AS 2024 741

Verordnung
über In-vitro-Diagnostika
(IvDV)
(IvDV)

Präambel

Der Schweizerische Bundesrat

verordnet:

I

Die Verordnung vom 4. Mai 2022¹ über In-vitro-Diagnostika wird wie folgt geändert:

Art. 4 Abs. 1 Bst. e Fussnote1 In dieser Verordnung bedeuten:e. Hersteller: jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet; die in Artikel 16 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/746² (EU-IVDR) aufgeführten Präzisierungen und Ausnahmen bleiben vorbehalten;

Art. 15 Abs. 99 Bei Produkten, die nicht zur Eigenanwendung bestimmt sind und die nicht gemäss den Artikeln 81 und 82 in Verkehr gebracht werden, können die in Anhang I Kapitel III Abschnitt 20.2. Buchstabe d EU-IVDR festgelegten Angaben zum Bevollmächtigten auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument angebracht werden.

Art. 81 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen1 Bescheinigungen, die vor dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, längstens jedoch bis am 26. Mai 2025.2 Bescheinigungen, die seit dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, am 26. Mai 2022 gültig waren und anschliessend nicht widerrufen wurden, gelten nach Ablauf des auf der Bescheinigung angegebenen Zeitraums bis zum 31. Dezember 2027 als gültig. 3 Bescheinigungen, die seit dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, am 26. Mai 2022 gültig waren und vor dem 9. Juli 2024 abgelaufen sind, gelten bis zum 31. Dezember 2027 als gültig, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist: a. Vor Ablauf der Bescheinigungen haben der Hersteller und eine nach dem 4. Kapitel bezeichnete Stelle oder eine nach der EU-IVDR³ benannte Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat eine schriftliche Vereinbarung gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 EU-IVDR über die Konformitätsbewertung der Produkte, für die die abgelaufenen Bescheinigungen gelten, oder von Produkten, die dazu bestimmt sind, diese Produkte zu ersetzen, unterzeichnet. b. Die Swissmedic hat gemäss Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a eine Ausnahme vom anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren gewährt oder eine zuständige Behörde eines EU- oder EWR-Staates hat gemäss Artikel 54 Absatz 1 EU-IVDR eine Ausnahme vom anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren gewährt. c. Die zuständige Behörde hat im Rahmen der Marktüberwachungstätigkeiten gemäss Artikel 66 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung oder gemäss Artikel 92 Absatz 1 EU-IVDR den Hersteller aufgefordert, das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.

Art. 82 Abs. 1 und 1^bis1 Die folgenden Produkte können bis zum genannten Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:a. Produkte mit einer nach Artikel 81 gültigen Bescheinigung: bis zum 31. Dezember 2027;b. Produkte, für die das Konformitätsbewertungsverfahren nach bisherigem Recht nicht den Beizug einer bezeichneten Stelle erforderte, für die vor dem 26. Mai 2022 eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäss dieser Verordnung den Beizug einer bezeichneten Stelle erfordert: 1. Produkte der Klasse D: bis zum 31. Dezember 2027,2. Produkte der Klasse C: bis zum 31. Dezember 2028,3. Produkte der Klasse B: bis zum 31. Dezember 2029,4. Produkte der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden: bis zum 31. Dezember 2029.1bis Das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten nach Absatz 1 ist nur dann zulässig, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:a. Die Produkte entsprechen weiterhin dem bisherigen Recht.b. Es liegen keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung der Produkte vor.c. Die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patientinnen und Patienten, der Anwenderinnen und Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar.d. Der Hersteller hat spätestens am 26. Mai 2025 ein Qualitätsmanagementsystem gemäss Artikel 10 Absatz 8 EU-IVDR⁴ eingerichtet.e. Der Hersteller oder der Bevollmächtigte hat bis zum genannten Zeitpunkt bei einer nach dem 4. Kapitel bezeichneten Stelle oder einer nach der EU-IVDR benannten Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat einen formellen Antrag gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 EU-IVDR auf Bewertung der Konformität der folgenden Produkte oder von Produkten, die dazu bestimmt sind, die folgenden Produkte zu ersetzen, gestellt:1. für Produkte nach Absatz 1 Buchstaben a und b Ziffer 1: bis zum 26. Mai 2025;2. für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffer 2: bis zum 26. Mai 2026;3. für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffern 3 und 4: bis zum 26. Mai 2027.f. Der Hersteller und die bezeichnete oder benannte Stelle nach Buchstabe e haben bis zum genannten Zeitpunkt eine schriftliche Vereinbarung gemäss Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 EU-IVDR unterzeichnet:1. für Produkte nach Absatz 1 Buchstaben a und b Ziffer 1: bis zum 26. September 2025;2. für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffer 2: bis zum 26. September 2026;3. für Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffern 3 und 4: bis zum 26. September 2027.

Art. 83 Bst. bDie Anforderungen gemäss Artikel 9 für Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, sind ab den folgenden Zeitpunkten anwendbar:b. die Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe d EU-IVDR: ab dem 31. Dezember 2030.

Art. 87Aufgehoben

Art. 89 Abs. 2−2^quater2 Die Konformitätsbewertungsstelle, deren Bezeichnung gemäss Absatz 1 ihre Gültigkeit verloren hat und die die Bescheinigungen nach bisherigem Recht ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung aller geltenden Anforderungen an Produkte mit solchen Bescheinigungen verantwortlich, es sei denn, der Hersteller hat mit einer nach dem 4. Kapitel bezeichneten Stelle oder mit einer nach der EU‑IVDR⁵ benannten Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat vereinbart, dass diese die Überwachung durchführt.2bis Die bezeichnete Stelle nach Artikel 82 Absatz 1^bis Buchstabe f ist spätestens ab dem 26. September 2025 für die Überwachung der unter die schriftliche Vereinbarung fallenden Produkte verantwortlich. Betrifft die schriftliche Vereinbarung Produkte, die dazu bestimmt sind, Produkte zu ersetzen, für die Bescheinigungen nach bisherigem Recht ausgestellt wurden, so wird die Überwachung in Bezug auf die ersetzten Produkte durchgeführt.2ter Die Vorkehrungen für die Übertragung der Überwachung von der bezeichneten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, auf eine nach dem 4. Kapitel bezeichnete Stelle oder eine nach der EU-IVDR benannte Stelle mit Sitz in einem EU- oder EWR‑Staat werden in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller und der Stelle, die die Überwachung übernimmt, und, soweit möglich, der bezeichneten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, geregelt. Die nach dem 4. Kapitel bezeichnete Stelle ist nicht für Konformitätsbewertungstätigkeiten verantwortlich, die von der bezeichneten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, durchgeführt wurden.2quater Die Konformitätsbewertungsstelle, deren Bezeichnung gemäss Absatz 1 ihre Gültigkeit verloren hat und die weiterhin für die Überwachung nach Absatz 2 verantwortlich ist, unterliegt der Aufsicht der Swissmedic.

II

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2025 in Kraft.

20. November 2024

Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Viola Amherd Der Bundeskanzler: Viktor Rossi