AS 2007 851
Ordinanza concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi
Ordinanza concernente l’immissione sul mercato e l’utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)
Modifica del 28 febbraio 2007
Il Consiglio federale svizzero ordina:
I L’ordinanza del 18 maggio 20051 sui biocidi è modificata come segue:
Art. 1 cpv. 4 4 Per i biocidi importati, muniti di una nuova etichetta e riesportati si applica esclu- sivamente l’articolo 49 dell'ordinanza del 18 maggio 20052 sui prodotti chimici (OPChim).
Art. 2 cpv. 2 lett. b
2 Nella presente ordinanza si intende inoltre per:
b. sostanza potenzialmente pericolosa: una sostanza pericolosa che non è un principio attivo ed è presente nel biocida in una concentrazione tale che il biocida deve essere classificato come pericoloso ai sensi degli articoli 3–6
Art. 9 cpv. 1 lett. d, 2 e 3 1 In vista dell’omologazione, della registrazione o del riconoscimento sono applica- bili, conformemente alla direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 19984 relativa all’immissione sul mercato di biocidi (direttiva 98/8/CE), i seguenti elenchi di principi attivi:
4 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell’UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l’Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all’indirizzo Internet www.cheminfo.ch.
2006-1584 851
Ordinanza sui biocidi RU 2007
d. l’elenco dei principi attivi notificati destinati ai biocidi secondo il regola- mento (CE) n. 2032/2003 della Commissione del 4 novembre 20035 relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16 paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, e recante modificazione del regola- mento (CE) n. 1896/2000. 2 L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), d’intesa con l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM), adegua: a. gli allegati di cui al capoverso 1 lettere a–c; b. il rinvio all’elenco vigente dei principi attivi notificati di cui al capoverso 1 lettera d. 3 L’organo di notifica pubblica l’elenco corrispondente al rinvio di cui al capover- so 1 lettera d in modo adeguato6.
Art. 10 Immissione sul mercato di principi attivi
1 Possono essere immessi sul mercato per l’impiego in biocidi esclusivamente i
principi attivi iscritti negli elenchi I, IA o nell’elenco dei principi attivi notificati. 2 Chi intende immettere per la prima volta sul mercato altri principi attivi destinati ai biocidi deve fornire all’organo di notifica le indicazioni relative al principio attivo e ad almeno un biocida a cui è destinato tale principio attivo; questa regola non si applica se il principio attivo viene importato e il biocida con cui è fabbricato viene esportato. Le indicazioni devono soddisfare i requisiti di cui all’allegato 5. L’organo di notifica conferma che i documenti sono completi. Un simile principio attivo che è già stato immesso regolarmente sul mercato può continuare ad esserlo come princi- pio attivo conformemente al capoverso 1. 3 I principi attivi destinati ai biocidi possono essere forniti soltanto se classificati secondo l’articolo 35 capoverso 2, imballati secondo l’articolo 36 ed etichettati secondo l’articolo 38 capoverso 6. Per essi occorre inoltre redigere e consegnare una scheda di dati di sicurezza secondo gli articoli 51–56 OPChim7. 4 I principi attivi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni o geneticamente modificati possono essere immessi sul mercato soltanto secondo le disposizioni della OIConf8 per l’impiego in biocidi.
5 GU 307 del 24 nov. 2003, pag. 1, modificato l’ultima volta dal regolamento (CE) n. 1849/2006 della Commissione del 14 dic. 2006 che modifica il regolamento (CE) n. 2032/2003 relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (GU L 355 del 15.12.2006, pag. 63). 6 L’elenco aggiornato dei principi attivi notificati è ottenibile dietro fattura presso l’Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, può essere visionato gratuitamente oppure consultato all’indirizzo Internet www.cheminfo.ch. 7 RS 813.11 8 RS 814.912
Ordinanza sui biocidi RU 2007
Art. 19 cpv. 1 lett. b, c, g, h 1 Dopo aver ricevuto i documenti completi, l’organo di notifica, evitando inutili tergiversazioni ma al più tardi entro i seguenti termini, decide circa: b. la registrazione: 60 giorni c. l’omologazione ON: 60 giorni g. il riconoscimento di una registrazione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS: 60 giorni h. l’omologazione o la registrazione di un biocida nell’ambito di una formulazione quadro: 60 giorni
Art. 20 cpv. 2 lett. a
2 La decisione contiene i seguenti dati:
a. il nome e il domicilio o la sede sociale oppure la succursale del richiedente;
Art. 36 cpv. 1 1 Per l’imballaggio dei biocidi e dei principi attivi destinati ai biocidi si applicano per analogia gli articoli 35–37 OPChim9; là dove nell’OPChim si parla di sostanze e preparati pericolosi, nella presente ordinanza si intendono tutti i biocidi e i principi attivi destinati ai biocidi.
Art. 40 Scheda di dati di sicurezza Per i biocidi e i principi attivi destinati ai biocidi occorre redigere e consegnare subito o successivamente le schede di dati di sicurezza applicando per analogia gli articoli 7 e 51–55 OPChim10; là dove nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza si intende il richiedente.
Art. 40a Conservazione di documenti, campioni e schede di dati di sicurezza 1 I documenti concernenti la valutazione e la classificazione di principi attivi e biocidi, come pure i campioni e le prove, devono essere conservati secondo l'artico- lo 58 capoverso 2 OPChim11.
2 Le schede di dati di sicurezza devono essere conservate secondo l’articolo 56
OPChim.
9 RS 813.11; RU 2007 823 10 RS 813.11; RU 2007 822 11 RS 813.11
Ordinanza sui biocidi RU 2007
Art. 43 cpv. 2 2 Per la fornitura di biocidi si applicano inoltre gli articoli 73, 74 e 78–81 OPChim12 e l’allegato 1.10 ORRPChim13.
Art. 62 cpv. 1 lett. c, 2 lett. a e b, nonché 5 1 I biocidi etichettati e imballati secondo il diritto anteriore possono ancora essere:
c. impiegati a titolo professionale o commerciale fino al 31 luglio 2010. 2 Se per un biocida etichettato e imballato secondo il diritto anteriore è presentata all’organo di notifica, al più tardi il 31 luglio 2006, una domanda di omologazione OE, OnE o OC o di registrazione, il biocida in questione può ancora essere: a. immesso sul mercato fino al 31 luglio 2008; b. fornito ai consumatori finali fino al 31 luglio 2009. 5 All’utilizzazione di biocidi etichettati conformemente al diritto anteriore si appli- cano le attribuzioni secondo l’articolo 106 capoverso 2 OPChim14.
II
1 L’allegato 4 è abrogato.
2 Gli allegati 5, 6, 8 e 9 sono modificati secondo la versione qui annessa.
III La presente modifica entra in vigore il 1° aprile 2007.
28 febbraio 2007 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Micheline Calmy-Rey La cancelliera della Confederazione, Annemarie Huber-Hotz
12 RS 813.11; RU 2007 827 13 RS 814.81 14 RS 813.11
Ordinanza sui biocidi RU 2007
Allegati (cifra II cpv. 2)
All. 5 n. 2.2 cpv. 1 1 I documenti tecnici devono recare le informazioni e i risultati degli esperimenti secondo i seguenti allegati della direttiva 98/8/CE: a. in merito al prodotto: l’allegato IVB15 o IIB e, se necessario, secondo le per- tinenti parti dell’allegato IIIB; b. in merito ai principi attivi: l’allegato IVA16 o IIA e, se necessario, secondo le pertinenti parti dell’allegato IIIA.
All. 6 n. 2.2 cpv. 1 lett. b
1 I documenti devono recare i seguenti dati:
b. in merito ai principi attivi: i documenti tecnici devono recare le informazioni e i risultati degli esperimenti di cui all’allegato IVA17 o IIA e, se del caso, secondo le parti pertinenti dell’allegato IIIA della direttiva 98/8/CE. Là dove, per la classificazione e l’etichettatura, nell’allegato IIA della diret- tiva si rinvia ad altre normative del diritto europeo, si applicano gli artico- li 35 e 38.
All. 8 n. 2 cpv. 2
2 Nel caso di cui al capoverso 1 lettera b, i documenti devono essere presentati
rispettando le esigenze dell’allegato IVA18 o IIA e, se del caso, delle pertinenti parti dell’allegato IIIA della direttiva 98/8/CE19.
15 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli allegati IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6). 16 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli allegati IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6). 17 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli allegati IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6). 18 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli allegati IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6). 19 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell’UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l’Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all’indirizzo Internet www.cheminfo.ch.
Ordinanza sui biocidi RU 2007
All. 9 lett. f Per la domanda di omologazione OC (conferma) occorre presentare all’organo di notifica, entro il 31 luglio 2006, i seguenti dati e documenti: f. per un principio attivo iscritto nell’elenco I o IA: una lettera di accesso o i documenti completi; se l’organo di notifica non è ancora in possesso di tali documenti, questi ultimi devono essere presentati conformemente alle esi- genze dell’allegato IVA20 o dell’allegato IIA e, se del caso, delle pertinenti parti dell’allegato IIIA della direttiva 98/8/CE21; là dove, per la classifica- zione e l’etichettatura, l’allegato IIA o IVA della direttiva 98/8/CE fa riferi- mento ad altre normative del diritto europeo, si applicano gli articoli 35 e 38;
20 Modificato dalla direttiva 2006/50/CE che modifica gli allegati IVA e IVB della direttiva 98/8/CE (GU L 142 del 30.5.2006, pag. 6). 21 GU L 123 del 24 apr. 1998, pag. 1. I testi degli atti normativi dell’UE menzionati nella presente O sono ottenibili dietro fattura presso l’Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna, possono essere visionati gratuitamente oppure consultati all’indirizzo Internet www.cheminfo.ch.