AS 2001 3525
Ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
Ordinanza sugli emolumenti dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (OEAT)
del 9 novembre 2001
Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), visto l’articolo 72 lettera f della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer); visto l’articolo 69 dell’ordinanza del 29 maggio 19962 sugli stupefacenti (OStup); visto l’articolo 30 dell’ordinanza del 29 maggio 19963 sui precursori, ordina:
Art. 1 Oggetto La presente ordinanza disciplina i seguenti emolumenti: a. nell’ambito dei medicamenti per uso umano: per autorizzazioni, controlli e prestazioni di servizio; b. nell’ambito dei medicamenti per uso veterinario: per autorizzazioni, con- trolli e prestazioni di servizio; c. nell’ambito dei dispositivi medici: per autorizzazioni, controlli e prestazioni di servizio; d. nell’ambito degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope, dei precursori e di altri prodotti chimici impiegati nella fabbricazione di stupefacenti e di so- stanze psicotrope: per autorizzazioni, controlli e prestazioni di servizio; e. sulla vendita di medicamenti di cui all’articolo 65 capoverso 2 LATer; f. per i provvedimenti amministrativi particolari di cui all’articolo 66 LATer.
Art. 2 Assoggettamento
1 È assoggettato all’obbligo di pagare un emolumento chi:
a. richiede una prestazione di cui all’articolo 1 lettere a-d; b. vende medicamenti come titolare di un’autorizzazione di omologazione; c. richiede un provvedimento amministrativo particolare dell’Istituto. 2 Se l’emolumento per una prestazione è dovuto da più persone, esse ne rispondono solidalmente.
RS 812.214.5
2001-1999 3525
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Art. 3 Condono degli emolumenti 1 Gli emolumenti possono essere condonati se la distribuzione di medicamenti spe- ciali per malattie rare può essere assicurata soltanto in questo modo.
2 Il condono di emolumenti può essere vincolato a oneri.
Art. 4 Determinazione degli emolumenti per autorizzazioni, controlli e prestazioni di servizio 1 Gli emolumenti per autorizzazioni, controlli e prestazioni di servizio comprendo- no: a. gli importi previsti nell’allegato; b. le spese di porto, per le fotocopie e la trasmissione elettronica di documenti, cui si aggiunge un supplemento di 100 franchi al massimo per costi ammini- strativi; c. i costi per lavori che l’Istituto svolge per terzi, cui si aggiunge un supple- mento di 100 franchi al massimo per costi amministrativi. 2 Nei casi in cui la documentazione presentata dall’assoggettato è lacunosa e provo- ca costi amministrativi più elevati, gli emolumenti possono essere aumentati in base alla tariffa oraria per emolumenti amministrativi secondo l’allegato (n. VII). 3 Se una domanda è ritirata, invece dell’emolumento di cui al capoverso 1 è dovuto un emolumento amministrativo calcolato in base alla tariffa oraria secondo l’allegato (n. VII).
Art. 5 Determinazione degli emolumenti per autorizzazioni d’esercizio
1 Gli emolumenti per le autorizzazioni d’esercizio comprendono:
a. gli importi previsti nell’allegato. I singoli importi sono applicati cumulati- vamente; b. i costi per le ispezioni, per la loro preparazione e la loro successiva elabora- zione, cui si aggiunge la stesura del rapporto secondo l’importo previsto nell’allegato; c. le spese di porto, per le fotocopie e la trasmissione elettronica di documenti, cui si aggiunge un supplemento di 100 franchi al massimo per costi ammini- strativi; d. i costi per lavori che l’Istituto svolge tramite terzi, cui si aggiunge un sup- plemento di 100 franchi al massimo per costi amministrativi.
Art. 6 Determinazione degli emolumenti per la vendita 1 L’emolumento per la vendita di medicamenti è retto dall’allegato della presente ordinanza. Il calcolo si basa su: a. il numero delle confezioni di un medicamento vendute in Svizzera dal titola- re dell’omologazione;
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b. il prezzo di fabbrica per la consegna di un medicamento applicato alle con- fezioni dal titolare dell’omologazione. 2 Il titolare dell’omologazione deve presentare su richiesta una dichiarazione auto- noma e la prova della correttezza della propria dichiarazione. 3 L’emolumento per la vendita è determinato sulla base della dichiarazione autono- ma. 4 Se, nonostante diffida, il titolare dell’omologazione non presenta la dichiarazione autonoma e la prova della correttezza della propria dichiarazione o presenta docu- menti incompleti, l’emolumento per la vendita è determinato sulla base di una stima.
Art. 7 Determinazione dell’emolumento per provvedimenti amministrativi particolari L’emolumento per provvedimenti amministrativi particolari comprende: a. gli oneri causati all’Istituto secondo le tariffe orarie previste nell’allegato; b. le spese di porto, per le fotocopie e la trasmissione elettronica di documenti, cui si aggiunge un supplemento di 100 franchi al massimo per costi ammini- strativi; c. i costi per lavori che l’Istituto svolge tramite terzi, cui si aggiunge un sup- plemento di 100 franchi al massimo per costi amministrativi.
Art. 8 Anticipo 1 In casi fondati, segnatamente in caso di domicilio o sede sociale all’estero, oppure in caso di mora, l’Istituto può esigere dagli assoggettati un congruo anticipo per au- torizzazioni, controlli o prestazioni di servizio. 2 Possono essere chiesti acconti sull’emolumento per la vendita. Questi non possono superare i due terzi dell’emolumento stimato per l’anno civile.
Art. 9 Decisione sugli emolumenti 1 L’emolumento è deciso immediatamente dopo la fornitura della prestazione di ser- vizio. 2 L’emolumento riscosso per la vendita è deciso all’inizio di ogni anno civile per l’anno precedente. 3 All’estero gli emolumenti sono pagati nella moneta locale. Il corso di cambio è stabilito secondo le istruzioni dell’Amministrazione federale delle finanze.
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Art. 10 Esigibilità
1 L’emolumento è esigibile:
a. dalla notifica della decisione all’assoggettato; b. se la decisione è impugnata, a partire dal momento in cui la decisione su ri- corso è passata in giudicato.
2 Il termine di pagamento è di 30 giorni a decorrere dall’esigibilità.
Art. 11 Prescrizione 1 Il credito dell’emolumento si prescrive in cinque anni a decorrere dall’esigibilità.
2 La prescrizione è interrotta da qualsiasi atto amministrativo mediante il quale è fatto valere il credito nei confronti dell’assoggettato.
Art. 12 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.
9 novembre 2001 In nome del Consiglio dell’Istituto: Il presidente, Peter Fuchs
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Allegato (art. 4-7) I. Emolumenti concernenti i medicamenti per uso umano franchi
1 Esame di una domanda per il rilascio di un’autorizzazione di omo-
logazione per a. un medicamento a base di un principio attivo nuovo 25 000.– b. un medicamento a base di un principio attivo nuovo con pro- 60 000.– cedura accelerata 25 000.– c. un procedimento di fabbricazione
2 Esame di una domanda per il rilascio di un’autorizzazione di omo-
logazione con procedura semplificata per a. un medicamento a base di principi attivi noti 7 000.– b. un medicamento a base di principi attivi noti con procedura accelerata 35 000.– c. un medicamento della medicina complementare a base di un principio attivo nuovo 6 000.– d. un medicamento della medicina complementare a base di principi attivi noti 3 000.– e. un medicamento in co-marketing 1 000.– f. un medicamento importato secondo l’articolo 14 capoverso 2 LATer 1 000.– g. un medicamento che si basa su di un Formularium ricono- sciuto dall’Istituto 3 000.–
3 Esame di una domanda per l’esecuzione di una procedura di omolo- 5 000.–
gazione accelerata per un medicamento
4 Controllo degli oneri e delle condizioni in caso di Monitored Relea-
se di un medicamento a. a base di un principio attivo nuovo o di principi attivi noti 5 000.– b. della medicina complementare 2 500.–
5 Esame di una domanda per
a. la modifica di un medicamento con procedura accelerata 35 000.– b. la modifica di un medicamento soggetta all’obbligo di autoriz- zazione 2 000.– c. la modifica di un medicamento soggetta all’obbligo di auto- rizzazione, senza perizia scientifica 1 000.–
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franchi
d. la modifica di un medicamento della medicina complementare soggetta all’obbligo di autorizzazione 1 000.– e. la modifica di un’autorizzazione di omologazione per un pro- cedimento di fabbricazione 2 000.–
6 Esame di una domanda di riconoscimento di
a. un Formularium 1 000.– b. una monografia dei preparati di un Formularium 3 000.– c. modifiche di un Formularium o di una monografia dei prepa- rati di un Formularium 1 000.–
7 Esame di una domanda di autorizzazione per
a. un esperimento clinico con un medicamento 1 500.– b. una pubblicità di medicamenti 1 000.– c. la liberazione di partite 2 000.– d. l’importazione o l’esportazione di un medicamento, di sangue o di un suo derivato 100.–
8 Esame di una domanda per il trasferimento in un’altra categoria di
dispensazione di a. un medicamento 6 000.– b. un medicamento della medicina complementare 2 000.–
9 Esame di una domanda di proroga
a. dell’omologazione di un medicamento 500.– b. dell’autorizzazione di omologazione per un procedimento di fabbricazione 500.– c. di un’autorizzazione per l’importazione o l’esportazione di un medicamento, di sangue o di un suo derivato 100.–
10 Notifica di medicamenti tradizionalmente omeopatici o antroposo-
fici senza l’indicazione di un campo di applicazione o della posologia raccomandata 200.–
11 Ricezione di
a. una modifica di un medicamento soggetta a notifica 500.– b. un esperimento clinico con un medicamento 1 000.–
12 Rilascio o conferma di
a. un certificato d’esercizio, di liberazione di partite, d’importa- zione o d’esportazione 100.– b. un certificato per un prodotto 200.– c. un allegato a un certificato 100.–
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II. Emolumenti per stupefacenti, sostanze psicotrope, precursori o altri prodotti chimici impiegati nella fabbricazione di stupefacenti e di so- stanze psicotrope franchi
1 Esame di una domanda di autorizzazione per un’unica importazione
o esportazione 75.–
2 Esame di una domanda per un’autorizzazione generale d’importa-
zione o d’esportazione 200.–
III. Emolumenti per dispositivi medici franchi
1 Designazione di un servizio di valutazione della conformità per di-
spositivi medici 5 000.–
2 Modifica nella designazione di un servizio di valutazione della
conformità per dispositivi medici 1 000.–
3 Ricezione di una notifica di esperimenti clinici con dispositivi medi-
ci 1 000.–
4 Esame di una domanda per la concessione di un’autorizzazione ec-
cezionale per l’immissione in commercio di un dispositivo medico non conforme 1 000.–
5 Rilascio di un certificato d’importazione o d’esportazione per un di-
spositivo medico 100.–
IV. Emolumenti per medicamenti per uso veterinario franchi
1 Esame di una domanda per un’autorizzazione generale d’importa-
zione o d’esportazione per a. un medicamento a base di un principio attivo nuovo 5 000.– b. un medicamento a base di un principio attivo noto 1 500.– c. un medicamento in co-marketing 500.–
2 Esame di una domanda per il riconoscimento di
a. un Formularium 1 000.– b. una monografia per un preparato di un Formularium 1 500.–
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franchi
c. modifiche di un Formularium o di una monografia per prepa- 500.– rati di un Formularium
3 Esame di una domanda per
a. la modifica soggetta ad autorizzazione di un medicamento 1 000.– b. la proroga dell’omologazione di un medicamento 250.–
4 Controllo degli oneri e delle condizioni in caso di Monitored 750.–
Release
5 Ricezione della modifica di un medicamento soggetta a notifica 500.–
6 Rilascio o conferma di
a. un certificato d’esercizio, di liberazione di partite, d’importa- zione o d’esportazione 100.– b. un certificato per un prodotto 200.– c. un allegato a un certificato 100.–
V. Emolumenti per la vendita Livello Prezzo di fabbrica per la consegna di un medicamento, in franchi Emolumento per confe- zione venduta, in franchi
1 0 - 1.99 –.01 2 2 - 4.99 –.03 3 5 - 10.99 –.06 4 11 - 16.99 –.1 5 17 - 21.99 –.14 6 22 - 27.99 –.18 7 28 - 41.99 –.25 8 42 - 55.99 –.35 9 65 - 90.99 –.4 10 91 - 121.99 –.5 11 122 - 194.99 –.7 12 195 - 364.99 1.0
13 da 365 1.5
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VI. Emolumenti per autorizzazioni d’esercizio e ispezioni franchi
1 Esame della domanda per il rilascio o la proroga di un’autorizza-
zione d’esercizio per a. la fabbricazione di medicamenti 500.– b. il commercio all’ingrosso di medicamenti 500.– c. l’importazione di medicamenti pronti per l’uso 500.– d. l’esportazione di medicamenti pronti per l’uso 500.– e. il commercio di medicamenti all’estero dalla Svizzera 500.– f. il prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti di cui all’articolo 34 LATer 500.– g. la fabbricazione e la lavorazione di stupefacenti 500.– h. la coltivazione di piante o di funghi per l’ottenimento di stu- pefacenti 500.– i. il commercio e la fornitura di stupefacenti 500.– j. il commercio di prodotti chimici precursori 200.–
2 Esame di una domanda per la modifica di un’autorizzazione d’eser-
cizio per a. la fabbricazione di medicamenti 200.– b. il commercio all’ingrosso di medicamenti 200.– c. l’importazione di medicamenti pronti per l’uso 200.– d. l’esportazione di medicamenti pronti per l’uso 200.– e. il commercio di medicamenti all’estero dalla Svizzera 200.– f. il prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti di cui all’articolo 34 LATer 200.– g. la fabbricazione e la lavorazione di stupefacenti 200.– h. la coltivazione di piante o di funghi per l’ottenimento di stu- pefacenti 200.– i. il commercio e la fornitura di stupefacenti 200.– j. il commercio di prodotti chimici precursori 100.–
3 Ispezione, per mezza giornata e per ispettore 800.–
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VII. Emolumenti amministrativi franchi
Emolumento in funzione delle spese, all’ora 200.–
VIII. Emolumenti per provvedimenti amministrativi particolari franchi
Provvedimenti amministrativi particolari calcolati in funzione delle spese, all’ora 200.–
IX. Emolumenti per informazioni scritte franchi
Emolumento per informazioni scritte in funzione delle spese, all’ora 200.–
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