AS 2007 2041
Ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici, OEAT)
Ordinanza sugli emolumenti dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici, OEAT)
Modifica del 15 marzo 2007
Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) ordina:
I L’ordinanza del 22 luglio 20061 sugli emolumenti dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici è modificata come segue:
Art. 1 Principio L’Istituto riscuote emolumenti: a. per le decisioni e le prestazioni di servizio (atti amministrativi) che fornisce nell’ambito della sua competenza esecutiva nel settore del diritto sugli agenti terapeutici e sugli stupefacenti nonché della legge dell’8 ottobre 20042 sui trapianti; b. sulla vendita di medicamenti ed espianti standardizzati omologati in Sviz- zera (tasse per la vendita).
Art. 2 cpv. 2
2 Tutti i titolari di omologazioni che immettono in commercio in Svizzera medi-
camenti ed espianti standardizzati omologati sono tenuti a versare le tasse per la vendita.
Art. 7 cpv. 1 lett. a
1 L’Istituto può condonare gli emolumenti parzialmente o interamente su domanda
giustificata, se: a. l’omologazione o lo smercio di medicamenti o di espianti standardizzati importanti per malattie rare può essere assicurato soltanto in questo modo;
2006-1935 2041
Ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici RU 2007
Art. 8 cpv. 2 2 Il titolare dell’omologazione deve presentare una dichiarazione autonoma per ogni anno civile. Questa comprende il numero delle confezioni di medicamenti immesse in commercio in Svizzera per ogni livello di prezzi e di unità di espianti standar- dizzati e i giustificativi corrispondenti.
II L’allegato è modificato secondo la versione qui annessa.
III La presente modifica entra in vigore contemporaneamente alla legge dell'8 ottobre
20043 sui trapianti.
15 marzo 2007 In nome del Consiglio d’Istituto: La presidente, Christine Beerli
3 RS 810.21; RU 2007 1935. Entra in vigore il 1° lug. 2007.
Ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici RU 2007
Allegato
Cifra Ia Ia. Emolumenti per espianti standardizzati franchi
1 Esame di una domanda per l’omologazione di un:
a. un espianto standardizzato 3 000.– b. un espianto standardizzato nell’ambito della procedura accelerata 10 000.– c. procedimento di fabbricazione 3 000.– d. espianto standardizzato di cui all’articolo 12 OM 3 000.– e. espianto standardizzato di cui all’articolo 12 OM nell’ambito della procedura accelerata 10 000.–
2 Esame di una domanda per un’omologazione semplificata di
un espianto standardizzato per malattie suscettibili di avere esito letale 1 000.–
3 Esame di:
a. le specifiche sulla qualità di un espianto standardizzato nell’ambito di una domanda di liberazione dei lotti 500.– b. un Periodic Safety Update Report (PSUR) 500.–
4 Esame di una domanda per l’esecuzione di una procedura
di omologazione accelerata per un espianto standardizzato 500.–
5 Controllo di un onere o di una condizione di omologazione in caso
di Monitored Release di un espianto standardizzato 500.–
6 Esame di una domanda per la modifica di:
a. un espianto standardizzato nell’ambito della procedura accelerata 5 000.– b. un’omologazione per un procedimento di fabbricazione 500.–
7 Esame di una domanda per la modifica di:
a. un espianto standardizzato con perizia scientifica 500.– b. un espianto standardizzato senza perizia scientifica 200.– c. dati e testi apposti su contenitori e confezioni di un espianto standardizzato (escluso il foglietto illustrativo) 100.–
Ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici RU 2007
franchi
8 Esame di una domanda per il riconoscimento dello statuto di espianto
standardizzato importante per malattie rare 500.–
9 Esame di una domanda per l’autorizzazione:
a. di una sperimentazione clinica della terapia genica somatica con un espianto standardizzato o con espianti standardizzati che contengono microrganismi geneticamente modificati 2 000.– b. della modifica di una sperimentazione clinica della terapia genica somatica con un espianto standardizzato o con espianti standardizzati che contengono microrganismi geneticamente modificati 500.–
10 Esame di una domanda per la proroga:
a. dell’omologazione di un espianto standardizzato 200.– b. dell’omologazione per un procedimento di fabbricazione 200.–
11 Ricezione di una notifica:
a. per la modifica di un espianto standardizzato 200.– b. per una sperimentazione clinica con un espianto standardizzato 1 000.– c. per la modifica di una sperimentazione clinica con un espianto standardizzato 200.–
12 Rilascio o conferma di:
a. un certificato di esercizio, di liberazione dei lotti, di importazione o di esportazione 100.– b. un certificato per un prodotto 200.– c. un allegato a un certificato 100.–
Cifra IV IV. Emolumenti per autorizzazioni di esercizio e ispezioni franchi
1 Esame di una domanda per il rilascio o il rinnovo di un’autorizzazione
di esercizio per: a. la fabbricazione di medicamenti 500.– b. il commercio all’ingrosso di medicamenti 500.– c. l’importazione di medicamenti pronti per l’uso 500.– d. l’esportazione di medicamenti pronti per l’uso 500.– e. il commercio di medicamenti dalla Svizzera all’estero 500.–
Ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici RU 2007
franchi
f. il prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti di cui all’articolo 34 LATer 500.– g. la fabbricazione e la lavorazione di stupefacenti 500.– h. la coltivazione di piante o funghi per estrarne stupefacenti 500.– i. il commercio e la mediazione di stupefacenti 500.– j. il commercio di precursori di cui all’articolo 6 capoverso 1 dell’ordinanza del 29 maggio 19964 sui precursori 200.– k. l’aggiunta di medicamenti veterinari in impianti propri all’azienda 500.– l. la fabbricazione di espianti standardizzati 500.– m. il commercio all’ingrosso di espianti standardizzati 500.– n. l’importazione di espianti standardizzati pronti per l’uso 500.– o. l’esportazione di espianti standardizzati pronti per l’uso 500.– p. il commercio di espianti standardizzati dalla Svizzera all’estero 500.–
2 Esame di una domanda per la modifica di un’autorizzazione
di esercizio o ricezione di una notifica di una modifica importante agli impianti, all’attrezzatura o ai procedimenti per: a. la fabbricazione di medicamenti 200.– b. il commercio all’ingrosso di medicamenti 200.– c. l’importazione di medicamenti pronti per l’uso 200.– d. l’esportazione di medicamenti pronti per l’uso 200.– e. il commercio di medicamenti dalla Svizzera all’estero 200.– f. il prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti di cui all’articolo 34 LATer 200.– g. la fabbricazione e la lavorazione di stupefacenti 200.– h. la coltivazione di piante o di funghi per estrarne stupefacenti 200.– i. il commercio e la mediazione di stupefacenti 200.– j. il commercio di precursori 100.– k. l’aggiunta di medicamenti veterinari in impianti propri all’azienda 200.– l. la fabbricazione di espianti standardizzati 200.– m. il commercio all’ingrosso di espianti standardizzati 200.– n. l’importazione di espianti standardizzati pronti per l’uso 200.–
4 RS 812.121.3
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franchi
o. l’esportazione di espianti standardizzati pronti per l’uso 200.– p. il commercio di espianti standardizzati dalla Svizzera all’estero 200.–
3 Ispezione per mezza giornata e per ispettore 800.–
4 Esame di una domanda per l’autorizzazione di importazione
o di esportazione di stupefacenti, sostanze psicotrope, precursori o altre sostanze chimiche impiegate nella fabbricazione di stupefacenti e sostanze psicotrope: a. per un’unica importazione o esportazione con un valore delle merci fino a 100 franchi 50.– b. per un’unica importazione o esportazione con un valore delle merci oltre 100 franchi 100.– c. per l’importazione e l’esportazione generali 200.–
Cifra VI VI. Tassa per la vendita di medicamenti e espianti standardizzati Livello Prezzo di fabbrica per la consegna di un Tassa per confezione medicamento o di un espianto standardizzato venduta (per unità di espianti standardizzati) in franchi in franchi
1 0– 1.99 –.014 2 2– 4.99 –.042 3 5– 10.99 –.084 4 11– 16.99 –.14 5 17– 21.99 –.196 6 22– 27.99 –.252 7 28– 41.99 –.35 8 42– 55.99 –.49 9 56– 90.99 –.56 10 91–121.99 –.7 11 122–194.99 –.98 12 195–364.99 1.4 13 365–499.99 2.1 14 500–999.99 3.1