Ordinanza sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi

Ordinanza sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi (OPLM)

del 25 agosto 1999

Il Consiglio federale svizzero, visto l’articolo 83 della legge sull’assicurazione contro gli infortuni¹; visto l’articolo 6 capoversi 4 e 40 della legge sul lavoro², ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione 1 La presente ordinanza stabilisce quali misure debbano essere adottate per proteg- gere i lavoratori durante l’utilizzazione di microrganismi e l’esposizione a microrga- nismi. 2 Nei casi in cui la presente ordinanza non prevede regolamentazioni particolari, si applicano l’ordinanza del 19 dicembre 1983 3 sulla prevenzione degli infortuni (OPI) e le ordinanze 3 e 4 del 18 agosto 1993⁴ concernenti la legge sul lavoro.

Art. 2 Definizioni Ai sensi della presente ordinanza s’intende per: a. microrganismi: entità microbiologiche cellulari o non cellulari capaci di moltiplicarsi o di trasmettere materiale genetico, in particolare batteri, alghe, funghi, protozoi, virus e viroidi; sono loro equiparati le miscele e gli oggetti che contengono tali entità nonché le colture cellulari, i parassiti, i prioni e il materiale genetico biologicamente attivo; b. microrganismi geneticamente modificati: microrganismi il cui materiale ge- netico è stato modificato mediante tecniche di modificazione genetica se- condo l’allegato 1 in modo tale da non essere riscontrabile in condizioni naturali in seguito a incrocio o ricombinazione naturale; c. sistema chiuso: installazione che limita o impedisce mediante barriere fisi- che o mediante una combinazione di barriere fisiche e barriere chimiche o biologiche il contatto dei microrganismi con i lavoratori;

RS 832.321

2826 1999-4946

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d. utilizzazione: qualsiasi attività prevista con microrganismi, in particolare l’impiego, il trattamento, la riproduzione, la modificazione, l’attestazione, il trasporto, il deposito o lo smaltimento; e. esposizione: qualsiasi situazione in cui è possibile un contatto con microrga- nismi che può nuocere alla sicurezza e alla salute dei lavoratori.

Art. 3 Gruppi di microrganismi 1 I microrganismi sono classificati in quattro gruppi. Determinanti per la classifica- zione sono il rischio che presentano secondo lo stato della scienza, ossia le proprietà nocive, in particolare la patogenicità per l’uomo e la probabilità che tali proprietà esplichino i loro effetti.

2 I gruppi sono definiti nel modo seguente:

a. gruppo 1: microrganismi che presentano un rischio nullo o trascurabile; b. gruppo 2: microrganismi che presentano un rischio esiguo; c. gruppo 3: microrganismi che presentano un rischio moderato; d. gruppo 4: microrganismi che presentano un rischio elevato.

Art. 4 Elenco dei microrganismi classificati e dei sistemi di sicurezza biologica 1 L’Ufficio federale dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio (UFAFP), d’intesa con l’Ufficio federale della sanità pubblica, l’Ufficio federale di veterinaria, l’Uffi- cio federale dell’agricoltura, il Segretariato di Stato dell’economia e l’Istituto nazio- nale svizzero di assicurazione contro gli infortuni (INSAI) e previa consultazione della Commissione federale di esperti per la sicurezza biologica, tiene un elenco ac- cessibile al pubblico nel quale figurano: a. i microrganismi classificati in uno dei quattro gruppi secondo i criteri men- zionati nell’allegato 2.1, e b. i sistemi di sicurezza biologica che soddisfano le condizioni secondo l’alle- gato 2.2. 2 In tale ambito l’UFAFP tiene conto degli elenchi già esistenti, segnatamente di quelli dell’Unione Europea.

Capitolo 2: Obblighi del datore di lavoro Sezione 1: Individuazione dei pericoli e valutazione dei rischi

Art. 5 Modo di procedere generale 1 Per proteggere i lavoratori ogni volta che utilizzano microrganismi o vi sono espo- sti, il datore di lavoro deve individuare i pericoli e valutare i rischi connessi.

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2 L’individuazione dei pericoli e la valutazione dei rischi vanno ripetute regolar- mente, in particolare ad ogni cambiamento delle condizioni o se si acquisiscono nuove conoscenze. 3 Su richiesta dell’autorità competente, il datore di lavoro deve indicare i criteri uti- lizzati per l’individuazione dei pericoli e la valutazione dei rischi.

Art. 6 Modo di procedere nell’utilizzazione di microrganismi 1 Il datore di lavoro deve stabilire a quale gruppo appartengono i microrganismi uti- lizzati. Determinante è l’elenco di cui all’articolo 4. 2 Se un microrganismo non figura nell’elenco, spetta al datore di lavoro effettuare la classificazione in uno dei quattro gruppi secondo i criteri menzionati nell’alle- gato 2.1. L’autorità competente può controllare o modificare detta classificazione. 3 Nella classificazione dei microrganismi geneticamente modificati bisogna tenere conto di come le loro proprietà interagiscono con quelle dell’organismo ricevente, dell’organismo donatore, del vettore (qualora venga usato), del gene clonato, inclusa la sua sequenza regolatrice, o del prodotto di tale gene. Se si conoscono con preci- sione le proprietà del materiale genetico trasferito, per classificare i microrganismi geneticamente modificati e isolati devono essere considerate soltanto le proprietà sopraccitate e non tutte le caratteristiche dell’organismo donatore.

4 La valutazione dei rischi può essere combinata con quella secondo l’articolo 8

dell’ordinanza del 25 agosto 19995 sull’impiego confinato.

5 Le misure di sicurezza devono essere stabilite secondo gli articoli 8 e 9.

6 Per determinate attività che richiedono l’utilizzazione di microrganismi, ma che in ragione di un’esperienza pluriennale o ai sensi dell’ordinanza del 25 agosto 19996 sull’emissione deliberata nell’ambiente non devono essere svolte in sistemi chiusi, sono sufficienti l’individuazione dei pericoli e la valutazione dei rischi secondo l’articolo 7 e la determinazione delle misure di sicurezza secondo l’articolo 8. Si tratta in particolare di determinate attività: a. nell’agricoltura; b. nella produzione di generi alimentari; c. in impianti di depurazione; d. in impianti di compostaggio.

Art. 7 Modo di procedere nelle altre attività 1 L’individuazione dei pericoli e la valutazione dei rischi devono basarsi su tutte le informazioni disponibili. Occorre chiarire in particolare: a. genere e durata dell’esposizione a microrganismi; b. proprietà, quantità e stato dei microrganismi;

5 RS 816.12; RU 1999 2783 6 RS 816.11; RU 1999 2748

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c. genere di trasmissione dei microrganismi; d. informazioni riguardo a malattie che il lavoratore potrebbe contrarre in se- guito all’esposizione a microrganismi; e. effetti allergizzanti o tossici dei microrganismi; f. malattie accertate in un lavoratore e strettamente connesse al lavoro svolto; g. gruppi in cui rientrano i microrganismi in questione.

2 Le misure di sicurezza devono essere stabilite secondo l’articolo 8.

Sezione 2: Misure di sicurezza

Art. 8 Misure di sicurezza generali 1 Per proteggere i lavoratori dai pericoli per la salute e la sicurezza derivanti da mi- crorganismi, il datore di lavoro deve adottare tutte le misure necessarie in base all’esperienza, applicabili secondo lo stato della tecnica e adatte alle circostanze del caso.

2 Il datore di lavoro è tenuto in particolare a:

a. scegliere i microrganismi che presentano il minor potenziale di pericolo; b. assicurarsi che il minor numero possibile di lavoratori utilizzi microrganismi o vi sia esposto; c. definire il procedimento di lavoro e le misure tecniche in modo tale da evita- re il più possibile la diffusione di microrganismi sul posto di lavoro; d. mettere a punto i procedimenti per il prelievo, l’utilizzazione e il trattamento di campioni d’origine umana o animale; e. prendere provvedimenti atti a far fronte al danno e a limitarlo in caso di in- fortuni o di incidenti con microrganismi; f. raccogliere, depositare ed eliminare i rifiuti in modo da non esporre i lavo- ratori a pericoli. 3 Il datore di lavoro deve adottare misure di protezione collettive o, se questo non fosse possibile o solo parzialmente possibile, individuali. Deve provvedere in parti- colare a: a. mettere a disposizione dei lavoratori gli equipaggiamenti e gli indumenti di protezione appropriati; b. custodire in modo corretto i necessari equipaggiamenti di protezione, farli controllare e pulire, se possibile prima ma in ogni caso dopo ogni uso, e, se necessario, farli riparare prima del loro riutilizzo o farli sostituire; c. far togliere gli indumenti di lavoro e gli equipaggiamenti personali di prote- zione che possono essere stati contaminati da microrganismi quando si lascia il posto di lavoro e, prima che siano applicate le misure secondo la lettera d, custodirli in luogo separato da altri capi di vestiario;

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d. pulire e se necessario disinfettare gli indumenti ed equipaggiamenti perso- nali di protezione probabilmente contaminati da microrganismi. 4 Il datore di lavoro deve provvedere, mediante l’adozione di misure igieniche, af- finché i microrganismi non nuocciano ai lavoratori in questione e non vengano tra- smessi a persone esterne al posto di lavoro. Deve inoltre provvedere affinché siano messi a disposizione dei lavoratori impianti sanitari appropriati muniti dei mezzi necessari per il lavaggio e la decontaminazione. 5 Per i locali nei quali vi è pericolo di contaminazione dei lavoratori da parte di mi- crorganismi patogeni, il datore di lavoro deve inoltre emanare e far osservare un di- vieto di mangiare, bere, fumare, fiutare tabacco o truccarsi. In questi locali è vietato inoltre conservare generi alimentari.

Art. 9 Misure di sicurezza supplementari nell’utilizzazione di microrganismi 1 Per l’utilizzazione di microrganismi dei gruppi 1-4 si devono adottare le misure che riflettano il grado di sicurezza 1-4 secondo l’allegato 3; nell’utilizzazione di mi- crorganismi dei gruppi 2-4 si tratta di sistemi chiusi. È fatto salvo l’articolo 6 capo- verso 6. 2 Per le analisi microbiologiche effettuate in laboratorio su campioni di terreno, ac- qua, aria o generi alimentari, di regola è sufficiente adottare le misure di sicurezza del 1° grado per laboratori di ricerca e sviluppo. Se si deve mettere in conto una pe- ricolosità chiaramente superiore, occorre adottare misure supplementari.

3 Per le analisi di laboratorio su materiale clinico (diagnostica medico-micro-

biologica) è di regola sufficiente adottare le misure di sicurezza del 2° grado per la- boratori di ricerca e sviluppo. 4 Se microrganismi patogeni del gruppo 3 sono arricchiti a scopi diagnostici, au- mentandone quindi la pericolosità, si devono adottare misure di sicurezza del 3° grado per laboratori di ricerca e sviluppo. Nell’utilizzazione di microrganismi del gruppo 4 a scopi diagnostici occorre adottare le misure di sicurezza del 4° grado.

Sezione 3: Informazione e istruzione

Art. 10 Informazione dell’autorità competente

1 Su richiesta, il datore di lavoro deve informare l’autorità competente su:

a. i risultati dell’individuazione dei pericoli e della valutazione dei rischi; b. le attività durante le quali i lavoratori hanno utilizzato microrganismi o vi sono stati esposti; c. il numero dei lavoratori in questione; d. i nomi del responsabile del progetto e dello specialista della sicurezza sul la- voro;

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e. i procedimenti e i metodi di lavoro, nella misura in cui coinvolgono la sicu- rezza e la salute dei lavoratori, nonché le misure di protezione e di preven- zione adottate; f. il piano d’emergenza per la protezione dei lavoratori da un’esposizione a microrganismi dei gruppi 2-4 che potrebbe verificarsi in seguito a un guasto delle barriere fisiche; g. i procedimenti per la neutralizzazione o la distruzione di microrganismi ne- gli equipaggiamenti di protezione contaminati, negli apparecchi di lavoro e nei rifiuti.

2 Il datore di lavoro deve informare immediatamente l’INSAI di ogni infortunio o

incidente che possa aver provocato la diffusione nell’azienda di un microrganismo dei gruppi 3 o 4.

Art. 11 Istruzione dei lavoratori 1 Prima di iniziare un’attività nel corso della quale potrebbero utilizzare microrgani- smi o esservi esposti, i lavoratori devono essere informati sui rischi connessi a tale attività e istruiti sulle misure atte a prevenirli. Occorre in particolare sottolineare pericoli specifici cui sono sottoposti alcuni gruppi di persone come donne incinte o persone con problemi al sistema immunitario. L’informazione e l’istruzione devono essere ripetute regolarmente e, se necessario, adattate ai rischi mutati. 2 Il datore di lavoro deve tenere pronte sul posto di lavoro e, se necessario, rendere note mediante affissione istruzioni scritte che stabiliscano la procedura da seguire: a. in caso di infortunio o incidente nell’utilizzazione di microrganismi dei gruppi 2-4; b. nell’utilizzare un microrganismo dei gruppi 3 o 4.

Art. 12 Informazione dei lavoratori in casi particolari 1 Il datore di lavoro deve informare i lavoratori o i loro rappresentanti nell’azienda:

a. di ogni infortunio o incidente nei quali i lavoratori siano stati esposti a mi- crorganismi del gruppo 2 qualora vi sia la possibilità che un simile evento provochi una malattia professionale; b. immediatamente, di ogni infortunio o incidente che possa avere provocato nell’azienda la diffusione di un microrganismo dei gruppi 3 o 4; c. al più presto possibile, delle relative cause e delle contromisure già adottate o ancora da adottare. 2 I lavoratori o i loro rappresentanti nell’azienda hanno accesso a tutte le informa- zioni non personali sull’utilizzazione sicura di microrganismi. 3 Su richiesta, il datore di lavoro deve mettere a disposizione dei lavoratori o dei loro rappresentanti nell’azienda le informazioni di cui all’articolo 10 capoverso 1.

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Art. 13 Elenco dei lavoratori in questione

1 Il datore di lavoro deve tenere un elenco in cui vanno indicati:

a. i lavoratori che utilizzano microrganismi dei gruppi 2-4; b. i lavoratori che sono o sono stati esposti a microrganismi dei gruppi 3 o 4; c. il tipo di lavoro e, per quanto possibile, i microrganismi in questione; d. infortuni e incidenti con microrganismi. 2 Il datore di lavoro deve conservare l’elenco per almeno dieci anni dopo l’ultima utilizzazione di microrganismi o l’ultima esposizione a microrganismi nota. 3 L’elenco va conservato per un periodo proporzionalmente più lungo, ma al massi- mo per un periodo di 40 anni dopo l’ultima utilizzazione o esposizione nota, se: a. si tratta di microrganismi che notoriamente possono provocare infezioni permanenti o latenti; b. allo stadio attuale delle conoscenze, l’infezione provocata da microrganismi può essere diagnosticata soltanto se molti anni dopo si manifesta una malat- tia; c. un’eventuale infezione può avere gravi conseguenze a lungo termine; d. vi è da attendersi un periodo d’incubazione particolarmente lungo prima della comparsa di un’eventuale malattia; e. un’eventuale malattia può avere conseguenze che, nonostante il prolungato trattamento medico, si manifestano ancora occasionalmente.

4 Se l’azienda cessa l’attività, l’elenco deve essere trasmesso all’INSAI.

5 Hanno accesso a questo elenco:

a. i lavoratori per quanto concerne i dati che li riguardano personalmente; b. i medici menzionati nell’articolo 14 capoverso 2, gli organi d’esecuzione della prevenzione degli infortuni e gli assicuratori-infortuni per prevenire gli infortuni e accertare l’insorgere dell’evento assicurato.

Sezione 4: Sorveglianza della salute

Art. 14 1 Nell’individuare i pericoli e valutare i rischi, il datore di lavoro deve esaminare o fare esaminare per quali lavoratori in particolare occorrono misure protettive speci- fiche attinenti alla medicina del lavoro. Se non sono ancora immuni contro un mi- crorganismo che utilizzano o cui potrebbero essere esposti, i lavoratori, su iniziativa e a spese del datore di lavoro, devono ricevere, dove ciò sia possibile e ragionevole, un vaccino efficace. 2 Per ciascun lavoratore nei cui riguardi sono necessarie speciali misure protettive di medicina del lavoro, il datore di lavoro deve disporre che il medico del lavoro con-

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sultato, il medico aziendale o un medico di fiducia tenga un particolare fascicolo sanitario.

3 Nel fascicolo sanitario vengono indicati i seguenti dati:

a. motivo delle misure protettive specifiche attinenti alla medicina del lavoro; b. esami relativi alle condizioni del sistema immunitario del lavoratore; c. vaccini effettuati; d. esiti di esami medici in caso di infortuni e incidenti o altre esposizioni a mi- crorganismi, nonché in caso di sospetti fondati di una malattia infettiva con- tratta nell’ambito dell’attività lavorativa. 4 Per la conservazione del fascicolo sanitario si applica per analogia l’articolo 13 capoversi 2 e 3. 5 I lavoratori devono essere informati su tutti i controlli medici connessi alla loro attività; devono inoltre essere istruiti sul comportamento da tenere in caso di com- parsa di determinati sintomi. 6 I lavoratori hanno accesso al loro fascicolo sanitario e a tutti i documenti sulle mi- sure di medicina del lavoro che li riguardano.

Sezione 5: Notificazione dell’utilizzazione di microrganismi

Art. 15 1 Il datore di lavoro deve notificare al Centro di contatto «Biotecnologia» della Con- federazione (art. 15 dell’ordinanza del 25 agosto 19997 sull’impiego confinato) l’utilizzazione di microrganismi dei gruppi 2-4. Le attività con microrganismi dei gruppi 3 o 4 nonché le prime attività con microrganismi del gruppo 2 devono essere notificate almeno 45 giorni prima dell’inizio dei lavori. 2 È necessaria una nuova notificazione se ai processi o ai sistemi di lavoro sono state apportate modifiche sostanziali, importanti per la sicurezza e la salute dei lavoratori. 3 La notificazione può essere combinata con quella secondo l’articolo 9 capoverso 6 dell’ordinanza sull’impiego confinato e deve contenere: a. il nome e l’indirizzo dell’azienda; b. il nome e l’abilitazione della persona incaricata della sicurezza e della salute sul posto di lavoro; c. la specie di cui fa parte il microrganismo; d. i risultati dell’individuazione dei pericoli e della valutazione dei rischi; e. le misure protettive pianificate.

7 RS 816.12; RU 1999 2783

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Capitolo 3: Obblighi dei lavoratori

Art. 16 1 I lavoratori devono seguire le istruzioni del datore di lavoro in materia di sicurezza del lavoro e di prevenzione sanitaria e osservare le norme di sicurezza generalmente riconosciute. In particolare devono usare gli equipaggiamenti protettivi personali e non devono compromettere l’efficacia degli impianti di sicurezza. 2 I lavoratori devono segnalare immediatamente alla persona responsabile della sicu- rezza e della salute sul posto di lavoro ogni infortunio o incidente nei quali sono esposti a microrganismi.

Capitolo 4: Procedura e contenzioso

Art. 17 Per la procedura e il contenzioso valgono le disposizioni dell’OPI8.

Capitolo 5: Disposizioni finali

Art. 18 Modifica del diritto vigente L’ordinanza 4 del 18 agosto 19939 concernente la legge sul lavoro è modificata co- me segue:

Art. 1 cpv. 2 lett. m 2 La procedura d’approvazione dei piani s’applica, oltre che alle aziende industriali, alle seguenti categorie di aziende non industriali: m. aziende che utilizzano microrganismi dei gruppi 3 o 4 secondo l’ordinanza del 25 agosto 199910 sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi.

Art. 19 Disposizione transitoria Le aziende che prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza hanno iniziato attività che ai sensi dell’articolo 15 vanno notificate al Centro di contatto «Biotecnologia» della Confederazione devono provvedere alla notificazione entro un anno dall’entrata in vigore della presente ordinanza.

8 RS 832.30 9 RS 822.114 10 RS 832.321; RU 1999 2826

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Art. 20 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 1° novembre 1999.

25 agosto 1999 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Ruth Dreifuss Il cancelliere della Confederazione, François Couchepin

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Allegato 1 (art. 2 lett. b)

Definizione delle tecniche di modificazione genetica

1 Sono considerate tecniche di modificazione genetica segnatamente:

a. le tecniche di ricombinazione degli acidi nucleici mediante le quali, grazie all’inserzione di molecole di acido nucleico ottenute all’esterno di un mi- crorganismo, si formano in un virus, in un plasmide batterico o in un altro sistema vettore nuove combinazioni di materiale genetico che vengono a lo- ro volta incorporate in un organismo ospite, nel quale non sono presenti in condizioni naturali, ma nel quale sono capaci di riprodursi; b. le tecniche mediante le quali in un microrganismo viene incorporato diret- tamente materiale genetico che è stato ottenuto all’esterno del microrgani- smo, segnatamente la microiniezione, la macroiniezione e la macroincapsu- lazione nonché l’elettroporazione e l’impiego di microproiettili; c. le tecniche di fusione cellulare o di ibridazione durante le quali con l’ausilio di metodi non presenti in condizioni naturali, mediante fusione di due o più cellule vengono ottenute cellule che presentano nuove combinazioni di ma- teriale genetico. 2 Alle tecniche di modificazione genetica è equiparata l’autoclonazione di microrga- nismi patogeni. Essa consiste nell’eliminazione di sequenze di acidi nucleici dalla cellula di un microrganismo e in un’inserzione totale o parziale di tali acidi nucleici o di un equivalente sintetico (eventualmente dopo un trattamento enzimatico o mec- canico preventivo) in cellule della stessa specie, o in cellule strettamente imparentate sul piano filogenetico e che sono in grado di scambiarsi reciprocamente materiale genetico attraverso processi fisiologici naturali. 3 Non sono considerate tecniche di modificazione genetica l’autoclonazione di mi- crorganismi non patogeni nonché le tecniche seguenti se non sono connesse all’im- piego di molecole ricombinanti di acido nucleico o di microrganismi geneticamente modificati: a. la mutagenesi; b. la fusione di cellule e di protoplasti di microrganismi procarioti che si scam- biano reciprocamente materiale genetico, attraverso processi fisiologici; c. la fusione di cellule e di protoplasti di cellule eucariote, compresi l’otteni- mento di ibridomi e la fusione di cellule vegetali; d. la fecondazione in vitro; e. i processi naturali come la coniugazione, la trasduzione o la trasformazione; f. il cambiamento del grado di ploidia, compresa l’aneuploidia, e l’elimina- zione di cromosomi.

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Allegato 2

Valutazione dei rischi

Allegato 2.1 (art. 4 cpv. 1 lett. a)

Classificazione dei microrganismi in gruppi

1 I microrganismi devono essere classificati in un gruppo sulla base delle loro pro- prietà nocive per i lavoratori e segnatamente in base ai seguenti criteri: a. la patogenicità e la letalità; b. la virulenza o l’attenuazione; c. le modalità, la dose e le vie d’infezione; d. la liberazione di unità non cellulari come tossine e allergeni; e. i cicli riproduttivi, le strutture di sopravvivenza; f. la gamma di organismi ospiti; g. il grado di immunità naturale o acquisita dell’organismo ospite; h. il modello di resistenza o della sensibilità agli antibiotici e ad altri specifici agenti; i. la disponibilità di profilassi adeguata e di terapie appropriate; j. la presenza di sequenze di acidi nucleici oncogeni; k. il rilascio del virus da linee cellulari; l. le proprietà parassitarie; m. per le sequenze di acidi nucleici da trasferire: il grado di purezza e di caratte- rizzazione; n. per i vettori: la specificità dell’ospite, la presenza di un sistema di trasferi- mento di materiale genetico, la capacità di mobilitazione, la contagiosità propria; o. la stabilità ed espressione di materiale genetico ricombinante; p. la capacità di mobilitazione di materiale genetico ricombinante; q. la pressione selettiva per materiale genetico ricombinante; r. le tecniche di rilevamento, identificazione e controllo di materiale genetico ricombinante; s. la capacità di rigenerazione di cellule eucariotiche in organismi superiori.

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2 I microrganismi devono essere assegnati al gruppo 1 (rischio nullo o trascurabile) se: a. non sono patogeni per l’uomo; b. i vettori usati assieme agli organismi riceventi costituiscono sistemi di sicu- rezza biologica; c. gli elementi di genoma sono esenti da sequenze che comportino rischi di danno; d. non rilasciano unità non cellulari dei gruppi 2-4; e. le cellule eucariotiche geneticamente modificate non possono rigenerarsi spontaneamente in organismi superiori.

3 I microrganismi devono essere assegnati al gruppo 2 (rischio esiguo) se:

a. sono patogeni per l’uomo; b. le vie di trasmissione sono ben controllabili; c. le malattie che provocano sono controllabili con semplici misure profilatti- che o terapeutiche; d. gli elementi di genoma sono esenti da sequenze con un alto potenziale di danno (gruppi 3 e 4); e. non rilasciano unità non cellulari dei gruppi 3 e 4; f. le cellule eucariotiche geneticamente modificate non possono rigenerarsi spontaneamente in organismi superiori.

4 I microrganismi devono essere assegnati al gruppo 3 (rischio moderato) se:

a. sono patogeni per l’uomo; b. una piccola dose infettiva è sufficiente a scatenare una malattia; c. la trasmissione è difficile da controllare; d. la malattia è grave ma controllabile mediante terapia o profilassi vaccinica; e. rilasciano tossine potenti; f. gli elementi di genoma sono esenti da sequenze ad alto potenziale di danno (gruppo 4); g. non rilasciano unità non cellulari del gruppo 4.

5 I microrganismi devono essere assegnati al gruppo 4 (rischio elevato) se:

a. sono altamente patogeni per l’uomo; b. la malattia che provocano non è controllabile né con la profilassi né con la terapia e la contagiosità è alta. 6 Qualora non fosse chiaro a quale tra due gruppi debba essere assegnato un micror- ganismo occorre scegliere il gruppo con il potenziale di rischio più elevato.

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Allegato 2.2 (art. 4 cpv. 1 lett. b)

Sistemi di sicurezza biologici

1 Una combinazione di organismi riceventi e di vettori può essere considerata un

sistema di sicurezza biologica quando l’organismo ricevente e il vettore soddisfano le seguenti condizioni.

2 L’organismo ricevente:

a. dev’essere descritto in modo scientifico e classificato in base alla tassono- mia; b. per riprodursi necessita di condizioni che all’infuori del sistema chiuso sono presenti solo raramente o non lo sono affatto; c. non dev’essere patogeno e non deve presentare proprietà che potrebbero mi- nacciare l’uomo e l’ambiente in altri modi; d. non può presentare o può presentare al massimo uno scambio orizzontale ri- dotto di geni con organismi del mondo animale o vegetale.

3 Il vettore:

a. deve presentare un materiale genetico ampiamente caratterizzato; b. può disporre solo di una specificità d’ospite molto limitata; c. non deve presentare, in particolare nel caso di vettori per batteri e funghi, nessun sistema di trasferimento, ma solo un Co-transfer-Rate e una capacità di mobilitazione ridotte; d. nel caso di vettori virali per cellule eucariotiche non può presentare alcuna contagiosità propria e solo un Transfer-rate ridotto attraverso virus endogeni coadiuvanti; e. nel caso di vettori virali non può ricuperare, mediante ricombinazione, la contagiosità o la capacità di riprodursi.

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Allegato 3 (art. 9 cpv. 1)

Misure di sicurezza nell’utilizzazione di microrganismi

1. Misure di sicurezza generali

1 Per ogni grado di sicurezza si devono osservare le seguenti regole fondamentali di buona prassi microbiologica: a. durante i lavori chiudere porte e finestre dei locali di lavoro; b. è vietato mangiare, bere, fumare, fiutare tabacco, truccarsi e conservare ge- neri alimentari nei locali di lavoro; c. nei locali di lavoro indossare camici da laboratorio o altri indumenti di pro- tezione; d. è vietato aspirare a una pipetta; e. usare siringhe e cannule soltanto in caso di assoluta necessità e liberarsene in modo sicuro; f. nelle manipolazioni badare a non provocare aerosol evitabili; g. lavarsi accuratamente le mani alla fine di una fase di lavoro o al momento di uscire dai locali di lavoro; h. mantenere i locali di lavoro ordinati e puliti; tenere a portata di mano sol- tanto i materiali e gli apparecchi effettivamente occorrenti; depositare le ri- serve in locali o armadi appositi; i. controllare regolarmente l’identità dei microrganismi utilizzati; j. in caso di utilizzazione di microrganismi, istruire i lavoratori verbalmente e con particolare riguardo al rispettivo posto di lavoro prima d’iniziare l’attività e, successivamente, almeno una volta all’anno; k. informare, istruire e sorvegliare con cura i collaboratori inesperti in micro- biologia sui possibili pericoli; l. combattere regolarmente i parassiti. 2 Occorre designare almeno una persona addetta al controllo della sicurezza biologi- ca; nell’eseguire i suoi compiti, questa persona deve avere sufficienti conoscenze non solo dal punto di vista tecnico, ma anche in questioni di sicurezza.

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2. Misure di sicurezza supplementari

1 Le tabelle che seguono indicano le misure supplementari che devono essere adot- tate secondo il livello di sicurezza in caso di utilizzazione di microrganismi. La protezione dei lavoratori dev’essere attuata mediante installazioni tecniche adatte, equipaggiamenti personali di protezione e un’organizzazione appropriata del lavoro. 2 La tabella 1 indica le esigenze supplementari relative ai quattro livelli di sicurezza per attività in laboratori di ricerca e di sviluppo, la tabella 2 quelle per attività in lo- cali di coltura e serre, la tabella 3 quelle per attività in impianti con animali e la ta- bella 4 quelle per attività in impianti di produzione.

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Tabella 1 Misure di sicurezza supplementari per attività in laboratori di ricerca e di sviluppo

Legenda: + significa che la misura è necessaria, – significa che la misura non è necessaria.

Misure di sicurezza Livello di sicurezza

Nr. 1 2 3 4

Edificio

1 Settore di lavoro separato1 – – + +

2 Settore di lavoro sigillato in modo tale – – +2 +

da rendere possibili le fumigazioni

3 Segnalazioni di pericolo biologico – + + +

4 Accesso al settore di lavoro limitato – + + +

alle persone autorizzate

5 Camera di separazione3 per accedere – – +2 +

al settore di lavoro

6 Finestre o altri dispositivi per l’osserva- – – +2 +

zione del settore di lavoro

7 Pressione atmosferica del settore di lavoro – – +2 +

mantenuta al di sotto di quella dei locali adiacenti

8 Filtraggio con HEPA4 dell’aria in entrata – – +2 +5

e in uscita dal settore di lavoro (per (per l’aria l’aria in in uscita) entrata e in uscita) Equipaggiamento

9 Superfici resistenti agli acidi, alle liscivie, + + + +

ai solventi e ai disinfettanti (banco di (banco di (banco di (banco di lavoro) lavoro) lavoro e lavoro, pavi- pavi- mento) mento, soffitto e pareti)

1 Il settore di lavoro si trova in un altro edificio oppure nello stesso edificio, ma separato dagli altri settori.

2 Con possibili divergenze a seconda della valutazione dei rischi.

3 Camera di separazione = l’accesso al settore controllato del laboratorio deve avvenire attraverso una camera di separazione. Il lato «pulito» di detta camera deve essere diviso dall’altro lato da un vestiario o da un locale docce e di preferenza separato da porte che devono poter essere chiuse a chiave.

4 HEPA = High Efficiency Particulate Air.

5 Se vengono utilizzati virus che non possono essere trattenuti mediante filtri HEPA sono necessarie ulteriori misure di sicurezza per l’aria in uscita.

Protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi RU 1999

Misure di sicurezza Livello di sicurezza

Nr. 1 2 3 4

10 Settore di lavoro con equipaggiamento – – +1 +

completo proprio

11 Banco di lavoro di sicurezza micro- – +1 + +

biologica

12 Misure contro la formazione di aerosol – + + +

(ridurre (evitare (evitare al minimo gli aero- gli aero- gli aero- sol) sol) sol)

13 Autoclave + + +2 +

(dispo- (nell’edi- (nel labo- (nel labo- nibile) ficio) ratorio) ratorio, autoclave ad attra- versa- mento)

14 Docce – – +1 +

Organizzazione del lavoro

15 Indumenti particolari per il settore + + + +

di lavoro (tuta da (tuta da (tuta di (ricambio labora- labora- protezione completo torio) torio) adatta e scarpe ed ev. prima di scarpe) entrare e di uscire)

16 Guanti – +3 + +

17 Disinfezione regolare dei posti di lavoro – + + +

18 Inattivazione dei microrganismi – – +1 +

nell’acqua di scarico dei bacini di lavaggio, delle condotte e delle docce

19 Inattivazione dei microrganismi nel mate- – + + +

riale contaminato, nei rifiuti e sugli appa- (smalti- recchi contaminati mento non dan- noso)

1 Con possibili divergenze a seconda della valutazione dei rischi.

2 O esterna al laboratorio nel settore controllato mediante procedure convalidate che permettono un trasferimento sicuro di materiale contaminato in un’autoclave esterna al laboratorio e che garantiscano un corrispondente livello di sicurezza. 3 Necessari se non si può evitare che la pelle entri in contatto con i microrganismi.

Protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi RU 1999

Tabella 2 Misure di sicurezza supplementari per attività in locali di coltura e in serre

Per locale di coltura e serra s’intende un edificio con pareti, tetto e pavimento, che è stato co- struito e viene impiegato principalmente per la coltura di piante in un ambiente controllato e protetto. Legenda: + significa che la misura è necessaria, – significa che la misura non è necessaria.

Misure di sicurezza Livello di sicurezza

Nr. 1 2 3 4

Edificio

1 Costruzione solida con tetto impermeabile – + + +

all’acqua e porte che si chiudono da sé e che possono essere sprangate

2 Settore di lavoro separato1 – – + +

3 Settore di lavoro sigillato in modo tale – – +2 +

da rendere possibili le fumigazioni

4 Segnalazioni di pericolo biologico – + + +

5 Accesso al settore di lavoro limitato alle – + + +

persone autorizzate

6 Accesso al settore di lavoro attraverso un – +2 +2 +

locale separato con due porte che possono essere sprangate

7 Finestre o altri dispositivi per l’osserva- – – +2 +

zione del settore di lavoro

8 Pressione atmosferica del settore di lavoro – – +2 +

mantenuta al di sotto di quella dei locali (ridurre adiacenti al minimo la fuo- riuscita di micror- ganismi)

9 Filtraggio con HEPA3 dell’aria in entrata – – +2 +4

e in uscita dal settore di lavoro (ridurre (per l’aria (per l’aria al minimo in uscita) in entrata la fuo- e in usci- riuscita ta) di micror- ganismi)

1 Il settore di lavoro si trova in un altro edificio oppure nello stesso edificio, ma separato dagli altri settori.

2 Con possibili divergenze a seconda della valutazione dei rischi.

3 HEPA = High Efficiency Particulate Air.

4 Se vengono utilizzati virus che non possono essere trattenuti mediante filtri HEPA sono necessarie ulteriori misure di sicurezza per l’aria in uscita.

Protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi RU 1999

Misure di sicurezza Livello di sicurezza

Nr. 1 2 3 4

Equipaggiamento

10 Superfici resistenti agli acidi, alle liscivie, + + + +

ai solventi e ai disinfettanti (banco di (banco di (banco di (banco lavoro) lavoro) lavoro di lavoro, e pavi- pavi- mento) mento, soffitto e pareti)

11 Settore di lavoro con proprio equipaggia- – – +1 +

mento completo

12 Banco di lavoro di sicurezza microbiolo- – +1 + +

gica in caso si lavori con microrganismi

13 Misure contro la formazione di aerosol – + + +

(ridurre (evitare (evitare al mini- gli gli mo gli aerosol) aerosol) aerosol)

14 Autoclave + + +2 +

(dispo- (nell’edi- (nel labo- (nel labo- nibile) ficio) ratorio) ratorio, autoclave ad attra- versa- mento)

15 Docce – – +1 +

Organizzazione del lavoro

16 Indumenti particolari per il settore + + + +

di lavoro (tuta da (tuta da (tuta di (ricambio labora- labora- protezione completo torio) torio) adatta e e scarpe scarpe) prima di entrare e di uscire)

17 Guanti – +3 + +

18 Disinfezione regolare dei posti di lavoro – + + +

19 Acque di scarico contaminate + + + +

(ridurre (ridurre (evitare) (evitare) al mini- al mini- mo) mo)

20 Inattivazione dei microrganismi – – +1 +

nell’acqua di scarico dei bacini di lavaggio, delle condotte e delle docce

1 Con possibili divergenze a seconda della valutazione dei rischi.

2 O esterna al laboratorio nel settore controllato mediante procedure convalidate che permettono un trasferimento sicuro di materiale contaminato in un’autoclave esterna al laboratorio e che garantiscono un corrispondente livello di sicurezza. 3 Necessari se non si può evitare che la pelle entri in contatto con i microrganismi.

Protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi RU 1999

Misure di sicurezza Livello di sicurezza

Nr. 1 2 3 4

21 Inattivazione dei microrganismi nel mate- – + + +

riale contaminato, nei rifiuti e sugli appa- (smalti- recchi contaminati mento non dan- noso)

22 Fuoriuscita di organismi durante il tra- + + + +

sporto fra diversi settori di lavoro (ridurre (ridurre (evitare) (evitare) al mini- al mini- mo) mo)

23 Misure contro eventuali nocivi e parassiti + + + +

Protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi RU 1999

Tabella 3 Misure di sicurezza supplementari per attività in impianti con animali

Per impianto con animali s’intende un edificio o un settore di lavoro all’interno dell’edificio che comprende locali in cui si tengono animali e laboratori, nonché altri locali ed equipaggia- menti come vestiari, docce, autoclavi e locali per il deposito di mangime per animali. Legenda: + significa che la misura è necessaria, – significa che la misura non è necessaria.

Misure di sicurezza Livello di sicurezza

Nr. 1 2 3 4

Edificio

1 Impianto con animali separato + + + +

2 I locali dove vengono tenuti animali + + + +

devono essere separati da porte che possono essere sprangate¹

3 Il pavimento e le pareti dei locali dove + + + +

vengono tenuti animali devono essere (pavi- (pavi- (pavi- (pavi- facilmente lavabili mento) mento) mento e mento e pareti) pareti)

4 Settore di lavoro sigillato in modo tale – – +2 +

da rendere possibili le fumigazioni

5 Segnalazioni di pericolo biologico – + + +

6 Accesso al settore di lavoro limitato – + + +

alle persone autorizzate

7 Camera di separazione3 per accedere – – +2 +

al settore di lavoro

8 Finestre o altri dispositivi per l’osserva- – – +2 +

zione del settore di lavoro

9 Pressione atmosferica del settore – – +2 +

di lavoro mantenuta al di sotto di quella (ridurre dei locali adiacenti al minimo la fuoriu- scita di micror- ganismi)

1 Locali in cui di norma vengono tenuti animali da riproduzione o da esperimento.

2 Con possibili divergenze a seconda della valutazione dei rischi.

3 Camera di separazione = l’accesso al settore controllato del laboratorio deve avvenire attraverso una camera di separazione. Il lato "pulito" di detta camera deve essere diviso dall’altro lato da un vestiario o da un locale docce e di preferenza separato da porte che devono poter essere chiuse a chiave.

Protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi RU 1999

Misure di sicurezza Livello di sicurezza

Nr. 1 2 3 4

10 Filtraggio con HEPA1 dell’aria in – – +2 +3

entrata e in uscita dal settore di lavoro (ridurre (per (per al minimo l’aria in l’aria in la fuoriu- uscita) entrata e scita di in uscita) micror- ganismi) Equipaggiamento

11 Superfici del settore di lavoro resistenti + + + +

agli acidi, alle liscivie, ai solventi (banco (banco (banco (banco e ai disinfettanti di lavoro) di lavoro) di lavoro di lavoro, e pavi- pavi- mento) mento, soffitto e pareti)

12 Settore di lavoro con proprio equipaggia- – – +2 +

mento completo

13 Banco di lavoro di sicurezza microbiolo- – +2 + +

gica in caso si lavori con microrganismi

14 Gabbie, stalle o contenitori idonei + + + +

a tenervi animali e facilmente decon- (lavabile) (deconta- (deconta- (deconta- taminabili (p. es. gabbie in materiale minabile) minabile) minabile) impermeabile all’acqua)

15 Isolatori muniti di filtro4 o locale isolato – +2 + +

16 Misure contro la formazione di aerosol – + + +

(ridurre (evitare (evitare al minimo gli aero- gli aero- gli aero- sol) sol) sol)

17 Autoclave + + +5 +

(dispo- (nell’edi- (nel labo- (nel labo- nibile) ficio) ratorio) ratorio, autoclave ad attra- versa- mento)

18 Docce – – +2 +

1 HEPA = High Efficiency Particulate Air.

2 Con possibili divergenze a seconda della valutazione dei rischi.

3 Se vengono utilizzati virus che non possono essere trattenuti mediante filtri HEPA sono necessarie ulteriori misure di sicurezza per l’aria in uscita. 4 Isolatore = contenitore trasparente nel quale gli animali sono tenuti all’interno o all’ester- no di una gabbia; per animali di grossa taglia può essere necessario un locale isolato. 5 O esterna al laboratorio nel settore controllato mediante procedure convalidate che per- mettono un trasferimento sicuro di materiale contaminato in un’autoclave esterna al labo- ratorio e che garantiscono un corrispondente livello di sicurezza.

Protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi RU 1999

Misure di sicurezza Livello di sicurezza

Nr. 1 2 3 4

Organizzazione del lavoro

19 Indumenti particolari per il settore + + + +

di lavoro (tuta da (tuta da (tuta di (ricambio laborato- laborato- protezione completo rio) rio) adatta e scarpe ed ev. prima di scarpe) entrare e di uscire)

20 Guanti – +1 + +

21 Disinfezione regolare dei posti di lavoro – + + +

22 Inattivazione dei microrganismi – – +2 +

nell’acqua di scarico dei bacini di lavaggio, delle condotte e delle docce

23 Inattivazione dei microrganismi nel mate- – + + +

riale contaminato, nei rifiuti e sugli appa- (smalti- recchi contaminati mento non dan- noso)

1 Necessari se non si può evitare che la pelle entri in contatto con i microrganismi.

2 Con possibili divergenze a seconda della valutazione dei rischi.

Protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi RU 1999

Tabella 4 Misure di sicurezza supplementari per attività in impianti di produzione

Legenda: + significa che la misura è necessaria, – significa che la misura non è necessaria.

Misure di sicurezza Livello di sicurezza

Nr. 1 2 3 4

Edificio

1 Settore di lavoro separato1 – + + +

2 Settore di lavoro sigillato in modo tale – +2 +2 +

da rendere possibili le fumigazioni

3 Segnalazioni di pericolo biologico – + + +

4 Accesso al settore di lavoro limitato – + + +

alle persone autorizzate

5 Camera di separazione3 per accedere – – +2 +

al settore di lavoro

6 Finestre o altri dispositivi per l’osserva- – – +2 +

zione del settore di lavoro

7 Pressione atmosferica del settore – – +2 +

di lavoro mantenuta al di sotto di quella dei locali adiacenti

8 Filtraggio con HEPA4 dell’aria in – – + +5

entrata e in uscita dal settore di lavoro (per (per l’aria l’aria in uscita) in entrata +2 e in usci- (per l’aria ta) in entrata)

9 I microrganismi devono essere tenuti – + + +

in un sistema chiuso primario che separi completamente, sotto il profilo fisico, il processo dal resto del settore di lavoro

10 Il sistema chiuso primario deve trovarsi – +2 + +

all’interno del settore di lavoro controllato

1 Il settore di lavoro si trova in un altro edificio oppure nello stesso edificio, ma separato dagli altri settori.

2 Con possibili divergenze a seconda della valutazione dei rischi.

3 Camera di separazione = L’accesso al settore controllato del laboratorio deve avvenire attraverso una camera di separazione. Il lato «pulito» di detta camera deve essere diviso dall’altro lato da un vestiario o da un locale docce e di preferenza separato da porte che devono poter essere chiuse a chiave.

4 HEPA = High Efficiency Particulate Air.

5 Se vengono utilizzati virus che non possono essere trattenuti mediante filtri HEPA sono necessarie ulteriori misure di sicurezza per l’aria in uscita.

Protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi RU 1999

Misure di sicurezza Livello di sicurezza

Nr. 1 2 3 4

11 Il settore di lavoro deve essere costruito + + + +

in modo tale da poter raccogliere e tratte- nere un’eventuale fuoriuscita di tutto il contenuto del sistema chiuso primario

12 Sorveglianza dei gas di scarico in uscita – + + +

dal sistema chiuso primario (ridurre (evitare (evitare al minimo la fuoriu- la fuoriu- la fuoriu- scita di scita di scita di micror- micror- micror- ganismi) ganismi) ganismi)

13 Il settore di lavoro dev’essere aerato in – +1 +1 +

modo da ridurre al minimo una contami- nazione dell’aria Equipaggiamento

14 Superfici resistenti agli acidi, alle liscivie, + + + +

ai solventi e ai disinfettanti (banco (banco (banco (banco di lavoro) di lavoro) di lavoro di lavoro, e pavi- pavi- mento) mento, soffitto e pareti)

15 Settore di lavoro con proprio equipaggia- – – +1 +

mento completo

16 Banco di lavoro di sicurezza micro- – +1 + +

biologica

17 Misure contro la formazione di aerosol – +1 + +

(ridurre (evitare (evitare al minimo gli aero- gli aero- gli aero- sol) sol) sol)

18 Autoclave + + +2 +

(dispo- (nell’edi- (nel labo-(nel labo- nibile) ficio) ratorio) ratorio, autoclave ad attra- versa- mento)

19 Esigenze relative alla tenuta stagna – + + +

(ridurre (evitare (evitare al minimo la fuoriu- la fuoriu- la fuoriu- scita di scita di scita di micror- micror- micror- ganismi) ganismi) ganismi)

1 Con possibili divergenze a seconda della valutazione dei rischi.

2 O esterna al laboratorio nel settore controllato mediante procedure convalidate che permettono un trasferimento sicuro di materiale contaminato in un’autoclave esterna al laboratorio e che garantiscono un corrispondente livello di sicurezza.

Protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi RU 1999

Misure di sicurezza Livello di sicurezza

Nr. 1 2 3 4

Organizzazione del lavoro

20 Indumenti particolari per il settore + + + +

di lavoro (tuta da (tuta da (tuta di (ricambio laborato- laborato- prote- completo rio) rio) zione e scarpe adatta prima di ed ev. entrare e scarpe) di uscire)

21 Obbligo di fare la doccia prima di uscire – – +1 +

dal settore di lavoro

22 Guanti – +2 + +

23 Disinfezione regolare dei posti di lavoro – + + +

24 Evitare la formazione di aerosol durante – + + +

il prelievo di campioni, l’introduzione (ridurre (evitare (evitare di materiale in un sistema chiuso primario al minimo la fuoriu- la fuoriu- o durante il prelievo di tale materiale la fuoriu- scita di scita di scita di micror- micror- micror- ganismi) ganismi) ganismi)

25 Inattivazione di grandi quantità di terreno – + + +

di coltura prima del prelievo dal sistema chiuso

26 Inattivazione dei microrganismi – – +1 +

nell’acqua di scarico dei bacini di lavaggio, delle condotte e delle docce

27 Inattivazione dei microrganismi nel – + + +

materiale contaminato, nei rifiuti e sugli (smalti- apparecchi contaminati, compresa mento l’inattivazione dei liquidi di processo non dan- prima della fornitura definitiva noso)

1 Con possibili divergenze a seconda della valutazione dei rischi.

2 Necessari se non pùo evitare che la pelle entri in contatto con i mocrorganismi.

Protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi RU 1999

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