AS 2020 2245

Ordinanza del DFI sulle derrate alimentari destinate alle persone con particolari esigenze nutrizionali

Ordinanza del DFI sulle derrate alimentari destinate alle persone con particolari esigenze nutrizionali (ODPPE)

Modifica del 27 maggio 2020

Il Dipartimento federale dellʼinterno (DFI) ordina:

I L’ordinanza del DFI del 16 dicembre 2016¹ sulle derrate alimentari destinate alle persone con particolari esigenze nutrizionali è modificata come segue:

Sostituzione di un’espressione In tutta l’ordinanza l’espressione «alimenti destinati a fini medici speciali» è sosti- tuita con «alimenti a fini medici speciali»:

Art. 2 lett. e Le derrate alimentari per persone con particolari esigenze nutrizionali sono classifi- cate nelle seguenti categorie: e. i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso;

Art. 3 cpv. 7 7 Le sostanze elencate nell’allegato 4 dell’ordinanza del DFI del 16 dicembre 2016² sull’aggiunta di vitamine, sali minerali e altre sostanze alle derrate alimentari (OAVM) sono vietate.

Art. 21 Caratterizzazione: dichiarazione del valore nutritivo 1 La caratterizzazione del valore nutritivo può contenere il tenore medio delle so- stanze indicate nell’allegato 1 per ogni 100 g o 100 ml del prodotto disponibile in commercio e, se del caso, per ogni porzione del prodotto, sempre che tale indicazio- ne non sia già prevista dalle disposizioni dell’articolo 20 lettera c.

2019-3848 2245

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari RU 2020

2 Nel quadro della caratterizzazione del valore nutritivo delle vitamine e dei sali minerali di cui all’allegato 4 in riferimento agli alimenti destinati ai lattanti, oltre ai dati indicati conformemente al capoverso 1 è possibile esprimere questi valori in parte percentuale del valore di riferimento. L’indicazione percentuale è consentita soltanto se in 100 g o 100 ml del prodotto disponibile in commercio ed eventual- mente per ogni porzione stabilita del prodotto è contenuto almeno il 15 per cento del valore di riferimento di cui all’allegato 4.

Titolo prima dell’art. 22a Sezione 5: Requisiti applicabili agli alimenti per lattanti e agli alimenti di proseguimento relativi alle informazioni in materia di alimentazione dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia

1 Il materiale informativo di fabbricanti o distributori riprende le raccomandazioni dell’USAV per quanto riguarda l’alimentazione di lattanti e bambini nella prima infanzia. 2 Questo materiale informativo, in forma scritta o audiovisiva, sull’alimentazione dei lattanti destinato alle donne incinte e alle madri di lattanti e di bambini nella prima infanzia fornisce chiare informazioni su tutti i punti seguenti: a. i benefici e la superiorità dell’allattamento al seno; b. l’alimentazione materna, la preparazione all’allattamento al seno e le moda- lità per assicurarne il mantenimento; c. le eventuali conseguenze negative per l’allattamento al seno dell’introdu- zione dell’allattamento artificiale parziale; d. la difficile reversibilità della decisione di non allattare al seno; e. all’occorrenza, l’utilizzo corretto degli alimenti per lattanti. 3 Se tale materiale contiene informazioni sull’utilizzo degli alimenti per lattanti, esso deve indicare le conseguenze sociali e finanziarie dell’utilizzo di tali prodotti, i rischi per la salute derivanti dall’utilizzo di alimenti o di metodi di alimentazione non appropriati e in particolare i rischi per la salute derivanti dall’utilizzo scorretto degli alimenti per lattanti. Detto materiale non deve riportare alcuna immagine che possa idealizzare l’uso di tali alimenti. 4 Le donazioni di attrezzature o materiale informativo da parte di produttori o distri- butori non devono ostacolare la promozione dell’allattamento al seno. Tali attrezza- ture o materiale possono essere contrassegnati con il nome o la sigla della società donatrice, ma non possono contenere riferimenti a determinate marche di alimenti per lattanti e possono essere distribuiti soltanto attraverso il sistema sanitario.

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari RU 2020

Art. 24 cpv. 1 lett. c Concerne soltanto il testo francese

Art. 28 cpv. 2 lett. c 2 Oltre a quelle di cui all’articolo 4, sull’etichetta devono figurare le seguenti indica- zioni: c. la dicitura «Indicato per la gestione dietetica di…», completata dal nome della malattia, del disturbo o dello stato patologico per i quali è previsto il prodotto;

Art. 30 lett. b Oltre agli articoli 28 e 29, agli alimenti destinati a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti si applicano i seguenti requisiti riguar- danti la caratterizzazione: b. non sono ammesse immagini di lattanti o altre immagini o diciture che pos- sano idealizzare l’uso del prodotto;

Titolo prima dell’art. 32 Capitolo 4 Sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso

Art. 32 Definizione I sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso sono alimenti di composizione particolare che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, sostituiscono interamente il fabbisogno alimentare quotidiano.

Art. 33 Abrogato

Art. 34 Requisiti 1 I sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso sono conformi ai requisiti relativi alla composizione di cui all’allegato 10. 2 I requisiti relativi alla composizione di cui all’allegato 10 si applicano alle derrate alimentari pronte per l’uso, commercializzate come tali o dopo una preparazione conforme alle indicazioni del fabbricante. 3 I sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso posso- no contenere ingredienti diversi dalle sostanze elencate all’allegato 10 solo se la loro idoneità è stata stabilita mediante dati scientifici generalmente accettati.

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari RU 2020

Art. 35 Caratterizzazione: disposizioni generali 1 La denominazione specifica è «sostituto dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso». 2 Le informazioni obbligatorie di cui all’articolo 3 capoverso 1 OID3 sono integrate da: a. una dicitura indicante che il prodotto è destinato solo ad adulti obesi o in so- vrappeso sani che intendono conseguire una riduzione del peso; b. una dicitura indicante che il prodotto non dovrebbe essere utilizzato, senza il parere di un professionista della sanità, da donne in gravidanza o in allatta- mento, da adolescenti o da persone che soffrono di una determinata patolo- gia; c. una dicitura indicante l’importanza di mantenere un adeguato apporto gior- naliero di liquidi; d. una dicitura indicante che il prodotto fornisce adeguate quantità giornaliere di tutte le sostanze nutritive essenziali, se utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso; e. una dicitura indicante che il prodotto non dovrebbe essere utilizzato, senza il parere di un professionista della sanità, da adulti obesi o in sovrappeso sani per un periodo superiore alle otto settimane o ripetutamente per periodi più brevi; f. istruzioni per una preparazione adeguata, se necessario, e un’indicazione re- lativa all’importanza del loro rispetto; g. se un prodotto, usato secondo le istruzioni del fabbricante, fornisce un ap- porto giornaliero di polioli superiore a 20 g al giorno, una dicitura indicante che l’alimento può avere un effetto lassativo; h. se al prodotto non sono aggiunte fibre alimentari, una dicitura indicante che è necessario consultare un professionista della sanità in merito alla possibili- tà di integrare il prodotto con fibre alimentari. 3 La caratterizzazione, la presentazione e la pubblicità dei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso non fa alcun riferimento al ritmo o all’entità della perdita di peso conseguibili dal loro impiego.

Art 35a Caratterizzazione: dichiarazione del valore nutritivo 1 Oltre alle informazioni di cui all’articolo 22 capoverso 1 OID 4, la dichiarazione obbligatoria del valore nutritivo per i sostituti dell’intera razione giornaliera per il controllo del peso indica la quantità di ogni sostanza minerale e delle vitamine elencate nell’allegato 10 presenti nel prodotto.

3 RS 817.022.16 4 RS 817.022.16

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari RU 2020

2 La dichiarazione obbligatoria del valore nutritivo per i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso comprende inoltre la quantità di colina presente e, se aggiunte, di fibre alimentari. 3 Oltre alle informazioni di cui all’articolo 23 capoverso 1 OID, il contenuto della dichiarazione obbligatoria del valore nutritivo per i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso può essere integrato dai seguenti elementi: a. le quantità di componenti di grassi e di carboidrati; b. le quantità di qualsiasi sostanza elencata nell’allegato 1, se tale indicazione non è prevista dal capoverso 1; c. la quantità di qualsiasi sostanza aggiunta al prodotto in conformità all’articolo 34 capoverso 2. 4 In deroga all’articolo 23 capoverso 3 OID, le informazioni contenute nella dichia- razione obbligatoria del valore nutritivo per i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso non sono ripetute nella caratterizzazione. 5 La dichiarazione del valore nutritivo è obbligatoria per tutti i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, indipendentemente dalle dimensioni della superficie maggiore dell’imballaggio o del recipiente. 6 Tutte le sostanze nutritive indicate nella dichiarazione del valore nutritivo per i sostituti dell’intera razione giornaliera per il controllo del peso sono conformi alle prescrizioni di cui alla sezione 11 OID. 7 In deroga agli articoli 26 capoverso 3, 27 capoverso 1 e 28 capoverso 1 OID, il valore energetico e le quantità di sostanze nutritive dei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso sono espressi per l’intera razione alimentare giornaliera nonché per porzione e/o per unità di consumo della derrata alimentare pronta per l’uso dopo una preparazione conforme alle indicazioni del fabbricante. Se del caso, tali informazioni possono anche essere espresse per 100 g o

100 ml della derrata alimentare al momento della consegna ai consumatori.

8 In deroga all’articolo 27 capoversi 3 e 4 OID, il valore energetico e la quantità di sostanze nutritive dei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il con- trollo del peso non sono espresse come percentuale delle assunzioni di riferimento indicate nell’allegato 10 OID. 9 Le indicazioni sulle sostanze comprese nella dichiarazione del valore nutritivo per i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso non elencate nell’allegato 11 OID sono inserite dopo la voce più pertinente di tale allega- to alla quale appartengono o di cui sono componenti. 10 Le indicazioni sulle sostanze non elencate nell’allegato 11 OID che non apparten- gono a una voce di tale allegato o della quale non sono componenti sono inserite nella dichiarazione del valore nutritivo dopo l’ultima voce di tale allegato. 11 L’indicazione della quantità di sodio figura insieme agli altri sali minerali e può essere ripetuta accanto all’indicazione del tenore di sale come segue: «Sale: X g (di cui sodio: Y mg)».

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari RU 2020

12 La dicitura «dieta a bassissimo contenuto calorico» può essere utilizzata per i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, purché il valore energetico del prodotto sia inferiore a 3360 kJ/giorno (800 kcal/giorno). 13 La dicitura «dieta a basso contenuto calorico» può essere utilizzata per i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, purché il valore energetico del prodotto sia compreso tra 3360 kJ/giorno (800 kcal/giorno) e

Art. 35b Indicazioni nutrizionali e sulla salute 1 I sostituti dell’intera razione giornaliera per il controllo del peso non recano indi- cazioni nutrizionali e sulla salute. 2 In deroga al capoverso 1, l’indicazione nutrizionale «fibre aggiunte» può essere utilizzata per i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, a condizione che il contenuto di fibre alimentari del prodotto non sia inferiore a 10 g.

Art. 40 cpv. 5

5 Le bevande con un’osmolarità compresa fra 260 e 300 mOsm/litro possono essere

definite isotoniche mentre le bevande con un’osmolarità inferiore a 260 mOsm/litro possono essere definite ipotoniche.

1 Gli allegati 1, 10 e 11 sono sostituiti dalla versione qui annessa.

2 Gli allegati 3–5, 9 e 12 sono modificati secondo la versione qui annessa.

III Disposizione transitoria della modifica del 27 maggio 2020 Le derrate alimentari destinate alle persone con particolari esigenze nutrizionali che non risultano conformi alla modifica del 27 maggio 2020 della presente ordinanza possono essere ancora importate, fabbricate e caratterizzate secondo il diritto ante- riore sino al 30 giugno 2022. Esse possono essere consegnate ai consumatori secon- do il diritto anteriore fino a esaurimento delle scorte.

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari RU 2020

IV La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2020.

27 maggio 2020 Dipartimento federale dell’interno: Alain Berset

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari esigenze nutrizionali. O del DFI RU 2020

Allegato 1 (art. 3 cpv. 2 lett. a, 6 lett. d, 8 cpv. 3 lett. c, 13 lett. d, 15 cpv. 3 lett. c, 17 cpv. 1, 19 cpv. 3 lett. c, 21 cpv. 1, 25 cpv. 2, 34 cpv. 1 e

Sostanze e composti Sostanze Composti Categorie alimentari

Alimenti per lattanti e Alimenti a base di cereali e Alimenti destinati a fini medici Sostituto dell’intera razione di proseguimento altre pappe di complemento speciali alimentare giornaliera per il controllo del peso

Vitamine Acido pantotenico Dexpantenolo x x x x D-Pantotenato di x x x x calcio D-pantotenato di sodio x x x x Biotina D-Biotina x x x x Folato Acido folico o acido x x x x pteroil- monoglutammico L-metilfolato di calcio x x Niacina Acido nicotinico x x x x Nicotinamide x x x x Riboflavina Riboflavina x x x x Riboflavina-5'-fosfato x x x x di sodio

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari esigenze nutrizionali. O del DFI RU 2020

Sostanze Composti Categorie alimentari Alimenti per lattanti e Alimenti a base di cereali e Alimenti destinati a fini medici Sostituto dell’intera razione di proseguimento altre pappe di complemento speciali alimentare giornaliera per il controllo del peso

Tiamina Tiamina cloridrato x x x x Tiamina mononitrato x x x x Vitamina A Acetato di retinile x x x x β-carotene x x x Palmitato di retinile x x x x Retinolo x x x x Vitamina B6 Dipalmitato di piri- x x x dossina Piridossina cloridrato x x x x Piridossina-5'-fosfato x x x x Vitamina B12 Cianocobalamina x x x x Idrossocobalamina x x x x Vitamina C 6-palmitato di L- x x x x ascorbile Acido L-ascorbico x x x x L-ascorbato di calcio x x x x L-ascorbato di potas- x x x x sio L-ascorbato di sodio x x x x Vitamina D Colecalciferolo x x x x Ergocalciferolo x x x x

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari esigenze nutrizionali. O del DFI RU 2020

Vitamina E D-α-tocoferil succina- x x to D-α-tocoferilacetato x x x x D-α-tocoferolo x x x x DL-α-tocoferolo x x x x Succinato di D-- x tocoferolo polietilene glicole 1000 (TPGS) DL-α-tocoferilacetato x x x x Vitamina K Fillochinone o fitome- x x x x nadione Menachinone5 x x Sali minerali Boro Acido borico x x Borato di sodio x x Calcio Bisglicinato di calcio x x Calcio L-pidolato x x Carbonato di calcio x x x x Citrato di calcio o sali x x x x di calcio dell’acido citrico

5 Menachinone principalmente sotto forma di menachinone-7 e, in minor misura, di menachinone-6.

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari esigenze nutrizionali. O del DFI RU 2020

Citrato-malato di x x calcio Cloruro di calcio x x x x Glicerofosfato di x x x x calcio Gluconato di calcio x x x x Idrossido di calcio x x x x Lattato di calcio x x x x Oligosaccaridi di x fosforil e calcio Malato di calcio x x Ortofosfato di calcio o x x x x sali di calcio dell’acido ortofosfo- rico Ossido di calcio x x x Solfato di calcio x x Cromo Cloruro di cromo (III) x x e il suo esaidrato Picolinato di cromo x x Solfato di cromo (III) x x e il suo esaidrato Ferro Bisglicinato ferroso x x x x Carbonato ferroso x x x

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari esigenze nutrizionali. O del DFI RU 2020

Citrato ferrico di x x x x ammonio Citrato ferroso x x x x Difosfato ferrico di x x x sodio Difosfato ferrico o x x x x pirofosfato ferrico Ferro elementare x x x (carbonile + elettroli- tico + riduzione con idrogeno) Fosfato di ammonio x x ferroso Fumarato ferroso x x x x Gluconato ferroso x x x x Lattato ferroso x x x x L-pidolato ferroso x x Saccarato ferrico x x x Sodio ferrico EDTA x x Solfato ferroso x x x x Fluoruro Fluoruro di potassio x x Fluoruro di sodio x x Iodio Iodato di potassio x x x x Iodato di sodio x x x

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari esigenze nutrizionali. O del DFI RU 2020

Ioduro di potassio x x x x Ioduro di sodio x x x x Magnesio Acetato di magnesio x x Bisglicinato di x x magnesio Carbonato di x x x x magnesio Citrato di magnesio x x x x o sali di magnesio dell’acido citrico Citrato di potassio e x x magnesio Cloruro di magnesio x x x x Glicerofosfato di x x x magnesio Gluconato di x x x x magnesio Idrossido di magnesio x x x x Lattato di magnesio x x x Magnesio L-aspartato x Magnesio L-pidolato x x

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari esigenze nutrizionali. O del DFI RU 2020

Ortofosfato di magne- x x x x sio o sali di magnesio dell’acido ortofosfo- rico Ossido di magnesio x x x x Solfato di magnesio x x x x Manganese Carbonato di manga- x x x x nese Citrato di manganese x x x x Cloruro di manganese x x x x Glicerofosfato di x x x manganese Gluconato di manga- x x x x nese Solfato di manganese x x x x Molibdeno Molibdato di x x ammonio Molibdato di sodio x x Potassio Bicarbonato di potas- x x x sio Carbonato di potassio x x x Citrato di potassio x x x x Citrato di potassio e x x magnesio

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari esigenze nutrizionali. O del DFI RU 2020

Cloruro di potassio x x x x Glicerofosfato di x x x potassio Gluconato di potassio x x x x Idrossido di potassio x x x Lattato di potassio x x x x Sali di potassio x x x dell’acido ortofosfo- rico Rame Carbonato di rame x x x x Citrato di rame x x x x Complesso rame- x x x x lisina Gluconato di rame x x x x Solfato di rame x x x x Selenio Idrogenoselenito di x x sodio Lievito arricchito in x x selenio6

6 Lieviti arricchiti in selenio prodotti in coltura in presenza di selenito di sodio quale fonte di selenio e contenenti, nella forma in polvere commercializzata, non più di 2,5 mg di selenio/g. La specie prevalente di selenio organico presente nel lievito è la selenometionina (tra il 60 % e l’85 % del tenore complessivo di selenio estratto del prodotto). Il tenore di altri composti organici del selenio, compresa la selenocisteina, non supera il 10 % del tenore complessivo di selenio estratto. I livelli di selenio inorganico non possono superare normalmente l’1 % del tenore complessivo di selenio estratto.

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari esigenze nutrizionali. O del DFI RU 2020

Selenato di sodio x x x Selenito di sodio x x x Sodio Bicarbonato di sodio x x x Carbonato di sodio x x x Citrato di sodio x x x Cloruro di sodio x x x Gluconato di sodio x x x Idrossido di sodio x x x Lattato di sodio x x x Sali di sodio x x x dell’acido orto fosfo- rico Zinco Acetato di zinco x x x x Bisglicinato di zinco x x Carbonato di zinco x x Citrato di zinco x x x x Cloruro di zinco x x x x Gluconato di zinco x x x x Lattato di zinco x x x x Ossido di zinco x x x x Solfato di zinco x x x x

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari esigenze nutrizionali. O del DFI RU 2020

Aminoacidi Aminoacidi7 Cistina8 x e il suo cloridrato x e il suo cloridrato x x Glicina x L-acido aspartato x L-acido glutammico x x L-alanina - x x L-arginina x e il suo cloridrato x e il suo cloridrato x x L-arginina-L-aspartato x L-cisteina x e il suo cloridrato x e il suo cloridrato x x L-citrullina x L-fenilalanina x x x x L-glutammina x x L-isoleucina x e il suo cloridrato x e il suo cloridrato x x L-istidina x e il suo cloridrato x e il suo cloridrato x x L-leucina x e il suo cloridrato x e il suo cloridrato x x L-lisina x e il suo cloridrato x e il suo cloridrato x x L-lisina acetata x x L-lisina-L-aspartato x

7 Per gli aminoacidi aggiunti agli alimenti per lattanti, agli alimenti di proseguimento, agli alimenti a base di cereali e alle altre pappe di complemento possono essere utilizzati esclusivamente i cloridrati indicati espressamente. Per gli aminoacidi aggiunti agli alimenti destinati a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso ’possono essere utilizzati eventualmente anche i sali di sodio, potassio, calcio e magnesio, come pure i loro cloridrati. 8 In caso di utilizzo negli alimenti per lattanti, negli alimenti di proseguimento, negli alimenti a base di cereali e negli altri alimenti per la prima infanzia, la cistina può essere utilizzata solo nella forma L-cistina.

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari esigenze nutrizionali. O del DFI RU 2020

L-lisina-L-glutammato x L-metionina x x x x L-ornitina x x L-prolina x L-serina x L-tirosina x x x x L-treonina x x x x L-triptofano x x x x L-valina x x x x N-acetil-L-cisteina x N-acetil-L-metionina x nei prodotti destinati a persone a partire da 1 anno di età. Altre sostanze, senza aminoacidi Carnitina e taurina L-carnitina x x x x L-carnitina-L-tartrato x x x L-cloridrato di x x x x carnitina Taurina x x x Colina e inositolo Bitartrato di colina x x x x Citrato di colina x x x x Cloruro di colina x x x x Colina x x x x Inositolo x x x x

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari esigenze nutrizionali. O del DFI RU 2020

Nucleotidi Adenosina-5'- x x x monofosfato (AMP) Citidina-5'- x x x monofosfato (CMP) Guanosina-5'- x x x monofosfato (GMP) Inosina-5'- x x x monofosfato (IMP) Sali di sodio del CMP x x x Sali di sodio del GMP x x x Sali di sodio dell’IMP x x x Sali di sodio x x x dell’UMP Sali di sodio x x x dell’AMP Uridina-5'- x x x monofosfato (UMP)

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari RU 2020

Allegato 2 (art. 6 lett. a n. 1 e b nonché 8 cpv. 3)

Requisiti della composizione di alimenti per lattanti

N. 5.7 e 11 5.7 Il tenore di acido erucico non deve essere superiore allo 0,4 % del tenore di grassi totali.

11 Vitamine

Vitamine per 100 kJ per 100 kcal

Almeno Al massimo Almeno Al massimo

Acido pantotenico (mg) 0,10 0,48 0,4 2 Biotina (µg) 0,24 1,8 1 7,5 Folato (µg-EFA) 9 3,6 11,4 15 47,6 Niacina (mg)10 0,10 0,36 0,4 1,5 Vitamina C (mg) 0,96 7,2 4 30 Vitamina A (µg-ER)11 16,7 27,2 70 114 Vitamina B¹ (thiamine) (µg) 9,60 72 40 300 Vitamina B² (riboflavine) (µg) 14,30 95,6 60 400 Vitamina B6 (µg) 4,8 41,8 20 175 Vitamina B12 (µg) 0,02 0,12 0,1 0,5 Vitamina D (µg)12 0,48 0,6 2 2.5 Vitamina E (mg-α-ET)13 0,14 1,2 0,6 5 Vitamina K (µg) 0,24 6 1 25

9 EFA = equivalente di folato dalla dieta: 1 µg EFA = 1 µg di folato dagli alimenti = 0,6 µg di acido folico sintetico dagli alimenti.

10 Niacina preformata.

11 Vitamine A preformata; ER = equivalente retinolo, tutti trans.

12 Sotto forma di colecalciferolo o ergocalciferolo, di cui 10 µg = 400 UI di vitamina D.

13 –ET= d––equivalente tocoferolo.

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari RU 2020

Allegato 3 (art. 13 lett. a n. 1 e b nonché 15 cpv. 3)

Requisiti della composizione degli alimenti di proseguimento

N. 2.1, 4.4 e 7

2.1 Alimenti di proseguimento a base di proteine del latte vaccino o caprino

Almeno Al massimo A parità di valore energetico, gli alimenti di proseguimento a base di protei- ne di latte vaccino o caprino devono contenere tutti gli aminoacidi essenziali e semiessenziali in quantità almeno pari a quelle della proteina di riferimento (latte materno secondo l’allegato 2 n. 2,6). In questo calcolo è tuttavia possi- bile sommare i tenori di metionina e cisteina e i tenori di fenilalanina e tiro- sina. 4.4 Il tenore di acido erucico non deve essere superiore allo 0,4 % del tenore di grassi totali.

7 Fruttoligosaccaridi e galattoligosaccaridi

I fruttoligosaccaridi e i galattoligosaccaridi possono essere aggiunti agli alimenti di proseguimento. In questo caso, il loro tenore non deve superare 0,8 g/100 ml nella combinazione di 90 % di oligogalattosil-lattosio e 10 % di oligofruttosil-saccarosio a elevato peso molecolare. Possono essere utilizzate altre combinazioni e impiegati i tenori massimi di fruttoligosaccaridi e galattoligosaccaridi conformemente all’articolo 13 let- tera a numero 2.

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari RU 2020

Allegato 4 (art. 15 cpv. 1 lett. c e 21)

Quantità di riferimento per la caratterizzazione del valore nutritivo di derrate alimentari destinate a lattanti e bambini nella prima infanzia

Rinvio fra parentesi sotto l’indicazione «Allegato 4» (art. 15 cpv. 1 lett. c e 21 cpv. 2)

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari RU 2020

Allegato 5 (art. 19 cpv. 3 lett. a e 20 lett. c)

Requisiti della composizione degli alimenti a base di cereali per lattanti e bambini nella prima infanzia

1 Tenore di cereali

Gli alimenti a base di cereali sono fabbricati principalmente con uno o più prodotti di cereali e/o di tuberi o di rizomi macinati. La quantità di prodotti di cereali e/o di fecola non deve essere inferiore al 25 per cento in massa (peso secco) della miscela finale.

N. 2.5 Concerne soltanto il testo tedesco

N. 4. lett. c Concerne soltanto il testo tedesco

N. 4.1 e 6.1 4.1 Nei prodotti di cui all’articolo 19 capoverso 1 lettera a e d, il tenore di grasso non deve essere superiore a 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal).

6.1 Gli alimenti a base di cereali devono presentare un tenore di tiamina pari

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari RU 2020

Allegato 9 (art. 25 cpv. 3 lett. c e 29 cpv. 1 lett. a)

Requisiti degli alimenti destinati a fini medici speciali

N. 1.1 e 3.2 1.1 I prodotti di cui all’articolo 24 capoverso 1 lettera a, destinati specificata- mente ai lattanti, contengono le vitamine e i sali minerali elencati nelle tabel- le di cui ai numeri 2.1 e 2.2. I prodotti destinati ai lattanti prematuri devono presentare tenori di vitamine, sali minerali e altri micronutrienti essenziali conformemente alle raccoman- dazioni del comitato di nutrizione dellʼEuropean Society for Paediatric Ga- stroenterology, Hepatology, and Nutrition 14.

3.2 Sali minerali (inserire una nota a piè di pagina alla voce «Calcio»)

Sali minerali per 100 kJ per 100 kcal

Minimo Massimo Minimo Massimo

... Calcio (mg) 8,4/1215 42/6016 35/5017 175/25018 ...

14 Enteral nutrient supply for preterm infants A comment of the ESPGHAN Committee on Nutrition, ESPGHAN Committee on Nutrition and invited expert guests: C. Agostoni; Buonocore G, Carnielli VP M. De Curtis, Darmaun D, T. Decsi; M. Domellöf, N.D. Em- bleton, C. Fusch, Genzel-Boroviczeny O, O. Goulet;Kalhan S.C. S. Kolacek; B. Koletzko, A. Lapillonne, W. Mihatsch, L. Moreno; Neu J, Poindexter B, J. Puntis, Putet G , J.Rigo, Riskin A, Salle B, Sauer P, R. Shamir; H. Szajewska; Thureen P, D. Turck, J.B. van Gou- doever, Ziegler E (2010).

15 Per i prodotti destinati ai bambini da 1 a 10 anni.

16 Per i prodotti destinati ai bambini da 1 a 10 anni.

17 Per i prodotti destinati ai bambini da 1 a 10 anni.

18 Per i prodotti destinati ai bambini da 1 a 10 anni.

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari RU 2020

Allegato 10 (art. 34 cpv. 1 e 2 nonché 35a cpv. 1)

Requisiti della composizione dei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso

Osservazione: i requisiti in materia di composizione si applicano alle derrate alimen- tari pronte per lʼuso, commercializzate come tali o dopo una preparazione conforme alle indicazioni del fabbricante.

1 Valore energetico

Il valore energetico dei prodotti sostitutivi dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso non deve essere inferiore a 2510 kJ (600 kcal) e non deve superare 5020 kJ (1200 kcal) per l’intera razione giornaliera.

2 Proteine

2.1 L’apporto di proteine dei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso non deve essere inferiore a 75 g né superiore a 105 g per razione giornaliera intera.

2.2 Ai fini del numero 2.1, per «proteine» si intendono le proteine il cui

punteggio degli aminoacidi corretto per la digeribilità proteica corri- sponde a 1.0 rispetto alle proteine di riferimento di cui alla tabella sotto- stante: Fabbisogno di aminoacidi19 in g/100 g di proteina

Cisteina + metionina 2,2 Fenilalanina + tirosina 3,8 Isoleucina 3,0 Istidina 1,5 Leucina 5,9 Lisina 4,5 Treonina 2,3 Triptofano 0,6 Valina 3,9

19 Joint FAO/WHO/UNU Expert Consultation on Protein and Amino Acid Requirements in Human Nutrition (2002: Geneva, Switzerland), Food and Agriculture Organization of the United Nations, World Health Organization & United Nations University. (2007). Protein and amino acid requirements in human nutrition: report of a joint FAO/WHO/UNU expert consultation. Geneva: World Health Organization. (WHO Technical Report Series, 935, 284 p), il documento può essere consultato in inglese al seguente indirizzo:

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari RU 2020

2.3 L’aggiunta di aminoacidi è permessa soltanto allo scopo di migliorare il

valore nutrizionale delle proteine contenute nei sostituti dell’intera razione giornaliera per il controllo del peso e unicamente nelle proporzioni a tal fine necessarie.

3 Colina

La colina contenuta nei sostituti dellʼintera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso non deve essere inferiore a 400 mg per lʼintera razione giorna- liera.

4 Grassi

4.1 Acido linoleico

L’acido linoleico contenuto nei sostituti dellʼintera razione alimentare gior- naliera per il controllo del peso non deve essere inferiore a 11 g per lʼintera razione giornaliera.

4.2 Acido alfa-linolenico

Lʼacido alfa-linolenico contenuto nei sostituti dellʼintera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso non deve essere inferiore a 1,4 g per lʼintera razione giornaliera.

5 Carboidrati

I carboidrati contenuti nei sostituti dellʼintera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso non devono essere inferiori a 30 g per l’intera razione giornaliera.

6 Vitamine e sali minerali

I sostituti dellʼintera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso devono fornire almeno le quantità di vitamine e di minerali specificate nella tabella sotto- stante per lʼintera razione giornaliera. I sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso non devono contenere più di 250 mg di magnesio per l’intera razione giornaliera.

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari RU 2020

Sostanza Unità Quantità

Folato (µg-EFA20) 330 Acido pantotenico (mg) 5 Biotina (g) 40 Niacina (mg EN21) 17 Vitamina A (g ER22) 700 Vitamina B¹ (tiamina) (mg) 0,8 Vitamina B² (riboflavina) (mg) 1,6 Vitamina B6 (mg) 1,6 Vitamina B12 (g) 3 Vitamina C (mg) 110 Vitamina D (g) 10 Vitamina E (mg23) 10 Vitamina K (µg) 70 Calcio (mg) 950 Cloruro (mg) 830 Ferro (mg) 9 Fosforo (mg) 730 Iodio (µg) 150 Magnesio (mg) 150 Manganese (mg) 3 Molibdeno (µg) 65 Potassio (mg) 3100 Rame (mg) 1,1 Selenio (µg) 70 Sodio (mg) 575 Zinco (mg) 9,4

20 Folati equivalenti: 1 μg DFE = 1 μg di folato alimentare = 0,6 μg di acido folico nei prodotti sostitutivi dell’intera razione giornaliera per un’alimentazione mirante al control- lo del peso.

21 Niacina equivalenti.

22 Retinolo equivalenti.

23 Attività della vitamina E per il RRR-α-tocoferolo.

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari RU 2020

Allegato 11 (art. 38 cpv. 1 lett. a, 39 lett. a e b nonché 40 cpv. 2)

Vitamine, sali minerali e altre sostanze nelle quantità massime ammesse per gli adulti

Si applicano i criteri di purezza specifici stabiliti per gli additivi nell’allegato 4 dell’OAdd24. Alle sostanze per le quali non sono stati stabiliti requisiti di purezza si applicano i criteri di purezza generalmente riconosciuti, raccomandati da organismi internazionali, quali l’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura (FAO) e l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), o farmacopee internazionali.

Vitamine, sali minerali e altre sostanze Quantità massime ammesse Avvertenze (corsivo), riferimento al per gli adulti per dose gruppo di destinatari specifico, giornaliera raccomandata condizioni d’uso

1 Vitamine e sali minerali

1.1 Vitamine

Acido folico 750 g Acido pantotenico nessuna Biotina nessuna Niacina 600 mg; di cui 10 mg come acido nicotinico ed esanicotinato di inositolo (totale) Riboflavina (vitamina B² nessuna Tiamina (vitamina B¹ nessuna Vitamina A 1360 g25 (equiva- Solo come -carotene lenti a 8,2 mg di - carotene) Vitamina B6 15 mg Vitamina B12 nessuna Vitamina C 750 mg Vitamina D 70 g Vitamina E 205 mg

24 RS 817.022.31 25 Equivalente retinolo, fattore di conversione: -carotene = 6 × equivalente retinolo

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari RU 2020

Vitamina K 225 µg A partire da una dose gior- naliera di 25 µg: «I pazienti che assumono anticoagulan- ti devono consultare il loro medico prima di assumere preparati a base di vitamina K».

1.2 Sali minerali

Boro 1 mg Calcio 750 mg Cloruro Solo come ione di accompagnamento Cromo 188 g Ferro 21 mg Fosforo Solo come ione di accompagnamento Iodio 200 g Magnesio 375 mg A partire da una dose gior- naliera di >250 mg: «I preparati a base di magne- sio possono avere un effetto lassativo.» Manganese 3 mg Molibdeno 300 g Potassio 2250 mg Rame 1,6 mg Selenio 165 g Silicio nessuna Sodio 550 mg nessuna Alimenti per sportivi svilup- pati specificatamente per gli sport di resistenza estrema. Zinco 5,3 mg

2 Altre sostanze

2.1 Aminoacidi

L-alanina 500 mg L-arginina 2500 mg L-citrullina 1000 mg L-cisteina 240 mg L-cistina 500 mg L-glutammina 10 g

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari RU 2020

L-acido glutammico 10 g Glicina 5g L-istidina 600 mg L-isoleucina 1200 mg L-leucina 2400 mg L-lisina 1800 mg L-metionina + L-cisteina (come 900 mg somma) L-ornitina 2000 mg L-fenilalanina + L-tirosina (come 1500 mg somma) L-prolina 150 mg L-treonina 900 mg L-triptofano 240 mg L-tirosina 1200 mg L-serina 40 mg L-valina 1600 mg

2.2 Altre sostanze, senza amminoacidi

Acido -linolenico (n-3) 2000 mg Acido docosaesaenoico (DHA) 1000 mg A partire da una dose gior- naliera di >450 mg: «Non adatto alle donne in gravi- danza e in allattamento.» Acido eicosapentaenoico (EPA) 5000 mg «Non adatto alle donne + acido docosaesaenoico DHA in gravidanza e in allatta- (come somma) (a lunga catena mento». n-3) Acido linoleico (n-6) 10 g Acido linoleico coniugato (CLA) 3g «Non adatto ai diabetici, ai giovani, alle donne in gravi- danza e in allattamento». -alanina 3,2 g «Non assumere per oltre 8–

10 settimane»

– Consegna solo sotto forma di compresse for- mulate con metodi ade- guati (additivi) come compresse «slow- release». – L’assunzione va ripartita in almeno 2 dosi al gior- no, preferibilmente du- rante il pasto.

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari RU 2020

Colture batteriche vive almeno 108 UFC Requisiti di cui (unità formanti allʼallegato 13 colonia) Betaina 1500 mg -idrossi--metilbutirrato (HMB) 3200 mg Caffeina 200 mg o max. corporeo L-carnitina 2000 mg L-carnosina 55 mg Carotenoide luteina 20 mg Carotenoide zeaxantina 2 mg Catechina, epigallocatechinagal- 90 mg (calcolato «Non ingerire a stomaco lato (EGCG) come vuoto, durante una dieta EGCG) ipocalorica rigorosa e non assumere neppure in con- comitanza con altri prodotti a base di tè verde.» Coenzima NADH (nicotinammide 20 mg adenina dinucleotide) Coenzima Q 10 200 mg Colina 550 mg Condroitina solfato 500 mg «Non adatto alle donne in gravidanza e in allattamen- to, ai bambini, ai giovani e alle persone che assumono medicamenti anticoagu- lanti». Creatina 3g Esperidina 430 mg «Le persone che assumono medicamenti, devono con- sultare il proprio medico prima di consumare questi prodotti.». Glucosamina 750 mg Glucuronolattone 1200 mg Inositolo 1000 mg Isoflavone 50 mg (in rappor- to all’aglicone) Lattulosio 10 g Metilsulfonilmetano (MSM) 1000 mg

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari RU 2020

Proantocianidine oligomeriche 150 mg «Un prodotto con OPC non (OPC) sostituisce un’alimentazione con frutta e legumi freschi». D-ribosio 1000 mg Taurina 1000 mg

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari RU 2020

Allegato 12 (art. 38 cpv. 1 lett. a, 39 lett. c e 40 cpv. 2)

Sostanze e composti ammessi negli alimenti per sportivi

Titolo Concerne soltanto il testo tedesco

N. 1.1

1.1 Vitamina A

-carotene

N. 1.2 Vitamina D Concerne soltanto il testo tedesco

N. 2.1 Calcio Inserire le seguenti due voci in ordine alfabetico: Alghe rosse ricche di calcio (maërl) Oligosaccaridi fosforilati di calcio (POs-Ca)

N. 2.14 Fluoruro Abrogato

N. 2.15, titolo Boro

2.14 Boro

Acido borico Borato di sodio

N. 2.16, titolo Silicio

2.15 Silicio

Acido ortosilicico stabilizzato con colina Acido silicico (sotto forma di gel) Biossido di silicio

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari RU 2020

N. 3.2 Altre sostanze, senza aminoacidi Cancellare le seguenti quattro voci: Bioflavonoidi Acido -idrossi--metilbutirrico (HMB) Licopene estratto da pomodori Oleoresina ricca di astaxantina estratta dal Haematococcus pluvialis

Inserire le seguenti due nuove voci, in ordine alfabetico: Acido -idrossi--metilbutirrico (HMB) Lattulosio

Spostare la seguente voce, in ordine alfabetico: Acidi grassi omega-3 di oli commestibili, di pesce e di alghe

Sostituire la seguente voce: Concentrati idrosolubili di pomodoro (WSTC) I e II come da comunicato EFSA: EFSA Journal 2010; 8(7):1689

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari RU 2020

Per mantenere il parallelismo d’impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa pagina rimane vuota.

Derrate alimentari destinate alle persone con particolari RU 2020