AS 2010 4031
Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti
Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAM)
Modifica dell’8 settembre 2010
Il Consiglio federale svizzero ordina:
I L’ordinanza del 17 ottobre 20011 sull’autorizzazione dei medicamenti è modificata come segue:
Art. 3 cpv. 1, frase introduttiva, e cpv. 3 1 Chi richiede un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) deve dimostrare che: 3 L’Istituto può precisare requisiti e dettagli tecnici.
Art. 6 Autorizzazione di fabbricazione cantonale 1 Le farmacie ospedaliere e le persone in possesso di un’autorizzazione cantonale per il commercio al dettaglio ai sensi dell’articolo 30 LATer che fabbricano medi- camenti ai sensi dell’articolo 9 capoversi 2 lettere a–cbis o 2bis LATer devono effet- tuare un’analisi dei rischi conformemente all’allegato 1b. 2 Se dall’analisi dei rischi scaturisce un valore inferiore al valore limite stabilito nell’allegato 1b, invece dell’autorizzazione dell’Istituto è necessaria un’autoriz- zazione di fabbricazione cantonale. 3 L’autorizzazione è rilasciata se è garantito il rispetto delle norme della Buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità conformemente all’alle- gato 1a. 4 Lo svolgimento delle analisi dei rischi conformemente all’allegato 1b deve essere documentato. Tale documentazione deve essere presentata, su richiesta, all’autorità cantonale di vigilanza. 5 I Cantoni disciplinano le altre condizioni per il rilascio dell’autorizzazione di cui al capoverso 2 ed effettuano controlli periodici nelle aziende.
1 RS 812.212.1
2008-2486 4031
Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti RU 2010
Art. 6a Rilevazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer I Cantoni possono effettuare rilevazioni presso i fabbricanti in merito ai medica- menti fabbricati ai sensi dell’articolo 9 capoversi 2 lettere a–cbis e 2bis LATer. Su richiesta, i fabbricanti sono tenuti a comunicare ai Cantoni i dati necessari.
Art. 18 cpv. 3 lett. e
3 In occasione dei test deve essere determinato quanto segue:
e. abrogata
Art. 36 cpv. 3, frase introduttiva e lett. b–d, nonché 3bis 3 Un operatore sanitario che dispone di un’autorizzazione per il commercio al detta- glio rilasciata dal Cantone competente può importare senza autorizzazione piccole quantità di tali medicamenti per uso umano, sempre che: b. il medicamento in questione sia omologato da un Paese con un sistema di omologazione riconosciuto equivalente dall’Istituto o un turista necessiti di un medicamento omologato nel proprio Paese di domicilio; e c. abrogata d. in relazione al medicamento in questione:
1. in Svizzera non sia omologato alcun medicamento utilizzabile in alter-
nativa,
2. in Svizzera sia omologato ma non disponibile in commercio un medi-
camento utilizzabile in alternativa, oppure
3. non sia opportuno cambiare la medicazione.
3bis Nelle farmacie ospedaliere, l’operatore sanitario che detiene la responsabilità farmaceutica può importare senza autorizzazione piccole quantità di tali medica- menti per uso umano per l’approvvigionamento della propria clientela se sono soddi- sfatte le condizioni di cui al capoverso 3 lettere b–d.
Art. 48b Disposizione transitoria della modifica dell’8 settembre 2010 1 La documentazione dell’analisi dei rischi ai sensi dell’articolo 6 capoverso 4 deve avvenire al più tardi a partire dal 1° gennaio 2011. 2 Le autorizzazioni di fabbricazione cantonali secondo il diritto anteriore restano valide fino alla loro scadenza, ma al più tardi fino al 1° ottobre 2015.
II L’ordinanza è completata con due nuovi allegati 1a e 1b secondo la versione qui annessa.
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Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti RU 2010
III La presente modifica entra in vigore il 1° ottobre 2010.
8 settembre 2010 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Doris Leuthard La cancelliera della Confederazione, Corina Casanova
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Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti RU 2010
Allegato 1a (art. 6 cpv. 3)
Norme della Buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità
Quali norme della Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) di medicamenti in piccole quantità sono applicabili le disposizioni dei capitoli
20.1. e 20.2. della Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv.).
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Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti RU 2010
Allegato 1b (art. 6 cpv. 1)
Analisi dei rischi per la fabbricazione di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer
1 Calcolo del rischio
L’analisi dei rischi va effettuata per i singoli medicamenti. Se dalla moltiplicazione dei fattori di cui al numero 2 scaturisce un valore inferiore a 100, invece di un’autorizzazione dell’Istituto è necessaria un’autorizzazione di fabbricazione cantonale.
2 Criteri
Fattore
1. Genere di applicazione
a. Applicazione parenterale 5 b. Applicazione oftalmica in chirurgia o in caso di lesioni traumatiche 4 c. Applicazione inalativa 4 d. Applicazione enterale o topica con esigenze di sterilità 4 e. Applicazione enterale 3 f. Applicazione oftalmica sull’occhio non leso 1 g. Applicazione topica 1
2. Quantità prodotta annualmente
a. Medicamenti liquidi in unità d’imballaggio o di applicazione correnti, in litri
1. Più di 2000 5
2. 1000–2000 4 3. 500–999 3 4. 100–499 2
5. Meno di 100 1
b. Medicamenti solidi, numero di pezzi
1. Più di 120 000 5
2. 60 000–120 000 4 3. 30 000–59 999 3 4. 6000–29 999 2
5. Meno di 6000 1
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Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti RU 2010
Fattore
c. Medicamenti semisolidi (supposte), numero di pezzi
1. Più di 40 000 5
2. 20 000–40 000 4 3. 10 000–19 999 3 4. 2000–9999 2
5. Meno di 2000 1
d. Medicamenti semisolidi (unguenti, creme ecc.), in grammi
1. Più di 200 000 5
2. 100 000–200 000 4 3. 50 000–99 999 3 4. 10 000–49 999 2
5. Meno di 10 000 1
e. Gocce per gli occhi, in litri
1. Più di 200 5
2. 100–200 4 3. 50–99 3 4. 10–49 2
5. Meno di 10 1
3. Rischio intrinseco del principio attivo
a. Rischio elevato 5 b. Rischio medio 3 c. Rischio basso 1 Per classificare il rischio di un principio attivo sono valutati almeno i seguenti cri- teri: cancerogenicità, mutagenicità, tossicità ambientale, rischio di allergie, margine terapeutico, unità di dosaggio, stabilità (luce, ossigeno, temperatura, variazione del ph), qualità farmaceutica (conformità alla farmacopea).
4. Processo di fabbricazione
a. Fabbricazione asettica 5 b. Fabbricazione asettica con sterilizzazione finale 4 c. Soluzione e miscelazione 3 d. Diluizione 2 e. Travaso di medicamenti non sterili 1
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Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti RU 2010
Fattore
5. Rapporto quantitativo: medicamenti fabbricati per conto terzi –
medicamenti fabbricati per la dispensazione alla propria clientela a. Esclusivamente per conto terzi 5 b. Prevalentemente per conto terzi (rapporto: circa 2:1) 4 c. Equilibrato (rapporto: circa 1:1) 3 d. Prevalentemente per la propria clientela (rapporto: circa 1:2) 2 e. Esclusivamente per la propria clientela 0,2
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