816.1 — LCIP

Legge federale sulla cartella informatizzata del paziente (LCIP)

del 19 giugno 2015 (Stato 1° ottobre 2024)

L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera,

visti gli articoli 95 capoverso 1, 117 capoverso 1 e 122 capoverso 1 della Costituzione federale ¹ ; ²
visto il messaggio del Consiglio federale del 29 maggio 2013 ³ ,

decreta:

Sezione 1 Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto e scopo

La presente legge disciplina le condizioni per il trattamento dei dati della cartella informatizzata del paziente.

Essa stabilisce le misure atte a sostenere l’introduzione, la diffusione e lo sviluppo della cartella informatizzata del paziente.

La cartella informatizzata del paziente ha lo scopo di migliorare la qualità delle cure mediche e i processi di cura, accrescere la sicurezza dei pazienti, aumentare l’efficienza del sistema sanitario e promuovere l’alfabetizzazione sanitaria. Essa contribuisce in tal modo anche a garantire un’assistenza sanitaria di qualità e a contenere i costi nell’ambito dell’assicurazione malattie. ⁴

La responsabilità delle comunità, delle comunità di riferimento, dei portali che consentono ai pazienti di accedere ai propri dati (portali d’accesso), degli emittenti di strumenti di identificazione, dei professionisti della salute e dei pazienti è retta dalle disposizioni loro applicabili.

Art. 2 Definizioni

Nella presente legge s’intende per:

1. cartella informatizzata del paziente (cartella informatizzata): cartella virtuale che consente, in un caso di cura concreto, di rendere accessibili mediante procedura di richiamo dati rilevanti ai fini della cura tratti dalla cartella sanitaria del paziente e registrati in modo decentralizzato o dati registrati dal paziente stesso;
2. professionista della salute:specialista del settore sanitario riconosciuto dal diritto federale o cantonale che presta o prescrive cure o dispensa agenti terapeutici o altri prodotti nell’ambito di una cura;
3. cura: tutte le attività svolte da un professionista della salute al fine di guarire o curare un paziente oppure prevenire, individuare precocemente, diagnosticare o lenire una malattia;
4. comunità:unità organizzativa di professionisti della salute e dei loro istituti;
5. comunità di riferimento: comunità incaricata di compiti supplementari.

Sezione 2 Costituzione della cartella informatizzata

Art. 2a⁵ Scelta della comunità di riferimento

Il paziente può costituire la cartella informatizzata presso una comunità di riferimento di sua scelta.

Art. 3 Consenso

La costituzione della cartella informatizzata richiede il consenso esplicito del paziente. Il consenso è valido soltanto se espresso liberamente e dopo debita informazione sulle modalità e sulle conseguenze del trattamento dei dati. Il Consiglio federale disciplina le modalità del consenso. ⁶

Le comunità di riferimento devono poter attestare il consenso del paziente in qualsiasi momento. ⁷

Si presume che il paziente che ha acconsentito alla costituzione della cartella informatizzata accetti che i professionisti della salute vi registrino dati in caso di cura. I professionisti della salute di istituti di diritto pubblico o di istituti cui un Cantone o un Comune ha affidato l’esecuzione di un compito pubblico possono in tal caso registrare e trattare dati nella cartella informatizzata.

Il paziente può revocare in ogni tempo il proprio consenso senza indicarne i motivi.

Il paziente non può essere obbligato a rendere accessibili dati contenuti nella propria cartella informatizzata.

Art. 4 Caratteristica d’identificazione del paziente

Se il paziente ha dato il suo consenso ai sensi dell’articolo 3, può essere chiesto presso l’Ufficio centrale di compensazione di cui all’articolo 71 della legge federale del 20 dicembre 1946 ⁸ sull’assicurazione per la vecchiaia e per i superstiti (LAVS) un numero che funge da caratteristica d’identificazione per la cartella informatizzata (numero d’identificazione del paziente). Il numero d’identificazione del paziente è generato in modo casuale.

Il numero d’identificazione del paziente è registrato nella banca dei dati d’identificazione dell’Ufficio centrale di compensazione.

Allo scopo di garantire la qualità, l’Ufficio centrale di compensazione può collegare il numero d’identificazione del paziente al numero AVS ⁹ di cui all’articolo 50 c LAVS.

L’Ufficio centrale di compensazione può riscuotere emolumenti per le spese connesse con l’assegnazione e la verifica del numero d’identificazione del paziente.

Il Consiglio federale definisce le misure tecniche e organizzative per un’emissione e un’utilizzazione sicure del numero d’identificazione del paziente.

Art. 5 Identificazione dei pazienti

Le comunità, le comunità di riferimento e i portali d’accesso utilizzano il numero d’identificazione del paziente come caratteristica d’identificazione dei pazienti.

Possono utilizzare il numero AVS di cui all’articolo 50c LAVS¹⁰ per:

1. domandare all’Ufficio centrale di compensazione un numero d’identificazione del paziente;
2. attribuire correttamente il numero d’identificazione del paziente.

Art. 6 Altre utilizzazioni del numero d’identificazione del paziente

Il numero d’identificazione del paziente può essere utilizzato fuori dell’ambito definito dalla presente legge soltanto nel settore sanitario. Può esserlo soltanto se una base legale formale lo prevede e se sono definiti lo scopo dell’utilizzazione e le persone autorizzate a utilizzarlo.

Sezione 3 Accesso alla cartella informatizzata

Art. 7 Identità elettronica

Per trattare dati nella cartella informatizzata, devono disporre di un’identità elettronica sicura:

1. i pazienti;
2. i professionisti della salute.

Il Consiglio federale definisce i requisiti relativi all’identità elettronica, gli strumenti d’identificazione e la procedura per la loro emissione.

Art. 8 Possibilità d’accesso per i pazienti

Il paziente può accedere ai propri dati.

Può registrare personalmente propri dati, in particolare la manifestazione di volontà in merito alla donazione di organi o le direttive del paziente.

Art. 9 Diritti d’accesso per i professionisti della salute

I professionisti della salute possono accedere ai dati dei pazienti soltanto nella misura in cui questi abbiano accordato loro diritti d’accesso.

Il Consiglio federale stabilisce la configurazione di base dei diritti d’accesso e dei gradi di riservatezza applicabile dalla costituzione di una cartella informatizzata. Il paziente può adeguare tale configurazione.

Il paziente può accordare i diritti d’accesso a determinati professionisti della salute o gruppi di professionisti della salute, nonché negare qualsiasi diritto d’accesso a determinati professionisti della salute.

Il paziente può adeguare i gradi di riservatezza di singoli dati.

In situazioni di emergenza medica, i professionisti della salute possono accedere ai dati della cartella informatizzata anche senza diritti d’accesso, salvo che il paziente abbia escluso tale possibilità adeguando la configurazione di base. Il paziente deve essere informato dell’avvenuto accesso ai suoi dati.

Sezione 4 Compiti delle comunità e delle comunità di riferimento

Art. 10

Le comunità devono garantire che:

1. i dati di cui all’articolo 3 capoverso 2 siano accessibili tramite la cartella informatizzata;
2. ogni trattamento di dati sia verbalizzato.

Le comunità di riferimento devono inoltre:

1. gestire i consensi e le revoche di cui all’articolo 3;
2. dare ai pazienti la possibilità di:1.accordare e adeguare i diritti d’accesso dei professionisti della salute di cui all’articolo 9,2.accedere ai propri dati,3.registrare personalmente propri dati nella cartella informatizzata.

I verbali devono essere conservati per dieci anni.

Sezione 5 Certificazione

Art. 11 Obbligo di certificazione

Devono essere certificati da un organismo riconosciuto:

1. le comunità e le comunità di riferimento;
2. i portali d’accesso;
3. gli emittenti di strumenti d’identificazione.

Art. 12 Condizioni di certificazione

Il Consiglio federale definisce i requisiti di certificazione tenendo conto delle pertinenti norme internazionali e dello stato attuale della tecnica; stabilisce in particolare:

1. quali norme, standard e profili di integrazione devono essere applicati;
2. come devono essere garantite la protezione e la sicurezza dei dati;
3. quali condizioni organizzative devono essere soddisfatte.

Può autorizzare l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ad adeguare all’evoluzione della tecnica i requisiti di cui al capoverso 1.

Art. 13 Procedura di certificazione

Il Consiglio federale disciplina la procedura di certificazione, segnatamente:

1. le condizioni per il riconoscimento degli organismi di certificazione;
2. la durata di validità della certificazione e le condizioni per il suo rinnovo;
3. le condizioni per la revoca della certificazione;
4. il riconoscimento di procedure di certificazione disciplinate da altre leggi.

Può prevedere procedure di certificazione per singoli elementi dell’infrastruttura informatica necessari alla costituzione di comunità, comunità di riferimento o portali d’accesso.

Sezione 6 Compiti della Confederazione

Art. 14 Componenti tecniche

L’UFSP gestisce i servizi di ricerca di dati che forniscono i dati di riferimento necessari alla comunicazione tra comunità, comunità di riferimento e portali d’accesso.

Gestisce un punto nazionale di contatto per la consultazione transfrontaliera di dati mediante procedura di richiamo.

Il Consiglio federale definisce i requisiti che devono soddisfare i servizi di ricerca di dati e il punto nazionale di contatto, nonché le condizioni per la gestione degli stessi.

Art. 15 Informazione

La Confederazione informa la popolazione, i professionisti della salute e gli altri ambienti interessati sulla cartella informatizzata.

Coordina le sue attività d’informazione con quelle dei Cantoni.

Art. 16 Coordinamento

La Confederazione promuove il coordinamento tra i Cantoni e gli altri ambienti interessati sostenendo il trasferimento delle conoscenze e lo scambio di esperienze.

Art. 17 Trattati internazionali

Il Consiglio federale può concludere trattati internazionali sulla partecipazione a programmi e progetti internazionali volti a promuovere il trattamento elettronico di dati e l’interconnessione elettronica nel settore sanitario.

Art. 18 Valutazione

Il Dipartimento federale dell’interno provvede affinché l’idoneità, l’efficacia e l’economicità delle misure adottate in virtù della presente legge siano valutate periodicamente.

Conclusa la valutazione, riferisce al Consiglio federale sui risultati e gli sottopone proposte per il seguito dei lavori.

Art. 19 Delega di compiti

Il Consiglio federale può delegare a terzi la gestione dei servizi di ricerca di dati e del punto nazionale di contatto. Sorveglia l’operato dei terzi incaricati.

I terzi incaricati possono riscuotere emolumenti dalle comunità, dalle comunità di riferimento e dai portali d’accesso per l’acquisizione di dati di riferimento o per la consultazione transfrontaliera di dati mediante procedura di richiamo.

Se le spese sostenute dai terzi incaricati per adempiere i compiti loro delegati non sono coperte dagli emolumenti di cui al capoverso 2, la Confederazione accorda loro un’indennità.

Il Consiglio federale stabilisce l’importo degli emolumenti e disciplina l’entità e le modalità dell’indennità.

Sezione 7 ...

Art. 20 a23

Sezione 7a Finanziamento transitorio

Art. 23a Principi

La Confederazione può concedere alle comunità di riferimento aiuti finanziari per garantire il finanziamento della gestione e dello sviluppo della cartella informatizzata del paziente.

Gli aiuti finanziari sono corrisposti sotto forma di importo fisso per ciascuna cartella aperta. Il Consiglio federale stabilisce l’ammontare di questo importo.

Gli aiuti finanziari sono concessi soltanto se i Cantoni partecipano almeno nella stessa misura della Confederazione ai costi sostenuti annualmente dalla comunità di riferimento per la gestione e lo sviluppo della cartella informatizzata del paziente. La partecipazione dei Cantoni è erogata prima della presentazione delle domande di aiuti finanziari da parte delle comunità di riferimento.

Se per la gestione e lo sviluppo della cartella informatizzata del paziente possono essere richiesti altri sussidi federali, i fondi federali totali possono ammontare al massimo alla metà dei costi corrispondenti.

Art. 23b Importo massimo

L’Assemblea federale stabilisce con un limite di spesa l’importo massimo degli aiuti finanziari che la Confederazione può concedere.

Art. 23c Procedura

Le domande di aiuti finanziari sono presentate all’UFSP.

L’UFSP concede gli aiuti finanziari mediante decisione.

Sezione 8 Disposizioni penali

Art. 24

Sempre che il Codice penale ¹¹ non commini una pena più severa, chiunque accede intenzionalmente e senza diritto d’accesso a una cartella informatizzata è punito con la multa fino a 100 000 franchi.

Se l’autore ha agito per negligenza, la pena è della multa fino a 10 000 franchi.

Sezione 9 Disposizioni finali

Art. 24a¹² Esecuzione

Il Consiglio federale esegue la presente legge.

Emana le disposizioni di esecuzione.

Art. 25 Modifica di un altro atto normativo

... ¹³

Art. 26 Disposizione transitoria

Gli articoli 20‒23 restano applicabili alle domande di aiuti finanziari presentate durante la durata di validità stabilita all’articolo 27 capoverso 3.

Art. 26a¹⁴ Disposizioni transitorie della modifica del 15 marzo 2024

Gli aiuti finanziari di cui alla sezione 7 a sono concessi anche per le cartelle informatizzate del paziente aperte prima dell’entrata in vigore della modifica del 15 marzo 2024.

In deroga all’articolo 23 a capoverso 3 secondo periodo, nel primo anno dall’entrata in vigore della modifica del 15 marzo 2024 è sufficiente una garanzia della partecipazione dei Cantoni.

Art. 27 Referendum, entrata in vigore e durata di validità

La presente legge sottostà a referendum facoltativo.

Il Consiglio federale ne determina l’entrata in vigore.

Gli articoli 20‒23 hanno effetto per tre anni a decorrere dalla loro entrata in vigore. Data dell’entrata in vigore: 15 aprile 2017 ¹⁵