Ordinanza del DEFR concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti | Lexipedia

Il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR),

visto l’articolo 4 capoverso 1 dell’ordinanza del 10 maggio 2017 ¹ concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti,

ordina:

Art. 1 Scorte obbligatorie

Le merci menzionate nell’allegato 1 sottostanno alla costituzione di scorte obbligatorie.

Art. 2 Esonero dall’obbligo del contratto

L’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese (UFAE) può esonerare dall’obbligo di concludere un contratto le persone soggette all’obbligo di costituire scorte (art. 2 cpv. 3 dell’O del 10 mag. 2017 concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti) che si impegnano, per anno civile, a immettere in commercio quantitativi inferiori a quelli menzionati nell’allegato 2.

Art. 3 Qualità delle merci depositate

La qualità delle merci depositate rispetta sempre le norme della legislazione federale sui medicamenti e i dispositivi medici.

Art. 4 Volume delle scorte obbligatorie di antinfettivi per uso umano

Il quantitativo totale delle merci depositate di cui all’allegato 1 numero 1 copre il fabbisogno medio della popolazione svizzera per 3 mesi.

Per le immunoglobuline umane normali (J06BA) il quantitativo totale delle merci depositate copre il fabbisogno medio della popolazione svizzera per 2 mesi. ²

Le scorte delle merci di cui all’allegato 1 numero 1 sono pronte all’uso. La quota delle forme galeniche e dei dosaggi corrisponde a quella dei quantitativi immessi in commercio.

Il quantitativo totale dei principi attivi antinfettivi da depositare di cui all’allegato 1 numero 2 è il seguente:

doxiciclina: 730 kg;
ceftriaxone: 2650 kg;
gentamicina: 1300 kg.

Art. 5 Volume delle scorte obbligatorie di inibitori della neuraminidasi della medicina umana

Il quantitativo totale degli inibitori della neuraminidasi di cui all’allegato 1 numero 3 è il seguente:

Tamiflu®, 75 mg: 23 000 000 capsule;
Tamiflu®, 45 mg: 850 000 capsule;
Tamiflu®, 30 mg: 3 000 000 capsule;
Oseltamivir: 1300 kg.

Art. 6 Volume delle scorte obbligatorie di analgesici, vaccini e medicamenti oncologici della medicina umana³

Il quantitativo totale dei seguenti prodotti di cui all’allegato 1 numeri 4–5a copre il fabbisogno medio della popolazione svizzera per la durata indicata:

analgesici: 3 mesi;
vaccini: 4 mesi;
medicamenti oncologici: 3 mesi.⁴

Le merci sono depositate pronte all’uso. La quota delle forme galeniche e dei dosaggi corrisponde a quella dei quantitativi immessi in commercio.

Art. 6a⁵ Volume delle scorte obbligatorie di altri medicamenti per la medicina umana

Il quantitativo totale delle merci depositate di cui all’allegato 1 numero 5 b copre il fabbisogno medio della popolazione svizzera per tre mesi. ⁶

Le merci sono depositate pronte all’uso. La quota delle forme galeniche e dei dosaggi corrisponde a quella dei quantitativi immessi in commercio.

Art. 7 Volume delle scorte obbligatorie di antinfettivi della medicina veterinaria

Il quantitativo totale delle merci depositate di cui all’allegato 1 numero 6 copre il fabbisogno medio di antinfettivi per due mesi.

Le merci sono depositate pronte all’uso o come principi attivi.

Art. 8 Deposito delle merci sotto forma di principi attivi

Previa consultazione della cooperativa Helvecura (Helvecura) l’UFAE può concordare con gli assoggettati all’obbligo di costituire scorte che fabbricano interamente i loro prodotti in Svizzera la possibilità di depositare le merci sotto forma di principi attivi. ⁷

Gli assoggettati all’obbligo di costituire scorte devono dimostrare che i principi attivi possono essere direttamente trasformati sul territorio svizzero.

Art. 9 Basi di calcolo

Helvecura stabilisce il quantitativo di scorte obbligatorie in proporzione al volume di merci che il proprietario ha immesso in commercio nel territorio svizzero nell’anno civile precedente.

In casi motivati, per stabilire il quantitativo di scorte obbligatorie si può fare riferimento al quantitativo medio immesso in commercio nei tre anni civili precedenti, al consumo netto dell’anno civile in corso stimato sull’intero anno o allo smercio previsto per l’anno civile in corso.

Helvecura registra i quantitativi di merci immessi in commercio dalla ditta produttrice e dalle società commerciali almeno ogni trimestre.

Helvecura stabilisce almeno ogni dodici mesi i quantitativi di scorte obbligatorie.

Art. 10 Mancato raggiungimento del quantitativo di scorte obbligatorie

Per superare improvvise crisi di approvvigionamento l’UFAE può autorizzare temporaneamente valori inferiori del 20 per cento al massimo rispetto al quantitativo totale per gruppo di merci di cui agli articoli 4–7.

Su richiesta e dopo aver consultato Helvecura, l’UFAE può autorizzare in via eccezionale valori temporaneamente inferiori al quantitativo previsto per un proprietario di scorte obbligatorie.

Il contratto per la costituzione di scorte obbligatorie è adeguato di conseguenza.

Art. 11 Costituzione di scorte obbligatorie da parte di terzi e in comune

I proprietari di scorte obbligatorie possono ricorrere alla costituzione di scorte obbligatorie da parte di terzi o in comune per una parte o per il totale dei propri quantitativi. ⁸

La fondazione e l’organizzazione di una società per la costituzione di scorte obbligatorie in comune richiedono l’approvazione dell’UFAE.

Art. 12 Esecuzione dell’ordinanza e modifica dell’allegato

L’UFAE esegue la presente ordinanza.

L’UFAE può modificare gli allegati dopo aver consultato il settore Agenti terapeutici e Helvecura.

Art. 13 Entrata in vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2019.

Allegato 1⁹

(art. 1)

Merci secondo l’articolo 1

1. Antinfettivi della medicina umana pronti all’uso

Codice ATC^¹⁰	Designazione della merce
A07A	antinfettivi intestinali
J01A	tetraciclina
J01C	antibiotici beta-lattamici, penicillina
J01D	altri antibiotici beta-lattamici
J01E	sulfonamidi e trimetoprim
J01F	macrolidi, lincosamidi e streptogramine
J01G	aminoglicosidi
J01M	chinolone
J01X	altri antibiotici
J02A	antimicotici per uso sistemico
J04A	farmaci antitubercolari
J06BA02	immunoglobuline umane normali, per somministrazione intravascolare
J06BB01	immunoglobulina anti-D (rh)
J06BB02	immunoglobulina antitetanica
J06BB04	immunoglobulina antiepatite B
J06BB05	immunoglobulina antirabica

2. Principi attivi antinfettivi della medicina umana

Codice ATC	Designazione della merce
J01AA02	doxiciclina
J01DD04	ceftriaxone
J01GB03	gentamicina

3. Inibitori della neuraminidasi della medicina umana

Codice ATC	Designazione della merce
J05AH02	oseltamivir (principio attivo)

4. Analgesici della medicina umana

Codice ATC	Designazione della merce	Osservazioni
N01AH06	remifentanil
N02AA01	morfina
N02AA03	idromorfone
N02AA05	ossicodone
N02AA55	combinazioni tra ossicodone e naloxone
N02AB03	fentanile
N02AE01	buprenorfina
N02BA01	acido acetilsalicilico, incl. acetilsalicilato di lisina	forme parenterali
N07BC02	metadone
N07BC05	levometadone

5. Vaccini della medicina umana

Codice ATC	Designazione della merce
J07AG	vaccino contro l’Haemophilus influenzae di tipo B
J07AH07	meningococco C, antigene polisaccaridico purificato, coniugato
J07AH08	meningococco A, C, Y, W-135, antigene polisaccaridico tetravalente coniugato e purificato
J07AJ	vaccino contro la pertosse
J07AL02	pneumococco, antigene polisaccaridico purificato, coniugato
J07AM	vaccino contro il tetano
J07BA01	vaccino contro la meningoencefalite da zecche, a virus intero inattivato
J07BC	vaccino contro l’epatite
J07BD	vaccino contro il morbillo
J07BF	vaccino contro la poliomielite (combinazioni con Di Ter-Per o Hib, vedere J07CA)
J07BG	vaccino contro la rabbia
J07BK01	vaccino contro la varicella, vivo attenuato
J07BM	vaccino contro il virus del papilloma umano
J07CA	vaccini virali e batterici combinati

5a .Medicamenti oncologici della medicina umana

Codice ATC	Designazione della merce	Osservazioni
L01AA03	melfalan
L01BA01	metotrexato	forme parenterali
L01BB03	tioguanina
L01BC01	citarabina
L01BC05	gemcitabina
L01CB01	etoposide
L01CE02	irinotecano	vecchio codice ATC: L01XX19
L01DB01	doxorubicina	non liposomiale
L01XA01	cisplatino
L01XA02	carboplatino
L01XA03	oxaliplatino
L02BA01	tamoxifene
L03AX03	vaccino BCG

5b .Altri medicamenti della medicina umana

Codice ATC	Designazione della merce	Osservazioni
B01AD02	alteplasi	dosaggio > 2 mg
C01CA03	noradrenalina
C01CA07	dobutamina
C01CA24	adrenalina	autoiniettori
C03CA01	furosemide	forme parenterali
C07AB02	metoprololo	forme parenterali
C07AG01	labetalolo	forme parenterali
H01BB02	ossitocina	forme parenterali
H02AB01	betametasone	forme perorali
H02AB09	idrocortisone	forme perorali
M03AC09	rocuronio bromuro
N01AX10	propofol
N05BA06	lorazepam	forme parenterali
V08BA	mezzi di contrasto radiografici contenenti solfato di bario
V08DA	mezzi di contrasto per ultrasonologia

6. Antinfettivi della medicina veterinaria

Codice ATCve*t		Designazione della merce
QA07A	QA07AA01	neomicina
	QA07AA10	colistina
	QA07AA51	neomicina, combinazioni
	QA07AB03	sulfaguanidina
	QA07AB20	sulfonamide, combinazioni
QG51A	QG51AA01	ossitetraciclina
	QG51AA02	tetraciclina
	QG51AA04	gentamicina
	QG51AA05	cefapirina
QJ01A		tetraciclina
QJ01B		amfenicoli
QJ01C		antibiotici beta-lattamici, penicillina
QJ01D		altri antibiotici beta-lattamici
QJ01E		sulfonamidi e trimetoprima
QJ01F		macrolidi e lincosamidi
QJ01G		aminoglicosidi
QJ01M		chinoloni
QJ01R		combinazioni di antibiotici e/o chemioterapici
QJ01X	QJ01XQ01	tiamulina
	QJ01XQ02	valnemulina
QJ51C		antibiotici beta-lattamici, penicillina per uso intramammario
QJ51D		altri antibiotici beta-lattamici per uso intramammario
QJ51R		combinazioni di antibiotici per uso intramammario
Il codice ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products) può essere consultato in inglese (versione ufficiale) sul sito dell’OMS (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology) all’indirizzo seguente: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.

Allegato 2¹¹

(art. 2)

Esonero dall’obbligo di concludere un contratto per la costituzione di scorte obbligatorie

1. Medicamenti per la medicina umana pronti all’uso

Può essere esonerato dall’obbligo di concludere un contratto per la costituzione di scorte obbligatorie chi, per anno civile, immette in commercio quantitativi inferiori a 5000 dosi giornaliere ¹² di un prodotto (totale di tutti i dosaggi e di tutte le forme galeniche).

2. Antinfettivi della medicina veterinaria

Può essere esonerato dall’obbligo di concludere un contratto per la costituzione di scorte obbligatorie chi, per anno civile, immette in commercio quantitativi di principi attivi inferiori ai limiti sotto indicati:

Forma Gruppo di principi attivi	Trattamento di singoli animali chilogrammi	Trattamento di allevamento (premiscela di medicamenti) chilogrammi
1000/2000 – beta-lattamici	50	200
3000 – cloramfenicolo	20	–
4000 – tetraciclina	20	200
5000 – macrolidi	10	200
9XXX – altri antibiotici	10	25
9500 – aminoglicosidi	5	25
9900 – chinolone	50	25
11000 – sulfonamidi / trimetoprima	10	25