Ordinanza del DFGP sugli strumenti di misurazione audiometrici (Ordinanza sull’audiometria)

Il Dipartimento federale di giustizia e polizia (DFGP),

visti gli articoli 5 capoverso 2, 8 capoverso 2, 16 capoverso 2, 17 capoverso 2,
24 capoverso 3 e 33 dell’ordinanza del 15 febbraio 2006 ¹ sugli strumenti
di misurazione (ordinanza sugli strumenti di misurazione), ²

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Art. 1 Oggetto

La presente ordinanza disciplina:

i requisiti relativi agli strumenti di misurazione audiometrici;
le procedure per l’immissione sul mercato degli strumenti di misurazione audiometrici;
le procedure per il mantenimento della stabilità di misurazione degli strumenti di misurazione audiometrici.

Art. 2 Campo d’applicazione

La presente ordinanza si applica agli strumenti di misurazione utilizzati per controlli audiometrici effettuati a scopi di rilevanza sanitaria, segnatamente:

gli audiometri;
le cabine d’audiometria.

Art. 3 Definizioni

Ai sensi della presente ordinanza s’intende per:

esame audiometrico: esame che serve a determinare la capacità uditiva;
audiometro: strumento di misurazione che serve a determinare la soglia uditiva di suoni di frequenze diverse o la comprensibilità dei segnali vocali, compresi le sorgenti sonore quali i dispositivi per la riproduzione del suono con i relativi supporti di registrazione e file sonori, e i trasduttori elettroacustici, quali le cuffie e i ricevitori a conduzione ossea come pure gli altoparlanti per il campo sonoro libero;
cabina d’audiometria: cabina di misurazione rivestita di materiale speciale per l’assorbimento acustico, in cui vengono eseguiti esami audiometrici.

Art. 4 Requisiti

Gli audiometri e le cabine d’audiometria devono soddisfare i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 dell’ordinanza sugli strumenti di misurazione e i requisiti corrispondenti menzionati nell’allegato della presente ordinanza.

Art. 5 Procedura per l’immissione sul mercato

Gli audiometri e le cabine d’audiometria necessitano di un’ammissione ordinaria e della verificazione iniziale conformemente all’allegato 5 dell’ordinanza sugli strumenti di misurazione.

In caso d’installazione di una nuova cabina d’audiometria la sua conformità deve essere esaminata dall’Istituto federale di metrologia ³ (METAS) o da un laboratorio di verificazione.

Art. 6 Verificazione successiva di audiometri

Gli audiometri devono essere sottoposti annualmente ad una verificazione successiva conformemente all’allegato 7 numero 1 dell’ordinanza sugli strumenti di misurazione. ⁴

La verificazione successiva viene eseguita dal METAS o da un laboratorio di verificazione.

Per singoli strumenti di misurazione e per singoli tipi, il METAS può prolungare o abbreviare i termini delle verificazioni successive, se le caratteristiche metrologiche lo consentono o lo esigono.

Art. 7 Verificazione successiva di cabine d’audiometria

La verificazione successiva di cabine d’audiometria è eseguita ogni sei anni.

Se la struttura di una cabina d’audiometria viene modificata, si deve eseguire un nuovo esame della sua conformità secondo l’articolo 5 capoverso 2.

Art. 8 Disposizione transitoria

Gli strumenti di misurazione immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza possono continuare a essere usati, per quanto soddisfino i requisiti di cui all'articolo 4.

Art. 9 Entrata in vigore

La presente ordinanza entra in vigore il 1° aprile 2010.

Allegato⁵

(art. 4)

Requisiti applicabili alla verificazione di audiometri e di cabine d’audiometria

1 Introduzione

I requisiti relativi alla verificazione di audiometri e di cabine d’audiometria sono menzionati nelle tabelle e spiegazioni seguenti.
Come aiuto all’esecuzione si possono impiegare le norme e raccomandazioni seguenti:a.OIML International Recommendation R104: Pure Tone Audiometers;b.OIML International Recommendation R122: Equipment for speech audiometry;c.IEC 60645-1: Audiometers, Part 1: Pure-tone audiometers;d.IEC 60645-2: Audiometers, Part 2: Equipment for speech audiometry;e.ISO 8253: Acoustics – Audiometric test methods.

2 Verificazione di audiometri

Si distinguono due procedimenti di verificazione denominati «A» e «B» (vedere tabelle 1–4). In caso di installazione gli audiometri sono verificati secondo i due procedimenti (la prima volta dopo l’acquisto oppure in seguito a una nuova installazione come ad esempio in occasione di un trasloco). In seguito sono verificati ogni anno, alternativamente secondo il procedimento A o B, iniziando dal procedimento A. Una verificazione comprende misurazioni con:–cuffia e orecchio artificiale (per la conduzione aerea): tabella 1;–auricolare per conduzione ossea e mastoide (per la conduzione ossea): tabella 2;–altoparlante nella cabina (per il campo libero): tabella 3;–segnali puramente elettrici (linearità): tabella 4
Per l’audiometria vocale si devono inoltre effettuare i seguenti esami tanto con cuffia quanto nel campo sonoro libero:–verifica dell’apparecchio per la riproduzione di suoni;–calibrazione del livello nel dispositivo d’accoppiamento e nel campo sonoro libero per tutti i supporti di registrazione sonora utilizzati; se necessario, viene allestita una lista con i valori di regolazione per i singoli supporti di registrazione sonora:–verifica dei rumori di disturbo nella cabina, controllo dei rumori dovuti alla ventilazione;
Per la verificazione del segnale vocale il livello viene indicato in dB SPL. La misurazione viene effettuata nella modalità Impulso e con ponderazione lineare della frequenza. Viene calcolata la media delle misurazioni di 10 frasi.

Tabella 1

Conduzione aerea: misurazioni effettuate con cuffia e orecchio artificiale

Tipo di segnale	Parametro	Campo di misurazione	Tolleranza	Lato	Procedimento
Suono sinusoidale	Frequenza	125 Hz–8 kHz (11 punti di misura) per un livello compreso tra 75 e 110 dB_HL	± 5 %	Sinistra (L) e destra (R)	A e B
	Livello		± 3 dB (125 Hz–4 kHz) ± 5 dB (4 kHz–8 kHz)
	Fattore di distorsione	125 Hz–4 kHz (9 punti di misura) per un livello compreso tra 75 e 110 dB_HL	2,5 %
Rumore a banda stretta	Livello	125 Hz–8 kHz (11 punti di misura) per un livello compreso tra 60 e 80 dB_HL	± 3 dB (125 Hz–4 kHz) ± 5 dB (4 kHz–8 kHz)
Rumore bianco		per un livello compreso tra 70 e 90 dB_HL.Il livello del segnale vocale deve essere misurato con le regolazioni Lineare/Impulso e la messa a punto deve essere eseguita senza utilizzare un fattore di correzione.	± 5 dB
Rumore vocale
Segnale vocale

Tabella 2

Conduzione ossea: misurazioni effettuate con auricolare per conduzione ossea e mastoide

Tipo di segnale	Parametro	Campo di misurazione	Tolleranza	Lato	Procedimento
Suono sinusoidale	Frequenza	250 Hz–6 kHz (8 punti di misura) per un livello compreso tra 20 e 60 dB_HL	± 5 %	Sinistra (L) e destra (R)	A e B
	Livello		± 3 dB (250 Hz–4 kHz) ± 5 dB (4 kHz–6 kHz)
	Fattore di distorsione	250 Hz–4 kHz (8 punti di misura) per un livello compreso tra 20 e 60 dB_HL	5,5 %
Rumore a banda stretta	Livello	250 Hz–6 kHz (8 punti di misura) per un livello compreso tra 20 e 60 dB_HL	± 3 dB (250 Hz–4 kHz) ± 5 dB (4 kHz–6 kHz)		Facoltativo
Rumore bianco		per un livello compreso tra 20 e 60 dB_HL	± 5 dB
Rumore vocale
Segnale vocale

Tabella 3

Campo libero: misurazioni effettuate con altoparlante nella cabina

Tipo di segnale	Parametro	Campo di misurazione	Tolleranza	Lato	Procedimento
Suono ululato	Livello	125 Hz–8 kHz (11 punti di misura) per un livello compreso tra 60 e 90 dB_HL	± 3 dB (125 Hz–4 kHz) ± 5 dB (4 kHz–8 kHz)	Sinistra (L) e destra (R)	A
Rumore a banda stretta		per un livello compreso tra 60 e 90 dB_HL	± 5 dB		A e B
Rumore bianco
Rumore vocale
Segnale vocale

Tabella 4

Misure elettriche

Tipo di segnale	Parametro	Campo di misurazione	Tolleranza	Lato	Procedimento
Suono sinusoidale	Linearità	da 20 dB a 120 dB a scatti di 5 dB	± 3 dB sull’intero campo; ± 1 dB tra ogni scatto	Sinistra (L) e destra (R)	B

3 Verificazione di cabine d’audiometria

Il livello massimo tollerabile del rumore di fondo risulta dai seguenti requisiti:–si devono poter effettuare misure biauricolari in campo libero fino a 0 dB HL;–la frequenza minima del segnale di prova deve essere 125 Hz;–l’incertezza massima dovuta al rumore di fondo può assumere il valore 5 dB.
Il livello massimo tollerabile del rumore di fondo può assumere i seguenti valori:

Frequenza (Hz)	Livello massimo tollerabile del rumore di fondo (dB ref. 20 µPa)	Frequenza (Hz)	Livello massimo tollerabile del rumore di fondo (dB ref. 20 µPa)
31.5	60	630	13
40	52	800	12
50	46	1000	12
63	40	1250	12
80	35	1600	13
100	30	2000	13
125	25	2500	11
160	22	3150	9
200	20	4000	7
250	18	5000	9
315	16	6300	14
400	14	8000	20
500	13