Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e l'obbligo di notificazione di medicamenti (OOSM)

Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata e l’obbligo di notificazione di medicamenti (OOSM)

del 9 novembre 2001

L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), visti gli articoli 14 capoversi 1 lettere a-d e 2, 15, 60 nonché 82 capoverso 2 della legge del 15 dicembre 2000¹ sugli agenti terapeutici (LATer); in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 1995² sugli ostacoli tecnici al com- mercio, ordina:

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto 1 La presente ordinanza disciplina l’omologazione semplificata e l’obbligo di notifi- cazione di medicamenti della medicina umana e della medicina veterinaria.

2 Essa si applica a:

a. medicamenti con principi attivi noti; b. medicamenti della medicina complementare; c. medicamenti in co-marketing; d. medicamenti importati (art. 14 cpv. 2 LATer); e. medicamenti che si basano su un Formularium riconosciuto dall’Istituto.

Art. 2 Definizioni Nella presente ordinanza si intende per: a. Formularium: una raccolta di monografie su preparati relativi a medicamenti pronti per l’uso provviste di una parte generale sul campo d’applicazione, la struttura della monografia nonché prescrizioni generali; b. monografia su preparati: una monografia che contiene segnatamente tutti i dati relativi alla fabbricazione, all’iscrizione, all’informazione e alla conser- vazione di un medicamento;

RS 812.212.23

2001-1785 3469

Omologazione semplificata di medicamenti. O dell’Istituto (OOSM) RU 2001

c. medicamenti in co-marketing: medicamento pronto per l’uso immesso in commercio da un’azienda in base a un’autorizzazione scritta, con una pro- pria designazione (marca) e una propria confezione esterna, che altrimenti non si distingue dal medicamento omologato per l’azienda titolare dell’auto- rizzazione (preparato di base); d. preparato di base: medicamento la cui documentazione per l’omologazione serve quale base per la domanda di omologazione di un medicamento in co- marketing.

Art. 3 Diritto applicabile Le prescrizioni dell’ordinanza del 17 ottobre 20013 sui medicamenti nonché del- l’ordinanza del 9 novembre 20014 per l’omologazione di medicamenti sono applica- bili per quanto la presente ordinanza non preveda deroghe.

Sezione 2: Medicamenti con principi attivi noti

Art. 4 Principio

1 Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se il suo prin-

cipio attivo è contenuto in un medicamento già omologato dall’Istituto (principio attivo noto). 2 Un medicamento che, oltre al principio attivo noto, contiene organismi genetica- mente modificati non può essere omologato con procedura semplificata.

Art. 5 Documentazione sugli esami farmacologici e tossicologici Come documentazione sugli esami farmacologici e tossicologici di cui all’articolo 4 dell’ordinanza del 9 novembre 20015 per l’omologazione di medicamenti devono essere presentati solo documenti concernenti gli aspetti in cui il nuovo medicamento si differenzia da quello già omologato, in particolare per quanto attiene all’indi- cazione, al modo di somministrazione, alla forma galenica o al dosaggio. Se le prove esistenti nella letteratura pubblicata sono sufficienti, esse possono essere presentate al posto della documentazione.

Art. 6 Documentazione sugli esami clinici Per quanto questo sia opportuno o possibile in base alla composizione del medica- mento, alla sua non nocività, all’azione e all’indice terapeutici, al tipo di impiego, all’indicazione proposta e alla durata del trattamento, gli esami relativi all’efficacia terapeutica e alla sicurezza (esami clinici) sul medicamento possono essere sostituiti con:

3 RS 812.212.21; RU 2001 3420 4 RS 812.212.22; RU 2001 3437 5 RS 812.212.22; RU 2001 3437

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a. la prova che il medicamento è equivalente dal profilo terapeutico a un medi- camento già omologato; b. le analisi sulla biodisponibilità; c. l’analisi farmacodinamica; d. osservazioni relative all’impiego; e. una documentazione bibliografica, purché nella letteratura scientifica pub- blicata vi siano sufficienti prove e i risultati siano applicabili al medica- mento notificato; f. le analisi della liberazione del principio attivo in vitro.

Sezione 3: Medicamenti della medicina complementare

Art. 7 Principio Un medicamento della medicina complementare può essere omologato con procedu- ra semplificata.

Art. 8 Documentazione sugli esami farmacologici e tossicologi Sono necessarie nuove analisi sull’animale se nelle pubblicazioni letterarie le prove esistenti sono insufficienti. In tutti gli altri casi il richiedente può presentare una do- cumentazione bibliografica.

Art. 9 Documentazione sugli esami clinici 1 Per quanto questo sia opportuno o possibile in base alla composizione del medi- camento, alla sua non nocività, all’azione e all’indice terapeutici, al tipo di impiego, all’indicazione proposta e alla durata del trattamento, gli esami relativi all’efficacia terapeutica e alla sicurezza (esami clinici) possono essere sostituiti con: a. la prova che il medicamento è equivalente dal profilo terapeutico a un medi- camento già omologato; b. osservazioni relative all’impiego; c. una documentazione bibliografica, purché nella letteratura scientifica pub- blicata vi siano sufficienti prove e i risultati siano applicabili al medica- mento notificato.

2 Il richiedente deve fornire per principio una prova della sopportabilità.

3 L’Istituto designa le categorie di medicamenti per i quali non deve essere fornita la prova di cui al capoverso 2.

Art. 10 Notificazione I medicamenti omeopatici e antroposofici fabbricati secondo la tradizione in uso e secondo le prescrizioni riconosciute soggiacciono all’obbligo di notificazione, se

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sono stati fabbricati in precedenza e se devono essere smerciati senza nomi di prepa- rati o marche, esclusivamente con la loro designazione specifica, senza menzionare l’ambito di utilizzazione o una raccomandazione di dosaggio.

Sezione 4: Medicamenti in co-marketing

Art. 11 Principio L’Istituto può omologare con procedura semplificata un medicamento in co- marketing fondandosi su un preparato di base omologato.

Art. 12 Domanda La domanda deve contenere: a. la prova che il richiedente dispone di un’autorizzazione conformemente all’articolo 10 capoverso 1 lettera b LATer; b. indicazioni amministrative generali secondo l’articolo 2 lettera a dell’ordi- nanza del 9 novembre 20016 per l’omologazione di medicamenti; c. una dichiarazione scritta del titolare dell’omologazione del preparato di ba- se, nella quale si autorizza il richiedente a fare completo riferimento alla do- cumentazione scientifica relativa al preparato di base; d. una dichiarazione scritta del fabbricante che confermi che il medicamento in co-marketing è identico al preparato di base per quanto concerne il procedi- mento di fabbricazione nonché la composizione qualitativa e quantitativa.

Art. 13 Informazioni sul medicamento Le informazioni specializzate e le informazioni destinate ai pazienti concernenti il medicamento in co-marketing devono essere identiche a quelle riguardanti il prepa- rato di base.

Art. 14 Dimensioni delle confezioni Le dimensioni delle confezioni per il medicamento in co-marketing devono essere identiche a quelle del preparato di base.

Art. 15 Modifiche Se sono apportate modifiche al preparato di base, deve essere presentata immedia- tamente una richiesta di modifica anche per il medicamento in co-marketing.

6 RS 812.212.22; RU 2001 3437

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Sezione 5: Medicamenti importati (art. 14 cpv. 2 LATer)

Art. 16 Principio 1 Un medicamento importato ai sensi dell’articolo 14 capoverso 2 LATer può essere omologato con procedura semplificata per quanto il medicamento omologato per il primo notificante (preparato originale) non sia tutelato da un brevetto. 2 L’Istituto comunica ai richiedenti quali Paesi dispongono di un sistema equiva- lente di omologazione ai sensi dell’articolo 14 capoverso 2 LATer. 3 La procedura per far valere la protezione del brevetto è retta dall’articolo 18 dell’ordinanza del 17 ottobre 20017 sui medicamenti.

Art. 17 Domanda

1 La domanda deve contenere:

a. una prova che il richiedente dispone di un’autorizzazione di fabbricazione conformemente all’articolo 5 capoverso 1 lettera a LATer o di un’autoriz- zazione per l’importazione conformemente all’articolo 18 capoverso 1 lette- ra a LATer; b. la designazione e il numero di omologazione del medicamento importato nonché il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione nel Paese d’e- sportazione; c. una dichiarazione secondo cui solo questo medicamento può essere impor- tato e commercializzato in Svizzera; d. una descrizione dettagliata del procedimento di riconfezionamento confor- memente alle regole di Buona prassi di fabbricazione (BPF); e. documenti amministrativi a carattere generale secondo l’articolo 2 lettera a dell’ordinanza del 9 novembre 20018 per l’omologazione di medicamenti.

2 Inoltre:

a. la designazione, l’informazione specializzata e quella destinata ai pazienti nonché i dati sulla confezione del medicamento importato devono essere identici a quelli del preparato originale; b. sulla confezione del medicamento importato devono figurare, oltre ai dati ri- portati sulla confezione del preparato originale, anche il nome o la ditta del richiedente e il numero di omologazione.

7 RS 812.212.21; RU 2001 3420 8 RS 812.212.22; RU 2001 3437

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Art. 18 Presentazione di documenti concernenti la fabbricazione e l’esame nell’ambito della sorveglianza del mercato 1 L’Istituto può esigere dal titolare dell’omologazione del medicamento importato documenti concernenti la fabbricazione e l’esame di carattere generale o specifici alla partita. 2 Se il titolare dell’omologazione del medicamento importato rende credibile di non essere in grado di procurarsi i documenti richiesti, l’Istituto può esigere dal titolare dell’omologazione del preparato originale la presentazione di questi documenti. 3 Se il titolare dell’omologazione del preparato originale rende credibile di non esse- re in grado di procurarsi i documenti richiesti, l’Istituto si rivolge all’autorità del Paese d’esportazione per ottenere i documenti necessari.

Art. 19 Modifiche Se il preparato originale è modificato in modo rilevante dal profilo della polizia sa- nitaria, le modifiche devono essere immediatamente richieste anche per il medi- camento importato.

Sezione 6: Medicamenti che si basano su un Formularium riconosciuto dall’Istituto (art. 14 e 15 LATer)

Art. 20 Principio In base al Formularium riconosciuto dall’Istituto devono essere notificati giusta l’ar- ticolo 15 LATer: a. i medicamenti della medicina complementare; b. i medicamenti fabbricati nella farmacia pubblica o in una drogheria e da queste dispensate ai propri clienti; c. i medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera per il fabbisogno del- l’ospedale; d. i medicamenti fabbricati in una farmacia dell’esercito; e. i medicamenti destinati alla medicina veterinaria.

Art. 21 Riconoscimento di un Formularium L’Istituto decide il riconoscimento di un Formularium se: a. la sua attendibilità è provata; b. è provvisto di una parte generale; c. le monografie sui preparati conformemente all’articolo 22 capoverso 2 sono documentate.

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Art. 22 Riconoscimento di monografie sui preparati 1 Le monografie sui preparati sono sottoposte all’Istituto per il riconoscimento. Alla domanda deve essere allegata una documentazione.

2 L’Istituto decide il riconoscimento se:

a. la documentazione:

1. corrisponde allo stato attuale della scienza e della tecnica,

2. prova che il medicamento in essa descritto è di alta qualità, sicuro ed

efficace,

3. contiene dati e documenti che rispondono per genere ed entità ai requi-

siti posti per l’omologazione individuale per il medicamento descritto nella monografia sul preparato; b. la monografia sui preparati coincide con le prescrizioni della parte generale del Formularium in questione; c. il medicamento non contiene organismi geneticamente modificati.

Art. 23 Modifiche di un Formularium o di monografie in esso contenute 1 Il titolare responsabile del Formularium deve sottoporre all’Istituto per il ricono- scimento i cambiamenti della parte generale di un Formularium e delle monografie sui preparati già riconosciute nonché l’inserimento di una nuova monografia sui preparati in un Formularium. 2 L’Istituto riconosce le modifiche che si rivelano necessarie in base alle nuove co- noscenze segnatamente in relazione alla qualità, alla sicurezza o all’efficacia di un medicamento descritto in una monografia.

Art. 24 Diritti e doveri del titolare responsabile di un Formularium 1 Soltanto il titolare responsabile del Formularium può presentare una domanda per il riconoscimento di un’altra monografia sui preparati o di una modifica della parte generale del Formularium o di una monografia già riconosciuta. 2 Il titolare responsabile del Formularium deve poter provare in ogni momento che il Formularium e le monografie sui preparati in esso contenute corrispondono allo stato attuale della scienza e della tecnica e che, per quanto concerne la sicurezza e l’efficacia, sono stati adeguati alle più recenti conoscenze.

Art. 25 Domanda per l’omologazione di un medicamento in base a un Formularium riconosciuto

1 La domanda di omologazione deve contenere:

a. una prova che il richiedente dispone di un’autorizzazione secondo l’articolo

10 capoverso 1 lettera b LATer;

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b. dati amministrativi generali secondo l’articolo 2 lettera a dell’ordinanza del 9 novembre 20019 per l’omologazione di medicamenti; c. una dichiarazione scritta secondo cui il medicamento adempie, sotto tutti gli aspetti, i requisiti della monografia sui preparati ed è fabbricato secondo le norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione.

2 L’Istituto può esigere prove in relazione al capoverso 1 lettera c.

Art. 26 Controllo a posteriori da parte dell’Istituto Nell’ambito del controllo a posteriori secondo l’ordinanza per l’omologazione di medicamenti, l’Istituto può esigere documenti specifici al preparato, segnatamente per quanto concerne la qualità.

Sezione 7: Disposizioni finali

Art. 27 Ispezioni

1 L’Istituto può eseguire ispezioni specifiche al prodotto.

2 Le competenze degli ispettori e l’esecuzione di ispezioni all’estero sono rette dagli articoli 42 capoversi 2 e 3 e 43 dell’ordinanza del 17 ottobre 200110 sull’autoriz- zazione dei medicamenti.

Art. 28 La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.

9 novembre 2001 In nome del Consiglio dell’Istituto: Il presidente, Peter Fuchs

9 RS 812.212.22; RU 2001 3437 10 RS 812.212.1; RU 2001 3399