AS 2007 2007

Ordinanza del DFI concernente l'attribuzione di organi per il trapianto

Ordinanza del DFI concernente l’attribuzione di organi per il trapianto (Ordinanza del DFI sull’attribuzione di organi)

del 2 maggio 2007

Il Dipartimento federale dell’interno, vista l’ordinanza del 16 marzo 20071 concernente l’attribuzione di organi per il trapianto (ordinanza sull’attribuzione di organi), ordina:

Capitolo 1: Definizioni

Art. 1 Ai sensi della presente ordinanza si intende per: a. organi di qualità adeguata: organi che, a causa dei loro requisiti medici, possono essere attribuiti soltanto a una cerchia ristretta di riceventi; b. anticorpi anti-HLA preformati: proteine che possono distruggere le cellule portatrici di antigeni; c. locus HLA: sito del cromosoma in cui risiedono i geni per le caratteristiche antigeniche tissutali.

Capitolo 2: Criteri di attribuzione e priorità Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 2 Compatibilità del gruppo sanguigno Un organo può essere attribuito a un neonato o a un bambino in tenera età il cui gruppo sanguigno non è compatibile, se il rappresentante legale lo consente.

Art. 3 Calcolo del tempo d’attesa 1 Il tempo d’attesa inizia a decorrere dal giorno dell’iscrizione nella lista d’attesa. È calcolato in giorni. 2 Se il ricorso di un paziente contro una decisione di non iscrizione nella lista d’attesa emessa dal centro di trapianto è accolto, il tempo d’attesa è calcolato dal giorno in cui il centro ha emanato tale decisione.

RS 810.212.41 1 RS 810.214.4; RU 2007 1995

2006-2074 2007

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3 Se il ricorso di un paziente contro una decisione di cancellazione dalla lista d’attesa emessa dal centro di trapianto è accolto, il periodo decorso dalla cancellazione è computato come tempo d’attesa. 4 Se per un paziente è indicato un nuovo trapianto, il tempo d’attesa è calcolato dal giorno del suo reinserimento nella lista d’attesa.

5 Il periodo in cui un paziente non può temporaneamente subire un trapianto vale

come tempo d’attesa. 6 Il tempo d’attesa di cui tener conto per l’attribuzione di un cuore dev’essere al massimo di due anni. 7 Per i pazienti con urgenza medica si considera tempo d’attesa soltanto il periodo in cui essi hanno atteso un trapianto in queste condizioni. 8 Per i pazienti senza urgenza medica si considera tempo d’attesa tutto il periodo in cui essi hanno atteso un trapianto.

Sezione 2: Attribuzione di un cuore

Art. 4 Urgenza medica

1 È considerato in imminente pericolo di morte il paziente che:

a. si trova in un reparto di cure intense e necessita di farmaci inotropi positivi ad alto dosaggio o medicamenti vasoattivi equivalenti; b. subisce complicazioni dovute all’impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare; c. ha subìto un rigetto acuto del cuore trapiantato; d. non adempie i criteri di cui alle lettere a–c, ma presenta una prognosi negati- va analoga in assenza di trapianto. 2 Un’urgenza medica ha una durata di 14 giorni. È prorogata ogni volta di ulteriori

14 giorni se confermata dal centro di trapianto competente.

Art. 5 Efficacia dal punto di vista medico Se non vi è un’urgenza medica si applica il seguente ordine: a. se il donatore ha meno di 16 anni, il cuore è attribuito a un paziente di età inferiore ai 16 anni; b. se un’attribuzione secondo la lettera a non è possibile o se il donatore ha

16 anni o più, il cuore è attribuito a un paziente:

1. il cui peso corporeo differisce al massimo del 25 per cento da quello del

donatore, e

2. la cui età differisce al massimo di 15 anni da quella del donatore.

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Art. 6 Attribuzione in caso di pari grado di priorità

1 Se più pazienti presentano lo stesso grado di priorità, il cuore è attribuito:

a. in primo luogo a un paziente per il quale è indicato un trapianto multiplo secondo l’articolo 11 dell’ordinanza sull’attribuzione di organi; b. in secondo luogo a un paziente con gruppo sanguigno 0 o B, se il donatore è del gruppo sanguigno 0; c. in terzo luogo al paziente con il tempo d’attesa più lungo. 2 Se più pazienti presentano un’urgenza medica ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1, il cuore è attribuito al paziente con il maggiore grado di urgenza. Se più pazienti presentano lo stesso grado di urgenza, per l’attribuzione si applica l’ordine di prio- rità di cui al capoverso 1.

Sezione 3: Attribuzione di un polmone

Art. 7 Urgenza medica 1 È considerato in imminente pericolo di morte, in particolare, il paziente per il quale è indispensabile una ventilazione meccanica invasiva in un reparto di cure intense. 2 Un’urgenza medica ha una durata di 28 giorni. È prorogata ogni volta di ulteriori

28 giorni se confermata dal centro di trapianto competente.

Art. 8 Efficacia dal punto di vista medico

1 Se non vi è un’urgenza medica, il polmone di ottima qualità è attribuito:

a. in primo luogo a pazienti che necessitano di un trapianto combinato del polmone e del cuore; b. in secondo luogo a pazienti con ipertonia polmonare; c. in terzo luogo a pazienti d’età inferiore a 35 anni, se il donatore ha meno di

35 anni.

2 I polmoni di qualità adeguata sono attribuiti a pazienti d’età inferiore a 35 anni, se il donatore ha meno di 35 anni.

Art. 9 Attribuzione in caso di pari grado di priorità 1 Se più pazienti presentano lo stesso grado di priorità, il polmone è attribuito:

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2 Se più pazienti presentano un’urgenza medica ai sensi dell’articolo 7 capoverso 1, il polmone è attribuito al paziente con il maggiore grado di urgenza. Se più pazienti presentano lo stesso grado di urgenza, per l’attribuzione si applica l’ordine di priori- tà i cui al capoverso 1.

Sezione 4: Attribuzione di un fegato

Art. 10 Urgenza medica

1 È considerato in imminente pericolo di morte, in particolare, il paziente che:

a. presenta, nei primi 8 giorni dopo un trapianto, un non funzionamento prima- rio del fegato o un non funzionamento dovuto a una trombosi a un’arteria epatica; b. presenta un’insufficienza epatica fulminante acuta; c. è colpito da degenerazione epatolenticolare (Morbo di Wilson) fulminante scompensata.

2 Un’urgenza medica ha una durata massima di 6 giorni. È prorogata ogni volta di

ulteriori 2 giorni se è confermata dal centro di trapianto competente. 3 Un fegato che non è attribuibile secondo i criteri d’identità o compatibilità del gruppo sanguigno, può essere attribuito a un paziente il cui gruppo sanguigno non è compatibile se egli vi acconsente.

Art. 11 Attribuzione secondo un sistema a punti Se per il paziente non vi è un imminente pericolo di morte ai sensi dell’articolo 10 capoverso 1, si applica il seguente ordine di priorità: a. se il donatore ha 18 anni o più, il fegato è attribuito:

1. in primo luogo a un paziente di 12 anni o più il quale ha ottenuto il

maggior numero di punti secondo l’allegato 1,

2. in secondo luogo a un paziente d’età inferiore a 12 anni il quale nei

3 mesi successivi necessita con la massima urgenza di un fegato;

b. se il donatore ha meno di 18 anni, il fegato è attribuito come segue:

1. in primo luogo a un paziente di età inferiore a 12 anni il quale nei 3 me-

si successivi necessita con la massima urgenza di un fegato,

2. in secondo luogo a un pazienze di età compresa fra 12 e 18 anni il quale

ha ottenuto il maggior numero di punti secondo l’allegato 1,

3. in terzo luogo a un paziente di 18 anni o più il quale ha ottenuto il mag-

gior numero di punti secondo l’allegato 1.

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Art. 12 Attribuzione in caso di pari grado di priorità Se più pazienti presentano lo stesso grado di priorità, il fegato è attribuito: a. in primo luogo a un paziente per il quale è indicato un trapianto multiplo secondo l’articolo 11 dell’ordinanza sull’attribuzione di organi; b. in secondo luogo a un paziente con il gruppo sanguigno identico a quello del donatore; c. in terzo luogo al paziente con il tempo d’attesa più lungo.

Sezione 5: Attribuzione di un rene

Art. 13 Urgenza medica È considerato in imminente pericolo di morte, in particolare, il paziente che non può o non può più essere sottoposto a dialisi.

Art. 14 Immunizzazione, stato infettivo e compatibilità delle caratteristiche tissutali 1 Se vi è una priorità secondo l’articolo 22 dell’ordinanza sull’attribuzione di organi, il rene è attribuito come segue: a. in primo luogo ai pazienti che:

1. hanno subìto il rigetto di un rene entro 6 mesi dal trapianto, e

2. hanno o hanno avuto più del 79 per cento di anticorpi anti-HLA pre-

formati; b. in secondo luogo ai pazienti che hanno o hanno avuto più del 79 per cento di anticorpi anti-HLA preformati; c. in terzo luogo ai pazienti che hanno subìto il rigetto di un rene entro 6 mesi dal trapianto; d. in quarto luogo ai pazienti che hanno o hanno avuto fra il 50 e il 79 per cento di anticorpi anti-HLA preformati; e. in quinto luogo ai pazienti che, al pari del donatore, sono risultati negativi al test del virus di Epstein-Barr; f. in sesto luogo ai pazienti che hanno o hanno avuto più del 10 e meno del

50 per cento di anticorpi anti-HLA preformati;

g. in settimo luogo ai pazienti le cui caratteristiche tissutali sono interamente compatibili con quelle del donatore. 2 Nei casi di cui al capoverso 1 lettere a–d ed f è inoltre necessario che almeno tre caratteristiche tissutali dei pazienti siano compatibili con quelle del donatore come segue:

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a. una compatibilità a livello di ognuno dei loci HLA-A, HLA-B e HLA-DR; b. una compatibilità a livello del locus HLA-B e due compatibilità a livello del locus HLA-DR; o c. due compatibilità a livello del locus HLA-B e una compatibilità a livello del locus HLA-DR.

Art. 15 Attribuzione secondo un sistema a punti L’assegnazione di punti per l’attribuzione di un rene secondo l’articolo 23 dell’ordi- nanza sull’attribuzione di organi è retta dall’allegato 2. Il rene è attribuito al paziente che ha ottenuto il maggior numero di punti.

Art. 16 Attribuzione in caso di pari grado di priorità Se più pazienti hanno lo stesso grado di priorità, il rene è attribuito come segue: a. in primo luogo al paziente per il quale è indicato un trapianto multiplo secondo l’articolo 11 dell’ordinanza sull’attribuzione di organi; b. in secondo luogo al paziente con il tempo d’attesa più lungo.

Sezione 6: Attribuzione di un pancreas e di isole di Langerhans

Art. 17 Priorità Un pancreas destinato a un trapianto di isole di Langerhans è attribuito come segue: a. in primo luogo ai pazienti che necessitano di un ulteriore trapianto di isole di Langerhans entro un anno dal trapianto; b. in secondo luogo ai pazienti ai quali devono essere trapiantate per la prima volta isole di Langerhans o che necessitano di un ulteriore trapianto di isole di Langerhans dopo oltre un anno dal primo trapianto.

Art. 18 Trapianto combinato del pancreas o delle isole di Langerhans e di un rene I pazienti che necessitano soltanto di reni hanno la precedenza sui pazienti per i quali è indicato un trapianto del pancreas o delle isole di Langerhans e del rene, se soltanto nel loro caso vi è un’urgenza medica o una priorità secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettere a–d.

Art. 19 Attribuzione in caso di pari grado di priorità 1 Se più pazienti presentano lo stesso grado di priorità, il pancreas o le isole di Langerhans sono attribuiti come segue:

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a. in primo luogo al paziente per il quale è indicato un trapianto multiplo secondo l’articolo 11 dell’ordinanza sull’attribuzione di organi, ad eccezione di un trapianto combinato del pancreas o delle isole di Langerhans e del rene; b. in secondo luogo al paziente con una compatibilità del gruppo sanguigno secondo il capoverso 3; c. in terzo luogo al paziente con il tempo d’attesa più lungo; d. in quarto luogo al paziente le cui caratteristiche tissutali sono meglio compa- tibili con quelle del donatore. 2 La migliore compatibilità delle caratteristiche tissutali è valutata sulla base del sistema a punti dell’allegato 2.

3 Vi è compatibilità del gruppo sanguigno se:

a. il donatore appartiene al gruppo sanguigno A e il paziente:

1. appartiene al gruppo A, o

2. appartiene al gruppo AB ed è iscritto nella lista d’attesa da più di un

anno; b. il donatore appartiene al gruppo sanguigno 0 e il paziente:

1. appartiene al gruppo 0, o

2. appartiene al gruppo B ed è iscritto nella lista d’attesa da più di un

anno; c. il donatore e il paziente appartengono al gruppo sanguigno B.

Sezione 7: Attribuzione di un intestino tenue

Art. 20 Urgenza medica È considerato in imminente pericolo di morte, in particolare, il paziente che non può o non può più essere nutrito per via parenterale.

Art. 21 Attribuzione in caso di pari grado di priorità 1 Se più pazienti presentano un’urgenza medica, l’intestino tenue è attribuito come segue: a. in primo luogo al paziente per il quale è indicato un trapianto multiplo secondo l’articolo 11 dell’ordinanza sull’attribuzione di organi; b. in secondo luogo al paziente con il tempo d’attesa più lungo. 2 Se più pazienti non presentano un’urgenza medica, l’intestino tenue è attribuito come segue: a. in primo luogo al paziente per il quale è indicato un trapianto multiplo secondo l’articolo 11 dell’ordinanza sull’attribuzione di organi;

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b. in secondo luogo al paziente che ha ottenuto il maggior numero di punti secondo il sistema a punti dell’allegato 3; c. in terzo luogo al paziente con il tempo d’attesa più lungo.

Capitolo 3: Entrata in vigore

Art. 22 La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2007.

2 maggio 2007 Dipartimento federale dell’interno: Pascal Couchepin

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Allegato 1 (art. 11)

Sistema a punti per l’attribuzione di un fegato

1. I punti rilevanti per l’attribuzione di un fegato secondo l’articolo 11 sono

determinati in base al Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Scoring System, conformemente al numero 3.6.4.1 dell’Organ Distribution Policy: Allocation of Livers nella versione del 14 dicembre 20062 dello United Network for Organ Sharing (UNOS); 2. Per pazienti affetti da malattie per i quali la determinazione dei punti secon- do il sistema di cui al numero 1 non è possibile, il Centro nazionale di attri- buzione stabilisce nel singolo caso il numero di punti, previa consultazione di esperti; questa regola vale in particolare nel caso di pazienti affetti da: a. determinati tumori come il carcinoma epatocellulare (HCC), il carci- noma colangiocellulare (CCC), i tumori neuroendocrini e altri tumori rari; b. una sindrome epatorenale; c. ipertensione polmonare; d. malattie metaboliche del fegato; o e. sottoposti ad anticoagulazione orale prolungata.

2 Il testo dell’ Organ Distribution Policy: Allocation of Livers può essere acquistato contro fattura o consultato gratuitamente presso l’UFSP, Divisione biomedicina, 3003 Berna, oppure richiamato all’indirizzo Internet www.bag.admin.ch/transplantation/.

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Allegato 2 (art. 15 e 19)

Sistema a punti per l’attribuzione di reni, pancreas e isole di Langerhans

Criteri Punti

Per ogni compatibilità con il locus HLA-DR 6 Per ogni compatibilità con il locus HLA-B 4 Per ogni compatibilità con il locus HLA-A 1 Tempo d’attesa al mese a partire dall’iscrizione nella lista d’attesa e prima dell’inizio della dialisi 1 Tempo d’attesa al mese a partire dall’iscrizione nella lista d’attesa e dopo l’inizio della dialisi 1,5

1. Per l’attribuzione di reni di qualità adeguata si prende in considerazione

soltanto il criterio del tempo d’attesa.

2. Per la determinazione della migliore compatibilità delle caratteristiche

tissutali secondo l’articolo 19 capoverso 2 non si prende in considerazione il criterio del tempo d’attesa.

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Allegato 3 (art. 21 cpv. 2 lett. b)

Sistema a punti per la determinazione dell’insufficienza intestinale

Criteri Punti

Epatopatia: – nessuna epatopatia 0 – biopsia + nessun sintomo biologico 1 – biopsia + «transaminazione» e/o bilirubina 25–30 µmol/l 2 – biopsia + bilirubina > 30 µmol/l 3 Infezioni: – nessuna anamnesi di un’infezione grave 0 – infezione con germi multiresistenti 1 – 1–2 casi di grave infezione 2 – più di 2 casi di grave infezione 3 Accessi venosi centrali: – nessun accesso affetto da trombosi 0 – perdita di un accesso nell’adulto 1 – perdita di un accesso nel bambino o di due accessi nell’adulto 2 – perdita di più di un accesso nel bambino e di più di due accessi nell’adulto 3 Intestino tenue: – nessuna sindrome dell’intestino corto 0 – intestino ultracorto in continuità nell’adulto 1 – intestino ultracorto con stoma nell’adulto 2 – sindrome dell’intestino corto nel bambino o enteropatia congenita con malassorbimento 3

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