AS 2005 2129
Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)
Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed)
Modifica del 31 marzo 2005
L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) ordina:
I L’ordinanza del 9 novembre 20011 per l’omologazione di medicamenti è modificata come segue: L’allegato 8 è modificato secondo la versione qui annessa.
II L’ordinanza sugli emolumenti dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 20012 è modificata come segue:
Allegato n. I cpv. 11
franchi
11 Ricezione di una notificazione
a. per la modifica di un medicamento; 500.– b. per la modifica di ogni altro medicamento nell’ambito di una notificazione collettiva; 250.– c. per una sperimentazione clinica con un medicamento. 1000.–
Allegato n. IV cpv. 5
franchi
5 Ricezione di una notificazione per la modifica
a. di un medicamento; 125.– b. di ogni altro medicamento nell’ambito di una notificazione collettiva. 50.–
III La presente modifica entra in vigore il 1° giugno 2005.
31 marzo 2005 In nome del Consiglio dell’Istituto: Il presidente, Peter Fuchs
Ordinanza per l’omologazione di medicamenti RU 2005
Allegato 8
Modifiche soggette all’obbligo di notificazione secondo l’articolo 11 OM3
1 Definizioni
1 Sono considerate collettive le notificazioni nelle quali viene richiesta contempora- neamente la stessa modifica per diversi medicamenti. 2 Sono considerate multiple le notificazioni nelle quali vengono richieste contempo- raneamente diverse modifiche per uno o più medicamenti. 3 Sono considerati collettivi i testi nei quali un titolare dell’omologazione presenta per diverse forme di somministrazione dello stesso principio attivo un’informazione comune destinata ai professionisti o ai pazienti.
2 Modifiche soggette all’obbligo di notificazione
1 Sono considerate soggette all’obbligo di notificazione le modifiche seguenti:
modifiche regolamentatrici
1. modifica del testo fisso per l’indicazione di conservabilità sull’elemento
della confezione («EXP» invece di «utilizzabile sino a», oppure «utilizzabile sino a» invece di «EXP»), 2. nuovo design, per esempio, per tutte le confezioni di altri preparati (Corpora- te Identity) di un titolare dell’omologazione, dopo che la prima confezione è stata presentata come domanda soggetta ad autorizzazione ed è stata autoriz- zata,
3. rinuncia ad una misura di una confezione, purché in tal modo non sia elimi-
nata una sequenza intera, 4. adattamento dell’informazione professionale e dell’informazione destinata ai pazienti di un medicamento generico a quella del preparato originale con testo identico salvo in caso di modifiche che riguardano la protezione del primo richiedente per il preparato originale, 5. adattamento dell’informazione professionale e dell’informazione destinata ai pazienti di un medicamento importato a quella del preparato originale con testo identico secondo l’articolo 14 capoverso 2 LATer, 6. adattamento dell’informazione professionale e dell’informazione destinata ai pazienti di un medicamento in co-marketing a quella del preparato di base con testo identico,
3 RS 812.212.21
Ordinanza per l’omologazione di medicamenti RU 2005
7. eliminazione, inserimento oppure modifica dell’indicazione del fornitore su- gli elementi della confezione,
8. modifica del codice ATC,
modifica relativa ai nomi
9. modifica del nome del principio attivo,
10. modifica del nome o del domicilio del fabbricante di un principio attivo,
11. modifica del nome o del domicilio del fabbricante di un medicamento pronto
per l’uso, 12. modifica del nome o del domicilio di un laboratorio di prova per il controllo della qualità o di un fabbricante responsabile della liberazione delle partite del medicamento pronto per l’uso, modifica relativa al fabbricante / laboratorio di prova
13. sito di fabbricazione nuovo o supplementare per l’imballaggio primario o
secondario di un medicamento pronto per l’uso. Sono esclusi gli imballaggi primari di medicamenti finiti sterili, vaccini, sieri, allergeni, prodotti del sangue e plasma sanguigno, medicamenti immunologici nonché medicamen- ti fabbricati tramite tecnologia ricombinante, ibridomi e anticorpi monoclo- nali nonché medicamenti per terapie avanzate che si basano sui metodi del trasferimento genico (medicamenti per terapia genica), 14. laboratorio di prova nuovo o supplementare per il controllo della qualità op- pure fabbricante nuovo o supplementare responsabile della liberazione delle partite del medicamento pronto per l’uso. È fatto salvo il capoverso 5,
15. eliminazione di un sito di fabbricazione,
modifica relativa ai principi attivi 16. altro fabbricante o fabbricante supplementare di un principio attivo nel caso che esista un Certificate of Suitability della Pharmacopoea Europea per il principio attivo del nuovo fabbricante. È fatto salvo il capoverso 5,
17. altro fabbricante o fabbricante supplementare per un prodotto intermedio per
la fabbricazione di un principio attivo. È fatto salvo il capoverso 5,
18. modifica minore del procedimento di fabbricazione del principio attivo ad
eccezione delle modifiche nell’ultimo stadio della fabbricazione. È fatto sal- vo il capoverso 5, 19. modifica delle dimensioni della partita di un principio attivo o di un prodotto intermedio necessario per la fabbricazione del principio attivo. È fatto salvo il capoverso 5,
20. modifica delle specifiche o inserimento di un esame supplementare nelle
specifiche di una materia prima o di un prodotto intermedio per la fabbrica- zione di un principio attivo. È fatto salvo il capoverso 5,
21. limitazione delle specifiche o inserimento di un esame supplementare nelle
specifiche di un principio attivo. In caso di introduzione di un esame sup- plementare è fatto salvo il capoverso 5,
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22. modifica minore della procedura d’esame per un principio attivo o di una
procedura d’esame autorizzata per una materia prima, un prodotto inter- medio oppure un reagente necessari per il processo di fabbricazione del principio attivo. È fatto salvo il capoverso 5,
23. presentazione di un Certificate of Suitability della Pharmacopoea Europea
nuovo o aggiornato per un principio attivo di un fabbricante autorizzato al momento della presentazione del certificato,
24. presentazione di un certificato di conformità nuovo o aggiornato della Phar-
macopoea Europea riguardante il rischio di TSE per un principio attivo o una materia prima/un prodotto intermedio/un reagente utilizzati durante il procedimento di fabbricazione del principio attivo per un fabbricante e per un processo di fabbricazione autorizzati al momento della presentazione del certificato,
25. modifica del periodo di ripetizione o delle condizioni di immagazzinamento
per un principio attivo. È fatto salvo il capoverso 5, modifica relativa alle sostanze ausiliarie
26. limitazione delle specifiche o inserimento di un esame supplementare nelle
specifiche di una sostanza ausiliaria del medicamento,
27. modifica minore della procedura d’esame di sostanze ausiliarie che non cor-
rispondono ad una farmacopea,
28. presentazione di un certificato d’idoneità nuovo o aggiornato della Pharma-
copoea Europea riguardante il rischio di TSE per una sostanza ausiliaria, 29. modifiche dell’origine di una sostanza ausiliaria o di un reagente: sostituzio- ne di un materiale a rischio TSE con un materiale vegetale o sintetico,
30. modifica minore della fabbricazione di sostanze ausiliarie che non corri-
spondono ad una farmacopea e che sono state descritte nella documentazio- ne originale, modifica relativa alla Farmacopea
31. modifica dei principi attivi per essere in conformità alla Pharmacopoea Eu-
ropea, alla Pharmacopoea Helvetica o ad un’altra farmacopea riconosciuta in caso di nuovi principi attivi iscritti o aggiornamenti,
32. modifica delle sostanze ausiliarie per essere in conformità alla Pharmacopo-
ea Europea, alla Pharmacopoea Helvetica o ad un’altra farmacopea ricono- sciuta in caso di nuove sostanze ausiliarie iscritte, modifica relativa ai medicamenti pronti per l’uso
33. limitazione delle specifiche o inserimento di un esame supplementare nelle
specifiche dell’imballaggio primario di un medicamento,
34. modifica della procedura d’esame per l’imballaggio primario,
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35. modifica di una parte del materiale d’imballaggio che non è a contatto con il medicamento (p. es. il colore del tappo a pressione, il codice a colori dell’anello sulle ampolle, una modifica della protezione dell’ago [plastica diversa]),
36. modifica della composizione qualitativa o quantitativa del materiale
d’imballaggio primario a condizione che non si tratti di un prodotto sterile, una forma farmaceutica semisolida o liquida, che il materiale d’imballaggio proposto sia almeno equivalente al materiale autorizzato quanto alle sue proprietà rilevanti e che la modifica riguardi solo lo stesso tipo d’imbal- laggio e lo stesso materiale d’imballaggio. È fatto salvo il capoverso 5,
37. limitazione delle specifiche o inserimento di un esame supplementare nelle
specifiche del medicamento,
38. limitazione delle specifiche o inserimento di un esame supplementare nel
controllo in corso di fabbricazione del medicamento, 39. modifica delle dimensioni della partita del medicamento. È fatto salvo il ca- poverso 5,
40. modifica del peso del rivestimento delle compresse o modifica del peso
dell’involucro delle capsule nelle forme farmaceutiche orali a rilascio imme- diato,
41. modifica della forma o della dimensione del contenitore primario o del si-
stema di chiusura,
42. modifica minore della procedura d’esame per un medicamento. È fatto salvo
il capoverso 5,
43. modifica o aggiunta di un’impressione o altri contrassegni (eccetto le linee
di divisione) di compresse o capsule, compresa la sostituzione o l’aggiunta di inchiostri usati per marcare il prodotto,
44. modifica delle dimensioni di compresse, capsule, supposte o pessari senza
modifica della composizione quantitativa e del peso medio. Sono escluse le forme farmaceutiche a rilascio modificato/prolungato o gastroresistenti,
45. modifica della procedura d’esame di dispositivi necessari per somministrare
il medicamento,
46. aggiunta o sostituzione di un dispositivo di misurazione o di applicazione
che non fa parte dell’imballaggio primario (esclusi i dispositivi per inalatori a dose controllata), modifica relativa ai medicamenti per uso veterinario
47. modifica delle specifiche di un dispositivo di misurazione o di somministra-
zione per medicamenti per uso veterinario,
48. modifica della procedura d’esame per un dispositivo di misurazione o di
somministrazione per medicamenti per uso veterinario. 2 Se viene presentata una modifica soggetta all’obbligo di notificazione, che com- porta come conseguenza diretta altre modifiche soggette all’obbligo di notificazione,
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tutte le modifiche sono esaminate collettivamente. Nella notificazione comune si deve spiegare per quale ragione le altre modifiche soggette all’obbligo di notifica- zione sono una diretta conseguenza della prima modifica soggetta all’obbligo di notificazione. 3 Se è necessaria, in seguito ad una modifica, anche una revisione dell’informazione sul medicamento, questa revisione fa parte della modifica. 4 Sono ammesse notificazioni collettive, ma per i numeri 4, 5 e 6, soltanto quando si tratta di testi collettivi, per il numero 11 solamente quando il fabbricante non è menzionato sugli elementi della confezione. 5 Nelle cifre 14, 16–22, 25, 36, 39 e 42 sono esclusi i vaccini, i sieri, gli allergeni, i prodotti del sangue e il plasma sanguigno, i medicamenti immunologici nonché i medicamenti fabbricati tramite tecnologia ricombinante, ibridomi e anticorpi mono- clonali nonché i medicamenti per terapie avanzate che si basano sui metodi del trasferimento genico (medicamenti per terapia genica).
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