AS 2002 2129
Ordinanza sull'assicurazione malattie
Ordinanza sull’assicurazione malattie (OAMal)
Modifica del 26 giugno 2002
Il Consiglio federale svizzero ordina:
I L’ordinanza del 27 giugno 19951 sull’assicurazione malattie è modificata come se- gue:
Art. 60 Pubblicazione L’elenco delle analisi (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 1 LAMal) è diffuso di regola ogni an- no. Il titolo e il riferimento sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi fede- rali.
Art. 65 cpv. 1–4, 6, 6bis e 7 1 Un medicamento pronto per l’uso può essere ammesso nell’elenco delle specialità se è stato validamente omologato dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic.
2 I medicamenti pronti per l’uso devono essere efficaci, idonei ed economici.
3 Il dipartimento può stabilire prescrizioni di dettaglio riguardo ai criteri applicabili in materia di valutazione dell’efficacia. La valutazione dell’efficacia dei medica- menti allopatici pronti per l’uso deve poggiare in ogni caso su studi clinici control- lati. 3bis L’economicità è valutata in base al confronto con altri medicamenti pronti per l’uso e con i prezzi praticati all’estero. Se al momento della domanda di ammissione il confronto con i Paesi di riferimento è impossibile o possibile solo in parte causa assenza di omologazione nei medesimi, il confronto con i prezzi praticati all’estero è eseguito in maniera sommaria. 4 I costi di ricerca e di sviluppo vanno considerati in modo appropriato nella valuta- zione dell’economicità di un preparato originale (art. 66 cpv. 1). Per compensare questi costi si tiene conto nel prezzo di un premio all’innovazione, se il medica- mento pronto per l’uso costituisce un progresso terapeutico.
6 I medicamenti pronti per l’uso pubblicamente reclamizzati non sono ammessi
nell’elenco delle specialità.
1 RS 832.102
2002-0611 2129
Ordinanza sull’assicurazione malattie RU 2002
6bis I medicamenti pronti per l’uso sono ammessi nell’elenco delle specialità con la riserva che l’economicità venga verificata nuovamente dall’UFAS entro 24 mesi. L’ammissione può essere subordinata a condizioni e oneri. 7 Al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni d’ammissione, l’UFAS rie- samina i medicamenti pronti per l’uso alla scadenza della protezione del brevetto, comunque al più tardi 15 anni dopo la loro ammissione nell’elenco delle specialità. I numeri dei brevetti e dei certificati di protezione vanno consegnati all’UFAS. I bre- vetti di procedimento non sono presi in considerazione nel riesame.
Art. 66 Definizioni 1 Sono considerati preparati originali i medicamenti pronti per l’uso sviluppati da un fabbricante in base alla propria ricerca, la cui sostanza attiva o la cui forma galenica è stata omologata per la prima volta dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic. 2 Sono considerati generici i medicamenti pronti per l’uso che, quanto alla loro so- stanza attiva, la loro forma galenica e il loro dosaggio, imitano un preparato origi- nale omologato presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic.
Art. 67 cpv. 2bis e 2ter 2bis Se dalla verifica dell’economicità di cui all’articolo 65 capoverso 6bis risulta che il prezzo massimo deciso al momento dell’ammissione è troppo elevato, l’UFAS decide un’adeguata riduzione del prezzo. 2ter Se il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato deciso il prezzo massimo al momento dell’ammissione supera di oltre il 3 per cento il prezzo di fab- brica per la consegna determinato in occasione dell’esame dell’economicità e le ec- cedenze così conseguite ammontano ad almeno 20 000 franchi, l’UFAS può impe- gnare l’impresa richiedente a restituire all’istituzione comune definita nell’articolo
18 della legge le eccedenze conseguite.
Art. 68 cpv. 1 lett. c–e 1 Un medicamento pronto per l’uso iscritto nell’elenco delle specialità è radiato se:
c. la ditta a nome della quale il medicamento pronto per l’uso è omologato non adempie le condizioni e gli oneri connessi a una decisione di cui all’arti- colo 65 capoverso 6bis; d. la ditta a nome della quale il medicamento pronto per l’uso è omologato lo reclamizza, direttamente o indirettamente, pubblicamente; e. le tasse e i costi di cui all’articolo 71 non sono pagati per tempo.
Art. 69 Domande
1 La domanda d’ammissione di un medicamento pronto per l’uso nell’elenco delle
specialità va presentata all’UFAS.
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Ordinanza sull’assicurazione malattie RU 2002
2 Per ogni modifica di un medicamento pronto per l’uso iscritto nell’elenco delle specialità o del suo prezzo va presentata una nuova domanda. Se è stata modificata la composizione delle sostanze attive, l’atto di modifica dell’omologazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic dev’essere allegato alla domanda. 3 Dai documenti allegati alla domanda deve risultare che le condizioni d’ammissione sono adempiute. 4 La domanda d’ammissione nell’elenco delle specialità può essere presentata quan- do sono disponibili i dati concernenti le indicazioni e il dosaggio, confermati dal- l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic nel quadro del preavviso di cui all’articolo 6 dell’ordinanza del 17 ottobre 20012 sui medicamenti. L’UFAS en- tra nel merito della domanda non appena è in possesso della relativa documentazio- ne completa.
Art. 69a Documenti necessari all’esame dell’economicità I documenti necessari all’esame dell’economicità di cui all’articolo 65 capover- so 6bis vanno inoltrati all’UFAS al più tardi dopo 18 mesi dall’ammissione nell’elenco delle specialità.
Art. 70 Ammissione senza domanda L’UFAS può ammettere o mantenere nell’elenco delle specialità un medicamento pronto per l’uso che è stato omologato dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeuti- ci, Swissmedic e che rivela una grande importanza terapeutica, anche se il fabbri- cante o l’importatore non ne ha domandato l’iscrizione o ne ha chiesto la radiazione. In questo caso, l’UFAS stabilisce l’importo della rimunerazione a carico dell’assi- curatore.
II
Disposizione transitoria Le procedure pendenti all’entrata in vigore della presente modifica sono rette dal nuovo diritto.
2 RS 812.212.21
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Ordinanza sull’assicurazione malattie RU 2002
III La presente modifica entra in vigore il 1° luglio 2002.
26 giugno 2002 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Kaspar Villiger La cancelliera della Confederazione, Annemarie Huber-Hotz
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