810.212.3

Ordinanza concernente il programma nazionale di trapianto incrociato tra vivi (Ordinanza sul trapianto incrociato tra vivi)

del 18 ottobre 2017 (Stato 1° settembre 2023)

Il Consiglio federale svizzero,

visti gli articoli 15 e 50 capoverso 2 della legge dell’8 ottobre 2004 ¹ sui trapianti,

ordina:

Sezione 1 Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto

La presente ordinanza disciplina l’attribuzione di reni nell’ambito del programma nazionale di trapianto incrociato tra vivi (programma).

Art. 2 Scopo e attuazione del programma

Il programma serve a consentire la donazione di reni tra coppie incompatibili (trapianto incrociato tra vivi).

Una coppia è considerata incompatibile quando, per motivi immunologici, un paziente non può accettare il rene di una persona che intende donarglielo.

Il servizio nazionale di attribuzione è responsabile dell’attuazione del programma.

I centri di trapianto effettuano trapianti incrociati tra vivi tra più di due coppie incompatibili soltanto nel quadro del programma.

Sezione 2 Ammissione al programma ed esclusione

Art. 3 Condizioni

Una coppia incompatibile è ammessa al programma se:

1. la persona disposta alla donazione soddisfa le condizioni per un prelievo di organo e si dichiara pronta a donare un rene al paziente di un’altra coppia incompatibile;
2. il paziente si dichiara pronto ad accettare un rene dalla persona disposta alla donazione di un’altra coppia incompatibile e non presenta controindicazioni mediche permanenti;
3. la persona disposta alla donazione e il paziente hanno dato il proprio consenso scritto.

Il domicilio della persona disposta alla donazione e quello del paziente non sono determinanti per l’ammissione al programma.

Se una coppia non soddisfa più le condizioni del capoverso 1 viene esclusa dal programma.

Art. 4 Decisione in merito all’ammissione o all’esclusione

I centri di trapianto emanano una decisione in merito all’ammissione al programma o all’esclusione dallo stesso.

Essi devono conservare le pratiche per dieci anni.

Art. 5 Notifica delle coppie incompatibili al servizio nazionale di attribuzione

I centri di trapianto notificano immediatamente al servizio nazionale di attribuzione le coppie incompatibili ammesse al programma con i dati necessari.

Notificano in particolare i seguenti dati del paziente:

1. cognome, nome, data di nascita, sesso e domicilio;
2. gruppo sanguigno;
3. caratteristiche tissutali;
4. altezza e peso;
5. il risultato dei test per l’identificazione di agenti patogeni;
6. l’eventuale presenza di una temporanea controindicazione al trapianto;
7. l’indicazione che precisa se il gruppo sanguigno deve essere identico o compatibile con quello della persona disposta alla donazione oppure se è ammesso anche un gruppo sanguigno non compatibile;
8. l’intensità media di fluorescenza entro il cui valore è possibile considerare anticorpi anti-HLA specifici del donatore.

Notificano in particolare i seguenti dati della persona disposta alla donazione:

1. cognome, nome, data di nascita, sesso e domicilio;
2. gruppo sanguigno;
3. caratteristiche tissutali;
4. altezza e peso;
5. il risultato dei test per l’identificazione di agenti patogeni;
6. l’eventuale presenza di una temporanea controindicazione al prelievo di organi;
7. informazioni relative all’anamnesi;
8. dati di ordine medico.

Informano immediatamente il servizio nazionale di attribuzione:

1. di qualsiasi modifica dei dati di cui ai capoversi 2 e 3;
2. di qualsiasi esclusione di una coppia incompatibile dal programma.

Sezione 3 Coinvolgimento di persone disposte alla donazione e di pazienti non facenti parte di coppie incompatibili

Art. 6

Una persona disposta alla donazione può donare un rene:

1. a un paziente iscritto nella lista d’attesa; o
2. a un paziente di una coppia incompatibile ammessa al programma.

I centri di trapianto informano la persona disposta alla donazione di queste possibilità.

Se la persona disposta alla donazione intende donare un rene a un paziente di una coppia ammessa al programma, il servizio nazionale di attribuzione seleziona il paziente con il grado di priorità più alto sulla base dei dati relativi alla persona disposta alla donazione e di quelli delle persone iscritte nella lista d’attesa nonché in funzione dei criteri di attribuzione e delle priorità di cui agli articoli 9–26 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 ² sull’attribuzione di organi.

La persona disposta alla donazione e il paziente selezionato sono ammessi come coppia nel programma se soddisfano le condizioni di cui all’articolo 3.

La persona disposta alla donazione e il paziente selezionato possono essere parte della migliore combinazione solo se considerati insieme.

Sezione 4 Determinazione di coppie compatibili e della migliore combinazione

Art. 7 Determinazione di coppie compatibili

Il servizio nazionale di attribuzione determina periodicamente le coppie per le quali non vi è alcun motivo immunologico che si oppone a un trapianto (coppie compatibili), fatto salvo un test incrociato (art. 12).

Per motivo immunologico s’intende:

1. la presenza nel sangue del paziente di anticorpi anti-HLA specifici del donatore; oppure
2. un’incompatibilità del gruppo sanguigno tra la persona disposta alla donazione e il paziente.

Nel determinare le coppie compatibili, il servizio nazionale di attribuzione tiene conto:

1. dell’idoneità alla donazione, dei test obbligatori e del procedimento in caso di esito reattivo dei test conformemente all’allegato 5 dell’ordinanza del 16 marzo 2007³ sui trapianti;
2. dell’intensità media di fluorescenza entro il cui valore gli anticorpi anti-HLA specifici del donatore possono essere accettati;
3. dell’indicazione di cui all’articolo 5 capoverso 2 lettera g;
4. della differenza di età: tra l’età del donatore e quella del ricevente non possono intercorrere più di 30 anni.

Art. 8 Determinazione della migliore combinazione tra le coppie compatibili

Il servizio nazionale di attribuzione determina periodicamente la migliore combinazione tra le coppie compatibili.

Tiene conto, nell’ordine seguente,:

1. della combinazione con il numero più elevato di coppie compatibili;
2. della combinazione con il numero più elevato di pazienti di età inferiore a 20 anni;
3. della combinazione con il numero più elevato di pazienti il cui punteggio del pannello calcolato di anticorpi reattivi è superiore a 95;
4. della combinazione con il numero più elevato di pazienti con gruppo sanguigno 0;
5. della combinazione con il numero più elevato di incroci chiusi che comprendano il minor numero possibile di coppie;
6. della combinazione con il tempo d’attesa cumulato dei pazienti più elevato.

Si procede a sorteggio se, dopo aver considerato i criteri di cui al capoverso 2, vi è una situazione di parità tra diverse combinazioni.

Il servizio nazionale di attribuzione considera solo le combinazioni che comprendono le due persone di una coppia incompatibile.

Se un paziente non è iscritto nella lista d’attesa di cui all’articolo 3 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 ⁴ sull’attribuzione di organi, il tempo d’attesa inizia a decorrere dal giorno dell’ammissione al programma. Per il resto, per il calcolo del tempo d’attesa si applicano gli articoli 3 e 3 a dell’ordinanza del DFI del 2 maggio 2007 ⁵ concernente l’attribuzione di organi per il trapianto.

Art. 9 Attualità dei dati

I centri di trapianto assicurano che, al momento della determinazione di coppie compatibili e della migliore combinazione, i dati di cui all’articolo 5 capoverso 2 lettera e e capoverso 3 lettera e non risalgano a più di tre mesi. Essi forniscono i dati almeno una settimana prima della determinazione.

Art. 10 Controindicazione temporanea

Nel determinare le coppie compatibili e la migliore combinazione non si tiene conto di un’eventuale temporanea controindicazione al prelievo o al trapianto in una coppia incompatibile.

Sezione 5 Procedura di attribuzione

Art. 11 Convalida della migliore combinazione

Il servizio nazionale di attribuzione convalida la migliore combinazione determinata tra le coppie compatibili. A tal fine può ricorrere a esperti.

Comunica ai centri di trapianto le coppie della migliore combinazione.

Art. 12 Test incrociato e attribuzione

I centri di trapianto accertano, mediante un test incrociato, se il tessuto del donatore è compatibile con quello del paziente e informano del risultato il servizio nazionale di attribuzione.

Se su una o più coppie non è possibile procedere al prelievo o al trapianto, il servizio nazionale di attribuzione determina nuovamente la migliore combinazione ai sensi dell’articolo 8.

Se non sussistono motivi contrari a un prelievo o a un trapianto per tutte le coppie di una combinazione, il servizio nazionale di attribuzione attribuisce i reni ai pazienti selezionati e informa i centri di trapianto interessati della decisione.

Art. 13 Posizione dei pazienti

Un paziente che è stato iscritto nella lista d’attesa non è considerato per l’attribuzione di un rene di una persona deceduta ai sensi degli articoli 28–32 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 ⁶ sull’attribuzione di organi fintanto che sono in corso la determinazione di coppie compatibili e della migliore combinazione nonché l’attribuzione conformemente alla presente ordinanza.

Art. 14 Prelievo e trapianto degli organi

I centri di trapianto organizzano ed effettuano il prelievo e il trapianto degli organi.

Garantiscono che i reni siano prelevati dalle persone disposte alla donazione con uno scarto temporale massimo di otto ore.

Stralciano immediatamente dalla lista d’attesa i pazienti a cui è stato trapiantato un rene e li escludono dal programma.

Art. 15 Modifica dell’attribuzione

Se non è possibile trapiantare un rene prelevato al paziente previsto, il centro di trapianto informa immediatamente il servizio nazionale di attribuzione.

Se il rene può essere trapiantato a un’altra persona, il servizio nazionale di attribuzione glielo attribuisce ai sensi dell’articolo 31 capoverso 2 dell’ordinanza del 16 marzo 2007 ⁷ sull’attribuzione di organi.

I centri di trapianto informano le coppie in merito a questa regola al momento dell’ammissione al programma.

Art. 16 Documentazione della decisione di attribuzione

Il servizio nazionale di attribuzione documenta ogni sua decisione. Le decisioni devono contenere una motivazione trasparente e comprensibile dell’attribuzione.

Art. 17 Notifica dei centri di trapianto

I centri di trapianto devono notificare ogni trapianto al servizio nazionale di attribuzione.

Se un trapianto non può essere effettuato o non ha successo, il centro di trapianto deve notificarne i motivi al servizio nazionale di attribuzione.

Art. 18 Anonimato

L’anonimato delle persone disposte alla donazione e dei pazienti dev’essere salvaguardato fino a quando i trapianti sono stati effettuati.

Può essere revocato dopo il trapianto, con il consenso delle persone interessate.

Sezione 6 Swiss Kidney Paired Donation System

Art. 19 Gestione e scopo

L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) gestisce la banca dati Swiss Kidney Paired Donation System (SwissKiPaDoS) e la mette a disposizione del servizio nazionale di attribuzione per l’adempimento dei seguenti compiti:

1. il trattamento dei dati di coppie incompatibili e compatibili;
2. la determinazione delle coppie compatibili ai sensi dell’articolo 7;
3. la determinazione della migliore combinazione ai sensi dell’articolo 8;
4. l’attribuzione dei reni.

Art. 20 Contenuto di SwissKiPaDoS

SwissKiPaDoS contiene i dati di cui all’articolo 5 e i dati generati durante la procedura di attribuzione.

Art. 21 Compiti dell’UFSP

L’UFSP è titolare di SwissKiPaDoS. ⁸ Risponde della sicurezza di SwissKiPaDoS e della legittimità del trattamento dei dati personali.

L’articolo 34 c capoverso 2 lettere b–f dell’ordinanza del 16 marzo 2007 ⁹ sull’attribuzione di organi si applica per analogia.

Art. 22 Compiti del servizio nazionale di attribuzione

Il servizio nazionale di attribuzione garantisce la programmazione e, d’intesa con l’UFSP, l’ulteriore sviluppo di SwissKiPaDoS.

L’articolo 34 d dell’ordinanza del 16 marzo 2007 ¹⁰ sull’attribuzione di organi si applica per analogia.

Art. 23 Registrazione dei dati

Per adempiere i loro compiti, i servizi qui appresso registrano online in SwissKiPaDoS i seguenti dati:

1. i centri di trapianto:1.i dati di cui all’articolo 5 non ancora registrati in SOAS,2.i dati generati durante la procedura di attribuzione,3.il risultato del test incrociato secondo l’articolo 12 capoverso 1;
2. il servizio nazionale di attribuzione:1.i dati di cui all’articolo 5 già registrati in SOAS,2.i dati generati durante la procedura di attribuzione.

Art. 24 Consultazione dei dati

Per adempiere i loro compiti, i servizi qui appresso possono consultare online in SwissKiPaDoS i seguenti dati:

1. i centri di trapianto:1.i dati delle persone da loro registrate in SOAS e in SwissKiPaDoS,2.i dati pseudonimizzati dei donatori che non sono stati da loro registrati;
2. il servizio nazionale di attribuzione: tutti i dati;
3. l’UFSP: tutti i dati delle persone registrate fatta eccezione per il cognome e il nome.

Art. 25 Persone autorizzate all’accesso e diritti di trattamento

L’accesso ai dati di SwissKiPaDoS da parte dei collaboratori del servizio nazionale di attribuzione, dei centri di trapianto e dell’UFSP è retto dall’articolo 34 g dell’ordinanza del 16 marzo 2007 ¹¹ sull’attribuzione di organi.

Art. 26 Protezione dei dati

La sicurezza dei dati, la registrazione in protocolli, la conservazione dei dati, il diritto d’accesso e di rettifica nonché il trattamento dei dati per scopi di ricerca sono retti dagli articoli 34 i – k e 34 m dell’ordinanza del 16 marzo 2007 ¹² sull’attribuzione di organi.

Art. 27 Interfaccia con SOAS

Il servizio nazionale di attribuzione trasferisce da SOAS in SwissKiPaDoS i seguenti dati:

1. i dati delle persone disposte alla donazione;
2. i dati dei pazienti.

I centri di trapianto registrano in SOAS i seguenti dati:

1. i dati di cui all’articolo 5 capoverso 3 lettere a–f;
2. l’indicazione di quale rene è stato prelevato;
3. il momento del prelievo e del trapianto;
4. l’indicazione del donatore del rene e del relativo ricevente;
5. i motivi per cui il trapianto non ha potuto essere effettuato o non ha avuto successo.

Sezione 7 Valutazione

Art. 28

L’UFSP valuta regolarmente il programma, in particolare i criteri di cui agli articoli 7 e 8, la prima volta al più tardi entro due anni dall’entrata in vigore della presente ordinanza.

Informa il Dipartimento federale dell’interno dei risultati della valutazione e sottopone proposte per il seguito della procedura.

Sezione 8 Entrata in vigore

Art. 29

La presente ordinanza entra in vigore il 15 novembre 2017.