou sur la base de l’ancien droit. Il est admis que les chiropraticiens formés selon l’ancien droit ont entre-temps acquis les compétences requises grâce à leurs années de pratique et aux formations continues. Cette solution reprend le principe inscrit à l’art. 66, al. 1, LPMéd : les personnes qui, à l’entrée en vigueur de la LPMéd, bénéficiaient d’une autorisation cantonale d’exercer à titre indépendant la profession de chiropraticien sont restées autorisées à exercer la profession de chiropraticien sous leur propre responsabilité professionnelle sur tout le territoire suisse sans titre postgrade fédéral ni diplôme fédéral.

Art. 27 Vente par correspondance

La présente modification de l’art. 27 LPTh vise à lever l’interdiction de principe de la vente par correspondance de médicaments en Suisse. Ce commerce reste toutefois soumis au régime de l’autorisation cantonale. Le Conseil fédéral propose également de supprimer l’obligation générale de présenter une ordonnance médicale pour la vente par correspondance de médicaments non soumis à ordonnance. Ce changement offre aux drogueries la possibilité de proposer leurs services sur ce marché. Les conditions à remplir pour obtenir une autorisation de vendre des médicaments par correspondance sont définies à l’al. 2.

Al. 1 : la vente par correspondance de médicaments requiert une autorisation cantonale. Contrairement à la réglementation en vigueur, elle n’est plus interdite sur le principe, et l’autorisation peut être délivrée dès que les conditions fixées sont remplies. Les pharmacies publiques ou les drogueries peuvent demander une telle autorisation dans le cadre des compétences dont elles disposent en matière de remise de médicaments (cf. al. 2). Lorsqu’elles possèdent une autorisation de vendre des

80 Disponible à l’adresse https://www.med.uzh.ch/de > Studium > Chiropraktikstudium (en allemand uniquement ; état au 8 juin 2026)

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médicaments par correspondance, les pharmacies publiques peuvent expédier des médicaments des catégories de remise A, B et D et les drogueries des médicaments de la catégorie D. De leur côté, les pharmacies d’hôpital et les médecins propharmaciens n’ont pas la possibilité de demander une telle autorisation, mais peuvent proposer un service de livraison à domicile dans le cadre des compétences dont ils disposent en matière de remise de médicaments. Selon le projet, la remise facilitée pour les médicaments de la catégorie B visée à l’art. 45 OMéd est permise dans la vente par correspondance également. Les adaptations éventuelles, notamment concernant la remise en personne au sens de l’art. 47 OMéd, seront effectuées lors de l’élaboration du droit d’exécution. La « formule magistrale » (art. 9, al. 2, let. a, LPTh), la « formule officinale » (art. 9, al. 2, let. b, LPTh) et la spécialité de comptoir (art. 9, al. 2, let. c, LPTh) sont des médicaments non soumis à autorisation. Ils ont notamment la particularité d’être destinés à un cercle restreint de patients (à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé [clients de l’établissement]). Un premier contact en personne au point de remise doit avoir eu lieu avant que ces médicaments puissent être vendus par correspondance. Lorsque cette condition est remplie, ils peuvent être expédiés à la clientèle. L’envoi de médicaments de la catégorie de remise E reste possible sans autorisation de vendre des médicaments par correspondance (art. 23, al. 2, LPTh).

Al. 2 : l’autorisation est délivrée uniquement lorsque plusieurs conditions sont remplies. Premièrement, le requérant doit être titulaire d’une autorisation cantonale de remettre des médicaments conformément à l’art. 30 LPTh (let. a) et diriger une pharmacie publique ou une droguerie (let. b). Il s’agit de conditions fondamentales, car la vente par correspondance constitue une forme particulière de remise de médicaments. Cette condition permet également de s’assurer que les exigences fixées dans le droit cantonal pour la tenue d’une pharmacie ou d’une droguerie (concernant notamment les locaux, les installations et le personnel) sont applicables aux pharmacies et aux drogueries souhaitant pratiquer la vente par correspondance de médicaments. Ces exigences doivent en effet être remplies quel que soit le mode de remise. Le requérant doit en outre garantir par un système approprié d’assurance de la qualité (let. c) qu’il tient suffisamment compte en particulier des aspects visés aux ch. 1 à 4. Ch. 1 : la fourniture des conseils et des informations techniques nécessaires avant et après la remise doit être assurée par un professionnel (pharmacien, droguiste). Si nécessaire, il est possible de faire appel à des outils numériques comme le téléphone ou la vidéo. Les détails sont réglés au niveau de l’ordonnance. Ch. 2 : les exigences relatives aux médicaments soumis à ordonnance conformément à la catégorie de remise doivent être respectées. Elles seront spécifiées dans l’ordonnance et incluent notamment la présentation d’une prescription d’un médecin ou d’un chiropraticien et une surveillance suffisante de l’action du médicament par un médecin ou un chiropraticien. Ch. 3 : le requérant doit garantir un processus sécurisé de commande et de livraison. La sécurité porte en particulier sur l’identité des personnes concernées. Il est nécessaire d’établir l’identité de la personne passant commande et de veiller à ce que le médicament expédié soit bien remis à cette personne. Les exigences concrètes seront définies au niveau de l’ordonnance, en tenant compte de manière appropriée de la catégorie de remise du médicament expédié. Ch. 4 : la société de vente par correspondance doit assurer la sécurité du transport (y c. emballage nécessaire et livraison sûre) afin de préserver la qualité et l’efficacité du médicament expédié. Là encore, les exigences

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sont détaillées dans l’ordonnance, en particulier l’obligation d’appliquer par analogie les BPD conformément à l’annexe 4 OAMéd.

Enfin, par rapport au droit en vigueur, la nouvelle réglementation n’exige plus de prescription médicale pour la vente par correspondance de médicaments non soumis à ordonnance.

Al. 3 : la loi formule de manière relativement générale notamment les exigences concernant le système d’assurance de la qualité. Comme c’est le cas aujourd’hui, le Conseil fédéral est chargé de régler dans l’ordonnance les modalités de la vente par correspondance de médicaments.

Art. 30a Remise de médicaments à l’unité

Al. 1 : si le médicament nécessaire pour un traitement donné n’est pas autorisé dans un emballage de taille adéquate ou que la taille d’emballage nécessaire est autorisée, mais non disponible au point de remise, les personnes habilitées à remettre des médicaments en vertu des art. 24 et 25 LPTh peuvent subdiviser l’emballage en conditionnements plus petits en vue de la remise. Lors de l’élaboration du droit d’exécution, il faudra déterminer si la taille de l’emballage doit correspondre précisément à la durée du traitement ou si un écart est autorisé. Les personnes habilitées à remettre les médicaments à l’unité et le caractère obligatoire de cette pratique seront fonction des groupes de médicaments pour lesquels la remise à l’unité sera autorisée dans le droit d’exécution.

Al. 2 : la limitation de la remise aux clients ou aux patients de l’établissement a pour but d’éviter la revente des médicaments reconditionnés (dans le cadre de l’art. 20, al. 2, OAMéd).

Al. 3 : il est nécessaire de garantir en particulier la stabilité du médicament, afin que la sécurité des patients et des médicaments soit assurée de la même manière que lors de la remise dans l’emballage d’origine. Le Conseil fédéral est chargé de définir les exigences relatives à la remise de médicaments à l’unité, notamment en ce qui concerne l’emballage, l’étiquetage et la documentation, dans le but de garantir la sécurité des patients et des médicaments.

Al. 4 : le Conseil fédéral peut d’une part limiter la remise à l’unité à certains groupes de médicaments et, d’autre part, la déclarer obligatoire pour certaines personnes habilitées à remettre des médicaments. Conformément au mandat du Conseil fédéral du 25 juin 2025, la base légale pour la remise à l’unité concerne au premier chef les antibiotiques. Toutefois, comme indiqué dans le rapport final « Remise d’antibiotiques à l’unité – Clarifications en vue d’une réglementation fédérale », il faudra examiner, lors de l’élaboration des dispositions d’exécution, comment réglementer le cas échéant la remise à l’unité de médicaments autres que les antibiotiques. En outre, selon le mandat précité, la remise d’antibiotiques à l’unité doit être obligatoire pour les pharmaciens et facultative pour les cabinets médicaux. Si nécessaire, l’obligation pourra par la suite être étendue au corps médical. Il faudra examiner également pour d’autres groupes de médicaments si la remise à l’unité doit être déclarée obligatoire et, le cas échéant, pour

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quelles personnes habilitées à remettre des médicaments. Les modalités concrètes seront déterminées lors de l’élaboration du droit d’exécution.

Art. 32, al. 2, let. a et c

Suite à l’ajout de l’ordonnance établie par un chiropraticien, l’interdiction de la publicité est étendue aux médicaments qui ne peuvent être remis que sur ordonnance d’un chiropraticien ou qui ne peuvent pas être utilisés sans l’intervention d’un chiropraticien. Il s’agit dans tous les cas de médicaments qui, aujourd’hui déjà, peuvent être remis uniquement sur ordonnance médicale, la catégorie de remise étant déterminante. La mention nouvelle de l’ordonnance établie par un chiropraticien est purement conceptuelle, ne concerne pas d’autres médicaments et ne modifie pas la pratique en vigueur.

Art. 42, al. 3

L’utilisation de médicaments non soumis à autorisation chez les animaux de rente peut entraîner la présence de résidus indésirables dans des denrées alimentaires d’origine animale. Aujourd’hui déjà, le Conseil fédéral peut interdire que des médicaments mentionnés à l’art. 9, al. 2, soient fabriqués, mis sur le marché et utilisés en vue de soigner des animaux de rente. Il s’agit d’élargir cette compétence aux médicaments qui ne sont pas soumis à autorisation conformément à l’art. 9cbis. Cette modification permet de s’assurer que les médicaments non soumis à autorisation qui sont destinés aux animaux de rente ne contiennent que des substances actives dont les résidus dans les denrées alimentaires ne présentent pas de risque sanitaire.

Art. 46a Reconnaissance de certificats de conformité délivrés en vertu du droit de l’UE

Il s’agit de créer une base légale formelle pour la reconnaissance unilatérale en Suisse des certificats établis dans un État de l’UE/EEE, pour l’heure réglée au niveau des ordonnances dans le domaine des dispositifs médicaux (art. 25, al. 4, ODim et art. 21, al. 4, ODiv).

En vertu du nouvel art. 46a, le Conseil fédéral est autorisé à reconnaître unilatéralement ou à utiliser comme base en vue d’une telle reconnaissance les certificats délivrés par des organes d’évaluation de la conformité établis dans un État de l’UE ou de l’EEE. Il fixe les conditions de reconnaissance de ces certificats.

Art. 48, al. 1, let. a

Cette disposition relative à la remise et à l’utilisation de dispositifs médicaux permet actuellement au Conseil fédéral de prévoir que certains dispositifs médicaux ne peuvent être remis que sur ordonnance médicale. Elle est complétée pour inclure l’ordonnance établie par un chiropraticien. Cette adaptation est purement conceptuelle, puisque le Conseil fédéral n’a pas fait usage de cette possibilité à ce jour.

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Art. 65 Émoluments

Pour des raisons de lisibilité, l’art. 65 en vigueur est scindé en deux articles. L’art. 65 ne règle plus que les émoluments. Les al. 1 à 3 du projet correspondent aux al. 1, 5 et 6 en vigueur. Les al. 2 à 4 portant sur la perception d’une taxe de surveillance dans le domaine des médicaments sont déplacés dans le nouvel art. 65a.

Art. 65a Taxe de surveillance relative aux médicaments

Ce nouvel article reprend sans changement matériel la réglementation relative à la taxe de surveillance dans le domaine des médicaments. Afin de supprimer les contradictions sur le fond entre l’art. 65, al. 2 (nouvel art. 65a, al. 1) et l’art. 77, al. 2, let. a, en vigueur, le nouvel al. 1 renvoie directement à l’art. 77, al. 2bis.

Art. 65b Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux

Cet article règle la nouvelle taxe de surveillance dans le domaine des dispositifs médicaux, qui inclut les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La taxe s’applique aussi aux groupes de produits n’ayant pas de destination médicale.

Conformément à l’al. 1, la taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux est perçue auprès des opérateurs économiques qui commercialisent pour la première fois leurs dispositifs sur le marché suisse. Sont donc assujettis à la taxe les fabricants ayant leur siège en Suisse et les importateurs de produits de l’étranger. Cette disposition est formulée de la même manière que l’art. 65a, al. 1, concernant les médicaments.

Le système prévu à l’al. 2 reprend largement la pratique en vigueur concernant la taxe perçue dans le domaine des médicaments. Le taux de la taxe relative aux dispositifs médicaux ne doit pas excéder 15 ‰ des coûts, comme pour les médicaments. Cette taxe sert à financer les coûts supportés par Swissmedic qui ne sont pas couverts par les émoluments mentionnés à l’art. 65, al. 1, ou par l’indemnisation fédérale visée à l’art. 77, al. 2bis. Les tâches de Swissmedic financées par la nouvelle taxe de surveillance sont détaillées dans le commentaire relatif à l’art. 77, al. 2bis.

Comme pour les médicaments, la taxe est perçue non pas sur le chiffre d’affaires total, mais uniquement sur les coûts de fabrication des dispositifs médicaux (pour les fabricants) ou les coûts d’acquisition (pour les importateurs). S’il s’agit de logiciels, elle est calculée sur la base des coûts de développement. Selon les résultats de l’AIR concernant l’introduction d’une taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux, un taux compris entre 2 et 6 ‰ semble suffisant actuellement (contre 6,5 à 10 ‰ pour les taxes relatives aux médicaments). La perception est annuelle.

L’al. 3 délègue au Conseil fédéral la tâche de régler les modalités concrètes, notamment le taux à appliquer, qui peut être différencié en fonction des catégories de dispositifs. Une catégorie regroupe des dispositifs médicaux destinés au même usage, ayant une fonction identique ou présentant d’autres caractéristiques techniques, cliniques ou réglementaires communes, telles que les classes de risque, qui définissent des catégories selon la nomenclature européenne des dispositifs médicaux, ou les

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codes et les types correspondants de dispositifs, qui précisent le champ couvert par la désignation en tant qu’organisme notifié81.

Art. 77, al. 2, let. a, abis et b, 2bis, phrase introductive et let. c, et 3

Le renvoi figurant à l’art. 77, al. 2, let. a est adapté pour supprimer les contradictions sur le fond avec l’art. 65, al. 2, en vigueur (nouvellement art. 65a, al. 1 et 65b, al. 1). Cette disposition doit renvoyer à l’art. 77, al. 2bis, qui mentionne les dépenses de Swissmedic couvertes par la contribution fédérale (indemnisation). Les taxes de surveillance servent à financer l’ensemble des dépenses supportées par Swissmedic dans le domaine des médicaments ou des dispositifs médicaux qui ne sont pas couvertes par des émoluments ou par la contribution fédérale. Suite à la modification apportée à la let. a, une nouvelle let. abis est introduite concernant l’indemnisation des tâches visées à l’art. 69, al. 1bis82. Cet ajout complète l’énumération des sources de financement de Swissmedic. Enfin, la let. b est adaptée pour tenir compte de la nouvelle structure des art. 65 à 65b.

Par ailleurs, il est précisé dans la phrase introductive de l’al. 2bis que la contribution fédérale est prédéfinie, ce qui exclut toute adaptation rétroactive. Swissmedic est tenu d’assurer une gestion économique et efficace, puisque les contributions fédérales allouées doivent être suffisantes pour couvrir les coûts liés à l’élaboration de la législation et à l’exécution des dispositions de droit pénal dans le cadre financier fixé. Un réexamen et, le cas échéant, une adaptation du financement restent possibles en cas de modifications importantes et imprévisibles des conditions générales ou de développements extraordinaires qui n’avaient pas pu être pris en compte dans la planification initiale des objectifs stratégiques. Par contre, il est exclu que Swissmedic arrête de son propre chef des dépenses supplémentaires et les reporte après coup, directement ou indirectement, sur les domaines financés par la Confédération en vertu de l’art. 77, al. 2bis, let. a ou b, LPTh, par exemple sous forme de suppléments pour frais généraux.

L’art. 77, al. 2bis, let. c, est abrogé suite à l’introduction à l’art. 65b d’une taxe destinée à financer la surveillance des dispositifs médicaux. Les tâches de surveillance dans ce domaine non couvertes par des émoluments ne sont plus financées par la Confédération, mais par une taxe acquittée directement par les opérateurs économiques soumis à la surveillance. La surveillance de ces opérateurs économiques et de leurs dispositifs englobe différentes prestations.

La taxe permet de financer, en lien avec la surveillance, la poursuite du développement et l’exploitation de swissdamed. Les dispositifs médicaux mis sur le marché suisse et les opérateurs économiques responsables sont enregistrés et publiés dans swissdamed. La création de la banque de données répond au besoin d’assurer la 81 Cf. règlement d’exécution (UE) 2017/2185 de la commission du 23 novembre 2017 concernant la liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu’organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et dans celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil, version du JO L 309 du 24.11.2017, p. 7) 82 Cf. art. 77, al. 2, let. a, du projet de révision en cours de la LPTh (étape 3a), FF 2025 3018.

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transparence pour les professionnels de la santé, le grand public et les opérateurs économiques. Swissmedic et les autorités de surveillance cantonales l’utilisent comme outil de pilotage et source d’informations dans la surveillance du marché.

Les professionnels de la santé et les opérateurs économiques responsables sont tenus de déclarer à Swissmedic les incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux en Suisse. Le traitement de ces déclarations, de même que la publication et le suivi sur place des mesures de sécurité qui en découlent, font partie de la surveillance du marché et sont financés par la taxe. La déclaration des incidents graves n’est pas soumise à émolument, ceci afin d’encourager leur signalement, qui contribue à la santé publique et à la protection des patients.

Swissmedic recourt à un large éventail de mesures préventives, proactives ou ponctuelles en vue d’assurer le respect des exigences imposées aux dispositifs médicaux et aux opérateurs économiques sur le marché suisse. La taxe sert à les financer, sachant que les coûts des contrôles lors desquels des manquements sont constatés sont en partie couverts par des émoluments de procédure. La surveillance préventive assumée par Swissmedic inclut l’information du public et de la branche des produits thérapeutiques, par exemple les publications sur les résultats de la surveillance du marché, les guides à l’intention des opérateurs économiques et les documents relatifs aux bonnes pratiques. Les contrôles proactifs sont effectués au moyen de contrôles aléatoires, notamment sous forme d’actions ciblées. Dans ce cadre, Swissmedic procède à des inspections auprès des fabricants, des importateurs, des mandataires et, si nécessaire, d’autres opérateurs économiques. Il contrôle également, dans un domaine de compétence clairement délimité, la gestion des dispositifs médicaux dans les hôpitaux. En cas de communication de soupçons, Swissmedic examine les faits (en s’appuyant sur les données enregistrées dans swissdamed), les documents à disposition et les résultats des inspections. Il fixe ensuite un délai pour remédier aux manquements constatés et ordonne des mesures correctives.

Les chaînes d’approvisionnement mondialisées et les recoupements avec d’autres secteurs de produits requièrent une coordination et une collaboration étroites aux niveaux national et international, afin d’assurer une surveillance efficace du marché et d’économiser des ressources. Dans cette optique, Swissmedic assume la coopération nationale et internationale dans la surveillance du marché et encourage par ailleurs les parties concernées en Suisse à donner leur avis, notamment lors de consultations publiques. Ces échanges sont cofinancés dans le cadre de la surveillance des dispositifs médicaux.

La taxe permet en outre de financer la désignation de normes techniques et de spécifications communes devant être employées par les fabricants dans la conception des dispositifs médicaux. Elle est également utilisée pour financer la part non couverte par des émoluments concernant d’autres prestations telles que l’examen, l’approbation et le suivi des demandes déposées par des fabricants, des mandataires et d’autres opérateurs pour des autorisations exceptionnelles et des investigations cliniques. Enfin, la taxe sert à cofinancer la désignation et la surveillance des organismes suisses d’évaluation de la conformité.

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À l’al. 3, la possibilité de procéder à une compensation pour les contributions fédérales au terme de la période pour laquelle les objectifs stratégiques ont été fixés est supprimée, afin d’harmoniser la disposition avec l’adaptation apportée à la phrase introductive de l’al. 2bis.

Art. 82b Commission pour les situations de pénurie de médicaments

À l’heure actuelle, le monitorage des perturbations de l’approvisionnement en médicaments est assuré dans le cadre de l’approvisionnement économique du pays, sur la base des obligations de notifier prévues à l’art. 2 de l’ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain. Ce système vise à identifier et à gérer les pénuries graves pouvant avoir des répercussions importantes sur l’économie. L’obligation de notifier est limitée aux principes actifs réputés vitaux. Comme indiqué au ch. 1.2.2, sous l’angle de la politique sanitaire, la garantie d’un approvisionnement continu et adapté aux besoins de la population requiert toutefois une détection rapide et une appréciation continue des pénuries, sans quoi il n’est pas possible de prendre en temps utile des mesures appropriées. L’objectif consiste à assurer aux patients ou aux animaux un traitement le plus sûr possible, sans interruption.

Quelques dispositions de la LPTh, en particulier celles portant sur les pénuries dans le présent projet, prévoient des instruments permettant aux fournisseurs de prestations de réagir de façon adéquate aux perturbations de l’approvisionnement. Le rapport entre les risques pour les patients ou les animaux et les bénéfices escomptés doit être équilibré. Les travaux relatifs à la mise en œuvre du rapport sur les pénuries de médicaments ont par ailleurs montré que la Confédération n’avait pas de véritable vision d’ensemble de la situation en matière d’approvisionnement chez les différents acteurs (cf. rapport final 2024 du groupe de travail interdisciplinaire « Propositions de mise en œuvre pour les mesures préconisées dans le rapport de l’OFSP sur les pénuries de médicaments », p. 4583).

L’al. 1 charge le Conseil fédéral d’instituer une commission extraparlementaire au sens des art. 57a ss de la loi du 21 mars 1997 sur l’organisation du gouvernement et de l’administration (LOGA)84 ayant pour mission d’apprécier la situation en matière d’approvisionnement. Cette expertise permettra à la Confédération d’obtenir une vision fiable, aussi complète que possible, de la situation chez les différents acteurs. La commission extraparlementaire exerce une fonction consultative (cf. art. 8a, al. 2, de l’ordonnance du 25 novembre 1998 sur l’organisation du gouvernement et de l’administration ; OLOGA85).

83 Disponible à l’adresse www.ofsp.admin.ch > Thèmes > Médicaments et dispositifs médicaux > Amélioration de l’approvisionnement en médicaments > Sécurité de l’approvisionnement en médicaments > Aperçu > Documents > Rapports > Propositions de mise en œuvre pour les mesures préconisées dans le rapport de l’OFSP sur les pénuries de médicaments : rapport final 2024 du groupe de travail interdisciplinaire (état au 29 octobre 2025) 84 RS 172.010 85 RS 172.010.1

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Les al. 2 et 3 règlent la composition et le rôle de la commission extraparlementaire. La Confédération doit s’appuyer sur les connaissances professionnelles des acteurs participant à l’approvisionnement en médicaments pour apprécier la situation, en particulier l’efficacité des mesures en vigueur ou planifiées, et le risque pour les patients ou les animaux. L’administration fédérale doit aussi être représentée au sein de la commission, dans le but de rassembler les différentes compétences et réglementations dans le domaine de l’approvisionnement en médicaments et de les intégrer dans les expertises consultatives et préparatoires. Il faut apprécier la situation sous plusieurs angles et tenir compte des recoupements avec d’autres domaines (approvisionnement du pays, protection des patients, assurance-maladie, sécurité des denrées alimentaires, etc.). Ces ressources permettent à la commission de rendre des appréciations fondées sur l’expertise professionnelle et cohérentes avec le cadre juridique et les considérations en matière de politique de la santé. Concrètement, la commission se compose de représentants des sociétés professionnelles (association des pharmaciens, des médecins et des vétérinaires), de l’économie (fabricants, titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, grossistes), des cantons (Conférence des directrices et directeurs cantonaux de la santé, Association des pharmaciens cantonaux, vétérinaires cantonaux) et des services fédéraux concernés (AEP, OFSP, Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires, PharmA et Swissmedic). La commission apprécie en continu la présence d’une pénurie imminente ou déjà effective de médicaments autorisés en Suisse et publie régulièrement ses appréciations. Les importateurs et les grossistes sont ainsi informés des pénuries et peuvent décider sur cette base de déposer une demande d’autorisation pour la mise sur le marché limitée de médicaments non autorisés (art. 9b, al. 2). Swissmedic fonde ses décisions sur l’appréciation de la Commission pour les situations de pénurie de médicaments conformément aux art. 9b, al. 3, et 9cbis.

Le Conseil fédéral règle les modalités relatives à la commission extraparlementaire – notamment ses tâches, compétences et responsabilités – et peut lui déléguer d’autres tâches si nécessaire (al. 4). Cette disposition tient compte du fait que les perturbations de l’approvisionnement sont dues à de multiples causes imprévisibles.

Art. 86 al. 1 et 1bis

La modification apportée à l’art. 21 requiert une adaptation de la disposition pénale correspondante. La norme pénale sanctionnant le non-respect de l’interdiction inscrite à l’art. 21, al. 1bis, figure au nouvel art. 86, al. 1bis. L’art. 86, al. 1, du projet de révision en cours de la LPTh (étape 3a)86 est légèrement adapté et précisé en conséquence.

4.2 Loi sur la transplantation

Art. 59, al. 7

La loi sur la transplantation contient des dispositions régissant plusieurs banques de données. La pratique a montré que des droits d’accès supplémentaires étaient nécessaires, en complément aux principaux droits de traitement réglés formellement dans la loi. Le service de vigilance, notamment, a impérativement besoin dans certains 86 FF 2025 3018

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cas d’un accès direct en ligne au Swiss Organ Allocation System afin de traiter les annonces qui lui parviennent. Cette tâche comprend la consultation autonome des données pseudonymisées du Swiss Organ Allocation System et leur report dans le système d’annonce en matière de vigilance. Sans accès direct, il faut multiplier les demandes auprès des institutions soumises à l’obligation d’annoncer, ce qui occasionne des coûts et des retards. Un accès direct garantit en revanche un traitement rapide et complet des annonces par le service de vigilance.

Il s’agit de donner au Conseil fédéral la possibilité d’introduire au niveau de l’ordonnance des droits de traitement (en l’occurrence un accès en ligne) en faveur de services qui ne bénéficient pas d’un droit d’accès à titre principal. La nouvelle disposition prévoit une délégation de compétences législatives au Conseil fédéral lorsque le traitement est indispensable à l’accomplissement d’une tâche définie dans une loi au sens formel et que la finalité du traitement ne présente pas de risques particuliers pour les droits fondamentaux de la personne concernée. Elle reprend les conditions spécifiées à l’art. 34, al. 3, de la loi du 25 septembre 2020 sur la protection des données (LPD)87 concernant la réglementation du traitement de données personnelles sensibles dans une base légale matérielle. L’application de cet article permet de réduire la densité normative au niveau de la loi. À chaque fois que le Conseil fédéral fait usage de la délégation prévue à l’art. 59, al. 7, il doit vérifier que les conditions fixées à l’art. 34, al. 3, LPD sont réunies. Il doit s’assurer, d’une part, que la tâche en question est mentionnée et suffisamment définie dans la loi sur la transplantation et, d’autre part, que l’accès en ligne est indispensable à l’accomplissement de cette tâche. Seule une tâche définie de manière suffisamment concrète dans la loi au sens formel justifie l’application de l’art. 34, al. 3, LPD et, partant, une réglementation dans l’ordonnance. Il faut analyser les risques potentiels de chaque traitement de données spécifique pour les droits fondamentaux de la personne concernée.

4.3 Loi sur les stupéfiants (LStup)

Art. 8, al. 1, phrase introductive, 3, 5, phrase introductive, et 7

Les stupéfiants interdits en vertu de l’art. 8, al. 1 et 3, de la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants (LStup)88 ne peuvent pas être mis sur le marché. À la différence des stupéfiants contrôlés, ils sont expressément exclus du système d’autorisation et de contrôle concernant la fabrication et le commerce (art. 4, al. 1, en rel. avec l’art. 8 LStup). Il n’est donc pas possible de les fabriquer et d’en faire le commerce sur la base d’une autorisation d’exploitation de Swissmedic, et ils sont soumis aux interdictions de mise sur le marché spécifiées à l’art. 8, al. 1 et 3, LStup. Néanmoins, des dérogations sont prévues à l’art. 8, al. 5, LStup : l’OFSP peut accorder des autorisations exceptionnelles pour la culture, l’importation, la fabrication et la mise dans le commerce de stupéfiants interdits s’ils sont utilisés pour la recherche scientifique, le développement de médicaments ou une application médicale limitée. L’exportation n’est pas mentionnée dans cette disposition. Ainsi, l’OFSP ne peut par exemple pas

87 RS 235.1 88 RS 812.121

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délivrer une autorisation exceptionnelle pour l’exportation de substances psychédéliques dans le cadre du développement de médicaments ou de la recherche scientifique à l’étranger.

En Suisse, l’utilisation médicale de stupéfiants interdits comme les substances psychédéliques (hallucinogènes) est étudiée, développée et testée sur la base d’autorisations exceptionnelles de l’OFSP. Des études cliniques sont menées, le plus souvent dans des hôpitaux universitaires, dans les limites du cadre légal. Elles portent notamment sur la recherche médicale au bénéfice de patients qui ne répondent plus aux thérapies standard. Ces projets de recherche scientifique impliquant des substances psychédéliques ont pris de l’importance. Le développement de médicaments nécessite beaucoup de ressources et requiert souvent une collaboration internationale. Pionnière dans ce domaine, la Suisse dispose d’un solide savoir-faire et est très appréciée comme partenaire de coopération. D’où l’importance d’autoriser, à des fins de recherche à l’étranger, l’exportation des produits fabriqués en Suisse dans le respect d’exigences élevées. Une collaboration internationale se justifie pour des raisons scientifiques, mais aussi économiques : les entreprises suisses ont un savoir- faire qui leur donne plusieurs longueurs d’avance et pourraient encore développer leurs compétences au niveau international.

La présente modification permet de corriger à l’art. 8, al. 5, LStup l’absence de compétence en matière d’octroi d’une autorisation exceptionnelle pour l’exportation. La décision de ne pas inclure l’exportation de substances interdites est liée à des raisons historiques : la Suisse ne voulait pas s’exposer aux critiques des pays voisins. Cette restriction n’a plus lieu d’être au vu des développements internationaux. Le pays d’importation est tenu d’établir une autorisation officielle (import permit) conformément à la Convention unique sur les stupéfiants de 196189 et, ce faisant, d’approuver l’importation. La présente adaptation ne modifie pas l’interdiction de principe des stupéfiants prévue à l’art. 8, al. 1 et 3, LStup.

5 Conséquences

5.1 Conséquences pour la Confédération

Vente par correspondance de médicaments

Dans le projet de révision, la compétence en matière d’autorisation de vente par correspondance de médicaments reste attribuée aux cantons. Actuellement, cette autorisation est délivrée par les pharmaciens cantonaux, qui assument cette tâche en plus de l’octroi des autorisations visées à l’art. 30 LPTh. Aucun changement n’est attendu, puisque la réglementation de la compétence en matière d’autorisation n’est pas modifiée. Le projet n’entraîne pas de charge administrative supplémentaire pour la Confédération.

89 RS 0.812.121

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La surveillance du marché demeure du ressort de Swissmedic. Là encore, aucune charge supplémentaire n’est attendue.

Renforcement de l’approvisionnement en médicaments

Les modifications visant à renforcer l’approvisionnement en médicaments n’ont que des répercussions mineures sur le personnel ou les finances de la Confédération.

L’autorisation prévue à l’art. 9b, al. 3, LPTh a des conséquences en matière de personnel, du fait que la mise sur le marché pour une durée ou une quantité limitées est nouvelle et qu’il faut examiner si les conditions d’octroi de l’autorisation sont remplies. La possibilité nouvellement prévue à l’art. 9cbis d’autoriser les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital et, le cas échéant, la PharmA à fabriquer des médicaments en vue de prévenir une pénurie ou d’y remédier entraîne des dépenses supplémentaires pour la Confédération, qui doit déterminer dans le cas particulier, à brève échéance, les modalités de prise en charge des médicaments. Suite aux modifications apportées à l’art. 14, al. 1, let abis et ater, Swissmedic pourrait connaître une augmentation des demandes. Les coûts qui en découlent sont toutefois largement couverts par les émoluments perçus. Dans l’ensemble, les conséquences pour la Confédération sont estimées comme étant limitées, et les ressources et les moyens à disposition sont suffisants pour les gérer. Des coûts supplémentaires sont attendus en lien avec la constitution de la commission extraparlementaire pour les situations de pénurie de médicaments visée à l’art. 82b et la gestion du secrétariat. Les conséquences financières pour la Confédération pourront être précisées une fois que le Conseil fédéral aura réglé les modalités relatives à la commission – composition, tâches, compétences et responsabilités, aspects organisationnels tels que la fréquence des séances, etc. L’indemnisation est déterminée selon les critères uniformes fixés par le Conseil fédéral (art. 57g LOGA, en rel. avec la section 1d et l’annexe 2 OLOGA).

Adaptation des compétences des chiropraticiens

Les modifications concernant les compétences octroyées aux chiropraticiens dans la législation sur les produits thérapeutiques n’ont pas de conséquences sur le personnel ou les finances de la Confédération, vu qu’aucune nouvelle tâche d’exécution n’est attribuée à l’OFSP ou à Swissmedic.

Remise de médicaments à l’unité

Aucune conséquence financière n’est attendue pour la Confédération, vu que ni l’OFSP ni Swissmedic n’ont à assumer de tâches d’exécution supplémentaires (cf. AIR concernant la remise d’antibiotiques à l’unité ; cf. ch. 5.3.1).

Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux

L’introduction d’une taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux a des conséquences financières et organisationnelles pour la Confédération et en particulier pour l’autorité d’exécution Swissmedic. Selon l’AIR concernant la taxe précitée, la suppression partielle de l’indemnisation par la Confédération allège le budget fédéral de quelque 14 millions de francs suisses par année. Ce changement n’entraîne pas de

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tâches ni de charges structurelles supplémentaires pour d’autres services fédéraux. Selon le projet, l’application de la taxe revient à Swissmedic : conception, information des opérateurs économiques assujettis et perception. Cette dernière tâche comprend en particulier le recueil et l’examen des déclarations, la taxation, la facturation et la gestion des débiteurs et des rappels. Il en résulte d’une part des dépenses uniques, par exemple pour la création des structures nécessaires à l’exécution, la mise à disposition d’informations et d’interfaces pour les opérateurs assujettis et les éventuelles adaptations de l’infrastructure informatique (y c., le cas échéant, de swissdamed) et, d’autre part, des dépenses récurrentes pour la perception régulière et le contrôle de la taxe.

La taxe de surveillance en vigueur pour les médicaments sert de référence pour évaluer le volume de travail requis pour l’exécution. Selon Swissmedic, la gestion annuelle de la taxe génère une charge très faible. Dans le cadre de l’AIR susmentionnée, les dépenses récurrentes liées à l’exécution de la taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux sont estimées à quelque 400 000 francs suisses par année. Ce chiffre est nettement plus important que celui concernant la taxe applicable aux médicaments. Plusieurs facteurs expliquent cette différence : les acteurs assujettis sont six fois plus nombreux, il existe différentes bases de calcul, et les entreprises concernées forment un groupe plus hétérogène. Les coûts d’exécution pourraient être ramenés à 200 000 francs environ si des conditions simplifiées – introduction d’un seuil de bagatelle pour les entreprises dont le chiffre d’affaires est peu élevé et application d’une base de calcul uniforme – sont adoptées.

Globalement, le changement proposé présente des bénéfices évidents pour Swissmedic et la Confédération. La taxe permet un financement plus juste de la surveillance des dispositifs médicaux par les acteurs générant les coûts et réduit la dépendance financière envers la Confédération. Les variantes dans la définition de la base de calcul n’ont qu’un impact limité sur Swissmedic et la Confédération. Des bases de calcul plus transparentes et simples à appliquer sont susceptibles de réduire la charge administrative, tandis que les modèles forfaitaires occasionnent davantage de travail au niveau de la définition et de l’exécution.

5.2 Conséquences pour les cantons

Vente par correspondance de médicaments

La modification de la loi a des conséquences variables pour les cantons. Plusieurs facteurs entrent en jeu. Si l’adaptation de la réglementation renforce dans l’ensemble l’attractivité économique de la Suisse, elle est susceptible de redistribuer les cartes entre les cantons. Les sociétés de vente par correspondance pourraient s’établir en priorité dans les cantons où la fiscalité est avantageuse. Il existe aussi un risque de transfert fiscal si de grandes chaînes de pharmacies ou de drogueries déplacent leurs bénéfices dans ces cantons.

L’octroi de l’autorisation est un autre aspect important. À l’heure actuelle, les cantons ont compétence pour la délivrer. Le présent projet n’apporte pas de modification sur ce point. Les conséquences dépendent du nombre de nouveaux distributeurs, en particulier de drogueries, qui souhaiteront investir ce marché. 54/80

L’AIR concernant la vente par correspondance de médicaments montre que les répercussions financières diffèrent selon les cantons. Aujourd’hui, une autorisation de vente par correspondance de médicaments coûte entre 500 et 2000 francs suisses. Dans l’ensemble de la Suisse, les coûts liés aux nouvelles autorisations suite au changement de la réglementation pourraient atteindre 1,7 million de francs. Les cantons qui délivrent des autorisations de durée limitée sont particulièrement concernés.

Il devrait être possible d’intégrer les drogueries dans le système existant en adaptant légèrement les structures en place dans les cantons, sans devoir procéder à des modifications fondamentales.

Renforcement de l’approvisionnement en médicaments

Les modifications visant à renforcer l’approvisionnement en médicaments n’ont pas de conséquences pour les cantons.

Adaptation des compétences des chiropraticiens

Les modifications concernant les compétences octroyées aux chiropraticiens dans la législation sur les produits thérapeutiques n’ont pas de conséquences pour les cantons.

Remise de médicaments à l’unité

Pour les cantons, l’introduction de la remise d’antibiotiques à l’unité entraîne essentiellement un investissement unique lié aux mesures d’information et de communication à l’intention des pharmacies et des cabinets de médecins propharmaciens et, le cas échéant, au travail de relations publiques concernant la nouvelle réglementation – que la remise à l’unité soit limitée ou non aux antibiotiques. L’investissement est laissé à la libre appréciation des cantons. Ces derniers n’ont pas à supporter de coûts récurrents, vu que le contrôle de la mise en œuvre s’inscrit dans le cadre de la surveillance ordinaire par les pharmaciens cantonaux.

La nécessité d’adapter des actes législatifs cantonaux peut occasionner des charges supplémentaires.

Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux

L’introduction d’une taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux a des conséquences variables pour les cantons. Selon l’AIR concernant la taxe précitée, les régions dans lesquelles se concentrent les entreprises de dispositifs médicaux sont davantage concernées. Les fabricants sont installés en particulier à Zoug, Zurich et Bâle et dans la région lémanique.

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5.3 Conséquences économiques

5.3.1 Généralités

Vente par correspondance de médicaments

L’OFSP a commandé une AIR approfondie en collaboration avec le Secrétariat d’État à l’économie (SECO) afin d’évaluer de manière globale les conséquences pour l’économie suisse. Il a demandé d’analyser l’impact de la réglementation dans le cadre de la mise en œuvre prévue dans le rapport du Conseil fédéral du 24 novembre 2021 donnant suite au postulat Stahl 19.3382. Le rapport final de l’AIR concernant la vente par correspondance de médicaments devrait être publié en juin 2026 sur le site de l’OFSP.

Renforcement de l’approvisionnement en médicaments

Les modifications visant à renforcer l’approvisionnement en médicaments apportent des allègements potentiels, vu qu’une meilleure disponibilité des médicaments réduit l’impact économique des perturbations.

Adaptation des compétences des chiropraticiens

Aucune AIR n’a été effectuée concernant l’adaptation des compétences octroyées aux chiropraticiens dans la législation sur les produits thérapeutiques, vu que l’admission de la chiropratique comme profession médicale universitaire a déjà été examinée lors de l’adoption de la LPMéd. Les compétences octroyées aux chiropraticiens n’avaient pas été modifiées à ce moment-là dans la LPTh, car la formation des chiropraticiens n’était pas encore établie en Suisse et ces derniers ne pouvaient pas faire valoir les compétences requises pour obtenir le droit de prescription. La situation a changé depuis, et il est nécessaire de procéder à cette adaptation. Les modifications proposées visent uniquement à harmoniser les compétences octroyées dans la législation sur les produits thérapeutiques avec les compétences professionnelles réglées dans la LPMéd et n’ont pas de conséquences notables. Elles apportent au contraire quelques allègements.

Remise de médicaments à l’unité

L’OFSP a commandé une AIR afin d’évaluer les conséquences de la remise d’antibiotiques à l’unité sur l’économie suisse et sur des groupes sociaux. Cette analyse portait sur les répercussions attendues, la faisabilité et les conséquences financières de différents scénarios. Elle était limitée à l’impact dans le domaine des antibiotiques et n’a pas pris en compte d’autres groupes de médicaments. Le rapport final de l’AIR concernant la remise d’antibiotiques à l’unité a été publié le 25 juin 202590.

90 Analyse d’impact de la réglementation (AIR) pour la remise d’antibiotiques à l’unité, sur mandat de l’Office fédéral de la santé publique (2024). Disponible à l’adresse www.ofsp.admin.ch > Politique & lois > Politique nationale de la santé > Stratégies en matière de politique de la santé > Stratégies nationales en matière de santé > Antibiorésistance dans le domaine humain > Remise d’antibiotiques à l’unité > Documents (en allemand uniquement ; état au 29 octobre 2025)

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Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux

L’OFSP a commandé une AIR approfondie en collaboration avec le SECO afin d’évaluer de manière exhaustive les conséquences pour l’économie suisse de l’introduction d’une taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux. Ce mandat porte sur les répercussions économiques du remplacement de la contribution fédérale allouée à Swissmedic par une taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux selon le principe de l’attribution des coûts aux acteurs qui les génèrent. Cette mesure s’inscrit dans le développement de la réglementation dans ce domaine, qui avait déjà été débattu lors de la 2e révision de la LPTh, mais n’avait pas été poursuivi faute de connaître tous les acteurs concernés. L’AIR approfondie a traité de manière systématique la question de la simplification pour les PME. Un cadre économique favorable passe notamment par des réglementations efficaces et allégées au niveau administratif. À cet effet, la LACRE exige une prise en compte explicite des simplifications potentielles pour les PME. Même si la charge administrative reste relativement faible pour les entreprises, des approches réglementaires ciblées, efficaces et peu complexes au plan administratif sont envisagées pour la mise en œuvre en vue de réduire encore le travail pour les petites entreprises. L’objectif consiste entre autres à simplifier les exigences réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux afin de soulager les entreprises concernées, en particulier les PME. Le rapport final de l’AIR devrait être publié en juin 2026 sur le site de l’OFSP, en même temps que les documents mis en consultation.

5.3.2 Industrie pharmaceutique et industrie des dispositifs médicaux

Vente par correspondance de médicaments

L’industrie pharmaceutique n’est pas directement concernée, vu que les bases structurelles en matière de distribution de médicaments restent les mêmes. Toutefois, la vente par correspondance ouvre des canaux de distribution supplémentaires et crée de la concurrence. L’expédition directe aux patients par des entreprises pharmaceutiques n’étant toujours pas envisagée, l’adaptation de la réglementation ne fait qu’élargir les mécanismes de distribution établis. Des effets indirects sur les entreprises pharmaceutiques sont possibles si la nouvelle réglementation accroît la concurrence au niveau des pharmacies et des drogueries. La recherche par ces distributeurs de conditions avantageuses et de prix d’achat compétitifs pourrait inciter les entreprises pharmaceutiques à revoir leurs stratégies de prix et les relations commerciales avec les pharmacies et les drogueries. Une concurrence renforcée entre les établissements pratiquant la vente par correspondance pourrait en outre conduire à une fixation plus efficiente des prix et nécessiter dans certains cas une adaptation des structures de prix et des marges de l’industrie pharmaceutique.

La modification de la loi proposée dans le présent projet n’occasionne pas de changements de fond pour les grossistes, sachant que ces derniers s’occupent uniquement de la livraison aux canaux de distribution et non de la remise directe de médicaments aux patients. L’adaptation de la réglementation ne modifie pas leur rôle. Les grossistes ne peuvent pas investir ce marché, puisque la vente reste liée à des pharmacies et des drogueries physiques. Seuls ceux qui font partie d’une chaîne verticale exploitant déjà des pharmacies pourraient utiliser les canaux existants de 57/80

vente par correspondance, pour autant qu’ils possèdent l’autorisation nécessaire. L’entrée sur ce marché n’est possible que par l’acquisition ou l’ouverture d’une pharmacie ou d’une droguerie disposant d’une autorisation ad hoc.

La garantie que les médicaments répondent à toutes les exigences réglementaires reste un aspect important, pertinent également dans la vente par correspondance. En font notamment partie la protection contre les produits contrefaits, les dispositions relatives au conditionnement et le respect des normes de sécurité spécifiques au produit.

Renforcement de l’approvisionnement en médicaments

Les modifications visant à renforcer l’approvisionnement en médicaments ont des conséquences positives modérées pour l’industrie pharmaceutique, en particulier l’extension à d’autres pays reconnus ayant institué un contrôle des médicaments équivalent prévue à l’art. 14, al. 1, let. abis et ater. Cette adaptation élargit la gamme des préparations pour lesquelles il est possible de s’appuyer sur une autorisation de mise sur le marché établie par une autorité étrangère et réduit certains doublons quand les préparations ne sont pas déjà autorisées dans l’UE/AELE.

Adaptation des compétences des chiropraticiens

L’adaptation des compétences octroyées aux chiropraticiens dans la législation sur les produits thérapeutiques n’a pas de conséquences pour l’industrie pharmaceutique.

Remise de médicaments à l’unité

L’introduction de la remise d’antibiotiques à l’unité n’a a priori pas de conséquences directes pour l’industrie pharmaceutique, vu qu’elle ne concerne ni les processus de production ni les procédures d’autorisation de mise sur le marché. Les représentants de la branche ne s’attendent pas à des modifications de la taille des emballages disponibles en Suisse. Cependant, l’utilisation des doses excédentaires pour d’autres patients dans le cadre de la remise à l’unité peut induire une diminution de la demande d’antibiotiques. À long terme, une baisse persistante du chiffre d’affaires risque d’inciter les titulaires de l’autorisation à retirer des produits du marché suisse, ce qui nuirait à la sécurité de l’approvisionnement en certains antibiotiques. Il n’est cependant pas possible de faire des prévisions fiables. Il faudrait procéder à une évaluation pour examiner les risques et leurs conséquences.

Selon l’AIR effectuée pour la remise d’antibiotiques à l’unité, les économies potentielles suite à la diminution du nombre d’antibiotiques remis pourraient atteindre 6,4 millions de francs suisses par année. Cette somme correspond à la perte maximale de chiffre d’affaires pouvant affecter les points de remise et les titulaires d’autorisations relatives à la mise sur le marché d’antibiotiques.

Une extension de la remise à l’unité à d’autres groupes de médicaments dans l’ordonnance aurait des conséquences spécifiques.

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Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux

La taxe est applicable aux fabricants ayant leur siège en Suisse et aux importateurs de dispositifs médicaux qui mettent des produits sur le marché suisse. Au moment de la rédaction du rapport, 695 fabricants et 1939 importateurs étaient enregistrés dans swissdamed, dont 226 entreprises cumulant les deux rôles. Au total, au moins 2400 entreprises sont assujetties à la taxe. Selon les spécialistes, tous les opérateurs assujettis ne sont pas encore enregistrés, en particulier chez les importateurs. Ce problème devrait être résolu au plus tard à l’entrée en vigueur de l’enregistrement obligatoire des dispositifs médicaux. Les fabricants sont majoritairement des PME. Si la composition est conforme à la répartition usuelle dans la branche, il devrait y avoir entre 95 et 99 % de PME. Le groupe des importateurs est quant à lui hétérogène, allant des entreprises spécialisées dans la technique médicale aux commerces d’opticiens et entreprises du commerce de détail qui importent des dispositifs médicaux des classes de risque inférieures. Là encore, environ 95 à 99 % sont des PME.

L’introduction de la taxe de surveillance entraîne de nouvelles charges uniques et des charges récurrentes aux niveaux administratif et financier pour les fabricants et les importateurs. Les charges uniques découlent des nouvelles obligations nécessitant la mise en place de processus et la déclaration des données requises. D’après les estimations, elles sont proportionnellement élevées pour les petites entreprises et plus importantes pour les fabricants que pour les importateurs, les coûts de fabrication et de développement étant plus difficiles à déterminer que les coûts d’acquisition. L’investissement initial requis varie entre quelques heures et plusieurs jours de travail pour une personne selon les données recueillies. La charge récurrente concerne la taxe de surveillance annuelle qui, à un niveau de 6,5 ‰, équivaut à un prélèvement de

2 à 5 ‰ sur le chiffre d’affaires pour les fabricants et à environ 3 ‰ pour les

importateurs. S’y ajoute une charge administrative annuelle liée à la production des justificatifs de la base de calcul, plus élevée pour les fabricants que pour les importateurs.

Il est possible que les entreprises répercutent une partie des coûts sur les fournisseurs ou la clientèle et qu’elles adaptent ponctuellement leur gamme de produits. Les estimations relatives à la répercussion des coûts varient beaucoup et dépendent de la situation de concurrence et de la réglementation des structures de prix dans le secteur de la santé. Globalement, les surcoûts restent modérés par rapport à d’autres charges réglementaires telles que celles découlant de l’absence de mise à jour de l’ARM. Selon les données recueillies, la taxe ne devrait pas entraîner de réduction importante de la disponibilité des dispositifs médicaux, même si des adaptations ponctuelles ne sont pas exclues. La plupart des entreprises estiment que les variantes examinées génèrent des charges équivalentes ou moins importantes. Le choix d’une autre base de calcul, par exemple le chiffre d’affaires ou le nombre d’employés au lieu des coûts de fabrication, permet notamment de réduire les charges. Le critère du nombre d’employés a toutefois suscité des réactions critiques de certains opérateurs.

Les simplifications potentielles au niveau de la réglementation sont évaluées ci-après dans le sens de la LACRE. En ce qui concerne l’utilité de la réglementation et la suppression de règles dans ce domaine, de nombreux opérateurs estiment que les

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activités de Swissmedic sont importantes pour préserver la sécurité et la performance des dispositifs médicaux et maintenir un cadre réglementaire comparable au plan international. En parallèle, les parties concernées font remarquer que l’utilité de la réglementation est établie dans tous les cas, vu que la taxe équivaut à une modification du financement de tâches existantes. Quelques entreprises et associations de branche craignent par ailleurs que l’augmentation des ressources financières donne lieu à des contrôles plus fréquents et plus approfondis. Plusieurs partenaires invitent à réduire les exigences réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux et à supprimer les doublons avec l’UE, en particulier lorsque l’AMR entre la Suisse et l’UE aura été actualisé. Cette mise à jour pourrait simplifier l’exploitation de swissdamed et diminuer les coûts pour Swissmedic. Il est demandé d’adapter la taxe de surveillance en pareil cas.

5.3.3 Pharmacies, drogueries et médecins propharmaciens

Vente par correspondance de médicaments

La suppression de la prescription obligatoire pour les médicaments non soumis à ordonnance ouvre de nouvelles opportunités commerciales aux pharmacies pratiquant la vente par correspondance. Les établissements de grande taille en particulier, qui possèdent déjà l’infrastructure nécessaire (p. ex. site internet et procédures de vente), peuvent passer facilement à la vente par correspondance de médicaments non soumis à ordonnance. Les conséquences devraient rester limitées pour les pharmacies plus petites, axées davantage sur les médicaments soumis à ordonnance ou sur des groupes de patients spécifiques. L’obligation de dispenser des conseils pour les médicaments non soumis à ordonnance est un aspect important pour les pharmacies pratiquant la vente par correspondance. Des exigences souples au niveau technologique devraient permettre de réduire les coûts.

Il est peu probable que l’adaptation de la réglementation ait des conséquences sensibles pour les pharmacies physiques, qui tirent toujours l’essentiel de leur chiffre d’affaires des médicaments soumis à ordonnance. Elles continueront de proposer en premier lieu un service de livraison à domicile, qui n’est pas remplacé par la vente par correspondance. Le risque de concurrence accrue préoccupe surtout les pharmacies de petite taille qui ne possèdent pas d’infrastructure pour la vente par correspondance de médicaments. Des enquêtes montrent toutefois que 55 % environ des pharmacies physiques envisagent de se lancer sur ce marché si la prescription obligatoire pour les médicaments non soumis à ordonnance est supprimée. Les effets devraient être moins marqués pour les pharmacies situées dans les régions rurales, où le lien avec la clientèle est plus fort.

S’agissant des drogueries, l’adaptation de la réglementation concerne en particulier les établissements de grande taille disposant d’une infrastructure pour ce type de commerce. La possibilité de vendre par correspondance des médicaments non soumis à ordonnance est vue à la fois comme une opportunité et un défi en raison du renforcement attendu de la concurrence. Les conséquences de la nouvelle réglementation inquiètent davantage les drogueries de petite taille, qui ne sont pas certaines de pouvoir pratiquer ce commerce de façon rentable. Néanmoins, selon les enquêtes réalisées, environ 40 % des drogueries sont intéressées par ce marché en 60/80

vue de maintenir leur compétitivité. Les drogueries n’expriment pas de crainte particulière concernant la sécurité des patients suite à la suppression de l’ordonnance obligatoire, tant que des conseils appropriés sont dispensés avant l’envoi des médicaments.

L’adaptation de la réglementation de la vente par correspondance de médicaments concerne au premier chef les pharmacies et les drogueries et n’a pas de conséquences directes pour les médecins propharmaciens. Ce nouveau canal de distribution pourrait toutefois leur faire concurrence dans le domaine des médicaments non soumis à ordonnance. Une partie du chiffre d’affaires des médecins propharmaciens pourrait être captée par la vente par correspondance de médicaments, ce qui risque de réduire légèrement les revenus des cabinets actifs dans ce secteur. Les médecins ne voient pas d’impact négatif sur la sécurité des patients, qui dépend davantage selon eux de la catégorisation des médicaments que du mode de distribution.

Au final, les répercussions de l’adaptation de la réglementation varient en fonction de la taille et du domaine d’activité des établissements. Les grandes pharmacies et drogueries déjà bien équipées peuvent en tirer davantage de bénéfices que les établissements plus petits, confrontés à de nouveaux défis. Le corps médical estime que les effets seront largement neutres, mais juge probable une certaine pression sur les médecins propharmaciens en raison de la concurrence.

Renforcement de l’approvisionnement en médicaments

Les modifications visant à renforcer l’approvisionnement en médicaments n’ont pas de conséquences sur le personnel ou les finances des pharmacies, des drogueries et des cabinets de médecins propharmaciens. Les charges devraient plutôt diminuer en raison de la réduction du travail lié à la recherche de formes de thérapies de substitution appropriées et à l’importation au cas par cas fondée sur l’art. 20, al. 2, let. b, et 2bis. Les modalités de prise en charge des médicaments sont définies dans les ordonnances relatives à la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal)91. Il s’agit de limiter autant que possible les coûts et le travail supplémentaires dans le cadre de la mise en œuvre.

Adaptation des compétences des chiropraticiens

Le processus de remise de médicaments en pharmacie est simplifié suite à la reconnaissance nouvelle des ordonnances délivrées par un chiropraticien. La suppression des obligations plus strictes imposées actuellement en cas de remise sans ordonnance médicale permet d’optimiser le processus et de le rendre plus efficace. Il en résulte une meilleure productivité pour les pharmacies. Vu qu’il n’est plus nécessaire qu’un médecin établisse une ordonnance médicale, le nombre de consultations pourrait diminuer. Selon les cas, cette conséquence peut être vue comme un désavantage ou un allègement par les médecins concernés.

91 RS 832.10

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Remise de médicaments à l’unité

Les pharmacies et les médecins propharmaciens sont les premiers concernés, vu qu’ils sont chargés de mettre en pratique la remise d’antibiotiques à l’unité. À noter que les pharmacies peuvent déjà remettre des médicaments à l’unité dans le cadre des instruments en vigueur (fabrication) prévus par la législation sur les produits thérapeutiques (cf. ch. 1.3.4). La convention tarifaire applicable aux prestations des pharmaciens (RBP IV/1) règle déjà la tarification de la remise de médicaments en quantité fractionnée. Il faudrait délimiter clairement au niveau tarifaire la remise fractionnée et la remise d’antibiotiques à l’unité.

Des charges supplémentaires récurrentes sont prévisibles avec la remise de quantités fractionnées – subdivision de l’emballage et de la plaquette, étiquetage et documentation, mais aussi étiquetage, documentation et stockage des emballages ouverts. Des exigences additionnelles sont imposées aux pharmacies et aux médecins propharmaciens afin de garantir la sécurité des patients et des médicaments (cf. ch. 3.1.5). En cas d’utilisation des doses excédentaires pour d’autres patients, le travail supplémentaire est estimé à environ 4,5 minutes par remise, cette durée étant susceptible de diminuer avec l’habitude et les adaptations numériques, comme le montrent les analyses effectuées dans le cadre de l’AIR correspondante. L’extension de cette pratique à d’autres groupes de médicaments au niveau de l’ordonnance entraînerait des charges supplémentaires spécifiques.

Conformément à la décision du Conseil fédéral du 25 juin 2025, la remise d’antibiotiques à l’unité est obligatoire pour les pharmacies. Les coûts de mise en œuvre annuels sont estimés à quelque 5,1 millions de francs suisses. Par rapport à la remise dans l’emballage d’origine, le processus est plus complexe et requiert du travail supplémentaire, qui pourrait être critique au vu des ressources limitées et de la pénurie de personnel spécialisé. Compte tenu de l’intérêt public, ce surcroît de travail semble toutefois supportable en principe, dans la mesure où la réglementation porte uniquement sur les antibiotiques et que les exigences fixées dans le droit d’exécution seront raisonnables. L’extension de cette pratique à d’autres groupes de médicaments au niveau de l’ordonnance entraînerait des charges supplémentaires spécifiques. L’introduction de la remise à l’unité ne génère pas de dépenses uniques. Les adaptations des solutions informatiques (systèmes d’information du point de vente et du cabinet) peuvent être effectuées à l’occasion des mises à jour ou des optimisations régulières, notamment dans le cadre de la préparation à la mise sous blister mécanique des médicaments.

Conformément à la décision du Conseil fédéral du 25 juin 2025, la remise d’antibiotiques à l’unité est facultative pour les médecins propharmaciens. Les coûts annuels d’une mise en œuvre complète sont estimés à environ 2,5 millions de francs. Il n’est pas possible de quantifier le travail supplémentaire, puisque le nombre de médecins choisissant de pratiquer volontairement la remise à l’unité n’est pas connu. Là encore, le surcroît de travail lors de la remise peut jouer un rôle déterminant. L’extension de cette pratique à d’autres groupes de médicaments au niveau de l’ordonnance entraînerait des charges supplémentaires spécifiques. Il n’est pas certain que la réglementation occasionne des dépenses uniques, mais il se peut que des

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adaptations des systèmes d’information du point de vente et du cabinet soient nécessaires. Si la remise à l’unité devait être déclarée obligatoire dans l’ordonnance pour les médecins propharmaciens, les conséquences seraient comparables à celles présentées ci-avant pour les pharmacies.

Les pharmacies et les médecins propharmaciens risquent de voir baisser leur chiffre d’affaires issu de la vente d’antibiotiques en cas d’utilisation des doses excédentaires après une remise à l’unité. Toutefois, ils pourraient aussi obtenir des revenus plus élevés si le travail supplémentaire est rémunéré. Conformément à la LAMal, il incombe aux partenaires tarifaires de décider de prendre en compte ou non ce surcroît de travail et d’adapter les tarifs en vigueur (autonomie tarifaire). La remise en quantité fractionnée figure déjà dans la convention tarifaire applicable aux prestations des pharmaciens. Il faudrait distinguer clairement la remise à l’unité d’antibiotiques et, le cas échéant, d’autres groupes de médicaments.

Les drogueries ne sont pas concernées par la remise d’antibiotiques à l’unité, vu qu’elles ne sont pas autorisées à remettre ce type de médicaments. L’extension aux médicaments non soumis à ordonnance pourrait toutefois les affecter. Les conséquences seraient comparables à celles décrites ci-avant.

Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux

Les distributeurs qui mettent les dispositifs médicaux sur le marché (y c. remise aux patients) et les établissements de santé qui en font l’acquisition en vue de les utiliser sont indirectement concernés par le projet. En font partie les pharmacies, les drogueries, les cabinets médicaux, les hôpitaux, les laboratoires publics et privés, les cabinets de physiothérapie et de chiropratique, les sages-femmes, les maisons de naissance, les organisations d’aide et de soins à domicile et les établissements médico- sociaux. Ces acteurs se procurent des dispositifs médicaux mis sur le marché suisse par des fabricants et des importateurs. Ils sont donc exposés aux réactions du marché au présent projet.

Si les fabricants ou les importateurs adaptent leur comportement et réduisent la disponibilité de certains dispositifs médicaux, la nécessité d’identifier et d’acquérir des produits de remplacement pourrait entraîner une charge supplémentaire unique.

L’adaptation des prix de vente de dispositifs médicaux par les fabricants ou les importateurs suite à l’introduction de la taxe pourrait aussi entraîner des coûts supplémentaires récurrents. Une telle mesure renchérirait les coûts d’achat du matériel médical à usage unique, des appareils et des éléments d’infrastructure, ce qui entraînerait une réduction de la marge ou un report des coûts. Toutefois, la latitude est restreinte, du fait que dans le secteur de la santé, les prix et les rémunérations sont souvent réglementés ou soumis à une forte concurrence.

Les acteurs susmentionnés tirent en revanche des avantages du financement durable des activités de surveillance et de contrôle, indispensables pour écarter du marché les dispositifs médicaux qui ne répondent pas aux normes suisses de sécurité et de performance.

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5.3.4 Patients

Vente par correspondance de médicaments

L’adaptation de la réglementation concernant les médicaments non soumis à ordonnance apporte plusieurs avantages aux patients. Elle facilite en particulier l’accès aux médicaments et a des effets positifs sur la sécurité des patients et les coûts des médicaments.

Les patients bénéficient en premier lieu de la possibilité de commander en ligne, sans ordonnance, des médicaments non soumis à ordonnance. Ils y gagnent en rapidité et en commodité. Cette solution est utile en particulier pour les personnes à mobilité réduite et pour celles qui habitent en région rurale, car elle leur évite de devoir se rendre en pharmacie ou en droguerie. Les patients peuvent commander leurs médicaments depuis leur domicile en ayant l’assurance que la sécurité des produits est garantie. Les commandes auprès de fournisseurs en ligne étrangers, dont la fiabilité est parfois sujette à caution, pourraient par ailleurs diminuer.

La possibilité de comparer diverses offres et de choisir la plus avantageuse est une autre conséquence positive pour les patients. Les économies potentielles sont importantes pour les personnes qui ont régulièrement besoin de médicaments non soumis à ordonnance. En outre, la concurrence accrue dans la vente par correspondance pourrait globalement faire baisser les prix et améliorer ainsi l’accès aux médicaments pour les ménages ayant des besoins élevés.

Enfin, les patients qui ont besoin de conseils individuels peuvent toujours s’adresser à une pharmacie physique ou utiliser les offres de conseil en ligne, qui devraient se développer avec la télémédecine. La vente par correspondance de médicaments complète le système d’approvisionnement en place, sans porter atteinte à la sécurité des patients.

En résumé, la vente par correspondance est avantageuse pour les patients, car elle facilite l’accès aux médicaments, fait baisser les coûts et garantit la sécurité des patients du fait des exigences de qualité imposées.

Renforcement de l’approvisionnement en médicaments

Dans l’ensemble, les modifications visant à renforcer l’approvisionnement en médicaments sont susceptibles de procurer divers bénéfices aux patients, du fait qu’elles améliorent la disponibilité des médicaments.

En ce qui concerne les modifications prévues des ordonnances relatives à la LAMal en lien avec les art. 9b, al. 3, et 9cbis LPTh, il se peut que les médicaments visés ne soient pas remboursés dans tous les cas par l’AOS. La LAMal détermine les prestations couvertes par cette dernière (art. 24 à 31 LAMal). En principe, la prise en charge obligatoire inclut uniquement les médicaments figurant sur la liste des spécialités (LS) visée à l’art. 52, al. 1, let. b, LAMal. Les modalités de prise en charge sont définies dans les ordonnances relatives à la LAMal. Il s’agit de limiter autant que possible les coûts et le travail supplémentaires dans le cadre de la mise en œuvre. Toutefois, il n’est

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pas exclu que les coûts augmentent pour les assurés ou les patients (primes et participation aux coûts).

Adaptation des compétences des chiropraticiens

L’adaptation des compétences octroyées aux chiropraticiens dans la législation sur les produits thérapeutiques simplifie le processus thérapeutique pour les patients. Alors que l’accès aux médicaments reste garanti, certains processus sont organisés de manière plus simple et efficace, notamment l’établissement et l’utilisation d’une ordonnance. La prescription est établie directement par le chiropraticien, sans passer par un médecin, et l’utilisation de celle-ci n’est plus soumise à des obligations plus strictes. Cette procédure plus efficace peut, dans certains cas, permettre aux patients d’obtenir plus rapidement les médicaments dont ils ont besoin. Elle est synonyme d’allègement pour les cabinets médicaux et les patients.

Remise de médicaments à l’unité

La réglementation proposée pour la remise d’antibiotiques à l’unité conformément à la décision du Conseil fédéral du 25 juin 2025 concerne tous les patients qui obtiennent auprès d’une pharmacie (ou d’un médecin propharmacien pratiquant volontairement la remise à l’unité) des antibiotiques sous forme de comprimés ou de capsules dans un emballage dont la taille ne concorde pas avec la quantité prescrite. Les autres formes galéniques (suspensions, ampoules, crèmes, sirops ou granulés) ne se prêtent pas à une remise à l’unité92. Les auteurs de l’AIR réalisée sur ce sujet estiment à plus de 1,1 million par année le nombre de remises d’antibiotiques à l’unité.

La remise d’antibiotiques à l’unité a plusieurs conséquences pour les patients. Elle apporte en particulier des bénéfices au plan de la santé : la remise de la quantité exacte d’antibiotiques favorise une prise consciente et correcte, ce qui contribue à augmenter la sécurité et l’efficacité des traitements. Elle permet également aux patients de réaliser des économies (au niveau des coûts des médicaments). Toutefois, la remise à l’unité en pharmacie ou au cabinet médical génère aussi du travail supplémentaire ; si les coûts qui en résultent sont pris en compte dans les tarifs, ils seront à la charge de l’AOS et supportés en fin de compte par les patients. En outre, ces derniers doivent attendre quelques minutes de plus avant d’obtenir leur antibiotique au point de remise.

Une extension de la remise à l’unité à d’autres groupes de médicaments dans l’ordonnance aurait des conséquences spécifiques.

Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux

Il est important pour les patients que les dispositifs médicaux mis sur le marché suisse soient sûrs et performants, que des mesures complètes soient prises rapidement en cas d’incident afin d’écarter le danger et que les acteurs du marché remplissent leurs obligations dans la gestion des dispositifs médicaux. L’introduction d’une taxe y 92 Cf. rapport final « Remise d’antibiotiques à l’unité – Clarifications en vue d’une réglementation fédérale », disponible à l’adresse www.ofsp.admin.ch > Politique & lois > Politique nationale de la santé > Stratégies en matière de politique de la santé > Stratégies nationales en matière de santé > Antibiorésistance dans le domaine humain > Remise d’antibiotiques à l’unité > Documents (état au 29 octobre 2025).

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contribue grandement, étant donné qu’elle garantit un financement sûr de la surveillance des dispositifs médicaux.

Selon les réactions des entreprises concernées, la taxe peut toutefois induire des changements au niveau de la disponibilité et des coûts. Il se peut que, dans certains cas, des patients doivent passer à un produit de remplacement. On peut s’attendre à ce que les patients cherchent à compenser en partie les prix plus élevés et la disponibilité réduite en commandant davantage de dispositifs médicaux directement à l’étranger dans le cadre de la vente à distance. Les mesures de protection étant moins strictes (p. ex. absence de certification et de mandataires suisses), ce comportement pourrait nuire à la sécurité des patients. De plus, les surcoûts restants risquent de conduire indirectement à une hausse des prix des prestations médicales, qui se répercuterait ensuite sur les primes d’assurance-maladie.

5.3.5 Assureurs-maladie

Vente par correspondance de médicaments

La fixation des prix sur le marché des médicaments a des conséquences directes sur les coûts des caisses-maladie. Ce point concerne tout particulièrement les médicaments figurant sur la LS, dont les coûts sont pris en charge par l’AOS. L’OFSP fixe pour ces médicaments des prix maximaux, dits prix publics. Ces derniers sont déterminés sur la base d’une comparaison avec les prix pratiqués dans neuf pays européens et d’une comparaison avec des médicaments analogues en Suisse. La part relative à la distribution et la TVA sont également prises en compte. Dans certaines situations (p. ex. données incertaines concernant l’efficacité relative du médicament, impact budgétaire élevé, indications secondaires, etc.), l’OFSP peut imposer aux fabricants des « baisses de prix » sous forme de remboursements versés rétroactivement aux caisses-maladie. L’adaptation de la réglementation de la vente par correspondance de médicaments, en particulier la suppression de l’ordonnance obligatoire pour les médicaments de la catégorie de remise D – pour l’heure facturés dans ce contexte à la charge de l’AOS – peut être synonyme d’allègement pour les assureurs-maladie. Elle permet en effet aux patients de se procurer certains médicaments directement par correspondance, sans que les coûts soient imputés aux assureurs-maladie. Une réduction des dépenses à la charge de l’AOS a des effets positifs pour ces derniers et pour les assurés.

Un autre aspect concerne les préparations qui ne figurent pas sur la LS, dont les prix ne sont pas réglementés par l’État. Ces médicaments (souvent des produits de confort, des produits contre l’impuissance ou des moyens de contraception) étant soumis au jeu de la libre concurrence, les pharmacies et les distributeurs en ligne fixent eux- mêmes les prix.

En plus du prix public, les pharmacies peuvent facturer des tarifs supplémentaires pour les médicaments soumis à ordonnance pris en charge par l’AOS, afin d’indemniser les prestations qu’elles fournissent (art. 25, al. 2, let. h, LAMal, art. 4a OPAS), selon le système de la « rémunération basée sur les prestations » (RBP). La convention tarifaire RBP V, entrée en vigueur le 1er janvier 2026, introduit une rémunération explicite des prestations des pharmaciens dans la vente par correspondance. 66/80

La question des avantages offerts joue également un rôle. En principe, les fournisseurs de prestations tels que les pharmacies sont tenus de répercuter les réductions de prix pratiquées par les fabricants sur les assurés ou leurs assureurs. Il manque toutefois des données concrètes sur les avantages négociés par les fournisseurs de prestations (p. ex. pharmacies physiques ou en ligne) et la mesure dans laquelle ceux-ci les répercutent. Quelques assureurs proposent des avantages spéciaux en coopération avec des pharmacies pratiquant la vente par correspondance. Cette réduction de prix concerne aussi les médicaments de la LS.

La LAMal ne prévoit pas d’obligation de répercuter les avantages négociés et accordés entre les fabricants et les intermédiaires. Les fournisseurs de prestations tels que les pharmacies facturent à l’assuré ou à son assurance le prix public des médicaments de la LS en appliquant un éventuel avantage, qui doit être spécifié. Ils sont en effet tenus de répercuter, sur l’assuré ou son assurance, les avantages directs et indirects perçus de personnes ou d’institutions qui fournissent des médicaments. La motion Dobler du 27 septembre 2024 (24.4230 « Prix des médicaments. Indiquer les prix de manière transparente aux clients afin de réduire les coûts de la santé »), en cours de délibération parlementaire, propose d’autoriser les pharmacies à afficher directement le prix net final, ce qui nécessite une adaptation de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments93.

Selon l’AIR concernant la vente par correspondance de médicaments, les coûts liés aux médicaments atteignaient 10,8 milliards de francs suisses en 2022, dont 73 % ont été financés par les caisses-maladie et 25 % directement par les patients. En dépit des baisses opérées ces dernières années suite aux réexamens des prix des médicaments, les dépenses globales ont augmenté. Cette hausse est essentiellement due à une consommation croissante de médicaments et à l’introduction de nouveaux produits situés dans les catégories de prix supérieures, souvent très onéreux.

En résumé, le recours accru à la vente par correspondance de médicaments permet en théorie aux caisses-maladie de réaliser des économies, en particulier par le biais des avantages directs ou indirects. Néanmoins, il subsiste des défis au niveau de la transparence des coûts, de la fixation des rabais et du cadre juridique. Dans l’ensemble, l’impact réel sur les coûts de la santé pourrait être limité.

Renforcement de l’approvisionnement en médicaments

L’art. 69b OAMal prévoit déjà la prise en charge des coûts d’un médicament importé par un fournisseur de prestations en cas d’indisponibilité d’un médicament inscrit dans la LS. S’agissant des médicaments importés, les critères de l’efficacité et de l’adéquation sont remplis dès lors que les médicaments sont composés des mêmes substances actives, remis pour les mêmes indications et présentés sous une forme galénique et dans des emballages comparables.

Par conséquent, il se peut que les assureurs-maladie doivent supporter les coûts de médicaments importés d’un pays où les prix sont plus élevés. Ce risque existe déjà aujourd’hui en cas d’importation au cas par cas par des professionnels fondée sur 93 RS 812.212.5

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l’art. 20, al. 2, let. b, et 2bis, LPTH. Les fournisseurs de prestations sont toutefois tenus de maintenir les coûts aussi bas que possible lors de l’importation (art. 69b, al. 2, OAMal). En outre, il est fort probable que l’importation de quantités plus importantes par des grossistes, comme le permet le nouvel art. 20, al. 1, offre des prix plus avantageux par rapport à l’achat individuel, sans compter que les prix des médicaments sont généralement plus élevés en Suisse. Il n’est cependant pas exclu que les coûts à la charge de l’AOS augmentent. Les modalités de prise en charge des médicaments par cette dernière seront définies dans les ordonnances relatives à la LAMal.

La prise en charge des médicaments fabriqués en vertu de l’art. 9cbis par la PharmA, les pharmacies publiques et les pharmacies d’hôpital sera également réglée dans les ordonnances relatives à la LAMal. Il n’est pas impossible qu’elle entraîne une hausse des coûts à la charge de l’AOS.

Adaptation des compétences des chiropraticiens

La présente révision ne modifie pas la prise en charge des médicaments prescrits par des chiropraticiens, régie par l’art. 4 OPAS.

Remise de médicaments à l’unité

Le traitement des maladies infectieuses et la remise d’antibiotiques sont des prestations qui relèvent de l’assurance de base. Le présent projet ne modifie pas la pratique actuelle : les assureurs-maladie restent chargés de vérifier les décomptes et n’ont pas à assumer de nouvelles tâches de contrôle routinières. L’introduction de la remise d’antibiotiques à l’unité a surtout des conséquences organisationnelles pour les assureurs, notamment au niveau des négociations tarifaires et de l’adaptation éventuelle du processus de contrôle des prestations en cas de prise en compte dans les tarifs du travail supplémentaire incombant aux fournisseurs de prestations. Conformément à la LAMal, les négociations tarifaires sont du ressort des partenaires tarifaires (autonomie tarifaire). Elles pourront commencer une fois que la base légale pour la remise à l’unité aura été adoptée. Ces négociations peuvent durer plusieurs mois à plusieurs années et nécessitent par définition du temps et une certaine organisation.

À l’heure actuelle, les pharmacies et les médecins appliquent des prix différents pour la remise de médicaments en quantité fractionnée, ce qui complique le contrôle par les assureurs-maladie. Une réglementation uniforme et transparente, par exemple sur le modèle de celle prévue pour la remise d’une dose journalière sur la base du prix maximum fixé dans la LS, pourrait simplifier le travail de vérification. Les instructions de l’OFSP concernant la LS pourraient être adaptées directement, avec ou sans consultation des parties concernées.

Une extension de la remise à l’unité à d’autres groupes de médicaments dans l’ordonnance aurait des conséquences spécifiques.

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Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux

Une hausse des prix des dispositifs médicaux ou des coûts des traitements médicaux suite à l’introduction de la taxe de surveillance peut générer des dépenses supplémentaires à la charge de l’AOS.

Il est toutefois difficile d’estimer l’ampleur de ces effets, qui dépendent des modalités concrètes de la taxe et du comportement des acteurs du marché. Si un report partiel ou complet des surcoûts sur les assureurs est possible, il n’est pas inévitable. Il n’est pas certain que la taxe ait des répercussions sur l’évolution des dépenses et des primes.

5.3.6 Conséquences économiques globales

Vente par correspondance de médicaments

Les modifications concernant la vente par correspondance de médicaments ont plusieurs conséquences économiques. Elles renforcent avant tout la concurrence entre les acteurs de ce commerce en ligne. Les experts s’attendent toutefois à voir les grands distributeurs et les chaînes de pharmacies ou de drogueries dominer le marché, tandis que les établissements de petite taille risquent d’avoir des difficultés à s’y développer. On s’attend à ce que la vente par correspondance complète le commerce physique, sans le modifier fondamentalement. En ce qui concerne le recrutement de personnel, la concurrence risque de jouer en faveur des sociétés de vente par correspondance. De leur côté, les distributeurs physiques craignent de perdre du personnel qualifié.

Dans l’ensemble, les répercussions sur les coûts de la santé en Suisse devraient rester limitées. Les effets attendus sur les quantités et les prix concernent avant tout les médicaments non soumis à ordonnance. Pour les patients, les baisses de prix peuvent se traduire par une diminution modérée des coûts out-of-pocket, à savoir la part des coûts de la santé qui sont payés directement par les patients, sans passer par les caisses-maladie. La nouvelle réglementation ne devrait pas avoir de répercussions marquées sur les coûts totaux de la santé, d’autant que les baisses de prix pourraient être compensées par la saturation du marché. De plus, la fixation des prix par les acteurs de la vente par correspondance de médicaments a un impact limité compte tenu de la réglementation des prix sur le marché des médicaments.

L’adaptation de la réglementation a des effets positifs sur l’attractivité économique de la Suisse : elle offre la possibilité aux drogueries de vendre par correspondance des médicaments non soumis à ordonnance, facilite le commerce de ces produits pour les pharmacies et améliore les conditions de concurrence en comparaison internationale. Dans quelques cantons toutefois, l’attractivité économique peut varier au niveau régional en raison des différences dans le régime d’imposition et le cadre réglementaire.

Enfin, la suppression de l’interdiction de principe de la vente par correspondance de médicaments peut être un moteur d’innovation dans le secteur de la santé. De nouveaux développements sont possibles en particulier dans le domaine des services de conseil numériques et de l’intégration de la télémédecine. L’adaptation de la norme

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pourrait faire progresser les technologies telles que le dossier électronique de santé et l’ordonnance électronique et générer de nouveaux modèles d’affaires et de conseil dans le secteur de la santé. Globalement, la révision soutient l’évolution du marché dans le domaine de la vente par correspondance de médicaments, sans pour autant modifier sensiblement les coûts de la santé ni remodeler la structure du marché. Elle est susceptible de promouvoir la capacité d’innovation dans la santé et d’améliorer les conditions de concurrence pour les pharmacies et les drogueries suisses.

Renforcement de l’approvisionnement en médicaments

Les mesures proposées permettent de réduire les ruptures d’approvisionnement et de garantir la continuité des traitements médicaux nécessaires, ce qui améliore la qualité de vie des patients, en particulier des personnes présentant des maladies graves ou chroniques. Les modifications ont donc des conséquences bénéfiques pour l’économie. Elles ont un impact positif sur plusieurs secteurs, notamment par l’augmentation de la productivité et de la performance économique, ou la diminution du nombre ou de la durée des hospitalisations grâce à des thérapies et des traitements plus efficaces.

Adaptation des compétences des chiropraticiens

Les effets de la modification de la loi concernent essentiellement les chiropraticiens. Les conséquences pour d’autres groupes professionnels, tels que les médecins et les pharmaciens, sont minimes et constituent plutôt un allègement pour une partie d’entre eux. On s’attend à une augmentation du nombre d’ordonnances délivrées par des chiropraticiens et utilisées dans les pharmacies. La simplification du processus thérapeutique représente un gain de temps et, probablement, de productivité pour les chiropraticiens, les pharmaciens et les médecins.

Remise de médicaments à l’unité

L’introduction de la remise d’antibiotiques à l’unité n’a que des conséquences limitées sur l’économie à court et à moyen terme, le marché des antibiotiques ne représentant qu’une faible part des dépenses de santé en Suisse. L’AIR effectuée sur ce sujet conclut que la remise à l’unité ne génère pas d’économies au final. Si l’utilisation des doses excédentaires pour d’autres patients permet certes des économies (dont le montant maximum est estimé à 6,4 millions de francs suisses par année), la remise à l’unité occasionne des charges supplémentaires pour les pharmaciens ou les médecins propharmaciens (p. ex. frais de personnel et de matériel). Selon l’AIR concernant la remise d’antibiotiques à l’unité, le surcoût annuel est estimé à 1,2 million de francs au maximum (après déduction des économies). Il reste modéré par rapport au montant total des coûts de la santé. Si ces charges sont prises en compte dans les tarifs, elles seront assumées par l’AOS et, partant, par les patients. Une extension de la remise à l’unité à d’autres groupes de médicaments dans l’ordonnance aurait des conséquences spécifiques. L’inscription dans l’ordonnance de l’obligation de pratiquer la remise à l’unité et, le cas échéant, la définition des personnes habilitées à remettre des médicaments sont aussi déterminantes.

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À long terme, la remise d’antibiotiques à l’unité peut apporter indirectement des avantages économiques, dès lors qu’elle contribue à la lutte contre l’antibiorésistance et permet ce faisant de réduire les coûts liés aux traitements nécessaires ou à l’incapacité de travail. Ces effets ne sont toutefois pas quantifiables, puisqu’ils dépendent de nombreux facteurs. À court terme, la remise à l’unité peut aider à pallier les pénuries de médicaments. En cas de recul persistant du chiffre d’affaires consécutif à cette pratique, des fabricants risquent toutefois de se retirer du marché, ce qui pourrait mettre en péril la sécurité de l’approvisionnement suisse en antibiotiques. Il n’est cependant pas possible de faire des prévisions fiables. Il faudrait réaliser une évaluation pour mieux cerner le risque et les conséquences possibles. Les économies potentielles liées à la diminution du nombre de médicaments remis, estimées à 6,4 millions de francs dans le cadre de l’AIR, correspondent à la perte maximale de chiffre d’affaires pouvant affecter les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché d’antibiotiques et les points de remise. Une extension de la remise à l’unité à d’autres groupes de médicaments dans l’ordonnance aurait en partie des conséquences spécifiques.

Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux

En l’état actuel des connaissances, l’introduction d’une taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux n’a pas de répercussions importantes sur le développement économique de la Suisse. Elle ne devrait pas avoir d’effets notables sur le produit intérieur brut (PIB) ni sur le niveau d’emploi ou les investissements. La taxe concerne certes l’ensemble des dispositifs médicaux mis sur le marché suisse et, dès lors, à la fois les fabricants implantés en Suisse et les importateurs. Toutefois, la plupart des entreprises interrogées estiment que son montant est trop faible pour provoquer des changements sensibles dans les décisions concernant la production, les investissements et le choix des sites. Aucune conséquence particulière sur la création de valeur n’est prévisible pour les fabricants ayant leur siège en Suisse. Il n’est pas totalement exclu néanmoins de voir quelques répercussions négatives sur l’emploi dans certaines entreprises ou des sous-segments de la branche.

L’impact sur le commerce extérieur est limité. Si les importateurs sont directement concernés par la taxe – des adaptations mineures sont possibles à ce niveau –, ce n’est pas le cas des exportations, puisque les dispositifs médicaux exportés n’y sont pas soumis. Les fabricants implantés en Suisse dont l’activité est axée sur l’exportation ne sont donc pas doublement taxés.

L’introduction de la taxe ne devrait pas non plus modifier en profondeur les conditions économiques générales et l’attractivité économique de la Suisse. Lors des entretiens exploratoires pour l’AIR, quelques personnes ont dit craindre de voir des filiales suisses de groupes internationaux perdre de leur attrait. Les études de cas n’ont guère confirmé cette crainte. Cette conséquence semble peu probable du fait que le montant de la taxe est peu élevé et que les fabricants suisses ne souffrent pas d’un désavantage systémique, sachant que la surveillance concerne aussi les dispositifs médicaux importés.

Il se peut que les coûts supplémentaires induits par la réglementation représentent une charge proportionnellement élevée, en particulier pour les petits fabricants ou 71/80

importateurs, et qu’ils induisent à terme une certaine consolidation du marché, ce qui réduirait la pression de la concurrence. Par ailleurs, quelques acteurs craignent que la communication des coûts de fabrication et de développement à l’autorité de surveillance permette de tirer indirectement des conclusions sur les structures de coûts et les marges des entreprises concernées. Certains estiment que cette transparence risque de nuire à la concurrence ou à la position des fabricants et des distributeurs dans les négociations, notamment dans le domaine tarifaire.

En ce qui concerne l’innovation, plusieurs effets sont possibles. D’une part, les coûts supplémentaires risquent de réduire légèrement la marge financière pour la recherche et le développement, en particulier chez les petits fabricants. D’autre part, la pression sur les coûts peut inciter à accroître l’efficience (p. ex. diminuer les coûts de fabrication et de développement) et à innover au niveau des processus et des dispositifs. Au final, ces effets devraient largement se compenser, de sorte que l’introduction de la taxe ne devrait pas avoir de conséquences négatives sensibles sur la capacité d’innovation de la branche et l’évolution générale de la situation économique.

5.4 Conséquences sanitaires et sociales

Vente par correspondance de médicaments

L’adaptation de la réglementation de la vente par correspondance de médicaments présente à la fois des défis et des opportunités. L’évolution du réseau de distribution, en particulier dans les régions rurales, constitue une question essentielle. Si quelques experts craignent un recul des pharmacies et des drogueries, accompagné d’une perte d’autres prestations sanitaires dans ces régions, d’autres estiment que la nouvelle réglementation offre l’opportunité d’améliorer l’accès aux médicaments. Les expériences recueillies dans d’autres pays, notamment en Allemagne, montrent que l’impact est moins important que prévu sur les pharmacies des régions rurales, ce qui tend à démontrer que la vente par correspondance ne met pas en péril le réseau de distribution physique.

Les bénéfices pour la société incluent une meilleure disponibilité des médicaments, surtout en période de vague de grippe ou de pandémie. L’achat à distance réduit en outre le risque pour la santé lié au contact direct. Surtout, il permet aux patients présentant une maladie chronique de se procurer des médicaments plus facilement, sans devoir se rendre dans une pharmacie.

La pratique de la vente par correspondance sur le territoire national peut en outre dissuader des patients de faire appel à des fournisseurs peu scrupuleux à l’étranger et ainsi minimiser les risques pour la santé.

Globalement, l’adaptation est susceptible d’améliorer le système de santé suisse en facilitant l’accès aux médicaments et en réduisant les risques pour la santé par des mesures ciblées. Au final, les conséquences sanitaires et sociales devraient être majoritairement positives, compte tenu en particulier de la fourniture de conseils appropriés et des innovations technologiques.

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Renforcement de l’approvisionnement en médicaments

Les modifications visant à renforcer l’approvisionnement en médicaments peuvent avoir un impact bénéfique sur la société. Les mesures proposées permettent de réduire les ruptures d’approvisionnement et de garantir la continuité des traitements médicaux nécessaires, ce qui améliore la qualité de vie des patients, en particulier des personnes présentant des maladies graves ou chroniques. Globalement, elles ont des conséquences positives aux plans sanitaire, économique et social. Les avantages sont les suivants : lutte efficace contre les maladies, allègement du système de santé, productivité améliorée et réduction des coûts de la santé grâce à des traitements plus efficaces.

Adaptation des compétences des chiropraticiens

Les modifications concernant les compétences octroyées aux chiropraticiens dans la législation sur les produits thérapeutiques n’ont pas de conséquences sanitaires et sociales.

Remise de médicaments à l’unité

La remise à l’unité contribue à lutter contre l’antibiorésistance : la remise de la quantité exacte nécessaire améliore l’adhésion thérapeutique et réduit l’utilisation ou l’élimination inadéquates, facteurs favorisant le développement de résistances. De plus, cette pratique induit globalement une baisse de la consommation d’antibiotiques. La diminution de la quantité d’antibiotiques en circulation atténue la problématique des résistances et ménage l’environnement.

La remise à l’unité contribue de façon importante à préserver à long terme l’efficacité des antibiotiques. Les investissements consentis sont bénéfiques pour la santé de la génération actuelle et des générations futures.

Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux

Dans le domaine de la santé publique, la taxe est un atout majeur en vue d’assurer un financement durable de la surveillance du marché des dispositifs médicaux. Une surveillance efficace est essentielle pour garantir la performance et la sécurité des dispositifs disponibles en Suisse. Par rapport au maintien du statu quo, qui équivaut de facto à un financement insuffisant de la surveillance des dispositifs médicaux, cet effet est particulièrement positif. Si les acteurs concernés adaptent leur comportement, l’introduction de la taxe pourrait toutefois avoir des effets indirects sur la santé publique. Dans quelques cas, notamment pour les produits de niche, elle peut conduire à une réduction de l’assortiment ayant des conséquences sur la sécurité de l’approvisionnement et la santé publique, par exemple si aucun dispositif de substitution approprié n’est disponible en Suisse et qu’il faut s’en procurer à l’étranger. Ce scénario semble toutefois peu probable de l’avis de la majorité des acteurs interrogés. Ces derniers citent plus souvent une possible répercussion des coûts supplémentaires sur les acheteurs, susceptible d’entraîner une hausse modérée des coûts de la santé.

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L’introduction de la taxe n’a par contre pas d’effets notables sur la sécurité publique, la formation, la culture, sur l’égalité des chances ou l’équité intergénérationnelle.

5.5 Conséquences environnementales

Vente par correspondance de médicaments

Aucune conséquence supplémentaire notable pour l’environnement n’est attendue, sachant que ce marché est déjà bien établi. L’adaptation de la réglementation pourrait entraîner une hausse du nombre de déchets dus aux emballages de médicaments si la vente par correspondance continue de progresser. Toutefois, le bilan écologique pourrait aussi s’améliorer suite au transfert des commandes à l’étranger vers le marché intérieur. Résultat : des acheminements plus courts et une réduction des émissions de CO², dès lors que les médicaments sont commandés en Suisse et non plus importés de pays éloignés. Les systèmes de logistique existants sont déjà adaptés aux besoins actuels et garantissent une distribution efficace et écologique. De plus, les réglementations en place et les optimisations prévues concernant la compensation du CO294 et l’emballage durable contribuent à minimiser encore l’impact sur l’environnement.

Renforcement de l’approvisionnement en médicaments

Les modifications visant à renforcer l’approvisionnement en médicaments n’ont pas de conséquences environnementales.

Adaptation des compétences des chiropraticiens

L’adaptation des compétences octroyées aux chiropraticiens dans la législation sur les produits thérapeutiques n’a pas de conséquences environnementales.

Remise de médicaments à l’unité

La présence d’antibiotiques dans l’environnement nuit aux écosystèmes et favorise les résistances aux antimicrobiens. L’introduction de la remise à l’unité et de l’utilisation des doses excédentaires a pour conséquence que ces doses excédentaires sont vendues à d’autres patients au point de remise au lieu d’être éliminées. Selon l’AIR sur la remise d’antibiotiques à l’unité, environ 95 % des doses excédentaires conservées par les points de remise pourraient être utilisées (estimation pour les pharmacies). La remise à l’unité contribue à réduire la quantité globale d’antibiotiques délivrés et, partant, l’usage inapproprié ou la surconsommation par les patients. En outre, elle diminue le risque d’élimination inadéquate des médicaments restants et de rejet dans l’environnement par les eaux usées. Selon l’AIR susmentionnée, au moins 1,1 million d’emballages d’antibiotiques présentant des doses excédentaires sont remis chaque année aux patients, avec le risque d’une utilisation ou d’une élimination incorrectes.

94 RS 641.71

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Une extension de la remise à l’unité à d’autres groupes de médicaments dans l’ordonnance aurait des conséquences spécifiques.

Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux

Les modifications de la LPTh visant à introduire une taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux n’ont pas de conséquences environnementales.

5.6 Conséquences pour la Principauté de Liechtenstein

La législation suisse sur les produits thérapeutiques est applicable dans la Principauté de Liechtenstein conformément à l’échange de notes du 11 décembre 2001 entre la Suisse et le Liechtenstein concernant la validité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques au Liechtenstein95 et au traité douanier du 29 mars 1923 entre la Suisse et la Principauté de Liechtenstein96. L’accord complémentaire du 21 mai 201297 à l’échange de notes susmentionné est également déterminant. L’examen de l’étendue de l’applicabilité des présentes modifications de la LPTh a lieu dans le cadre de la procédure régulière d’élimination des divergences inscrite dans les annexes au traité douanier.

6 Aspects juridiques

6.1 Constitutionnalité

Les bases constitutionnelles sous-tendant les modifications proposées de la LPTh se trouvent aux art. 95, al. 1, et 118, al. 2, Cst. En vertu de l’art. 118, al. 2, let a, Cst., la Confédération légifère notamment sur l’utilisation des agents thérapeutiques (cf. également les explications figurant au ch. 1.2.2) et des stupéfiants. La Confédération légifère également sur la lutte contre les maladies transmissibles, les maladies très répandues et les maladies particulièrement dangereuses de l’être humain et des animaux (art. 118, al. 2, let. b, Cst.). Cette disposition est pertinente pour la fabrication de médicaments contre ces maladies et leur mise sur le marché sans autorisation par la PharmA en cas de pénurie. Enfin, l’art. 119a, al. 1, Cst. fournit la base légale pour l’adaptation de la loi sur la transplantation.

Les avis divergent sur la question de savoir s’il est possible de percevoir des taxes de surveillance sous forme de taxes causales, c’est-à-dire fondées uniquement sur une compétence matérielle de la Confédération, et non sur une base constitutionnelle spécifique. Une partie de la doctrine n’admet pas cette possibilité : les taxes de surveillance sont considérées comme des impôts d’attribution des coûts, car elles ne remplissent pas le critère de l’équivalence individuelle ; autrement dit, elles ne prévoient pas de contre-prestation étatique dont les personnes assujetties bénéficient 95 RS 0.812.101.951.4 96 RS 0.631.112.514 97 Accord complémentaire du 21 mai 2012 à l’échange de notes du 11 décembre 2001 concernant la validité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques au Liechtenstein, relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de nouvelles substances actives, RS 0.812.101.951.41

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à titre individuel. Selon cette position, la perception de taxes de surveillance doit reposer sur une base constitutionnelle spécifique98. En revanche, la pratique des autorités fédérales montre que ces taxes peuvent être perçues sous forme de taxes causales à certaines conditions99. Il faut tout d’abord que la surveillance bénéficie à l’ensemble des assujettis (critère de l’équivalence de groupe)100. De plus, il doit s’agir d’une surveillance étendue101. Les autorités fédérales ne sont pas unanimes : certaines considèrent que ces deux conditions ne sont pas remplies en l’espèce. Elles estiment qu’il n’y a pas d’équivalence de groupe, car il manque un intérêt de groupe commun aux entreprises de dispositifs médicaux. Par exemple, une objection de Swissmedic portant sur les prothèses de hanche ne concerne pas les fabricants d’appareils auditifs. Selon ces autorités, le critère de la surveillance étendue n’est pas non plus rempli, vu que la surveillance se limite essentiellement à des contrôles aléatoires et au traitement des communications de soupçon. Cette situation tient au fait qu’à la différence des médicaments, les dispositifs médicaux ne requièrent pas d’autorisation, mais peuvent être mis sur le marché sur la base d’un certificat de conformité délivré par un organe d’évaluation de la conformité.

De l’avis d’une autre partie des autorités fédérales, les conditions susmentionnées sont au contraire remplies : selon elles, l’intérêt de groupe est établi. Elles font valoir que le caractère hétérogène existe déjà au niveau de l’offre proposée par un seul et même fabricant et que la diversité des dispositifs ne diminue en rien l’homogénéité des opérateurs économiques au regard des activités financées par la taxe. L’intérêt des entreprises qui commercialisent des dispositifs tient précisément à la surveillance continue et unifiée en Suisse des exigences relatives à la garantie de conditions de concurrence équitables (level playing field). Dans le cadre de l’AIR concernant l’introduction d’une taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux, des acteurs de la branche ont d’ailleurs relevé la charge liée aux exigences élevées. Les opérateurs économiques qui remplissent les conditions posées en matière de sécurité et de performance ont manifestement intérêt à ce que la situation sur le marché fasse l’objet d’une surveillance continue et unifiée s’étendant à tous les participants du groupe, soit les entreprises qui commercialisent des dispositifs. La surveillance des dispositifs et du respect des obligations par les opérateurs économiques concernés profite directement à ces derniers. La surveillance du marché, la coordination avec les autorités internationales et les activités telles que la désignation de normes techniques en particulier sont essentielles pour l’égalité de traitement des opérateurs économiques. Le groupe tire aussi parti d’aspects de la surveillance au sens large – publication de notices pour une pratique d’exécution uniforme, coordination nationale et internationale entre les autorités des pays et pratique constante dans l’octroi d’autorisations exceptionnelles, notamment. Enfin, la surveillance dans le domaine des investigations cliniques et les mesures de sécurité relevant de la vigilance apportent aussi des bénéfices à l’ensemble du groupe des opérateurs économiques.

98 Cf. René Wiederkehr, Sonderabgaben, recht 2017, p. 49.

99 Cf. JAAC 64.25 et Guide de législation de l’OFJ, 5e édition 2025, n. 842 ss.

100 Cf. Guide de législation de l’OFJ, n. 846.

101 Cf. Guide de législation de l’OFJ, n. 848.

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En conclusion, selon une appréciation provisoire, les conditions fixées pour l’introduction d’une taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux sont remplies, en particulier en ce qui concerne la définition des assujettis, l’équivalence de groupe et l’étendue de la surveillance.

6.2 Compatibilité avec les obligations internationales de la Suisse

Toutes les modifications et tous les compléments proposés sont compatibles avec les obligations internationales de la Suisse.

En vertu de l’ARM, les évaluations de la conformité peuvent faire l’objet d’une reconnaissance mutuelle dans les secteurs de produits dans lesquels les législations applicables de la Suisse et de l’UE sont considérées comme équivalentes.

Dans le domaine des médicaments, l’accord couvre l’inspection des BPF et la certification des lots (chap. 15). Le chapitre 15 concerne tous les médicaments fabriqués industriellement en Suisse et dans l’UE et auxquels s’appliquent les exigences des BPF. Les adaptations proposées par la présente révision n’affectent pas l’équivalence reconnue des dispositions techniques respectives de l’UE et de la Suisse dans les domaines mentionnés.

Actuellement, le chapitre 4 de l’ARM portant sur les dispositifs médicaux n’est pas applicable, car l’accord aurait dû être adapté suite à la mise à jour du RDM-UE. Les dispositions du présent projet portant sur la taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux seraient toutefois compatibles avec une version actualisée de l’accord. Le RDM-UE laisse en effet les autorités nationales compétentes des États membres régler la question des ressources. Ces derniers peuvent donc percevoir une taxe de surveillance, comme le fait l’Irlande par exemple (cf. ch. 2.5).

Le système swissdamed, qui constitue la base de données pour la perception de la taxe de surveillance, sera maintenu en cas de mise à jour de l’ARM. De plus, la taxe étant conçue pour s’appliquer aux fabricants et aux importateurs suisses, et non aux mandataires suisses, une actualisation du chapitre 4 de l’ARM ne modifierait pas la définition des acteurs pertinents pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux en Suisse.

Enfin, la base légale proposée à l’art. 46a LPTh pour une reconnaissance unilatérale des preuves de conformité délivrées par des organes d’évaluation de la conformité établis dans un État de l’UE ou de l’EEE est également compatible avec le chapitre 4 en cas de mise à jour de l’ARM. Cette reconnaissance unilatérale est en effet inscrite à titre de solution transitoire aux art. 25, al. 4, ODim et 21, al. 4, ODiv et vaut uniquement tant que la reconnaissance mutuelle n’est pas garantie par l’accord.

Par ailleurs, il faut examiner l’accord relatif aux échanges de produits agricoles, en particulier l’annexe 11, qui traite des mesures sanitaires et zootechniques applicables au commerce d’animaux vivants et de produits animaux. Cette annexe reconnaît l’équivalence des prescriptions relatives aux produits d’origine animale et à la santé animale. Toutes les denrées alimentaires d’origine animale – fromages, spécialités carnées, œufs et miel p. ex. – peuvent être exportées sans certificat sanitaire si le droit

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européen n’exige pas expressément un tel certificat. Suite à l’intégration de la Suisse dans l’espace vétérinaire commun au 1er janvier 2009, les contrôles vétérinaires de frontière avec l’UE ont été supprimés. Ils ne sont effectués que si les produits arrivent en Suisse directement en provenance d’un État tiers (aéroports de Zurich et Genève). Les résidus de médicaments à usage vétérinaire sont inclus dans l’accord relatif aux échanges de produits agricoles. L’art. 9 de l’annexe 11 prévoit que le titre « Commerce des produits animaux » ne s’applique pas aux résidus de médicaments vétérinaires, sauf disposition contraire établie dans les appendices du titre précité. L’appendice 6 de l’annexe 11 contient des dispositions de ce type (conditions spéciales, al. 1 et 12 [en particulier ch. 15]). En pratique, l’équivalence visée va toutefois au-delà de celle convenue dans l’accord international en ce qui concerne les résidus de médicaments vétérinaires. Les audits de la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de l’UE portent en effet sur tous les aspects de la réglementation des médicaments à usage vétérinaire, dès lors qu’ils peuvent avoir un impact sur les résidus. Sont donc concernées, aux niveaux fédéral et cantonal, les dispositions réglant l’autorisation de mise sur le marché, la surveillance du marché, l’autorisation de fabriquer et de faire le commerce de gros et la surveillance de l’utilisation des médicaments vétérinaires. L’inscription des exigences à observer dans le droit d’exécution des dispositions sur l’approvisionnement permettra de s’assurer que les règles de l’accord relatives aux résidus sont respectées.

Enfin, pour ce qui est de la compatibilité des dispositions prévues à l’art. 21, al. 1bis et 1ter, LPTh avec les obligations internationales de la Suisse, il est renvoyé intégralement aux explications figurant dans le message concernant la LBT102.

6.3 Forme de l’acte à adopter

Le présent acte modificateur modifie une loi fédérale en vigueur ; la modification contient des dispositions importantes fixant des règles de droit, qui doivent être édictées sous la forme d’une loi fédérale, conformément à l’art. 164, al. 1, Cst., et à l’art. 22, al. 1, de la loi du 13 décembre 2002 sur le Parlement (LParl)103. L’acte est sujet au référendum.

6.4 Frein aux dépenses

Le projet n’introduit pas de nouvelles dispositions relatives à des subventions qui entraîneraient une nouvelle dépense unique de plus de 20 millions de francs suisses ou des dépenses récurrentes de plus de deux millions de francs. Il n’est donc pas soumis au frein aux dépenses (art. 159, al. 3, let. b, Cst.).

6.5 Délégation de compétences législatives

Une loi fédérale peut prévoir une délégation de la compétence d’édicter des règles de droit, à moins que la Constitution ne l’exclue (art. 164, al. 2, Cst.). Cette dernière fixe comme limite générale à la délégation que les dispositions importantes qui fixent des

102 FF 2023 2408 (ch. 7.2)

103 RS 171.10

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règles de droit doivent être édictées sous la forme d’une loi fédérale (art. 164, al. 1, Cst.).

Les articles suivants élargissent des compétences législatives existantes ou en créent de nouvelles :

Conformément à l’art. 9cbis, al. 6, le Conseil fédéral fixe les exigences applicables à l’étiquetage et à l’information sur le médicament pour les produits fabriqués par les pharmacies publiques, les pharmacies d’hôpital ou la PharmA et mis sur le marché sans autorisation.

Le nouvel art. 21, al. 1bis et 1ter, habilite le Conseil fédéral à régler les exigences relatives à la fourniture d’une assistance technique au sens de l’art. 3, let. d, LBT en lien avec les médicaments pouvant être destinés à l’exécution d’êtres humains.

En vertu de l’art. 30a, al. 3, le Conseil fédéral définit les exigences relatives à la remise de médicaments à l’unité, notamment l’emballage et l’étiquetage (let. a) et la documentation (let. b).

L’art. 30a, al. 4, habilite le Conseil fédéral à limiter la remise à l’unité à certains groupes de médicaments (let. a) ou à la déclarer obligatoire pour certaines personnes habilitées à remettre des médicaments (let. b).

La compétence prévue à l’art. 42, al. 3, est élargie : le Conseil fédéral peut également interdire que des médicaments qui ne sont pas soumis à autorisation conformément à l’art. 9cbis soient prescrits, remis ou utilisés en vue de soigner des animaux de rente. Il peut aussi restreindre la prescription, la remise ou l’utilisation de ces médicaments.

Conformément à l’art. 46a, al. 1, le Conseil fédéral peut prévoir que les certificats de conformité des dispositifs médicaux qui ne sont pas reconnus en vertu d’un accord international sont des preuves de conformité au sens de l’art. 46, al. 1, s’ils sont délivrés par des organes d’évaluation de la conformité désignés en vertu du droit de l’UE et établis dans un État de l’UE ou de l’EEE.

En vertu de l’art. 46a, al. 2, le Conseil fédéral fixe les conditions de reconnaissance des certificats visés à l’art. 46a, al. 1.

La compétence octroyée à l’art. 48, al. 1, let. a, est élargie : le Conseil fédéral peut, en vue de protéger la santé, prévoir que des dispositifs médicaux ne peuvent être remis que sur ordonnance d’un médecin ou d’un chiropraticien.

En vertu de l’art. 65b, al. 3, le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux, notamment le taux à appliquer. Il peut également fixer des taux différents en fonction des catégories de dispositifs.

Conformément à l’art. 82b, al. 1, le Conseil fédéral institue une Commission pour les situations de pénurie de médicaments, chargée d’apprécier la présence d’une pénurie imminente ou déjà effective en vue de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour une durée ou une quantité limitées au sens de l’art. 9b, al. 3, de fabrication de

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médicaments et de mise sur le marché sans autorisation par les pharmacies publiques, les pharmacies d’hôpital et la PharmA en vertu de l’art. 9cbis. Il peut déléguer d’autres tâches à la commission (al. 4).

Enfin, la modification de la loi sur la transplantation (art. 59, al. 7) habilite le Conseil fédéral à autoriser des services non mentionnés dans la loi à accéder à diverses banques de données.

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