AS 2021 223

Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’emanazione della farmacopea e il riconoscimento di altre farmacopee

RU 2021 www.dirittofederale.admin.ch La versione elettronica firmata è quella determinante

Modifica del 16 aprile 2021

Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici ordina:

I L’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 20011 con- cernente l’emanazione della farmacopea e il riconoscimento di altre farmacopee è mo- dificata come segue:

Art. 1 Farmacopea Per farmacopea si intendono: a. Pharmacopoea Europaea, 10a edizione2 (Ph. Eur. 10), del novembre 2018, il supplemento 10.1 alla Pharmacopoea Europaea del marzo 2019, il supple- mento 10.2 alla Pharmacopoea Europaea del giugno 2019, il supple- mento 10.3 alla Pharmacopoea Europaea del novembre 2019, il supple- mento 10.4 alla Pharmacopoea Europaea del marzo 2020, la modifica urgente delle monografie Valsartan, Losartan potassico, Irbesartan, Cande- sartan cilexetil e Olmesartan medoxomil alla Pharmacopoea Europaea del febbraio 20213 e il supplemento 10.5 alla Pharmacopoea Europaea del giu- gno 2020;

1 RS 812.214.11 2 La versione originale della Pharmacopoea Europaea è edita dal Consiglio d’Europa. L’edizione originale francese può essere ottenuta presso l’Ufficio federale delle costruzioni e della logistica (UFCL), Vendita di pubblicazioni federali, 3003 Berna, www.pubblicazionifederali.admin.ch, alle condizioni previste dall’ordinanza del

19 nov. 2014 sugli emolumenti per le pubblicazioni (OEm-Pub; RS 172.041.11).

Fino alla pubblicazione della versione tedesca, le bozze di singoli testi in lingua tedesca sono ottenibili presso la divisione della Farmacopea dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). 3 I testi integrali possono essere ottenuti presso la divisione della Farmacopea di Swissmedic o consultati all’indirizzo Internet www.swissmedic.ch.

2021-1247 RU 2021 223

Emanazione della farmacopea e riconoscimento di altre farmacopee. RU 2021 223 O dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici

b. Pharmacopoea Helvetica, 11a edizione4 (Ph. Helv. 11), del marzo 2012, il supplemento 11.1 alla Pharmacopoea Helvetica del giugno 2013, il supple- mento 11.2 alla Pharmacopoea Helvetica del maggio 2015 e il supple- mento 11.3 alla Pharmacopoea Helvetica del maggio 2019.

II La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2021.

16 aprile 2021 In nome del Consiglio dell’Istituto: Il presidente, Lukas Bruhin

4 La Pharmacopoea Helvetica è edita da Swissmedic e può essere consultata all’indirizzo Internet www.phhelv.ch o ottenuta presso l’UFCL, Vendita di pubblicazioni federali,

3003 Berna, www.pubblicazionifederali.admin.ch, alle condizioni previste

dall’OEm-Pub.