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Ordinanza concernente la manipolazione di sorgenti radioattive sigillate in medicina

Ordinanza concernente la manipolazione di sorgenti radioattive sigillate in medicina (Ordinanza sulle sorgenti radioattive in medicina, OSRM)

del 15 novembre 2001

Il Dipartimento federale dell’interno, visti gli articoli 58 capoverso 4 , 61 capoversi 1 e 3, 62, 74 capoverso 6, 75 capover- so 2, nonché 77 dell’ordinanza del 22 giugno 1994¹ sulla radioprotezione (ORaP), ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Campo d’applicazione, definizioni 1 La presente ordinanza regola la manipolazione di sorgenti radioattive sigillate a scopo diagnostico e terapeutico in medicina e in veterinaria (sorgenti radioattive mediche). 2 Sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza del 24 gennaio 1996² relativa ai di- spositivi medici. 3 Si applicano le definizioni di cui all’allegato 1 ORaP e all’allegato 1 della presente ordinanza.

Art. 2 Costruzione, contrassegno ed esame delle sorgenti radioattive mediche 1 Costruzione, contrassegno ed esame delle sorgenti radioattive mediche devono es- sere conformi a quanto stabilito negli articoli 65-67 ORaP. 2 Il fornitore di sorgenti radioattive mediche e di unità d’irradiazione per uso medico deve tenere a disposizione dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) i do- cumenti relativi alla costruzione rilevanti ai fini della radioprotezione. 3 Le unità d’irradiazione devono, in termini di sicurezza, parametri operativi e pre- stazioni, essere conformi allo stato della tecnica, in particolare alle norme armoniz- zate a livello internazionale, quali la normalizzazione CEI.

RS 814.501.512

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Art. 3 Certificato di sorgente Il fornitore deve allegare a ogni sorgente radioattiva medica un certificato di sor- gente, redatto dal costruttore, contenente almeno i seguenti dati: a. classificazione ISO sulla base di un esame del tipo; b. radionuclide, forma fisica e chimica, attività, tipo e dimensioni dell’involu- cro, data di fabbricazione e di misurazione; c. risultati dell’esame di ermeticità e certificazione dell’assenza di contamina- zione.

Art. 4 Deroghe In casi singoli, qualora motivi particolari lo esigano (applicazioni speciali o innova- zioni tecniche), l’UFSP può, nell’ambito della procedura d’autorizzazione, concede- re deroghe alle disposizioni tecniche della presente ordinanza, a condizione che sia- no garantiti i principi della radioprotezione.

Art. 5 Documentazione delle irradiazioni Tutti i dati necessari per la determinazione delle dosi assorbite nel corso dei singoli trattamenti d’irradiazione a cui è stato sottoposto un paziente devono essere riportati in un apposito protocollo d’irradiazione. Il protocollo può essere steso, conservato e gestito con i metodi dell’elaborazione elettronica dei dati, a condizione che l’accesso ai dati sia garantito e che sia esclusa la cancellazione non intenzionale degli stessi. I dati devono essere conservati per un periodo di 20 anni.

Capitolo 2: Provvedimenti costruttivi di radioprotezione e attrezzatura

Art. 6 Intensità massime ammissibili di dose ambientale 1 Nelle aree contigue ai locali nei quali sono impiegate o immagazzinate sorgenti ra- dioattive mediche, le intensità di dose ambientale non devono superare in nessun punto i valori seguenti: a. 0,02 mSv /settimana nei luoghi dove persone non esposte professional- mente alle radiazioni possono soggiornare per lungo tempo oppure senza che il titolare della licenza ne possa controllare la presenza; b. 0,1 mSv /settimana nei luoghi dove può sostare solo personale esposto professionalmente alle radiazioni oppure nei luoghi non previsti per un’occupazione prolungata. 2 Nei luoghi dove non possono soggiornare persone durante l’impiego delle sorgenti radioattive mediche, l’intensità di dose ambientale non è soggetta ad alcuna limita- zione.

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Art. 7 Calcolo delle schermature 1 Gli elementi costruttivi perimetrali dei locali all’interno dei quali sono utilizzate o immagazzinate sorgenti radioattive mediche devono essere dimensionati in modo che, considerati i parametri d’esercizio previsti, le intensità di dose ambientale di cui all’articolo 6 non siano superate. Si deve tener conto in maniera adeguata dell’eser- cizio simultaneo di più sorgenti radioattive mediche nello stesso punto. 2 Gli elementi per il calcolo del dimensionamento delle necessarie schermature figu- rano agli allegati 2 e 3.

Art. 8 Documentazione relativa ai provvedimenti edili di radioprotezione 1 Per i locali adibiti all’esercizio di sorgenti radioattive mediche si devono presenta- re all’UFSP, insieme alla domanda di licenza, i disegni – in duplice copia – delle misure tecniche edili di radioprotezione, corredate dei seguenti dati: a. pianta e sezione dei locali e delle aree contigue in scala 1:20 o in scala 1:50; devono essere riportati la disposizione delle sorgenti radioattive mediche e i punti di riferimento utilizzati per il calcolo delle distanze; b. tabelle di calcolo secondo l’allegato 4, contenenti i dati riportati negli alle- gati 2 e 3.

2 I piani devono essere presentati nei formati A4 o A3.

3 La documentazione relativa ai provvedimenti tecnici costruttivi di radioprotezione deve essere firmata da un perito in radioprotezione secondo l’articolo 18 ORaP. Questi provvede affinché l’esecuzione dei lavori avvenga conformemente ai piani.

Art. 9 Ubicazione delle unità d’irradiazione 1 L’esercizio delle unità d’irradiazione deve avvenire all’interno di un locale d’irra- diazione. Il dispositivo di comando deve essere posizionato all’esterno del locale d’irradiazione. 2 Il locale d’irradiazione deve essere considerato zona controllata ai sensi dell’arti- colo 58 ORaP.

Art. 10 Requisiti dei locali d’irradiazione 1 I locali d’irradiazione adibiti all’esercizio di unità d’irradiazione, oltre a soddisfare le disposizioni concernenti la schermatura delle superfici perimetrali, devono ri- spondere ai seguenti requisiti: a. le porte di accesso al locale devono essere dotate di un dispositivo che inter- rompa la irradiazione quando le stesse vengono aperte; il caricamento delle sorgenti deve poter avvenire solo a partire dal tavolo di comando; b. il locale d’irradiazione deve poter essere abbandonato in qualsiasi momento; l’indicazione delle modalità di abbandono del locale in caso di pericolo deve essere ben visibile nel locale;

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c. lo stato di esercizio dell’impianto deve essere indicato mediante un segnale ben visibile all’interno del locale e sul dispositivo di comando; d. il paziente deve poter essere osservato ininterrottamente durante la irradia- zione e deve poter comunicare a voce con il personale; e. un cartello, scritto nella lingua abitualmente usata sul posto ed apposto in posizione ben visibile nel locale di comando, deve fornire istruzioni sul modo di procedere in caso di guasto al dispositivo di trasporto automatico della sorgente o al sistema di chiusura dell’unità d’irradiazione; f. il locale d’irradiazione e il locale di comando devono essere dotati di un di- spositivo di emergenza mediante il quale sia possibile interrompere in qual- siasi momento l’irradiazione; g. i locali d’irradiazione devono rispondere almeno ai requisiti corrispondenti alla classe di resistenza al fuoco F603 (rispettivamente T30); h. il locale d’irradiazione deve essere dotato di un sistema di sorveglianza del- l’intensità di dose ambientale, indipendente dall’impianto, il quale, all’aper- tura delle porte, emetta un segnale acustico chiaramente udibile in presenza di intensità di dose elevata; alternativamente, il personale di servizio deve portare su di sé un apparecchio dosimetrico dotato di allarme acustico. 2I locali d’irradiazione all’interno dei quali sono in esercizio dispositivi after- loading devono soddisfare inoltre le seguenti condizioni: a. la posizione prevista per il letto del paziente deve essere contrassegnata in maniera ben visibile sul pavimento del locale d’irradiazione; b. all’interno del locale d’irradiazione deve trovarsi un contenitore di piombo appropriato in grado di accogliere, in caso di guasto al sistema di trasporto, la sorgente e il relativo applicatore.

Art. 11 Requisiti dei locali di applicazione I locali nei quali l’applicazione delle sorgenti radioattive mediche avviene con me- todi manuali (sale operatorie, ecc.), devono disporre, insieme ad una sufficiente schermatura delle superfici perimetrali secondo l’articolo 6, di schermi mobili ap- propriati. Questi devono essere dimensionati in modo tale che, dietro gli stessi, l’intensità di dose ambientale non superi il valore di 25 µSv/h.

Art. 12 Requisiti delle stanze dei pazienti sottoposti a radioterapia 1 Le stanze dei pazienti sottoposti a radioterapia devono disporre, oltre che di super- fici perimetrali adeguatamente schermate secondo l’articolo 6, di schermi mobili ap- propriati. 2 Lungo il letto del paziente deve essere posto un pannello schermante fisso alto al- meno 110 cm. Questo pannello deve essere dimensionato in modo tale che l’inten- sità di dose ambientale misurata dietro di esso non superi il valore di 25 µSv/h.

3 Classi di resistenza al fuoco secondo le norme antincendio dell’Associazione

assicurazioni cantonali contro l’incendio.

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Art. 13 Requisiti dei luoghi di deposito 1 I luoghi di deposito delle sorgenti radioattive mediche (locali, armadi, casseforti) devono adempiere i seguenti requisiti: a. devono rispondere almeno ai requisiti corrispondenti alla classe di resistenza al fuoco F60; b. le singole sorgenti radioattive mediche e le unità d’irradiazione devono esse- re conservate in modo tale che l’intensità di dose ambientale di cui all’arti- colo 59 ORaP non sia superata; c. se più sorgenti radioattive sono immagazzinate nello stesso deposito, esse devono essere disposte in modo tale che la manipolazione di una singola sorgente pregiudichi il meno possibile la schermatura delle altre. 2 I luoghi di deposito devono essere designati come tali. Essi sono considerati zone controllate e possono servire esclusivamente al deposito di sorgenti radioattive.

Capitolo 3: Radioprotezione operazionale Sezione 1: Misure di carattere generale

Art. 14 Deposito, accesso, inventario delle sorgenti

1 Le sorgenti radioattive mediche devono essere conservate in luoghi di deposito

conformemente all’articolo 13 in modo tale che esse siano accessibili solo alle per- sone autorizzate a farne uso. 2 Il titolare della licenza provvede alla tenuta di un inventario delle sorgenti e al suo costante aggiornamento. 3 Il titolare della licenza provvede affinché, immediatamente dopo aver concluso il trattamento di un paziente, tutte le sorgenti radioattive non fissate ad una unità d’irradiazione siano conservate di nuovo conformemente al capoverso 1. Nel far questo, ogni volta si deve controllare che l’inventario sia completo. Questa disposi- zione non si applica alle sorgenti radioattive che rimangono nel corpo del paziente dopo il trattamento.

Art. 15 Apparecchi per la misura delle radiazioni Per l’identificazione delle sorgenti radioattive mediche e la misura delle intensità di dose e di contaminazione devono essere disponibili, in qualsiasi momento e per ogni settore di applicazione, apparecchi appropriati per la misura delle radiazioni.

Art. 16 Controllo dell’ermeticità e della contaminazione Almeno una volta l’anno si deve controllare, con metodi appropriati, l’ermeticità delle sorgenti radioattive mediche, ossia la contaminazione che queste potrebbero provocare. I metodi d’esame e i risultati ottenuti devono essere riportati in un proto- collo.

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Art. 17 Obbligo di notifica

1 All’autorità di vigilanza deve essere comunicato immediatamente:

a. ogni cambiamento del luogo di conservazione di una sorgente radioattiva medica la cui attività sia superiore a 100 000 volte il limite di licenza di cui all’appendice 3 colonna 10 ORaP; b. la perdita, il danneggiamento, l’eliminazione o la sostituzione di una sor- gente radioattiva medica la cui attività superi il limite di licenza di cui all’appendice 3 colonna 10 ORaP. 2 Se per l’acquisto, lo scambio o il riciclaggio devono essere importate o esportate sorgenti radioattive mediche, è obbligatoria in ogni caso una previa notifica al- l’UFSP, con domanda di autorizzazione separata d’importazione ed esportazione, qualora le attività superino di 10 000 000 di volte il valore del limite della licenza LA di cui all’appendice 3 ORaP.

Art. 18 Eliminazione Le sorgenti radioattive mediche non più utilizzate devono essere restituite alla ditta fornitrice, destinate al riciclaggio oppure smaltite come scorie radioattive confor- memente alle disposizioni in materia.

Art. 19 Trasporto di sorgenti radioattive all’interno dell’area aziendale 1 Durante il trasporto all’interno dell’area aziendale, le sorgenti radioattive mediche devono essere direttamente sorvegliate in permanenza oppure si deve garantire che non siano accessibili a persone non autorizzate. Occorre garantire che nessun estra- neo venga a trovarsi inutilmente esposto a radiazioni.

2 L’imballaggio o il contenitore devono soddisfare i seguenti requisiti:

a. devono essere dotati all’esterno di segnali di pericolo riconoscibili con chia- rezza secondo l’appendice 6 ORaP; b. devono schermare le radiazioni in modo tale che l’intensità di dose ambien- tale, misurata alla distanza di 1 m dalla superficie esterna, non superi il valo- re di 0,1 mSv/h e, sulla superficie stessa, il valore di 2 mSv/h; c. non possono presentare sulla superficie esterna nessuna contaminazione tra- smissibile superiore ai valori fissati nell’appendice 3 colonna 12 ORaP. 3 In casi singoli, i trasporti possono essere eseguiti anche senza l’imballaggio o il contenitore di cui al capoverso 2, a condizione che il perito in radioprotezione abbia dato il proprio consenso e che la radioprotezione sia garantita.

4 Ai trasporti all’esterno dell’area aziendale si applica l’articolo 76 ORaP.

Art. 20 Radioprotezione all’interno dell’azienda 1 Il titolare della licenza provvede affinché siano emanate prescrizioni scritte in ma- teria di radioprotezione, in particolare quelle concernenti le misure di primo inter- vento e le regole di comportamento in caso di incidente. Le prescrizioni devono es-

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sere continuamente adeguate alle condizioni attuali e devono essere consegnate o re- se facilmente accessibili a tutte le persone che manipolano sorgenti radioattive. 2 Le persone di nuova assunzione devono, prima di prendere servizio, essere istruite da un perito responsabile della protezione, nel campo di attività corrispondente, sulle regole correnti e fondamentali della radioprotezione. 3 Il personale di pulizia può lavorare all’interno delle zone controllate solo se è stato in precedenza istruito da una persona con formazione in radioprotezione. 4 Il perito in radioprotezione sorveglia e controlla periodicamente l’osservanza delle prescrizioni in materia di radioprotezione nell’impresa e l’applicazione di una tecni- ca di lavoro appropriata.

Art. 21 Istruzioni per il corpo dei pompieri Il corpo dei pompieri competente deve essere informato per iscritto dal titolare della licenza sull’ubicazione delle zone controllate, sulla presenza di sorgenti radioattive e su eventuali, particolari procedure da seguire in caso di incendio.

Art. 22 Limitazione di permanenza durante l’irradiazione La permanenza di persone in prossimità di pazienti sottoposti a radioterapia deve es- sere limitata, durante il trattamento, al minimo assoluto. Nei trattamenti con l’im- piego di unità d’irradiazione, nessuno, all’infuori del paziente, può trovarsi all’in- terno del locale d’irradiazione.

Sezione 2: Applicazione di sorgenti radioattive sigillate senza unità d’irradiazione

Art. 23 Protezione dei pazienti 1 Nella preparazione e nell’applicazione delle sorgenti radioattive sigillate, il titolare della licenza deve prendere misure appropriate in materia di garanzia della qualità allo scopo di ottenere, con la più bassa esposizione possibile, il massimo effetto te- rapeutico. In particolare, ci si deve assicurare la collaborazione di un fisico che di- spone di una formazione in fisica medica secondo l’articolo 74 ORaP, per la dosi- metria relativa alla pianificazione delle irradiazioni. 2 Prima dell’applicazione delle sorgenti radioattive è necessario controllare la loro attività con un apparecchio di misura appropriato. 3 Gli apparecchi di misura di cui al capoverso 2 devono essere sottoposti almeno una volta l’anno a taratura o a misure comparative da parte dell’Ufficio federale di me- trologia e di accreditamento o di un altro servizio da questo riconosciuto.

Art. 24 Soggiorno e ricovero dei pazienti sottoposti a trattamento 1 Se l’intensità di dose ambientale in un punto qualsiasi situato ad 1 m di distanza dal paziente supera il valore di 5 µSv /h, questi deve essere separato dai pazienti non

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trattati con sorgenti radioattive e ricoverato in una stanza di terapia conveniente- mente schermata. L’autorità di sorveglianza può concedere deroghe. 2 I pazienti sottoposti a radioterapia devono essere ricoverati in stanze separate, iso- lati dagli altri pazienti non trattati con sorgenti radioattive, per tutto il tempo in cui possono verificarsi esposizioni inammissibili di terze persone, secondo i valori li- mite indicati dall’ORaP.

Art. 25 Dimissione di pazienti 1 I pazienti trattati con sorgenti radioattive senza unità d’irradiazione possono essere dimessi dalle zone controllate o dall’ospedale solo se è possibile dimostrare, in base ad un controllo eseguito con un appropriato apparecchio di misura delle radiazioni , che sul loro corpo, o al suo interno, non si trovano più sorgenti radioattive. I risultati delle misure devono essere riportati in un protocollo. 2 Qualora, in casi eccezionali, pazienti in trattamento con sorgenti radioattive medi- che debbano essere dimessi per motivi medici o sociali con le sorgenti ancora all’interno del loro corpo, ci si deve assicurare che l’esposizione alle radiazioni del personale curante non professionale non superi il valore di 5 mSv all’anno ed il va- lore di 1 mSv all’anno per le altre persone. 3 La dimissione secondo il capoverso 2 necessita l’approvazione dell’UFSP. Il me- dico responsabile deve farne preventivamente richiesta e dimostrare (per es. facendo riferimento alla situazione personale del paziente, alla valutazione approssimata delle dosi a cui sono esposte le persone in prossimità del paziente, alle regole di comportamento ordinate) che i familiari e altre terze persone non sono in pericolo o che non possono trovarsi esposte a radiazioni inammissibili secondo i valori limiti dell’ORaP. 4 Prima della dimissione secondo il capoverso 2, il medico responsabile è tenuto a spiegare al paziente, nel corso di un colloquio personale, le regole di comporta- mento necessarie concernenti la radioprotezione dei familiari e di altre persone. Al paziente è consegnato un promemoria, con relativa spiegazione, che informa sulla terapia seguita e sulle regole da rispettare per un determinato periodo di tempo.

Sezione 3: Impiego di sorgenti radioattive sigillate mediante unità d’irradiazione

Art. 26 Manuale di istruzioni e libretto di impianto 1 Per ogni unità d’irradiazione il fornitore deve consegnare un manuale di istruzioni di esercizio e il libretto d’impianto. Il titolare della licenza provvede affinché questa documentazione sia sempre disponibile.

2 Il manuale di istruzioni deve contenere almeno:

a. i dati di identificazione dell’impianto; b. le istruzioni per un esercizio e un impiego corretto dell’impianto;

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c. le istruzioni relative alla manutenzione periodica e ai controlli; d. la dichiarazione di conformità del fabbricante conformemente all’ODmed.

3 Il libretto di impianto deve contenere almeno:

a. la domanda di licenza e i piani di costruzione relativi alla radioprotezione; b. la licenza dell’UFSP per l’installazione e l’esercizio dell’impianto; c. i protocolli e i dati relativi a tutti gli esami e ai controlli eseguiti, quali il collaudo, l’esame di condizione e di stabilità, i rapporti sulla manutenzione, gli esami relativi alla contaminazione; d. i certificati delle sorgenti secondo l’articolo 3. 4 Il manuale di istruzioni deve essere redatto nella lingua abitualmente usata sul po- sto.

Art. 27 Garanzia della qualità 1 Prima di consegnare un’unità d’irradiazione all’operatore, il fornitore deve esegui- re il collaudo conformemente ai dati del fabbricante e alle norme armonizzate a li- vello internazionale (standard CEI). Vanno controllati almeno tutti i componenti ri- levanti ai fini della sicurezza e dell’accertamento delle dosi, in collaborazione con il fisico con specializzazione in fisica medica responsabile dell’esercizio conforme- mente all’articolo 74 capoverso 4 ORaP. Nel quadro di questi esami vanno fissati i valori di riferimento per gli esami di stabilità di cui al capoverso 3. 2 Il titolare della licenza provvede affinché le unità d’irradiazione siano sottoposte a manutenzione almeno una volta l’anno da parte di personale tecnico appositamente formato e, in questo contesto, all’esame dello stato e del corretto funzionamento se- condo le specificazioni del fabbricante e le norme armonizzate a livello internazio- nale. Vanno stabiliti i valori di riferimento per gli esami di stabilità di cui al capo- verso 3. Un esame di condizione è sempre necessario anche dopo lavori di ripara- zione e dopo altri interventi; il controllo dei componenti rilevanti ai fini della sicu- rezza e degli elementi determinanti per l’intensità delle dosi deve avvenire sotto la sorveglianza di un fisico con specializzazione in fisica medica responsabile dell’esercizio. 3 Il titolare della licenza provvede affinché le unità d’irradiazione siano sottoposte periodicamente ad un esame di stabilità. Il fisico con specializzazione in fisica medi- ca responsabile dell’esercizio che disponga di una formazione in fisica medica è re- sponsabile dei controlli dosimetrici. L’UFSP emana le istruzioni relative ai punti da esaminare, alla periodicità dell’esame e ai requisiti. 4 I risultati del collaudo, dell’esame di condizione e della manutenzione, del con- trollo degli elementi che servono ad accertare la dose e degli esami di stabilità devo- no essere riportati in un protocollo e allegati in maniera appropriata alla documenta- zione dell’impianto (per es. libretto d’impianto).

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Capitolo 4: Disposizioni finali

Art. 28 Abrogazione del diritto previgente L’ordinanza del 10 marzo 19774 sulla radioprotezione applicabile alle unità mediche d’irradiazione è abrogata.

Art. 29 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 1° dicembre 2001.

15 novembre 2001 Dipartimento federale dell’interno: Ruth Dreifuss

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4 RU 1977 565

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Allegato 1 (art. 1 cpv. 3)

Definizioni

Brachiterapia Tecnica radioterapeutica nella quale la distanza tra la sorgente di radiazione primaria e il tessuto esposto a irradiazioni è inferiore a 10 cm. La sorgente radioattiva è ap- plicata sul corpo o nel corpo del paziente (terapia endocavitaria o interstiziale). Collaudo Controllo effettuato su un prodotto fornito o destinato ad essere fornito al fine di stabilire se le prestazioni sono conformi ai requisiti tecnici e alle esigenze in materia di sicurezza. Controlli di stabilità Controlli di determinati parametri volti a stabilire le divergenze rispetto a valori ope- rativi di riferimento ed effettuati a intervalli regolari. Dispositivi after-loading Dispositivi per la brachiterapia con sorgenti gamma emittenti azionati mediante tele- comando manuale o automatico. Le sorgenti sono mosse e disposte in applicatori al fine di generare un’adeguata distribuzione spaziale di dose e, al termine di un perio- do di tempo prestabilito, sono fatte rientrare automaticamente nel contenitore di conservazione. Esame di condizione Esame dello stato di un prodotto in uso e verifica dell’adempimento dei requisiti. Garanzia di qualità Pianificazione, sorveglianza, controllo e correzione nella realizzazione di un pro- dotto oppure nello svolgimento di un’attività, allo scopo di soddisfare requisiti di qualità prefissati Impianti d’irradiazione a raggi gamma Dispositivi per la generazione di campi d’irradiazione a raggi gamma per la teletera- pia. Irradiazione ad alta intensità di dose (irradiazione HDR) Irradiazione con dispositivo after-loading con il quale si applica nel punto dosime- trico di riferimento un’intensità di dose assorbita superiore a 12 Gy/h. Irradiazione a media intensità di dose (irradiazione MDR) Irradiazione con dispositivo after-loading con il quale si applica nel punto dosime- trico di riferimento un’intensità di dose assorbita compresa tra 2 e 12 Gy/h.

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Irradiazione a bassa intensità di dose (irradiazione LDR) Irradiazione con dispositivo after-loading con il quale si applica nel punto dosime- trico di riferimento un’intensità di dose assorbita inferiore a 2 Gy/h. Locale di comando Locale nel quale è situato il quadro di comando e dal quale è possibile sorvegliare il paziente durante il trattamento. Locale d’irradiazione Locale nel quale si procede all’applicazione terapeutica di radiazioni ionizzanti. Luoghi non destinati alla permanenza prolungata Sale d’aspetto, spogliatoi, archivi, magazzini, cantine non adibite a posti di lavoro fissi, servizi igienici, corridoi, scale, vani di ascensori, marciapiedi, strade, cantieri, prati, giardini. Manutenzione Garanzia della funzionalità e della sicurezza di un dispositivo grazie all’adozione di misure preventive e all’esecuzione di esami di condizione. Protocollo d’irradiazione Documento riassuntivo, riferito a un paziente specifico, delle applicazioni radiotera- peutiche e dell’esposizione alle radiazioni. Radiazione trasmessa Radiazione ionizzante che attraversa le schermature previste per assorbire le radia- zioni oppure per attenuarne l’intensità in misura tale da soddisfare i requisiti in ma- teria di radioprotezione. Radiazione terziaria Radiazione ionizzante generata dall’interazione della radiazione secondaria con la materia. Resistenza al fuoco Il termine resistenza al fuoco è definito nelle prescrizioni antincendio (norme antin- cendio, direttive antincendio e disposizioni di controllo) dell’Associazione degli istituti cantonali di assicurazione antincendio (AICAA). Il comportamento al fuoco dei materiali delle parti di costruzione è caratterizzato dalla durata della resistenza al fuoco. Questa è determinata dalla durata minima misurata in minuti durante la quale una parte di costruzione deve adempiere le esigenze richieste (classe di resistenza al fuoco F30 / T 30 / R 30 = durata di resistenza al fuoco superiore a 30 minuti per: F = parti di costruzione portanti e parti delimitanti i locali, T = chiusure mobili, quali porte e portoni, R = chiusure a tenuta di fumo e di fuoco).

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Radiazione primaria Radiazione ionizzante all’interno del fascio primario. Questo è lo spazio delimitato dai raggi geometrici emessi dalla sorgente di radiazione primaria e la cui traiettoria lambisce i bordi efficaci dei dispositivi di diaframma. Radiazione secondaria Radiazione ionizzante che nasce dall’interazione della radiazione primaria con la materia. Sorgenti radioattive mediche Sorgenti sigillate di radiazioni ionizzanti, applicate sull’uomo oppure l’animale a fi- ni diagnostici o terapeutici. Le sorgenti sono inserite in unità d’irradiazione oppure applicate manualmente sotto forma di aghi, fili, bastoncini, sferette, semi ecc. Stanza per pazienti sottoposti a terapia Stanza speciale per pazienti degenti in ospedale nella quale si svolgono applicazioni terapeutiche di sorgenti radioattive mediche. Teleterapia Tecnica radioterapeutica con impianti a raggi gamma nella quale la distanza tra la sorgente di radiazione primaria e il tessuto da irradiare è superiore a 10 cm. Unità d’irradiazione Apparecchio contenente una sorgente radioattiva sigillata, utilizzato a scopo di irra- diazione terapeutica (impianto di irradiazione a raggi gamma, dispositivo after- loading). La sorgente radioattiva è rinchiusa in un involucro schermato, con il quale resta meccanicamente collegata in ogni condizione d’esercizio.

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Allegato 2 (art. 6 cpv. 2)

Norme fondamentali per il calcolo delle schermature necessarie nei dispositivi after-loading e nelle stanze di terapia

1. Dati del fabbricante e del gestore

La documentazione relativa alla radioprotezione secondo l’articolo 7 deve contenere i seguenti dati: a. indicazioni di carattere generale quali ubicazione, denominazione del locale e tipo di impianto; b. dati concernenti i piani costruttivi di radioprotezione quali scala dei disegni, progettista e data del progetto; c. dati relativi alla sorgente radioattiva secondo l’articolo 3 lettera b; d. carico d’esercizio (WA) dell’unità d’irradiazione; e. tabelle di calcolo secondo l’allegato 4.

2. Carico d’esercizio WA (frequenza d’esercizio)

Il carico d’esercizio indica il grado di utilizzazione del dispositivo after-loading. Es- so è dato dal prodotto del numero possibile di irradiazioni singole alla settimana per il valore medio della dose equivalente misurato alla distanza di 1 m dalla sorgente radioattiva. Il dimensionamento della parte edile della radioprotezione deve essere calcolato in base al carico d’esercizio presumibile del dispositivo after-loading. Per il calcolo devono essere applicati i seguenti valori minimi del carico di esercizio: a. per gli impianti d’irradiazione con intensità di dose alta e media (HDR): 300mSv / settimana; b. per gli impianti d’irradiazione a bassa intensità di dose (LDR): 150mSv / settimana Se sono previsti carichi d’esercizio più elevati, il dimensionamento delle schermatu- re di radioprotezione deve essere adattato in conseguenza. Le schermature delle stanze per terapia devono essere dimensionate in vista di un’occupazione permanente delle stesse.

3. Dispositivi costruttivi di protezione contro l’irradiazione

3.1 Dispositivi costruttivi di protezione contro l’irradiazione diretta

Il fattore di attenuazione F è il rapporto tra la dose ambientale misurata senza schermo e quella misurata con lo schermo. Il calcolo del fattore di attenuazione F ri- spetto alla radiazione agente direttamente sul punto da proteggere avviene applican- do la formula:

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2 WA ⋅a 0 F = Hw ⋅a 2

dove: F fattore di attenuazione WA carico di esercizio in mSv alla settimana, secondo il paragrafo 2 HW dose ambientale ammessa secondo l’articolo 6, in mSv alla settimana a distanza tra la sorgente radioattiva ed il luogo da proteggere, in m a0 distanza di riferimento della dose ambientale (1m)

3.2 Dispositivi costruttivi di protezione contro l’irradiazione indiretta

Nel calcolare il fattore di attenuazione FD rispetto alla radiazione diffusa (indiretta), si deve considerare solo il 10 per cento della radiazione diretta e utilizzare come pa- rametro a la somma di a¹ e a² dove: a¹ distanza media tra sorgente radioattiva e punto di diffusione in cm; a² distanza media tra punto di diffusione e luogo da proteggere in cm.

4. Calcolo dello spessore delle schermature

Per il calcolo dello spessore delle schermature in presenza di diversi tipi di nuclidi e di diversi materiali da costruzione si applica la formula: CAD = log (F) o log (FD) dove: CAD numero di spessori di attenuazione ad un decimo mediante il quale si può determinare lo spessore della schermatura necessaria secondo la tabella 1 F(FD) fattori di attenuazione calcolati secondo 3.1 e 3.2 log il logaritmo a base decimale

Tabella 1 Spessore di attenuazione ad un decimo per diversi nuclidi/materiali

Materiale Piombo Vetro Ferro Calcestruzzo Calcestruzzo Mattoni al piombo al bario

Densità 11.34 Variabile, ρ 7.8 3.2 2.3 1.4 in g/cm3

Co-60 4 cm 47/ρ cm 7 cm 16 cm 22 cm 36 cm Cs-137 2.1 cm 32/ρ cm 5.5 cm 12 cm 17 cm 28 cm Ir-192 1.7 cm 25/ρ cm 4.5 cm 10 cm 14 cm 23 cm

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Allegato 3 (art. 6 cpv. 2)

Impianti d’irradiazione a raggi gamma: elementi per il calcolo delle schermature necessarie

1. Dati del fabbricante e dell’operatore

2. Carico d’esercizio WA (frequenza d’esercizio)

Il carico d’esercizio indica il grado di utilizzazione dell’unità d’irradiazione. Il di- mensionamento della parte edile della radioprotezione deve essere calcolato in base al carico d’esercizio presumibile. I valori minimi del carico di esercizio da assumere per il calcolo sono i seguenti: a. per gli impianti d’irradiazione a raggi gamma con Co-60: WA =106 mSv / settimana; b. per gli impianti d’irradiazione a raggi gamma con Cs-137: WA =105 mSv / settimana. Se sono utilizzati altri nuclidi o sono previsti carichi di esercizio più elevati, il cari- co di esercizio WA si ottiene moltiplicando il numero settimanale di irradiazioni sin- gole previsto per la dose ambientale media relativamente al campo massimo di irra- diazione e alla distanza di riferimento a0 = 100 cm dalla sorgente radioattiva.

3. Fattori direzionali

Il fattore direzionale U tiene conto della direzione del fascio di radiazione primaria in rela- zione alla schermatura da definire. A questo scopo sono da considerare tutte le direzioni che il fascio di radiazione primaria può assumere nelle condizioni operative previste. Per la protezione contro il fascio di radiazione primaria si assume U = 1, quando è previsto l’impiego regolare del fascio di radiazione primaria nella direzione del luo- go da proteggere. Per la protezione dal fascio di radiazione primaria si assume U = 0.1, quando il fa- scio è diretto verso il posto da proteggere solo nel 10 per cento del tempo oppure nel caso di irradiazione dinamica.

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Per la protezione contro la radiazione fotonica secondaria e contro la radiazione tra- smessa, si assume U = 1, indipendentemente dalla direzione del fascio di radiazione primaria. Per la protezione contro la radiazione fotonica secondaria, riflessa dalle pareti col- pite dalla radiazione primaria solo nel 10 per cento del tempo di esercizio, si assu- me, in deroga al capoverso precedente, U = 0,1.

4. Calcolo dei fattori di attenuazione F

4.1 Schema generale di calcolo

Lo spessore delle schermature contro ciascuna componente dell’irradiazione agente sul luogo da proteggere si desume dal fattore di attenuazione di cui alle figure da 1 a 4. Il calcolo del fattore di attenuazione dei dispositivi costruttivi di radioprotezione, contro ogni componente dell’irradiazione agente sul luogo da proteggere, si calcola con la seguente formula:

W A ⋅ U ⋅ K i (1) Fi = Hw dove: F fattore di attenuazione i indice che caratterizza la componente della radiazione in questione WA carico di esercizio in mSv / settimana, secondo il paragrafo 2 U fattore direzionale secondo il paragrafo 3 Ki fattore di riduzione dell’intensità di dose secondo i paragrafi da 4.2 a 4.6. Esso è il rapporto tra l’intensità di dose della radiazione da schermare sul luogo da proteggere e l’intensità di dose della radiazione primaria misurata alla distanza ao=100 cm dalla sorgente HW dose massima settimanale ammessa secondo l’articolo 6, espressa in mSv/ settimana. Se la radiazione colpisce obliquamente la parete, i dispositivi costruttivi di radio- protezione devono essere dimensionati come se la radiazione avesse un impatto per- pendicolare sulla parete.

4.2 Fattori di attenuazione nel caso dei dispositivi costruttivi di radioprotezione contro la radiazione primaria (P) Per il calcolo del fattore di attenuazione FP dei dispositivi costruttivi di radioprote- zione contro la radiazione primaria si ricorre alla formula (1) di cui al paragrafo 4.1. Il fattore di riduzione KP è dato dalla formula: 2 ao KP = 2 (2) aP

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dove: ao 100 cm aP distanza tra il luogo da proteggere e la sorgente radioattiva Lo spessore SP delle schermature si desume dalla figura 1 per Co-60 e dalla figura 2 per Cs-137 in funzione del fattore di attenuazione FP.

4.3 Fattori di attenuazione nel caso di dispositivi costruttivi di radioprotezione contro la radiazione trasmessa (T) Per il calcolo del fattore di attenuazione FT delle schermature contro la radiazione trasmessa, quando l’impianto d’irradiazione a raggi gamma si trova in posizione di emissione, si applica la formula (1) di cui al paragrafo 4.1. Il fattore di riduzione KT è dato dalla formula:

2 ao KT = gT 2 (3) aT

dove: gT 5 • 10-3 , rapporto tra l’intensità di dose della radiazione trasmessa, misurata alla distanza di a0 = 100 cm dalla sorgente radioattiva e con l’impianto d’ir- radiazione a raggi gamma in posizione di emissione, e l’intensità di dose mi- surata sull’asse del fascio di radiazione primaria alla distanza a0 = 100 cm dalla sorgente radioattiva. ao 100 cm aT distanza tra luogo da proteggere e sorgente radioattiva. Lo spessore ST delle schermature si desume dalla figura 1 per Co-60 e dalla figura 2 per Cs-137 in funzione del fattore di attenuazione FT.

4.4 Fattori di attenuazione nel caso di dispositivi costruttivi di radioprotezione contro la radiazione secondaria (S) emanante dai pazienti Per il calcolo del fattore di attenuazione FS delle schermature contro la radiazione secondaria si applica la formula (1) del paragrafo 4.1. Il fattore di riduzione KS da applicare alla radiazione secondaria emessa dai pazienti si calcola con la formula:

A max a¹ ² KS = • gS • (4) Ao aS 2 dove: AMax grandezza massima del campo alla distanza ao=100 cm dalla sorgente Ao 100 cm²

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gS valore massimo del rapporto tra l’intensità di dose della radiazione seconda- ria misurata alla distanza a1=100 cm dal paziente e l’intensità di dose della radiazione primaria misurata per una grandezza di campo Ao= 100 cm² ed alla distanza ao=100 cm dalla sorgente, secondo la tabella 2 a¹ 100 cm as distanza tra il luogo da proteggere e il punto di impatto del fascio di radia- zione primaria.

Tabella 2 gS in funzione del più piccolo angolo s che la direzione del fascio di radiazione primaria può formare con la direzione che assume la radiazione emanante dal paziente nell’impatto con il luogo da proteggere

s 20o 30o 40o 50o 60o 70o 80o 90o > 90o gS 12•10-4 9•10-4 7•10-4 5•10-4 4•10-4 3•10-4 2•10-4 2•10-4 2•10-4

Lo spessore Ss delle schermature si desume dalla figura 3 per Co-60 e dalla figura 4 per Cs-137 in funzione del fattore di attenuazione Fs.

4.5 Fattori di attenuazione nel caso di dispositivi costruttivi di radioprotezione contro la radiazione secondaria (W) riflessa dalle pareti Per il calcolo del fattore di attenuazione Fw delle schermature contro la radiazione secondaria riflessa da pareti, pavimenti e soffitti (qui di seguito abbreviati con «pa- reti») si applica la formula (1) di cui al paragrafo 4.1. Il fattore di riduzione Kw per la radiazione secondaria riflessa dalle pareti si calcola con la formula:

Kw= Aw • gW • ao 2 • a¹ ² (5) A¹ aQ 2 aw 2 dove: Aw sezione del fascio di radiazione primaria nel punto di impatto in condizioni di campo massimo e che non risulta coperto da altre schermature nella sua traiettoria in direzione del luogo da proteggere A¹ 100 cm² gW valore massimo del rapporto tra l’intensità di dose della radiazione seconda- ria misurata alla distanza a1=100 cm dal punto di impatto della radiazione primaria e l’intensità di dose della radiazione primaria per una sezione del fascio di radiazione primaria A¹ = 100 cm² in questo stesso punto, secondo tabella 3.

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ao 100 cm a¹ 100 cm aQ distanza del punto di impatto della radiazione primaria dalla sorgente radio- attiva aw distanza tra il luogo da proteggere e il punto di impatto del fascio di radia- zione primaria

Tabella 3 gW in funzione del più piccolo angolo w che può formare la direzione del fascio di radiazione primaria con la direzione in cui deve essere misurata la protezione contro la radiazione secondaria:

w 80o 90o > 110o gw 2•10-4 1•10-4 0.6•10-4

Lo spessore Sw delle schermature contro la radiazione secondaria riflessa dalle pareti si ricava dalla seguente formula in funzione del fattore di attenuazione Fw

Sw = Zw • log(Fw) (6) dove: Zw spessore di attenuazione ad un decimo, secondo tabella 4 Fw fattore di attenuazione secondo il paragrafo 4.4

Tabella 4 Spessore di attenuazione ad un decimo per la radiazione secondaria riflessa dalle pareti

Materiale di schermatura Piombo Ferro Calcestruzzo Calcestruzzo al bario

Densità (g/cm3) 11,3 7,8 2,3 3,2 Spessore di attenuazione 0.5 cm 5 cm 14 cm 7 cm ad un decimo Zw

4.6 Fattori di attenuazione nel caso di dispositivi costruttivi di radioprotezione contro la radiazione terziaria (T3) Per il calcolo del fattore di attenuazione FT3 delle schermature contro la radiazione terziaria si applica la formula (1) di cui al paragrafo 4.1 Il fattore di riduzione per la radiazione terziaria si calcola secondo la formula:

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AT 3 a² ² KT3= • gT3 • • (KS + KW) (7) a¹ aT 3 2 dove: AT3 sezione del punto d’impatto della radiazione secondaria con la parete non coperta da altre schermature nella direzione del luogo da proteggere a¹ 100 cm² gT3 rapporto tra l’intensità di dose della radiazione terziaria misurata alla distan- za a² = 100 cm dal punto di impatto della radiazione secondaria e l’intensità di dose della radiazione secondaria in detto punto di impatto per una super- ficie diffusa pari a a¹ = 100 cm² All’interno del campo di validità della presente ordinanza si assume gT3 = 1 • 10-4 a² 100 cm aT3 distanza del luogo da proteggere dal punto di impatto della radiazione se- condaria KS fattore di riduzione della radiazione secondaria secondo il paragrafo 4.3, in cui per aS si deve assumere la distanza tra l’origine della radiazione seconda- ria ed il punto di impatto da cui si diparte la radiazione terziaria. KW fattore di riduzione per la radiazione secondaria secondo il paragrafo 4.4, in cui per aW si deve assumere la distanza tra il punto di impatto della radiazio- ne utile ed il punto di impatto della radiazione secondaria. Lo spessore ST3 delle schermature di protezione contro la radiazione terziaria si ri- cava dalla seguente formula in funzione del fattore di attenuazione FT3

ST3 = ZT3 • log(FT3) (8) dove: ZT3 spessore di attenuazione ad un decimo, secondo la tabella 5 FT3 fattore di attenuazione secondo il paragrafo 4.0

Tabella 5 Spessore di attenuazione ad un decimo per la radiazione terziaria

Materiale di schermatura Piombo Ferro Calcestruzzo Calcestruzzo al bario

Densità (g/cm3) 11,3 7,8 2,3 3,2 Spessore di attenuazione 0.2 cm 4 cm 12 cm 4 cm ad un decimo Zw

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Figura 1 Fattori di attenuazione FP e FT relativi alle radiazioni primaria e trasmessa di Co-60 in funzione dello spessore, per diversi tipi di materiali schermanti

P rod o tto tra sp essore e d en sità, in g/cm 2

M a tto n i, ca lcestru zzo , calcestru zzo al b a rio

ferro v etro a l p io m b o 50% PbO

p io m b o

Grado di attenuazione FN ; FD M a tto n i, ca lcestru zzo , ca lcestru zzo a l b a rio

ferro

v etro a l p io m b o 50% PbO

p io m b o

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Figura 2 Fattori di attenuazione FP e FT relativi alle radiazioni primaria e trasmessa di Cs-137 in funzione dello spessore, per diversi tipi di materiali schermanti

Mattoni, calcestruzzo

Grado di attenuazione FN ; calcestruzzo al bario

ferro

vetro al piombo 50%PbO

piombo

Prodotto tra spessore e densità, in g/ cm²

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Figura 3 Fattore di attenuazione Fs relativo alla radiazione diffusa di Co-60 e di Cs-137 in funzione dello spessore per i materiali: mattoni, calcestruzzo, calcestruzzo al bario e ferro, e in funzione dell’angolo di diffusione ϕs

Prodotto tra spessore e densità, in g/ cm²

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Figura 4 Fattore di attenuazione Fs per la radiazione diffusa di Co-60 e Cs-137 in funzione dello spessore di piombo e dell’angolo di diffusione ϕs.

Prodotto tra spessore e densità,in g/ cm²

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Allegato 4

Tabella: modello di calcolo per dispositivi after-loading

La tabella di calcolo per i dispositivi after-loading deve contenere i dati qui di seguito riportati: a. scopo cui è adibita l’area contigua al locale d’irradiazione, secondo l’articolo 6; b. dose ambientale massima ammessa nell’area contigua, secondo l’articolo 6; c. distanza tra la sorgente di radiazione e l’area da proteggere, tenendo presente la distanza minima al suolo tra l’area da proteggere e la posi- zione prevista per il lettino del paziente; d. fattori di attenuazione F/FD secondo l’allegato 2, paragrafi 3 e 4; e. materiale utilizzato per le schermature delle superfici perimetrali del locale, spessore e densità dello stesso; f. spessori di attenuazione ad un decimo dei materiali impiegati per la schermatura delle superfici perimetrale del locale, secondo l’allegato 2, tabella 1.

Nuclide: ……….………. Attività: ………….…..… Carico d’esercizio WA: ……………………...…...……… Piano: ………………………………….. Bq mSv/W Denominazione dell’impianto: …………………………………….. Denominazione del locale: ………………………………….. Altezza del locale: ……. cm a. b. c. d. d. e. e. e. f. Pos. Area contigua HW a F FD CAD materiale Densità Spessore CAD Schermatura mSv/sett. cm necess specifica cm dispon. supplementare log(F) g/cm3 necessaria

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Tabella: modello di calcolo per impianti d’irradiazione a raggi gamma

Le tabelle di calcolo per gli impianti d’irradiazione a raggi gamma devono contenere i dati qui di seguito riportati: a. scopo a cui è adibita l’area contigua al locale d’irradiazione secondo l’articolo 6; b. dosi ambientali massime ammesse nell’area contigua secondo l’articolo 6; c. fattore direzionale secondo l’allegato 3 paragrafo 3; d. distanza dell’area da proteggere dai singoli componenti della radiazione ai = aP, aT, aS, aQ, aT3; e. fattore di riduzione delle intensità di dose dei singoli componenti della radiazione Ki = KP, KT, KS, KW, KT3; f. fattore di attenuazione Fi dei componenti della radiazione Fi = FP, FT, FS, FW, FT3; g. prodotto tra spessore e densità in g/cm² secondo l’allegato 3, figure 1-4; h. materiale utilizzato per le schermature delle superfici perimetrali del locale, spessore e densità dello stesso; i. prodotto tra spessore e densità del materiale presente nelle superfici perimetrali del locale.

Nuclide: ..……….. Attività: ….……..…….. Carico d’esercizio WA: ……………………………………… Piano: ……………………………………………. TBq mSv/W Denominazione dell’impianto: …………… ……….. Denominazione del locale: ……………………… ………….. Altezza del locale: …………………. cm a. b. c. d. e. f. g. h. h. h. i. Pos. Area contigua HW U ai Ki Fi Indice Densità materiale Densità Spessore Densità Schermatura mSv/sett. cm compon. supeficiale specifica cm disponibile supplementare irrad. g/cm² g/cm3 g/cm² necessaria

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Per mantenere il parallelismo d’ impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa pagina rimane vuota.

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