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812.214.4 — O-SIAMV

Ordinanza concernente il sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (O-SIAMV)

del 31 ottobre 2018 (Stato 1° gennaio 2026)

Il Consiglio federale svizzero,

visto l’articolo 64 f della legge del 15 dicembre 2000 1 sugli agenti terapeutici (LATer);
visto l’articolo 62 capoverso 6 della legge del 20 giugno 2014 2 sulle derrate alimentari;
visto l’articolo 165 g della legge del 29 aprile 1998 3 sull’agricoltura;
visti gli articoli 45 c capoverso 1 e 53 capoverso 1 della legge del 1° luglio 1966 4 sulle epizoozie, 5

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Art. 1 Oggetto

La presente ordinanza disciplina la gestione del sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (SI AMV). Essa comprende in particolare disposizioni riguardanti:

  1. il catalogo dei dati;
  2. i diritti di accesso;
  3. gli obblighi di notifica;
  4. l’accesso ai dati per il tramite di altri sistemi d’informazione;
  5. i compiti dell’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV);
  6. la protezione dei dati e la sicurezza dei dati;
  7. il collegamento con altri sistemi d’informazione.

Art. 2 Contenuto del SI AMV

Il SI AMV contiene:

  1. i dati sullo smercio di medicamenti con sostanze attive antimicrobiche (antibiotici):1.6dati sulle aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o per il commercio all’ingrosso conformemente al capitolo 2 dell’ordinanza del 14 novembre 20187 sull’autorizzazione dei medicamenti (di seguito «aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o per il commercio all’ingrosso»),2.8dati sullo studio veterinario o sulla clinica veterinaria, sui mangimifici e sulle aziende di commercio al dettaglio a cui sono forniti gli antibiotici,3.dati sugli antibiotici forniti;
  2. i dati sull’uso di antibiotici non topici:1.per gli animali da reddito esclusi gli equidi:–dati sullo studio veterinario o sulla clinica veterinaria che prescrive, dispensa o usa antibiotici,–dati sull’azienda di detenzione di animali da reddito a cui vengono dispensati antibiotici,–dati sugli animali a cui vengono somministrati antibiotici,–dati sugli antibiotici prescritti, dispensati e usati,–i dati comparativi: dati sugli antibiotici prescritti, dispensati e usati per ciascuno studio veterinario o clinica veterinaria oppure per ciascuna azienda di detenzione di animali da reddito, specie animale, classe di età e categoria di utilizzo rispetto ai relativi dati nazionali;2.per gli animali da compagnia e gli equidi da reddito:–dati sullo studio veterinario o sulla clinica veterinaria che prescrive, dispensa o usa antibiotici per uso non topico,–dati sugli animali a cui vengono somministrati antibiotici,–dati sugli antibiotici prescritti, dispensati e usati;
  3. dati sull’omologazione degli antibiotici;
  4. dati di sistema: dati che servono all’amministrazione e all’adeguamento del SI AMV;
  5. i dati sugli utenti: dati relativi all’autentificazione e ai ruoli degli utenti per l’utilizzo del SI AMV.

Il catalogo dei dati figura nell’allegato.

Art. 3 Diritti di accesso

Nell’ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità e persone possono trattare online i dati del SI AMV:

  1. l’USAV: tutti i dati;
  2. gli amministratori del SI AMV: i dati di sistema e i dati sugli utenti per garantire la funzionalità, eliminare i guasti, concedere i diritti di accesso e fornire supporto agli utenti.

Nell’ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità e persone possono consultare online i dati del SI AMV:

  1. l’Ufficio federale dellʼagricoltura (UFAG): dati sullo smercio e sull’uso;
  2. le autorità cantonali di esecuzione e i terzi da queste incaricati: dati sullo smercio e sull’uso nei rispettivi ambiti di competenza;
  3. i veterinari: dati sull’uso che concernono il loro studio veterinario o la loro clinica veterinaria;
  4. 9 le aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o per il commercio all’ingrosso: dati sullo smercio che le concernono.

I detentori di animali da reddito possono accedere online ai dati sull’uso di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera b numero 1 che li concernono tramite la banca dati sul traffico di animali (BDTA) ai sensi dell’ordinanza del 3 novembre 2021 10 concernente Identitas AG e la banca dati sul traffico di animali. I detentori di animali da reddito senza accesso alla BDTA possono ottenere i dati dall’USAV. 11

Art. 4 Obblighi di notifica

Le aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o per il commercio all’ingrosso devono notificare all’USAV periodicamente, ma almeno una volta all’anno ed entro il 30 gennaio, i dati sullo smercio di cui al numero 1 dell’allegato. 12

I veterinari devono notificare all’USAV periodicamente, ma almeno entro il giorno 20 del mese successivo, i dati sul consumo di cui ai numeri 2.1.1–2.1.6 e 2.2 dell’allegato. Il numero di consultazioni di cui al numero 2.2.1.5 dell’allegato deve essere notificato entro il 20 febbraio dell’anno successivo. Devono essere notificati i dati relativi agli antibiotici per uso non topico consumati:13

  1. per gli animali da reddito, esclusi gli equidi, nell’ambito:1.della terapia di gruppo per via orale,2.della terapia di gruppo per via non orale,3.della terapia individuale,4.della dispensazione per la scorta;
  2. per la terapia di animali da compagnia e di equidi da reddito.

Le notifiche di cui ai capoversi 1 e 2 devono essere trasmesse elettronicamente con il modello di modulo messo a disposizione dall’USAV. I veterinari possono trasmettere all’USAV dal software del proprio studio i dati sull’uso di cui al capoverso 2 lettera a numeri 3 e 4 e lettera b, a condizione che la struttura e la forma della notifica siano compatibili con il SI AMV e che la trasmissione sia sicura.

Su richiesta, in qualsiasi momento le aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o il commercio all’ingrosso e i veterinari devono mettere a disposizione dell’USAV i dati di cui ai capoversi 1 e 2. 14

L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici trasmette all’USAV:

  1. ogni anno una lista di tutti gli antibiotici omologati con i formati disponibili;
  2. regolarmente le nuove omologazioni e le modifiche delle omologazioni degli antibiotici.

Art. 5 Dati da altri sistemi d’informazione

I dati sulle aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o il commercio all’ingrosso sono accessibili dal registro IDI di cui all’ordinanza del 26 gennaio 2011 15 sul numero d’identificazione delle imprese e i dati sugli studi veterinari e le cliniche veterinarie sono accessibili dal registro IDI e dal Registro delle imprese e degli stabilimenti (RIS) di cui all’ordinanza del 30 giugno 1993 16 sul Registro delle imprese e degli stabilimenti. 17

I dati sulle aziende di detenzione di animali da reddito a cui sono dispensati gli antibiotici e sugli animali a cui sono somministrati gli antibiotici possono essere acquisiti dalla BDTA. Se questi dati non sono contenuti nella BDTA, è possibile acquisirli dal sistema d’informazione per i dati su aziende, strutture e contributi di cui all’ordinanza del 23 ottobre 2013 18 sui sistemi d’informazione nel campo dell’agricoltura.

I dati sugli antibiotici omologati possono essere acquisiti dall’elenco elettronico di cui all’articolo 67 capoverso 3 LATer.

Inoltre, il SI AMV può accedere ai dati dei sistemi d’informazione per i dati del servizio veterinario pubblico raccolti nell’ambito dell’esecuzione (ASAN), per i risultati di controlli e analisi (ARES) e sui risultati del controllo degli animali da macello del controllo delle carni (Fleko) secondo l’ordinanza del 27 aprile 2022 19 concernente i sistemi d’informazione dell’USAV per la filiera agroalimentare. 20

Per il confronto elettronico dei dati, il SI AMV può essere collegato al registro delle professioni mediche secondo l’ordinanza del 5 aprile 2017 21 sul registro LPMed. Nel confronto dei dati si verifica se per la prescrizione, la dispensazione o l’uso di antibiotici vi sono le necessarie autorizzazioni e, eventualmente, il certificato di attitudine tecnica di «veterinario responsabile tecnico» (VRT). 22

Art. 6 Statistiche sullo smercio e sull’uso di antibiotici

Sulla base dei dati del SI AMV, l’USAV redige una statistica sullo smercio e sull’uso di antibiotici.

Art. 7 Servizio specializzato

L’USAV gestisce un servizio specializzato SI AMV.

Al servizio specializzato competono:

  1. l’attribuzione dei diritti di accesso agli utenti e la loro gestione;
  2. il supporto agli utenti e la loro informazione su aspetti tecnici, innovazioni e modifiche;
  3. gli adeguamenti tecnici e specialistici del SI AMV;
  4. il coordinamento e la sorveglianza degli incarichi affidati ai diversi fornitori di prestazioni;
  5. l’eliminazione di guasti in collaborazione con i fornitori di prestazioni;
  6. lo svolgimento di corsi di formazione.

Art. 8 Altri compiti dell’USAV

L’USAV:

  1. conclude accordi con i fornitori di prestazioni che mettono a disposizione l’infrastruttura e i servizi informatici;
  2. è responsabile dell’attuazione delle prescrizioni della Confederazione in merito alle tecnologie dell’informazione e della comunicazione.

È responsabile del SI AMV. Nello specifico, adotta le misure necessarie a garantire la gestione economica e la protezione e sicurezza dei dati.

Art. 9 Comunicazione di dati alle autorità

I dati non degni di particolare protezione possono essere comunicati alle autorità interessate, online o in un’altra modalità appropriata, per l’esecuzione coordinata negli ambiti salute degli animali, protezione degli animali, sicurezza degli agenti terapeutici e igiene delle derrate alimentari.

Art. 10 Comunicazione di dati per scopi scientifici e statistici

Qualora l’USAV sia tenuto, in conformità al diritto svizzero o internazionale, a redigere rapporti, divulga in forma anonima i dati necessari.

Su richiesta, per scopi di ricerca può mettere a disposizione i dati dal SI AMV in forma anonima.

Tiene conto dei requisiti definiti nella legge del 9 ottobre 1992 23 sulla statistica federale.

Art. 11 Comunicazione di dati ad altre persone e organizzazioni

Altre persone e organizzazioni possono richiedere all’USAV di consultare i dati del SI AMV. La consultazione è concessa se essi hanno ottenuto l’autorizzazione da parte delle persone interessate.

Art. 12 Protezione dei dati

L’USAV provvede affinché siano rispettate le disposizioni in materia di protezione dei dati. Per le misure organizzative e tecniche necessarie emana un regolamento per il trattamento dei dati.

Art. 1324 Diritti delle persone interessate

I diritti delle persone i cui dati sono trattati nel SI AMV, in particolare il diritto d’accesso, di rettifica e di distruzione, sono disciplinati dalla legge federale del 25 settembre 2020 25 sulla protezione dei dati.

Se una persona intende far valere i suoi diritti, deve presentare una domanda all’USAV nella forma prevista dall’articolo 16 dell’ordinanza del 31 agosto 2022 26 sulla protezione dei dati.

Art. 14 Rettifica di dati

Le aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o il commercio all’ingrosso e i veterinari sono responsabili della rettifica di notifiche errate. 27

Qualora constatino di aver notificato dati inesatti, trasmettono all’USAV una notifica correttiva.

Qualora i detentori di animali da reddito constatino di aver notificato dati sull’uso inesatti relativi alla loro azienda di detenzione, possono richiederne la rettifica al veterinario.

Art. 1528 Sicurezza delle informazioni

Le misure atte a garantire la sicurezza delle informazioni sono rette dall’ordinanza dell’8 novembre 2023 29 sulla sicurezza delle informazioni.

Art. 16 Archiviazione e distruzione dei dati

L’archiviazione dei dati è retta dalle prescrizioni della legge del 26 giugno 1998 30 sull’archiviazione.

La distruzione dei dati avviene dopo al massimo 30 anni.

Art. 17 Direttive tecniche e modelli di moduli

L’USAV emana direttive tecniche in particolare su:

  1. la specificazione di interfacce e meccanismi di trasmissione dei dati tra il SI AMV e altri sistemi d’informazione o software degli studi veterinari;
  2. le frequenze di trasmissione dei dati;
  3. la standardizzazione dei contenuti dei dati;
  4. i requisiti tecnici e organizzativi per l’utilizzo del SI AMV;
  5. la forma e l’uso del catalogo di dati;
  6. la forma della notifica correttiva.

Per le notifiche di cui all’articolo 4 capoversi 1 e 2 mette a disposizione modelli di moduli elettronici.

Art. 1831 Accesso ai dati del SI AMV

I sistemi d’informazione ASAN, ARES e Fleko possono accedere ai dati del SI AMV.

I dati del SI AMV relativi agli studi veterinari e alle cliniche veterinarie possono essere utilizzati per il confronto elettronico con i dati notificati secondo gli articoli 7‒7b dell’ordinanza del 18 agosto 2004 sui medicamenti per uso veterinario nell’ambito di una notifica o di una domanda di autorizzazione. 32

Art. 19 Modifica dell’allegato

Il Dipartimento federale dell’interno può apportare modifiche tecniche all’allegato previa consultazione delle cerchie interessate.

Art. 20 Modifica di altri atti normativi

... 33

Art. 21 Entrata in vigore

Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.

L’articolo 4 capoverso 2 lettera a numeri 3 e 4 nonché lettera b entra in vigore il 1° ottobre 2019.

Allegato34

(art. 2 cpv. 2, 4 cpv. 1 e 2 e 19)

Catalogo dei dati

1 Dati sullo smercio

1.1 Aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o il commercio all’ingrosso
  1. Nome dell’azienda
  2. Indirizzo
1.2 Studio veterinario o clinica veterinaria, mangimificio e azienda di commercio al dettaglio a cui sono forniti gli antibiotici
  1. Nome
  2. Global Location Number (GLN) oppure, se non disponibile, numero cliente
  3. Numero RIS
1.3 Medicamento (preparato)
  1. Denominazione del preparato
  2. Numero di omologazione
  3. Formato
1.4 Quantità venduta
  1. Numero di confezioni per ciascun preparato e formato per studio veterinario o clinica veterinaria, mangimificio o azienda di commercio al dettaglio

2 Dati sul consumo di antibiotici non topici

2.1 Animali da reddito esclusi gli equidi
2.1.1 Studio veterinario o clinica veterinaria che prescrive, dispensa o usa un antibiotico
  1. Nome e indirizzo
  2. Numero unico di identificazione delle imprese (IDI)
  3. Numero RIS e, eventualmente, nome del reparto della clinica veterinaria
  4. Autorizzazione all’esercizio della professione, autorizzazione cantonale per la dispensazione di medicamenti, certificato di attitudine tecnica VRT: sì o no
  5. Facoltativo: nome della persona che prescrive, dispensa o usa un antibiotico
2.1.2 Azienda di detenzione di animali da reddito a cui è dispensato oppure ai cui animali è somministrato l’antibiotico
  1. Nome e indirizzo
  2. Numero BDTA o numero d’identificazione del Registro delle imprese e degli stabilimenti (numero RIS) oppure, per detenzioni senza uno di questi numeri, numero SI AMV
2.1.3 Terapia di gruppo per via orale
2.1.3.1 Animali a cui è somministrato l’antibiotico
  1. Categoria di utilizzo
  2. Identificazione del gruppo
2.1.3.2 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico
  1. Numero univoco della ricetta
  2. Data della consultazione
  3. Numero di animali da sottoporre a terapia per ciascuna prescrizione
  4. Peso medio per animale
  5. Crescita per giorno di ingrasso
  6. Indicazione
  7. Denominazione del preparato
  8. Modalità di alimentazione
  9. Numero dei giorni di trattamento
  10. Dosaggio giornaliero per animale
  11. Frequenza di somministrazione
  12. Mangime per animale e giorno, rispettivamente per effettivo e giorno
  13. Per i mangimi medicati: tipi di mangimi, azienda di fabbricazione e mangime nonché quantità ordinata
  14. Per le premiscele di medicamenti: quantità somministrata
  15. Istruzioni e osservazioni destinate al detentore di animali
2.1.4 Terapia di gruppo per via non orale
2.1.4.1 Animali a cui è somministrato l’antibiotico
  1. Categoria di utilizzo
2.1.4.2 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico
  1. Numero univoco della prescrizione
  2. Data della consultazione
  3. Data della dispensazione
  4. Numero di animali da sottoporre a terapia per ciascuna prescrizione
  5. Peso medio per animale
  6. Indicazione
  7. Denominazione del preparato
  8. Numero dei giorni di trattamento
  9. Quantità applicata per animale per somministrazione
  10. Frequenza di somministrazione
  11. Quantità dispensata
2.1.5 Terapia individuale
2.1.5.1 Animale a cui è somministrato l’antibiotico
  1. Animale da reddito
  2. Specie animale e categoria di utilizzo
2.1.5.2 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico
  1. Numero univoco della prescrizione
  2. Data della consultazione
  3. Data della dispensazione
  4. Indicazione
  5. Denominazione del preparato
  6. Numero dei giorni di trattamento
  7. Quantità applicata per somministrazione
  8. Frequenza di somministrazione
  9. Quantità totale necessaria di preparato
  10. Quantità dispensata
2.1.6 Dispensazione per la scorta
2.1.6.1 Animale a cui deve essere somministrato l’antibiotico
  1. Categoria di utilizzo
2.1.6.2 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico
  1. Numero univoco della prescrizione
  2. Data della dispensazione
  3. Denominazione del preparato
  4. Quantità dispensata
  5. Indicazione
  6. Almeno due delle tre indicazioni seguenti:–dosaggio giornaliero per animale–numero di animali trattati–numero dei giorni di trattamento
2.1.7 Dati comparativi
  1. Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso di antibiotici per ciascuno studio veterinario o clinica veterinaria rispetto alla media svizzera degli studi veterinari e delle cliniche veterinarie
  2. Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso di antibiotici per ciascuna azienda di detenzione di animali in relazione alla singola specie, categoria di età e di utilizzo dell’animale rispetto alla media svizzera della corrispondente categoria di età e di utilizzo.
2.2 Animali da compagnia ed equidi da reddito
2.2.1 Studio veterinario o clinica veterinaria che prescrive, dispensa o usa un antibiotico
  1. Nome e indirizzo
  2. IDI
  3. Numero RIS e, eventualmente, nome del reparto della clinica veterinaria
  4. Autorizzazione all’esercizio della professione, autorizzazione cantonale per la dispensazione di medicamenti, certificato di attitudine tecnica VRT: sì o no
  5. Numero di consultazioni annue per specie animale
  6. Facoltativo: nome della persona che prescrive, dispensa o usa un antibiotico
2.2.2 Animale a cui è somministrato l’antibiotico
  1. Animale da compagnia o equide da reddito
  2. Specie animale
2.2.3 Dati sulla prescrizione, sulla dispensazione e sull’uso dell’antibiotico
  1. Numero univoco della prescrizione
  2. Data della consultazione
  3. Data della dispensazione
  4. Peso dell’animale
  5. Indicazione
  6. Denominazione del preparato
  7. Numero dei giorni di trattamento
  8. Quantità applicata per somministrazione
  9. Frequenza di somministrazione
  10. Quantità totale necessaria di preparato
  11. Quantità dispensata

3 Dati sull’omologazione degli antibiotici

  1. Titolare dell’omologazione
  2. Denominazione del preparato
  3. Numero di omologazione
  4. Codice ATCvet35
  5. Specie animale di destinazione
  6. Forma galenica
  7. Quantità di principio attivo per unità
  8. Formati
  9. Posologia raccomandata
  10. Termine d’attesa

4 Dati di sistema

  1. Indicazioni sul ricevimento della notifica in caso di trasmissione elettronica
  2. File log del sistema

5 Dati utente

  1. Identificazione dell’utente
  2. Ruolo dell’utente