AS 2026 208
Ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale
Preambolo
Il Consiglio federale svizzero
ordina:
I
L’ordinanza del 28 maggio 20251 sul centro di notifica per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale è modificata come segue:
Art. 2 Obbligo di notifica1 I titolari dell’omologazione di medicamenti per uso umano contenenti uno dei principi attivi di cui all’allegato devono notificare al centro di notifica:a. la disponibilità di scorte del medicamento;b. le difficoltà di approvvigionamento o le interruzioni delle forniture prevedibili e non prevedibili, se la durata di tali difficoltà o interruzioni è presumibilmente superiore a 14 giorni.2 Devono notificare la disponibilità di scorte a cadenza settimanale. L’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese può disporre che tale disponibilità debba essere notificata con una frequenza maggiore o minore.3 I titolari dell’omologazione devono notificare le difficoltà di approvvigionamento o le interruzioni delle forniture entro cinque giorni lavorativi a decorrere dal giorno in cui ne vengono a conoscenza. L’obbligo di notifica non concerne le difficoltà di approvvigionamento o le interruzioni delle forniture che riguardano soltanto le confezioni di una certa grandezza di un determinato dosaggio di una forma galenica sostituibili con confezioni di un’altra grandezza.
Art. 3 Contenuto delle notifiche1 I titolari dell’omologazione devono notificare quanto segue:a. il loro nome e indirizzo nonché una persona di riferimento;b. il numero di omologazione e il codice di articolo del medicamento per uso umano;c. la denominazione esatta, il principio attivo, la forma galenica, il dosaggio e la grandezza della confezione del medicamento per uso umano;d. eventuali variazioni della disponibilità di scorte, la disponibilità attuale e le vendite effettuate;e. il momento in cui verranno effettuate nuove forniture e le quantità previste.2 Quando notificano difficoltà di approvvigionamento o interruzioni delle forniture devono inoltre precisare la situazione, in particolare:a. la causa e l’entità;b. l’inizio e la durata presumibile;c. le sedi coinvolte, in Svizzera e all’estero;d. l’indicazione di un’eventuale alternativa equivalente, disponibile in Svizzera o all’estero;e. le misure adottate o previste per rispondere a tale situazione.
Art. 3a Invio1 Le notifiche devono essere inviate tramite il sistema d’informazione del centro di notifica (Piattaforma degli agenti terapeutici).2 Il gestore della Piattaforma degli agenti terapeutici mette a disposizione un’interfaccia.3 Se per motivi tecnici non è possibile utilizzare la Piattaforma degli agenti terapeutici, i dati sono inviati tramite un altro canale elettronico o per posta.4 I titolari dell’omologazione possono incaricare terzi dell’invio.
II
La presente ordinanza entra in vigore il 15 giugno 2026.
6 maggio 2026 | In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Guy Parmelin |