Ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti

Ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM)

del 17 ottobre 2001

Il Consiglio federale svizzero, visti gli articoli 31-33 della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer), ordina:

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 1 Campo di applicazione 1 La presente ordinanza disciplina la pubblicità destinata al pubblico e professionale dei medicamenti pronti per l’uso della medicina umana e veterinaria.

2 Non si applica:

a. all’imballaggio e all’informazione relativi al medicamento; b. ai cataloghi per la vendita e ai listini prezzi, se non contengono dati medici sui medicamenti; c. alle informazioni di carattere generale sulla salute o su malattie, se non si riferiscono direttamente o indirettamente a medicamenti determinati.

Art. 2 Definizioni Ai sensi della presente ordinanza si intende per: a. pubblicità dei medicamenti: tutte le forme di informazione, la prospezione del mercato e la creazione di incentivi che hanno come obiettivo di influire sulla prescrizione, la dispensazione, la vendita, il consumo o l’impiego di medicamenti; b. pubblicità destinata al pubblico: la pubblicità dei medicamenti che si rivol- ge al pubblico; c. pubblicità professionale: pubblicità dei medicamenti che si rivolge al perso- nale specializzato autorizzato alla prescrizione, alla dispensazione o all’im- piego professionale di medicamenti sotto la propria responsabilità.

RS 812.212.5 1 RS 812.21; RU 2001 2790

2001-1778 3477

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Sezione 2: Pubblicità professionale

Art. 3 Cerchia dei destinatari della pubblicità professionale I destinatari della pubblicità professionale sono: a. i medici, i dentisti e i veterinari; b. i farmacisti; c. i droghieri; d. le altre persone autorizzate alla dispensazione di medicamenti secondo gli articoli 24 e 25 LATer.

Art. 4 Generi di pubblicità professionale Per pubblicità professionale s’intende la pubblicità di medicamenti come: a. le inserzioni in riviste specializzate e in altri stampati per specialisti; b. la pubblicità su oggetti; c. la pubblicità mediante l’impiego di mezzi audiovisivi e di altri supporti vi- deo, audio, di dati e mediante altri sistemi di trasmissione di dati, per esem- pio Internet; d. la pubblicità in occasione di giornate di promozione di vendita o di incontri scientifici; e. l’esecuzione e il sostegno finanziario di giornate di promozione di vendita; f. le spese di rappresentanza a congressi scientifici e manifestazioni di promo- zione; g. gli invii e materiale di promozione; h. le visite di rappresentanti di medicamenti; i. le forniture di campioni di medicamenti.

Art. 5 Requisiti in materia di pubblicità professionale 1 Tutte le indicazioni nella pubblicità professionale devono concordare con l’ultima informazione sui medicamenti approvata dall’Istituto svizzero per gli agenti tera- peutici (Istituto); in particolare possono essere pubblicizzate soltanto indicazioni e possibilità di impiego approvate dall’Istituto.

2 Se l’informazione relativa al medicamento non è stata pubblicata nel Compendio

svizzero dei medicamenti o nel Compendio dei medicamenti svizzeri a uso veterina- rio o in una pubblicazione riconosciuta come equivalente dall’Istituto, alla pubbli- cità professionale è allegato l’intero contenuto dell’ultima informazione relativa al medicamento, approvata dall’Istituto. 3 Le affermazioni della pubblicità professionale devono essere formulate in termini precisi ed essere equilibrate, oggettivamente pertinenti e documentabili. Su richiesta, i documenti giustificativi devono essere messi a disposizione degli specialisti.

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4 La pubblicità deve essere riconoscibile come tale. Le inserzioni pubblicitarie de- vono essere chiaramente separate dai contributi redazionali. 5 Le affermazioni devono basarsi sullo stato attuale delle conoscenze scientifiche e farvi riferimento. La pubblicità può far riferimento soltanto a studi eseguiti e pubbli- cati o proposti per la pubblicazione secondo i criteri della Buona prassi degli studi clinici (BPSC). Gli studi devono essere citati integralmente, con l’indicazione esatta della fonte. Ne deve essere garantito l’accesso agli interessati.

6 Un medicamento, un’indicazione, un dosaggio, una formula galenica o un imbal-

laggio possono essere reclamizzati come «nuovi» soltanto entro un anno dalla prima omologazione in Svizzera. Dall’informazione deve risultare chiaramente in che cosa consiste la novità.

Art. 6 Contenuto minimo della pubblicità professionale La pubblicità deve contenere almeno le indicazioni seguenti: a. il nome del preparato (marca); b. i principi attivi con la sigla (DCI/INN o la designazione dell’edizione più re- cente della farmacopea; se dovessero mancare, altre sigle generalmente rico- nosciute e approvate dall’Istituto); c. il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione; d. almeno un’indicazione o una possibilità di impiego, nonché il dosaggio e il tipo di impiego; e. un riepilogo delle restrizioni dell’impiego, degli effetti indesiderati e delle interazioni; f. la categoria di dispensazione del medicamento; g. l’indicazione che le informazioni dettagliate del foglietto illustrativo sono desumibili dal Compendio svizzero dei medicamenti o dal Compendio sviz- zero dei medicamenti a uso veterinario o da una pubblicazione riconosciuta come equivalente dall’Istituto; h. i termini di attesa in caso di medicamenti veterinari da somministrare ad animali destinati alla produzione di derrate alimentari.

Art. 7 Confronto pubblicitario 1 Le affermazioni relative a confronti con altri medicamenti sono lecite soltanto se sono scientificamente corrette e si basano su studi che adempiono i requisiti dell’ar- ticolo 5 capoverso 5. 2 Se, per il confronto, ci si riferisce a studi che, nel caso di medicamenti per uso umano, si basano su esperimenti in vitro o su animali, o nel caso di medicamenti veterinari non si basano su esperimenti sulla specie a cui il medicamento è destinato, lo si deve indicare chiaramente.

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Art. 8 Pubblicità promemoria Se la pubblicità di un medicamento comporta soltanto indicazioni terapeutiche inte- se a ricordare la categoria terapeutica del medicamento, si può rinunciare alle indi- cazioni di cui nell’articolo 6 lettere d, e ed h.

Art. 9 Pubblicità della marca Se la pubblicità è intesa unicamente a ricordare una marca, possono essere menzio- nati solo il nome del preparato, con o senza il nome del titolare dell’omologazione, nonché gli agenti attivi.

Art. 10 Campioni 1 I campioni possono essere consegnati soltanto in piccola quantità, su richiesta scritta.

2 I campioni devono soddisfare i seguenti requisiti:

a. essere chiaramente e durevolmente designati come tali. Devono essere prov- visti delle indicazioni necessarie per l’esterno dell’imballaggio e di un fo- glietto illustrativo approvato. Nel caso di medicamenti senza foglietto illu- strativo, è preso in considerazione l’ultimo testo approvato riportato all’esterno dell’imballaggio; b. assieme al campione, deve essere consegnata l’ultima informazione relativa al medicamento approvata dall’Istituto. Se essa figura già nel Compendio svizzero dei medicamenti o nel Compendio svizzero dei medicamenti a uso veterinario o in una pubblicazione riconosciuta come equivalente dall’Isti- tuto, è sufficiente il riferimento a tale pubblicazione; c. i campioni non devono essere più grandi del più piccolo imballaggio origi- nale presente in commercio.

3 La vendita di campioni è vietata.

4 Per la consegna di campioni contenenti sostanze psicotrope o stupefacenti sono

fatte salve le disposizioni dell’ordinanza del 29 maggio 19962 sugli stupefacenti.

5 Il titolare dell’omologazione tiene un registro dei campioni consegnati.

Art. 11 Congressi scientifici e azioni di promozione di vendita 1 Le spese di rappresentanza sostenute in congressi scientifici o manifestazioni pro- mozionali devono rimanere entro limiti ragionevoli e avere un’importanza seconda- ria rispetto allo scopo principale della manifestazione. 2 Dette spese non devono riferirsi a persone non autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all’impiego professionale sotto la propria responsabilità di medica- menti.

2 RS 812.121.1

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Art. 12 Rappresentanti di medicamenti 1 Il titolare dell’omologazione garantisce che i rappresentanti di medicamenti siano adeguatamente formati e dispongano di conoscenze sufficienti per essere in grado di informare esaurientemente sui medicamenti. I rappresentanti di medicamenti si ba- sano sulle pubblicazioni scientifiche nonché sull’informazione più recente relativa al medicamento, approvata dall’Istituto, e la tengono a disposizione. 2 I rappresentanti di medicamenti sono tenuti a trasmettere costantemente al servizio competente della loro ditta tutte le informazioni specialistiche di cui vengono a co- noscenza durante lo svolgimento della loro attività, segnatamente i rapporti su effetti indesiderati o interazioni.

Art. 13 Pubblicità professionale illecita La pubblicità non può: a. utilizzare l’espressione «sicuro» o «sicuramente», se non in relazione a una qualificazione oggettiva; b. affermare che il medicamento non ha effetti indesiderati, non è pericoloso o dannoso; c. far credere che si tratti di un contributo redazionale; d. affermare che un medicamento per uso umano non provoca assuefazione.

Sezione 3: Pubblicità destinata al pubblico

Art. 14 Oggetto della pubblicità destinata al pubblico Per i medicamenti delle categorie di vendita C, D e E secondo all’ordinanza del 17 ottobre 20013 sui medicamenti, la pubblicità destinata al pubblico è di massima permessa a meno che non venga limitata o vietata da disposizioni legali.

Art. 15 Tipi di pubblicità destinata al pubblico Per pubblicità destinata al pubblico s’intende la pubblicità di medicamenti come: a. le inserzioni in giornali, riviste e libri, prospetti, manifesti, lettere circolari ecc.; b. la pubblicità su oggetti; c. la pubblicità mediante l’impiego di mezzi audiovisivi e di altri supporti vi- deo, audio, di dati e mediante altri sistemi di trasmissione di dati, come per esempio Internet; d. la pubblicità in occasione di visite a domicilio e conferenze tenute davanti a non specialisti;

3 RS 812.212.21; RU 2001 3420

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e. la pubblicità negli studi medici, negli studi veterinari, nonché nei punti di distribuzione (vetrine, contenitori per merce in vendita ecc.); f. la consegna di campioni al pubblico.

Art. 16 Requisiti della pubblicità destinata al pubblico 1 Tutte le indicazioni nella pubblicità destinata al pubblico devono concordare con l’ultima informazione sui medicamenti approvata dall’Istituto; in particolare posso- no essere pubblicizzate soltanto indicazioni e possibilità di impiego approvate dal- l’Istituto. Nel caso di medicamenti senza foglietto illustrativo si prende in conside- razione l’ultimo testo approvato, riportato all’esterno dell’imballaggio. La pubblicità deve presentare il medicamento in modo oggettivamente corretto e senza esagerazioni con il testo, l’immagine o il suono. 3 La pubblicità deve essere riconoscibile come tale. Le inserzioni pubblicitarie de- vono essere chiaramente separate dai contributi redazionali.

4 Un medicamento, un’indicazione, un dosaggio, una formula galenica o una confe-

zione possono essere reclamizzati come «nuovi» durante un anno dalla prima omo- logazione in Svizzera. Dall’informazione deve risultare evidente in che cosa consiste la novità.

5 I medicamenti delle categorie di dispensazione C e D devono essere presentati

nella pubblicità inequivocabilmente come medicamenti. La pubblicità per questi medicamenti deve contenere almeno le seguenti indicazioni: a. il nome del preparato (marca) e il nome del titolare dell’omologazione; b. almeno un’indicazione o una possibilità di impiego; c. un invito esplicito e ben leggibile a leggere il foglietto illustrativo (oppure le indicazioni riportate all’esterno dell’imballaggio, se il medicamento è privo del foglietto illustrativo). Per la pubblicità nei media elettronici e al cinema si applicano le disposizioni dell’articolo 17; d. i periodi di attesa per i medicamenti destinati ad animali che servono alla produzione di derrate alimentari.

Art. 17 Avvertenza obbligatoria per la pubblicità nei media elettronici 1 Al termine di spot pubblicitari televisivi nonché nella pubblicità cinematografica, deve essere evidenziata una dicitura con l’avvertenza seguente: « È un medicamento. Rivolgersi allo specialista e leggere il foglietto illustrativo» (oppure «i dati riportati sull’imballaggio», nel caso di medicamenti senza foglietto illustrativo). Tale avver- tenza deve essere ben leggibile su uno sfondo neutro e la scritta in stampatello deve essere grande almeno un terzo dell’intera immagine (nel caso della pubblicità cine- matografica deve avere caratteri almeno della normale grandezza utilizzata solita- mente nei sottotitoli) e contemporaneamente pronunciato in modo ben comprensi- bile. In caso di pubblicità muta si può rinunciare all’avvertenza verbale. 2 Gli spot radiofonici devono essere seguiti dall’avvertenza «… (nome del prepara- to) è un medicamento. Rivolgersi allo specialista e leggere il foglietto illustrativo»

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(oppure «i dati riportati sull’imballaggio» in caso di medicamenti senza foglietto il- lustrativo). Tale avvertenza deve essere pronunciata in modo ben comprensibile. La durata della sua enunciazione non deve essere inferiore a cinque secondi.

Art. 18 Pubblicità della marca 1 Se la pubblicità è intesa unicamente a ricordare una marca, possono essere men- zionati solo il nome del preparato con o senza il nome del titolare dell’omolo- gazione. 2 La pubblicità della marca non è ammessa nella pubblicità cinematografica, nonché negli spot radiofonici e televisivi.

Art. 19 Campioni 1 I campioni consegnati al pubblico devono essere chiaramente e durevolmente desi- gnati come tali. Devono soddisfare le esigenze dell’Istituto riguardo alle indicazioni e ai testi su contenitori e imballaggi.

2 I campioni di medicamenti della medicina umana possono contenere al massimo

una dose giornaliera raccomandata. 3 I campioni di medicamenti delle categorie di vendita C e D possono essere conse- gnati al pubblico soltanto dai punti di distribuzione autorizzati. Non è consentito offrirli a libera disposizione.

4 La vendita di campioni è vietata.

Art. 20 Limitazione o divieto della pubblicità destinata al pubblico per determinati medicamenti per uso umano La pubblicità radiofonica o televisiva di medicamenti per uso umano contenenti al- col, da prendere per via orale, è consentita solamente se il contenuto di alcol puro della dose massima, secondo il dosaggio raccomandato, è inferiore a 0,5 g.

Art. 21 Pubblicità illecita destinata al pubblico

1 È illecito segnatamente:

a. fare pubblicità per indicazioni o possibilità d’impiego che necessitano una diagnosi o un trattamento medico o veterinario; b. fare pubblicità in modo invadente e ciarlatanesco; c. far credere che si tratti di un contributo redazionale; d. accettare ordinazioni di medicamenti in occasione di visite a domicilio, mo- stre, conferenze, viaggi promozionali e simili, nonché in base a pubblicità diretta per corrispondenza; e. consegnare direttamente medicamenti al fine di promuovere le vendite; f. consegnare buoni per medicamenti; g. procedere a inviti a prendere contatto con il titolare dell’omologazione;

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h. organizzare concorsi che reclamizzano o mettono in palio medicamenti o la cui condizione di partecipazione è l’acquisto di medicamenti. 2 Le disposizioni di cui nel capoverso 1 lettere b-f non si applicano ai medicamenti della categoria di dispensazione E.

Art. 22 Elementi illeciti della pubblicità La pubblicità non può: a. far apparire superflua una visita medica o veterinaria o un’operazione chi- rurgica, segnatamente offrendo una diagnosi o consigliando un trattamento per corrispondenza; b. promettere che il medicamento ha un effetto garantito o che non ha effetti indesiderati; c. far credere che l’effetto del medicamento sia equivalente a quello di un altro trattamento o di un altro medicamento oppure migliore; d. far credere che lo stato di una persona sana o di un animale sano migliori con l’impiego del medicamento; e. far temere che lo stato di una persona sana o di un animale sano peggiori senza l’impiego del medicamento; f. indirizzarsi esclusivamente o prevalentemente a bambini e adolescenti; g. menzionare o far riferimento a pubblicazioni scientifiche, studi clinici, peri- zie, certificati o raccomandazioni di ricercatori, di persone attive nella sani- tà, di personalità note o di persone non specializzate nel campo medico- farmaceutico; h. mostrare persone con l’abbigliamento professionale di operatori sanitari, droghieri o personale paramedico o che stanno svolgendo attività specifiche del settore medico; i. utilizzare titoli o distinzioni ingannevoli, non riconosciuti o fittizi; j. paragonare il medicamento a una derrata alimentare o a un alimento per animali, a un prodotto cosmetico o per l’igiene, o ad altri oggetti d’uso; k. indicare o lasciar intendere che la sicurezza o l’efficacia del medicamento è dovuta al fatto che si tratti di un «prodotto naturale» o simili; l. con la descrizione o la presentazione di un’anamnesi, indurre ad un’auto- diagnosi errata o a una diagnosi errata da parte del detentore di un animale; m. utilizzare in modo abusivo, preoccupante o ingannevole immagini di muta- menti del corpo di una persona o di un animale o di parti di esso, avvenuti in seguito a malattie o danni, o all’effetto di un medicamento; n. indicare il numero di persone o di animali trattati; o. usare espressioni che possono incutere paura; p. menzionare che il medicamento è omologato.

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Sezione 4: Controllo della pubblicità

Art. 23 Controllo preliminare 1 La pubblicità di medicamenti alla radio e alla televisione, nonché la pubblicità de- stinata al pubblico in base all’articolo 14 lettere a e c per analgesici, sonniferi e se- dativi, lassativi nonché anoressigeni deve essere presentata all’Istituto per esame e approvazione prima della presentazione. 2 L’Istituto può obbligare un titolare di omologazione che viola gravemente o ripe- tutamente le disposizioni sulla pubblicità dei medicamenti a trasmettergli prima della presentazione, per esame e approvazione, per un periodo adeguato e nella for- ma da esso designata, tutti i progetti della pubblicità programmata.

Art. 24 Violazione 1 Ogni persona o organizzazione può denunciare all’Istituto fatti che, a suo parere, violano presumibilmente le disposizioni sulla pubblicità dei medicamenti.

2 L’Istituto indaga d’ufficio sulle presunte violazioni.

Art. 25 Misure di controllo interne del titolare dell’omologazione 1 Il titolare dell’omologazione designa una persona responsabile della pubblicità del medicamento che mette in commercio. 2 La persona designata deve disporre di una formazione in scienze naturali o in me- dicina o di un’altra formazione specialistica o esperienza appropriata.

3 Essa ha i seguenti compiti:

a. si assicura che la pubblicità del medicamento realizzata rispetti le disposi- zioni applicabili; b. provvede affinché le esigenze dell’Istituto siano soddisfatte con sollecitudine e interamente; c. su richiesta, fornisce all’Istituto tutta la documentazione e l’informazione necessarie; d. garantisce che i suoi rappresentanti di medicamenti abbiano una formazione adeguata e rispettino gli obblighi stabiliti nella presente ordinanza; e. conserva, per sei mesi a partire dall’ultimo impiego promozionale, una copia di ogni pubblicità di medicamenti diffusa e tiene un elenco di tutti i destina- tari, del tipo di diffusione e della data della prima diffusione.

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Sezione 5: Disposizione finale

Art. 26 La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.

17 ottobre 2001 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Moritz Leuenberger La cancelliera della Confederazione, Annemarie Huber-Hotz