AS 2000 3088

Ordinanza sulle prestazioni dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre)

Modifica del 27 novembre 2000

Il Dipartimento federale dell’interno ordina:

I L’ordinanza del 29 settembre 1995 1 sulle prestazioni è modificata come segue:

Titolo prima dell’art. 1 Titolo 1: Prestazioni Capitolo 1: Prestazioni mediche, chiropratiche e farmaceutiche Sezione 1: Rimunerazione obbligatoria

Titolo prima dell’art. 4a Sezione 4: Prestazioni farmaceutiche

1 L’assicurazione assume i costi delle seguenti prestazioni dei farmacisti:

a. consulenza in relazione all’esecuzione di una ricetta medica che comprende almeno un medicamento dell’elenco delle specialità; b. esecuzione di una ricetta medica all’infuori delle ore d’apertura usuali locali, in caso d’urgenza; c. sostituzione di un preparato originale o di un generico prescritti dal medico con un generico meno caro; d. assistenza prescritta dal medico per l’assunzione di un medicamento. 2 L’assicurazione può assumere, nell’ambito di una convenzione tariffale, i costi di pre- stazioni più estese atte a contenere i costi, fornite a favore di un gruppo di assicurati.

Art. 30 cpv. 1 lett. a

1 Un medicamento è ammesso nell’elenco delle specialità se:

a. ne sono dimostrati l’efficacia, il valore terapeutico e l’economicità;

1 RS 832.112.31

3088 2000-1734

Ordinanza sulle prestazioni RU 2000

Art. 31, frase introduttiva e lett. e La Commissione federale dei medicamenti registra ogni medicamento in una delle categorie seguenti: e. inadeguato per l’assicurazione sociale malattie.

Art. 32 Efficacia Per la valutazione dell’efficacia, l’UFAS si avvale dei documenti su cui si è fondato il competente organo svizzero di controllo per procedere alla registrazione. L’Ufficio federale può esigere ulteriori documenti.

Art. 33 Valore terapeutico 1 Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso. 2 Per la valutazione del valore terapeutico, l’UFAS si avvale dei documenti su cui si è fondato il competente organo svizzero di controllo per procedere alla registrazio- ne. L’Ufficio federale può esigere ulteriori documenti.

Art. 35 Paragone con il prezzo praticato all’estero 1 Di regola, il prezzo di un medicamento, dedotta l’imposta sul valore aggiunto, non può superare il relativo prezzo medio di fabbrica per la consegna praticato in tre Stati con strutture economiche comparabili nel settore farmaceutico. L’UFAS pro- cede al paragone con Stati in cui il prezzo di fabbrica per la consegna può essere determinato inequivocabilmente da disposizioni di autorità o di federazioni. 2 L’UFAS prende a paragone gli stessi tre Stati per tutti i medicamenti. Se un medi- camento non è in commercio in uno di questi tre Stati, l’UFAS effettua il paragone con gli altri. In questo caso e se il medicamento non è in commercio in nessuno dei tre Stati, l’UFAS può effettuare il paragone con altri Stati.

Art. 35a Parte propria alla distribuzione 1 Per i medicamenti che, in base alla registrazione del competente organo svizzero di controllo, sono soggetti all’obbligo di ricetta medica, la parte propria alla distribu- zione consta di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo) e di un supplemento per imballaggio. 2 Il supplemento attinente al prezzo giusta il capoverso 1 considera segnatamente i costi del capitale per la gestione delle scorte e per gli averi da riscuotere. 3 Il supplemento per imballaggio considera segnatamente i costi di trasporto, d’infra- struttura e del personale. Può essere graduato secondo l’entità del prezzo di fabbrica per la consegna. 4 Per i medicamenti che, in base alla registrazione del competente organo svizzero di controllo, non sono soggetti all’obbligo di ricetta medica, la parte propria alla distri- buzione consiste in un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la

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consegna (supplemento attinente al prezzo). Lo stesso considera tutti i costi saldati con la parte propria alla distribuzione. 5 L’UFAS può calcolare differentemente la parte propria alla distribuzione secondo il fornitore di prestazioni e la categoria di consegna. Può inoltre considerare parti- colari circostanze di distribuzione.

Art. 37 cpv. 1, 3 e 4 1 Al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni di cui agli articoli 32-35a, l’UFAS riesamina i medicamenti una volta scaduta la protezione del brevetto, ma al più tardi 15 anni dopo la loro ammissione nell’elenco delle specialità. I brevetti di procedimento non sono presi in considerazione nel riesame.

3 I medicamenti ammessi contemporaneamente nell’elenco delle specialità sono an-

che riesaminati contemporaneamente. 4 Per valutare un medicamento è determinante la prima registrazione di una grandez- za d’imballaggio, di un dosaggio o di una forma galenica. Se una forma è riesami- nata, vengono riesaminate anche tutte le altre forme contenenti la stessa sostanza attiva.

Art. 38 cpv. 1 e 2

1 Per ogni domanda di nuova ammissione di un medicamento è riscossa una tassa di

1600 franchi per ogni forma galenica. La tassa ammonta a 2000 franchi se la do-

manda concerne un medicamento registrato nel corso di una procedura d’urgenza e se la domanda dev’essere trattata anche dall’UFAS con urgenza. 2 Per ogni domanda d’aumento di prezzo, di estensione della limitazione, di modifi- ca della dose della sostanza attiva o della grandezza dell’imballaggio come pure di riesame è riscossa una tassa di 400 franchi per ogni forma galenica.

Art. 45 Abrogato

II La presente modifica entra in vigore il 1° gennaio 2001.

27 novembre 2000 Dipartimento federale dell’interno: Ruth Dreifuss

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