Ordonnance concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides | Lexipedia

Ordonnance concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides (OPBio)

Modification du 26 mars 2012

L’Office fédéral de la santé publique, en accord avec l’Office fédéral de l’environnement, vu l’art. 9, al. 2, let. a, de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides (OPBio)1, arrête:

I L’annexe 1 à l’OPBio est modifiée conformément au texte ci-joint.

II La présente modification entre en vigueur le 15 avril 2012.

26 mars 2012 Office fédéral de la santé publique: Pascal Strupler

1 RS 813.12

2012-0361 1517

Mise sur le marché et utilisation des produits biocides RO 2012

Annexe 1 (art. 9, al. 1, let. a)

Remplacement d’une expression Dans la colonne «Dispositions particulières» l’expression «les populations et les milieux» est remplacée par l’expression «les populations humai- nes et les milieux de l’environnement».

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Mise sur le marché et utilisation des produits biocides RO 2012

Les nouvelles substances actives suivantes sont inscrites dans l’annexe 1.

Liste I: substances actives et exigences y afférentes pour inclusion dans des produits biocides Nom commun Dénomination de l’UICPA2 Pureté minimale Date d’inscription Date d’expiration Type Dispositions particulières3 Numéros d’identification de la substance active de l’inscription de dans le produit biocide produit mis sur le marché

Abamectine L’abamectine est un La substance active 1er juillet 2013 30 juin 2023 18 Lorsqu’ils examinent une demande d’autorisation d’un mélange d’avermectine B doit répondre à tous produit conformément aux art. 11 et 17 OPBio, les OE 1a et d’avermectine B 1b les critères de pureté étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, Abamectine: dénomina- suivants: Abamecti- les utilisations ou scénarios d’exposition ainsi que les tion UICPA: sans objet ne: 900 g/kg au risques pesant sur les populations humaines et les milieux No CE: sans objet minimum de l’environnement qui n’ont pas été pris en considération No CAS: 71751-41-2 Avermectine B 1a: de manière représentative dans l’évaluation des risques Avermectine B 1a: déno- 830 g/kg au mini- réalisée au niveau de l’UE. Les produits qui sont appliqués mination UICPA: mum de telle manière que les rejets dans une station d’épuration (10E,14E,16E,22Z)- Avermectine B 1b: sont inévitables ne sont pas autorisés aux doses pour (1R,4S,5'S,6S,6'R,8R, 80 g/kg au maxi- lesquelles l’évaluation des risques réalisée au niveau de 12S,13S,20R,21R,24S)- mum l’UE a mis en évidence des risques inacceptables, à moins 6'-[(S)-secbutyl]-21,24- que ne soient fournies des données démontrant que le dihydroxy- 5',11,13,22- produit satisfera aux exigences des art. 11 et 17 OPBio, le tétraméthyl-2-oxo-3,7,19- cas échéant grâce à l’application de mesures d’atténuation trioxatétracy- des risques appropriées. Les autorisations ne doivent être clo[15.6.1.14,8 .020,24 délivrées que moyennant des mesures appropriées ]pentacosa- 10,14,16,22- d’atténuation des risques. De telles mesures doivent être tétraène-6-spiro-2'-(5',6'- prises, en particulier, pour limiter le plus possible dihydro-2'H-pyran)-12-yl l’exposition potentielle des nourrissons et des enfants.

2 Union internationale de chimie pure et appliquée/International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) 3 Pour la mise en œuvre des principes communs de l’annexe VI de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 fév. 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides, le contenu et les conclusions des rapports d’évaluation sont disponibles sur le site de la Commission européenne: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

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Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale Date d’inscription Date d’expiration Type Dispositions particulières Numéros d’identification de la substance active de l’inscription de dans le produit biocide produit mis sur le marché

2,6-dideoxy-4-O- (2,6- dideoxy-3-O-méthyl-α-L- arabino-hexopyranosyl)- 3-O-méthyl-α-L- arabinohexopyranoside No CE: 265-610-3 No CAS: 65195-55-3 Avermectine B 1b: déno- mination UICPA: (10E,14E,16E,22Z)- (1R,4S,5'S,6S,6'R,8R, 12S,13S,20R,21R,24S)- 21,24-dihydroxy-6'- isopropyl-5',11,13,22- tétraméthyl-2-oxo-3,7,19- trioxatétracy- clo[15.6.1.14,8 .020,24 ]pentacosa- 10,14,16,22- tétraène-6-spiro-2'-(5',6'- dihydro-2'H-pyran)-12-yl 2,6-didéoxy-4-O-(2,6- didéoxy-3-O-méthyl-α- L- arabino-hexopyranosyl)- 3-O-méthyl-α-L- arabino- hexopyranoside No CE: 265-611-9 No CAS: 65195-56-4

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Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale Date d’inscription Date d’expiration Type Dispositions particulières Numéros d’identification de la substance active de l’inscription de dans le produit biocide produit mis sur le marché

Bacillus thurin- Sans objet Absence d’impureté 1er octobre 30 septembre 18 Lorsqu’ils examinent une demande d’autorisation d’un giensis sous- significative 2013 2023 produit conformément aux art. 11 et 17 OPBio, les OE espèce israelen- étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, sis, sérotype les utilisations ou scénarios d’exposition ainsi que les H14, souche risques pesant sur les populations humaines et les milieux AM65-52 de l’environnement qui n’ont pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’UE. Les produits autorisés qui sont destinés à un usage professionnel doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle approprié, à moins qu’il puisse être prouvé dans la demande d’autorisation du produit que les risques pour les utilisa- teurs professionnels peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d’autres moyens. Dans le cas des produits contenant Bacillus thuringiensis sous- espèce israelensis sérotype H14, souche AM65-52, dont des résidus peuvent subsister dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, il convient que les OE évaluent la nécessité de fixer de nouvelles concentrations maximales ou de nouvel- les valeurs maximales ou de modifier les limites existan- tes, conformément à l’ordonnance du 26 juin 1995 sur les substances étrangères et les composants (OSEC)4 ou à l’ordonnance du 26 octobre 2011 sur le Livre des aliments pour animaux (OLALA)5 et qu’ils prennent toutes les mesures d’atténuation des risques appropriées pour empê- cher le dépassement des concentrations maximales ou des valeurs maximales applicables.

4 RS 817.021.23 5 RS 916.307.1

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Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale Date d’inscription Date d’expiration Type Dispositions particulières Numéros d’identification de la substance active de l’inscription de dans le produit biocide produit mis sur le marché

Créosote Créosote Créosote de 1er mai 2013 30 avril 2018 8 Les produits biocides contenant de la créosote ne peuvent No CE: 232-287-5 classe B ou de être autorisés que pour les utilisations pour lesquelles No CAS: 8001-58-9 classe C conformé- l’Etat contractant délivrant l’autorisation conclut qu’il ment à la norme n’existe pas de produits de substitution appropriés, sur la européenne EN base d’une analyse de la faisabilité technique et économi- 13991:2003 que de la substitution qu’il requiert du demandeur, ainsi que de toute autre information disponible. Les Etats contractants autorisant ces produits sur leur territoire transmettent à la Commission, au plus tard le 31 juillet 2016, un rapport exposant les raisons pour lesquelles ils ont conclu à l’absence de produits de substitution appro- priés et comment ils encouragent le développement de ces derniers. La Commission rendra publics ces rapports. Il convient de soumettre la substance active à une évaluation comparative des risques avant le renouvellement de son inscription à la présente annexe. Lorsqu’ils examinent la demande d’autorisation d’un produit conformément aux art. 11 et 17 OPBio, les OE étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les utilisations ou scénarios d’exposition ainsi que les risques pesant sur les popula- tions humaines et les milieux de l’environnement n’ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’UE. Les autorisations sont soumises aux conditions suivantes:

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Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale Date d’inscription Date d’expiration Type Dispositions particulières Numéros d’identification de la substance active de l’inscription de dans le produit biocide produit mis sur le marché

1. la créosote ne peut être utilisée que dans les conditions

figurant à l’annexe XVII, ligne 31, deuxième colonne, point 2, du règlement (CE) no 1907/20066;

2. la créosote ne doit pas être autorisée pour le traitement

du bois destiné aux utilisations visées à l’annexe XVII, ligne 31, deuxième colonne, point 3, du règlement (CE) no 1907/2006;

3. des mesures d’atténuation des risques appropriées

doivent être prises pour protéger les travailleurs, y compris les fabricants, d’une exposition pendant le trai- tement du bois et la manipulation du bois traité, conformément au règlement (CE) no 1907/2006 et à la directive 2004/37/CE7;

4. des mesures appropriées d’atténuation des risques

doivent être prises pour protéger les sols et les eaux. En particulier, les étiquettes et, si elles sont fournies, les fiches de données de sécurité des produits autorisés doivent indiquer que le bois fraîchement traité doit être stocké sous abri ou sur une surface en dur imperméable pour éviter des pertes directes dans les sols ou les eaux et que les pertes doivent être récupérées en vue de leur réutilisation ou de leur élimination.

6 R (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 déc. 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimi- ques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le R (CEE) no 793/93 du Conseil et le R (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les direc- tives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30 déc. 2006, p. 1; modifié en dernier lieu par le R (UE) no 253/2011, JO L 69 du 16 mars 2011, p. 7. Ce texte peut être consulté à l’adresse suivante: http://echa.europa.eu/legislation/reach_legislation_en.asp. 7 Directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes au travail (6e directive particulière au sens de l’art. 16, par. 1, de la directive 89/391/CEE du Conseil; version codifiée), JO L 229 du 29 juin 2004, p. 23.

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Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale Date d’inscription Date d’expiration Type Dispositions particulières Numéros d’identification de la substance active de l’inscription de dans le produit biocide produit mis sur le marché

Deltaméthrine (S)-α-cyano-3- 985 g/kg 1er octobre 30 septembre 18 Lorsqu’ils examinent une demande d’autorisation d’un phénoxybenzyl(1R,3R)-3- 2013 2023 produit conformément aux art. 11 et 17 OPBio, les OE (2,2-dibromovinyl)-2,2- étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, diméthylcyclopropane- les utilisations ou scénarios d’exposition ainsi que les carboxylate risques pesant sur les populations humaines et les milieux No CAS: 52918-63-5 de l’environnement qui n’ont pas été pris en considération No CE: 258-256-6 de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’UE. Les produits ne sont pas autorisés pour les traitements à l’intérieur des locaux qui entraînent des rejets dans les stations d’épuration auxquels sont associés des risques inacceptables, d’après l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’UE, à moins que ne soient fournies des don- nées démontrant que les produits répondront aux exigences des art. 11 et 17 OPBio, le cas échéant grâce à des mesures appropriées de gestion des risques.

Fipronil (±)-5-amino-1-(2,6- 950 g/kg 1er octobre 30 septembre 18 L’évaluation des risques réalisée au niveau de l’UE n’a dichloro-α,α,α,- trifluoro- 2013 2023 porté que sur l’utilisation professionnelle à l’intérieur des p-tolyl)-4- trifluoromé- locaux, dans des lieux qui sont normalement inaccessibles thylsulfinylpyrazole-3- à l’homme et à l’animal après application du produit. carbonitrile (1:1) Lorsqu’ils examinent une demande d’autorisation d’un No CE: 424-610-5 produit conformément aux art. 11 et 17 OPBio, les OE No CAS: 120068-37-3 étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les utilisations ou scénarios d’exposition ainsi que les risques pesant sur les populations humaines et les milieux de l’environnement qui n’ont pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’UE.

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Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale Date d’inscription Date d’expiration Type Dispositions particulières Numéros d’identification de la substance active de l’inscription de dans le produit biocide produit mis sur le marché

Imidaclopride (2E)-1-[(6-chloropyridin- 970 g/kg 1er juillet 2013 30 juin 2023 18 Lorsqu’ils examinent une demande d’autorisation d’un 3-yl) méthyl]-N- produit conformément aux art. 11 et 17 OPBio, les OE nitroimidazolidin-2- étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, imine les utilisations ou scénarios d’exposition ainsi que les No CE: 428-040-8 risques pesant sur les populations humaines et les milieux No CAS: 138261-41-3 de l’environnement qui n’ont pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’UE. Les produits ne sont pas autorisés pour des utilisations dans des installations d’hébergement pour animaux lorsque des rejets vers une station d’épuration ou des émissions directes dans les eaux de surface sont inévitables, à moins que ne soient fournies des données démontrant que les produits rempliront les exigences des art. 11 et 17 OPBio, le cas échéant grâce à des mesures d’atténuation des risques appropriées. Les autorisations ne doivent être délivrées que moyennant des mesures appropriées d’atténuation des risques. De telles mesures doivent être prises, en particulier, pour limiter le plus possible l’exposition potentielle des nourrissons et des enfants. Dans le cas des produits contenant de l’imidaclopride dont des résidus peuvent subsister dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, il convient que les OE évaluent la nécessité de fixer de nouvelles concentrations maximales ou de nouvelles valeurs maximales ou de modifier les limites existantes, conformément à l’OSEC ou à l’OLALA, et qu’ils prennent toutes les mesures d’atténuation des risques appropriées pour empêcher le dépassement des concentrations maxi- males ou des valeurs maximales applicables.

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Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale Date d’inscription Date d’expiration Type Dispositions particulières Numéros d’identification de la substance active de l’inscription de dans le produit biocide produit mis sur le marché

Lambda- Masse de réaction de (R)- 900 g/kg 1er octobre 30 septembre 18 Lorsqu’ils examinent une demande d’autorisation d’un cyalothrine α-cyano-3- phénoxyben- 2013 2023 produit conformément aux art. 11 et 17 OPBio, les OE zyl (1S,3S)-3-[(Z)-2- étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, chloro-3,3,3- les utilisations ou scénarios d’exposition ainsi que les trifluoropropényl]-2,2- risques pesant sur les populations humaines et les milieux diméthylcyclopropane- de l’environnement qui n’ont pas été pris en considération carboxylate et de (S)-α- de manière représentative dans l’évaluation des risques cyano-3-phénoxybenzyl réalisée au niveau de l’UE. Les produits appliqués de (1R,3R)-3-[(Z)-2-chloro- manière telle que les rejets dans une station d’épuration 3,3,3-trifluoropropényl]- sont inévitables ne sont pas autorisés, à moins que ne 2,2- soient fournies des données démontrant que les produits diméthylcyclopropane- répondront aux exigences des art. 11 et 17 OPBio, le cas carboxylate (1:1) échéant grâce à des mesures appropriées d’atténuation des No CAS: 91465-08-6 risques. Les produits autorisés qui sont destinés à un usage No CE: 415-130-7 professionnel doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle approprié, à moins qu’il puisse être prouvé dans la demande d’autorisation du produit que les risques pour les utilisateurs professionnels peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d’autres moyens. Dans le cas des produits contenant de la lambda-cyhalothrine dont des résidus peuvent subsister dans les denrées alimen- taires ou les aliments pour animaux, il convient que les OE évaluent la nécessité de fixer de nouvelles concentrations maximales ou de nouvelles valeurs maximales ou de modifier les limites existantes, conformément à l’OSEC ou à l’OLALA, et qu’ils prennent toutes les mesures d’atténuation des risques appropriées pour empêcher le dépassement des concentrations maximales ou des valeurs maximales applicables.

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Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale Date d’inscription Date d’expiration Type Dispositions particulières Numéros d’identification de la substance active de l’inscription de dans le produit biocide produit mis sur le marché

4,5-dichloro- 2- 4,5-dichloro-2-octyl- 950 g/kg 1er juillet 2013 30 juin 2023 8 Lorsqu’ils examinent une demande d’autorisation d’un octyl-2H- iso- 3(2H)isothiazolone produit conformément aux art. 11 et 17 OPBio, les OE thiazol-3- one No CE: 264-843-8 étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, No CAS: 64359-81-5 les utilisations ou scénarios d’exposition ainsi que les risques pesant sur les populations humaines et les milieux de l’environnement qui n’ont pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’UE. Les produits ne doivent pas être autorisés pour le traitement du bois qui sera exposé en permanence aux intempéries, ou protégé des intempéries mais souvent exposé à l’humidité ou en contact avec de l’eau douce, à moins que ne soient fournies des données démontrant que le produit remplira les exigences des art. 11 et 17 OPBio, le cas échéant grâce à des mesures d’atténuation des risques appropriées. Les autorisations sont soumises aux conditions suivantes:

1. dans le cas des produits autorisés à des fins industrielles

ou professionnelles, des procédures opérationnelles sé- curisées doivent être établies, et les produits doivent être utilisés avec un équipement de protection indivi- duelle approprié, à moins qu’il puisse être démontré, dans la demande d’autorisation du produit, que les ris- ques pour les utilisateurs industriels ou professionnels peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d’autres moyens;

2. les étiquettes et, le cas échéant, les fiches de données de

sécurité des produits autorisés indiquent que le bois fraîchement traité doit être stocké sous abri ou sur une surface en dur imperméable, ou les deux, pour éviter des pertes directes dans le sol ou dans les eaux, et que

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Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale Date d’inscription Date d’expiration Type Dispositions particulières Numéros d’identification de la substance active de l’inscription de dans le produit biocide produit mis sur le marché

les quantités perdues résultant de l’application du pro- duit doivent être récupérées en vue de leur réutilisation ou de leur élimination.

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