Ordinanza concernente la prescrizione medica di eroina

Ordinanza concernente la prescrizione medica di eroina

dell'8 marzo 1999

Il Consiglio federale svizzero, visti gli articoli 8 capoversi 6-8, 8a, 9 e 14 capoverso 1 della legge del 3 ottobre

19511 sugli stupefacenti (legge),

ordina:

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 1 Scopo 1 Il trattamento basato sulla prescrizione di eroina di persone gravemente dipendenti da questa sostanza persegue i seguenti obiettivi: a. l’instaurazione di un legame terapeutico stabile; b. il miglioramento dello stato di salute fisica e/o psichica; c. il miglioramento dell’integrazione sociale (capacità lavorativa, distacco dalla sce- na della droga, attenuazione del comportamento delinquenziale); d. la rinuncia durevole al consumo di oppiacei. 2 Il trattamento basato sull’eroina completa la terapia destinata alle persone grave- mente dipendenti dall’eroina che hanno provato senza successo altre forme di terapia o il cui stato di salute non permette altri tipi di trattamento.

Art. 2 Definizioni 1 Per trattamento basato sulla prescrizione di eroina si intende la prescrizione di eroina a persone gravemente dipendenti dall’eroina nell’ambito di un trattamento globale e interdisciplinare nelle istituzioni di cui all’articolo 9. 2 Lo stato di salute include globalmente lo stato somatico e psichico nonché la si- tuazione sociale del paziente. 3 Per gravemente dipendente dall’eroina si intende la persona che, per una diagnosi di dipendenza secondo la Classificazione internazionale delle malattie dell’OMS del dicembre 19902 (International Classification of Diseases and Health-related Classifi- cations, ICD-10), risponde ai criteri di cui ai numeri 4 (sindrome della disassuefazione) e 5 (sviluppo della tolleranza) e ad almeno altri due criteri.

RS 812.121.6 1 RS 812.121 2 La Classificazione può essere consultata presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna. Essa può essere ordinata a pagamento presso l’Organizzazione mondiale della sanità, Division of Publishing, Language and Library Services, Headquarters, 1211 Ginevra 27.

1999-4062 1313

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Sezione 2: Trattamento basato sulla prescrizione di eroina

Art. 3 Interdisciplinarità 1 Il trattamento basato sulla prescrizione di eroina include un’assistenza somatica, psichiatrica e sociale. 2 La direzione dell’istituzione provvede alla cooperazione e al coordinamento con e tra gli specialisti impegnati nel trattamento.

Art. 4 Criteri d’ammissione 1 Per poter essere ammessi al trattamento basato sulla prescrizione di eroina il pa- ziente deve: a. avere compiuto i 18 anni; b. essere gravemente dipendente dall’eroina da almeno due anni; c. aver interrotto almeno due tentativi di trattamento con un altro metodo ambu- latoriale o stazionario riconosciuto, o averli conclusi senza successo; e d. presentare carenze dal profilo somatico, psichico o sociale, riconducibili al con- sumo di droga. 2 In casi eccezionali e debitamente motivati, soprattutto in caso di malattie fisiche e psichiche gravi che non permettono un trattamento con altri metodi, il trattamento basato sulla prescrizione di eroina può essere ammesso anche se la condizione di cui al capoverso 1 lettera c non è adempita.

Art. 5 Indicazione 1 Dopo un approfondito esame dello stato di salute del paziente, gli specialisti re- sponsabili nei rispettivi settori del trattamento danno l’indicazione medica e sociale. 2 Essi decidono insieme sull’ammissione del paziente. In caso di disaccordo decide il servizio designato nel concetto d’esercizio.

3 Lo specialista responsabile della direzione medica presenta una domanda per il

rilascio di un’autorizzazione per i pazienti conformemente all’articolo 20.

Art. 6 Dichiarazione di consenso

1 Al momento dell’ammissione al trattamento, il paziente conferma per scritto di

essere stato ampiamente informato in merito allo svolgimento del trattamento, ai di- ritti e doveri che ne derivano nonché alle conseguenze in caso di una loro violazione. 2 I pazienti devono in particolare impegnarsi a non guidare un veicolo a motore du- rante il trattamento basato sulla prescrizione di eroina.

Art. 7 Piano terapeutico 1 Gli obiettivi individuali del paziente nei diversi settori d’assistenza sono fissati in un piano terapeutico elaborato in modo interdisciplinare.

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2 Il personale responsabile del trattamento verifica trimestralmente gli obiettivi tera- peutici e, all’occorrenza, li aggiorna. 3 Nel corso della verifica sono valutate in particolare le possibilità di riuscita che potrebbe avere un altro tipo di trattamento, come un programma di somministrazione di metadone o una terapia orientata all’astinenza.

Art. 8 Somministrazione di eroina 1 La somministrazione di eroina deve avvenire in linea di massima all’interno del- l’istituzione di cui all’articolo 9 sotto il controllo a vista del personale responsabile del trattamento. 2 Dosi non iniettabili di eroina possono essere consegnate a pazienti, il cui stato di salute si è stabilizzato, la cui reintegrazione sociale (in particolare sul piano del- l’alloggio e dell’occupazione) è avanzata, che si tengono lontani dalla scena della droga e per i quali la somministrazione di tutte le dosi nell’istituzione influirebbe in maniera molto negativa sul seguito della riabilitazione sociale. 3 La consegna a singoli pazienti di sostanze non iniettabili dev’essere autorizzata dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). 4 Le dosi possono essere consegnate esclusivamente a pazienti sottoposti di regola a un trattamento ininterrotto basato sulla prescrizione di eroina per un periodo di sei mesi. In casi eccezionali e debitamente motivati, l’UFSP può ridurre questa durata, ma non al di sotto dei tre mesi. 5 La quantità consegnata di sostanze non iniettabili non può eccedere la dose gior- naliera. Eventuali disciplinamenti meno restrittivi riguardanti le quantità consegnate devono essere verificati nell’ambito di studi scientifici. 6 Per la prescrizione e la consegna di eroina, l’UFSP emana istruzioni e raccoman- dazioni. Sono salve le disposizioni cantonali riguardanti la prescrizione e la consegna di morfina e metadone e altre sostanze stupefacenti. Esse sono applicabili per analogia all’eroina, ove non sia stabilito altrimenti.

Sezione 3: Istituzione per il trattamento basato sulla prescrizione di eroina

Art. 9 Istituzione Sono adatte a praticare il trattamento basato sulla prescrizione di eroina le istituzioni che: a. garantiscono un trattamento interdisciplinare e un’assistenza secondo l’arti- colo 3; b. garantiscono la competenza specifica del personale medico e degli altri specia- listi; c. dispongono di un effettivo sufficiente di personale per il trattamento e l’assi- stenza; d. dispongono di locali con ubicazione e infrastruttura appropriate;

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e. provvedono affinché le operazioni in relazione con l’eroina avvengano in modo sicuro e assicurano la garanzia della qualità.

Art. 10 Ente responsabile e direzione 1 I Cantoni, i Comuni o le organizzazioni private sono gli enti responsabili dell’isti- tuzione. 2 All’ente responsabile spetta la direzione generale dell’istituzione, segnatamente l’organizzazione necessaria al trattamento basato sulla prescrizione di eroina, l’as- sunzione del personale e l’infrastruttura, nonché il suo finanziamento. 3 La direzione generale dell’istituzione non ha il diritto di dare istruzioni agli spe- cialisti riguardo a decisioni relative ai trattamenti.

Art. 11 Personale responsabile del trattamento

1 Il personale responsabile del trattamento comprende almeno:

a. un medico responsabile della direzione medica, titolare di un’autorizzazione per la prescrizione di cui agli articoli 9 e 10 della legge; b. uno specialista responsabile dell’assistenza psicosociale; c. due persone competenti per la cura dei pazienti e per la consegna degli stupefa- centi e dei medicamenti prescritti. 2 In tutti i settori del trattamento e dell’assistenza deve essere a disposizione suffi- ciente personale qualificato. 3 Uno specialista può assumere la responsabilità di due settori di assistenza, se pos- siede la dovuta formazione e le sue capacità di assistenza lo consentono.

Art. 12 Delega 1 In casi eccezionali debitamente motivati, singoli settori del trattamento e dell’as- sistenza possono essere delegati a persone o istituzioni esterne qualificate, sempre che sia garantita un’assistenza interdisciplinare coordinata.

2 La delega deve essere autorizzata dall’UFSP.

3 La consegna e la prescrizione dell’eroina secondo l’articolo 8 non possono essere delegate.

Art. 13 Formazione e perfezionamento 1 La maggior parte degli specialisti deve dimostrare di possedere un’esperienza pro- fessionale sufficiente nell’ambito del trattamento e dell’assistenza di tossicodipendenti.

2 Il personale deve frequentare regolarmente corsi di perfezionamento. L’UFSP lo

informa sui risultati significativi della ricerca e sulle relative raccomandazioni per il trattamento.

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Art. 14 Sicurezza 1 Gli stupefacenti devono essere separati da tutte le altre merci e custoditi sotto chiave in una cassaforte posta in un locale ufficialmente previsto per questo scopo. Nel caso dovessero sorgere problemi di sicurezza, i Cantoni possono prescrivere provvedimenti supplementari. 2 L’istituzione elabora di concerto con le autorità locali di polizia competenti, un dispositivo per la sicurezza dei pazienti e del personale responsabile del trattamento. 3 Il responsabile del controllo degli stupefacenti deve poter fornire in ogni momento all’autorità che ha rilasciato l’autorizzazione i documenti giustificativi per il ritiro e l’utilizzazione delle sostanze prescritte.

Art. 15 Concetto d’esercizio e di trattamento 1 L’istituzione elabora un concetto d’esercizio dettagliato che informa in particolare in merito all’ente responsabile, alla direzione dell’istituzione, alle responsabilità, alle risorse di personale, alla situazione dei locali, al numero dei posti per il tratta- mento, alla sicurezza, alla protezione dei dati, al finanziamento e all’inserimento a livello organizzativo nella rete regionale delle istituzioni di aiuto ai tossicodipen- denti. 2 I principi del trattamento, le responsabilità e le modalità di collaborazione tra gli specialisti che partecipano al trattamento nonché il loro perfezionamento sono stabi- liti nel concetto di trattamento. 3 Ogni cambiamento sostanziale apportato al concetto d’esercizio e di trattamento deve essere comunicato immediatamente all’UFSP. 4 Nella misura in cui ne siano toccati, gli interessati devono poter prendere visione del concetto d’esercizio e di trattamento.

Sezione 4: Autorizzazioni

Art. 16 Competenza dell’UFSP

1 L’UFSP ha i compiti seguenti:

a. rilascia le autorizzazioni per le istituzioni, i medici e i pazienti; b. rilascia le autorizzazioni per procurarsi, preparare e mettere in circolazione l’eroina necessaria al trattamento; c. esercita la sorveglianza sulle istituzioni mediante controlli periodici in stretta collaborazione con le autorità cantonali competenti; d. formula raccomandazioni per le istituzioni ed emana istruzioni segnatamente sul coordinamento e sulla garanzia della qualità del trattamento basato sulla prescrizione di eroina; e. promuove e sostiene il perfezionamento del personale specializzato; f. promuove e sostiene la ricerca in merito a ulteriori questioni legate al tratta- mento basato sulla prescrizione di eroina; g. riferisce annualmente al Dipartimento federale dell’interno a destinazione del Consiglio federale.

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2 L’UFSP può sostenere le istituzioni con contributi all’esercizio.

Art. 17 Disposizioni generali Tutte le autorizzazioni vanno intese come autorizzazioni eccezionali ai sensi dell’ar- ticolo 8 capoversi 6 e 7 della legge. Non sussiste alcun diritto al rilascio o al rinnovo di un’autorizzazione.

Art. 18 Autorizzazione per l’istituzione 1 L’UFSP può rilasciare un’autorizzazione a istituzioni per il trattamento basato sulla prescrizione di eroina, se: a. le è stata rilasciata l’autorizzazione cantonale secondo l’articolo 14 capoverso 1 della legge; b. il concetto d’esercizio e di trattamento (art. 15) è stato approvato dal Cantone nel quale si trova l’istituzione; c. almeno un medico è titolare dell’autorizzazione secondo l’articolo 19; d. le altre condizioni per il trattamento basato sulla prescrizione di eroina nonché i requisiti posti agli specialisti che partecipano al trattamento e all’istituzione ai sensi della presente ordinanza sono adempiti.

2 Per permettere la necessaria continuazione del trattamento basato sulla

prescrizione di eroina in caso di ospedalizzazione di un paziente oppure se quest’ultimo è tenuto a scontare una pena privativa della libertà di 30 giorni al massimo, in casi eccezionali debitamente motivati può essere rilasciata alla clinica o al servizio sanitario dell’istituto per l’esecuzione della pena, un’autorizzazione limitata al periodo di soggiorno senza che le condizioni di cui al capoverso 1 lettere b e d siano adempite. 3 L’autorizzazione rilasciata all’istituzione ha una validità di 2 anni. Essa è rinnovata nella misura in cui le condizioni di rilascio siano ancora adempite.

Art. 19 Autorizzazione data al medico 1 L’UFSP rilascia a un medico un’autorizzazione per la prescrizione di eroina, qua- lora egli: a. abbia il diritto di dispensare stupefacenti secondo l’articolo 9 della legge; b. disponga di esperienza nel trattamento di persone gravemente dipendenti dall’eroina. 2 L’autorizzazione data al medico ha una validità di due anni. Essa è rinnovata nella misura in cui le condizioni di rilascio siano ancora adempite.

Art. 20 Autorizzazione data al paziente 1 L’UFSP rilascia a un paziente l’autorizzazione per il trattamento basato sulla pre- scrizione di eroina in un’istituzione autorizzata, se: a. i criteri di ammissione di cui all’articolo 4 sono soddisfatti; b. la direzione medica propone l’ammissione; c. l’autorità cantonale competente di cui all’articolo 15a capoverso 5 della legge o la direzione dell’istituzione non ha nulla da eccepire.

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2 L’autorizzazione data al paziente ha una validità di due anni. In casi giustificati essa può essere rinnovata di volta in volta per un anno. 3 Le richieste di rinnovo devono contenere una documentazione relativa allo svolgi- mento del precedente trattamento e i nuovi obiettivi terapeutici.

Art. 21 Estinzione dell’autorizzazione data al paziente L’autorizzazione data al paziente si estingue: a. allo scadere della durata di validità; b. su richiesta del paziente; c. al termine del trattamento.

Art. 22 Revoca dell’autorizzazione data al paziente L’UFSP può revocare al paziente l’autorizzazione per il trattamento basato sulla pre- scrizione di eroina in caso di: a. consumo illegale di stupefacenti all’interno dell’istituzione; b. consegna a terzi o vendita degli stupefacenti ricevuti; c. minacce o uso della violenza contro membri del personale curante o contro al- tre persone all’interno dell’istituzione; d. rifiuto di principio o reiterato di sottoporsi al trattamento o all’assistenza con- comitanti alla prescrizione di eroina; e. inosservanza delle condizioni convenute nella dichiarazione di consenso.

Sezione 5: Protezione dei dati

Art. 23 1 Le istituzioni comunicano all’UFSP, per il tramite delle autorità cantonali compe- tenti, i dati personali necessari al rilascio dell’autorizzazione (nome, indirizzo, data di nascita, attinenza, nonché i dati relativi all’adempimento dei criteri di ammissione). 2 Per controllare la qualità del trattamento ai sensi dell’articolo 16 capoverso 1 lettere c e d, l’UFSP prende visione delle cartelle cliniche e dei piani terapeutici dei pazienti o incarica terzi di farlo, imponendo loro l’obbligo del segreto. 3 Tutte le elaborazioni di dati personali a scopo di ricerca e di valutazione soggiac- ciono alla legge federale sulla protezione dei dati3 e devono essere svolte in modo da garantire l’anonimato.

3 RS 235.1

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Sezione 6: Disposizioni finali

Art. 24 Disposizione transitoria Le autorizzazioni per esperimenti di prescrizione medica di eroina rilasciate prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza sono valide fino alla loro scadenza, ma al più tardi fino al 31 dicembre 1999.

Art. 25 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 1° aprile 1999.

8 marzo 1999 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Ruth Dreifuss Il cancelliere della Confederazione, François Couchepin