AS 2024 742

Ordinanza
relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
(ODIV)
(ODIV)

Preambolo

Il Consiglio federale svizzero

ordina:

I

L’ordinanza del 4 maggio 2022¹ relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro è modificata come segue:

Art. 16 cpv. 55 Le informazioni sull’UDI devono essere registrate presso Swissmedic secondo le disposizioni dell’UE-IVDR di cui al capoverso 4.

Art. 48 cpv. 11 Prima di immettere in commercio un dispositivo per la prima volta, i fabbricanti o i loro mandatari e gli importatori registrano presso Swissmedic le necessarie indicazioni di cui all’allegato VI parte A punto 1 UE-IVDR².

Art. 90, rubrica, nonché cpv. 2 e 2^bis Notifica e registrazione di dispositivi2 La registrazione presso Swissmedic ai sensi dell’articolo 16 capoverso 5 per i dispositivi immessi in commercio dal 1° luglio 2026 deve essere effettuata entro il 31 dicembre 2026.2bis La registrazione presso Swissmedic ai sensi dell’articolo 16 capoverso 5 per i dispositivi immessi in commercio dal 26 novembre 2017 secondo l’articolo 22a dell’ordinanza del 17 ottobre 2001³ relativa ai dispositivi medici nonché per i dispositivi immessi in commercio dal 26 maggio 2022 deve essere effettuata immediatamente se per gli stessi il fabbricante o il mandatario deve notificare un incidente grave secondo l’articolo 59 capoverso 1 lettera a, un’azione correttiva di sicurezza secondo l’articolo 59 capoverso 1 lettera b o presentare un rapporto sulle tendenze secondo l’articolo 59 capoverso 2.

Art. 91 cpv. 2Abrogato

II

La modifica di un altro atto normativo è disciplinata nell’allegato.

III

La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2026.

20 novembre 2024

In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Viola Amherd Il cancelliere della Confederazione, Viktor Rossi

(Cifra II)

Modifica di un altro atto normativo

L’ordinanza del 1° luglio 2020⁴ relativa ai dispositivi medici è modificata come segue:

Art. 4 cpv. 1 lett. f, nota a piè di pagina1 Nella presente ordinanza si intende per:f. fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; sono fatte salve le precisazioni e le deroghe riportate all’articolo 16 paragrafi 1 e 2 del regolamento (UE) 2017/745⁵ relativo ai dispositivi medici (UE-MDR);

Art. 17 cpv. 55 Le informazioni sull’UDI devono essere registrate presso Swissmedic secondo le disposizioni dell’UE-MDR di cui al capoverso 4.

Art. 55 cpv. 1 e 51 Prima di immettere in commercio un dispositivo per la prima volta, i fabbricanti o i loro mandatari e gli importatori registrano presso Swissmedic le necessarie indicazioni di cui all’allegato VI parte A punto 1 UE-MDR⁶.5 Chi immette in commercio per la prima volta sistemi e kit procedurali secondo l’articolo 11 registra presso Swissmedic prima dell’immissione in commercio del sistema o del kit procedurale il proprio nome e l’indirizzo al quale può essere contattato. Se è richiesto un mandatario secondo l’articolo 51 capoverso 5, anche il nome e l’indirizzo di quest’ultimo devono essere registrati presso Swissmedic.

Art. 108, rubrica, nonché cpv. 2 e 3 Notifica e registrazione di dispositivi, sistemi e kit procedurali2 La registrazione presso Swissmedic ai sensi dell’articolo 17 capoverso 5 per i dispositivi, i sistemi e i kit procedurali immessi in commercio dal 1° luglio 2026 deve essere effettuata entro il 31 dicembre 2026.3 La registrazione presso Swissmedic ai sensi dell’articolo 17 capoverso 5 per i dispositivi immessi in commercio dal 26 novembre 2017 secondo l’articolo 22a dell’ordinanza del 17 ottobre 2001⁷ relativa ai dispositivi medici nonché per i dispositivi, i sistemi e i kit procedurali immessi in commercio dal 26 maggio 2021 deve essere effettuata immediatamente se per gli stessi il fabbricante, il mandatario oppure la persona che combina il sistema o il kit procedurale ai sensi dell’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR deve notificare un incidente grave secondo l’articolo 66 capoverso 1 lettera a, un’azione correttiva di sicurezza secondo l’articolo 66 capoverso 1 lettera b o presentare un rapporto sulle tendenze secondo l’articolo 66 capoverso 2.

Art. 110 cpv. 2Abrogato