AS 2010 1295

Ordonnance sur les médicaments

Ordonnance sur les médicaments (OMéd)

Modification du 24 mars 2010

Le Conseil fédéral suisse arrête:

I L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments1 est modifiée comme suit:

Art. 5a Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger (art. 13 LPTh)

1 Si le requérant dépose une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de

modification d’une autorisation pour un médicament ou un procédé pour lequel l’autorisation a déjà été délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médi- caments équivalent, l’institut prend en considération les résultats des examens effec- tués en vue de l’octroi, lorsque les exigences suivantes sont remplies: a. les documents présentés, tirés des documents utilisés pour la procédure menée à l’étranger, y compris toutes les annonces de modification, ont moins de cinq ans et correspondent à l’état de l’autorisation de mise sur le marché à l’étranger; b. les expertises sont jointes aux résultats des examens qui ont été menés, à l’étranger, dans le cadre de procédures d’autorisation de mise sur le marché; c. les documents contiennent toutes les données requises pour la Suisse, notamment en ce qui concerne l’information et l’étiquetage; d. les documents sont disponibles dans une langue officielle, en anglais, ou ont été traduits dans l’une de ces langues; si une traduction est nécessaire, le requérant confirme l’exactitude de la traduction. 2 Les documents mentionnés à l’al. 1, let. a, peuvent légèrement différer des docu- ments étrangers, pour autant que ces modifications soient dûment motivées. Une autre désignation du médicament, un emballage de taille différente ou une autre préparation primaire ou secondaire sont notamment considérés comme des légères différences. 3 Si une autorisation de mise sur le marché a été délivrée dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE, l’institut peut approuver la forme d’information valable égale- ment pour la mise sur le marché du médicament en Suisse; les art. 14 ss sont réser- vés.

1 RS 812.212.21

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Ordonnance sur les médicaments RO 2010

4 L’institut publie une liste des pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent.

Art. 5b Application à des procédés et des médicaments contenant des principes actifs connus

1 Lorsque la demande d’autorisation de mise sur le marché concerne un procédé ou

un médicament contenant des principes actifs connus, l’institut se limite en principe à une analyse des derniers résultats d’examen (rapports d’évaluation) présentés qui ont été établis par les autorités étrangères. Si ces rapports ou ses propres examens précédents suscitent des réserves sérieuses, l’institut procède à un examen scientifi- que en se concentrant sur les points douteux. 2 L’institut renonce à examiner les rapports d’évaluation lorsque ceux-ci émanent de l’Agence européenne des médicaments (European Medicine Agency, EMA) et de l’Administration américaine des médicaments (United States Food and Drug Admi- nistration, US-FDA), à moins que les décisions de ces autorités ne se contredisent ou qu’elles ne suscitent des réserves sérieuses compte tenu des examens précédents de l’institut.

Art. 5c Application à des médicaments contentant de nouveaux principes actifs et à leur extension d’indication En règle générale, l’institut soumet les demandes d’autorisation de mise sur le mar- ché d’un médicament contenant un nouveau principe actif ou leur extension d’indication à un examen scientifique complet. Se fondant sur les résultats d’examens faits à l’étranger, il peut, sur demande ou, limiter son examen de façon appropriée dans des cas dûment motivés.

Art. 5d Procédés parallèles en Suisse et à l’étranger Si l’EMA adresse une recommandation à la Commission européenne alors qu’une procédure d’autorisation de mise sur le marché est en cours en Suisse pour le même médicament ou procédé, l’institut applique sur demande les art. 5a à 5c par analogie. Il poursuit son examen scientifique si, compte tenu de ses examens précédents, des réserves sérieuses subsistent quant aux résultats des examens faits par l’EMA.

Art. 25b, al. 1 et 3, 1re phrase 1 Les cantons dans lesquels des droguistes titulaires du diplôme fédéral étaient habi- lités, au 1er janvier 2002, à remettre des médicaments de la catégorie de remise C peuvent autoriser les droguistes à remettre ces médicaments si les conditions prévues à l’art. 25, al. 4, LPTh sont satisfaites. 2 L’autorisation est révoquée dès que les conditions prévues à l’art. 25, al. 4, LPTh ne sont plus remplies. …

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II 1 La présente modification entre en vigueur le 15 avril 2010, sous réserve de l’al. 2.

2 Les art. 5a à 5d entrent en vigueur le 1er juillet 2010.

24 mars 2010 Au nom du Conseil fédéral suisse: La présidente de la Confédération, Doris Leuthard La chancelière de la Confédération, Corina Casanova

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