AS 2001 3437

Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)

Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed)

del 9 novembre 2001

L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), visti gli articoli 11 capoverso 3, 17 capoverso 2, 60 e 82 capoverso 2 della legge del 15 dicembre 2000¹ sugli agenti terapeutici (LATer); in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 1995² sugli ostacoli al commercio, ordina:

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto La presente ordinanza disciplina i requisiti per l’omologazione di un medicamento pronto per l’uso, per la sua caratterizzazione e per la relativa informazione nonché per la liberazione ufficiale delle partite.

Art. 2 Condizioni generali La domanda d’omologazione deve contenere una documentazione completa, secon- do l’attuale stato della scienza e della tecnica, che comprovi qualità, sicurezza ed efficacia del medicamento. Fanno parte di una documentazione completa anche: a. dati amministrativi generali e documenti (inclusi i progetti di testi e di illu- strazioni per i contenitori, le confezioni e l’informazione relativa al medica- mento); b. i riassunti delle documentazioni di cui agli articoli 3-6 o di cui agli artico- li 7-11 per medicamenti per uso veterinario.

RS 812.212.22 1 RS 812.21; RU 2001 2790 2 RS 946.51

2001-1693 3437

Ordinanza per l’omologazione di medicamenti RU 2001

Sezione 2: Requisiti concernenti la documentazione per l’omologazione di un medicamento della medicina umana (medicamento per uso umano)

Art. 3 Documentazione per gli esami analitici, chimici e farmaceutici

1 La documentazione concernente gli esami analitici, chimici e farmaceutici deve

provare che le procedure di esame corrispondono all’attuale stato della scienza e so- no convalidate. In particolare essa deve contenere dati e documenti su: a. la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i costituenti; b. il procedimento di fabbricazione; c. il controllo delle materie prime; d. il controllo dei prodotti intermedi; e. il controllo del prodotto finito; f. le prove di stabilità. 2 Le procedure di esame devono essere descritte in modo così preciso da permettere di essere riverificate in un controllo successivo. 3 L’Istituto può richiedere ulteriori documenti e informazioni. In particolare può esi- gere campioni del medicamento e, se necessario, dei prodotti intermedi, dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie nonché, all’occorrenza, dei sottoprodotti o dei pro- dotti di degradazione.

Art. 4 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici 1 La documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici deve provare che gli esami effettuati sugli animali o, all’occorenza, su altri modelli convalidati: a. sono stati effettuati nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazio- ni pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili; b. sono stati pianificati e svolti conformemente all’attuale stato della scienza.

2 Essa deve contenere in particolare dati e documenti sulla:

a. farmacodinamica; b. farmacocinetica; c. tossicologia; d. ecotossicità.

3 L’Istituto può esigere ulteriori documenti e informazioni.

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Art. 5 Documentazione sugli esami clinici

1 La documentazione sugli esami clinici deve provare in particolare:

a. che gli esami sulle persone sono stati effettuati conformemente alle norme riconosciute della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche; b. l’effetto profilattico o l’effetto terapeutico, la tollerabilità clinica, il tipo de- gli effetti nonché gli effetti indesiderati del medicamento per uso umano.

2 Deve contenere dati e documenti su:

a. la farmacologia clinica (farmacologia umana); b. le interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche.

3 L’Istituto può esigere ulteriori documenti e informazioni.

Art. 6 Requisiti particolari concernenti combinazioni fisse di medicamenti

1 Nel caso di combinazioni fisse di medicamenti la documentazione deve:

a. contenere documenti sul loro profilo farmacologico e tossicologico nonché sul profilo farmacologico e tossicologico dei loro componenti; b. fornire dati sulla farmacocinetica dei principi attivi in applicazione combi- nata; c. contenere dati clinici che provano che la combinazione come tale è efficace e sicura rispetto ai singoli componenti; d. provare che i vantaggi o gli svantaggi potenziali delle combinazioni fisse so- no stati esaminati in un confronto con singoli componenti; e. provare che tutti i principi attivi contenuti in una combinazione sono giusti- ficati dal profilo medico.

2 L’Istituto può esigere ulteriori documenti e informazioni.

Sezione 3: Requisiti concernenti la documentazione per l’omologazione di un medicamento della medicina veterinaria (medicamenti per uso veterinario)

Art. 7 Documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici 1 La documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure d’esame corrispondono all’attuale stato della scienza e sono convali- date. Essa deve contenere segnatamente dati e documenti su: a. la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i costituenti; b. il procedimento di fabbricazione; c. il controllo delle materie prime; d. il controllo dei prodotti intermedi;

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e. il controllo del prodotto finito; f. le prove di stabilità. 2 Le procedure di esame devono essere descritte in modo così preciso da permettere di essere riverificate in un controllo successivo. 3 L’Istituto può richiedere ulteriori documenti e informazioni. In particolare può esi- gere campioni del medicamento e, se necessario, dei prodotti intermedi, dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie nonché, all’occorrenza, dei sottoprodotti o dei pro- dotti di degradazione.

Art. 8 Documentazione sulla non nocività 1 La documentazione sulla non nocività deve contenere documenti sulle analisi ef- fettuate per il principio attivo in questione e deve provare che le analisi sull’animale siano state compiute nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni per- tinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di ana- lisi ineccepibili. 2 I documenti devono essere di carattere tale da consentire la valutazione dei se- guenti aspetti: a. la potenziale tossicità e tutti gli effetti pericolosi o indesiderati che possono manifestarsi sull’animale alle condizioni d’impiego proposte; b. i rischi che possono derivare alle persone dal contatto con il medicamento per uso veterinario. 3 La documentazione sulla non nocività deve contenere in particolare dati e docu- menti su: a. farmacologia; b. tossicologia; c. immunotossicità; d. osservazioni su persone.

4 L’Istituto può esigere ulteriori informazioni e documenti.

Art. 9 Documentazione supplementare sulla non nocività e sui residui nell’ambito di analisi su animali da reddito 1 Se sono state compiute analisi su animali da reddito, devono essere valutati a titolo supplementare i seguenti aspetti sulla base dei documenti presentati: a. i potenziali effetti nocivi sull’uomo di residui del principio attivo presente in derrate alimentari ottenute con animali trattati e le difficoltà che possono comportare tali residui nella fabbricazione industriale di derrate alimentari; b. i rischi per l’ambiente che l’impiego del medicamento per uso veterinario può comportare; c. i termini d’attesa necessari per il medicamento per uso veterinario.

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2 La documentazione sulla non nocività deve contenere inoltre dati e documenti su:

a. le proprietà microbiologiche dei residui; b. la ecotossicità.

3 Deve essere inoltre presentata una documentazione sui residui che contenga in

particolare dati e documenti su: a. la farmacocinetica; b. l’eliminazione di residui; c. i metodi di analisi. 4 Si intendono per residui tutti i costituenti attivi di un medicamento per uso veteri- nario contenuti in un prodotto di origine animale considerato come derrata alimenta- re, sotto forma di farmaco progenitore o dei relativi metaboliti.

5 Per quanto concerne i medicamenti immunologici per uso veterinario deve essere

presentata a titolo supplementare una documentazione relativa alle analisi sulla non nocività, l’efficacia e la durata dell’immunità del vaccino nell’animale in questione.

Art. 10 Indicazione delle massime concentrazioni e proposta dei termini d’attesa Per le derrate alimentari di origine animale vanno indicate le concentrazioni massi- me stabilite nell’ordinanza del 26 giugno 1995³ sulle sostanze estranee e sui compo- nenti. I periodi d’attesa sono proposti in base alle concentrazioni massime e ai do- cumenti di cui agli articoli 8 e 9.

Art. 11 Documentazione sugli esami preclinici e clinici

1 La documentazione sugli esami preclinici deve provare:

a. l’attività farmacologica; b. la tollerabilità.

2 La documentazione sugli esami clinici deve provare:

a. che gli esami clinici sono stati compiuti su tutte le specie cui il medicamento è destinato; b. che le analisi sull’animale sono state compiute nei limiti posti dalle prescri- zioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali im- piegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili; c. che l’effetto del medicamento è stato confrontato con quello di un placebo o con gli effetti del mancato trattamento oppure con l’effetto di un medica- mento per uso veterinario già omologato per questa specie animale e dal valore terapeutico noto; d. il tipo e l’entità dell’effetto terapeutico, compresa la resistenza;

3 RS 817.021.23

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e. la tollerabilità nel rispetto della posologia prevista e delle modalità d’uso; f. gli effetti indesiderati ricercati sistematicamente e quelli osservati casual- mente.

3 L’Istituto può esigere ulteriori informazioni e documenti.

Sezione 4: Requisiti relativi alla caratterizzazione e all’informazione sul medicamento

Art. 12 Dati e testi apposti su contenitori e confezioni 1 Sui contenitori e sulle confezioni destinati alla dispensazione vanno riportati i dati e i testi di cui all’allegato 1. 2 Per i medicamenti per uso umano contenenti alcol valgono i requisiti particolari di cui all’allegato 2.

3 La dichiarazione delle sostanze ausiliarie farmaceutiche avviene conformemente

all’allegato 3.

Art. 13 Informazione professionale sui medicamenti per uso umano 1 L’informazione professionale sul medicamento destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all’utilizzazione di medicamenti per uso uma- no deve soddisfare i requisiti di cui all’allegato 4. 2 Il titolare dell’omologazione deve metterla a disposizione dei destinatari in modo adeguato.

3 L’Istituto può designare medicamenti o gruppi di medicamenti per i quali non è

necessaria un’informazione professionale sul medicamento.

Art. 14 Informazione sui medicamenti per uso umano destinata ai pazienti 1 Il titolare dell’omologazione deve allegare a ogni confezione di medicamenti per uso umano smerciata un’informazione destinata ai pazienti in forma di foglietto illu- strativo. Deve mettere tale informazione anche a disposizione delle persone autoriz- zate alla prescrizione, alla dispensazione o all’utilizzazione di medicamenti per uso umano. L’informazione destinata ai pazienti deve soddisfare i requisiti di cui all’al- legato 5. 2 Previa autorizzazione dell’Istituto, in caso di medicamenti impiegati esclusiva- mente da medici o dentisti (p. es. iniezioni, infusioni), è possibile rinunciare al fo- glietto illustrativo di cui al capoverso 1. In questo caso va allegata alla confezione l’informazione professionale di cui all’articolo 13. 3 L’Istituto può rinunciare a esigere un foglietto illustrativo se tutti i dati conforme- mente alla presente ordinanza figurano sul contenitore destinato alla dispensazione ai pazienti.

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Art. 15 Informazione sui medicamenti per uso veterinario 1 Il titolare dell’omologazione deve allegare a ogni confezione di medicamenti smer- ciata un’informazione sul medicamento in forma di foglietto illustrativo. L’in- formazione deve soddisfare i requisiti di cui all’allegato 6. 2 L’Istituto può rinunciare a esigere il foglietto illustrativo se tutti i dati conforme- mente alla presente ordinanza figurano sul contenitore (p. es. barattolo, bottiglia, tu- betto) destinato alla dispensazione ai detentori di animali.

Art. 16 Eccezioni L’Istituto, in casi eccezionali giustificati, può stabilire requisiti speciali concernenti l’informazione sul medicamento.

Art. 17 Trasmissione dei testi all’Istituto I testi e le forme grafiche dell’informazione professionale sul medicamento e del- l’informazione destinata ai pazienti nonché le loro modifiche e aggiunte vanno tra- smessi all’Istituto in forma elettronica nel formato da esso stabilito.

Sezione 5: Liberazione ufficiale delle partite

Art. 18 Categorie di medicamenti

1 Sono soggetti alla liberazione ufficiale delle partite in particolare:

a. i medicamenti fabbricati a partire da sangue umano o da plasma umano; b. i vaccini; c. i sieri di origine animale per l’applicazione sull’uomo. 2 L’Istituto può sottoporre altri prodotti alla liberazione ufficiale delle partite, se questo è necessario per garantire la sicurezza dei medicamenti. 3 Nell’ambito del conferimento dell’omologazione, l’Istituto decide se un medica- mento è sottoposto alla liberazione ufficiale della partita.

Art. 19 Domanda Il titolare dell’omologazione, per ogni partita di un medicamento di cui all’artico- lo 18 che deve essere smerciata in Svizzera, deve dapprima chiedere un’autorizza- zione all’Istituto (liberazione ufficiale di partite).

Art. 20 Condizione L’Istituto libera una partita se essa soddisfa le specifiche di qualità omologate.

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Art. 21 Certificato di liberazione della partita 1 Se le condizioni di qualità sono adempite, l’Istituto decide la liberazione delle par- tite e rilascia un certificato al titolare dell’omologazione. 2 Il certificato può anche essere rilasciato in base a una liberazione della partita rila- sciata da un’autorità estera.

Art. 22 Obbligo di notificazione del titolare dell’omologazione 1 Il titolare dell’omologazione deve notificare senza indugio all’Istituto il ritiro dal commercio di una partita liberata per lo smercio dall’Istituto. 2 Deve notificare all’Istituto anche il ritiro di una partita liberata da un’autorità estera. 3 Deve inoltre notificare ogni anno all’Istituto il quantitativo di medicamenti immu- nologici per uso umano smerciato in Svizzera.

Sezione 6: Disposizioni finali

Art. 23 Ispezioni 1 L’Istituto può in ogni momento eseguire ispezioni specifiche a un prodotto se lo ritiene necessario. 2 L’esecuzione di ispezioni all’estero e le competenze degli ispettori sono rette dagli articoli 42 capoversi 2 e 3 e 43 dell’ordinanza del 17 ottobre 20014 sull’autoriz- zazione dei medicamenti.

Art. 24 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.

9 novembre 2001 In nome del Consiglio dell’Istituto: Il presidente, Peter Fuchs

4 RS 812.212.1; RU 2001 3399

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Allegato 1 (art. 12 cpv. 1)

Dati e testi apposti su contenitori e confezioni

1 Requisiti generali

1 Sul contenitore destinato alla dispensazione (barattolo, bottiglia, ampolla, iniettore, tubetto di pomata, tubetti per pastiglie, blister sfilabili, blister a pressione ecc.) de- vono figurare: a. la designazione, se necessario indicando la posologia; la quantità del conte- nuto della singola confezione; in caso di medicamenti per uso veterinario gli animali cui è destinato o l’indicazione «ad us. vet.» come delimitazione ri- spetto ai medicamenti per uso umano; b. il tipo e la quantità di principi attivi; inoltre, l’Istituto può esigere che una sostanza sia dichiarata con una determinata designazione; c. il titolare dell’omologazione; d. il contrassegno per ogni serie di produzione (numero della partita); e. dati medici indispensabili per l’uso (istruzioni per l’uso, avvertenze, termine d’attesa ecc.); f. la data di scadenza aperta e, se necessario, il termine di consumo una volta aperta la confezione nonché indicazioni per la conservazione; g. l’indicazione dell’omologazione. 2 Con l’autorizzazione dell’Istituto, in via eccezionale si può rinunciare ai dati di cui alle lettere b, c, e, f e g nel caso in cui per motivi tecnici la menzione di tutti i dati non sia possibile (p. es. su piccole ampolle). 3 Se esiste una confezione esterna (p. es. una scatola pieghevole) essa deve recare, indipendentemente dal tipo di recipiente, tutti i dati di cui al capoverso 1. In questi casi si può rinunciare a menzionare l’indicazione di omologazione sul contenitore.

2 Requisiti speciali

1 Se il fabbricante e il titolare dell’omologazione non coincidono, occorre indicare in ogni caso il titolare dell’omologazione precisando il suo statuto (p. es. «titolare dell’omologazione:», «distribuito da:», «distribuzione:». 2 Se la ditta fabbricante corrisponde al titolare dell’omologazione, si può rinunciare all’indicazione supplementare «fabbricazione» o «distribuzione». 3 Nel caso in cui per motivi tecnici non sia possibile apporre i dati completi sui contenitori destinati alla dispensazione agli utilizzatori, occorre prevedere una con-

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fezione esterna (p. es. una scatola pieghevole) recante tutti i dati conformemente al numero 1 capoverso 1. 4 Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle quali si possono staccare parti dei dati richiesti conformemente al numero 1 capoverso 1. 5 Le confezioni che contengono una quantità di medicamenti destinata alla dispensa- zione a più utilizzatori devono essere composte di confezioni separate. Sono escluse da questa disposizione le confezioni che sono destinate esclusivamente agli ospedali e alle farmacie veterinarie private. Le confezioni separate devono soddisfare i requi- siti conformemente ai numeri 1 e 2 capoverso 4. I medicamenti per uso veterinario per i quali, per il trattamento di un animale, non esiste alcuna unità più piccola omologata, devono adempire i requisiti di cui ai numeri 1 lettere a, c, e, f e 2 capo- verso 4.

3 Caratterizzazione della categoria di dispensazione

1 La categoria di dispensazione decisa dall’Istituto deve figurare sulla confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore. 2 La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni confe- zione separata.

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Allegato 2 (art. 12 cpv. 2)

Requisiti speciali concernenti il contenuto in alcol, il confezionamento e la caratterizzazione di medicamenti per uso umano contenenti alcol

1 Campo d’applicazione

1 Le presenti disposizioni si applicano nell’ambito ’dell’omologazione di:

a. medicamenti contenenti alcol per uso orale con un tenore di alcol superiore allo 0,7 per cento vol.; b. parenterali con un contenuto di alcol superiore a 0,5 g per dose. 2 Si intendono per medicamenti contenenti alcol secondo il capoverso 1 lettera a an- che i preparati che possono essere propriamente destinati sia all’uso esterno che all’uso orale.

2 Medicamenti contenenti alcol per uso orale

21 Tenore in alcol, confezionamento e caratterizzazione

1 I preparati confezionati in bottiglie:

a. tenore in alcool: limitato al minimo contenuto galenicamente necessario, in ogni caso inferiore al 16 per cento in volume (in medicamenti pronti per l’uso); b. grandezza della bottiglia: 750 ml al massimo; c. strumenti di misurazione: cucchiaino o misurino graduato; d. confezioni multiple: al massimo 750 ml per confezione multipla; e. obbligo di caratterizzazione: «Contiene ... % vol. di alcol. Non per bambini e adolescenti» sulla confezione esterna, sul contenitore e sul foglietto illustra- tivo in caratteri ben leggibili; f. dichiarazione: il tenore in alcol deve figurare anche sulla dichiarazione (% vol.); g. indicazioni relative alla posologia: in ml. 2 Preparati confezionati in boccette a contagocce o in boccette con pipetta graduata:

a. tenore in alcol: limitato di volta in volta al minimo galenicamente necessa- rio; b. grandezza della bottiglia: 200 ml al massimo; c. forma della bottiglia: boccetta a contagocce o boccetta con pipetta graduata;

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d. obbligo di caratterizzazione: «Contiene ... % vol. di alcol» sulla confezione esterna, sul contenitore e sul foglietto illustrativo in caratteri ben leggibili; e. dichiarazione: il tenore in alcol deve figurare anche nella dichiarazione (% vol.); f. indicazioni relative alla posologia: – boccetta a contagocce: numero di gocce, – boccetta con pipetta graduata: ... ml.

3 Preparati confezionati in fiale bevibili:

a. tenore in alcol: limitato di volta in volta al minimo galenicamente necessa- rio; b. grandezza di una fiala bevibile per un medicamento pronto per l’uso con un tenore di alcol inferiore al 16 per cento in volume: al massimo 10 ml. Il vo- lume globale della fiala bevibile non può superare i 750 ml per confezione; c. grandezza di una fiala bevibile per un medicamento pronto per l’uso con un tenore di alcol a partire dal 16 per cento in volume: al massimo 3 ml. Il vo- lume globale della fiala bevibile non può superare i 200 ml per confezione; d. obbligo di caratterizzazione: «Contiene ... % vol. di alcol. Non per bambini e adolescenti» sulla confezione esterna, sul contenitore e sul foglietto illustra- tivo in caratteri ben leggibili; e. dichiarazione: il tenore di alcol deve essere indicato anche nella dichiarazio- ne (% vol.). 4 Sono fatti salvi ulteriori requisiti, segnatamente secondo il numero 22 (avvertenza) e il numero 23 (indicazione di preparati analcolici).

22 Avvertenza

Sono inoltre da riportare le seguenti avvertenze: 1 In caso di preparati la cui dose singola massima conformemente alla posologia rac- comandata contiene tra 0,5 e 3,0 g di etanolo: a. sulla confezione esterna e sul contenitore: «Osservare il foglietto illustra- tivo»; b. sul foglietto illustrativo nella rubrica «Precauzioni d’uso»: «Questo medica- mento contiene ...% vol. di alcol. In base alla posologia raccomandata con ogni dose sono assunti fino a ... g (per i bambini fino a ... g) di alcol. Sussi- ste un rischio per la salute tra gli altri per malati di fegato, alcolisti, epiletti- ci, cerebrolesi, donne in gravidanza, donne in allattamento nonché per bam- bini se si supera la speciale dose per bambini. L’effetto di altri medicamenti può essere rafforzato o limitato»; c. se non c’è un foglietto illustrativo, l’avvertenza conformemente alla lettera b deve figurare sul contenitore;

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d. laddove esiste anche un’informazione professionale sul medicamento, nella rubrica «Altre indicazioni» va indicata la quantità di alcol in g assunta per ogni dose. 2 In caso di preparati la cui dose singola massima in base alla posologia raccoman- data contiene più di 3,0 g di etanolo: a. sulla confezione esterna e sul contenitore: «Osservare il foglietto illustra- tivo»; b. sul foglietto illustrativo nella rubrica «Precauzioni d’uso»: «Questo medica- mento contiene ...% vol. di alcol. In base alla posologia raccomandata con ogni dose sono assunti fino a ... g di alcol. Occorre usare prudenza. Questo medicamento non può essere assunto da malati di fegato, alcolisti, epilettici, cerebrolesi, donne in gravidanza, donne in allattamento nonché bambini. L’effetto di altri medicamenti può essere rafforzato o limitato. Nella circola- zione stradale e nell’uso di macchine la capacità di reazione può risultare diminuita»; c. se non c’è un foglietto illustrativo, l’avvertenza conformemente alla lettera b deve figurare sul contenitore; d. laddove esiste anche un’informazione professionale sul medicamento, nella rubrica «Altre indicazioni» va indicata la quantità di alcol in g assunta per ogni dose.

23 Indicazione riguardante i preparati analcolici

Se è omologata una forma analcolica del medicamento in questione occorre menzio- narlo nel foglietto illustrativo e nella confezione esterna o, nel caso che questa non ci sia, sul contenitore (p. es. «Il preparato ... esiste anche in forma analcolica»).

3 Parenterali

31 Dichiarazione

Il tenore in alcol va indicato nella dichiarazione in g o in mg per contenuto comples- sivo del contenitore.

32 Indicazione nell’informazione professionale

sul medicamento Nel caso dei parenterali, nell’informazione specializzata sul medicamento, nella ru- brica «Altre raccomandazioni», va indicata la quantità di alcol in g applicata per ogni dose.

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Allegato 3 (art. 12 cpv. 3)

Requisiti della dichiarazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche sulla confezione e sul foglietto illustrativo

1 Obbligo di dichiarazione

1 Sul contenitore, sulla confezione esterna e nell’informazione sul medicamento de- vono essere dichiarati: a. tutti i conservanti («conserv.:»); b. tutti gli antiossidanti («antioss.:»).

2 Devono inoltre essere dichiarati:

a. i coloranti («color.:») conformemente alla lettera C della tabella; b. gli aromi, i dolcificanti e gli esaltatori di sapidità conformemente alla lettera D della tabella; c. le altre sostanze ausiliarie conformemente alla lettera E della tabella. 3 Se per motivi tecnici (p. es. su piccole ampolle) non fosse possibile riportare questi dati, l’Istituto può concedere deroghe.

Entità e tipo di dichiarazione delle sostanze ausiliarie farmaceutiche nei medicamenti

Gruppi Designa- Gruppi di medicamenti di sostanze zione della ausiliarie categoria

Parenterali Medicamenti da appli- Perorali care sulla cute, sulle mucose o sugli occhi concerne tipo concerne tipo concerne tipo

A Sostanze Conserv.: tutti quanti- tutti qualita- tutti qualita- ausiliarie con tativo tivo tivo effetto antimi- crobico B Antiossi- Antioss.: tutti quanti- tutti 1) qualita- tutti 1) qualita- danti tativo tivo tivo C Coloranti Color.: – – tutti 2) qualita- n. 21 qualita- tivo tivo D Aromi, – – conforme- qualita- conforme- qualita- edulcoranti mente al n. tivo mente al tivo ed esaltatori 22, gli altri: n. 22, gli della sapidità per tutti altri: «Aromi» per tutti «Aromi»

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Gruppi Designa- Gruppi di medicamenti di sostanze zione della ausiliarie categoria

Parenterali Medicamenti da appli- Perorali care sulla cute, sulle mucose o sugli occhi concerne tipo concerne tipo concerne tipo

E Altre sostanze tutti 3) qualita- n. 23 qualita- – – ausiliarie tivo tivo Allegato 4 (art. 13)

Requisiti delle informazioni per gli operatori sanitari e per il commercio specializzato di medicamenti («informazione professionale»)

1 Raccomandazioni generali

1 I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati all’Istituto in tedesco o in francese. Lasciare libero il margine destro per le referenze. 2 Le richieste di cambiamento devono essere pertinentemente caratterizzate e prov- viste di referenze. 3 Per medicamenti che presentano diverse forme galeniche possono essere redatti te- sti unici, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione. 4 Se, in applicazione dell’articolo 14 capoverso 2, al posto dell’informazione a de- stinazione dei pazienti è allegata un’informazione professionale, essa deve essere presentata all’Istituto in lingua tedesca e francese. I caratteri non devono essere infe- riori a 7 punti.

2 Pubblicazione

Per quanto l’Istituto non pubblichi esso stesso l’informazione professionale, il ri- chiedente deve confermare all’Istituto l’avvenuta pubblicazione dei testi, indicando- ne la fonte e la data.

3 Requisiti

Successione Rubrica/titolo/contenuto

1. Nome del preparato (marchio depositato)

2. Composizione:

a. principio attivo / principi attivi b. sostanze ausiliarie

3. Forma galenica e quantità di principio attivo per unità

4. Indicazioni / possibilità d’impiego

5. Posologia / impiego

6. Controindicazioni (controindicazioni assolute)

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Successione Rubrica/titolo/contenuto

7. Avvertenze e misure precauzionali

– controindicazioni relative – avvertenze e misure precauzionali

8. Interazioni

9. Gravidanza, allattamento

10. Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

11. Effetti indesiderati

12. Posologia eccessiva

13. Proprietà / effetti

– codice ATC – meccanismo d’azione – farmacodinamica – efficacia clinica

14. Farmacocinetica

– assorbimento, distribuzione, metabolismo, eliminazione – cinetica di gruppi di pazienti speciali

15. Dati preclinici

16. Altre indicazioni

– incompatibilità – influenza su metodi diagnostici – stabilità – indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento – indicazioni per la manipolazione

17. Numero di omologazione

18. Confezioni (con indicazione della categoria di dispensazione)

19. Titolare dell’omologazione (facoltativo per il produttore)

20. Stato dell’informazione

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Allegato 5.1 (art. 14)

Requisiti relativi all’informazione sul medicamento destinata ai pazienti («informazione destinata ai pazienti»)

1 Raccomandazioni generali

1 I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati all’Istituto in una delle tre lingue ufficiali.

2 Gli originali dell’informazione destinata ai pazienti devono essere presentati

all’Istituto nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 8 punti. 3 Per medicamenti che presentano diverse forme galeniche possono essere redatti te- sti unici, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione per il paziente.

2 Pubblicazione

3 Requisiti

Successione Titolo/testo fisso

1. «Informazione destinata ai pazienti»

Per medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: «Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medi- camento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.» Per medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione: «Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene importanti in- formazioni. Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione medica in farmacia o in drogheria. Faccia uso corretto del medicamento o segua le indicazioni del suo medico o del suo farmacista, al fine di ottenere il maggior beneficio. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»

2. … (Nome del preparato)

Ordinanza per l’omologazione di medicamenti RU 2001

Successione Titolo/testo fisso

3. «Che cos’è ... e quando lo si usa?»

Per medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: «Su prescrizione medica»

4. «Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?»

5. «Quando non si può usare il ....?»

– Se non ci sono controindicazioni, scegliere la formulazione seguente: «Finora non si conoscono limitazioni d’uso.» – Medicamenti contenenti alcol : osservazioni secondo l’allegato 2, n. 22 e 23

6. «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione / nell’uso

di ...?» – Se è il caso: «Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!» – Per i medicamenti contenenti una sostanza colorante azoica: «I pazienti ipersensibili alle sostanze coloranti azoiche, agli acidi acetilsalicici nonché a antireumatici e analgesici (inibitore di prosta- glandina), devono astenersi dall’uso di ...». Questa raccomandazione può essere tralasciata, di regola, in caso di rimedi contro malattie cutanee. – Nel caso non siano necessarie precauzioni, si deve scegliere la seguente formulazione: «Se usato correttamente non è necessario adottare particolari precau- zioni.» – «Informi il suo medico, il suo farmacista [o droghiere*] nel caso in cui: – soffre di altre malattie – soffre di allergie o – assume o applica (medicamento per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).» * Solo per preparati della categoria di vendita D

7. «Si può somministrare / impiegare il ... durante la gravidanza o

l’allattamento?» – Se è il caso: «In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bam- bino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia non sono an- cora state compiute indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medica- menti durante la gravidanza e il periodo d’allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista.»

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Successione Titolo/testo fisso

8. «Come usare il ...?»

Per quanto concerne i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: «Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.» Per quanto concerne i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescri- zione: «Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghie- re*.» * Solo per preparati della categoria di vendita D

9. «Quali effetti collaterali può avere il ...?»

– «Con l’assunzione o l’applicazione di ... possono manifestarsi i se- guenti effetti collaterali: ...» – «Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.» – Se non si conoscono effetti collaterali, adottare la seguente formula- zione: «Per quanto concerne ... non sono stati osservati effetti collaterali.» – Per i medicamenti contenenti una sostanza colorante azoica: «Può provocare reazioni di ipersensibilità della pelle e del sistema re- spiratorio, in particolare nei pazienti affetti da asma, orticaria (ortica- ria cronica) ipersensibilità agli acidi acetilsalicici e ad altri antireu- matici o analgesici.» Questa raccomandazione può essere tralasciata, di regola, in caso di rimedi contro malattie cutanee.

10. «Di che altro occorre tener conto?»

– «Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.» Questa raccomandazione può essere trala- sciata quando sul contenitore è stampata l’indicazione «utilizzabile fino a ...». – «Il medico, il farmacista [o il droghiere*], che sono in possesso di do- cumentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.»1 * Solo per preparati della categoria di vendita D 1 Questa indicazione non è necessaria per preparati recanti solo un’informazione destinata ai pazienti.

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Successione Titolo/testo fisso

11. «Che cosa contiene il ...?»

– Principi attivi (forma abbreviata nelle tre lingue ufficiali. Forma gale- nica e quantità di principi attivi per unità). – Sostanze ausiliarie (sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichia- razione designate con termini generalmente comprensibili, incluso il numero E).

12. (Indicazione dell’omologazione)

13. «Dov’è ottenibile ...? Quali confezioni sono disponibili?»

– «In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rin- novabile» – «In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica» – «In farmacia senza prescrizione medica» – «In farmacia e in drogheria senza prescrizione medica».

14. (Titolare dell’omologazione)

15. (Fabbricante) facoltativo

16. «Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel ...

(mese / anno) dall’autorità competente in materia di medicamenti.»

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Allegato 5.2 (art. 14)

Requisiti relativi all’informazione destinata ai pazienti per medicamenti omeopatici e antroposofici

1 Raccomandazioni generali

1 I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati all’Istituto in una delle tre lingue ufficiali.

2 Gli originali dell’informazione destinata ai pazienti devono essere presentati

2 Pubblicazione

Per quanto l’istituto non pubblichi esso stesso l’informazione professionale, il ri- chiedente deve confermare all’Istituto l’avvenuta pubblicazione dei testi, indicando- ne la fonte e la data.

3 Requisiti

Successione Titolo/testo fisso

1. «Informazione destinata ai pazienti»

«Legga attentamente il foglietto illustrativo perché contiene importanti informazioni. Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione medica in farmacia o in drogheria. Faccia uso corretto del medicamento o segua le indicazioni del medico o del farmacista, al fine di ottenere il maggior beneficio. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»

2a. ... (Nome del preparato) 2b. «Medicamento omeopatico (medicamento omeopatico spagirico») oppure «Medicamento basato sulla conoscenza antroposofica»

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Successione Titolo/testo fisso

3. «Che cos’è ... e quando lo si usa?»

Per medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: – «Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici ... può essere usato, su prescrizione del suo medico in caso di ... .» – «Secondo la concezione antroposofica dell’uomo e della natura ... può essere usato, su prescrizione del suo medico, per/in caso/al fine di ... .» Per medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione: – «Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici ... può essere usato in caso di ... .» – «Secondo la concezione antroposofica dell’uomo e della natura ... può essere usato per/in caso/al fine di ... .»

4. «Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?»

– «Se il suo medico le ha prescritto altri medicamenti, chieda al suo medico o al suo farmacista se simultaneamente può assumere ... .»

5/6. «Quando non si può usare il ... e quando la sua somministrazione ri- chiede prudenza?» – Se si conoscono controindicazioni o precauzioni: «... non può essere usato in caso di ... .» – In caso di medicamenti omeopatici o antroposofici contenenti alcol: raccomandazioni di cui all’allegato 2 numeri 22 e 23. – Se non si conoscono né controindicazioni né precauzioni: «Finora non sono note limitazioni d’uso. Non sono necessarie pre- cauzioni particolari a condizione che il preparato sia usato corretta- mente.» «Informi il suo medico, il suo farmacista [o il suo droghiere*], se: – soffre di altre malattie – soffre di allergie – assume altri medicamenti o fa uso di medicamenti per uso esterno (anche acquistati di propria iniziativa).» * Solo per preparati della categoria di vendita D

Ordinanza per l’omologazione di medicamenti RU 2001

Successione Titolo/testo fisso

7. «Si può somministrare / impiegare il ... durante la gravidanza o

l’allattamento?» – «In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bam- bino, se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia non sono mai stati effettuati studi scientifici sistematici. Per precauzione dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti du- rante la gravidanza e l’allattamento o chiedere consiglio al suo medi- co o al suo farmacista.» – Sono fatte salve indicazioni più restrittive in casi singoli.

8. «Come usare il ...?»

– «Salvo diversa prescrizione medica ...» – Per quanto concerne i preparati iniettabili soggetti all’obbligo di prescrizione che possono essere somministrati direttamente dal medico: «Posologia / uso: ...»

9. «Quali effetti collaterali può avere il ...?»

– «In seguito all’assunzione o all’applicazione di ... possono manife- starsi i seguenti effetti collaterali: ...» – Se non si conoscono effetti collaterali, adottare la seguente formula- zione: «Finora non sono stati osservati effetti collaterali in seguito all’uso corretto di ... .» – «Se osserva effetti collaterali non menzionati, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.» – Per i medicamenti omeopatici: «Con l’assunzione di medicamenti omeopatici, i disturbi possono momentaneamente aggravarsi (aggravamento iniziale). Se l’aggravamento dovesse persistere, interrompa il trattamento con ... e informi il suo medico, il suo farmacista (o il suo droghiere*). * Solo per preparati della categoria di vendita D

10. «Di che altro occorre tener conto?»

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Successione Titolo/testo fisso

11. «Che cosa contiene il ...?»

Designazione delle componenti attive nelle tre lingue ufficiali. (In casi eccezionali debitamente fondati può essere utilizzata la designazione latina. Forma galenica e composizione per unità). Se è il caso: «Questo preparato contiene inoltre sostanze ausiliarie.» (sostanze ausi- liarie soggette all’obbligo di dichiarazione in termini generalmente comprensibili, incluso il numero E)

12. (Indicazione dell’omologazione)

13. «Dov’è ottenibile ...? Quali confezioni sono disponibili?»

– «In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rin- novabile.» – «In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.» – «In farmacia, senza prescrizione medica.» – «In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.»

14. (Titolare dell’omologazione)

15. (Fabbricante) facoltativo

16. «Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel ...

(mese / anno) dall’autorità competente in materia di medicamenti.»

Ordinanza per l’omologazione di medicamenti RU 2001

Allegato 5.3 (art. 14)

Requisiti relativi all’informazione destinata ai pazienti concernente medicamenti fitoterapeutici

1 Raccomandazioni generali

1 I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati all’Istituto in una delle tre lingue ufficiali. 2 Gli originali dell’informazione destinata ai pazienti devono essere presentati al- l’Istituto nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 8 punti. 3 Per medicamenti che presentano diverse forme galeniche possono essere redatti te- sti unici, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione per il paziente.

2 Eccezioni

Per tè singoli, miscele e preparati di tè non è necessaria un’informazione destinata ai pazienti, per quanto i requisiti di cui agli articoli 14 capoverso 3 o 15 capoverso 2 siano adempiti.

3 Pubblicazione

4 Requisiti

Successione Titolo/testo fisso

1. «Informazione destinata ai pazienti»

Per medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: «Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medi- camento. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Questo medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.»

Ordinanza per l’omologazione di medicamenti RU 2001

Successione Titolo/testo fisso

Per medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione: «Leggere il foglietto illustrativo che contiene importanti informazioni. Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione medica in farmacia o in drogheria. Faccia uso corretto del medicamento o segua le indicazioni del suo medico o del suo farmacista, al fine di ottenere il maggior beneficio. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»

2a. ... (Nome del preparato) 2b. «Medicamento fitoterapeutico»

3. «Che cos’è ... e quando lo si usa?»

Se le proprietà farmacologiche devono essere elencate e l’efficacia clini- camente verificabile non è provata: – «Secondo la tradizione (alle piante contenute) sono attribuite pro- prietà ... (p. es.: diuretiche).» – «(Il preparato XY) si usa in caso di ...» Se l’efficacia clinicamente verificabile è provata, le proprietà delle piante o del preparato possono essere menzionate come segue: – «(Le piante contenute) agiscono in caso di ...» – «(Il preparato XY) agisce in caso di ...»

4. «Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?»

5./6. «Quando non si può usare il ... e quando la sua somministrazione ri- chiede prudenza?» – Se non esistono controindicazioni o precauzioni: «Finora non sono conosciute limitazioni d’uso. Non sono necessarie precauzioni particolari, a condizione che il preparato sia usato cor- rettamente. – «Informi il suo medico, il suo farmacista [o il suo droghiere*] se: – soffre di altre malattie, – soffre di allergie o – assume o applica esternamente (in caso di medicamenti per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di propria iniziati- va).» * Solo per preparati della categoria di vendita D Per quanto concerne medicamenti fitoterapeutici contenenti alcol: rac- comandazioni secondo l’allegato 2 numeri 22 e 23.

Ordinanza per l’omologazione di medicamenti RU 2001

Successione Titolo/testo fisso

7. «Si può somministrare / impiegare il ... durante la gravidanza o

l’allattamento?» – «In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bam- bino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia non sono an- cora stati eseguiti studi scientifici sistematici. Per precauzione do- vrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d’allattamento o chiedere consiglio al suo medico.» – Per quanto concerne medicamenti fitoterapici contenenti alcol: ra- comandazioni secondo l’allegato 2 numero 22. – Sono fatte salve indicazioni più restrittive in casi singoli.

8. «Come usare il ...?»

– «Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista (o al suo droghiere*).» * Solo per preparati della categoria di vendita D

9. «Quali effetti collaterali può avere il ...?»

– «In seguito all’assunzione o all’applicazione di ... possono essere os- servati i seguenti effetti collaterali: ... .» – «Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.» – Se non si conoscono effetti collaterali, si deve scegliere questa for- mulazione: «Finora non sono stati osservati effetti collaterali in seguito all’uso corretto di ... .»

10. «Di che altro occorre tener conto?»

– «Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP»* sulla confezione.» Questa raccomandazione può essere trala- sciata se sul contenitore è stampata l’indicazione «utilizzabile fino al ... .» – «Il medico, il farmacista [o il droghiere*], che sono in possesso di do- cumentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori infor- mazioni.»1 * Solo per preparati della categoria di vendita D 1 Questa indicazione non è necessaria per preparati recanti solo un’informazione destinata ai pazienti.

Ordinanza per l’omologazione di medicamenti RU 2001

Successione Titolo/testo fisso

11. «Che cosa contiene il ...?»

– Designazione dei componenti attivi vegetali nelle tre lingue ufficiali. Forma galenica e quantità di principio attivo per unità. In casi ecce- zionali, su richiesta, può essere utilizzata la forma latina. – Se è il caso: «Questo preparato contiene inoltre sostanze ausiliarie.» – (Sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione in rubriche generalmente comprensibili, incluso il numero E)

12. (Indicazione dell’omologazione)

13. «Dove è ottenibile ...? Quali confezioni sono disponibili?»

– «In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rin- novabile.» – «In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.» – «In farmacia su prescrizione medica.» – «In farmacia e nelle drogherie senza prescrizione medica.»

14. (Titolare dell’omologazione)

15. (Fabbricante) facoltativo

16. «Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel ...

(mese / anno) dall’autorità competente in materia di medicamenti.»

Ordinanza per l’omologazione di medicamenti RU 2001

Allegato 6 (art. 15)

Requisiti relativi all’informazione sul medicamento concernente i medicamenti per uso veterinario

1 Raccomandazione generali

1 I progetti dei testi devono essere presentati all’Istituto in una delle tre lingue uffi- ciali. Le richieste di cambiamento devono essere pertinentemente caratterizzate e provviste di referenze. Per medicamenti che presentano diverse forme galeniche possono essere redatti testi unici, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione. 2 Gli originali dei foglietti illustrativi devono essere presentati all’Istituto nelle se- guenti lingue: a. per i medicamenti delle categorie di dispensazione A e B: in lingua tedesca e francese; b. per i medicamenti delle categorie di dispensazione C, D ed E nelle tre lingue ufficiali. La grandezza dei caratteri non deve essere inferiore a 7 punti. 3 La rubrica 10 (Termini d’attesa) deve figurare solamente sui medicamenti destinati all’utilizzazione su animali da cui si ricavano derrate alimentari. 4 L’Istituto può autorizzare l’omissione di singole rubriche (5. Farmacocinetica, 8. Limitazione d’uso, 9. Effetti indesiderati e 11. Interazioni), se i dati che si riferisco- no ad esse non sono necessari.