AS 2001 3025
Ordinanza concernente l'organizzazione dell'Istituto svizzero degli agenti terapeutici
Ordinanza concernente l’organizzazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
del 28 settembre 2001
Il Consiglio federale svizzero, visto l’articolo 82 della legge federale del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer), ordina:
Sezione 1: Oggetto, nome e sede
Art. 1 Oggetto La presente ordinanza disciplina l’organizzazione e la gestione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) nonché l’accordo di prestazioni tra l’Istituto e il Dipartimento federale dell’interno (Dipartimento).
Art. 2 Nome dell’Istituto Il nome dell’Istituto è: in tedesco: Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut in francese: Swissmedic, Institut Suisse des produits thérapeutiques in italiano: Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici in romancio: Swissmedic, Institut svizzer per products terapeutics in inglese: Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products
Art. 3 Sede dell’Istituto L’Istituto ha sede a Berna.
Sezione 2: Nomina e compiti degli organi
Art. 4 Istituzione del Consiglio d’Istituto L’istituzione del Consiglio d’Istituto è retta dall’articolo 18 dell’ordinanza del 3 giugno 19962 sulle commissioni.
RS 812.216
2001-1141 3025
Organizzazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici RU 2001
Art. 5 Diarie e altre indennità 1 Il Consiglio federale stabilisce le diarie e le altre indennità per i membri del Consi- glio d’Istituto nella decisione d’istituzione.
2 L’Istituto ne assume i costi.
Art. 6 Compiti del Consiglio d’Istituto Oltre ai compiti di cui all’articolo 72 LATer, il Consiglio d’Istituto è competente per l’emanazione delle ordinanze dell’Istituto.
Art. 7 Sedute del Consiglio d’Istituto 1 Il Consiglio d’Istituto si riunisce almeno due volte all’anno per l’approvazione del rapporto di gestione, del preventivo e del consuntivo.
2 Possono essere indette altre sedute:
a. dal Presidente; b. da almeno tre membri del Consiglio d’Istituto; 3 Il Consiglio d’Istituto è legalmente costituito se sono presenti la maggioranza dei suoi membri. Le decisioni sono prese a maggioranza semplice; in caso di parità de- cide il presidente. 4 Il Direttore dell’Istituto partecipa alle sedute del Consiglio d’Istituto con voto con- sultivo e può far capo ad altri collaboratori dell’Istituto. 5 Il Consiglio d’Istituto può eccezionalmente decidere di riunirsi in assenza del Di- rettore.
Art. 8 Gestione e diritto di firma 1 Le competenze decisionali del Direttore e della Direzione sono disciplinate nel regolamento d’organizzazione.
2 Il Direttore designa le persone autorizzate a firmare nell’ambito di sovranità
dell’Istituto; i loro nomi sono comunicati al Dipartimento. 3 La Direzione designa le persone aventi diritto di firma negli altri casi. I loro nomi sono iscritti nel Registro di commercio e pubblicati nel Foglio ufficiale svizzero di commercio.
Art. 9 Ufficio di revisione: nomina e indennità 1 Il Consiglio federale nomina l’Ufficio di revisione a tempo indeterminato. Il Con- siglio d’Istituto può proporne la revoca.
2 L’Ufficio di revisione è indennizzato in funzione delle prestazioni fornite.
3 L’Istituto ne assume i costi.
3026
Organizzazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici RU 2001
Sezione 3: Istituzione di commissioni
Art. 10 1 Le commissioni consultive sono istituite mediante decisione formale del Consiglio d’Istituto. 2 Il Consiglio d’Istituto stabilisce l’ammontare delle diarie e delle altre indennità. L’Istituto ne assume i costi. 3 Per il resto sono applicabili le disposizioni dell’ordinanza del 3 giugno 19963 sulle commissioni. Se non possono essere garantite sufficienti conoscenze tecniche, si può derogare provvisoriamente agli articoli 9 e 10 dell’ordinanza sulle commissioni.
Sezione 4: Operazioni di pagamento e accordo di prestazioni
Art. 11 Operazioni di pagamento 1 Le operazioni di pagamento tra l’Istituto e la Confederazione nonché gli investi- menti di capitali presso la Confederazione o i prestiti della Confederazione fluiscono per il tramite di un conto corrente presso l’Amministrazione federale delle finanze. 2 I dettagli sono definiti in un accordo tra l’Istituto e l’Amministrazione federale delle finanze.
Art. 12 Accordo di prestazione
1 Il Dipartimento conclude annualmente con l’Istituto un accordo di prestazione
nell’ambito del mandato di prestazioni (art. 70 cpv. 2 LATer).
2 L’accordo di prestazione:
a. concretizza le condizioni quadro stabilite nel mandato di prestazioni del Consiglio federale; b. fissa l’ammontare dei contributi annui per indennizzare le prestazioni d’interesse generale dell’Istituto.
3 RS 172.31
3027
Organizzazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici RU 2001
Sezione 5: Disposizioni finali
Art. 13 Modifica del diritto vigente Le seguenti ordinanze sono modificate come segue:
1. Ordinanza del 25 novembre 19984 sull’organizzazione del Governo e
dell’Amministrazione
Allegato Elenco delle unità amministrative dell’Amministrazione federale
Dipartimento federale dell’interno
2. Unità dell’Amministrazione federale decentralizzata:
aggiungere: Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut Swissmedic, Institut Suisse des produits thérapeutiques Swissmedic, Institut svizzer per products terapeutics Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products
2. Ordinanza del 28 giugno 20005 sull’organizzazione del Dipartimento federale
dell’interno
Art. 16a Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici 1 Lo Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), è l’autorità competente per l’omologazione, la fabbricazione e il controllo della qualità nonché per la sorveglianza del mercato dei medicamenti. L’Istituto è subordinato al Dipar- timento. 2 I compiti, il mandato di prestazioni e l’accordo di prestazione, l’organizzazione e le competenze dell’Istituto sono disciplinati nella legge del 15 dicembre 20006 con- cernente gli agenti terapeutici e nell’ordinanza del 28 settembre 20017 sull’organiz- zazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.
Art. 14 Disposizioni transitorie I diritti e gli obblighi derivanti da contratti che la Confederazione svizzera ha con- cluso prima del 1° gennaio 2002 per l’Istituto sono trasferiti direttamente all’Istituto con effetto al 1° gennaio 2002.
4 RS 172.010.1 5 RS 172.212.1 6 RS 812.21; RU 20012790 7 RS 812.216; RU 20013025
3028
Organizzazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici RU 2001
Art. 15 Entrata in vigore 1 Eccettuati gli articoli 4-7, la presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.
2 Gli articoli 4-7 entrano in vigore il 1° ottobre 2001.
28 settembre 2001 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Moritz Leuenberger La cancelliera della Confederazione, Annemarie Huber-Hotz
2970
3029