Accordo sul reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità tra la Confederazione Svizzera e il Canada

Traduzione1

Accordo sul reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità tra la Confederazione Svizzera e il Canada

Concluso il 3 dicembre 1998 Approvato dall’Assemblea federale il 18 marzo 19992 Entrato in vigore mediante scambio di note il 1° maggio 1999

Il Consiglio federale svizzero e il Governo del Canada (detti qui di seguito «Parti»); considerati i tradizionali legami d’amicizia esistenti tra il Canada e la Svizzera; considerando che, in base alle esperienze acquisite con l’Accordo quadro del 19973 sulla cooperazione commerciale ed economica tra il Canada e la Svizzera, hanno espresso il desiderio di stabilire un quadro più formale in materia di collaborazione nel campo del riconoscimento reciproco in relazione alla valutazione di conformità; considerando l’interesse delle Parti al rafforzamento delle norme che governano gli scambi internazionali liberi e senza ostacoli; considerando il miglioramento delle condizioni degli scambi commerciali tra le Parti conseguente al mutuo riconoscimento di controlli, certificati e marchi di conformità; riconoscendo l’importanza di mantenere i loro rispettivi standard avanzati in materia di sanità e di sicurezza; tenendo presenti le strette relazioni tra le due Parti e la Comunità europea e gli Stati membri dell’AELS/SEE; tenendo presente il loro status di Parti all’Accordo che istituisce l’Organizzazione mondiale del commercio4 (OMC) e consci, in particolare, degli obblighi che incom- bono loro in virtù dell’Accordo sugli ostacoli tecnici al commercio dell’OMC, hanno convenuto quanto segue:

Art. I Definizioni Per i termini generali concernenti la valutazione della conformità utilizzati nel pre- sente Accordo e nei relativi allegati settoriali, valgono le definizioni contenute nella Guida 2 (edizione 1996) dell’Organizzazione internazionale per la standardizzazione e della Commissione elettrotecnica internazionale, salvo diversa indicazione

RS 0.946.523.21

1 Dal testo originale francese (RO 2001 2899).

2 RU 2001 2898

3 Non pubblicato nella RU.

4 RS 0.632.20

2001-1426 2899

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nell’Accordo e nei suoi allegati settoriali. Inoltre, al presente Accordo si applicano i termini e le definizioni seguenti: – Accordo: l’Accordo quadro e tutti gli allegati settoriali; – valutazione di conformità: un esame sistematico volto a determinare in che misura un prodotto, processo o servizio soddisfa determinati requisiti; – organismo di valutazione della conformità: un organismo preposto allo svol- gimento di procedure volte a determinare in che misura un prodotto, proces- so o servizio soddisfa determinati requisiti; – autorità designatrice: un organismo investito del potere di procedere alla de- signazione, al controllo, alla sospensione o alla revoca della designazione degli organismi di valutazione della conformità soggetti alla sua giurisdizio- ne; – designazione: l’autorizzazione a svolgere attività di valutazione della con- formità concessa da un’autorità designatrice a un organismo di valutazione della conformità; – autorità regolamentare: un’agenzia o un ente governativo che esercita il po- tere legale di controllare l’utilizzo o la vendita di prodotti soggetti alla giuri- sdizione di una delle Parti, e che può adottare misure coercitive per garantire che i prodotti commercializzati nell’ambito della sua giurisdizione siano conformi ai requisiti giuridici. In caso di incompatibilità tra le definizioni della Guida 2 ISO/IEC e le definizioni contenute nel presente Accordo o nei relativi allegati, prevalgono le definizioni contenute nel presente Accordo.

Art. II Obblighi generali 1. Gli allegati settoriali del presente Accordo quadro costituiscono parte integrante del presente Accordo. 2. Il Governo del Canada accetta i risultati delle procedure di valutazione della conformità, ivi compresi i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità, richiesti dalla legislazione canadese e dai regolamenti indicati negli allegati settoriali, rilasciati da organismi di valutazione della conformità designati della Svizzera conformemente al presente Accordo. 3. La Svizzera accetta i risultati delle procedure di valutazione della conformità, ivi compresi i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità, richiesti dalla legislazione svizzera e dai regolamenti indicati negli allegati settoriali rilasciati da organismi di valutazione della conformità designati del Canada confor- memente al presente Accordo. 4. Qualora negli allegati settoriali siano state specificate norme transitorie, le norme di cui sopra si applicano dopo il positivo completamento della fase transitoria. 5. Il presente Accordo non dev’essere interpretato come un accordo che comporta la reciproca accettazione delle norme o dei regolamenti tecnici delle Parti, non com-

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porta, salvo indicazioni diverse in un allegato settoriale, il reciproco riconoscimento dell’equivalenza delle norme o dei regolamenti tecnici.

Art. III Campo d’applicazione generale dell’Accordo 1. Il presente Accordo si applica alle procedure di valutazione della conformità di prodotti coperti negli allegati settoriali.

2. Ciascun allegato settoriale riporta, di norma, le seguenti informazioni:

a) indicazione del campo d’applicazione e dei prodotti contemplati; b) una descrizione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle procedure di valutazione della conformità e ai regolamenti tec- nici; c) un elenco degli organismi di valutazione della conformità designati o l’in- dicazione della fonte abilitata a fornire tale elenco; d) un elenco delle autorità preposte a designare gli organismi di valutazione della conformità e la fonte delle procedure e dei criteri adottati; e) una descrizione degli obblighi in materia di reciproco riconoscimento; f) un regime settoriale transitorio; g) una descrizione del gruppo settoriale misto; h) un punto di contatto settoriale nel territorio di ciascuna parte; i) orientamenti per azioni correttive. 3. Per un dato prodotto o settore le norme specifiche contenute nel pertinente alle- gato settoriale prevalgono sulle disposizioni più generali dell’Accordo quadro.

Art. IV Regimi transitori 1. Le Parti convengono di attuare gli impegni transitori in materia di sviluppo della fiducia eventualmente previsti negli allegati settoriali. 2. Le Parti convengono che ciascun regime transitorio settoriale deve specificare un termine per il suo completamento. 3. Le parti possono, di comune intesa, modificare qualsiasi periodo transitorio me- diante il comitato misto istituito ai sensi del presente Accordo, tenendo conto delle raccomandazioni formulate dai pertinenti gruppi settoriali misti; 4. Il passaggio dalla fase transitoria al pieno riconoscimento reciproco avviene a condizione che non vi siano prove documentate della scarsa competenza tecnica di una delle Parti in materia di valutazione della conformità.

Art. V Responsabilità civile 1. Nessuna parte del presente Accordo è intesa a sostituire o a modificare la legisla- zione nel territorio dell’altra Parte in materia di responsabilità civile di produttori, distributori, fornitori, organismi di valutazione della conformità, autorità designatri- ci o regolamentari, governi, nei confronti dei consumatori o tra di essi, relativamente

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alla progettazione, alla produzione, al collaudo, all’ispezione, alla distribuzione o alla vendita di prodotti sottoposti alla valutazione di conformità conformemente al presente Accordo. 2. Le Parti convengono che i rispettivi organismi di valutazione della conformità devono prendere misure adeguate per quanto concerne la responsabilità derivante dal loro operato nell’ambito del presente Accordo. Le Parti valutano periodicamen- te, tramite il comitato misto, se i rispettivi organismi di valutazione della conformità continuano a rispettare tale requisito e se gli interessi delle Parti sono adeguatamente salvaguardati. 3. Ciascuna Parte informa senza indugio l’altra Parte di qualsiasi azione legale o altro procedimento minacciato o intentato nel territorio di tale Parte conseguente o connesso a valutazioni di conformità effettuate da un organismo di valutazione della conformità dell’altra Parte. 4. Ciascuna Parte coopera con l’altra Parte nell’inchiesta e nella difesa relativa a qualsiasi azione legale o procedimento che coinvolga gli interessi di una delle Parti. In particolare, le Parti si prestano ragionevole assistenza in materia di documenti e di testimonianze necessari per l’inchiesta e la difesa nell’ambito di tali azioni legali o procedimenti.

Art. VI Autorità designatrici 1. Le Parti provvedono affinché le autorità designatrici responsabili della designa- zione degli organismi di valutazione della conformità specificati negli allegati setto- riali abbiano i poteri e le competenze necessari per procedere alla designazione, al controllo, alla sospensione e alla revoca della designazione di tali organismi. 2. In caso di sospensione di una designazione o di disdetta di tale sospensione, l’au- torità designatrice della Parte interessata ne informa immediatamente l’altra Parte e il comitato misto. 3. Le Parti si scambiano informazioni sulle procedure utilizzate per garantire che i rispettivi organismi di valutazione della conformità continuino a rispettare le dispo- sizioni legislative, regolamentari e amministrative del presente Accordo.

Art. VII Organismi di valutazione della conformità 1. Gli organismi di valutazione della conformità designati nel territorio della Parte esportatrice operano conformemente ai requisiti della Parte importatrice e soddis- fano le condizioni di idoneità a valutare la conformità in relazione a tali requisiti. 2. Nel designare tali organismi, le autorità designatrici specificano, in ciascun alle- gato, l’ambito di applicazione delle attività di valutazione della conformità per le quali sono stati designati.

3. La designazione costituisce un giudizio formale della Parte, che indica che

l’organismo di valutazione della conformità ha dimostrato un livello di competenza tecnica accettabile nella prestazione dei servizi identificati nella designazione e che ha inoltre convenuto di soddisfare i requisiti indicati dall’altra Parte, come stabilito nell’allegato settoriale.

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4. Conformemente ai termini indicati nell’allegato settoriale, ciascuna autorità desi- gnatrice fornisce, su richiesta, una dichiarazione di competenza tecnica degli organi- smi di valutazione della conformità da essa designati.

Art. VIII Verifica e sospensione degli organismi di valutazione della conformità 1. Ciascuna Parte ha il diritto di contestare la competenza tecnica e l’idoneità degli organismi di valutazione della conformità soggetti alla giurisdizione dell’altra Parte. Tale diritto viene esercitato solo in circostanze eccezionali. La contestazione di cui sopra dev’essere giustificata in modo obiettivo e argomentato e comunicata per iscritto all’altra Parte e alla presidenza del comitato misto. Il comitato misto valuta tali richieste. 2. Qualora, di propria iniziativa o su raccomandazione del gruppo settoriale interes- sato, il comitato misto decida che è necessaria una verifica della competenza tecnica o dell’idoneità di un organismo di valutazione della conformità che opera nel territo- rio di una delle parti, tale verifica viene eseguita senza indugio dalla Parte nel cui territorio si trova l’organismo in questione oppure, eventualmente, congiuntamente dalle Parti. Per la verifica la Parte può chiedere assistenza alla propria autorità desi- gnatrice.

3. Salvo diversa decisione del comitato misto, l’organismo di valutazione della

conformità contestato viene sospeso dall’autorità designatrice competente a decorre- re dal momento in cui si constata un disaccordo in seno al comitato misto e fino a quando il comitato misto ha raggiunto un’intesa sul futuro status di tale organismo. 4. I certificati di conformità o altri documenti concernenti un prodotto rilasciati da un organismo di valutazione della conformità successivamente rimosso dal comitato misto o dall’autorità designatrice, rimangono validi salvo decisione specifica della pertinente autorità regolamentare per motivi sanitari e di sicurezza che impongano il ritiro del prodotto dal mercato.

Art. IX Scambio di informazioni 1. Le Parti si scambiano informazioni sull’attuazione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative indicate negli allegati settoriali. 2. Ciascuna Parte informa l’altra Parte delle modifiche che intende apportare alle materie disciplinate dal presente Accordo e, fatta eccezione per i casi in cui conside- razioni relative alla sicurezza, alla protezione della salute e dell’ambiente richiedano interventi più urgenti, notifica le nuove disposizioni all’altra Parte almeno sessanta giorni prima della loro entrata in vigore. 3. Ciascuna Parte notifica senza indugio all’altra Parte qualsiasi modifica delle sue autorità designatrici e dei suoi organismi di valutazione della conformità. 4. I rappresentanti, gli esperti e altri agenti delle due Parti sono tenuti a non divul- gare nemmeno dopo la cessazione delle loro funzioni le informazioni ottenute nell’ambito del presente Accordo e coperte dal segreto professionale; queste non possono essere utilizzate a fini diversi da quelli previsti dal presente Accordo.

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Art. X Verifica dell’Accordo 1. Le Parti possono tenere consultazioni ad hoc in seno al comitato misto per ga- rantire il buon funzionamento del presente Accordo. 2. Una Parte può chiedere all’altra di effettuare, per conto della prima, verifiche e nuove valutazioni di organismi di valutazione della conformità che operano nell’am- bito dei requisiti della Parte richiedente. La Parte richiedente sostiene i costi di tale verifica.

3. Al fine di promuovere un’applicazione uniforme delle procedure di valutazione

della conformità previste dalle leggi e dai regolamenti delle Parti, gli organismi di valutazione della conformità designati partecipano, se del caso, alle attività di coor- dinamento e di confronto svolte dalle autorità regolamentari di ciascuna delle Parti nei settori pertinenti contemplati dagli allegati settoriali del presente Accordo.

Art. XI Comitato misto 1. È istituito un comitato misto composto da rappresentanti delle due Parti, respon- sabile del funzionamento efficace dell’Accordo.

2. Il comitato misto prende decisioni e adotta raccomandazioni all’unanimità. Il

comitato misto si riunisce almeno una volta l’anno, salvo diversa decisione del co- mitato stesso. Esso decide il proprio regolamento interno. Il comitato misto può istituire gruppi settoriali misti nell’ambito di un allegato settoriale e può decidere di delegare specifici compiti a tali gruppi. Ciascuna Parte può invitare i propri rappre- sentanti dei gruppi settoriali misti a partecipare alle riunioni del comitato misto qualora all’ordine del giorno figuri un argomento che rientra negli interessi di tale gruppo settoriale. 3. Il comitato misto può esaminare qualsiasi aspetto relativo al funzionamento del presente Accordo ed in particolare: a) emenda gli allegati settoriali; b) dà attuazione alla decisione di designare o revocare la designazione di un determinato organismo di valutazione della conformità; c) consente lo scambio di informazioni relative alle procedure utilizzate dall’una e dall’altra Parte per accertarsi che gli organismi di valutazione della conformità specificati negli allegati settoriali conservino un livello di competenza adegua- to; d) determina lo status di organismi di valutazione della conformità la cui com- petenza tecnica sia stata contestata; e) consente lo scambio di informazioni e notifica alle Parti le modifiche delle di- sposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui agli allegati setto- riali; f) risolve eventuali questioni relative all’applicazione del presente Accordo e dei relativi allegati settoriali, comprese le questioni relative alla sanità e alla sicurezza, all’accesso al mercato e all’equilibrio tra diritti e doveri nell’am- bito dell’Accordo.

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4. La seguente procedura si applica all’inclusione o all’esclusione di un organismo di valutazione della conformità da un allegato settoriale: a) la Parte che designa o revoca una designazione di un organismo di valuta- zione della conformità invia la sua proposta per iscritto all’altra Parte; b) qualora l’altra Parte accetti la proposta o allo scadere di un periodo di ses- santa giorni senza che siano state sollevate obiezioni, l’inserimento dell’or- ganismo di valutazione della conformità nell’allegato settoriale o la sua re- voca entrano in vigore; e c) qualora l’altra Parte contesti la competenza tecnica o l’idoneità di un organi- smo di valutazione della conformità entro il suddetto periodo di sessanta giorni, il comitato misto può chiedere alla Parte proponente di procedere a una verifica, eventualmente anche approfondita, dell’organismo in questio- ne, ai sensi delle disposizioni del presente Accordo.

Art. XII Gruppi settoriali misti 1. Il comitato misto può istituire gruppi settoriali misti per singoli allegati settoriali, comprendenti le autorità regolamentari ed esperti delle parti. Tali gruppi si occupano delle questioni concernenti la valutazione e la regolamentazione in un dato settore.

2. La responsabilità dei gruppi settoriali misti può includere:

a) l’esame, su richiesta di una Parte, di problemi specifici connessi all’attua- zione di progetti transitori in materia di riconoscimento reciproco, e la tra- smissione al comitato misto di pareri su argomenti di reciproco interesse; b) informazioni e consulenze in materia di attuazione, regolamenti, procedure e sistemi di valutazione della conformità relativi a un determinato allegato, se- condo le eventuali richieste di una delle Parti; c) l’analisi di diversi aspetti dell’attuazione e del funzionamento di ciascun al- legato settoriale compresi gli aspetti sanitari e la sicurezza; d) l’esame dei problemi di interpretazione dei requisiti indicati negli allegati settoriali e, eventualmente, presentazione di raccomandazioni al comitato misto.

Art. XIII Punti di contatto settoriali, gestione delle informazioni, assistenza e azioni d’emergenza 1. Ciascuna Parte designa e conferma per iscritto i nomi e gli indirizzi dei punti di contatto responsabili per le attività contemplate in ciascun allegato settoriale. 2. Le comunicazioni concernenti le attività di rafforzamento della fiducia, le azioni d’emergenza e l’applicazione della normativa a prodotti soggetti al presente Accor- do sono generalmente trattati direttamente dai punti di contatto settoriali.

Art. XIV Salvaguardie 1. Le pertinenti autorità regolamentari di ciascuna Parte mantengono la piena auto- rità, nell’ambito della legislazione applicabile di tale Parte, di interpretare e, come

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specificato nel paragrafo 2, applicare le rispettive disposizioni legislative e regola- mentari. L’autorità regolamentare della Parte importatrice non è considerata come un rappresentante legale della Parte esportatrice. 2. Qualora una Parte o una delle sue autorità regolamentari abbiano ragione di rite- nere che un prodotto dell’altra Parte, coperto da un allegato settoriale, possa com- promettere la salute o la sicurezza di persone nel proprio territorio, o comunque non soddisfi un requisito dell’allegato settoriale applicabile, la Parte del territorio rice- vente esercita tutti i poteri applicabili ai sensi della propria legislazione nazionale al fine di adottare immediatamente le misure più idonee per ritirare tale prodotto dal mercato, proibirne l’introduzione sul mercato, limitarne la libera circolazione, o ri- chiamarlo. L’autorità regolamentare nel cui territorio avviene tale azione informa le proprie controparti e il comitato misto entro quindici giorni, allegando le proprie motivazioni. 3. Le Parti convengono che i controlli alle frontiere e le ispezioni dei prodotti certi- ficati secondo i requisiti della Parte importatrice devono essere completati con la massima rapidità. Le Parti convengono inoltre che le ispezioni nell’ambito della cir- colazione interna nei rispettivi territori non devono essere effettuate secondo moda- lità più sfavorevoli rispetto a quelle concernenti prodotti simili di produzione nazio- nale.

Art. XV Accesso al mercato 1. L’obbligo di riconoscimento reciproco incombente a ciascuna Parte ai sensi di un allegato settoriale del presente Accordo è soggetto alla condizione che l’altra Parte: a) permetta l’accesso al proprio mercato a prodotti soggetti alle procedure di valutazione della conformità per i quali si possa dimostrare la conformità ai requisiti tecnici applicabili; e b) tenga in attività autorità giuridiche e regolamentari in grado di dare attuazio- ne alle disposizioni del presente Accordo.

2. Qualora una Parte introduca nuove o ulteriori procedure di valutazione della

conformità che interessano un settore coperto da un allegato settoriale, il comitato misto, salvo diversa decisione delle Parti, accoglie tali procedure tra le disposizioni del presente Accordo e del pertinente allegato settoriale. 3. Qualora, all’attuazione di tali nuove o ulteriori procedure, gli organismi di valu- tazione della conformità designati dall’altra Parte al fine di applicare tali requisiti non siano stati riconosciuti dalla Parte che ha introdotto tali requisiti, l’altra Parte può sospendere i propri obblighi per quanto concerne l’allegato settoriale in que- stione.

Art. XVI Imposte e tasse Ciascuna Parte garantisce che, per procedure di valutazione della conformità effet- tuate ai sensi del presente Accordo e dei suoi allegati settoriali, non vengono impu- tate imposte o tasse nel proprio territorio per servizi di valutazione della conformità resi dall’altra Parte.

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Art. XVII Accordi con altre giurisdizioni

1. Le Parti concordano che gli accordi di reciproco riconoscimento conclusi

dall’una o dall’altra Parte con una giurisdizione terza non hanno effetti né obblighi per l’altra Parte, salvo esplicita intesa tra le Parti. 2. A meno che sia specificato diversamente in un allegato settoriale, le valutazioni della conformità del presente Accordo possono essere effettuate in giurisdizioni ter- ze in quanto: a) la Svizzera e il Canada abbiano con una giurisdizione terza un accordo di re- ciproco riconoscimento che copre gli stessi prodotti o procedure. Gli organi- smi di valutazione della conformità della giurisdizione terza devono essere esplicitamente riconosciuti contemporaneamente dalla Parte importatrice e dalla Parte esportatrice; b) il fabbricante della Parte esportatrice e/o il suo rappresentante autorizzato sul territorio della Parte importatrice debba tenere a disposizione delle auto- rità regolamentari d’esecuzione delle due Parti i rapporti di valutazione della conformità durante dieci anni. Questa documentazione è fornita senza spese su domanda alle autorità regolamentari; c) l’autorità regolamentare della Parte esportatrice assuma la responsabilità le- gale concernente i fabbricanti del suo territorio che ricorrono a organismi di valutazione della conformità riconosciuti di una giurisdizione terza. L’auto- rità regolamentare collabora con la Parte importatrice in modo da garantire che tutte le esigenze legali della Parte importatrice siano rispettate e che, se richiesto, siano prese tutte le misure d’attuazione e tutte le misure correttive.

Art. XVIII Applicazione territoriale Il presente Accordo, compresi i suoi allegati, si applica, da un lato al territorio del Canada e, dall’altro, ai territori della Svizzera e del Principato del Liechtenstein.

Art. XIX Entrata in vigore, modifica e durata 1. Il presente Accordo, compresi i suoi allegati, entra in vigore il primo giorno del secondo mese successivo alla data in cui le Parti si sono scambiate le note diploma- tiche in cui confermano di aver espletato le rispettive procedure per la sua entrata in vigore. 2. Il presente Accordo può essere modificato previa intesa scritta tra le Parti. Le Parti modificano gli allegati settoriali o decidono di porre fine a tali allegati tramite il comitato misto. 3. Le Parti possono aggiungere allegati settoriali previo scambio di note diplomati- che. Tali allegati entrano in vigore in quanto parte del presente Accordo il trentesi- mo giorno successivo alla data dello scambio delle note diplomatiche che conferma- no l’aggiunta di tali allegati. 4. Ogni Parte può sospendere totalmente o parzialmente gli obblighi che le incom- bono in virtù di un allegato settoriale, in base a una notifica di novanta giorni moti- vata e indirizzata al comitato misto

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5. Ciascuna delle Parti può denunciare il presente Accordo dando all’altra Parte un preavviso scritto di sei mesi.

Art. XX Disposizioni finali Il presente Accordo e gli allegati settoriali sono redatti in lingua inglese e francese ciascun testo facente ugualmente fede.

Fatto a Ottawa il 3 dicembre 1998.

Per il Per il Consiglio federale svizzero: Governo del Canada: Pascal Couchepin Sergio Marchi

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Allegato settoriale: Certificazione della conformità dei prodotti farmaceutici alle buone prassi di fabbricazione (BPF)

1. Finalità

1.1 Il presente allegato settoriale per il reciproco riconoscimento della certifi- cazione della buona prassi di fabbricazione (BPF) dei prodotti farmaceutici è stato elaborato dalla Svizzera e dal Canada al fine di: a) migliorare la cooperazione bilaterale in materia di regolamenta- zione; b) stabilire il reciproco riconoscimento per quanto concerne la certifi- cazione in materia di BPF , previa conclusione positiva di un’atti- vità di rafforzamento della fiducia; c) sviluppare un’infrastruttura che consenta comunicazioni e consul- tazioni permanenti tra la Svizzera e il Canada al fine di permettere alle autorità regolamentari di determinare e mantenere l’equi- valenza dei rispettivi programmi di valutazione della conformità in materia di BPF.

2. Considerazioni generali

2.1 Il presente allegato settoriale in materia di certificazione della BPF si fon- da sulla possibilità di dimostrare che la Svizzera e il Canada hanno pro- grammi di valutazione della conformità della BPF equivalenti e che quindi il rilascio di un certificato di conformità alla BPF da parte di un’autorità di una Parte o di un licenza che attesta la conformità di un impianto alla BPF basta affinché l’altra Parte accetti tale impianto come conforme alla perti- nente BPF. È inteso che i programmi equivalenti non sono identici, ma giungono ai medesimi risultati.

2.2 L’accettazione da parte di un’autorità di un certificato di conformità alla

BPF rilasciato da un’autorità dell’altra Parte dipende dalla conclusione positiva di un’attività di rafforzamento della fiducia e dalla valutazione dei suoi risultati. 2.3 L’allegato sulla conformità dei prodotti farmaceutici alla BPF si basa su tre pilastri: a) un programma di valutazione delle BPF (appendice 2); b) un sistema d’allerta «bidirezionale» (appendice 3); c) un periodo transitorio comprendente un’attività di rafforzamento reciproco della fiducia (appendice 4).

3. Campo di applicazione

3.1 Le disposizioni del presente allegato coprono tutti i prodotti farmaceutici

che sono stati sottoposti a uno o più procedimenti di lavorazione (quali

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fabbricazione, reimballaggio, etichettatura, analisi, distribuzione all’in- grosso) in Svizzera e in Canada, ai quali si applicano i requisiti in materia di BPF sotto entrambe le giurisdizioni. Il riconoscimento si limita al pro- cedimento (o ai procedimenti) effettuato/i e soggetto/i a controlli nei ri- spettivi territori delle Parti. Il riconoscimento si applica parimenti ai certi- ficati di conformità alla BPF emessi dalle autorità regolamentari che non sottostanno alla giurisdizione delle Parti, a condizione che: a) l’autorità regolamentare disponga di un programma di conformità alla BPF considerato equivalente dalle due Parti; b) il procedimento (o i procedimenti) per il/i quale/i il certificato BPF è emesso è/sono indicato/i nel certificato di conformità BPF; c) l’autorità regolamentare si impegna a adempiere le disposizioni precisate nel programma di allerta bidirezionale reciproca del pre- sente allegato settoriale.

3.2 Il presente allegato può inoltre applicarsi, su base volontaria, a prodotti

coperti dalla legislazione di una sola delle Parti, qualora convenuto dalle autorità interessate. 3.3 I prodotti coperti sono determinati dalla pertinente legislazione di ciascuna Parte. Nell’allegato 1 figurano tali legislazioni, come pure un elenco indi- cativo dei prodotti interessati.

3.4 Ai fini del presente allegato, le BPF includono il sistema mediante il quale

il produttore riceve le specifiche concernenti il prodotto e/o il procedi- mento da parte del titolare o del richiedente dell’autorizzazione alla com- mercializzazione (MA) e garantisce che il prodotto è fabbricato confor- memente alle specifiche. La buona prassi di fabbricazione (BPF) è quella parte dell’assicurazione della qualità che garantisce che i prodotti sono costantemente fabbricati e controllati in base a norme di qualità: a) appropriate all’utilizzo previsto; e b) richieste per l’autorizzazione alla commercializzazione o secondo specifiche del prodotto. 3.5 Su richiesta di una Parte, le autorità dell’altra Parte effettuano controlli sui prodotti o sui procedimenti. Per quanto riguarda i controlli pre-omologa- zione, le Parti convengono di scambiarsi i verbali di ispezione pre-omolo- gazione nella misura necessaria nell’ambito delle leggi e dei regolamenti della Parte importatrice, ai fini delle rispettive procedure di omologazione dei prodotti. L’autorizzazione per lotti per i prodotti biologici è esclusa dal presente Accordo.

3.6 Il presente Accordo non prevede la liberazione ufficiale di partite dei pro-

dotti biologici.

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3.7 Di comune intesa, le due Parti possono decidere di estendere l’applica-

zione del presente allegato a medicamenti o a processi che sono stati esclu- si in origine dal campo di applicazione. Le modifiche del campo di appli- cazione sono enumerate nell’allegato 1.

4. Riservatezza

4.1 Ciascuna parte evita di rendere pubbliche le informazioni confidenziali di

tipo tecnico, commerciale o scientifico, compresi i segreti commerciali e industriali e le informazioni soggette a diritto di proprietà fornite dall’altra Parte, ottenuti nel quadro del presente Accordo.

4.2 Fatte salve le disposizioni del paragrafo 4.1, ciascuna Parte si riserva il

diritto di divulgare i risultati di valutazioni di conformità comprese le con- clusioni dei rapporti di ispezione, forniti dall’altra Parte, qualora sia messa in discussione la sicurezza in materia di sanità pubblica.

5. Meccanismi di gestione

5.1 È istituito un gruppo settoriale misto ai fini della gestione del presente al- legato settoriale. Il gruppo settoriale misto stabilisce la propria composi- zione e adotta il proprio regolamento interno. Il ruolo di tale gruppo è de- scritto nell’appendice 1. Il gruppo comprende rappresentanti del program- ma sui prodotti terapeutici di Health Canada, e delle pertinenti autorità della Svizzera (Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti e Uffi- cio federale della sanità pubblica). Il gruppo è copresieduto da un membro di ciascuna delle due Parti.

6. Risoluzione delle divergenze d’opinione

6.1 Le divergenze d’opinione che non sono state appianate tra le autorità sono

deferite al gruppo settoriale misto. Qualora il gruppo settoriale misto non sia in grado di pervenire ad una soluzione, una o entrambe le Parti possono porre la questione all’attenzione del comitato misto.

7. Periodo transitorio

7.1 Scadenzario

Il periodo di rafforzamento della fiducia inizia alla firma dell’accordo di reciproco riconoscimento; il termine di tale periodo è previsto entro 18 mesi.

7.2 Programma per il rafforzamento della fiducia

All’inizio del periodo transitorio, il gruppo settoriale misto prepara un programma comune di rafforzamento della fiducia. L’attuazione di tale programma permette di determinare la capacità delle autorità di ciascuna Parte di effettuare certificazioni in materia di BPF Nel Canada, la certifica- zione corrisponde a una licenza di stabilimento, mentre in Svizzera corri- sponde a un certificato di conformità alle BPF o a una autorizzazione di fabbricazione (maggiori informazioni si trovano nell’appendice 4).

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7.3 Bilancio

Ciascuna Parte dell’accordo di reciproco riconoscimento è responsabile dei costi concernenti la propria partecipazione alle attività di rafforza- mento della fiducia.

7.4 Disposizioni amministrative

I prodotti farmaceutici provenienti da impianti di lavorazione dimostratisi affidabili dal punto di vista della Parte importatrice e che sono stati inclusi in un elenco di siti qualificati, sono esentati dall’obbligo di nuove prove. Tale elenco è a cura del gruppo settoriale misto.

7.5 Fine del periodo transitorio

7.5.1 Alla fine del periodo transitorio, il gruppo settoriale misto effettua una

valutazione congiunta dell’equivalenza e delle capacità dei programmi di verifica delle autorità partecipanti (appendice 2).

7.5.2 I programmi ritenuti non equivalenti ai programmi di verifica delle BPF

dell’altra Parte non vengono inclusi nell’appendice 2 alla fine del periodo transitorio. Eventuali proposte miranti a limitare il riconoscimento dell’equivalenza di un’autorità o ad escluderla dall’appendice devono ba- sarsi su criteri oggettivi e prove documentate.

7.5.3 Nell’appendice 2 possono essere incluse autorità per specifiche categorie

di procedimenti produttivi (ad es. biologici, radiofarmaci). Le autorità escluse (o non incluse per un determinato procedimento produttivo) pos- sono chiedere di essere riprese in considerazione previa adozione delle necessarie misure correttive. 7.5.4 In base ai risultati del periodo di rafforzamento della fiducia, le Parti pos- sono decidere di comune intesa di estendere l’applicazione del presente allegato a medicamenti o a processi esclusi in origine dal campo di ap- plicazione. Le modifiche del campo di applicazione sono enumerate nell’allegato 1.

8. Fase operativa

8.1 Disposizioni generali

8.1.1 La Svizzera e il Canada convengono che, per i prodotti farmaceutici co-

perti dal presente allegato, ciascuna Parte riconosce le conclusioni del pro- gramma di verifica delle BPF svolto dall’altra Parte nel proprio territorio, come pure i certificati di conformità alle BPF rilasciati dalle autorità rite- nute equivalenti alle autorità dell’altra Parte, elencate nell’appendice 2. Inoltre, la certificazione del produttore sulla conformità delle singole par- tite è riconosciuta dall’altra Parte senza altri controlli all’importazione.

8.1.2 Le Parti possono, di comune intesa, estendere l’applicazione del presente

allegato a medicamenti esclusi in origine dal campo di applicazione non- ché dalle parti di programmi di conformità alle BPF o dai processi consi- derati non equivalenti alla fine del periodo di rafforzamento della

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fiducia. Le modifiche del campo di applicazione sono enumerate nel- l’allegato 1. 8.1.3 Per quanto concerne i prodotti farmaceutici coperti dalla legislazione far- maceutica della Parte importatrice ma non di quella esportatrice, il servizio di controllo localmente competente intenzionato ad effettuare una verifica delle pertinenti operazioni di produzione fa riferimento alle proprie BPF se del caso oppure, in mancanza di specifici requisiti in materia di BPF, con riferimento alle BPF applicabili della Parte importatrice. Ciò avviene an- che quando le BPF applicabili localmente non sono considerate equiva- lenti, in termini di assicurazione della qualità dei prodotti finiti, alle BPF della Parte importatrice. Queste disposizioni si possono applicare anche ai produttori di ingredienti farmaceutici attivi, di prodotti intermedi e di prodotti destinati a speri- mentazioni cliniche. 8.1.4 Le autorità di cui all’allegato garantiscono che qualsiasi sospensione o riti- ro (totale o parziale) di un’autorizzazione alla produzione, o di un certifi- cato di conformità alle BPF suscettibile di ripercussioni a livello di sanità pubblica è comunicato (a) all’altra Parte con il grado di urgenza appro- priato, come richiesto nel programma di allerta «bidirezionale». Le Parti istituiscono punti di contatto al fine di permettere alle autorità e ai produttori di informare le autorità dell’altra Parte con la debita sollecitudi- ne in caso di difetti della qualità, richiami di partite, contraffazione e altri problemi concernenti la qualità che potrebbero richiedere controlli sup- plementari o la sospensione della distribuzione del prodotto.

8.1.5 Certificazione dei produttori

Su richiesta di un esportatore, importatore o autorità dell’altra Parte, le autorità responsabili del rilascio dei certificati di conformità alle BPF e della sorveglianza della fabbricazione di prodotti farmaceutici certificano che i siti utilizzati per la produzione e/o il controllo: a) sono debitamente autorizzati a fabbricare e/o controllare i perti- nenti prodotti farmaceutici o a svolgere le pertinenti operazioni specificate; b) sono periodicamente ispezionati dalle autorità; e c) sono conformi ai requisiti in materia di BPF riconosciuti come equivalenti dalle due Parti. I certificati di conformità alle BPF identificano il sito (o i siti) di produ- zione. Nell’appendice 5 figura, a scopo illustrativo, un modello di tali cer- tificati. Questi certificati di conformità alle BPF sono rilasciati senza indugio, co- munque entro trenta giorni di calendario. Qualora sia necessario effettuare un’ulteriore ispezione, tale termine può essere portato a sessanta giorni di calendario.

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8.1.6 Certificazione delle partite

Tutte le partite esportate sono accompagnate da un certificato rilasciato dal produttore («autocertificazione») previa approfondita analisi qualitativa e quantitativa di tutti i componenti attivi al fine di garantire la conformità della qualità dei prodotti ai requisiti dell’autorizzazione alla commercializ- zazione/omologazione del prodotto. Nel rilasciare il certificato, il produttore tiene conto delle disposizioni del- l’attuale regime di certificazione dell’OMS in materia di qualità dei pro- dotti farmaceutici oggetto di commercio internazionale. Tale certificato attesta che la partita in oggetto è conforme ai requisiti ed è stato fabbricato conformemente alla pertinente autorizzazione alla commercializzazio- ne/omologazione del prodotto ed elenca le caratteristiche del prodotto, i metodi d’analisi adottati e i risultati ottenuti e comprende la dichiarazione che la documentazione concernente la lavorazione e l’imballaggio sono stati esaminati e trovati conformi alle BPF. La certificazione della partita è firmata dalla persona preposta al rilascio per la vendita o la fornitura, vale a dire, in Svizzera, il responsabile tecnico di cui nell’articolo 10 della direttiva dell’UICM (18 maggio 1995, n. 241.11) e negli articoli 4 e 5 dell’ordinanza sui prodotti immunobiologici e in Canada la persona nominata quale responsabile del controllo qualità della produzione è specificata nella «Food and Drug Regulations», divi- sione 2, sezione C.02.014, paragrafo 1.

8.1.7 Tasse

Il regime delle tasse d’ispezione / di certificazione è determinato dal luogo d’insediamento del produttore. I programmi di recupero dei costi e le tasse relative al rilascio dei certificati di conformità alle BPF in ciascuna giuri- sdizione sono gestiti autonomamente dalle rispettive giurisdizioni. Le Parti garantiscono che le tasse riscosse per servizi sono correlate ai co- sti e tengono conto dei pertinenti fattori di costo. Qualora non vengano erogati servizi, non vengono riscosse tasse. 8.1.8 Ciascuna Parte si riserva il diritto di effettuare ispezioni per proprio conto per motivi comunicati all’altra Parte. Tali ispezioni devono essere notifi- cate anticipatamente all’altra Parte e sono effettuate dagli ispettori delle due Parti. I rapporti d’ispezione sono comunicati all’altra Parte e le que- stioni o le misure correttive sono discusse e risolte congiuntamente. Il ri- corso a tale clausola di salvaguardia è riservato a casi eccezionali.

8.1.9 La decisione di sospendere o revocare una licenza compete alla Parte che

ha rilasciato tale documento.

8.2 Condivisione delle informazioni

8.2.1 Conformemente alle disposizioni generali dell’allegato, le Parti si scam-

biano tutte le informazioni necessarie per determinare e mantenere l’equivalenza dei programmi di conformità BPF. Inoltre, le autorità inte- ressate del Canada e della Svizzera si comunicano reciprocamente infor- mazioni sui nuovi orientamenti tecnici, procedure d’ispezione o modifiche dei regolamenti (compresi: documenti orientativi, pubblicazioni di riferi-

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menti a norme, formulari e documenti concernenti l’applicazione di requi- siti giuridici). Prima di adottare siffatte modifiche, ciascuna Parte consulta l’altra al fine di garantire l’ininterrotta equivalenza dei programmi di con- formità BPF. Gli eventuali problemi vengono segnalati al gruppo settoriale misto. 8.2.2 Su richiesta motivata, le autorità competenti trasmettono una copia dell’ul- timo rapporto di ispezione del sito produttivo o di lavorazione, qualora le operazioni analitiche siano convenzionalmente escluse. La richiesta può concernere un «rapporto di ispezione completo» o un «rapporto dettaglia- to». Il «rapporto di ispezione completo» comprende una pratica principale sul sito (a cura del produttore o dell’ispettorato) ed una relazione dell’ispettorato. Il «rapporto dettagliato» risponde a specifiche osservazio- ni dell’altra Parte in merito ad un’impresa. Le Parti garantiscono che tali rapporti vengono trasmessi entro un periodo di trenta giorni di calendario, eventualmente prorogabile fino a sessanta nel caso di una nuova ispezione.

8.3 Sistema di allerta bidirezionale

8.3.1 Il gruppo settoriale misto garantisce il funzionamento ininterrotto di un

efficiente ed efficace sistema di allerta «bidirezionale». Gli elementi di tale sistema sono descritti nell’appendice 3. 8.3.2 Le autorità di cui al presente allegato assicurano che tutte le sospensioni o le revoche (totali o parziali) di certificazioni di conformità sono comuni- cate immediatamente alle autorità preposte dell’altra Parte. 8.3.3 Ciascuna Parte notifica all’altra tutte le relazioni concernenti la conferma di problemi, azioni correttive o richiami di prodotti coperti dal presente allegato. Ciascuna Parte risponde a specifiche richieste di informazioni e assicura che le autorità rendano disponibili le informazioni richieste. I punti di contatto sono elencati nell’appendice 3.

9. Verifica dell’Accordo

9.1 Il controllo continuo dei programmi di conformità BPF ritenuti equivalenti

alla conclusione del periodo di rafforzamento della fiducia, come pure tutte le susseguenti decisioni concernenti tale equivalenza si svolgono in base a un programma di mantenimento dell’equivalenza sviluppato e ge- stito congiuntamente. Tale programma è gestito dal gruppo settoriale mi- sto.

9.2 Le Parti convengono di consultarsi periodicamente (almeno una volta

all’anno) sotto gli auspici del gruppo settoriale misto istituito nell’ambito del presente allegato, al fine di garantire la pertinenza e l’accuratezza dell’allegato stesso. Le autorità del Canada e della Svizzera possono orga- nizzare riunioni al fine di discutere questioni e problemi specifici. 9.3 Al fine di mantenere il loro status quale elencato nell’appendice 2, le auto- rità partecipano ad attività di mantenimento come stabilito nell’ambito del gruppo settoriale misto.

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10. Allegati e appendici

10.1. Le appendici 1 e 2 costituiscono parte integrante del presente allegato.

10.2. Le appendici 1, 2, 3, 4 e 5 costituiscono orientamenti generali.

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Allegato 1

1. Elenco della legislazione applicabile

1.1 Per la Svizzera:

Legge federale del 18 dicembre 1970 sulle epidemie (RS 818.101) Ordinanza del 23 agosto 1989 concernente i prodotti immunobiologici (RS 812.111) Decreto federale del 22 marzo 1996 concernente il controllo del sangue, dei suoi derivati e degli espianti (RS 818.111) Ordinanza del 26 giugno 1996 concernente il controllo del sangue, dei suoi derivati e degli espianti (RS 818.111.3) Convenzione intercantonale del 3 giugno 1971 per il controllo dei medi- camenti (RS 812.101) Regolamento d’esecuzione della Convenzione intercantonale per il con- trollo dei medicamenti del 25 maggio 1972 modificato per l’ultima volta il 23 novembre 1995 Direttive del 18 maggio 1995 dell’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti (UICM) concernenti la fabbricazione dei medicamenti Direttiva del 20 maggio 1976 dell’UICM concernente il commercio all’in- grosso dei medicamenti Direttiva del 24 novembre 1994 dell’UICM concernente la liberalizzazio- ne dei lotti da parte dell’autorità Direttive del 19 maggio 1988 dell’UICM concernenti la fabbricazione e la distribuzione di alimenti medicamentosi

1.2 Per il Canada:

Legge e regolamenti sui prodotti alimentari e le droghe, legge sulla sanità degli animali e regolamenti sulla sanità degli animali concernenti il rilascio di licenze per i prodotti di origine animale.

2. Elenco indicativo dei prodotti

Le Parti, riconoscendo che definizioni precise dei prodotti farmaceutici si trovano nella legislazione di cui sopra, allestiscono qui di seguito un elen- co indicativo dei prodotti coperti dall’Accordo: – prodotti farmaceutici per uso umano, comprese le droghe prescri- vibili e no, ed i gas terapeutici; – prodotti biologici per uso umano compresi i vaccini, specialità me- dicinali stabili derivate dal sangue o plasma umano, prodotti biote- rapeutici e immunologici; – radiofarmaci per uso umano; – prodotti farmaceutici per uso veterinario, comprese le droghe pre- scrivibili e no, e premiscele per la preparazione di mangimi veteri- nari medicati; – vitamine, minerali, specialità da erboristeria e rimedi omeopatici.

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Allegato 2

1. Autorità

1.1 Per la Svizzera:

Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione dei prodotti biologici, Berna (per i prodotti immunobiologici per uso umano) Ufficio intercantonale del controllo dei medicamenti, Berna (per tutti gli altri prodotti per uso umano e per tutti i prodotti veterinari).

1.2 Per il Canada:

Programma per i prodotti terapeutici, Health Canada, Ottawa.

Appendice 1 Gruppo settoriale misto

È istituito un gruppo settoriale misto (GSM) per la gestione del processo di raffor- zamento della fiducia e per la successiva sorveglianza dell’accordo di reciproco ri- conoscimento. Il GSM è copresieduto da un membro di ciascuna Parte e determina la propria com- posizione garantendo, per quanto possibile, una partecipazione consistente. Il GSM assicura le comunicazioni con il comitato misto, gestisce il periodo transitorio e sor- veglia l’ininterrotta applicazione del presente allegato. Il GSM è preposto, tra l’altro, a: – prendere decisioni in merito alle attività necessarie per definire e decidere l’equivalenza dei programmi di conformità e il sistema di allerta bidirezio- nale; – valutare i risultati dell’attività di rafforzamento della fiducia e presentare raccomandazioni al comitato misto; – orientare sul modo di procedere gli esperti incaricati di valutare i rispettivi programmi di conformità BPF delle Parti e intraprendere attività comuni (ispezioni, seminari ecc.); e – prendere decisioni in merito alle misure necessarie nell’ambito del pro- gramma di mantenimento dell’accordo di reciproco riconoscimento. Il GSM si riunisce quando necessario per adottare il piano di lavoro in materia di rafforzamento della fiducia, risolvere problemi e sorvegliare lo svolgimento dell’atti- vità di rafforzamento della fiducia. Il comitato misto è tenuto al corrente degli ordini del giorno e delle conclusioni delle riunioni e sui progressi registrati nel corso del periodo di transizione.

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Appendice 2 Componenti di un programma di conformità BPF

1. Requisiti legislativi e regolamentari e portata

– legislazione e regolamenti per il conferimento dei poteri, compresa l’autorità di far osservare le leggi e i regolamenti, poteri conferiti agli ispettori per lo svolgimento dei loro incarichi, facoltà di ritirare dal mercato i prodotti non conformi ecc.; – controlli opportuni in materia di conflitti d’interessi.

2. Direttive e politiche regolamentari

– procedure per la designazione degli ispettori; – politiche/orientamenti/procedure ingiuntivi (ispezione, seconda ispezione, azione correttiva); – codici di condotta/etici; – strategie e orientamenti in materia di formazione e di certificazione; – politiche/orientamenti/procedure per la gestione delle allerte e delle crisi; – struttura organizzativa, compresi i ruoli, le responsabilità, e le gerarchie in materia di resoconti.

3. Norme in materia di buone prassi di fabbricazione (BPF)

– copertura e particolari delle BPF necessari per il controllo della fabbricazio- ne di prodotti farmaceutici; – requisiti per la convalida dei procedimenti

4. Risorse in materia di ispezione

– personale - qualifiche iniziali, certificazione degli ispettori; – numero degli ispettori in relazione alle dimensioni dell’industria (dipen- denti, a contratto, terzi); – programmi e processi di formazione e certificazione (ad es. la frequenza della formazione); – meccanismi di assicurazione della qualità al fine di garantire l’efficacia dei programmi di formazione.

5. Procedure d’ispezione (attività prima, durante e dopo l’ispezione)

– strategie d’ispezione (tipo, portata, scadenzario, obiettivo principale dell’ispezione, notificazione delle ispezioni, ispezioni in base al calcolo del rischio); – preparazione e requisiti dell’attività ante ispezione; – formato e contenuto della relazione d’ispezione (compresi strumenti ausiliari quali i materiali informatici ecc.);

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– metodologia dell’ispezione (accesso e verifica dei documenti e delle basi di dati dell’impresa, raccolta di prove, revisione dei dati, raccolta di campioni, audizioni); – procedure operative standard in materia di ispezione; – attività dopo l’ispezione (procedure per l’invio della relazione, fasi successi- ve, processo decisionale); – conservazione dei dati raccolti.

6. Norme in materia di ispezione

– frequenza e numero delle ispezioni, qualità e aggiornamento delle relazioni d’ispezione, norme, frequenza e procedure in materia di seconda ispezione e di azioni correttive.

7. Poteri e procedure di attuazione

– notifica per iscritto alle imprese delle violazioni commesse; – gestione delle procedure e dei meccanismi in materia di non conformità (ri- chiamo, sospensione, quarantena dei prodotti, revoca della licenza, seque- stro, azione penale); – modalità di ricorso; – altre misure per promuovere l’osservanza spontanea delle norme da parte delle imprese.

8. Sistema di allerta e di crisi

– meccanismi d’allerta; – meccanismi per la gestione delle crisi; – norme in materia di allerta (adeguatezza e tempestività).

9. Capacità analitiche

– accesso a laboratori in grado di effettuare le analisi necessarie; – procedure operative unificate in materia di supporto analitico; – procedure di convalida dei metodi di analisi.

10. Programma e misure di sorveglianza

(utilizzati dalle imprese e dalle autorità regolatrici) – procedure di campionamento e di audizione; – controllo dei richiami (compresi i controlli sull’efficacia e la verifica delle procedure); – sistemi e procedure in materia di reclami dei consumatori; – sistemi e procedure in materia di segnalazione degli effetti collaterali; – sistemi e procedure in materia di segnalazione dei difetti di prodotti farma- ceutici.

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11. Sistemi di gestione della qualità

– Sistemi e procedure di gestione/assicurazione della qualità al fine di garanti- re l’ininterrotta idoneità ed efficacia delle strategie, delle procedure, degli orientamenti e dei sistemi utilizzati per raggiungere gli obiettivi del pro- gramma di conformità BPF, compresi la definizione di norme ed una revi- sione contabile annuale.

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Appendice 3 Componenti di un programma di allerta «bidirezionale»

1. Documentazione

– definizione di crisi/emergenza e delle condizioni che richiedono la dichiara- zione di un’allerta; – procedure operative standard; – meccanismo di classificazione e valutazione dei rischi per la salute; – lingua utilizzata per le comunicazioni e la trasmissione delle informazioni.

2. Sistema di gestione delle crisi

– meccanismi di comunicazione e di analisi delle crisi; – istituzione di punti di contatto; – meccanismi di segnalazione.

3. Procedure esecutive

– meccanismi di verifica; – procedure in materia di interventi correttivi.

4. Sistema di assicurazione della qualità

– programma di farmacovigilanza; – sorveglianza e controllo dell’attuazione degli interventi correttivi. Punti di contatto Ai fini del presente Accordo, i punti di contatto per questioni tecniche quali lo scambio di rapporti d’ispezione, sessioni di formazione degli ispettori, norme tecni- che, sono: Per la Svizzera: Ufficio federale della sanità pubblica, Divisone prodotti biologici, CH-3003 Berna, Svizzera: tel. 0041 31 322.69.96, fax 0041 31 322.47.49 (per i prodotti immuno- biologici per uso umano) Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti (UICM), Divisione controllo della produzione, Erlachstrasse 8, CH-3000 Berna 9, Svizzera, tel. 0041 31 322.03.30, fax 0041 31 322.04.19 (per tutti gli altri prodotti per uso umano nonché per tutti i pro- dotti veterinari).

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Per il Canada: The Director General, Therapeutic products Program, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario, Il punto di contatto per le questioni tecniche è il Bureau de la conformité et de l’application de la loi, Division de la conformité, de la planification et de la coordi- nation, tel. 1-613-9540513, fax 1-613-952-9805.

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Appendice 4 Fasi del periodo di rafforzamento della fiducia

Il gruppo settoriale misto determina l’equivalenza dei programmi di conformità BPF facendo riferimento alle seguenti tre fasi:

1. Esame e valutazione della documentazione (scambio di documenti)

– strumenti giuridici (regolamenti, legislazione, direttive) e orientamenti sulle BPF; – programmi d’ispezione (portata, strategie, direttive, procedure); – sistemi di gestione delle crisi (portata, criteri, strategie, direttive, procedure); – requisiti in materia di relazioni d’ispezione; – sistemi analitici di laboratorio; – segnalazioni di allerte.

2. Valutazione di procedimenti e procedure

– verifica di sistemi e procedure; – scambio e valutazione di relazioni; – controllo dei sistemi di allerta compresa la gestione dei richiami; – ispezioni congiunte presso produttori al fine di determinare l’equivalenza dei metodi d’ispezione; – scambio di ispettori o organizzazione di seminari misti (opzionale).

3. Fase di decisione in merito al successo dell’attività e conclusioni

– Valutazione dei risultati dell’attività di rafforzamento della fiducia; – azioni da intraprendere, sviluppo di opzioni e soluzioni per risolvere gli eventuali problemi riscontrati; – determinazione degli organismi competenti che soddisfano i criteri di valu- tazione; – definizione delle condizioni e dei meccanismi per il mantenimento corrente del programma di certificazione (sviluppo del sistema di gestione della qua- lità, meccanismo di controllo, procedura di consultazione e dialogo).

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Appendice 5 Certificato di conformità alla buona prassi di fabbricazione nell’ambito dell’Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Svizzera e il Canada

Conformemente alla richiesta della ......................................................................... (*) del ... /... /... (data) (riferimento: ................................................................................), l’autorità competente ...................................................... (**) conferma quanto segue: La società ..................................................................................................................... avente sede legale al seguente indirizzo: ..................................................................... ...................................................................................................................................... è stata autorizzata, in virtù della legislazione nazionale ....................................... (**), con il numero di riferimento dell’autorizzazione ....................... che copre i luoghi di fabbricazione seguenti (ed eventuali laboratori di prova in appalto): 1. ......................................................................................................................... ......................................................................................................................... 2. ......................................................................................................................... ......................................................................................................................... 3. ......................................................................................................................... ......................................................................................................................... a svolgere le seguenti operazioni di produzione: + produzione completa (***) + produzione parziale (***), vale a dire (specificare le operazioni di produ- zione autorizzate): ........................................................................................... per il seguente medicinale: .......................................................................................... per uso umano/veterinario (***). Alla luce di quanto rilevato nel corso delle ispezioni al suddetto produttore, l’ultima delle quali è stata eseguita il ... /... /... (data), si ritiene che la società sia in possesso

dei requisiti delle buone prassi di fabbricazione di cui all’Accordo sul reciproco ri- conoscimento tra l Svizzera e il Canada.

... /... /... (data) Per l’autorità competente, (nome e firma del funzionario responsabile)

(*) inserire il nome della ditta esportatrice o importatrice o dell’autorità richiedente. (**) inserire l’autorità competente e il nome del Paese. *** ( ) cancellare la voce non applicabile.

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Allegato settoriale sui dispositivi medici

1. Finalità

1.1 Il presente allegato settoriale all’accordo sul reciproco riconoscimento

della valutazione di conformità e dell’omologazione dei dispositivi medici è stato elaborato dalla Svizzera e dal Canada al fine di rafforzare la coope- razione regolamentare bilaterale in materia di dispositivi medici facilitando al contempo gli scambi e mantenendo gli stessi alti standard sanitari e di sicurezza in entrambe le giurisdizioni. 1.2 Inoltre, il presente allegato prevede lo sviluppo di un’infrastruttura per le comunicazioni e le consultazioni correnti tra autorità regolamentari e/o designatrici e organismi di valutazione della conformità di entrambe le Parti al fine di permettere la determinazione e il mantenimento dell’equi- valenza delle capacità in materia di valutazione della conformità dei dispo- sitivi medici e di sviluppare un approccio cooperativo alla vigilanza post- vendita.

2. Campo di applicazione

2.1 Il presente allegato si applica a tutti i dispositivi medici soggetti, in Canada o in Svizzera, a procedure di valutazione della conformità, comprese va- lutazioni tecnico-scientifiche di dispositivi medici ad alto rischio e valuta- zioni dei sistemi di qualità, da parte di un organismo di valutazione della conformità. 2.2 I prodotti contemplati sono determinati dalla legislazione pertinente di cia- scuna Parte, ossia: a) per la Svizzera – legge federale del 19 marzo 1976 sulla sicurezza delle instal- lazioni e degli apparecchi tecnici (RS 819.1) – ordinanza del 24 gennaio 1996 relativa ai dispositivi medici (RS 819.124); b) per il Canada – le norme sugli alimenti e le droghe e i regolamenti sugli stru- menti medici e le loro ulteriori modifiche – il «Canadian electrical code» (per quanto concerne i dispositi- vi medici) – il «Radiation Emitting Devices Act» e i regolamenti connessi e successive modifiche (per quanto concerne i dispositivi me- dici).

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I seguenti prodotti non sono coperti dal presente allegato: – dispositivi medici per diagnosi in vitro; – dispositivi che incorporano, come parte integrante, sostanze che, se usate separatamente, possono essere considerate come prodotti medicinali; – protesi mammarie; – dispositivi medici che incorporano tessuti di origine umana o ani- male. Sono tuttavia coperti dal presente allegato settoriale i dispo- sitivi medici che incorporano tessuti di origine animale qualora il dispositivo sia destinato ad entrare a contatto unicamente con pelle intatta. Tuttavia, le Parti possono decidere di comune intesa di estendere l’appli- cazione del presente allegato ai dispositivi medici che erano, in origine, esclusi dal campo di applicazione durante il periodo di transizione o la fase operativa. Le modifiche del campo d’applicazione sono enumerate nell’al- legato 3.

3. Riservatezza

3.1 Ciascuna parte evita di rendere pubbliche le informazioni confidenziali di

tipo tecnico, commerciale e scientifico, compresi i segreti commerciali e industriali e le informazioni soggette a diritto di proprietà fornite dall’altra Parte, ottenuti nel quadro del presente Accordo.

3.2 Fatte salve le disposizioni del paragrafo 3.1, ciascuna Parte si riserva il

diritto di divulgare i risultati di valutazioni di conformità qualora sia messa in discussione la sicurezza in materia di sanità pubblica.

4. Risoluzione delle divergenze d’opinione

4.1 Le divergenze d’opinione che non sono state appianate tra le autorità sono

deferite al gruppo settoriale misto. Qualora il gruppo settoriale misto non sia in grado di pervenire ad una soluzione, una o entrambe le Parti possono porre la questione all’attenzione del comitato misto.

5. Meccanismi di gestione

5.1 È istituito un gruppo settoriale misto ai fini della gestione del presente ac- cordo settoriale. Il gruppo decide in materia di definizione, introduzione e valutazione di procedure e programmi di valutazione della conformità, istituzione del programma di allerta «bidirezionale», gestione del periodo di rafforzamento della fiducia, e definizione di un programma di manteni- mento che permetta il funzionamento ininterrotto dell’accordo di ricono- scimento reciproco. Il gruppo comprende rappresentanti di Health Canada e dell’Ufficio federale della sanità pubblica ed è copresieduto da un mem- bro di ciascuna delle due Parti.

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6. Periodo transitorio

6.1 Scadenzario

Il periodo di rafforzamento della fiducia inizia alla firma dell’accordo di reciproco riconoscimento; il termine di tale periodo è previsto entro 18 mesi.

6.2 Il programma di rafforzamento della fiducia

All’inizio del periodo transitorio, il gruppo settoriale misto prepara un programma comune di rafforzamento della fiducia (maggiori informazioni si trovano nell’appendice 1). L’attuazione di tale programma permette di determinare la capacità delle autorità di ciascuna Parte di effettuare certifi- cazioni in materia di BPF. Le informazioni probanti hanno una rilevanza pratica per le decisioni concernenti la fase operativa. Il programma di rafforzamento della fiducia comprende le seguenti azioni e attività: a) organizzazione di seminari per informare le autorità regolamenta- ri/designatrici e gli organismi di valutazione della conformità in merito ai sistemi regolamentari, le procedure e i requisiti di ciascu- na Parte; b) svolgimento di riunioni di lavoro destinate a permettere alle auto- rità regolamentari/designatrici un’intesa e uno scambio di informa- zioni sui requisiti e le procedure per la designazione e la sorve- glianza degli organismi di valutazione della conformità; c) a fini di valutazioni tecnico-scientifiche, un’attività di confronto incrociato consistente in valutazioni parallele (doppie valutazioni senza riscontro) effettuate dall’organismo di valutazione della conformità in ciascun territorio, di una richiesta tecnica di immis- sione sul mercato di un determinato dispositivo presentata da un produttore. A conclusione, le Parti effettueranno una comparazione di tutte le relazioni e raccomandazioni. Nel corso di tale studio comparativo un organismo potrà rilasciare certificati di conformità per il mercato di sua competenza. Lo studio comparativo si svolge secondo un metodo a campione comprendente un numero suffi- ciente di casi suddivisi tra diversi livelli tecnologici di rischio e con la partecipazione delle autorità regolamentari/designatrici e degli organismi di valutazione della conformità di entrambe le Parti. Ciascuna Parte ha la facoltà di chiedere prove addizionali concernenti la competenza delle autorità regolamentari/designatrici o degli organismi di valutazione della conformità; d) per quanto riguarda la valutazione di sistemi di qualità, un’attività di confronto incrociato consistente nella partecipazione di autorità regolamentari/designatrici a verifiche effettuate dagli organismi di valutazione della conformità dell’altra Parte sulla base dei requisiti dell’altra Parte. Si compareranno i metodi, le relazioni e la gestio-

ne delle verifiche. Lo studio comparativo si svolge secondo un metodo a campione comprendente un numero di casi sufficiente

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suddivisi tra diversi livelli tecnologici di rischio e con la partecipa- zione delle autorità regolamentari/designatrici e degli organismi di valutazione della conformità di entrambe le Parti. Ciascuna Parte ha la facoltà di chiedere prove addizionali concernenti la compe- tenza delle autorità regolamentari/designatrici o degli organismi di valutazione della conformità; e) ideazione, sviluppo e collaudo di un sistema di allerta bidirezio- nale (maggiori chiarimenti si trovano nell’appendice 2); f) istituzione di punti di contatto tra autorità regolamentari/desi- gnatrici e organismi di valutazione della conformità di entrambe le Parti; g) partecipazione a riunioni per lo scambio di informazioni con parti- colare enfasi sulla valutazione della conformità e la vigilanza, compresa la partecipazione a sessioni di formazione del personale; anche gli scambi di personale saranno incoraggiati; h) durante il programma di rafforzamento della fiducia, qualora una Parte abbia acquistato sufficiente fiducia nei metodi di valutazione e nei risultati dell’altra Parte, può rilasciare il pertinente attestato di conformità che permette l’accesso al mercato sotto la propria giurisdizione sulla base dei rapporti di valutazione dell’altra Parte senza una procedura completa. La partecipazione alle attività di cui alle lettere c) e d) è da intendersi come un mezzo per fornire, in base ad esempi, ulteriori prove fattuali relative al processo di designazione e sorveglianza di organismi di valutazione della conformità.

6.3 Bilancio

Ciascuna Parte dell’accordo di reciproco riconoscimento è responsabile dei costi concernenti la propria partecipazione alle attività di rafforza- mento della fiducia.

6.4 Conclusione del periodo transitorio

Al più tardi diciotto mesi dopo l’entrata in vigore del presente Accordo, il gruppo settoriale misto effettua una valutazione congiunta dell’esperienza acquisita. Tale valutazione comprende la valutazione dell’adeguatezza del programma di rafforzamento della fiducia, le capacità delle autorità rego- lamentari/designatrici e le capacità degli organismi di valutazione della conformità designati. In base ai risultati del programma di rafforzamento della fiducia del perio- do transitorio, le Parti possono decidere di comune intesa di estendere l’applicazione del presente allegato a dispositivi medici che erano, in ori- gine, esclusi dal campo d’applicazione. Le modifiche del campo di appli- cazione sono enumerate nell’allegato 3. In base ai risultati del programma di rafforzamento della fiducia le autorità regolamentari/designatrici partecipanti, elencate nell’annesso 1, raccoman- dano al gruppo settoriale misto l’inclusione di organismi di valutazione della conformità nell’annesso 2. Gli organismi di valutazione della con-

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formità accettati dal gruppo settoriale misto sono elencati nell’annesso 2 insieme all’indicazione delle conoscenze specifiche riconosciute nel setto- re dei dispositivi medici. L’autorità regolamentare/designatrice responsa- bile di un determinato organismo di valutazione della conformità è elen- cata nell’annesso 2. Le proposte volte a limitare il riconoscimento delle capacità di organismi di valutazione della conformità devono basarsi su prove fattuali documentate. Il gruppo settoriale misto può raccomandare che un organismo di valutazione della conformità non venga incluso nell’annesso 2, a patto che vi siano prove documentate delle insufficienti capacità di tale organismo. Previa correzione e verifica degli elementi contestati, un organismo precedentemente escluso può chiedere di essere ripreso in considerazione. Qualora nel gruppo settoriale misto non sia possibile arrivare ad un’intesa in merito a quanto precede, la questione è deferita al comitato misto nel- l’ambito dell’Accordo quadro. Le Parti passano alla fase operativa a condizione che nell’annesso 2 figuri un rappresentante di ciascuna Parte. Inoltre, alla fine del periodo transitorio, l’Accordo è riesaminato per tenere conto dell’evoluzione regolamentare di ciascuna Parte. Dovrà essere presa in considerazione una specifica richiesta/valutazione/esame di sistemi di qualità che soddisfi simultaneamente i requisiti di ciascuna giurisdizione.

7. La fase operativa

7.1 Obblighi generali

Le disposizioni della presente sezione si applicano unicamente alle valuta- zioni di conformità effettuate nei rispettivi territori delle Parti da organismi di valutazione della conformità riconosciuti ai sensi del presente allegato settoriale. Le valutazioni della conformità effettuate sui territori rispettivi delle Parti da organismi di valutazione della conformità riconosciuti nel quadro di accordi di reciproco riconoscimento conclusi dall’una o dall’altra Parte con un Paese terzo sono riconosciuti in quanto: a) ogni Parte riconosca la competenza degli organismi di valutazione della conformità; b) il/i certificato/i fornito/i da organismi di valutazione della confor- mità identifichi (no) le procedure di valutazione della conformità che ha valutato; e c) gli organismi di valutazione della conformità e le loro autorità re- golamentari di designazione rispettive si impegnano a soddisfare le disposizioni precisate nel programma d’allerta bidirezionale del presente allegato. Conformemente alle condizioni fissate qui sopra, le valutazioni tecniche scientifiche di dispositivi medici a rischio elevato possono essere effettuate fuori del territorio delle Parti.

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La Svizzera e il Canada convengono che, per i dispositivi medici coperti dal presente allegato, ciascuna Parte riconosce le conclusioni delle valuta- zioni di conformità e i certificati di conformità rilasciati dall’organismo di valutazione della conformità dell’altra Parte, senza ulteriori valutazioni. Ai fini della valutazione del rispetto dei requisiti svizzeri, Health Canada, gli organismi di valutazione della conformità designati dal Canada o un altro organismo di valutazione della conformità riconosciuto competente dalla Svizzera fissano le conclusioni delle valutazioni di conformità com- pletate, come indicato nell’ordinanza svizzera relativa ai dispositivi medici e rilasciano i pertinenti certificati di conformità. L’Ufficio federale della sanità pubblica accetta, senza altre valutazioni, la certificazione quale pro- va della conformità ai requisiti per l’immissione sul mercato stabiliti nell’ordinanza svizzera relativa ai dispositivi medici. Ai fini della valutazione del rispetto dei requisiti canadesi, gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Svizzera o altri organismi di valutazione della conformità riconosciuti competenti dal Canada fissano le conclusioni dell’esame e sottopongono a Health Canada una breve relazio- ne, unitamente al certificato di conformità che comprende tali conclusioni. Sulla base di tali documenti, e senza altre valutazioni, Health Canada ac- cetta la certificazione quale prova della conformità ai requisiti per l’immissione sul mercato stabiliti nei regolamenti canadesi in materia di dispositivi medici. Ciascuna Parte fornisce all’altra, su richiesta motivata, qualsiasi informa- zione rivista nell’ambito di una valutazione di un dispositivo medico al fine del rilascio di certificati di conformità. Ciascuna Parte ha la facoltà di mettere in discussione, in qualsiasi mo- mento, informazioni nell’ambito del processo di designazione o di valuta- zione della conformità, rispetto ai requisiti del proprio sistema regolamen- tare. Inoltre, ciascuna Parte si riserva il diritto di effettuare valutazioni per proprio conto motivando all’altra Parte tale decisione. Le verifiche devono essere notificate precedentemente all’altra Parte e sono effettuate con- giuntamente dalle autorità regolamentari/di designazione delle due Parti. Tali verifiche si basano su giustificazioni scritte. I rapporti di valutazione

sono comunicati all’altra Parte e le questioni o le misure correttive sono discusse e risolte congiuntamente. Il ricorso a tale azione deve essere con- siderato come un’eccezione. Le Parti possono, di comune intesa, estendere, durante la fase operativa, l’applicazione del presente allegato ai dispositivi medici esclusi in origine dal campo di applicazione. Le modifiche di questo campo d’applicazione sono enumerate nell’allegato 3.

7.2 Procedure di designazione degli organismi di valutazione della conformità

Le procedure che le autorità designatrici di ciascuna Parte sono tenute a seguire per la designazione di organismi di valutazione della conformità rispettano i criteri fissati nei regolamenti o negli orientamenti dell’altra Parte (nell’appendice 3 figurano indicazioni non vincolanti).

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7.3 Condivisione delle informazioni

Conformemente alle disposizioni generali dell’allegato, le Parti si scam- biano tutte le informazioni necessarie per determinare e mantenere l’equivalenza delle procedure di valutazione della conformità. Inoltre, cia- scuna Parte condivide con l’altra le informazioni prodotte nell’ambito del proprio sistema regolamentare rilevanti ai fini delle procedure di valuta- zione (ossia documenti orientativi, pubblicazioni o riferimenti a norme, formulari, documenti concernenti l’applicazione di requisiti normativi). Ciascuna Parte può associare autorità regolamentari/designatrici e organi- smi di valutazione della conformità dell’altra Parte ad attività di scambio di informazioni e di esperienze. In casi particolari quali le situazioni d’emergenza tutte le persone interes- sate all’applicazione del presente allegato si adoperano per fornire con la massima sollecitudine tutta la documentazione richiesta da una delle Parti.

7.4 Sistema di allerta bidirezionale

Il gruppo settoriale misto garantisce il funzionamento ininterrotto di un efficiente ed efficace sistema di allerta «bidirezionale». Gli elementi di tale sistema sono descritti nell’appendice 2. Ciascuna Parte notifica all’altra tutte le relazioni concernenti la conferma di problemi, azioni correttive o richiami di prodotti coperti dal presente allegato. Ciascuna Parte risponde a specifiche richieste di informazioni su determinati dispositivi e assicura che le autorità preposte e gli organismi di valutazione della conformità rendano disponibili le informazioni richieste. Le autorità di cui al presente allegato assicurano che tutte le sospensioni o revoche (totali o parziali) di certificazioni di conformità sono comunicate immediatamente alle autorità preposte dell’altra Parte.

7.5 Tasse

Il regime della registrazione e delle tasse di valutazione della conformità è determinato dal luogo d’insediamento del produttore. I programmi di re- cupero dei costi e le tasse relative al rilascio dei certificati di conformità in ciascuna giurisdizione sono gestiti autonomamente dalle rispettive giuri- sdizioni. Una Parte non impone il pagamento di tasse di valutazione a pro- duttori stabiliti nel territorio dell’altra Parte, qualora la valutazione della conformità sia stata effettuata da un organismo di valutazione della con- formità stabilito nel territorio dell’altra Parte.

7.6 Verifica dell’Accordo

La continua verifica dell’equivalenza delle procedure di designazione e di valutazione della conformità ai requisiti di entrambe le Parti ritenuti equi- valenti alla conclusione del periodo di rafforzamento della fiducia, come pure tutte le susseguenti decisioni concernenti tale equivalenza, si svolgo- no in base a un programma di mantenimento dell’equivalenza sviluppato e gestito congiuntamente. Tale programma è gestito dal gruppo settoriale misto. Le Parti convengono di consultarsi periodicamente sotto gli auspici del gruppo settoriale misto istituito nell’ambito del presente allegato, al fine di garantire la pertinenza e l’accuratezza dell’allegato stesso. Le autorità re-

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golamentari/designatrici e gli organismi di valutazione della conformità organizzano riunioni al fine di discutere questioni e problemi specifici. Al fine di mantenere il loro status quale elencato nell’annesso 2, gli orga- nismi di valutazione della conformità e le autorità regolamenta- ri/designatrici devono continuare a partecipare ad attività di mantenimento, come stabilito dal gruppo settoriale misto nell’ambito del presente allega- to. Le Parti possono chiedere l’aggiunta di autorità regolamentari/designatrici o di organismi di valutazione della conformità nell’annesso 2. La procedu- ra per l’accettazione di nuove autorità regolamentari/designatrici è de- scritta nel programma di rafforzamento della fiducia. Nuovi organismi di valutazione della conformità saranno aggiunti all’annesso 2 su raccoman- dazione di un’autorità regolamentare/designatrice e decisione congiunta del gruppo settoriale misto.

7.7 Punti di contatto

Le Parti istituiscono punti di contatto al fine di permettere alle autorità re- golamentari e ai produttori di informare le autorità regolamentari dell’altra Parte con la debita sollecitudine in caso di difetti della qualità, richiami e altri problemi che potrebbero richiedere controlli supplementari o la so- spensione della distribuzione del prodotto o la sospensione o la revoca di un certificato di conformità. Ai fini del presente Accordo, i punti di contatto sono: Per la Svizzera: Ufficio federale della sanità pubblica. Per il Canada: Therapeutic Products Directorate, Health Canada.

8. Annessi e appendici

Gli annessi 1, 2 e 3 costituiscono parti integranti del presente allegato. Le Appendici 1, 2 e 3 costituiscono orientamenti generali.

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Annesso 1

Autorità regolamentari/di designazione

Per gli organismi di valutazione della conformità Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Svizzera designati dal Canada

Ufficio federale della sanità pubblica Therapeutic Products Program, Health Canada

Annesso 2

Organismi di valutazione della conformità designati e loro autorità di designazione rispettive

Per la Svizzera Per il Canada

Da completare al termine del programma Da completare al termine del pro- di rafforzamento della fiducia gramma di rafforzamento della fiducia

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Annesso 3

Modifica del campo d’applicazione (da completare durante il periodo di transizione e la fase operativa)

Appendice 1 Fasi ed elementi di un programma di rafforzamento della fiducia

A. Revisione e valutazione di elementi della valutazione di conformità (scambio di documentazione)

1. Requisiti legislativi e regolamentari e portata

– legislazione e regolamenti per il conferimento dei poteri compresa l’autorità di far osservare le leggi e i regolamenti, poteri conferiti agli ispettori per lo svolgimento dei loro incarichi, facoltà di ritirare dal mercato i prodotti non conformi ecc.; – controlli opportuni in materia di conflitti d’interessi.

2. Direttive e politiche regolamentari

– procedure per la valutazione della competenza di ispettori e revisori; – politiche, orientamenti e procedure ingiuntive; – codici di condotta, etica; – strategie e orientamenti in materia di formazione e di certificazione; – politiche, orientamenti e procedure per la gestione delle allerte e delle crisi; – struttura organizzativa, compresi i ruoli, le responsabilità e le gerarchie in materia di resoconti.

3. Metodologie e prassi di gestione del controllo della qualità

– portata e dettagli degli standard operativi ecc.; – qualifiche dei revisori e loro numero, formazione, assicurazione della quali- tà, appalto dei revisori ecc.

4. Metodologie e prassi di valutazione tecnico scientifica

– portata e dettagli degli standard operativi ecc.; – qualifiche degli ispettori e loro numero, formazione, assicurazione della qualità, appalto degli ispettori ecc.

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5. Relazioni di valutazione e di revisione

– portata e formato delle relazioni; – requisiti a livello di contenuto; – archiviazione, recupero e disponibilità delle relazioni; – portata e formato delle relazioni abbreviate, delle conclusioni delle valuta- zioni di conformità e dei certificati di conformità.

6. Procedure di verifica e di valutazione

– strategie di verifica e di valutazione (tipo, portata, scadenzario, obiettivo principale, notificazione, calcolo del rischio); – preparazione e requisiti dell’attività ante verifica; – metodologia (accesso e verifica dei documenti e delle basi di dati dell’im- presa, raccolta di prove, revisione dei dati, raccolta di campioni, audizioni); – attività dopo la verifica e la valutazione (procedure per l’invio della relazio- ne, fasi successive, processo decisionale); – raccolta, conservazione e disponibilità dei dati.

7. Norme in materia di verifica e di valutazione

– frequenza e numero, qualità e aggiornamento delle relazioni, norme, fre- quenze e procedure in caso di seconda verifica o seconda valutazione e di azioni correttive.

8. Poteri e procedure di attuazione

– notifica per scritto alle imprese delle violazioni commesse; – gestione delle procedure e dei meccanismi in materia di non conformità (ri- chiamo, sospensione, quarantena dei prodotti, revoca della licenza, seque- stro, azione penale); – modalità di opposizione; – altre misure per promuovere l’osservanza spontanea delle norme da parte delle imprese.

9. Sistema di allerta e di crisi

– meccanismi d’allerta; – meccanismi per la gestione delle crisi; – norme in materia di allerta (adeguatezza e tempestività).

10. Capacità analitiche

– accesso a laboratori in grado di effettuare le analisi necessarie; – procedure operative standard in materia di supporto analitico; – procedure di convalida dei metodi di analisi.

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11. Programma e misure di sorveglianza

(utilizzati dalle imprese e dalle autorità regolatrici) – procedure di campionamento e di audizione; – controllo dei richiami (compresi i controlli sull’efficacia, e la verifica delle procedure); – sistemi e procedure in materia di reclami dei consumatori; – sistemi e procedure in materia di segnalazione di incidenti.

12. Sistemi di gestione della qualità

– sistemi e procedure di gestione/assicurazione della qualità al fine di garantire la continua idoneità ed efficacia delle strategie, delle procedure, degli orien- tamenti e dei sistemi utilizzati per raggiungere gli obiettivi del programma di valutazione della conformità, compresi la definizione di norme ed una revi- sione contabile annuale.

B. Attività di comparazione incrociata – verifica di sistemi e procedure; – svolgimento di valutazioni parallele (senza riscontro); – criteri in materia di dati clinici sperimentali; – scambio e valutazione di resoconti; – controllo dei sistemi di allarme e gestione dei richiami; – verifica congiunta di produttori al fine di determinare l’equivalenza dei me- todi; – scambio di ispettori e revisori o organizzazione in comune di seminari (op- zionale).

C. Processo decisionale per quanto concerne il successo dell’attività di comparazione incrociata – valutazione dei risultati; – azioni da intraprendere, sviluppo di opzioni e risoluzione di problemi; – determinazione degli organismi di valutazione della conformità competenti conformi ai criteri di valutazione; – determinazione delle condizioni e dei meccanismi del mantenimento corrente dell’accordo di reciproco riconoscimento (sviluppo di sistemi di gestione della qualità, di meccanismi di verifica e di dialogo e consultazione).

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Appendice 2 Componenti di un programma di allerta «bidirezionale»

1. Documentazione

– definizione di crisi/emergenza e delle condizioni che richiedono una dichia- razione di allerta; – procedure operative standard; – meccanismo di classificazione e di valutazione dei prodotti pericolosi per la salute; – lingua utilizzata per le comunicazioni e la trasmissione delle informazioni.

2. Sistema di gestione delle crisi

– meccanismi di comunicazione e di analisi delle crisi; – accesso alle richieste del produttore, segnalazioni di incidenti e relazioni de- gli organismi di valutazione della conformità; – istituzione di punti di contatto; – meccanismi di segnalazione.

3. Procedure attuative e coercitive

– meccanismi di verifica; – procedure in materia di azioni correttive.

4. Sistema di assicurazione della qualità

– programma di vigilanza; – sorveglianza e controllo dell’attuazione delle azioni correttive.

Appendice 3 Orientamenti: procedure per la designazione e il controllo degli organismi di valutazione della conformità

A. Requisiti e condizioni generali

1. Le autorità designatrici nominano come organismi di valutazione della confor-

mità unicamente entità giuridicamente identificabili.

2. Le autorità designatrici nominano unicamente organismi di valutazione della

conformità in grado di dimostrare la comprensione, l’esperienza e la competenza in materia di applicazione dei requisiti e delle procedure legislative, regolamentari e amministrative dell’altra Parte per le quali sono stati designati, concernenti la valu- tazione della conformità.

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3. La dimostrazione delle capacità tecniche si basa su:

– la conoscenza tecnica dei prodotti, dei servizi e dei procedimenti pertinenti; – la comprensione delle norme tecniche e dei requisiti generali di protezione dai rischi nel cui ambito si chiede la designazione; – l’esperienza concernente le disposizioni legislative, regolamentari e ammini- strative applicabili; – la capacità fisica di svolgere le pertinenti attività di valutazione della con- formità; – una gestione adeguata delle pertinenti attività di valutazione della confor- mità; – qualsiasi altro elemento necessario ad assicurare che l’attività di valutazione della conformità sia continuamente svolta in modo adeguato. 4. I criteri in materia di capacità tecniche si basano su documenti accettati a livello internazionale appoggiati da un numero sufficiente di documenti interpretativi pro- dotti di volta in volta. 5. Le Parti incoraggiano l’armonizzazione delle procedure di designazione e di va- lutazione della conformità mediante la cooperazione tra autorità designatrici e orga- nismi di valutazione della conformità tramite riunioni di coordinamento e la parteci- pazione ad intese di reciproco riconoscimento e a riunioni di gruppi di lavoro. Gli organismi di accreditamento che partecipano al processo di designazione dovrebbero essere incoraggiati a partecipare ad accordi di reciproco riconoscimento.

B. Sistema per determinare la competenza degli organismi di valutazione della conformità 6. Per determinare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della con- formità, le autorità designatrici possono adottare le procedure seguenti. Se necessa- rio, una Parte indica all’autorità designatrice i possibili modi per dimostrare la com- petenza. a) Accreditamento L’accreditamento costituisce una presunzione di competenza tecnica in rela- zione ai requisiti dell’altra Parte quando: i) il processo di accreditamento è condotto in conformità della documen- tazione internazionale pertinente (EN serie 45000 o Guide ISO/ IEC); e, o ii) l’organismo di accreditamento partecipa ad accordi di reciproco ricono- scimento in cui è sottoposto a una valutazione orizzontale, che prevede un esame della competenza degli organismi di accreditamento e degli organismi di valutazione della conformità da essi accreditati da parte di individui di provata esperienza nel campo dell’attività soggetta a valu- tazione; oppure

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iii) l’organismo di accreditamento, che opera sotto la tutela dell’autorità designatrice, prende parte, secondo procedure che dovranno essere concordate, a programmi comparativi e scambi di conoscenze tecniche, al fine di garantire la costante fiducia nella competenza tecnica degli organismi di accreditamento e degli organismi di valutazione della conformità. Tali programmi possono comprendere valutazioni con- giunte, programmi speciali di cooperazione o valutazioni paritetiche. Quando un organismo di valutazione della conformità è accreditato solo per valutare la conformità di determinate specifiche tecniche di un prodotto, processo o servizio, la designazione si limita alle suddette specifiche tecni- che. Quando un organismo di valutazione della conformità chiede di essere desi- gnato per valutare l’osservanza dei requisiti essenziali da parte di un deter- minato prodotto, processo o servizio, il processo di accreditamento incorpo- ra elementi che consentono di valutare la capacità (conoscenza tecnica e comprensione dei requisiti generali di protezione dai rischi dichiarati del prodotto, processo o servizio o del loro uso) dell’organismo di valutazione della conformità di valutare l’osservanza di tali requisiti essenziali. b) Altre modalità Quando non è disponibile un accreditamento adeguato o quando si applica- no circostanze particolari, le autorità designatrici chiedono agli organismi di valutazione della conformità di dimostrare la loro competenza in altro modo, ad esempio tramite: – la partecipazione ad accordi di reciproco riconoscimento o sistemi di certificazione regionali/internazionali; – periodiche valutazioni orizzontali; – prove delle capacità specifiche; e – confronti tra organismi di valutazione della conformità.

C. Valutazione del sistema di designazione 7. Una volta che ciascuna Parte ha definito i sistemi di designazione per valutare la competenza degli organismi di valutazione della conformità, l’altra Parte può verifi- care, in consultazione con le autorità designatrici, che tali sistemi diano garanzie sufficienti che la designazione degli organismi di valutazione della conformità sod- disfa i suoi requisiti.

D. Designazione formale 8. Le autorità designatrici consultano gli organismi di valutazione della conformità soggetti alla loro giurisdizione per accertare la loro disponibilità ad essere designati ai sensi del presente Accordo. Dette consultazioni dovrebbero comprendere gli or- ganismi di valutazione della conformità che, pur non operando nell’ambito dei re- quisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Parte in questione, possono essere interessati a lavorare con i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi dell’altra Parte e in grado di farlo.

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9. Le autorità designatrici comunicano ai rappresentanti della loro Parte in seno al comitato misto istituito ai sensi del presente Accordo gli organismi di valutazione della conformità da inserire nell’annesso 2 del presente allegato settoriale o da eli- minare da tale annesso. La designazione, la sospensione o la revoca della designa- zione degli organismi di valutazione della conformità avvengono ai sensi delle di- sposizioni del presente Accordo e del regolamento interno del comitato misto. 10. Nel comunicare al rappresentante della loro Parte presso il comitato misto isti- tuito ai sensi del presente Accordo gli organismi di valutazione della conformità da inserire negli allegati settoriali, l’autorità designatrice indica i seguenti elementi per ciascun organismo di valutazione della conformità: a) nome; b) indirizzo postale; c) numero di fax; d) gamma di prodotti, processi, norme o servizi che l’organismo è autorizzato a valutare; e) procedure di valutazione della conformità che è autorizzato a svolgere; e f) procedura di designazione utilizzata per accertarne la competenza.

E. Sorveglianza 11. Le autorità designatrici esercitano, o fanno in modo che venga esercitata, una sorveglianza permanente sugli organismi di valutazione della conformità designati tramite periodiche verifiche o valutazioni. La frequenza e la natura di tali attività corrispondono alle migliori prassi internazionali o a quanto concordato dal comitato misto. 12. Le autorità designatrici richiedono agli organismi di valutazione della confor- mità designati di partecipare a valutazioni delle capacità tecniche o ad altri opportu- ni esercizi di confronto qualora tali attività siano tecnicamente possibili a costi ra- gionevoli. 13. Se necessario, le autorità designatrici si consultano con le loro controparti per fare in modo che si mantenga la fiducia nei processi e nelle procedure di valutazione della conformità. Dette consultazioni possono comprendere la partecipazione con- giunta a verifiche relative alle attività di valutazione della conformità o ad altre va- lutazioni degli organismi di valutazione della conformità designati, a condizione che tale partecipazione sia opportuna e tecnicamente possibile a costi ragionevoli. 14. Se necessario, le autorità designatrici si consultano con le autorità regolamentari competenti dell’altra Parte per fare in modo che tutti i requisiti regolamentari siano identificati e affrontati in modo soddisfacente.

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Allegato settoriale sulle apparecchiature terminali per le telecomunicazioni, le apparecchiature per la tecnologia dell’informazione e i radiotrasmettitori

1. Finalità

Il presente allegato settoriale mira a stabilire un quadro per l’accettazione delle relazioni di controllo e, alla fine di un periodo transitorio, dei certifi- cati di conformità rilasciati nel territorio di una parte conformemente ai requisiti stabiliti dall’altra Parte, come indicato nell’annesso 1.

2. Campo di applicazione

2.1 Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti tipi di apparecchiature terminali, radiotrasmettitori e attrezzature concernenti la tecnologia dell’informazione: a) apparecchiature destinate ad essere collegate a reti pubbliche di telecomunicazioni5 al fine di inviare, elaborare o ricevere informa- zioni, sia mediante collegamento diretto al «terminale» della rete, sia in interazione con tale rete, collegate direttamente o indiretta- mente al punto terminale. Il sistema di collegamento può essere a cavo, mediante onde radio, ottico, o un altro sistema elettromagne- tico; b) apparecchiature idonee ad essere collegate ad una rete pubblica di telecomunicazioni anche qualora questo non sia il loro utilizzo previsto, comprese le apparecchiature informatiche dotate di porta di comunicazione; e c) le categorie di radiotrasmettitori definite e specificate nell’annes- so 2.

2.2 L’annesso 2 contiene inoltre un elenco non esaustivo delle interfacce e dei

servizi coperti da ciascuna Parte.

2.3 Le Parti convengono che il seguente elenco di categorie di radiotrasmetti-

tori coperte è illustrativo e non esaustivo: a) apparecchi a portata limitata, compresi gli apparecchi a bassa po- tenza quali i telefoni senza fili e i radiomicrofoni; b) sistemi terrestri mobili, compresi: – radiotelefonia mobile privata (PMR/PAMR); – apparecchi mobili per telecomunicazioni; – cercapersone;

5 Nel quadro del presente Accordo, l’espressione «rete pubblica di telecomunicazioni» de- ve essere compresa in rapporto alla legislazione svizzera come «gli impianti di un fornito- re di servizi di telecomunicazione destinati al pubblico».

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c) sistemi terrestri fissi; d) sistemi satellitari mobili; e) sistemi satellitari fissi; f) sistemi di radiodiffusione; g) sistemi di radiolocalizzazione.

3. Disposizioni tecniche

3.1 Il presente allegato settoriale si applica a tutti i requisiti obbligatoriamente richiesti per l’approvazione adottati nei territori delle Parti da organizza- zioni governative e/o organismi dotati del potere giuridico di fare osserva- re un requisito tecnico, per le apparecchiature di cui all’annesso 2. I perti- nenti requisiti tecnici sono specificati nelle norme giuridiche elencate nell’annesso 1.

3.2 Tutti i requisiti e le procedure di valutazione della conformità applicati a

prodotti di fabbricazione nazionale sono applicati, senza ulteriori requisiti o altre variazioni, ai prodotti o ai risultati delle valutazioni di conformità originari dell’altra Parte.

4. Attività di valutazione della conformità

4.1 Ambe le Parti dichiarano che i rispettivi organismi di valutazione della

conformità, riconosciuti nell’ambito del presente allegato, sono autorizzati a svolgere le seguenti attività nei confronti dei reciproci requisiti tecnici in materia di apparecchiature terminali per le telecomunicazioni, radiotra- smettitori e attrezzature per le tecnologie dell’informazione: a) apparecchiature terminali e trasmissioni radiofoniche: collaudo, rilascio e accettazione dei verbali di collaudo, effettuazione della valutazione tecnica e rilascio del necessario certificato di confor- mità ai requisiti stabiliti dalle leggi e dai regolamenti applicabili nei territori delle Parti ai prodotti coperti dal presente allegato; b) compatibilità elettromagnetica (CEM): riconoscimento reciproco dei certificati di conformità, delle dichiarazioni dei fornitori, e della scheda tecnica, come richiesto. Disposizioni dettagliate si trovano nell’allegato settoriale sulla CEM; c) sicurezza elettrica/bassa tensione: accettazione del collaudo e della certificazione dei prodotti coperti per quanto concerne i requisiti di sicurezza elettrica dell’altra Parte. Disposizioni dettagliate si tro- vano nell’allegato settoriale sulla sicurezza elettrica; d) gestione della qualità: riconoscimento dei certificati di gestione della qualità di una Parte conformemente ai requisiti normativi dell’altra Parte.

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4.2 I certificati di conformità rilasciati dagli organismi di valutazione della

conformità di ciascuna Parte designati ai sensi delle disposizioni del pre- sente allegato sono riconosciuti dalle autorità dell’altra Parte senza ulterio- ri valutazioni dei prodotti.

5. Istituzioni

5.1 Autorità responsabili della designazione

a) Le autorità designatrici sono le autorità e le organizzazioni prepo- ste a designare e assicurare la competenza degli organismi di va- lutazione della conformità in merito al collaudo e alla certificazio- ne delle apparecchiature coperte dal presente Allegato secondo i requisiti dell’altra Parte. Le autorità designatrici ai fini del presente Allegato sono elencate nell’annesso 3. Nell’esercitare tali respon- sabilità le autorità designatrici possono fare ricorso ai servizi dei rispettivi sistemi di accreditamento. b) Ciascuna Parte notifica all’altra entro il termine di dieci (10) giorni lavorativi le modifiche concernenti le rispettive autorità designa- trici e la loro autorità ad adempiere gli obblighi di cui al presente allegato.

5.2 Organismi di valutazione della conformità designati

a) Ai fini del presente allegato, ciascuna Parte designa organismi di valutazione della conformità preposti alla valutazione della con- formità secondo i requisiti stabiliti dall’altra Parte. Ciascuna Parte garantisce che gli organismi designati soddisfano i criteri e le nor- me che figurano nei requisiti regolamentari dell’altra Parte. Nell’effettuare le designazioni le Parti indicano i prodotti e le pro- cedure per le quali tali organismi sono stati designati. Un elenco degli organismi designati, comprendente l’indicazione dei prodotti e delle procedure per le quali sono stati designati, figura nell’an- nesso 4. b) Gli organismi di valutazione della conformità designati conforme- mente al presente allegato sono riconosciuti come competenti a svolgere le attività di valutazione della conformità per le quali so- no stati designati. c) La designazione, la sospensione o la revoca di organismi di valuta- zione della conformità conformemente al presente allegato avviene nel rispetto delle procedure stabilite dal comitato misto istituito nel contesto del presente Accordo. d) qualora vi siano reclami o emergano fatti che mettano in discussio- ne la capacità di un organismo di valutazione della conformità di svolgere le attività previste nel presente allegato, l’autorità desi- gnatrice competente adotta provvedimenti a soddisfazione reci- proca delle Parti. Se necessario, tali problemi possono essere esa-

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minati dal comitato misto istituito nell’ambito del presente accordo di reciproco riconoscimento, al fine di trovare una soluzione.

6. Disposizioni transitorie

6.1 Prima della piena attuazione delle disposizioni contenute nel presente alle-

gato, in particolare nella sezione 4, si applica un periodo transitorio di 18 mesi.

6.2 Tale periodo transitorio è utilizzato dalle Parti per:

a) scambiarsi informazioni in merito ai rispettivi requisiti di legge ed accrescerne la comprensione; b) sviluppare, di comune intesa, meccanismi per lo scambio di infor- mazioni in materia di cambiamenti dei requisiti tecnici o dei meto- di di designazione degli organismi di valutazione della conformità; c) controllare e valutare il lavoro svolto nel periodo transitorio dagli organismi di valutazione della conformità designati.

6.3 Durante il periodo transitorio le Parti riconoscono inoltre reciprocamente i

verbali di collaudo e gli altri documenti rilasciati dagli organismi di valu- tazione della conformità designati dell’altra Parte conformemente alle di- sposizioni del presente allegato. A tal fine, le autorità preposte all’approvazione elencate nell’annesso 5 accettano i verbali di collaudo e gli altri documenti rilasciati dagli organismi designati nel territorio dell’altra Parte, ai fini dell’approvazione, senza imporre ulteriori requisiti, e garantiscono che: a) al ricevimento dei verbali di collaudo, degli altri documenti e della prima valutazione di conformità, la completezza della pratica viene verificata con la massima sollecitudine; b) il richiedente viene informato in modo preciso e completo di qual- siasi eventuale mancanza; c) le richieste di ulteriori informazioni sono limitate ai casi di omis- sione, incongruenza o divergenza dalle norme e dai regolamenti tecnici; d) le procedure concernenti apparecchiature modificate successiva- mente alla determinazione della conformità sono limitate alle pro- cedure necessarie a confermarne la conformità; e) le procedure e i requisiti per la valutazione della conformità appli- cati ai prodotti di fabbricazione nazionale devono essere applicati ai prodotti o ai risultati dei collaudi originari dell’altra Parte senza ulteriori requisiti o variazioni.

6.4 Ciascuna autorità preposta all’approvazione si impegna a rilasciare le ap-

provazioni o ad avvertire il richiedente al più tardi entro sei (6) settimane dal ricevimento del rapporto di collaudo e della valutazione effettuati da un organismo designato nel territorio dell’altra Parte.

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6.5 Al termine del periodo transitorio le Parti procedono al pieno riconosci-

mento reciproco dei certificati di conformità e d’omologazione rilasciati dagli organismi designati dell’altra Parte. Eventuali proposte fatte durante o alla fine del periodo transitorio miranti a limitare il riconoscimento di un organismo di valutazione della conformità designato o ad escluderlo dall’elenco degli organismi designati ai sensi del presente allegato si basa- no su criteri obiettivi e documentati. Previa correzione degli elementi contestati, un organismo può chiedere di essere ripreso in considerazione. Per quanto possibile, le Parti attuano tali misure prima del termine del pe- riodo transitorio.

7. Disposizioni aggiuntive

Subappalto 7.1 Le operazioni di subappalto sono svolte nel rispetto dei requisiti in materia di subappalto dell’altra Parte.

7.2 Gli organismi di valutazione della conformità tengono nota dei dettagli

concernenti la competenza e il rispetto delle norme da parte dei propri subappaltatori e tengono un registro di tutti i subappalti. Tali dati sono messi, su richiesta, a disposizione dell’altra Parte. Sorveglianza post-vendita

7.3 Ai fini della sorveglianza post-vendita, le parti possono mantenere even-

tuali obblighi esistenti in materia di etichettatura e di numerazione. L’assegnazione dei numeri può avvenire nel territorio della Parte esporta- trice. I numeri sono apposti dalla Parte importatrice.

7.4 Qualora vi sia notizia dell’abuso di un marchio di conformità o di un inci-

dente in cui sia coinvolto un prodotto approvato coperto dal presente alle- gato, entrambe le Parti determinano congiuntamente la portata dell’utilizzo improprio e la natura e il grado dell’azione correttiva da intraprendere. Gruppo misto per le telecomunicazioni

7.5 Il comitato misto istituito ai sensi dell’Accordo quadro sul reciproco rico-

noscimento può nominare un gruppo misto per le telecomunicazioni, che si riunisce, quando necessario, per affrontare problemi di tipo tecnico, tec- nologico o concernenti la valutazione di conformità, relativi al presente allegato. Scambio di informazioni e reciproca assistenza

7.6 Ciascuna Parte istituisce un punto di contatto preposto a soddisfare le ra-

gionevoli domande dell’altra Parte in merito alle procedure, ai regolamenti e ai reclami.

7.7 Come previsto dagli accordi transitori di cui al punto 6.2, durante il primo

anno d’applicazione del periodo di transizione le Parti possono promuove- re congiuntamente due seminari, uno in Canada e uno in Svizzera sui per- tinenti requisiti tecnici per l’approvazione dei prodotti.

Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Accordo con il Canada RU 2001

7.8 Le Parti si informano reciprocamente dei cambiamenti apportati ai regola-

menti, alle specifiche, ai metodi di collaudo, alle norme e alle procedure amministrative entro trenta (30) giorni lavorativi dalla loro notifica nazio- nale. Modifiche regolamentari e aggiornamento dell’allegato

7.9 Nel caso di modifiche ai regolamenti di cui all’annesso 1 o di introduzione

di nuovi regolamenti in materia di procedure di valutazione della confor- mità presso una delle Parti, le Parti aggiornano il presente allegato. Riferimenti 7.10 Qualora prodotti coperti dal presente allegato siano soggetti anche a requi- siti in materia di sicurezza elettrica o di CEM, si applicheranno anche le pertinenti disposizioni degli allegati settoriali sulla sicurezza elettrica e sulla CEM.

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Annesso 1

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Svizzera Canada

Legge federale del 30 aprile 1997 sulle Telecommunications Act telecomunicazioni (LTC); (RS 784.10) Radiocommunication Act Ordinanza del 6 ottobre 1997 sugli Decisione CRTC Telecom n. 82-14 impianti di telecomunicazione (OIT); (RS 784.101.2) Norma di certificazione CS-03 Ordinanza del 9 aprile 1997 sulla compa- Procedura di certificazione CP-01 tibilità elettromagnetica; (RS 734.5) Regolamenti in materia di radio- Ordinanza del 9 aprile 1997 sui prodotti comunicazioni elettrici a bassa tensione; (RS 734.26) Radio Standards Procedure (RSP) Ordinanza dell’Ufficio federale delle co- #100: Radio Equipment Certification municazioni (UFCOM) del 9 dicembre Procedure

1997 sugli impianti di telecomunicazione; Canadian Electrical Code

(RS 784.101.21) Elenco delle apparecchiature terminali Allegato all’ordinanza dell’UFCOM sugli (TEL) impianti di telecomunicazione il quale specifica i regolamenti svizzeri per Elenco delle apparecchiature radiofo- quanto concerne: niche (REL) a) Apparecchiature terminali di tele- Elenco delle norme concernenti gli comunicazioni e apparecchiature di apparati radiofonici esenti da licenza stazioni terrestri di comunicazioni per Elenco delle norme concernenti gli satellite, armonizzate, basate sulle de- apparati radiofonici esenti da certifi- cisioni della Comunità europea prese cato di radiodiffusione in virtù della direttiva 91/263/CEE completate dalla direttiva 93/97/CEE e Elenco delle norme concernenti emendate dalla direttiva 93/68/CEE le apparecchiature di Categoria I b) Radiotrasmettitori e impianti di Elenco delle norme concernenti telecomunicazione non armonizzati le apparecchiature di Categoria II (applicazione civile; apparecchiature di stazioni terrestri di comunicazioni per satellite incluse) sottoposti a una pro- cedura di valutazione della conformità. Un elenco delle norme tecniche corri- spondenti è contenuto nell’appendice 1 lett. b) Manuale concernente l’attuazione della direttiva 91/263/CEE (approvato dall’ADLNB e dall’ACTE)

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Annesso 2

Campo d’applicazione Svizzera Canada

In termini specifici, sono compresi In termini specifici, sono compresi le le interfacce e i servizi seguenti: interfacce e i servizi seguenti: Accesso di base ISDN Accesso di base ISDN Accesso primario ISDN Accesso primario ISDN Telefonia ISDN Accesso X.21 Accesso X21/V.24/V.35 Accesso X.25 Accesso X25 Accesso ai servizi digitali: Rete telefonica pubblica commutata – – 1,2 kbps servizio non vocale – 2,4 kbps Fornitura di rete aperta con terminali di – 9,6 kbps linea affittati dei tipi: – 4,8 kbps – 64 kbit/sec – 19,2 kbps – 2048 kbit/s non strutturato – 56,0 kbps – 2048 kbit/s strutturato – 64,0 kbps – Accesso 34 Mbit/s – 1.544 kbps – Accesso 140 Mbit/s – 45 Mbps – sistema bifilare analogico Linee/operazioni private analogiche – commutazione a 4 fili analogica bifilari Collegamenti analogici non armonizzati Linee/operazioni private analogiche a alla rete di telecomunicazioni pubblica 4 fili commutata. Per le specificazioni tecniche, Collegamenti analogici alla rete di vedi appendice 1 lett.b telecomunicazioni pubblica commu- Tutti gli impianti di telecomunicazione tata; e tutti i radiotrasmettitori incluse le appa- Tutti i radiotrasmettitori per applica- recchiature di stazioni terrestri di comu- zione civile soggetti alla normativa nicazione per satellite, per applicazione sulle radiocomunicazioni civile che sottostanno ai regolamenti (vedi appendice 1 lett. a) svizzeri delle telecomunicazioni (vedi appendice 1 lett. b) Definizione di radiotrasmettitore: Definizione di radiotrasmettitore: Il termine «radiotrasmettitore» indica qualsiasi Il termine «radiotrasmettitore» indica qual- apparecchiatura o combinazione di apparec- siasi apparecchiatura o combinazione di chiature a radiofrequenze destinata o atta ad apparecchiature a radiofrequenze destinata essere utilizzata per qualsiasi trasmissione o o atta ad essere utilizzata per qualsiasi tra- emissione di segni, segnali, testi, immagini, smissione o emissione di segni, segnali, suoni o informazioni di qualsiasi natura me- testi, immagini, suoni o informazioni di diante onde elettromagnetiche di frequenza qualsiasi natura mediante onde elettromag- superiore a 9 kHz e inferiore a 3000 GHz pro- netiche di frequenza superiore a 9 kHz ma pagate nello spazio senza alcuna guida artifi- inferiore a 3000 GHz propagate nello spa- ciale. Nel presente allegato sono contemplati zio senza alcuna guida artificiale. Nel

soltanto i radiotrasmettitori per applicazione presente allegato sono contemplati soltanto civile. i radiotrasmettitori per applicazione civile.

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Annesso 3

Autorità designatrici

Svizzera Canada

Ufficio federale delle comunicazioni Industry Canada per i collegamenti per le apparecchiature terminali di terminali, i radiotrasmettitori e la EMC telecomunicazione, le apparecchiature Standards Council of Canada per la di stazioni terrestri di comunicazioni sicurezza elettrica per satellite e i radiotrasmettitori Standards Council of Canada per la Ufficio federale dell’energia per la registrazione dei sistemi di gestione sicurezza elettrica e la compatibilità della qualità elettromagnetica

Annesso 4

Organismi di valutazione della conformità designati

(Questo annesso dovrebbe comprendere nome, indirizzo, numeri di telefono e fax, punto di contatto, prodotti, norme e procedure di valutazione della conformità per le quali è stata fatta la designazione, con riferimento ai requisiti normativi dell’altra Parte).

Annesso 5

Autorità incaricate dell’approvazione

Svizzera Canada

Ufficio federale delle comunicazioni Industry Canada

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Appendice 1 a) Elenco delle norme applicabili ai radiotrasmettitori in virtù dei regolamenti canadesi concernenti le radiocomunicazioni

Norme radioelettriche

Norme Titolo Edizione Data

RSS 117 Stazioni terrestri o costiere a emissione A1, 2 30.3.74 A2, A3, A2H o A3H, funzionanti nella banda di frequenza da 200 a 535 MHz RSS 118 Stazioni terrestri e di abbonati: trasmettitori e 2 19.8.90 ricevitori radiotelefonici modulati di dati e Nota 1 vocali, a modulazione angolare, operanti nelle bande di telefonia cellulare da 824 a 849 MHz e da 869 a 894 MHz Aggiunta al 118 1 1.9.90 Allegato A Norme sulla compatibilità tra stazioni mobili 22.10.83 al 118 cellulari e stazioni terrestri Modifica Modifica n. 2 all’RSS 118 24.8.96 dell’RSS 118 RSS 119 Trasmettitori e ricevitori radiofonici terrestri 5 24.8.96 mobili e fissi, nella banda da 27,41 a 960 MHz RSS 123 Apparecchiature per radiocomunicazioni a 1 Provv. 24.2.96 bassa potenza RSS 125 Trasmettitori e ricevitori radiofonici terrestri 2 24.8.96 mobili e fissi, nella banda da 1,705 a 50,0 MHz, principalmente in modulazione di ampiezza RSS 128 Telefoni cellulari bimodali da 800 MHz 1 Provv. 12.6.93 Modifica Modifiche all’RSS 128 24.8.96 dell’RSS 128 RSS 129 Telefoni cellulari bimodali da 800 MHz 1 Provv. 24.2.96 CDMA RSS 130 Telefoni digitali senza fili nella banda da 944 2 23.1.93 a 948,5 MHz Allegato 1 CT2 Plus Class 2: Norme per l’interfaccia co- 2 23.1.93 dell’RSS 130 mune canadese per la telefonia digitale senza fili, compresi i servizi di accesso pubblico Appendice 1 Norme provvisorie /I-ETS 300 131 dell’Istituto 4.92 dell’RSS 130 europeo delle norme di telecomunicazione RSS 131 Amplificatori del segnale radio per il servizio 1 Provv. 24.2.96 di telefonia mobile RSS 133 Servizio di comunicazione personale da 2 GHz 1 Provv. 29.11.97 RSS 134 Servizio di comunicazione personale da 1 Provv. 24.8.96

900 MHz in banda stretta

RSS 135 Ricevitori «scanner» digitali 1 Provv. 26.10.96

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Norme Titolo Edizione Data

RSS 136 Trasmettitori e ricevitori radiotelefonici terre- 5 1.1.77 stri e per stazioni mobili operanti nella gamma del servizio di radiocomunicazioni generali da 26,960 a 27,410 MHz RSS 137 Servizio di localizzazione e di controllo nella 1 Provv. 29.11.97 banda da 902 a 928 MHz RSS 181 Trasmettitori e ricevitori radiotelefonici a 1 1.4.71 banda laterale unica di stazione costiera e di stazione navale, nella banda da 1605 a

28 000 kHz

Modifica La presente modifica contiene certi 1.7.87 dell’RSS 181 concernente RSS-181 RSS 182 Apparecchi radiotelefonici marittimi a 2 2.12.89 modulazione di frequenza o di fase nella banda Nota 1 da 156 a 162,5 MHz RSS 187 Radiofari di localizzazione di sinistri, radiofari 3 24.8.96 di soccorso e fari di localizzazione personali RSS 188 Sistema globale di soccorso e sicurezza 1 Provv. 24.8.96 marittimo (SMDSM) RSS 210 Dispositivi di radiocomunicazione di bassa 2 24.2.96 potenza, esenti da licenza Supplemento Supplemento 1993-1 alle norme concernenti le 12.6.93 1993-1 apparecchiature radiofoniche (RSS) 118 e 182

Nota 1: Il supplemento 1993-1, pubblicato il 12 giugno 1993, si applica agli RSS 118 e RSS-182.

Norme tecniche del materiale di radiodiffusione

Norma Titolo Edizione Data

BETS-1 Norme e requisiti tecnici per trasmittenti a 1 1.11.96 bassa potenza nelle bande di frequenza da

525 a 1.705 kHz e da 88 a 107,5 MHz

BETS-3 Norme e requisiti tecnici per apparecchiature 1 1.11.96 radiofoniche nell’ambito di un’impresa di trasmissione radiotelevisiva con antenna televisiva centralizzata (MATV) BETS-4 Norme e requisiti tecnici per trasmettitori 1 1.11.96 televisivi BETS-5 Norme e requisiti tecnici per emittenti radio- 1 1.11.96 televisive in modulazione di ampiezza (AM) BETS-6 Norme e requisiti tecnici per emittenti radio- 1 1.11.96 televisive in modulazione di frequenza (FM) BETS-8 Norme e requisiti tecnici per trasmettitori in 1 1.11.96 FM operanti in piccole comunità isolate

Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Accordo con il Canada RU 2001

Norma Titolo Edizione Data

BETS-9 Norme e requisiti tecnici per trasmettitori 1 1.11.96 televisivi operanti in piccole comunità isolate BETS-10 Norme e requisiti tecnici per trasmettitori 1 1.11.96 televisivi nella banda da 2.596 a 2.686 MHz BETS-11 Requisiti tecnici in materia di identificazione 1 1.11.96 delle stazioni emittenti

Norme concernenti la radiodiffusione

Norma Titolo Edizione Data

BTS 1-1 Norme sulle emissioni radiotelevisive in AM; 1 Provv. 6.2.88 radiotrasmissione in stereofonia BTS 1-2 Norme sulle emissioni radiotelevisive in AM; 1 Provv. Nov. 89 emissioni massime delle RF. BTS 3 Norme sulle emissioni radiotelevisive: 2 Mag. 90 emissioni televisive BS 14 Norme sulle emissioni radiotelevisive: 1 Provv. 19.6.81 emissioni televisive in televideo

b) Elenco delle norme tecniche applicabili agli impianti terminali e alle emittenti radio in virtù dei regolamenti svizzeri in materia di telecomunicazioni

Norma tecnica6 Titolo Edizione Data

1.1 Specificazioni tecniche degli impianti di 3 1.6.96

radiotelefonia operanti nella fascia 27 MHz (FM / 4 W).

1.2 Specificazioni tecniche degli impianti di 4 1.6.96

radiotelefonia che operano nella fascia

27 MHz (AM 1 W /SSB 4 W)

1.3 Specificazioni tecniche degli impianti di 3 1.1.96

radiotelefonia del servizio mobile terrestre che operano nella fascia da 30 MHz a 1000 MHz, che possiedono un raccordo interno o esterno e servono principalmente alla trasmissione vocale analogica

6 Abbreviazione. Il numero di codice legale completo è: RS 784.101.21/m.n.

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Norma tecnica Titolo Edizione Data

1.6 Specificazioni tecniche delle apparecchiature 3 1.7.95

di radiocomunicazione di debole portata, destinate alla trasmissione di dati o della parola e che operano nella fascia da 9 kHz a

25 MHz (induttivo) su frequenze collettive

1.15 Specificazioni tecniche degli impianti di radio- 3 1.9.97

comunicazione di dati che operano nella fascia da 30 MHz a 1000 MHz del servizio mobile terrestre su frequenze esclusive o comuni.

1.16 Specificazioni tecniche degli impianti di 2 1.1.95

radiocomunicazione a fasce hertziane che ope- rano con un piccolo numero di canali nella fascia di 1,5 GHz

1.17 Specificazioni tecniche degli impianti di 2 1.1.95

radiocomunicazione a fasce hertziane che ope- rano nella banda da 23 GHz a 38 GHz

1.19 Specificazioni tecniche delle apparecchiature 2 1.1.95

di radiocomunicazione di debole portata, destinate alla trasmissione di dati o della parola e che operano nella fascia da 25 MHz a 1000 MHz su frequenze collettive.

1.20 Specificazioni tecniche dei sistemi di ricerca di 2 1.1.95

persone su sito, che operano su frequenze collettive, nella fascia da 16 kHz a 150 kHz (impianti induttivi) o nella fascia da 25 MHz a 470 MHz (impianti HF). 1,24 Specificazioni tecniche delle stazioni di base 2 1.1.95 che operano nella rete di radiocomunicazione ERMES (European Radio Message System).

1.26 Specificazioni tecniche degli impianti di 1 1.1.95

radiocomunicazione a fasce hertziane che ope- rano nella fascia di 10 GHz.

1.27 Specificazioni tecniche delle interfacce aeree 1 1.1.95

dei telefoni senza filo CT1+.

1.28 Specificazioni tecniche delle interfacce aeree 1 1.1.95

dei telefoni senza filo CT2.

1.29 Specificazioni tecniche degli impianti di 1 1.7.95

radiotelefonia con antenna integrata del servizio terrestre che operano nella fascia da

30 MHz a 1000 MHz, principalmente destinati

alla trasmissione analogica della parola

1.30 Specificazioni tecniche degli impianti audio a 1 1.6.96

ampie fasce

1.32 Specificazioni tecniche dei microfoni senza 1 1.6.96

filo che operano nella fascia da 25 MHz a

3 GHz.

1.33 Specificazioni tecniche degli impianti di radio 1 1.6.96

comunicazione di debole portata che operano nella fascia da 1 GHz a 25 GHz

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Norma tecnica Titolo Edizione Data

2.2 Specificazioni tecniche degli impianti a fibre: 1 1.7.95

collegamento PSTN

2.4 Specificazioni tecniche degli impianti a fibre: 1 1.7.95

PSTN, servizio di telefonia vocale, apparecchiature terminali vocali.

Norme tecniche provvisorie

Norma tecnica Titolo Edizione Data

337/1.3 Specificazioni tecniche provvisorie per gli 2 1.5.95 apparecchi di radiocomunicazione che operano su 406,025 MHz per le «Emergency Position Indicating Radio Beacons (EPIRB)» (Base: ETS 300 066) 337/1.5 Specificazioni tecniche provvisorie per gli 2 1.1.95 apparecchi di radiocomunicazione che operano su 121,5 MHZ e 243 MHz per le «Emergency Position Indicating Radio Beacons (EPIRB)» (Base: ETS 300 152) 337/1.7 Specificazioni tecniche provvisorie per le reti 2 1.1.95 locali di imprese senza fili (RLAN) operanti su 2,4 GHz, 5,2 GHz e 17,2 GHz operanti per i sistemi di dati a ampia fascia in CDMA (Base: ETS 300 328) 337/1.11 Specificazioni tecniche provvisorie per 2 1.1.95 emittenti/ricevitori VSAT, destinati alle comunicazioni di dati e operanti su 11 GHz,

12 GHz e 14 GHz

(Base: ETS 300 159) 337/1.16 Specificazioni tecniche provvisorie per gli 2 1.1.95 apparecchi di radiocomunicazione mobile mediante satelliti, destinati alle comunicazioni di dati a deboli portate e operanti su 11 GHz,

12 GHz e 14 GHz

(Base: ETS 300 255) 337/1.17 Specificazioni tecniche provvisorie per gli 2 1.1.95 apparecchi di radiocomunicazione mobile mediante satelliti, destinati alle comunicazioni di dati a deboli portate e operanti su 1,5 GHz e 1,6 GHz (Base: ETS 300 254) 337/1.18 Specificazioni tecniche provvisorie per gli 1 1.1.95 impianti mobili portatili destinati alla videotrasmissione dei reportage 337/1.19 Specificazioni tecniche provvisorie per gli 1 22.5.95 impianti a fasce hertziane nella gamma di frequenza 1,5 GHz 337/1.20 Specificazioni tecniche provvisorie per gli 1 6.3.95 impianti a fasce hertziane nella gamma di frequenza 58 GHz (Base: prETS 300 408)

Reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità. Accordo con il Canada RU 2001

Norma tecnica Titolo Edizione Data

337/1.22 Specificazioni tecniche provvisorie per gli 2 15.5.96 impianti a fasce hertziane nella gamma di frequenza 7 GHz (Base: ETS 300 234) 337/1.23 Specificazioni tecniche provvisorie per gli 1 15.8.95 apparecchi di radiocomunicazione mobile, che operano per il «Terrestrial Flight Telecommu- nication System (TFTS)» (Base: ETS 300 326-2) 337/1.24 Specificazioni tecniche provvisorie per le 1 15.5.96 stazioni terrestri di satellite che operano per il «Satellite News Gathering (SNG)» nelle gamme di frequenza 13 - 14 GHz e 11–12 GHz (Base: ETS 300 327) 337/1.25 Specificazioni tecniche provvisorie per le 1 15.5.96 stazioni terrestri mobili che operano su 1,5 GHz e 1,6 GHz e destinate alla trasmis- sione della voce e dei dati (Base: ETS 300 423) 337/1.26 Specificazioni tecniche provvisorie per gli 1 1.4.97 impianti di radiotelefonia del servizio mobile marittimo che operano nelle onde medie e onde corte (Base: ETS 300 373) 337/1.27 Specificazioni tecniche provvisorie per 1 19.5.97 «Repeater» che operano nelle reti hertziane nella fascia di frequenza 1,5 GHz 337/1.28 Specificazioni tecniche provvisorie per 1 1.12.97 stazioni di base GSM e DCS 1800 (Base: I-ETS 300609-1) 337/1.29 Specificazioni tecniche provvisorie per le 1 1.12.97 stazioni terrestri del servizio mobile aero- nautico utilizzate nella fascia VHF (118 MHz–137 MHz) con una modulazione di frequenza di 8,33 kHz (Base: ETS 300 676) 337/2.2 Specificazioni tecniche provvisorie per gli 1 22.12.97 impianti di utenti: raccordo PSTN Base: TBR 21) 786.6/prTA Specificazioni tecniche provvisorie per 1 1.8.98

1.34 Ritrasmettenti GSM (Fase 2 e 2+)

(Base: ETS 300 609-4) 786.6/pr.TA Specificazioni tecniche provvisorie per 1 15.6.98

1.38 trasmittenti di radiodiffusione HHF modulati

in frequenza (Base: ETS 300 384)

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Allegato settoriale sulla compatibilità elettromagnetica (CEM)

1. Campo di applicazione

1.1 Le disposizioni del presente allegato si applicano:

a) alla compatibilità elettromagnetica delle attrezzature, quale definita nell’ordinanza del 9 aprile 1997 sulla compatibilità elettromagneti- ca (OCEM); (RS 734.5); b) alla compatibilità elettromagnetica delle attrezzature contemplate nelle diverse sezioni del «Canadian Radiocommunications Act».

2. Requisiti

2.1 I requisiti tecnici pertinenti sono specificati nella legislazione e nei rego- lamenti di cui all’annesso 1.

2.2 Le procedure e i requisiti per la valutazione della conformità applicati da

una Parte ai prodotti di fabbricazione nazionale devono essere applicati senza ulteriori requisiti o variazioni ai prodotti o ai risultati dei collaudi originari dell’altra Parte.

3. Attività di valutazione della conformità

3.1 Ciascuna Parte riconosce tutti i verbali, certificati e schede tecniche neces- sari, ai sensi delle rispettive legislazioni, senza altre valutazioni dei pro- dotti.

3.2 Entrambe le parti riconoscono le dichiarazioni di conformità rilasciate dai

reciproci fornitori nel quadro delle rispettive legislazioni.

4. Istituzioni

4.1 Autorità designatrici

a) Le autorità designatrici ai fini del presente allegato sono elencate nell’annesso 2. b) Ciascuna Parte notifica all’altra entro il termine di dieci (10) giorni lavorativi le modifiche concernenti le rispettive autorità designa- trici e la loro autorità ad adempiere gli obblighi di cui nel presente allegato.

4.2 Organismi di valutazione della conformità designati

a) Gli organismi di valutazione della conformità designati ai sensi del presente allegato sono riconosciuti come competenti a svolgere le attività di valutazione della conformità in materia di CEM. Cias- cuna Parte garantisce che gli organismi designati soddisfano i cri- teri e le norme indicati nei requisiti regolamentari dell’altra Parte. Un elenco degli organismi designati, comprendente l’indicazione

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dei prodotti e delle procedure per le quali sono stati designati, figu- ra nell’annesso 3. b) La designazione, la sospensione o la revoca di organismi di valuta- zione della conformità conformemente al presente allegato avviene nel rispetto delle procedure stabilite dal comitato misto istituito nell’ambito dell’accordo quadro di reciproco riconoscimento.

5. Disposizioni transitorie

5.1 Le disposizioni in materia di riconoscimento reciproco di cui al presente

allegato, in particolare alla sezione 3, entrano in vigore 18 mesi dopo l’entrata in vigore del presente allegato.

5.2 Nel periodo precedente la conclusione dell’Accordo e la sua effettiva ap-

plicazione, le Parti collaborano al fine di: a) aumentare la reciproca conoscenza dei requisiti regolamentari dell’altra Parte; b) scambiare informazioni e valutare il lavoro svolto nel periodo tran- sitorio dagli organismi di valutazione della conformità designati; c) dimostrare la reciproca capacità di effettuare la valutazione di con- formità conformemente ai requisiti dell’altra Parte.

6. Disposizioni aggiuntive

Subappalto 6.1 Le operazioni di subappalto sono svolte nel rispetto dei requisiti in materia di subappalto dell’altra Parte.

6.2 Gli organismi di valutazione della conformità tengono nota dei dettagli

delle loro indagini sulla competenza e sull’idoneità dei propri subappalta- tori e tengono un registro di tutti i subappalti. Su richiesta dell’altra Parte, tali dati sono messi subito a disposizione dell’altra Parte. Sorveglianza post-vendita

6.3 Ai fini della sorveglianza post-vendita, le parti possono mantenere even-

tuali obblighi esistenti in materia di etichettatura e di numerazione. L’as- segnazione di numeri o l’apposizione di etichette o marcature può avvenire nel territorio della Parte esportatrice. Scambio di informazioni e assistenza reciproca

6.4 Ciascuna Parte istituisce un punto di contatto incaricato di rispondere a

tutte le ragionevoli domande dell’altra Parte in merito alle procedure, ai regolamenti e ai reclami.

6.5 Le Parti si informano reciprocamente dei cambiamenti apportati ai regola-

menti, alle specifiche, ai metodi di collaudo, alle norme, e alle procedure amministrative entro trenta (30) giorni lavorativi dalla loro notifica nazio- nale.

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Modifiche regolamentari e aggiornamento dell’allegato settoriale

6.6 Nel caso di modifiche ai regolamenti di cui all’annesso 1 o di introduzione

di nuovi regolamenti in materia di procedure di valutazione della confor- mità presso una delle Parti, le Parti aggiornano il presente allegato. Riferimenti

6.7 Qualora prodotti coperti dal presente allegato siano soggetti anche a requi-

siti in materia di sicurezza elettrica o di radiofonia o telecomunicazioni, si applicheranno anche le pertinenti disposizioni degli allegati settoriali sulla sicurezza elettrica, sulle apparecchiature per terminali di telecomunica- zioni, sulle apparecchiature concernenti la tecnologia dell’informazione e i radiotrasmettitori.

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Annesso 1

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative

Svizzera Canada

Ordinanza del 9 aprile 1997 sulla Radiocommunication Act compatibilità elettromagnetica Regolamenti in materia di radiocomuni- (OCEM); (RS 734.5) cazioni (qui di seguito lista delle norme Regolamenti svizzeri per i radio- applicabili ai radiotrasmettitori in virtù trasmettitori (applicazione civile) dei regolamenti canadesi concernenti le sottoposti alla legge federale radiocomunicazioni) del 30 giugno 1997 sulle telecomu- Elenco delle norme concernenti le appa- nicazioni (LTC); (RS 784.10) recchiature di categoria II

Elenco delle norme applicabili alle emittenti radio in virtù dei regolamenti canadesi concernenti le radiocomunicazioni

Norme applicabili agli impianti che producono interferenze

Norma Titolo Edizione Data

ICES 001 Generatori di radiofrequenze industriali, 2 13.8.94 scientifici e medici ICES 003 Sistemi di accensione a scintilla dei veicoli 2 e altri dispositivi muniti di un motore a combustione interna ICES 003 Apparecchiature digitali 3 22.11.97 ICES 004 Reti elettriche a corrente alternata ad alta 1 giugno 91 tensione

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Annesso 2

Autorità designatrici

Svizzera Canada

Ufficio federale dell’energia. Industry Canada

Annesso 3

Organismi di valutazione della conformità designati (Questo annesso dovrebbe comprendere nome, indirizzo, numeri di telefono e fax, punto di contatto, prodotti, norme e procedure di valutazione della conformità per le quali è stata fatta la designazione, con riferimento ai requisiti normativi dell’altra Parte).

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Allegato settoriale sulla sicurezza elettrica

1. Finalità

1.1 Il presente allegato settoriale mira a istituire un quadro per l’accettazione di prodotti elettrici mediante il riconoscimento della valutazione di con- formità effettuata da organismi che soddisfano i requisiti dell’altra Parte senza peraltro modificare la normativa sulla sicurezza di alcuna delle Parti.

1.2 Il presente allegato definisce inoltre procedure per il riconoscimento:

a) degli organismi di valutazione della conformità (OVC) canadesi da parte della Svizzera; e b) degli OVC in Svizzera da parte del Canada.

2. Campo di applicazione

2.1 Per l’accesso in Svizzera: la sicurezza del materiale elettrico coperto dal-

l’ordinanza del 9 aprile 1997 sui prodotti elettrici a bassa tensione (OPBT)7; (RS 734.26).

2.2 Per l’accesso al Canada: il materiale elettrico a bassa tensione, compresi i

dispositivi medici, coperti dal «Canadian Electrical Code», ad eccezione dei prodotti specificamente esclusi della direttiva CE sulla bassa tensione (fatti salvi i dispositivi medici). 2.3 I requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi applicabili nel territo- rio di ciascuna Parte come pure le autorità preposte alla sicurezza elettrica sono elencati nell’annesso 1.

3. Autorità responsabili / designatrici

3.1 Le autorità di cui nell’annesso 2 sono le organizzazioni/autorità pubbliche

preposte al controllo degli OVC che rispondono della competenza di tali organismi a certificare la conformità del materiale elettrico nei rispettivi territori secondo i requisiti dell’altra Parte.

4. Fase transitoria

4.1 Le disposizioni transitorie si applicano per un periodo di diciotto (18) mesi dall’entrata in vigore del presente Accordo di reciproco riconoscimento. 4.2 La fase transitoria mira ad offrire alle autorità responsabili/designatrici la possibilità di aumentare la fiducia e la comprensione nei confronti delle reciproche procedure di riconoscimento degli OVC e dell’idoneità di tali

7 Sono esclusi dall’ambito d’applicazione dell’OPBT: i materiali elettrici destinati ad essere usati in ambienti esposti a pericoli di esplosione, i materiali elettrici per radiologia e uso cli- nico, le parti elettriche di ascensori e montacarichi, i contatori elettrici, le prese di corrente (basi e spine) a uso domestico, i dispositivi d’alimentazione di recinti elettrici, i disturbi ra- dioelettrici.

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organismi a svolgere i compiti affidatigli. Il completamento soddisfacente di tale fase indica che le autorità responsabili convengono che gli OVC nominati rispondono ai criteri applicabili e sono idonei a svolgere attività di valutazione della conformità secondo modalità ritenute accettabili dal- l’altra Parte.

4.3 Durante la fase transitoria le autorità possono promuovere congiuntamente

due seminari, uno in Canada e uno in Svizzera, in materia di requisiti, an- che tecnici, per l’approvazione dei prodotti.

5. Gestione della fase transitoria

5.1 Nella fase transitoria gli OVC canadesi accettano i rapporti di collaudo e

gli altri documenti pertinenti rilasciati dagli OVC nel territorio dell’altra Parte. Gli OVC svizzeri devono soddisfare i seguenti requisiti: a) partecipare al programma della Commissione elettrotecnica inter- nazionale (CEI) nell’ambito della IECEE per quanto concerne il ri- conoscimento dei risultati dei collaudi in materia di norme di sicu- rezza del materiale elettrico (programma CB) in conformità del si- stema IEC per la verifica della conformità alle norme in materia di sicurezza del materiale elettrico (IECEE) come definito nel docu- mento IECEE 02/1992-05, oppure b) avere un accordo contrattuale in materia di accettazione dei dati dei collaudi con un’organizzazione di certificazione accreditata presso lo «Standards Council of Canada».

5.2 Durante la fase transitoria le OVC svizzeri:

a) collaudano prodotti secondo i requisiti del Canada; b) rilasciano una documentazione completa in materia di collaudo e valutazione (ad es., risultati di valutazioni, relazioni) che il pro- duttore dei prodotti collaudati presenta ad un’organizzazione di certificazione in Canada.

5.3 Le organizzazioni di certificazione canadesi:

a) informano in modo preciso e completo il richiedente e l’OVC della Svizzera in merito ad eventuali problemi; b) limitano le richieste di ulteriori informazioni ai casi di omissione, incongruenza o divergenza dalle norme e dai regolamenti tecnici; c) procedono alla certificazione secondo le procedure esistenti, com- presa l’applicazione del loro marchio.

6. Marchio di conformità

6.1 Durante la fase transitoria il comitato misto sviluppa meccanismi e proce-

dure reciprocamente accettabili per la marcatura dei prodotti da esportare in Canada, al fine di indicare la conformità di questi ultimi alla normativa canadese. Tale marchio, apposto sotto il controllo degli OVC riconosciuti

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dalle autorità responsabili/designatrici, garantisce la rintracciabilità dei prodotti, informa i consumatori in modo soddisfacente e non dà adito a confusione con altri marchi di conformità. Per l’accesso al mercato comu- nitario si applicano le disposizioni dell’OPBT.

7. Fase operativa

7.1 Nella fase operativa le Parti procedono al pieno riconoscimento reciproco

dei risultati delle attività di valutazione della conformità come previsto dalle rispettive legislazioni. Gli OVC riconosciuti dalle autorità responsa- bili/ designatrici operano nel seguente modo: a) Per l’accesso al mercato svizzero: qualora un prodotto venga messo in discussione dalle autorità svizzere, un rapporto redatto da un OVC canadese riconosciuto ai sensi del presente Accordo è considerato dalla Svizzera come re- datto da un OVC svizzero riconosciuto in virtù delle disposizioni dell’OPBT; b) Per l’accesso al mercato canadese: gli OVC della Svizzera sono accreditati in base ai criteri fissati dallo «Standards Council of Canada» (SCC) per l’accreditamento degli organismi di certificazione riconosciuti in Canada e ricevono un certificato di accreditamento. Le seguenti condizioni si riten- gono equivalenti ai criteri previsti: i) la prova di un operato soddisfacente durante la fase transi- toria; ii) l’accreditamento da parte del Servizio di accreditamento sviz- zero (SAS) a norma delle guide ISO/IEC pertinenti adattate alle condizioni canadesi e svizzere per l’accreditamento di or- ganizzazioni di certificazione; iii) la prova dell’esistenza di procedure di controllo delle attività di certificazione compresa l’identificazione di un punto di contatto responsabile dell’avvio delle eventuali azioni nei confronti dei produttori in causa.

7.2 Le Parti incoraggiano la conclusione di accordi di reciproco riconosci-

mento tra il SAS (o European Accreditation - EA) e lo SCC.

7.3 Dopo l’entrata in vigore della fase operativa, l’inclusione di nuovi OVC

avviene secondo le norme stabilite nell’Accordo.

8. Limitazione o rifiuto del riconoscimento ai fini della certificazione

8.1 Su richiesta, un OVC può essere tenuto a fornire ulteriori prove documen-

tali al fine di facilitarne il passaggio dalla fase transitoria a quella opera- tiva.

8.2 Eventuali proposte fatte alle autorità responsabili/designatrici durante o

alla fine del periodo transitorio miranti a limitare il riconoscimento di un organismo di valutazione della conformità designato o ad escluderlo

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dall’elenco degli organismi designati, secondo le procedure illustrate nell’Accordo quadro, si basano su criteri obiettivi, documentati per scritto e presentati al comitato misto.

8.3 Previa correzione degli elementi contestati, un OVC precedentemente

escluso o solo parzialmente riconosciuto può chiedere di essere ripreso in considerazione.

9. Controllo della attività di certificazione

9.1 Le autorità di ciascuna Parte (cfr. annessi 1 e 2) mantengono il diritto di

mettere in dubbio le prestazioni degli OVC che operano nel contesto del presente allegato. Su richiesta motivata, le autorità di una Parte possono farsi consegnare una copia della certificazione preparata su sua richiesta nel territorio della Parte esportatrice. Tale certificazione viene fornita gra- tuitamente e con la massima sollecitudine.

9.2 Gli OVC preparano insieme ai propri clienti un piano d’azione per il ritiro

dal mercato di prodotti non conformi o pericolosi. Nell’ambito di tale pia- no viene identificato un punto di contatto responsabile per l’avvio di eventuali azioni nei confronti dei produttori in questione.

10. Gruppo misto sulla sicurezza elettrica

10.1 Il comitato misto istituito ai sensi dell’accordo di reciproco riconoscimento istituisce un Gruppo misto sulla sicurezza elettrica.

10.2 Il Gruppo misto sulla sicurezza elettrica è composto da un numero pari di

rappresentanti del Canada e della Svizzera.

10.3 Il Gruppo misto sulla sicurezza elettrica può analizzare questioni di inte-

resse per una o entrambe le Parti. Una Parte non può rifiutare la richiesta dell’altra Parte di analizzare una data questione.

10.4 Il Gruppo misto sulla sicurezza elettrica può trasmettere raccomandazioni

al comitato misto in merito a questioni sollevate dai rappresentanti del Ca- nada o della Svizzera.

10.5 Il Gruppo misto sulla sicurezza elettrica adotta il proprio regolamento in-

terno, prende decisioni e adotta raccomandazioni all’unanimità.

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Annesso 1

Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative e autorità regolamentari

Svizzera Canada

Ordinanza del 9 aprile 1997 sui Il codice canadese dell’elettricità ripreso nella prodotti elettrici a bassa tensione legislazione provinciale e territoriale è sotto la (OPBT); (RS 734.26) responsabilità delle seguenti autorità regola- mentari provinciali e territoriali: Ufficio federale dell’energia Alberta: The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services; Columbia Britannica: Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation, B.C. Reg 253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing; Manitoba: The Manitoba Hydro Act, 1976 Provincial Regulations 126-94, modificati nel settembre 1995 Manitoba Hydro; Nuovo Brunswick: The Electrical Installation and Inspection Act 84-165 The General Regulation 82-215 The Lighting Protection Regulation Department of Advanced Education and Labour; Terranova: Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands; Territori del Nord-Ovest: Electrical Protection Act, R.S.N.W.T. 1988, C.E-3 Department of Public Works and Services; Nuova Scozia: The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour;

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Svizzera Canada

Ontario: The Power Corporation Act, Revised Statutes of Ontario, 1990, Chapter P18, Section III Ontario Regulation 612-94 Ontario Hydro; Isola Principe Edoardo: The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and Attorney General; Québec: Loi sur les installations électriques, L.R.Q., Chapter I-13.01 Règlement sur les installations électriques, I-13.01, R.3 Code de l’électricité du Québec Régie du bâtiment du Québec; Saskatchewan: The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations SaskPowers; Yukon: The Electrical Protection Act OIC 1992-017 Electrical Protection Act Yukon Regulations Yukon Department of Community and Transportation Services

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Annesso 2

Autorità designatrici

Le autorità responsabili per la designazione degli organismi di valutazione della conformità sono:

Svizzera Canada

Ufficio federale dell’energia The Standards Council of Canada, un organismo federale istituito da una legge del Parlamento nel 1970, emendata nel 1996.

Annesso 3

Organismi di valutazione della conformità designati

(Questo annesso dovrebbe comprendere nome, indirizzo, numeri di telefono e fax, punto di contatto, prodotti, norme e procedure di valutazione della conformità per le quali è stata fatta la designazione, con riferimento ai requisiti normativi dell’altra Parte).

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Allegato settoriale sulle imbarcazioni da diporto

Le Parti si impegnano affinché il presente allegato sia esteso onde coprire le imbar- cazioni da diporto quando le autorità svizzere avranno adottato esigenze regola- mentari che si basano sulla direttiva 94/25/CE o qualsiasi modifica di questa diretti- va.

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Per mantenere il parallelismo d’impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa pagina rimane vuota.