AS 2002 1803

Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (con all. e atto finale)

Testo originale

Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità

Concluso il 21 giugno 1999 Approvato dall’Assemblea federale l’8 ottobre 19991 Ratificato con strumenti depositati il 16 ottobre 2000 Entrato in vigore il 1° giugno 2002

La Confederazione Svizzera, in appresso denominata «Svizzera», e la Comunità europea, in appresso denominata «Comunità», entrambe in appresso denominate «le Parti», considerando le strette relazioni esistenti tra la Comunità e la Svizzera, considerando l’Accordo di libero scambio del 22 luglio 19722 tra la Svizzera e la Comunità economica europea, desiderando concludere un Accordo che consenta il reciproco riconoscimento dei ri- sultati delle procedure obbligatorie di valutazione della conformità per l’accesso ai rispettivi mercati delle Parti, considerando che il reciproco riconoscimento in materia di valutazione della con- formità facilita gli scambi commerciali tra le Parti, nel rispetto della tutela della sa- lute, della sicurezza, dell’ambiente e dei consumatori, considerando che un ravvicinamento delle legislazioni facilita il reciproco ricono- scimento, considerando i loro obblighi in quanto Parti contraenti dell’Accordo che istituisce l’Organizzazione mondiale del commercio, e in particolare dell’Accordo sugli osta- coli tecnici agli scambi, che promuove la negoziazione di accordi di reciproco rico- noscimento, considerando che gli accordi di reciproco riconoscimento contribuiscono all’armo- nizzazione a livello internazionale dei regolamenti tecnici, delle norme e dei principi che disciplinano l’applicazione delle procedure di valutazione della conformità, considerando che le strette relazioni tra la Comunità e la Svizzera, da una parte, e l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia, dall’altra, rendono opportuna la conclusio- ne di accordi paralleli tra tali paesi e la Svizzera, hanno deciso di concludere il seguente Accordo:

RS 0.946.526.81 1 RU 2002 1527 2 RS 0.632.401

1999-4644 1803

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Art. 1 Oggetto 1. La Comunità e la Svizzera accettano reciprocamente i rapporti, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità rilasciati dagli organismi figuranti all’Alle- gato 1, nonché le dichiarazioni di conformità del fabbricante che attestano la con- formità ai requisiti dell’altra Parte nei settori di cui all’articolo 3. 2. Per evitare la duplicazione delle procedure, qualora i requisiti svizzeri siano giu- dicati equivalenti ai requisiti comunitari la Comunità e la Svizzera accettano reci- procamente i rapporti, i certificati, le autorizzazioni rilasciati dagli organismi figu- ranti all’Allegato 1, nonché le dichiarazioni di conformità del fabbricante che atte- stano la conformità ai loro rispettivi requisiti nei settori di cui all’articolo 3. I rap- porti, i certificati, le autorizzazioni e le dichiarazioni di conformità del fabbricante indicano in particolare la conformità alla legislazione comunitaria. I marchi di con- formità richiesti dalla legislazione di una Parte devono essere apposti sui prodotti immessi sul mercato di tale Parte. 3. Il Comitato di cui all’articolo 10 definisce i casi cui si applica il paragrafo 2.

Art. 2 Definizioni

1. Ai fini del presente Accordo:

per «valutazione della conformità» si intende un esame sistematico della misura in cui un prodotto, un processo o un servizio soddisfano i requisiti specificati; per «organismo di valutazione della conformità» si intende un’entità di diritto pub- blico o privato le cui attività prevedono l’esecuzione della totalità o di una parte del processo di valutazione della conformità; per «autorità designatrice» si intende l’autorità investita del potere di designare o di revocare, di sospendere o di riconfermare gli organismi di valutazione della confor- mità posti sotto la sua giurisdizione. 2. Per stabilire il significato dei termini generali relativi alla valutazione della con- formità ripresi nel presente Accordo si possono utilizzare le definizioni stabilite dalla Guida ISO/CEI n. 2 (versione 1996) e dalla norma europea EN 45020 (versio- ne 1993) relative ai «Termini generali e loro definizioni riguardanti la normazione e le attività connesse».

Art. 3 Campo di applicazione 1. Il presente Accordo riguarda le procedure obbligatorie di valutazione della con- formità derivanti dalle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui all’Allegato 1. 2. L’Allegato 1 definisce i settori dei prodotti contemplati dal presente Accordo. Detto allegato è suddiviso in capitoli settoriali, a loro volta generalmente suddivisi nel modo seguente: sezione I: disposizioni legislative, regolamentari e amministrative; sezione II: organismi di valutazione della conformità;

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sezione III: autorità designatrici; sezione IV: principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità; sezione V: eventuali disposizioni aggiuntive. 3. L’Allegato 2 definisce i principi generali applicabili per la designazione degli or- ganismi.

Art. 4 Origine 1. Il presente Accordo riguarda i prodotti originari delle Parti, fatte salve le disposi- zioni particolari di cui all’Allegato 1. 2. Qualora detti prodotti siano contemplati anche dagli accordi di reciproco ricono- scimento in materia di valutazione della conformità tra la Svizzera e gli Stati membri sia dell’AELS, sia dello SEE, l’Accordo riguarda anche i prodotti dei suddetti Stati AELS. 3. L’origine dei prodotti è determinata conformemente alle regole in materia di ori- gine non preferenziale applicabili in ciascuna delle Parti o, se del caso, negli Stati di cui al paragrafo 2. In caso di norme discordanti, si applicano le norme della Parte nella quale le merci saranno immesse sul mercato. 4. La prova d’origine può essere fornita tramite la presentazione di un certificato d’origine. Detto certificato non è richiesto nel caso di importazioni di prodotti con- templati da un certificato di circolazione delle merci EUR 1 o da una dichiarazione su fattura rilasciati in conformità del Protocollo n. 3 dell’Accordo di libero scambio tra la Svizzera e la CEE del 22 luglio 1972, se tale documento indica quale paese d’origine una della Parti o uno Stato membro sia dell’AELS, sia dello SEE.

Art. 5 Organismi di valutazione della conformità Le Parti riconoscono che gli organismi di cui all’Allegato 1 soddisfano alle condi- zioni per procedere alla valutazione della conformità.

Art. 6 Autorità designatrici 1. Le Parti provvedono affinché le loro autorità designatrici abbiano i poteri e le competenze necessari per procedere alla designazione, alla revoca, alla sospensione o alla riconferma degli organismi di cui all’Allegato 1. Per la designazione degli or- ganismi di valutazione della conformità, le autorità seguono i principi generali di designazione di cui all’Allegato 2, fatte salve le disposizioni delle sezioni IV dell’Allegato 1. Dette autorità seguono gli stessi principi per la revoca, la sospensio- ne e la riconferma. 2. L’inclusione e la cancellazione degli organismi di valutazione della conformità di cui all’Allegato 1 sono decise su proposta di una Parte conformemente alla procedu- ra di cui all’articolo 11.

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3. Quando un’autorità designatrice sospende o riconferma un organismo di valuta-

zione della conformità di cui all’Allegato 1 e posto sotto la sua giurisdizione, la Parte interessata ne informa immediatamente l’altra Parte e il presidente del Comi- tato. I rapporti, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità rilasciati dall’organismo di valutazione della conformità nel periodo della sospensione non devono essere riconosciuti dalle Parti.

Art. 7 Verifica delle procedure di designazione 1. Ciascuna Parte fornisce all’altra Parte le informazioni relative alle procedure uti- lizzate per accertarsi del rispetto dei principi generali di designazione di cui all’Allegato 2, fatte salve le disposizioni delle sezioni IV dell’Allegato 1, degli or- ganismi di valutazione della conformità posti sotto la sua giurisdizione e figuranti nell’Allegato 1. 2. Le Parti confrontano i loro metodi di verifica della conformità degli organismi ai principi generali di designazione di cui all’Allegato 2, fatte salve le disposizioni delle sezioni IV dell’Allegato 1. Per tali procedure di confronto si possono utilizzare i sistemi attualmente in uso nelle Parti per l’accreditamento degli organismi di valu- tazione della conformità. 3. La verifica è effettuata secondo la procedura che sarà stabilita dal Comitato con- formemente all’articolo 10.

Art. 8 Verifica degli organismi di valutazione della conformità 1. Ciascuna Parte ha diritto, in circostanze eccezionali, a contestare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità proposti dall’altra Parte o fi- guranti all’Allegato 1 e soggetti alla giurisdizione dell’altra Parte. Tale contestazione dev’essere oggetto di una giustificazione scritta obiettiva e corre- data da argomentazione indirizzata all’altra Parte e al presidente del Comitato 2. In caso di disaccordo tra le Parti, confermato in seno al Comitato, le Parti proce- dono congiuntamente a una verifica, conformemente ai requisiti previsti, della com- petenza tecnica dell’organismo di valutazione della conformità contestato, con la partecipazione delle autorità competenti interessate. I risultati di tale verifica sono discussi in seno al Comitato al fine di giungere a una soluzione il più rapidamente possibile. 3. Ciascuna delle Parti assicura la disponibilità degli organismi di valutazione della conformità soggetti alla sua giurisdizione per la realizzazione delle verifiche della loro competenza tecnica conformemente ai requisiti previsti. 4. Salvo decisione contraria del Comitato, l’organismo contestato è sospeso dall’au- torità designatrice competente dalla data in cui si constata il disaccordo alla data in cui si raggiunge un Accordo in seno al Comitato.

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Art. 9 Attuazione dell’Accordo 1. Le Parti si prestano reciproca collaborazione al fine di assicurare la corretta ap- plicazione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui all’Allegato 1. 2. Le autorità designatrici si assicurano nei modi adeguati del rispetto dei principi generali di designazione di cui all’Allegato 2, fatte salve le disposizioni delle sezioni IV dell’Allegato 1, da parte degli organismi di valutazione della conformità soggetti alla loro giurisdizione di cui all’Allegato 1. 3. Gli organismi di valutazione della conformità di cui all’Allegato 1 partecipano nel modo adeguato alle attività di coordinamento e di confronto svolte da ciascuna delle Parti per i settori contemplati dall’Allegato 1, al fine di consentire un’applica- zione uniforme delle procedure di valutazione della conformità previste dalle legi- slazioni delle Parti oggetto del presente Accordo.

Art. 10 Comitato 1. Si istituisce un Comitato per il reciproco riconoscimento in materia di valutazio- ne della conformità (denominato «Comitato») composto da rappresentanti delle Parti incaricato della gestione del presente Accordo e di vigilare sul suo corretto funzio- namento. A tal fine, esso formula raccomandazioni e adotta decisioni nei casi previ- sti dal presente Accordo. Il Comitato delibera all’unanimità. 2. Il Comitato stabilisce il proprio regolamento interno che comprende, tra le altre disposizioni, le modalità di convocazione delle riunioni, di designazione del presi- dente e di definizione del suo mandato. 3. Il Comitato si riunisce ogniqualvolta necessario e almeno una volta l’anno. Cia- scuna Parte può chiedere la convocazione di una riunione. 4. Il Comitato si pronuncia su tutte le questioni relative al presente Accordo. Esso è responsabile in particolare: a) dell’inclusione degli organismi di valutazione della conformità nell’Allega- to 1; b) della cancellazione degli organismi di valutazione della conformità dall’Al- legato 1; c) della definizione della procedura per l’esecuzione delle verifiche di cui all’articolo 7; d) della definizione della procedura per l’esecuzione delle verifiche di cui all’articolo 8; e) dell’esame delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative che le Parti si sono comunicate conformemente all’articolo 12, al fine di valutar- ne le conseguenze per l’Accordo e di modificare le corrispondenti sezioni dell’Allegato 1. 5. Su proposta dell’una o dell’altra Parte, il Comitato può modificare gli allegati del presente Accordo.

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Art. 11 Inclusione degli organismi di valutazione della conformità nell’Allegato 1 e loro cancellazione Il Comitato decide in merito all’inclusione di un organismo di valutazione della conformità nell’allegato 1 e alla sua cancellazione conformemente alla procedura seguente: a) La Parte che desidera che un organismo di valutazione della conformità sia incluso nell’Allegato 1 o ne venga cancellato notifica una proposta di deci- sione in tal senso al presidente del Comitato e all’altra Parte, accludendo le informazioni adeguate. b) Se l’altra Parte accetta la proposta o non solleva obiezioni entro il termine di sessanta giorni a decorrere dalla notifica della proposta, la decisione propo- sta è adottata dal Comitato. c) Se l’altra Parte solleva obiezioni entro il predetto termine di sessanta giorni, si applica la procedura di cui all’articolo 8, paragrafo 2. d) Il presidente del Comitato notifica senza indugio alle Parti tutte le decisioni del Comitato. Tali decisioni entrano in vigore alla data stabilita dalla deci- sione. e) Se il Comitato decide di includere un organismo di valutazione della con- formità nell’Allegato 1, le Parti riconoscono i rapporti, i certificati, le auto- rizzazioni e i marchi di conformità rilasciati da tale organismo a decorrere dalla data di entrata in vigore della suddetta decisione. Se il Comitato decide di cancellare un organismo dall’Allegato 1, le Parti riconoscono i rapporti, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità rilasciati da tale organi- smo fino alla data di entrata in vigore della suddetta decisione.

Art. 12 Scambio di informazioni 1. Le Parti si scambiano ogni informazione utile relativa all’attuazione e all’appli- cazione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui all’Alle- gato 1. 2. Ciascuna delle Parti informa l’altra Parte delle modifiche che intende apportare alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all’oggetto dell’Accordo e le comunica, al più tardi sessanta giorni prima della loro entrata in vigore, le nuove disposizioni. 3. Nei casi in cui la legislazione di una Parte prevede che una determinata informa- zione debba essere tenuta a disposizione delle autorità competenti da una persona stabilita sul suo territorio, dette autorità competenti possono rivolgersi anche alle autorità competenti dell’altra Parte o direttamente al fabbricante oppure, se del caso, al suo mandatario stabilito sul territorio dell’altra Parte per ottenere tale informazio- ne. 4. Ciascuna Parte informa immediatamente l’altra Parte delle misure di salvaguardia adottate sul suo territorio.

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Art. 13 Riservatezza I rappresentanti, gli esperti e gli altri agenti delle Parti sono tenuti, anche dopo la cessazione delle loro funzioni, a non divulgare le informazioni ottenute nell’ambito del presente Accordo coperte dal segreto professionale. Dette informazioni non pos- sono essere utilizzate a fini diversi da quelli previsti dal presente Accordo.

Art. 14 Composizione delle controversie Ciascuna delle Parti può sottoporre una divergenza relativa all’interpretazione o all’applicazione del presente Accordo al Comitato, che si sforza di comporre la con- troversia. Al Comitato vengono fornite tutte le informazioni utili per consentire un esame approfondito della situazione al fine di trovare una soluzione accettabile. A tal fine, il Comitato prende in esame tutte le possibilità che permettono di mantenere il corretto funzionamento del presente Accordo.

Art. 15 Accordi con Paesi terzi Le Parti concordano che gli accordi di reciproco riconoscimento conclusi da ciascu- na delle Parti con qualsiasi paese terzo rispetto al presente Accordo non possono comportare, in alcun caso, obblighi per l’altra Parte relativi all’accettazione di di- chiarazioni di conformità, rapporti, certificati, autorizzazioni e marchi rilasciati da organismi di valutazione della conformità del paese terzo in questione, salvo espli- cito Accordo tra le Parti.

Art. 16 Allegati Gli allegati del presente Accordo ne costituiscono parte integrante.

Art. 17 Applicazione territoriale Il presente Accordo si applica, da una parte, ai territori in cui si applica il trattato che istituisce la Comunità europea, alle condizioni stabilite nel suddetto trattato, e al territorio della Svizzera.

Art. 18 Revisione 1. Se una Parte desidera una revisione del presente Accordo, ne informa il Comita- to. La modifica del presente Accordo entra in vigore dopo l’espletamento delle ri- spettive procedure interne delle Parti. 2. Su proposta di una delle Parti, il Comitato può modificare gli Allegati 1 e 2 del presente Accordo.

Art. 19 Sospensione Se una Parte constata che l’altra Parte non rispetta le condizioni del presente Accor- do, essa può, previa consultazione in seno al Comitato, sospendere parzialmente o totalmente l’applicazione dell’Allegato 1.

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Art. 20 Diritti acquisiti Le Parti continuano a riconoscere i rapporti, i certificati, le autorizzazioni, i marchi di conformità e le dichiarazioni di conformità del fabbricante rilasciati prima della scadenza del presente Accordo conformemente all’Accordo stesso, a condizione che la richiesta di avvio delle attività di valutazione della conformità sia stata formulata prima della notifica del mancato rinnovo o della denuncia del presente Accordo.

Art. 21 Entrata in vigore e durata 1. Il presente Accordo è ratificato o approvato dalle Parti conformemente alle loro rispettive procedure ed entra in vigore il primo giorno del secondo mese successivo all’ultima notifica del deposito degli strumenti di ratifica o di approvazione dei sette accordi seguenti: – Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della con- formità, – Accordo sulla libera circolazione delle persone3, – Accordo sul trasporto aereo4, – Accordo sul trasporto di merci e di passeggeri su strada e per ferrovia5, – Accordo sul commercio di prodotti agricoli6, – Accordo su alcuni aspetti relativi agli appalti pubblici7, – Accordo sulla cooperazione scientifica e tecnologica8. 2. Il presente Accordo è concluso per un periodo iniziale di sette anni. Esso è rin- novato con durata indeterminata, a meno che la Comunità o la Svizzera diano notifi- ca in senso contrario all’altra Parte prima del termine del periodo iniziale. In caso di notifica, si applicano le disposizioni del paragrafo 4.

3. La Comunità o la Svizzera possono denunciare il presente Accordo notificando

tale decisione all’altra Parte. In caso di notifica, si applicano le disposizioni del pa- ragrafo 4. 4. I sette accordi di cui al paragrafo 1 cessano di essere applicabili sei mesi dopo il ricevimento della notifica relativa al mancato rinnovo di cui al paragrafo 2 o alla de- nuncia di cui al paragrafo 3.

3 RS 0.142.112.681; RU 2002 1529 4 RS 0.748.127.192.68; RU 2002 1705 5 RS 0.740.72; RU 2002 1649 6 RS 0.916.026.81; RU 2002 ... 7 RS 0.172.052.68; RU 2002 ... 8 RS 0.420.513.1; RU 2002 ...

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Fatto a Lussemburgo, addì ventun giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, porto- ghese, spagnolo, svedese e tedesco, tutte facenti ugualmente fede.

Per la Per la Confederazione svizzera Comunità europea Pascal Couchepin Joschka Fischer Joseph Deiss Hans van den Broek

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Allegato 1

Settori di prodotti Il presente allegato comprende i seguenti capitoli settoriali: Capitolo 1 Macchine Capitolo 2 Dispositivi di protezione individuale Capitolo 3 Giocattoli Capitolo 4 Dispositivi medici Capitolo 5 Apparecchi a gas e caldaie Capitolo 6 Apparecchi a pressione Capitolo 7 Apparecchiature terminali di telecomunicazione Capitolo 8 Apparecchi e sistemi destinati a essere utilizzati in atmosfera poten- zialmente esplosiva Capitolo 9 Materiale elettrico e compatibilità elettromagnetica Capitolo 10 Macchine e materiali per cantieri Capitolo 11 Strumenti di misura e imballaggi preconfezionati Capitolo 12 Veicoli a motore Capitolo 13 Trattori agricoli o forestali Capitolo 14 Buona pratica di laboratorio (good laboratory practice GLP) Capitolo 15 Ispezioni della buona pratica di fabbricazione (good manufacturing practice, GMP) e certificazione delle partite dei medicinali

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Capitolo 1: Macchine Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità europea Direttiva 98/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, concernente il ravvicinamento delle le- gislazioni degli Stati membri relative alle macchine (GU L 207 del 23.7.1998, pag. 1) Svizzera Legge federale del 19 marzo 1976 sulla sicurezza delle in- stallazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1977 2370), mo- dificata da ultimo il 18 giugno 1993 (RU 1995 2766) Ordinanza del 12 giugno 1995 sulla sicurezza delle installa- zioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2770), modificata da ultimo il 17 giugno 1996 (RU 1996 1867) Ordinanza del 12 giugno 1995 sulle procedure di valutazio- ne della conformità delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2783)

Sezione II Organismi di valutazione della conformità Il Comitato istituito dall’articolo 10 del presente Accordo stabilisce ed aggiorna, conformemente alla procedura di cui all’articolo 11 del presente Accordo, una lista degli organismi di valutazione della conformità.

Sezione III Autorità designatrici Comunità europea Austria: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Belgio: Ministère des Affaires économiques Ministerie van Economische Zaken Danimarca: Direktoratet for Arbejdstilsyner Finlandia: Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovãrdsministeriet Francia: Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT 5 Ministère de l’Economie, des Finances et de l’Industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation

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Germania: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Grecia: Ministero dello Sviluppo Irlanda: Department of Enterprise and Employment Italia: Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato Lussemburgo: Ministère des Transports Paesi Bassi: Staat der Nederlanden Portogallo: Sotto l’autorità del Governo portoghese: Instituto Português da Qualidade Spagna: Ministerio de Industria y Energía Svezia: Sotto l’autorità del Governo svedese: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Regno Unito: Department of Trade and Industry Svizzera Ufficio federale dello sviluppo economico e del lavoro

Sezione V Disposizioni aggiuntive

1. Macchine d’occasione

Le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui alla sezione I non si applicano alle macchine d’occasione. Il principio dell’articolo 1, paragrafo 2 del presente Accordo è tuttavia applicabile alle macchine immesse legalmente sul mercato e/o messe in servizio in una delle Parti ed esportate come macchine d’occasione sul mercato dell’altra Parte. Le altre disposizioni relative alle macchine d’occasione, come quelle relative alla si- curezza sul luogo di lavoro, in vigore nello Stato importatore restano applicabili.

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Capitolo 2: Dispositivi di protezione individuale Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità europea Direttiva del Consiglio del 21 dicembre 1989 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale (89/686/CEE), mo- dificata da ultimo dalla direttiva 96/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 3 settembre 1996 (GU L 236 del 18.9.1996, pag. 44) Svizzera Legge federale del 19 marzo 1976 sulla sicurezza delle in- stallazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1977 2370), mo- dificata da ultimo il 18 giugno 1993 (RU 1995 2766) Ordinanza del 12 giugno 1995 sulla sicurezza delle installa- zioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2770), modificata da ultimo il 17 giugno 1996 (RU 1996 1867) Ordinanza del 12 giugno 1995 sulle procedure di valutazio- ne della conformità delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2783)

Sezione III Autorità designatrici Comunità europea Finlandia Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsov UGVPLQLVWe- riet Germania %XQGHVPLQLVWHULXPI U$UEHLWXQG6ozialordnung Regno Unito Department of Trade and Industry Spagna 0LQLVWHULRGH,QGXVWULD\(QHUJ D Svezia 6RWWRO¶DXWRULW GHO*RYHUQRVYHGHVH Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Svizzera Ufficio federale dello sviluppo economico e del lavoro

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Capitolo 3: Giocattoli Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Prima parte: Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 1 Comunità europea Direttiva del Consiglio del 3 maggio 1988 relativa al ravvi- cinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti la sicurezza dei giocattoli (88/378/CEE) (GU L 187, del 16.7.1988, pag. 1) e successive modifiche Svizzera Legge federale del 9 ottobre 1992 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (RS 817.0) e successive modifiche Ordinanza dell’1 marzo 1995 sugli oggetti d’uso (RS 817.04) e successive modifiche Ordinanza del 26 maggio 1995 concernente la sicurezza dei giocattoli (RS 817.044.1) e successive modifiche

Sezione III Autorità designatrici Comunità europea Svizzera Ufficio federale della sanità pubblica

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Sezione IV Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità Per la designazione degli organismi, le autorità designatrici si attengono ai principi dell’allegato 2, nonché a quelli dell’allegato III della direttiva 88/378/CEE.

Sezione V Disposizioni aggiuntive

1. Informazioni sull’attestazione e sul dossier tecnico

Conformemente all’articolo 10, paragrafo 4 della direttiva 88/378/CEE, le autorità di cui alla sezione III possono ottenere, su domanda, una copia dell’attestazione e, su domanda motivata, copia del dossier tecnico e dei verbali degli esami e dei col- laudi effettuati.

2. Informazione degli organismi

Conformemente all’articolo 10, paragrafo 5 della direttiva 88/378/CEE, quando gli organismi svizzeri rifiutano di rilasciare un’attestazione CE di tipo ne informano l’Ufficio federale della sanità pubblica. L’Ufficio federale della sanità pubblica co- munica queste informazioni alla Commissione delle CE.

Capitolo 4: Dispositivi medici Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità europea Direttiva del Consiglio del 20 giugno 1990 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispo- sitivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio del 22 luglio

1993 (GU L 220 del 30.8.1993, pag. 1)

Direttiva del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i di- spositivi medici (93/42/CEE), modificata da ultimo dalla di- rettiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1) Svizzera Legge federale del 19 marzo 1976 sulla sicurezza delle in- stallazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1977 2370), mo- dificata da ultimo il 18 giugno 1993 (RU 1995 2766) Legge federale del 24 giugno 1902 concernente gli impianti elettrici a corrente forte e a corrente debole (RU 19 257 e CS 4 777), modificata da ultimo il 3 febbraio 1993 (RU 1993 901)

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Legge federale del 9 giugno 1977 sulla metrologia (RU 1977 2394), modificata da ultimo il 18 giugno 1993 (RU 1993 3149) Legge federale del 22 marzo 1991 sulla radioprotezione (RU 1994 1933) Ordinanza del 24 gennaio 1996 relativa ai dispositivi medici (RU 1996 987), modificata da ultimo il 20 maggio 1998 (RU 1998 1496)

Sezione III Autorità designatrici Comunità europee Austria Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Belgio Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale, Inspection pharmaceutique Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Inte- gratie, Farmaceutische Inspectie Danimarca Sundhedsministeriet Finlandia Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet Francia Ministère de l’emploi et de la solidarité Ministère de l’Economie, des Finances et de l’Industrie Germania Bundesministerium für Gesundheit Grecia Ministero della Sanità Irlanda Department of Health Italia Ministero della Sanità Lussemburgo Ministère de la Santé Paesi Bassi Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur Portogallo Ministerio da Saude Spagna Ministerio Sanidad y Consumo

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Svezia Sotto l’autorità del Governo svedese: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Regno Unito Department of Health Svizzera Ufficio federale della sanità pubblica

Sezione IV Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità di cui alla Sezione II Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità desi- gnatrici si attengono ai principi generali dell’Allegato 2 del presente Accordo, non- ché a quelli dell’Allegato XI della direttiva 93/42/CEE, per gli organismi designati nel contesto di tale direttiva, e dell’Allegato VIII della direttiva 90/385/CEE, per gli organismi designati nel contesto di tale direttiva.

Sezione V Disposizioni aggiuntive

1. Registrazione della persona responsabile dell’immissione sul mercato

dei dispositivi Ciascun produttore che immette sul mercato di una delle due Parti i dispositivi me- dici di cui all’articolo 14 della direttiva 93/42/CEE notifica alle autorità competenti della Parte in cui ha la sua sede sociale le informazioni stabilite in tale articolo. Le Parti riconoscono reciprocamente tale registrazione. Il produttore non è tenuto a de- signare una persona responsabile dell’immissione sul mercato stabilita sul territorio dell’altra Parte.

2. Etichettatura dei dispositivi medici

Per l’etichettatura dei dispositivi medici specificati nell’Allegato 1, punto 13.3, let- tera a) della direttiva 93/42/CEE, i produttori delle due Parti indicano il loro nome o la loro ragione sociale e il loro indirizzo. Per l’etichettatura, il condizionamento esterno o le modalità d’impiego, non sono tenuti a indicare il nome e l’indirizzo della persona responsabile dell’immissione sul mercato, del mandatario o dell’im- portatore stabilito sul territorio dell’altra Parte.

3. Scambio di informazioni

Conformemente all’articolo 9 dell’Accordo, le Parti si scambiano in particolare le informazioni di cui all’articolo 8 della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 10 della direttiva 93/42/CEE.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Capitolo 5: Apparecchi a gas e caldaie Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 1 Comunità europea Direttiva del Consiglio del 21 maggio 1992 concernente i requisiti di rendimento per le nuove caldaie ad acqua calda alimentate con combustibili liquidi o gassosi (92/42/CEE) (GU L 167 del 22.6.1992, pag. 17) e successive modifiche Svizzera Ordinanza del 16 dicembre 1985 contro l’inquinamento at- mosferico (allegati 3 et 4) (RS 814.318.142.1) e successive modifiche

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità europea Direttiva del Consiglio del 29 giugno 1990 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in mate- ria di apparecchi a gas (90/396/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993 (GU L 220 del 30/08/1993, pag. 1) Svizzera Legge federale del 19 marzo 1976 sulla sicurezza delle in- stallazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1977 2370), mo- dificata da ultimo il 18 giugno 1993 (RU 1995 2766) Ordinanza del 12 giugno 1995 sulla sicurezza delle installa- zioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2770), modificata da ultimo il 17 giugno 1996 (RU 1996 1867) Ordinanza del 12 giugno 1995 sulle procedure di valutazio- ne della conformità delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2783)

Sezione III Autorità designatrici Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 1 Comunità europea Svizzera Ufficio federale dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità europea Svizzera Ufficio federale dello sviluppo economico e del lavoro

Capitolo 6: Apparecchi a pressione Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 1 Comunità europea Direttiva del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di bombole per gas in acciaio senza saldatura in un sol pezzo (84/525/CEE) (GU L 300 del 19.11.1984, pag. 1) e succes- sive modifiche Direttiva del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di bombole per gas in alluminio non legato e in lega di allumi- nio non saldate (84/526/CEE) (GU L 300 del 19.11.1984, pag.20) e successive modifiche Direttiva del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di bombole per gas saldate in acciaio non legato (84/527/CEE) (GU L 300 del 19.11.1984, pag. 48) e successive modifiche Direttiva del Consiglio del 25 giugno 1987 relativa al ravvi- cinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di recipienti semplici a pressione (87/404/CEE) (GU L 220 dell’8.8.1987, pag. 48) e successive modifiche Direttiva 97/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 maggio 1997 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di attrezzature a pressione (GU L 181 del 9.7.1997, pag. 1) e successive modifiche

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Svizzera Nessun atto legislativo in relazione alle direttive 84/525/CEE, 84/526/CEE e 84/527/CEE In relazione alla direttiva 87/404/CEE: Legge federale del 20 marzo 1981 sull’assicurazione contro gli infortuni (RS 832.20) e successive modifiche Ordinanza del 19 marzo 1938 concernente l’impianto e l’esercizio di recipienti a pressione (RS 832.312.12) e suc- cessive modifiche

Sezione III Autorità designatrici Comunità europea Austria Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten Belgio Ministère des Affaires économiques Ministerie van Economische Zaken Danimarca Direktoratet for Arbejdstilsyner Finlandia Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet Francia Ministère de l’Economie, des Finances et de l’Industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction de l’action régionale de la petite et moyenne industrie Sous-direction de la sécurité industrielle Ministère de l’Economie, des Finances et de l’Industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction Générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation Germania Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Grecia Ministero dello Sviluppo Irlanda Department of Enterprise and Employment Italia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato Lussemburgo Ministère des Transports Paesi Bassi Staat der Nederlanden

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Portogallo Sotto l’autorità del Governo portoghese: Instituto Português da Qualidade Spagna Ministerio de Industria y Energía Svezia Sotto l’autorità del Governo svedese: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Regno Unito Department of Trade and Industry Svizzera Ufficio federale dello sviluppo economico e del lavoro

Capitolo 7: Apparecchiature terminali di telecomunicazione Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità europea Direttiva 98/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 febbraio 1998, relativa alle apparecchiature terminali di telecomunicazione e alle apparecchiature di stazioni terre- stri di comunicazione via satellite, incluso il reciproco rico- noscimento della loro conformità (GU L 74 del 12.3.1998, pag. 1)

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Decisione della Commissione del 9 luglio 1997 su una re- golamentazione tecnica comune relativa alle apparecchiature terminali per il collegamento alle reti pubbliche di trasmis- sione dati a commutazione di circuito e ai circuiti affittati ONP che utilizzano l’interfaccia secondo la raccomandazio- ne CCITT X.21 (97/544/CE) (GU L 223 del 13.8.1997, pag. 18) Decisione della Commissione del 9 luglio 1997 su una rego- lamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connes- sione delle apparecchiature DTE (apparecchiature di teleope- razioni) per il collegamento a reti di dati pubbliche a com- mutazione di pacchetto (PSPDN) che utilizzano l’interfaccia secondo la raccomandazione CCITT X.25 (97/545/CE) (GU L 223 del 13.8.1997, pag. 21) Decisione della Commissione del 9 luglio 1997 su una re- golamentazione tecnica comune relativa ai requisiti generali di collegamento delle apparecchiature terminali per il siste- ma digitale europeo di telecomunicazioni senza filo (DECT) (2a edizione) (97/523/CE) (GU L 215 del 7.8.1997, pag. 48) Decisione della Commissione del 9 luglio 1997 su una rego- lamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di applica- zione telefonica per il sistema digitale europeo di telecomu- nicazioni senza filo (DECT) (2a edizione) (97/524/CE) (GU L 215 del 7.8.1997, pag. 50) Decisione della Commissione del 28 novembre 1995 sulla regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle apparecchiature terminali destinate al si- stema digitale europeo di telecomunicazione senza filo (DECT) - applicazioni del profilo d’accesso pubblico (PAP) (95/525/CE) (GU L 300 del 13.12.1995, pag. 35) Decisione della Commissione del 9 luglio 1997 su una re- golamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di con- nessione delle interfacce delle apparecchiature terminali per il collegamento a linee affittate digitali ONP non strutturate a 2 048 kbit/s (modifica 1) (97/520/CE) (GU L 215 del 7.8.1997, pag. 41) Decisione della Commissione del 9 luglio 1997 su una rego- lamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connes- sione delle interfacce delle apparecchiature terminali per il collegamento a linee affittate digitali ONP strutturate a

2 048 kbit/s (97/521/CE) (GU L 215 del 7.8.1997, pag. 44)

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Decisione della Commissione del 9 luglio 1997 su una re- golamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di con- nessione delle interfacce delle apparecchiature terminali per il collegamento a linee affittate digitali ONP senza restrizio- ni a 64 kbit/s (modifica 1) (97/522/CE) (GU L 215 del 7.8.1997, pag. 46) Decisione della Commissione del 9 luglio 1997 su una rego- lamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connes- sione delle apparecchiature terminali per il collegamento a linee affittate analogiche ONP a 2 fili (97/486/CE) (GU L 208 del 2.8.1997, pag. 44) Decisione della Commissione del 9 luglio 1997 su una rego- lamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connes- sione delle apparecchiature terminali per il collegamento a linee affittate analogiche ONP a 4 fili (97/487/CE) (GU L 208 del 2.8.1997, pag. 47) Decisione della Commissione, del 28 novembre 1995, sulla regolamentazione tecnica comune relativa alla rete digitale di servizi integrati (ISDN): teleservizio di telefonia a 3,1 Khz, requisiti di collegamento dei terminali con micro- telefono (95/526/CE) (GU L 300 del 13.12.1995, pag. 38) Decisione della Commissione del 9 luglio 1997 su una re- golamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di con- nessione delle apparecchiature terminali per applicazioni GAP (Generic Access Profile) nel sistema digitale europeo di telecomunicazioni senza filo (DECT) (95/525/CE) (GU L 215 del 7.8.1997, pag. 52) Decisione della Commissione del 19 settembre 1997 su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle interfacce delle apparecchiature terminali per il collegamento a linee affittate digitali ONP non struttu- rate e strutturate a 34 Mbit/s (97/639/CE) (GU L 271 del 3.10.1997, pag. 16) Decisione della Commissione del 31 ottobre 1997 su una re- golamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di con- nessione delle interfacce delle apparecchiature terminali per il collegamento a linee affittate digitali ONP non strutturate e strutturate a 140 Mbit/s (97/751/CE) (GU L 305 dell’8.11.1997, pag. 66)

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Decisione della Commissione del 17 giugno 1998 su una re- golamentazione tecnica comune relativa all’accesso di base alla rete ISDN (Integrated Services Digital Network, rete di- gitale di servizi integrati) paneuropea (emendamento 1) [no- tificata con il numero C(1998) 1607] (98/515/CE) (GU L 232 del 19.8.1998, pag. 7) Decisione della Commissione del 17 giugno 1998 su una re- golamentazione tecnica comune relativa all’accesso a velo- cità primaria alla rete ISDN (Integrated Services Digital Network, rete digitale di servizi integrati) paneuropea (emendamento 1) [notificata con il numero C(1998) 1613] (Testo rilevante ai fini del SEE) (98/520/CE) (GU L 232 del 19.8.1998, pag. 19) Decisione della Commissione del 17 giugno 1998 su una re- golamentazione tecnica comune relativa ai requisiti dei rice- vitori destinati al sistema pubblico paneuropeo Ermes (En- hanced radio message system, sistema di radioavviso terre- stre) (seconda edizione) [notificata con il numero C(1998) 1615] (98/522/CE) (GU L 232 del 19.8.1998, pag. 25) Decisione del Consiglio del 20 luglio 1998 su una regola- mentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connes- sione per il collegamento alla rete telefonica pubblica com- mutata (PSTN) delle apparecchiature terminali (ad eccezione delle apparecchiature terminali per il servizio di telefonia vocale in casi giustificati) in cui l’eventuale indirizzamento di rete è effettuato con segnalazione bitonale a più frequenze (DTMF) (98/482/CE) (GU L 216 del 4.8.98, pag. 8) Decisione della Commissione del 4 settembre 1998 su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti delle applicazioni di telefonia per le comunicazioni mobili, terre- stri, pubbliche, digitali, cellulari, paneuropee (fase II) (Se- conda edizione) [notificata con il numero C(1998) 2561] (98/543/CE) (GU L 254 del 16.9.98, pag. 28) Decisione della Commissione del 3 settembre 1998 su una regolamentazione tecnica comune relativa al sistema di tele- comunicazione tra aeromobili e rete terrestre (TFTS) [notifi- cata con il numero C(1998) 2378] (98/535/CE) (GU L 251 dell’11.9.98, pag. 36)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Decisione della Commissione del 17 giugno 1998 su una re- golamentazione tecnica comune relativa alle stazioni LMES (Low data rate Land Mobile satellite Earth Stations, stazioni terrestri mobili per le comunicazioni via satellite a bassa velocità di trasmissione binaria) che operano nelle bande di frequenza 11/12/14 GHz [notificata con il numero C(1998) 1608] (98/516/CE) (GU L 232 del 19.8.1998, pag. 10) Decisione della Commissione del 17 giugno 1998 su una re- golamentazione tecnica comune relativa alle SNG TES (Sa- tellite News Gathering Transportable Earth Stations, stazioni terrestri trasportabili per la ritrasmissione d’informazioni via satellite) che operano nelle bande di frequenza 11-12/13-14 GHz [notificata con il numero C(1998) 1609] 98/517/CE) (GU L 232 del 19.8.1998, pag. 12) Decisione della Commissione del 17 giugno 1998 su una re- golamentazione tecnica comune relativa alla trasmissione a pacchetti ISDN mediante accesso a velocità primaria ISDN [notificata con il numero C(1998) 1610] (98/518/CE) (GU L 232 del 19.8.98, pag. 14) Decisione della Commissione del 17 giugno 1998 su una re- golamentazione tecnica comune relativa alle VSAT (Very Small Aperture Terminals, stazioni terminali con antenne di piccolo diametro) che operano nelle bande di frequenza 11/12/14 GHz [notificata con il numero C(1998) 1612] (98/519/CE) (GU L 232 del 19.8.98, pag. 17) Decisione della Commissione del 17 giugno 1998 su una re- golamentazione tecnica comune relativa alla trasmissione a pacchetti ISDN mediante accesso di base ISDN [notificata con il numero C(1998) 1614] (98/521/CE) (GU L 232 del 19.8.98, pag. 22) Decisione della Commissione del 3 settembre 1998 su una regolamentazione tecnica comune relativa alle stazioni MES (Mobile Earth Stations, stazioni mobili terrestri) per reti di comunicazione personali via satellite (S-PCN), comprese stazioni terrestri portatili, per S-PCN che operano nelle ban- de di frequenza 1,6/2,4 GHz nell’ambito del servizio fra mezzi mobili via satellite (MSS) [notificata con il numero C(1998) 2375] (98/533/CE) (GU L 247 del 5.9.98, pag. 11)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Decisione della Commissione del 3 settembre 1998 su una regolamentazione tecnica comune relativa alle stazioni MES (Mobile Earth Stations, stazioni mobili terrestri) per reti di comunicazione personali via satellite (S-PCN), comprese stazioni terrestri portatili, per S-PCN che operano nella ban- da di frequenza dei 2.0 GHz nell’ambito del servizio fra mezzi mobili via satellite (MSS) [notificata con il numero C(1998) 2376] (98/534/CE) (GU L 247 del 5.9.98, pag. 13) Decisione della Commissione del 4 settembre 1998 su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle stazioni mobili da utilizzare con le reti di- gitali cellulari di telecomunicazioni pubbliche Phase II che operano nella banda DCS 1800 (Seconda edizione) [notifi- cata con il numero C(1998) 2562] (98/543/CE) (GU L 254 del 16.9.98, pag. 32) Decisione della Commissione del 16 settembre 1998 su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti gene- rali di collegamento per le comunicazioni mobili, terrestri, pubbliche, digitali, cellulari, paneuropee, fase II (seconda edizione) [notificata con il numero C(1998) 2720] (98/574/CE) (GU L 278 del 15.10.98, pag. 30) Decisione della Commissione del 16 settembre 1998 su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti gene- rali di collegamento per stazioni mobili destinate all’impiego con reti di telecomunicazione pubbliche, digitali, cellulari della fase II che operano nella banda per il GSM 1800 (se- conda edizione) [notificata con il numero C(1998) 2721] (98/575/CE) (GU L 278 del 15.10.98, pag. 35) Decisione della Commissione del 16 settembre 1998 su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione per il collegamento alla rete telefonica pubblica commutata (PSTN) delle apparecchiature terminali che inte- grano la funzione di microtelefono analogico [notificata con il numero C(1998) 2722] (98/576/CE) (GU L 278 del 15.10.98, pag. 40) Decisione della Commissione del 16 settembre 1998 su una regolamentazione tecnica comune relativa alle VSAT (Very Small Aperture Terminals, stazioni terminali con antenne di piccolo diametro) che operano nelle bande di frequenza 4 e

6 GHz [notificata con il numero C(1998) 2723] (98/577/CE)

(GU L 278 del 15.10.98, pag. 43)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Decisione della Commissione del 16 settembre 1998 su una regolamentazione tecnica comune relativa alle stazioni LMES (Low data rate Land Mobile satellite Earth Stations, stazioni terrestri mobili per le comunicazioni via satellite a bassa velocità di trasmissione binaria) che operano nelle bande di frequenza 1,5/1,6 GHz [notificata con il numero C(1998) 2724] (98/578/CE) (GU L 278 del 15.10.98, pag. 46) Decisione della Commissione del 30 novembre 1998 su una regolamentazione tecnica comune relativa alle stazioni LMES (Low data rate Land Mobile satellite Earth Stations, stazioni terrestri mobili per le comunicazioni via satellite) che operano nelle bande di frequenza 1,5/1,6 GHz [notifi- cata con il numero C(1998) 3695] (98/734/CE) (GU L 351 del 29.12.1998, pag. 37) Svizzera Legge federale del 30 aprile 1997 sulle telecomunicazioni (LTC; RU 1997 2187) Ordinanza del Consiglio federale del 6 ottobre 1997 sugli impianti di telecomunicazione (OIT; RU 1997 2853) Ordinanza dell’Ufficio federale delle comunicazioni del 9 dicembre 1997 sugli impianti di telecomunicazione (RU 1998 485) Allegato 1 dell’ordinanza dell’OFCOM sugli impianti di te- lecomunicazione (RU 1998 488), modificata da ultimo il 9 marzo 1999 (RU 1999 1191) Norme tecniche dichiarate obbligatorie:

10.1 sulla base della CTR1 (97/544/CE)

10.2 sulla base della CTR2 seconda edizione (97/545/CE)

10.3 sulla base della CTR3 primo emendamento

(98/515/CE)

10.4 sulla base della CTR4 primo emendamento

(98/520/CE)

10.6 sulla base della CTR6 seconda edizione (97/523/CE)

10.7 sulla base della CTR7 seconda edizione (98/522/CE)

10.8 sulla base della CTR8 (95/526/CE)

10.10 sulla base della CTR10 seconda edizione (97/524/CE)

10.11 sulla base della CTR11 (95/525/CE)

10.12 sulla base della CTR 12 primo emendamento

(97/520/CE)

10.13 sulla base della CTR13 (97/521/CE)

10.14 sulla base della CTR 14 primo emendamento

(97/522/CE)

10.15 sulla base della CTR15 (97/486/CE)

10.17 sulla base della CTR17 (97/487/CE)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

10.19 sulla base della CTR 19 seconda edizione

(98/574/CE)

10.20 sulla base della CTR 20 seconda edizione

(98/542/CE)

10.21 sulla base della CTR 21 (97/482/CE)

10.22 sulla base della CTR22 (97/525/CE)

10.23 sulla base della CTR 23 (98/535/CE)

10.24 sulla base della CTR 24 (97/639/CE)

10.25 sulla base della CTR 25 (97/751/CE)

10.26 sulla base della CTR 26 (98/578/CE)

10.27 sulla base della CTR 27 (98/516/CE)

10.28 sulla base della CTR 28 (98/519/CE)

10.30 sulla base della CTR 30 (98/517/CE)

10.31 sulla base della CTR 31 seconda edizione

(97/575/CE)

10.32 sulla base della CTR 32 seconda edizione

(98/543/CE)

10.33 sulla base della CTR 33 (98/521/CE)

10.34 sulla base della CTR 34 (98/518/CE)

10.38 sulla base della CTR 38 (98/576/CE)

10.41 sulla base della CTR 41 (98/533/CE)

10.42 sulla base della CTR 42 (98/534/CE)

10.43 sulla base della CTR 43 (98/577/CE)

10.44 sulla base della CTR 44 (98/734/CE)

Sezione II Organismi di valutazione della conformità Il Comitato istituito dall’articolo 10 del presente Accordo stabilisce e aggiorna, conformemente alla procedura di cui all’articolo 11 del presente Accordo, una lista degli organismi di valutazione della conformità.

Sezione III Autorità designatrici Comunità europea Austria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Belgio Institut belge des services postaux et des télécommunica- tions Belgisch instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie Danimarca Telestyrelsen Finlandia Liikenneministeriö/Trafikministeriet

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Francia Ministère de l’Economie, des Finances et de l’Industrie Secrétariat d’Etat à l’industrie Direction des postes et télécommunications Service des télé- communications Direction Générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation Germania Bundesministerium für Wissenschaft und Technologie Grecia Ministero dei trasporti Irlanda Department of Transport, Energy and Communications Italia Ministero delle Comunicazioni (per gli aspetti relativi alla compatibilità elettromagnetica) Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato Lussemburgo Ministère des Transports (per gli aspetti relativi alla compa- tibilità elettromagnetica) Administration des Postes et Télécommunications Paesi Bassi Ministerie van Verkeer en Waterstaat Portogallo Instituto das Communicações de Portugal Spagna Ministerio de Fomento Svezia Sotto l’autorità del Governo svedese: Styrelsen för ackredi- tering och teknisk kontrol (SWEDAC) Regno Unito Department of Trade and Industry Svizzera Ufficio federale delle comunicazioni

Sezione V Disposizioni aggiuntive

1. Decisione amministrativa

Le due Parti riconoscono reciprocamente la decisione amministrativa (articolo 11, paragrafo 6 della direttiva 98/13/CE e articolo 31 della legge federale del 30 aprile

1997 sulle telecomunicazioni (LTC; RU 1997 2187) e articoli 8 segg. dell’Ordi-

nanza del Consiglio federale del 6 ottobre 1997 sugli impianti di telecomunicazione

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

(OIT; RU 1997 2853) che approva il collegamento dell’apparecchiatura terminale in questione alla rete pubblica di telecomunicazione9.

2. Notifica della dichiarazione del fabbricante o del fornitore

La persona responsabile che immette sul mercato di una delle due Parti le apparec- chiature di telecomunicazione di cui all’articolo 3, paragrafo 1 della direttiva 98/13/CE notifica la dichiarazione del fabbricante o del fornitore all’organismo no- tificato della Parte in cui l’apparecchiatura è immessa sul mercato per la prima volta.

3. Laboratori di prova

Le due Parti si informano dei laboratori di prova designati per effettuare le prove relative alle procedure di cui all’articolo 10 della direttiva 98/13/CE. Si applicano i principi stabiliti dalle norme armonizzate pertinenti per la designazione di tali labo- ratori.

4. Scambio di informazioni tra organismi di valutazione della conformità

4.1 Conformemente all’Allegato I, punti 7 segg. della direttiva 98/13/CE, gli or- ganismi di valutazione della conformità figuranti nella sezione II del pre- sente allegato tengono a disposizione degli altri organismi le informazioni pertinenti relative ai certificati di esame del tipo rilasciati e ritirati.

4.2 Conformemente agli Allegati III, punto 6 e IV, punto 6 della direttiva

98/13/CE, gli organismi di valutazione della conformità di cui alla sezione II del presente Allegato tengono a disposizione degli altri organismi le infor- mazioni pertinenti relative alle approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate e ritirate.

Capitolo 8: Apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità europea Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 marzo 1994 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di pro- tezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzial- mente esplosiva (94/9/CE) (GU L 100 del 19.4.1994, pag. 1)

9 Nel quadro del presente Accordo, per «rete pubblica di telecomunicazione» si intendono, per quanto riguarda la legislazione svizzera, «le installazioni di un fornitore di servizi».

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Direttiva del Consiglio, del 18 dicembre 1975, riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmosfera esplosiva (76/117/CEE) (GU L 24 del 30.1.1976, pag. 45) Direttiva del Consiglio del 6 febbraio 1979 riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmo- sfera esplosiva, per il quale si applicano taluni metodi di protezione (79/196/CEE), modificata da ultimo dalla diretti- va 97/53/CE della Commissione dell’11 settembre 1997 (GU L 257 del 20.9.1997, pag. 27) Direttiva del Consiglio del 15 febbraio 1982 riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere utilizzato in atmo- sfera esplosiva nelle miniere grisutose (82/130/CEE), modi- ficata da ultimo dalla direttiva 98/65/CE della Commissione del 3 settembre 1998 (GU L 257 del 19.9.1998, pag. 29) Svizzera: Legge federale del 24 giugno 1902 concernente gli impianti elettrici a corrente forte e a corrente debole (RU 19 257 e CS 4 777), modificata da ultimo il 3 febbraio 1993 (RU 1993 901) Ordinanza del 2 marzo 1998 relativa agli apparecchi e ai si- stemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfere esplosive (RU 1998 963) Legge federale del 19 marzo 1976 sulla sicurezza delle in- stallazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1977 2370), mo- dificata da ultimo il 18 giugno 1993 (RU 1995 2766) Ordinanza del 12 giugno 1995 sulla sicurezza delle installa- zioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2770), modificata da ultimo il 17 giugno 1996 (RU 1996 1867) Ordinanza del 12 giugno 1995 sulle procedure di valutazio- ne della conformità delle installazioni e degli apparecchi tecnici (RU 1995 2783)

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Sezione III Disposizioni aggiuntive Comunità europea Svizzera Ufficio federale dell’energia

Sezione V Disposizioni aggiuntive

1. Scambio di informazioni

Gli organismi di valutazione della conformità figuranti alla sezione II inviano le in- formazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 2 della direttiva 76/117/CEE agli Stati membri, alle autorità competenti svizzere e/o agli altri organismi di valutazione della conformità.

2. Documentazione tecnica

Per quanto riguarda la documentazione tecnica necessaria alle autorità nazionali ai fini delle ispezioni, è sufficiente che i fabbricanti, i loro mandatari o le persone re- sponsabili dell’immissione sul mercato tengano detta documentazione a disposizio- ne sul territorio di una delle due Parti per un periodo di almeno dieci anni a decorre- re dall’ultima data di fabbricazione del prodotto. Le Parti s’impegnano a trasmettere tutta la documentazione pertinente su domanda delle autorità dell’altra Parte.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Capitolo 9: Materiale elettrico e compatibilità elettromagnetica Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità europea Direttiva del Consiglio del 19 febbraio 1973 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro ta- luni limiti di tensione (73/23/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1993 (GU L 220 del 30.8.1993, pag. 1) Direttiva del Consiglio del 3 maggio 1989 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (89/336/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1993 (GU L 220 del 30.8.1993, pag. 1) Svizzera: Legge federale del 24 giugno 1902 concernente gli impianti elettrici a corrente forte e a corrente debole (RU 19 257 e CS 4 777), modificata da ultimo il 3 febbraio 1993 (RU 1993 901) Ordinanza del 30 marzo 1994 concernente gli impianti elet- trici a corrente debole (RU 1994 1185) Ordinanza del 30 marzo 1994 sugli impianti elettrici a cor- rente forte (RU 1994 1199), modificata da ultimo il 5 di- cembre 1995 (RU 1995 1024) Ordinanza del 9 aprile 1997 sui prodotti elettrici a bassa ten- sione (RU 1997 1016) Ordinanza del 9 aprile 1997 sulla compatibilità elettroma- gnetica (RU 1997 1008)

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Sezione III Autorità designatrici Comunità europea Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Belgio Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken Danimarca Per gli aspetti elettrici:Boligministeriet Per gli aspetti relativi alla compatibilità elettromagnetica: Telestyrelsen Finlandia Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet Lükenneministeriö/Trafikministeriet (per gli aspetti relativi alla compatibilità elettromagnetica delle apparecchiature di tele e ra- diocomunicazione) Francia Ministère de l’Economie, des Finances et de l’Industrie Secréta- riat d’Etat à l’industrie Direction générale des stratégies indu- strielles Germania Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Per gli aspetti relativi alla compatibilità elettromagnetica: Bun- desministerium für Wirtschaft und Technologie Grecia Ministero dello Sviluppo Irlanda Department of Enterprise and Employment Italia Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato Lussemburgo Ministère des Transports Paesi Bassi Staat der Nederlanden Per gli aspetti relativi alla compatibilità elettromagnetica: De Minister van Verkeer en Waterstaat Portogallo Sotto l’autorità del Governo portoghese: Instituto Português da Qualidade Spagna Ministerio de Industria y Energía Svezia Sotto l’autorità del Governo svedese: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC) Regno Unito Department of Trade and Industry Svizzera Ufficio federale dell’energia

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Sezione V Disposizioni aggiuntive

1. Documentazione tecnica

2. Organismi di normazione

Conformemente all’articolo 11 della direttiva 73/23/CEE, le Parti si comunicano i nomi degli organismi incaricati di stabilire le norme di cui all’articolo 5 della diret- tiva.

3. Organismi competenti

Le Parti si comunicano e riconoscono reciprocamente gli organismi incaricati di ri- lasciare i rapporti tecnici e/o i certificati conformemente all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 73/23/CEE e all’articolo 10, paragrafo 2 della direttiva 89/336/CEE.

4. Misure speciali

Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 89/336/CEE, le Parti si comunicano le misure speciali conformi al paragrafo 1 dello stesso articolo.

5. Autorità competenti

Conformemente all’articolo 10, paragrafo 6 della direttiva 89/336/CEE, le Parti si comunicano i nomi delle autorità competenti di cui a detto articolo.

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Capitolo 10: Macchine e materiali per cantieri Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 1 Comunità europea Direttiva del Consiglio del 19 dicembre 1978 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative alla determinazione delle emissioni sonore delle macchine e dei materiali per cantieri (79/113/CEE) (GU L 033, 08/02/1979, pag. 15) e successive modifiche Direttiva del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative alle disposizioni comuni in materia di attrezzature e macchine per cantieri edili (84/532/CEE) (GU L 300, 19/11/1984, pag. 111) e successive modifiche Direttiva del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative al li- vello di potenza acustica ammesso dei motocompressori (84/533/CEE) (GU L 300, 19/11/1984, pag. 123) e successi- ve modifiche Direttiva del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative al li- vello di potenza acustica ammesso delle gru a torre (84/534/CEE) (GU L 300, 19/11/1984, pag. 130) e successi- ve modifiche Direttiva del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative al li- vello di potenza acustica ammesso dei gruppi elettrogeni di saldatura (84/535/CEE) (GU L 300, 19/11/1984, pag. 142) e successive modifiche Direttiva del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative al li- vello di potenza acustica ammesso dei gruppi elettrogeni (84/536/CEE) (GU L 300, 19/11/1984, pag. 149) e successi- ve modifiche Direttiva del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative al li- vello di potenza acustica ammesso dei martelli demolitori azionati a mano (84/537/CEE) (GU L 300, 19/11/1984, pag. 156) e successive modifiche Direttiva del Consiglio del 22 dicembre 1986 per la limita- zione del rumore prodotto dagli escavatori idraulici e a funi, apripiste e pale caricatrici (86/662/CEE) (GU L 384, 31.12.1984, pag. 1) e successive modifiche

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Direttiva del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative al li- vello di potenza acustica ammesso dei tosaerba (84/538/CEE) (GU L 300 del 19.11.1984, pag. 171) e suc- cessive modifiche Svizzera Nessuna disposizione legislativa

Sezione III Autorità designatrici Comunità europea Svizzera Ufficio federale dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio

Sezione IV Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità desi- gnatrici si attengono ai principi generali dell’Allegato 2, nonché ai principi dell’Al- legato II della direttiva 84/532/CEE del Consiglio, modificata dalla direttiva 88/665/ CEE del Consiglio. Capitolo 11: Strumenti di misura e imballaggi preconfezionati Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 1 Comunità europea Direttiva del Consiglio del 12 ottobre 1971 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative alle mi- surazioni del peso ettolitrico dei cereali (71/347/CEE) (GU L 239, 28/10/1971, pag. 1) e successive modifiche Direttiva del Consiglio del 12 ottobre 1971 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative alla staz- zatura delle cisterne di natanti (71/349/CEE) (GU L 239, 28/10/1971, pag. 15) e successive modifiche

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Direttiva del Consiglio del 17 dicembre 1974 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative ai contatori d’acqua fredda (75/33/CEE) (GU L 14, 20/01/1975, pag. 1) e successive modifiche Direttiva del Consiglio del 27 luglio 1976 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri in materia di al- colometri e densimetri per alcole (76/765/CEE) (GU L 262, 27/09/1976, pag. 143) e successive modifiche Direttiva del Consiglio del 21 dicembre 1976 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relativa ai tas- sametri (77/95/CEE) (GU L 26, 31/01/1977, pag. 59) e suc- cessive modifiche Direttiva del Consiglio del 5 dicembre 1978 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative alle selezionatrici ponderali a funzionamento automatico (78/1031/CEE) (GU L 364, 27/12/1978, pag. 1) e successive modifiche Direttiva del Consiglio dell’11 settembre 1979 per il ravvi- cinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai contatori d’acqua calda (79/830/CEE) (GU L 259, 15/10/1979, pag. 1) e successive modifiche Direttiva del Consiglio del 26 maggio 1986 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative ai ma- nometri per pneumatici degli autoveicoli (86/217/CEE) (GU L 152, 06/06/1986, pag. 48) e successive modifiche Direttiva del Consiglio del 20 giugno 1990 sull’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri in materia di strumenti per pesare a funzionamento non auto- matico (90/384/CEE) (GU L 139, 20/07/1990, pag. 1) e suc- cessive modifiche Direttiva del Consiglio del 19 dicembre 1974 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative al pre- condizionamento in volume di alcuni liquidi in imballaggi preconfezionati (75/106/CEE) (GU L 42, 15/02/1975, pag. 1) e successive modifiche Direttiva del Consiglio del 19 dicembre 1974 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative alle bottiglie impiegate come recipienti-misura (75/107/CEE) (GU L 42, 15/02/1975, pag. 14) e successive modifiche

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Direttiva del Consiglio del 20 gennaio 1976 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative al pre- condizionamento in massa o in volume di alcuni prodotti in imballaggi preconfezionati (76/211/CEE) (GU L 46, 21/02/1976, pag. 1) e successive modifiche Direttiva del Consiglio del 15 gennaio 1980 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative alle gamme di quantità nominali e capacità nominali ammesse per taluni prodotti in imballaggi preconfezionati (80/232/CEE) (GU L 51, 25/02/1980, pag. 1) e successive modifiche Svizzera Ordinanza del 21 maggio 1986 sui misuratori di energia termica (RS 941.231) e successive modifiche Ordinanza del 15 luglio 1970 concernente le dichiarazioni vincolanti nel commercio di beni quantitativamente misura- bili (RS 941.281) e successive modifiche Ordinanza del 25 ottobre 1972 sulle dichiarazioni (RS 941.281.1) e successive modifiche Ordinanza del 3 dicembre 1973 sulle misure di volume (RS 941.211) e successive modifiche Ordinanza del 17 dicembre 1984 sulla qualificazione degli strumenti di misura (RS 941.210) Ordinanza del 15 agosto 1986 sugli strumenti per pesare (RS 941.221.1)

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità europea Direttiva del Consiglio del 20 dicembre 1979 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative alle unità di misura, che abroga la direttiva 71/354/CEE (80/181/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 89/617/CEE del Consiglio del 27 novembre 1989 (GU L 357 del 7.12.1989, pag. 28) Direttiva del Consiglio del 26 luglio 1971 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative alle di- sposizioni comuni agli strumenti di misura ed ai metodi di controllo metrologico (71/316/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 88/665/CEE del Consiglio del 21 dicembre

1988 (GU L 382 del 31.12.1988, pag. 42)

Direttiva del Consiglio del 26 luglio 1971 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative ai pesi parallelepipedi di precisione media da 5 a 50 chilogrammi e ai pesi cilindrici di precisione media da 1 grammo a 10 chi- logrammi (71/317/CEE) (GU L 202 del 6.9.1971, pag. 14)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Direttiva del Consiglio del 26 luglio 1971 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative ai con- tatori di volume di gas (71/318/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 82/623/CEE della Commissione del 1° luglio

1982 (GU L 252 del 27.8.1982, pag. 5)

Direttiva del Consiglio del 26 luglio 1971 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative ai con- tatori di liquidi diversi dell’acqua (71/319/CEE) (GU L 202 del 6.9.1971, pag. 32) Direttiva del Consiglio del 12 ottobre 1971 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispo- sitivi accessori per contatori di liquidi diversi dell’acqua (71/348/CEE) (GU L 239 del 25.10.1971, pag. 9) Direttiva del Consiglio del 19 novembre 1973 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative alle misure lineari materializzate (73/362/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 85/146/CEE della Commissione del 31 gennaio 1985 (GU L 54 del 23.2.1985, pag. 29) Direttiva del Consiglio del 4 marzo 1974 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relativa ai pesi da 1 mg a 50 kg di precisione superiore alla precisione me- dia (74/148/CEE) (GU L 84 del 28.3.1974, pag. 3) Direttiva del Consiglio del 24 giugno 1975 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative agli strumenti per pesare totalizzatori continui (75/410/CEE) (GU L 183 del 14.7.1975, pag. 25) Direttiva del Consiglio del 27 luglio 1976 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri in materia di ta- vole alcolometriche (76/766/CEE) (GU L 262 del 27.9.1976, pag. 149) Direttiva del Consiglio del 4 novembre 1976 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative ai contatori di energia elettrica (76/891/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 82/621/CEE della Commissione del 1° luglio 1982 (GU L 252 del 27.8.1982, pag. 1) Direttiva del Consiglio del 5 aprile 1977 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri in materia di complessi di misurazione per liquidi diversi dell’acqua (77/313/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 82/625/CEE della Commissione del 1° luglio 1982 (GU L 252 del 27.8.1982, pag. 10)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Svizzera Legge federale del 9 giugno 1977 sulla metrologia (RU 1977 2394), modificata da ultimo il 18 giugno 1993 (RU 1993 3149) Ordinanza del 23 novembre 1994 sulle unità (RU 1994 3109) Ordinanza del 8 aprile 1991 sugli strumenti di misura di lunghezza (RU 1991 1306) Ordinanza del 1° dicembre 1986 sugli apparecchi di misura- zione per liquidi altri che l’acqua (RU 1987 216) Ordinanza del 15 agosto 1986 sui pesi (RU 1986 2022), modificata da ultimo il 21 novembre 1995 (RU 1995 5646) Ordinanza del 4 agosto 1986 sugli strumenti di misura delle quantità di gas (RU 1986 1491) Ordinanza del 4 agosto 1986 sugli apparecchi misuratori per l’energia e la potenza elettriche (RU 1986 1496)

Sezione III Autorità designatrici Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 1 Comunità europea Svizzera Ufficio federale di metrologia

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità europea Svizzera Ufficio federale di metrologia

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Sezione V Disposizioni aggiuntive

1. Scambio di informazioni

Gli organismi di valutazione della conformità di cui alla sezione II mettono periodi- camente a disposizione degli Stati membri e delle autorità competenti svizzere le informazioni di cui al punto 1.5 dell’Allegato II della direttiva 90/384/CEE. Gli organismi di valutazione della conformità di cui alla sezione II possono richiede- re le informazioni di cui al punto 1.6 dell’Allegato II della direttiva 90/384/CEE.

2. Preimballaggi

La Svizzera riconosce i controlli effettuati conformemente alle disposizioni legisla- tive comunitarie di cui alla sezione I da un organismo comunitario figurante alla se- zione II per l’immissione sul mercato in Svizzera degli imballaggi preconfezionati comunitari. Per quanto riguarda il controllo statistico dei quantitativi dichiarati sugli imballaggi preconfezionati, la Comunità europea riconosce il metodo svizzero specificato agli articoli 24-40 dell’ordinanza sulle dichiarazioni (RS 941.281.1) come equivalente al metodo comunitario definito all’Allegato II della direttiva 75/106/CEE e della diret- tiva 76/211/CEE, modificata dalla direttiva 78/891/CEE. I produttori svizzeri i cui imballaggi preconfezionati sono conformi alla legislazione comunitaria e che sono stati controllati sulla base del metodo svizzero appongono il marchio "e" sui loro prodotti esportati nella CE.

Capitolo 12: Veicoli a motore Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità europea Direttiva del Consiglio del 6 febbraio 1970 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative all’omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi (70/156/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 98/14/CE della Commissione del 6 febbraio 1998 (GU L 91 del 25.3.1998, pag. 1)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Direttiva del Consiglio del 6 febbraio 1970 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al livello sonoro ammissibile e al dispositivo di scappamento dei veicoli a motore (70/157/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 96/20/CE della Commissione del 27 marzo

1996 (GU L 92 del 13.4.1996, pag. 23)

Direttiva del Consiglio del 20 marzo 1970 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle misure da adottare contro l’inquinamento atmosferico con i gas prodotti dai motori ad accensione comandata dei veicoli a motore (70/220/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 96/69/CE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 ottobre 1996 (GU L 282 dell’1.11.1996, pag. 64) Direttiva del Consiglio del 20 marzo 1970 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai serbatoi di carburante liquido e ai dispositivi di protezione posteriori dei veicoli a motore e dei loro rimorchi (70/221/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 97/19/CEE della Commissione del 18 aprile 1997 (GU L 125 del 16.5.1997, pag. 1) Direttiva del Consiglio del 20 marzo 1970 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri all’alloggiamento ed al montaggio delle targhe posteriori d’immatricolazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi (70/222/CEE) (GU L 76 del 6.4.1970, pag. 25) Direttiva del Consiglio dell’8 giugno 1970 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di sterzo dei veicoli a motore e dei loro rimor- chi (70/311/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 92/62/CEE della Commissione del 2 luglio 1992 (GU L 199 del 18.7.1992, pag. 33) Direttiva del Consiglio del 27 luglio 1980 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative alle porte dei veicoli a motore e dei loro rimorchi (70/387/CEE) (GU L 176 del 10.8.1970, pag. 5) Direttiva del Consiglio del 27 luglio 1970 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative al se- gnalatore acustico dei veicoli a motore (70/388/CEE) (GU L 176 del 10.8.1970, pag. 12) Direttiva del Consiglio dell’1 marzo 1971 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative ai retro- visori dei veicoli a motore (71/127/CEE), modificata da ul- timo dalla direttiva 88/321/CEE della Commissione del 16 maggio 1988 (GU L 147 del 14.6.1988, pag. 77)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Direttiva del Consiglio del 26 luglio 1971 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative alla fre- natura di talune categorie di veicoli a motore e dei loro ri- morchi (71/320/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 98/12/CE della Commissione del 27 gennaio 1998 (GU L 81 del 18.3.1998, p. 1) Direttiva del Consiglio del 20 giugno 1972 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla soppressione delle perturbazioni radioelettriche provo- cate dai motori ad accensione comandata dei veicoli a moto- re (72/245/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 95/54/CE della Commissione del 31 ottobre 1995 (GU L 266 dell’8.11.1995, pag. 1) Direttiva del Consiglio del 2 agosto 1972 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative alle mi- sure da adottare contro l’inquinamento prodotto dai motori diesel destinati alla propulsione dei veicoli (72/306/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 97/20/CE della Commis- sione del 18 aprile 1997 (GU L 125 del 16.5.1997, pag. 21) Direttiva del Consiglio del 17 dicembre 1973 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle finiture interne dei veicoli a motore (parti interne dell’abitacolo diverse dal o dai retrovisori interni, disposi- zione degli organi di comando, tetto o tetto apribile, schie- nale e parte posteriore dei sedili) (74/60/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 78/632/CEE della Commissione del 19 maggio 1978 (GU L 206 del 29.7.1978, pag. 26) Direttiva del Consiglio del 17 dicembre 1973 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione contro un impiego non autoriz- zato dei veicoli a motore (74/61/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 95/56/CE della Commissione dell’8 novembre

1995 (GU L 286 del 29.11.1995, pag. 1)

Direttiva del Consiglio del 4 giugno 1974 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle finiture interne dei veicoli a motore (comportamento del dispositivo di guida in caso di urto) (74/297/CEE), modifi- cata da ultimo dalla direttiva 91/662/CEE della Commissio- ne del 6 dicembre 1991 (GU L 366 del 31.12.1991, pag. 1)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Direttiva del Consiglio del 22 luglio 1974 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle finiture interne dei veicoli a motore (resistenza dei sedili e del loro ancoraggio) (74/408/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 96/37/CE della Commissione del 17 giugno

1996 (GU L 186 del 25.7.1996, pag. 28)

Direttiva del Consiglio del 17 settembre 1974 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativa alle sporgenze esterne dei veicoli a motore (74/483/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 87/354/CEE del Consi- glio del 25 giugno 1987 (GU L 192 dell’11.7.1987, pag. 43) Direttiva del Consiglio, del 26 giugno 1975, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla retromarcia e al tachimetro (indicatore di velocità) dei veicoli a motore (75/443/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 97/39/CE della Commissione del 24 giugno 1997 (GU L 177 del 5.7.1997, pag. 15) Direttiva del Consiglio del 18 dicembre 1975 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative alle targhette ed alle iscrizioni regolamentari nonché alla loro posizione e modo di fissaggio per i veicoli a motore e i loro rimorchi (76/114/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 87/354/CEE del Consiglio del 25 giugno 1987 (GU L 192 dell’11.7.1987, pag. 43) Direttiva del Consiglio del 18 dicembre 1975 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative agli ancoraggi delle cinture di sicurezza dei veicoli a motore (76/115/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 96/38/CE della Commissione del 17 giugno 1996 (GU L 187 del 26.7.1996, pag. 95) Direttiva del Consiglio del 27 luglio 1976 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative all’installazione dei dispositivi di illuminazione e di segna- lazione luminosa dei veicoli a motore e dei loro rimorchi (76/756/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 97/28/CE della Commissione dell’11 giugno 1997 (GU L 171 del 30.6.1997, pag. 1) Direttiva del Consiglio del 27 luglio 1976 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative ai cata- diottri dei veicoli a motore e dei loro rimorchi (76/757/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 97/29/CE della Commissione dell’11 giugno 1997 (GU L 171 del 30.6.1997, pag. 11)

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Direttiva del Consiglio del 27 luglio 1976 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative alle luci d’ingombro, alle luci di posizione anteriori, alle luci di posi- zione posteriori e alle luci di arresto dei veicoli a motore e dei loro rimorchi (76/758/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 97/30/CE della Commissione dell’11 giugno 1997 (GU L 171 del 30.6.1997, pag. 25) Direttiva del Consiglio del 27 luglio 1976 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative agli indi- catori luminosi di direzione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi (76/759/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 89/277/CEE della Commissione del 28 marzo 1989 (GU L 109 del 20.4.1989, pag. 25) Direttiva del Consiglio del 27 luglio 1976 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi d’illuminazione della targa d’immatricolazione posteriore dei veicoli a motore e dei loro rimorchi (76/760/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 87/354/CEE del Consiglio del 25 giugno 1987 (GU L 192 dell’11.7.1987, pag. 43) Direttiva del Consiglio del 27 luglio 1976 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative ai proietto- ri dei veicoli a motore con funzione di fari abbaglianti e/o anabbaglianti nonché di quelle relative alle lampade ad incan- descenza per tali proiettori (76/761/CEE), modificata da ulti- mo dalla direttiva 89/517/CEE della Commissione del 1° ago- sto 1989 (GU L 265 del 12.9.1989, pag. 15) Direttiva del Consiglio del 27 luglio 1976 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative ai proiettori fendinebbia anteriori dei veicoli a motore nonché alle lampade per tali proiettori (76/762/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 87/354/CEE del Consiglio del 25 giugno 1987 (GU L 192 dell’11.7.1987, pag. 43) Direttiva del Consiglio del 17 maggio 1977 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di rimorchio dei veicoli a motore (77/389/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 96/64/CE della Commissione del 2 ottobre 1996 (GU L 258 dell’11.10.1996, pag. 26)

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Direttiva del Consiglio del 28 giugno 1977 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative ai proiettori fendinebbia posteriori dei veicoli a motore e dei loro rimorchi (77/538/CEE), modificata da ultimo dalla di- rettiva 89/518/CEE della Commissione del 1° agosto 1989 (GU L 265 del 12.9.1989, pag. 24) Direttiva del Consiglio del 28 giugno 1977 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative ai proiettori di retromarcia dei veicoli a motore e dei loro ri- morchi (77/539/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 97/32/CE della Commissione dell’11 giugno 1997 (GU L 171 del 30.6.1997, pag. 63) Direttiva del Consiglio del 28 giugno 1977 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative alle luci di stazionamento dei veicoli a motore (77/540/CEE), modi- ficata da ultimo dalla direttiva 87/354/CEE del Consiglio del 25 giugno 1987 (GU L 192 dell’11.7.1987, pag. 43) Direttiva del Consiglio del 28 giugno 1977 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative alle cin- ture di sicurezza e ai sistemi di ritenuta dei veicoli a motore (77/541/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 96/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 giugno 1996 (GU L 178 del 17.7.1996, pag. 15) Direttiva del Consiglio del 27 settembre 1977 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relativa al campo di visibilità del conducente dei veicoli a motore (77/649/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 90/630/CEE della Commissione del 30 ottobre 1990 (GU L 341 del 6.12.1990, pag. 20) Direttiva del Consiglio del 21 dicembre 1977 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative alla si- stemazione interna dei veicoli a motore (identificazione di comandi, spie ed indicatori) (78/316/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 94/53/CE della Commissione del 15 novembre 1994 (GU L 299 del 22.11.1994, pag. 26) Direttiva del Consiglio del 21 dicembre 1977 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative ai di- spositivi di sbrinamento e di disappannamento delle superfi- ci vetrate dei veicoli a motore (78/317/CEE) (GU L 81 del 28.3.1978, pag. 27)

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Direttiva del Consiglio del 21 dicembre 1977 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative ai ter- gicristallo e ai lavacristallo dei veicoli a motore (78/318/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 94/68/CE della Commissione del 16 dicembre 1994 (GU L 354 del 31.12.1994, pag. 1) Direttiva del Consiglio del 12 giugno 1978 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative al riscal- damento dell’abitacolo dei veicoli a motore (78/548/CEE) (GU L 168 del 26.6.1978, pag. 40) Direttiva del Consiglio del 12 giugno 1978 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative ai para- fanghi delle ruote dei veicoli a motore (78/549/CEE), modi- ficata da ultimo dalla direttiva 94/78/CE della Commissione del 21 dicembre 1994 (GU L 354 del 31.12.1994, pag. 10) Direttiva del Consiglio del 16 ottobre 1978 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative ai pog- giatesta dei sedili dei veicoli a motore (78/932/CEE), modi- ficata da ultimo dalla direttiva 87/354/CEE del Consiglio del 25 giugno 1987 (GU L 192 dell’11.7.1987, pag. 43) Direttiva del Consiglio del 16 dicembre 1980 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative al con- sumo di carburante dei veicoli a motore (80/1268/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 93/116/CE della Com- missione del 17 dicembre 1993 (GU L 329 del 30.12.1993, pag. 39) Direttiva del Consiglio del 16 dicembre 1980 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative alla potenza dei motori degli autoveicoli (80/1269/CEE), modifi- cata da ultimo dalla direttiva 97/21/CE della Commissione del 18 aprile 1997 (GU L 125 del 16.5.1997, pag. 31) Direttiva del Consiglio del 25 luglio 1996 che stabilisce, per taluni veicoli stradali che circolano nella Comunità, le di- mensioni massime autorizzate nel traffico nazionale e inter- nazionale e i pesi massimi autorizzati nel traffico internazio- nale (96/53/CE), (GU L 235 del 17.9.1996, pag. 59) Direttiva del Consiglio del 3 dicembre 1987 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai provvedimenti da prendere contro l’emissione di gas in- quinanti prodotti dai motori ad accensione spontanea desti- nati alla propulsione dei veicoli (88/77/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 96/1/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 22 gennaio 1996 (GU L 40 del 17.2.1996, pag. 1)

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Direttiva del Consiglio del 13 aprile 1989 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative alla pro- tezione laterale di taluni veicoli a motore e dei loro rimorchi (89/297/CEE) (GU L 124 del 5.5.1989, pag. 1) Direttiva del Consiglio del 18 luglio 1989 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla profondità degli intagli del battistrada dei pneumatici di talune categorie di veicoli a motore e dei loro rimorchi (89/459/CEE) (GU L 226 del 3.8.1989, pag. 4) Direttiva del Consiglio del 27 marzo 1991 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi antispruzzi di alcuni veicoli a motore e dei loro rimorchi (91/226/CEE) (GU L 103 del 23.4.1991, pag. 5) Direttiva del Consiglio del 10 febbraio 1992 concernente il montaggio e l’impiego di limitatori di velocità per talune categorie di autoveicoli nella Comunità (92/6/CEE) (GU L 57 del 2.3.1992, pag. 27) Direttiva del Consiglio del 31 marzo 1992 relativa alle mas- se e alle dimensioni dei veicoli a motore della categoria M1 (92/21/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 95/48/CE della Commissione del 20 settembre 1995 (GU L 233 del 30.9.1995, pag. 73) Direttiva del Consiglio del 31 marzo 1992 relativa ai vetri di sicurezza ed ai materiali per vetri sui veicoli a motore e sui loro rimorchi (92/22/CEE) (GU L 129 del 14.5.1992, pag. 11) Direttiva del Consiglio del 31 marzo 1992 relativa ai pneu- matici dei veicoli a motore e dei loro rimorchi nonché al loro montaggio (92/23/CEE) (GU L 129 del 14.5.1992, pag. 95) Direttiva del Consiglio del 31 marzo 1992 relativa ai dispo- sitivi di limitazione della velocità o sistemi analoghi di li- mitazione della velocità montati a bordo di talune categorie di veicoli a motore (92/24/CEE) (GU L 129 del 14.5.1992, pag. 154) Direttiva del Consiglio del 17 dicembre 1992 relativa alle sporgenze esterne poste anteriormente al pannello posteriore della cabina dei veicoli a motore della categoria N (92/114/CEE) (GU L 409 del 31.12.1992, pag. 17) Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 maggio 1994 concernente i dispositivi di attacco mecca- nico dei veicoli a motore e dei loro rimorchi ed il loro ag- ganciamento a detti veicoli (94/20/CE) (GU L 195 del 29.7.1994, pag. 1)

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Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio del 24 ot- tobre 1995 relativa al comportamento alla combustione dei materiali usati per l’allestimento interno di talune categorie di veicoli a motore (95/28/CE) (GU L 281 del 23.11.1995, pag. 1) Direttiva 96/27/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 maggio 1996 sulla protezione degli occupanti dei vei- coli a motore in caso di urto laterale e che modifica la diret- tiva 70/156/CEE (GU L 169 dell’8.7.96, pag. 1) Direttiva 96/79/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 1996 sulla protezione degli occupanti dei veicoli a motore in caso di urto frontale e che modifica la di- rettiva 70/156/CEE (GU L 18 del 21.1.1997, pag. 7) Direttiva 97/27/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 22 luglio 1997 concernente le masse e le dimensioni di alcune categorie di veicoli a motore e dei loro rimorchi e che modifica la direttiva 70/156/CEE (GU L 233 del 25.8.1997, pag. 1 e GU L 263 del 25.9.1997, pag. 30) Svizzera Ordinanza del 19 giugno 1995 concernente le esigenze tec- niche per gli autoveicoli di trasporto e i loro rimorchi (RU 1995 4145), modificata da ultimo il 21 aprile 1997 (RU 1997 1280) Ordinanza del 19 giugno 1995 concernente l’approvazione del tipo di veicolo stradale (RU 1995 3997)

Autorità competenti in materia di omologazione Ufficio federale delle strade Sezione omologazioni CH-3003 Berna

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Sezione III Aurotità designatrici Comunità europea Austria Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr Belgio Ministère des Communications et de l’Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur Danimarca Agenzia dei trasporti e della sicurezza stradale Finlandia Liikenneministeriö/Trafikministeriet Francia Ministère des Transports Germania Bundessministerium für Verkehr, Bau-und Wohnungswesen Grecia Ministero dei trasporti Irlanda Department of Enterprise and Employment Italia Ministero dei Trasporti Lussemburgo Ministère des Transports Paesi Bassi Rijksdienst voor het Wegverkeer Portogallo Direcção-Geral de Viação Spagna Ministerio de Industría y Energía Svezia Sotto l’autorità del governo svedese: Styrelsen för ackreditering och tecknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (per quanto riguarda le emis- sioni: direttive 70/220/CEE, 72/306/CEE, 88/77/CEE e 77/537/CEE) Regno Unito Vehicle Certification Agency Svizzera Ufficio federale delle strade

Sezione IV Principi particolari per la designazione degli oranismi di valutazione della conformità Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità desi- gnatrici fanno riferimento alle loro disposizioni legislative, regolamentari e ammini- strative di cui alla sezione I.

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Sezinoe V Disposizioni aggiuntive Le disposizioni della presente sezione si applicano esclusivamente alle relazioni tra la Svizzera, da una parte, e la Comunità europea, dall’altra.

1. Scambio di informazioni

Le autorità competenti in materia di omologazione della Svizzera e degli Stati mem- bri si scambiano in particolare le informazioni di cui all’articolo 4, paragrafi 5 e 6 della direttiva 70/156/CEE, modificata dalla direttiva 92/53/CEE e adeguata al pro- gresso tecnico da ultimo dalla direttiva 98/14/CE della Commissione. Se la Svizzera o gli Stati membri rifiutano di accordare un’omologazione confor- memente all’articolo 4, paragrafo 2 della direttiva 70/156/CEE, modificata dalla di- rettiva 92/53/CEE e adeguata al progresso tecnico da ultimo dalla direttiva 98/14/CE della Commissione, le loro autorità competenti se ne informano reciprocamente in- dicando i motivi delle loro decisioni. Le autorità competenti svizzere ne informano anche la Commissione.

2. Riconoscimento delle omologazioni per tipo di veicolo

La Svizzera riconosce anche le omologazioni per tipo di veicolo rilasciate prima dell’entrata in vigore dell’Accordo dalle autorità competenti in materia di omologa- zioni figuranti alla sezione II del presente capitolo, conformemente alle disposizioni della direttiva 70/156/CEE, modificata dalla direttiva 92/53/CEE e adeguata al pro- gresso tecnico da ultimo dalla direttiva 98/14/CE della Commissione e ancora in vi- gore nella CE. La Comunità europea riconosce le omologazioni per tipo di veicolo stabilite dalla Svizzera se i requisiti svizzeri sono giudicati equivalenti ai requisiti della direttiva 70/156/CEE, modificata dalla direttiva 92/53/CEE e adeguata al progresso tecnico da ultimo dalla direttiva 98/14/CE della Commissione. Il riconoscimento delle omologazioni per tipo di veicolo rilasciate dalla Svizzera sa- rà sospeso qualora la Svizzera non adegui la sua legislazione a tutta la legislazione comunitaria in vigore corrispondente all’omologazione per tipo di veicolo.

3. Clausole di salvaguardia delle omologazioni per tipo di veicolo

Immatricolazione e immissione in servizio

1. Ciascuno Stato membro e la Svizzera immatricolano i veicoli nuovi o ne con-

sentono la vendita o l’immissione in servizio per motivi attinenti alla loro fabbrica- zione o al loro funzionamento se e solo se detti veicoli sono accompagnati da un certificato di conformità valido. Nel caso di veicoli incompleti, ciascuno Stato membro e la Svizzera non possono vietarne la vendita, ma possono rifiutarne l’immatricolazione permanente o l’entrata in servizio finché non sono completati.

2. Ciascuno Stato membro e la Svizzera permettono la vendita o l’immissione in

servizio di componenti o di entità tecniche se e solo se dette componenti o entità tecniche soddisfano i requisiti della specifica direttiva pertinente o i requisiti della legislazione svizzera corrispondente alla specifica direttiva corrispondente.

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3. Se uno Stato membro o la Svizzera stabilisce che determinati veicoli, componenti o entità tecniche di un particolare tipo, benché accompagnati da un certificato di conformità in corso di validità o marcati in maniera adeguata, compromettono gra- vemente la sicurezza stradale, detto Stato membro o la Svizzera possono, per un pe- riodo massimo di sei mesi, rifiutarsi di immatricolare detti veicoli o vietare la ven- dita o l’immissione in servizio sul loro territorio di detti veicoli, componenti o entità tecniche. Lo Stato membro in questione o la Svizzera ne informa immediatamente gli altri Stati membri, la Svizzera e la Commissione, indicando i motivi della propria decisione. Se la Svizzera o lo Stato membro che ha proceduto all’omologazione contesta i pretesi rischi per la sicurezza stradale che gli sono stati notificati, la Sviz- zera o gli Stati membri interessati si adoperano per risolvere la controversia. La Commissione e il Comitato sono tenuti informati e procedono, se del caso, alle con- sultazioni necessarie per trovare una soluzione. Misure relative alla conformità della produzione

1. Quando ha proceduto a un’omologazione, uno Stato membro o la Svizzera pren-

de le misure previste all’Allegato X della direttiva quadro 70/156/CE modificata dalla direttiva 92/53/CE e adeguata al progresso tecnico da ultimo dalla direttiva 98/14/CE della Commissione per quanto riguarda detta omologazione, al fine di ve- rificare, se del caso in cooperazione con le autorità competenti in materia di omolo- gazione degli altri Stati membri o della Svizzera, se sono state adottate le misure ne- cessarie per garantire che i veicoli, i sistemi, le componenti o le entità tecniche pro- dotte siano conformi al tipo omologato.

2. Quando ha proceduto a un’omologazione, uno Stato membro o la Svizzera pren-

de le misure di cui all’Allegato X della direttiva quadro 70/156/CE modificata dalla direttiva 92/53/CE e adeguata al progresso tecnico da ultimo dalla direttiva 98/14/CE della Commissione per quanto riguarda detta omologazione, al fine di ve- rificare, se del caso in cooperazione con le autorità competenti in materia di omolo- gazione degli altri Stati membri o della Svizzera, se le misure di cui al paragrafo 1 continuano ad essere adeguate e se i veicoli, i sistemi, le componenti o le entità tec- niche prodotte rimangono conformi al tipo omologato. La verifica effettuata al fine di assicurare la conformità al tipo omologato si limita alle procedure di cui al punto

2 dell’Allegato 10 della direttiva quadro 70/156/CE modificata dalla direttiva

92/53/CE e adeguata al progresso tecnico da ultimo dalla direttiva 98/14/CE della Commissione e nelle singole direttive che prevedono requisiti specifici. Non conformità al tipo omologato 1. Vi è non conformità al tipo omologato quando, rispetto alla scheda di omologa- zione e/o al fascicolo di omologazione, si constatano divergenze che non sono state autorizzate, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 3 o paragrafo 4, dalla Svizzera o dallo Stato membro che ha proceduto all’omologazione. Un veicolo non può essere con- siderato non conforme al tipo omologato quando le tolleranze previste da specifiche direttive sono rispettate.

2. Se la Svizzera o uno Stato membro che ha proceduto a un’omologazione constata

che determinati veicoli, componenti o entità tecniche accompagnate da un certificato di conformità o recanti un marchio di omologazione non sono conformi al tipo che

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ha omologato, la Svizzera o detto Stato membro prende le misure necessarie affin- ché i veicoli, le componenti o le entità tecniche prodotti ritornino ad essere conformi al tipo omologato. Le autorità competenti in materia di omologazione della Svizzera o dello Stato membro notificano ai loro corrispondenti degli Stati membri e/o della Svizzera le misure adottate, che possono andare sino al ritiro dell’omologazione. 3. Se uno Stato membro o la Svizzera stabilisce che determinati veicoli, componenti o entità tecniche accompagnate da un certificato di conformità o recanti un marchio di omologazione non sono conformi al tipo che ha omologato, detto Stato membro o la Svizzera può chiedere alla Svizzera o allo Stato membro che ha proceduto all’omologazione di verificare se i veicoli, le componenti o le entità tecniche pro- dotte siano conformi al tipo omologato. Tale verifica dev’essere effettuata il più pre- sto possibile e comunque entro i sei mesi successivi alla data della domanda.

4. Nel caso:

– di un’omologazione per tipo di veicolo, qualora la non conformità di un vei- colo derivi esclusivamente dalla non conformità di un sistema, di una com- ponente o di un’entità tecnica, o nel caso – di un’omologazione per tipo in varie tappe, qualora la non conformità di un veicolo completo deriva esclusivamente dalla non conformità di un sistema, di una componente o di un’entità tecnica che fa parte integrante del veicolo incompleto, o dello stesso veicolo incompleto, le autorità competenti per l’omologazione del veicolo chiedono alla Svizzera, allo Stato membro, agli Stati membri che hanno rilasciato l’omologazione del sistema, della compo- nente, dell’entità tecnica o del veicolo incompleto di prendere le misure ne- cessarie affinché i veicoli prodotti ritornino ad essere conformi al tipo omo- logato. Tali misure dovranno essere prese il più presto possibile e comunque entro i sei mesi successivi alla data della domanda, se del caso in coopera- zione con la Svizzera o con lo Stato membro che l’ha formulata. Quando è stata dimostrata una non conformità, le autorità competenti in materia di omologazione della Svizzera o dello Stato membro che hanno omologato il sistema, la componente o l’entità tecnica oppure il veicolo incompleto in questione prendono le misure di cui al paragrafo 2 della direttiva quadro 70/156/CE modificata dalla di- rettiva 92/53/CE e adeguata al progresso tecnico da ultimo dalla direttiva 98/14/CE della Commissione.

5. Le autorità competenti in materia di omologazione degli Stati membri e della

Svizzera si informano reciprocamente, entro il termine di un mese, del ritiro di un’omologazione e dei motivi che giustificano detta misura. 6. Se la Svizzera o lo Stato che ha proceduto all’omologazione contesta il difetto di conformità di cui è stato informato, gli Stati membri interessati e la Svizzera si im- pegnano a risolvere la controversia. La Commissione e il Comitato sono tenuti in- formati e procedono, se del caso, alle opportune consultazioni per trovare una solu- zione.

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Capitolo 13: Trattori agricoli o forestali Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità europea Direttiva del Consiglio del 4 marzo 1974 concernente il rav- vicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative all’omologazione dei trattori agricoli o forestali a ruote (74/150/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 97/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 settembre

1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24)

Direttiva del Consiglio del 4 marzo 1974 concernente il rav- vicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative a taluni elementi e caratteristiche dei trattori agricoli o fore- stali a ruote (74/151/CEE), modificata da ultimo dalla diret- tiva 98/38/CE della Commissione, del 3 giugno 1998 (GU L 170 del 16.6.1998, pag. 13) Direttiva del Consiglio del 4 marzo 1974 concernente il rav- vicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla velocità massima per costruzione e alle piattaforme di carico dei trattori agricoli o forestali a ruote (74/152/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 97/54/CE del Parla- mento europeo e del Consiglio, del 23 settembre 1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24) Direttiva del Consiglio del 25 giugno 1974 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai retrovisori dei trattori agricoli o forestali a ruote (74/346/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 98/40/CE della Commissione dell’8 giugno 1998 (GU L 171, del 16.6.1998, pag. 28) Direttiva del Consiglio del 25 giugno 1974 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativa al campo di visibilità e ai tergicristallo dei trattori agricoli o forestali a ruote (74/347/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 97/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 settembre 1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24) Direttiva del Consiglio del 20 maggio 1975 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al dispositivo di sterzo dei trattori agricoli o forestali a ruote (75/321/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 98/39/CE della Commissione del 5 giugno 1998 (GU L 170 del 16.6.1998, pag. 15)

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Direttiva del Consiglio del 20 maggio 1975 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla soppressione dei disturbi radioelettrici provocati dai motori ad accensione comandata dei trattori agricoli o fore- stali a ruote (75/322/CEE), modificata da ultimo dalla diret- tiva 97/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 settembre 1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24) Direttiva del Consiglio del 6 aprile 1976 concernente il rav- vicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla frenatura dei trattori agricoli o forestali a ruote (76/432/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 97/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 settem- bre 1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24) Direttiva del Consiglio del 27 luglio 1976 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai sedili per accompagnatori dei trattori agricoli o forestali a ruote (76/763/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 97/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 settembre 1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24) Direttiva del Consiglio del 29 marzo 1977 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al livello sonoro all’orecchio dei conducenti dei trattori agri- coli o forestali a ruote (77/311/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 97/54/CE del Parlamento europeo e del Con- siglio del 23 settembre 1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24) Direttiva del Consiglio del 28 giugno 1977 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione in caso di capovolgimento dei trattori agricoli o forestali a ruote (77/536/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 89/680/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1989 (GU L 398 del 30.12.1989, pag. 26) Direttiva del Consiglio del 28 giugno 1977 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative alle mi- sure da adottare contro l’inquinamento prodotto dai motori diesel destinati alla propulsione dei trattori agricoli o fore- stali a ruote (77/537/CEE), modificata da ultimo dalla diret- tiva 97/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 settembre 1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Direttiva del Consiglio del 25 luglio 1978 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al sedile del conducente dei trattori agricoli o forestali a ruote (78/764/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 97/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 settembre 1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24) Direttiva del Consiglio del 17 ottobre 1978 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative all’installazione dei dispositivi di illuminazione e di segna- lazione luminosa dei trattori agricoli o forestali a ruote (78/933/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 97/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 settembre

1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24)

Direttiva del Consiglio del 17 maggio 1979 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative all’omologazione dei dispositivi di illuminazione e di se- gnalazione luminosa dei trattori agricoli o forestali a ruote (79/532/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 97/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 settembre

1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24)

Direttiva del Consiglio del 17 maggio 1979 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al dispositivo di rimorchio e alla retromarcia dei trattori agricoli o forestali a ruote (79/533/CEE), modificata da ul- timo dalla direttiva 97/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 settembre 1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24) Direttiva del Consiglio del 25 giugno 1979 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione in caso di capovolgimento dei trattori agricoli o forestali a ruote (prove statiche) (79/622/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 88/413/CEE della Commissione del 22 giugno 1988 (GU L 200 del 26.7.1988, pag. 32) Direttiva del Consiglio del 24 giugno 1980 per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative allo spa- zio di manovra, ai mezzi di accesso al posto di guida, non- ché agli sportelli ed ai finestrini dei trattori agricoli o fore- stali a ruote (80/720/CEE), modificata da ultimo dalla diret- tiva 97/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 settembre 1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Direttiva del Consiglio del 26 maggio 1986 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative alle prese di forza dei trattori agricoli e forestali a ruote ed alla relativa protezione (86/297/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 97/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 settembre 1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24) Direttiva del Consiglio del 26 maggio 1986 relativa ai dispo- sitivi di protezione, del tipo a due montanti posteriori, in ca- so di capovolgimento dei trattori agricoli o forestali a ruote a carreggiata stretta (86/298/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 89/682/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1989 (GU L 398 del 30.12.1989, pag. 29) Direttiva del Consiglio del 24 luglio 1986 relativa all’installazione, all’ubicazione, al funzionamento e all’identificazione dei comandi dei trattori agricoli o fore- stali a ruote (86/415/CEE), modificata da ultimo dalla diret- tiva 97/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 settembre 1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24) Direttiva del Consiglio del 25 giugno 1987 relativa ai dispo- sitivi di protezione, in caso di capovolgimento dei trattori agricoli o forestali a ruote, a carreggiata stretta, montati ante- riormente (87/402/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 89/681/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1989 (GU L 398 del 30.12.1989, pag. 27) Direttiva del Consiglio del 21 dicembre 1988 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative a talu- ni elementi e caratteristiche dei trattori agricoli o forestali a ruote (89/173/CEE), modificata da ultimo dalla direttiva 97/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 settembre 1997 (GU L 277 del 10.10.1997, pag. 24) Svizzera Ordinanza del 19 giugno 1995 concernente le esigenze tec- niche per i trattori agricoli (RU 1995 4171) Ordinanza del 19 giugno 1995 concernente l’approvazione del tipo di veicolo stradale (RU 1995 3997)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Autorità competenti in materia di omologazione Ufficio federale delle strade, Sezione omologazioni CH-3003 Berna

Sezione III Autorità designatrici Comunità europea Austria Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr Belgio Ministère des Communications et de l’Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur Danimarca Agenzia dei trasporti e della sicurezza stradale Finlandia Liikenneministeriö/Trafikministeriet Francia Ministère des Transports Germania Bundesamt für Ernährung und Forsten Grecia Ministero dei trasporti Irlanda Department of Enterprise and Employment Italia Ministero dei Trasporti Lussemburgo Ministère des Transports Paesi Bassi Rijksdienst voor het Wegverkeer Portogallo Direcção-Geral de Viação Spagna Ministerio de Industría y Energía Svezia Sotto l’autorità del governo svedese: Styrelsen för ackredite- ring och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (concernente le emissio- ni: direttive 70/220/CEE, 72/306/CEE, 88/77/CEE e 77/537/CEE)

Regno Unito Vehicle Certification Agency Svizzera Ufficio federale delle strade

Sezione IV Principi particolari per la designazione Per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, le autorità desi- gnatrici fanno riferimento alle loro disposizioni legislative, regolamentari e ammini- strative di cui alla sezione I.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Sezione V Disposizioni aggiuntive Scambio di informazioni Le autorità competenti degli Stati membri e della Svizzera si comunicano recipro- camente i veicoli, i dispositivi e i sistemi conformi (articoli 5 e 6 della direttiva 74/150/CEE) e non conformi (articolo 8 della direttiva 74/150/CEE) immessi sul mercato.

Capitolo 14: Buona pratica di laboratorio (Good Laboratory Practice) Campo di applicazione e prodotti contemplati Le disposizioni del presente capitolo settoriale si applicano alle prove a norma della GLP dei prodotti chimici, siano essi sostanze o preparati, contemplati dalle disposi- zioni legislative, regolamentari e amministrative di cui alla sezione I. Ai fini del pre- sente capitolo, non si applicano le disposizioni dell’articolo 4 del presente Accordo relative all’origine. Se non si forniscono definizioni specifiche, si applicano le definizioni dei "Principi OCSE della buona pratica di laboratorio" [Appendice II della Decisione del Consi- glio OCSE del 12 maggio 1981 C(81)30(Final)], delle "Guide alle procedure di controllo di conformità della buona pratica di laboratorio" [Appendice I della deci- sione/raccomandazione del Consiglio dell’OCSE del 2 ottobre 1989 C(89)87(Final)] e dei documenti consensuali GLP, Serie OCSE sui principi della buona pratica di laboratorio e controllo di conformità, e tutti i relativi emendamenti. Le Parti riconoscono l’equivalenza dei rispettivi programmi di controllo di confor- mità della buona pratica di laboratorio conformi alle suddette decisioni e raccoman- dazioni dell’OCSE e alle procedure e ai principi legislativi, regolamentari e ammini- strativi di cui alla sezione IV. Le Parti accettano reciprocamente gli studi e i dati che ne derivano, prodotti dai centri di prova dell’altra Parte di cui alla sezione II a condizione che essi partecipino al programma di controllo di conformità alla buona pratica di laboratorio di tale Parte conformemente ai principi e alle disposizioni di cui sopra. Le Parti accettano reciprocamente le conclusioni delle valutazioni degli studi e delle ispezioni dei centri di prova svolte dalle autorità di controllo di cui alla sezione III.

Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Per quanto riguarda le prove dei prodotti chimici conformemente alla GLP, si appli- cano le parti pertinenti delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative elencate qui di seguito.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 1 Comunità europea Additivi in alimenti per animali: Direttiva del Consiglio del 18 aprile 1983 che stabilisce li- nee direttrici per la valutazione di alcuni prodotti utilizzati nell’alimentazione degli animali (83/228/CEE) (GU L 126 del 13.5.1983, pag. 23) e successive modifiche Direttiva del Consiglio del 16 febbraio 1987 che fissa le li- nee direttrici per la valutazione degli additivi nell’alimentazione degli animali (87/153/CEE), (GU L 64, del 7.3.1987, pag. 19) e successive modifiche Prodotti alimentari: Direttiva del Consiglio del 14 giugno 1989 relativa al con- trollo ufficiale dei prodotti alimentari (89/397/CEE) (GU L 186 del 30.6.1989, pag. 23) e successive modifiche Direttiva del Consiglio del 29 ottobre 1993 riguardante mi- sure supplementari in merito al controllo ufficiale dei pro- dotti alimentari (93/99/CEE) (GU L 290 del 24.11.93, pag. 14) e successive modifiche Cosmetici: Direttiva del Consiglio del 14 giugno 1993 recante sesta modifica della direttiva 76/768/CEE concernente il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (93/35/CEE) (GU L 151 del 23.6.1993, pag. 32) e successive modifiche Svizzera Non ci sono disposizioni legislative relative alla GLP

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità europea Prodotti chimici nuovi ed esistenti: Direttiva del Consiglio del 18 dicembre 1986 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all’applicazione dei principi di buone prassi di laboratorio e al controllo della loro applica- zione per le prove sulle sostanze chimiche (87/18/CEE) (GU L 15 del 17.01.1987, pag. 29) Direttiva del Consiglio del 30 aprile 1992 recante settima modifica della direttiva 67/548/CEE concernente il ravvici- namento delle disposizioni legislative, regolamentari e am- ministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose (92/32/CEE) (GU L 154 del 5.6.1992, pag. 1)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Direttiva del Consiglio del 7 giugno 1988 per il ravvicina- mento delle disposizioni legislative, regolamentari ed ammi- nistrative degli Stati membri relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi (88/379/CEE) (GU L 187 del 16.7.1988, pag. 14) Regolamento del Consiglio del 23 marzo 1993 relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti (n. 793/93/CEE) (GU L 84 del 5.4.1993, pag. 1) Prodotti medicinali: Direttiva del Consiglio del 22 dicembre 1986 che modifica la direttiva 65/65/CEE per il ravvicinamento delle disposi- zioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (87/21/CEE) (GU L 15 del 17.1.1987, pag. 36) Direttiva della Commissione del 19 luglio 1991 che modifi- ca l’allegato della direttiva 75/318/CEE del Consiglio relati- va al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri ri- guardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico- farmacologici e clinici in materia di sperimentazione dei medicinali (91/507/CEE) (GU L 270 del 26.9.1991, pag. 32) Medicinali veterinari: Direttiva del Consiglio del 22 dicembre 1986 che modifica la direttiva 81/852/CEE per il ravvicinamento delle legisla- zioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari (87/20/CEE) (GU L 15 del 17.1.1987, pag. 34) Direttiva della Commissione, del 20 marzo 1992, che modi- fica l’allegato della direttiva 81/852/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri rela- tive alle norme e ai protocolli analitici, tossico- farmacologi- ci e clinici in materia di prove effettuate su medicinali vete- rinari (92/18/CEE) (GU L 97 del 10.4.92, pag. 1) Prodotti fitosanitari: Direttiva del Consiglio del 15 luglio 1991 relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (91/414/CEE) (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1) Direttiva della Commissione del 27 luglio 1993 recante mo- difica alla direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei fitosanitari (93/71/CEE) (GU L 221 del 31.8.1993, pag. 27)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Direttiva della Commissione del 14 luglio 1995 che modifi- ca la direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (95/35/EC) (GU L 172 del 22.7.1995, pag. 6) Svizzera: Legge federale del 7 ottobre 1983 sulla protezione dell’am- biente (RU 1984 1122), modificata da ultimo il 21 dicembre 1995 (RU 1997 1155) Ordinanza del 9 giugno 1986 sulle sostanze pericolose per l’ambiente (RU 1986 1254), modificata da ultimo l’11 no- vembre 1998 (RU 1999 39) Legge federale del 21 marzo 1969 sul commercio dei veleni (RU 1972 435), modificata da ultimo il 21 dicembre 1995 (RU 1997 1155) Ordinanza del 19 settembre 1983 sui veleni (RU 1983 1387), modificata da ultimo l’11 novembre 1998 (RU 1999 56) Regolamenti del 25 maggio 1972 per l’applicazione della convenzione intercantonale per il controllo dei medicamenti, modificati da ultimo il 23 novembre 1995

Sezione II Organismi di valutazione della conformità Ai fini del presente capitolo settoriale, per «organismi di valutazione della confor- mità» si intendono i centri di prova riconosciuti nel quadro del programma di con- trollo GLP di ciascuna delle Parti. Il Comitato di cui all’articolo 10 del presente Accordo stabilirà e aggiornerà con- formemente alla procedura di cui all’articolo 11 del presente Accordo, in base alle informazioni fornite dalle Parti conformemente alla Sezione V del presente capitolo, un elenco dei centri di prova risultati conformi ai principi GLP.

Sezione III Organismi di valutazione della conformità Ai fini del presente capitolo settoriale, per «autorità designatrici» si intendono le autorità di controllo ufficiali GLP delle Parti. Comunità europea: – Austria Bundesministerium für Umvelt Jugend und Familie Dipartimento II/2 Stubenbastei 5 Tutti i prodotti A-1010 VIENNA

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

– Belgio Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’Intégration sociale, In- spection pharmaceutique Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceuti- sche Inspectie Rue Juliette Wytsmanstraat 14 Tutti i prodotti

1050 Bruxelles

– Danimarca Agenzia danese dell’industria e del commercio Tagensvej 137 Prodotti chimici industriali e pesticidi DK-2200 Copenaghen N Agenzia danese per i medicinali 378, Frederikssundsvej Prodotti farmaceutici DK-2700 Bronshoj – Finlandia Sosiaali-ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/kemikaaliosasto Social-och hälsovårdens produkttillsynscentral/kemikalieavdelning P.L. 267 Box Tutti i prodotti

00531 Helsinki

– Francia Groupe Interministériel des produits chimiques (GIPC) 3/5 Rue Barbet de Jouy Prodotti chimici industriali, pesticidi

75353 Parigi 07 SP e prodotti diversi dai prodotti veterinari

Agence du Médicament 143/147 Boulevard Anatole France Prodotti farmaceutici diversi dai

93200 Saint Denis prodotti veterinari

Ministère de la Santé Direction Générale de la Santé, Sous-direction pharmacie 1, place de Fontenoy Cosmetici

75350 Parigi 07 SP

CNEVA, Agence de médicament vétérinaire, service inspections et contrôles BP 203 Prodotti veterinari

35302 Fougères Cedex

– Germania Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsichereheit Tutti i prodotti DE-53175 Bonn – Grecia Laboratorio chimico generale di Stato An Tsoha Street, 16 Tutti i prodotti

11521 Atene

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

– Irlanda Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB) Witlon Park House Tutti i prodotti Wilton Place Dublino 2 – Italia Ministero della Sanità Dipartimento della Prevenzione Unità di verifica del rispetto delle BPL Via della Sierra Nevada 60 Tutti i prodotti I-00144 Roma – Paesi Bassi Ministero della sanità, dell’assistenza e dello sport Ispettorato per la tutela della salute, i prodotti di base e la sanità veterinaria Dipartimento BPL Tutti i prodotti P.O. Box 16.108 NL-2500 BC’s Gravenahage – Portogallo Instituto Português da Qualidade Ministério da Industría e Comércio Rua C à Av. dos Três Vales Prodotti chimici industriali e pesticidi P-2825 Monte da Caparica Instituto Nacional de Farmacia e do Medicamento Parque de Saúde de Lisboa Avenida do Brasil 53 Prodotti farmaceutici e medicinali veterinari

1700 Lisbona

– Spagna Ministerio de Sanidad y Consumo Agencia Espagnola del Medicamento Subdireción General de Seguridad de los Medicamentos Paseo del Prado, 18-20 Prodotti farmaceutici e cosmetici

28014 Madrid

– Svezia Läkemedelsverket (Agenzia per i prodotti medicinali) Box 26 Prodotti farmaceutici, igienici e

75103 Upsala cosmetici

Styrelsen för ackreditering och teknisk Kontroll (SWEDAC) Box 2231 Per tutti gli altri prodotti

10315 Stoccolma

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

– Regno Unito Department of Health GLP Monitoring Authority Tutti i prodotti Hannibal House - Market Towers 1,Nine Elms Lane Svizzera: Studi ambientali su tutti i prodotti Ufficio federale dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio CH-3003 Berna Studi sanitari sui prodotti farmaceutici Ufficio intercantonale per il controllo dei medicamenti Erlachstrasse 8 P.O. Box CH-3000 Berna 9 Studi sanitari su tutti i prodotti tranne i prodotti farmaceutici Ufficio federale della sanità pubblica Divisione prodotti chimici CH-3003 Berna

Sezione IV Principi particolari per la designazione degli organismi di valutazione della conformità Ai fini del presente capitolo settoriale, per «designazione degli organismi di valuta- zione della conformità» si intende la procedura tramite la quale le autorità di con- trollo GLP riconoscono che i centri di prova sono conformi ai principi GLP. A tal fine, esse applicano i principi e le procedure delle loro disposizioni elencate qui di seguito, che sono riconosciuti equivalenti e conformi ai summenzionati atti del Con- siglio dell’OCSE C(81)30 (Final) e C(89)87 (Final): Comunità europea: Direttiva del Consiglio del 18 dicembre 1986 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all’applicazione dei principi di buone prassi di laboratorio e al controllo della loro applica- zione per le prove sulle sostanze chimiche (87/18/CEE) (GU L 15 del 17.1.1987, pag. 29) Direttiva del Consiglio del 9 giugno 1988 concernente l’ispezione e la verifica della buona prassi di laboratorio (GLP) (88/320/CEE) (GU L 145 dell’11.6.1998, pag. 35)

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

Direttiva della Commissione del 18 dicembre 1989 che adatta al progresso tecnico l’allegato della direttiva 88/320/CEE del Consiglio concernente l’ispezione e la veri- fica della buona prassi di laboratorio (GLP) (90/18/CEE) (GU L 11 del 13.1.1990, pag. 37) Svizzera: Legge federale del 7 ottobre 1983 sulla protezione dell’am- biente (RU 1984 1122), modificata da ultimo il 21 dicembre 1995 (RU 1997 1155) Ordinanza del 9 giugno 1986 sulle sostanze pericolose per l’ambiente (RU 1986 1254), modificata da ultimo l’11 no- vembre 1998 (RU 1999 39) Legge federale del 21 marzo 1969 sul commercio dei veleni (RU 1972 435), modificata da ultimo il 21 dicembre 1995 (RU 1997 1155) Ordinanza del 19 settembre 1983 sui veleni (RU 1983 1387), modificata da ultimo l’11 novembre 1998 (RU 1999 56) Regolamenti del 25 maggio 1972 per l’applicazione della convenzione intercantonale per il controllo dei medicamenti, modificati da ultimo il 23 novembre 1995 Procedure e principi relativi alle GLP in Svizzera, DFI/IKS, marzo 1986

Sezione V Disposizioni aggiuntive

1. Scambio di informazioni

Conformemente all’articolo 12 dell’Accordo, le Parti si forniscono in particolare, almeno una volta l’anno, un elenco dei centri di prova che, alla luce dei risultati delle ispezioni e delle verifiche degli studi, risultano conformi alla buona pratica di laboratorio e delle date di ispezione o di verifica e della loro situazione dal punto di vista della conformità. Conformemente all’articolo 6 dell’Accordo, se un centro di prova di cui alla sezione II del presente capitolo settoriale che dichiara di applicare la buona pratica di labo- ratorio non risulta conforme a tale pratica in misura tale da rischiare di compromet- tere l’integrità o l’autenticità degli studi che effettua le Parti se ne danno reciproca- mente e tempestivamente comunicazione. Le Parti si forniscono reciprocamente ogni ulteriore informazione su un’ispezione o una verifica di uno studio di un centro di prova svolte in risposta ad una ragionevole richiesta dell’altra Parte.

Reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. RU 2002

2. Ispezioni dei centri di prova

Ciascuna Parte può chiedere ulteriori ispezioni o verifiche di studi dei centri di pro- va se vi è un dubbio documentato che una prova sia stata eseguita conformemente alla buona pratica di laboratorio. Se, in casi eccezionali, i dubbi persistono e la Parte richiedente può giustificare una particolare preoccupazione, essa può designare, conformemente all’articolo 8 dell’Accordo, uno o più esperti delle sue autorità di cui alla sezione III che parteci- pino ad un’ispezione del laboratorio o alla verifica di uno studio svolte dalle autorità dell’altra Parte.

3. Riservatezza

Conformemente all’articolo 13 dell’Accordo, le Parti rispettano la riservatezza di qualsiasi informazione portata a loro conoscenza ai sensi del presente capitolo setto- riale o giunta a loro conoscenza nel quadro della partecipazione a un’ispezione o alla verifica di uno studio e che rientra nella definizione di segreto commerciale o informazione commerciale o finanziaria riservata. Esse trattano tali informazioni al- meno con la stessa riservatezza con cui le tratta la Parte che le fornisce e si assicura- no che qualsiasi autorità cui le informazioni sono trasmesse le tratti allo stesso modo.

4. Cooperazione

Ai sensi dell’articolo 9 dell’Accordo, ciascuna Parte può, a richiesta, partecipare in qualità di osservatore a un’ispezione di un centro di prova effettuata dalle autorità dell’altra Parte con il consenso del centro di prova interessato al fine di assicurare una comprensione continuativa delle procedure di ispezione dell’altra Parte.

Capitolo 15: Ispezioni della buona pratica di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) e certificazione delle partite dei medicinali Campo di applicazione e prodotti contemplati Le disposizioni del presente capitolo coprono tutti i medicinali prodotti industrial- mente in Svizzera e nella Comunità europea ed ai quali si applicano i requisiti della buona pratica di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP). Per il prodotti medicinali contemplati dal presente capitolo, ciascuna delle Parti ri- conosce le conclusioni delle ispezioni dei produttori eseguite dai servizi ispettivi competenti dell’altra Parte e le relative autorizzazioni di fabbricazione rilasciate dalle autorità competenti dell’altra Parte. I certificati di conformità dei produttori di ciascuna partita alle relative specificazio- ni sono riconosciuti dall’altra Parte senza ulteriori controlli all’importazione. Inoltre, i rilasci ufficiali delle partite eseguiti da un’autorità della Parte esportatrice sono riconosciuti dall’altra Parte.

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Per «medicinali» si intendono tutti i prodotti disciplinati dalla legislazione farma- ceutica della Comunità europea e della Svizzera elencati nella sezione I del presente capitolo. La definizione del termine «medicinali» comprende tutti i prodotti per uso umano e veterinario, quali i prodotti farmaceutici chimici e biologici, immunologici, i radiofarmaci, i prodotti medicinali stabili derivati dal sangue umano o dal plasma umano, le pre-miscele per la preparazione di mangimi medicamentosi veterinari e, se del caso, vitamine, minerali, rimedi erboristici e medicinali omeopatici. La buona pratica di fabbricazione (GMP) sono quella parte dell’assicurazione della qualità che garantisce che i prodotti siano costantemente realizzati e controllati nel rispetto delle norme di qualità adeguate all’uso cui sono destinati e stabilite nell’au- torizzazione per l’immissione in commercio e nelle specifiche dei prodotti. Ai fini del presente capitolo, esse comprendono il sistema con il quale il produttore riceve le specifiche del prodotto e del processo dal titolare o dal richiedente dell’autorizza- zione per l’immissione in commercio e si accerta che il medicinale sia prodotto in conformità a tali specifiche (equivalente alla persona qualificata per la certificazione nella CE). Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione di una Parte, ma non da quella dell’altra, l’impresa produttrice può chiedere, ai fini del presente Accordo, che il servizio di ispezione competente locale proceda a un’ispezione. La presente disposizione si applica, tra l’altro, alla produzione di prodotti intermedi e di ingre- dienti farmaceutici attivi e di prodotti destinati ad essere utilizzati in prove cliniche, nonché alle ispezioni prima dell’immissione in commercio. Le disposizioni operati- ve sono illustrate in modo particolareggiato nella sezione III, paragrafo 3. Certificazione dei produttori Su richiesta di un esportatore, di un importatore o dell’autorità competente dell’altra Parte, le autorità responsabili della concessione delle autorizzazioni di produzione e della supervisione della fabbricazione dei medicinali certificano che il produttore: – è adeguatamente autorizzato a produrre il medicinale in questione o ad ese- guire l’operazione di produzione pertinente specificata; – è soggetto a periodiche ispezioni delle autorità;

– soddisfa i requisiti nazionali di GMP riconosciuti equivalenti dalle due Parti, elencati nella sezione I del presente capitolo. Qualora si utilizzino come rife- rimento requisiti GMP diversi, ciò dev’essere indicato nel certificato. I certificati specificano inoltre il sito (i siti) di fabbricazione (e gli eventuali labora- tori di prova operanti in appalto). I certificati vengono rilasciati celermente, e il tempo richiesto non deve superare i trenta giorni di calendario. In casi eccezionali, ad esempio quando si deve procedere a una nuova ispezione, il suddetto periodo può essere portato a sessanta giorni. Certificazione delle partite Ciascuna partita esportata è accompagnata da un certificato di partita redatto dal fabbricante (autocertificazione) dopo un’esauriente analisi qualitativa, un’analisi quantitativa di tutti i costituenti attivi e tutte le altre prove o verifiche necessarie per

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garantire la qualità del prodotto conformemente ai requisiti dell’autorizzazione per l’immissione in commercio. Detto certificato attesta che la partita soddisfa le relative specifiche e viene conservato dall’importatore della partita che, a richiesta, lo mette a disposizione dell’autorità competente. Nel compilare un certificato, il produttore tiene conto delle disposizioni del sistema di certificazione OMS sulla qualità dei prodotti farmaceutici circolanti nel commer- cio internazionale in vigore. Il certificato riporta nel dettaglio le specifiche concor- date del prodotto, il riferimento dei metodi analitici e i risultati delle analisi. Esso contiene inoltre una dichiarazione che la documentazione relativa alla lavorazione e al confezionamento della partita è stata esaminata e riscontrata conforme alle GMP. Il certificato di partita è firmato dalla persona responsabile del rilascio della partita per la vendita o per la fornitura, e cioè nella Comunità europea dalla "persona quali- ficata" di cui all’articolo 21 della direttiva 75/319/CEE, e in Svizzera dalla persona responsabile di cui agli articoli 4 e 5 dell’ordinanza concernente i prodotti immuno- biologici, agli articoli 4 e 5 dell’ordinanza concernente i prodotti immunobiologici per uso veterinario e all’articolo 10 delle direttive dell’UICM sulla produzione di medicamenti. Rilascio ufficiale delle partite Nei casi in cui si applica una procedura di rilascio ufficiale delle partite, il rilascio ufficiale delle partite effettuato da un’autorità della Parte esportatrice (elencata nella sezione II) è riconosciuto dall’altra Parte. Il produttore fornisce il certificato di rila- scio ufficiale della partita. Per la Comunità europea, la procedura per il rilascio ufficiale delle partite è specifi- cata nel documento «Control Authority Batch Release of Vaccines and Blood Pro- ducts of 24 September 1998» e in diverse procedure specifiche per il rilascio delle partite. Per la Svizzera, la procedura per il rilascio ufficiale delle partite è specificata negli articoli 22-27 dell’ordinanza concernente i prodotti immunobiologici, negli articoli 20-25 dell’ordinanza concernente i prodotti immunobiologici per uso veteri- nario e negli articoli 4-6 delle direttive dell’UICM sul rilascio ufficiale delle partite.

Sezione I Per quanto riguarda le GMP, si applicano le parti pertinenti delle disposizioni legi- slative, regolamentari e amministrative elencate qui di seguito. I requisiti di qualità di riferimento dei prodotti da esportare, ivi compresi il metodo di produzione e le specifiche del prodotto, sono tuttavia quelli della relativa autorizzazione all’immis- sione in commercio rilasciata dall’autorità competente della Parte importatrice.

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Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Comunità europea Direttiva del Consiglio del 26 gennaio 1965 per il ravvici- namento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (65/65/CEE), come da ultimo emendata dalla Direttiva 93/39/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 (GU L 214 del 24.8.1993, pag. 22) Seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legi- slative, regolamentari ed amministrative relative alle specia- lità medicinali (75/319/CEE), come da ultimo emendata dalla direttiva 89/341/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989 (GU L 142 del 25.5.1989, pag. 11) Direttiva del Consiglio del 28 settembre 1981 per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative ai me- dicinali veterinari (81/851/CEE), come da ultimo emendata dalla direttiva 90/676/CEE del Consiglio del 13 dicembre

1990 (GU L 373 del 31.12.1990, pag. 15)

Direttiva della Commissione del 13 giugno 1991 che stabili- sce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazio- ne dei medicinali per uso umano (91/356/CEE) (GU L 193 del 17.7.1991, pag. 30) Direttiva della Commissione del 23 luglio 1991 che stabili- sce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazio- ne dei medicinali veterinari (91/412/CEE) (GU L 228 del 17.8.1991, pag. 70) Regolamento del Consiglio del 22 luglio 1993 che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (n. 2309/93/CEE), come da ultimo emendato dal regola- mento della Commissione del 23 marzo 1998 (GU L 88 del 24.3.1998, pag. 7) Direttiva del Consiglio del 31 marzo 1992 riguardante la di- stribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso umano (92/25/CEE) (GU L 113 del 30.4.1992, pag. 1) e Guida alla buona pratica di distribuzione Guida alle norme di buona fabbricazione, Volume IV delle Norme che disciplinano i medicinali nella Comunità europea.

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Svizzera Legge federale del 6 ottobre 1989 sulla farmacopea (RU 1990 570) Ordinanza del 23 agosto 1989 sui prodotti immunobiologici (RU 1989 1797), come da ultimo emendata il 24 febbraio 1993 (RU 1993 963) Ordinanza del 22 giugno 1994 sulla radioprotezione (RU 1994 1947) Decreto federale del 22 marzo 1996 concernente il controllo del sangue, dei suoi derivati e degli espianti (RU 1996 2296) Ordinanza del 26 giugno 1996 concernente il controllo del sangue, dei suoi derivati e degli espianti (RU 1996 2309) Legge federale del 1° luglio 1966 sulle epizoozie (LFE) (RU 1966 1621) Ordinanza del 27 giugno 1995 sui prodotti immunobiologici per uso veterinario (RU 1995 3805) Convenzione intercantonale del 3 giugno 1971 per il con- trollo dei medicamenti (RU 1972 1026), come da ultimo emendata il 1° gennaio 1979 (RU 1979 252) Regolamenti del 25 maggio 1972 per l’applicazione della convenzione intercantonale per il controllo dei medicamenti, come da ultimo emendati il 14 maggio 1998 Direttive dell’UICM (Ufficio intercantonale per il controllo dei medicamenti) del 18 maggio 1995 sulla produzione dei medicamenti Direttive dell’UICM del 23 maggio 1985 sulla produzione di ingredienti farmaceutici attivi Direttive dell’UICM del 20 maggio 1976 relative alla ven- dita all’ingrosso dei medicamenti Direttive dell’UICM del 24 novembre 1994 relative al rila- scio ufficiale delle partite Direttive dell’UICM del 19 maggio 1988 relative alla produ- zione e alla distribuzione di mangimi medicamentosi Direttive dell’UICM del 19 novembre 1998 sull’ispezione dei fabbricanti di prodotti medicinali (direttive sulle ispe- zioni)

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Sezione II Organismi di valutazione della conformità Ai fini del presente capitolo, per «organismi di valutazione della conformità» si in- tendono i servizi ufficiali di ispezione GMP di ciascuna Parte. Comunità europea Austria Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschuzt Radetzkystrasse 2 A-1031 Vienna Tel.: 43-1-711 724 642 Fax.: 43-1-714 92 22 Belgio Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie Cité administrative de l’Etat/Rijksadministratief Centrum Quartier Vésale/Vesalius Gebouw B-1010 Brussel Tel.: 32-2-210 4924 Fax.: 32-2-210 4880 Danimarca Sundhedsstyrelsen Medicines Division Frederikssundsvej 378 DK-2700 Bronshoj Tel.: 45-44-889 320 Fax.: 45-42-847 077 Finlandia National Agency for Medicines P.O. Box 278 FIN-00531 Helsinki Tel.: 358-0-396 72 112 Fax.: 358-0-714 469 Francia medicinali per uso umano Agence du Médicament 143-145 boulevard Anatole-France F-93200 Saint-Denis Tel.: standard 4813 2000 Fax.: 33-1-4813 2478 medicinali per uso veterinario Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche - Javené F-35133 Fougères Tel.:+33-9994 7878 Fax.:+33-9994 7899

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Germania Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D-53108 Bonn Tel.: 49-228-941 2340 Fax.: 49-228-941 4923 per i prodotti immunologici Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines D-63207 Langen Tel.: 49-6103-77 1010 Fax.: 49-6103-77 12 34 Grecia National Drug Organization (E.O.F.) Mesogion 284 GR-Athens 15562 Tel.: 30-1-654 5530 Fax.: 30-1-654 9591 Irlanda National Drugs Advisory Board 63-64 Adelaide Road IRL-Dublin 2 Tel.: 353-1-676 4971-7 Fax.: 353-1-676 7836 Italia Ministero della Sanità Direzione Generale del Servizio Farmaceutico Viale della Civiltà Romana 7 I-00144 Roma Tel.: 39-6-5994 3676 Fax.: 39-6-5994 3365 Lussemburgo Division de la Pharmacie et des Médicaments

10 rue C.M. Spoo

L-2546 Luxembourg Tel.: 352-478 5590 / 93 Fax.: 352-22 44 58 Paesi Bassi Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 5406 NL-2280 HK Rijswijk Tel.: 31-70-3407911 Fax.: 31-70-3405177

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Portogallo Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMED Av. do Brasil, 53 P-1700 Lisboa Tel.: 351-1-795 Fax.: 351-1-795 9116 Spagna Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmaceutico Paseo del Prado 18-20 E-28014 Madrid Tel. :34-1-596 4068 Fax. :34-1-596 4069 Svezia Läkemedelsverket - Medical Products Agency Husargatan 8, P.O. Box 26 S-751 03 Uppsala Tel.: 46-18-174 600 Fax.: 46-18-548 566 Regno Unito prodotti umani e veterinari (non immunologici) Medicines Control Agency

1 Nine Elms Lande

Tel.: 44-171-273 0500 Fax.: 44-171-273 0676 per prodotti immunologici veterinari Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Tel.: 44-1932-336911 Fax.: 44-1932-336618 Svizzera Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione prodotti biologici, Berna (per i pro- dotti immunobiologici per uso umano) Istituto di virologia e immunoprofilassi, Centro di ricerche dell’Ufficio federale di veterinaria, 3147 Mittelhäusern (per i prodotti immunobiologici per uso veterinario) Ufficio intercantonale per il controllo dei medicamenti, 3000 Berna 9 (per tutti gli altri prodotti medicinali per uso umano e veterinario).

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Sezione III Disposizioni aggiuntive

1. Trasmissione dei rapporti di ispezione

Su presentazione di una richiesta motivata, i servizi ispettivi competenti forniscono una copia dell’ultimo rapporto di ispezione del centro di produzione oppure, del centro di controllo, qualora le attività analitiche siano svolte su mandato all’esterno. La richiesta può riguardare un «rapporto di ispezione completo» o un «rapporto par- ticolareggiato» (vedi oltre, punto 2). Ciascuna Parte tratta i suddetti rapporti di ispe- zione con il livello di riservatezza richiesto dalla Parte che li fornisce. Le Parti provvedono affinché i rapporti di ispezione siano inoltrati entro trenta gior- ni di calendario, periodo esteso a sessanta giorni nel caso in cui si debba procedere a una nuova ispezione.

2. Rapporti di ispezione

Un «rapporto di ispezione completo» comprende un dossier generale d’impianto – «Site Master File» – (compilato dal produttore o dall’ispettorato) e un verbale dell’ispettorato. Un «rapporto particolareggiato» risponde a specifiche richieste re- lative a un’impresa formulate dall’altra Parte.

3. Riferimenti GMP

a) Le ispezioni dei produttori saranno eseguite sulla base delle GMP della Parte esportatrice (cfr. sezione I). b) Per quanto riguarda i prodotti medicinali contemplati dalla legislazione far- maceutica della parte importatrice, ma non da quella della parte esportatrice, il servizio di ispezione localmente competente disposto ad effettuare un’ispezione delle operazioni di produzione pertinenti la esegue sulla base delle proprie GMP o, in assenza di specifici requisiti GMP, sulla base delle GMP applicabili della Parte importatrice. Per specifiche categorie di prodotti (quali i prodotti medicinali destinati ad essere utilizzati in prove cliniche o i materiali di partenza non limitati agli ingredienti farmaceutici attivi), l’equivalenza dei requisiti GMP sarà stabilita tramite una procedura che verrà stabilita dal Comitato.

4. Natura delle ispezioni

a) Le ispezioni periodiche volte a verificare il rispetto delle GMP da parte del produttore sono dette ispezioni GMP generali (o anche ispezioni ordinarie, periodiche o di routine). b) Le ispezioni «di prodotto» o «di processo» (che possono eventualmente es- sere ispezioni «prima dell’immissione in commercio») si concentrano sulla produzione di uno o più prodotti o su uno o più processi e comprendono una valutazione della validità e della conformità di specifici aspetti del processo o del controllo descritti nell’autorizzazione all’immissione in commercio. Se

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necessario, si forniscono in via riservata all’ispettorato le informazioni perti- nenti sul prodotto (il dossier della qualità di un dossier di richiesta/auto- rizzazione).

5. Spese

Il regime delle spese di ispezione/stabilimento dipende dal luogo in cui opera il pro- duttore. Ai produttori ubicati sul territorio dell’altra Parte non sono imputate spese di ispezione/stabilimento.

6. Clausola di salvaguardia per le ispezioni

Ciascuna Parte si riserva il diritto di svolgere le proprie ispezioni per motivi indicati all’altra Parte. Tali ispezioni devono essere comunicate preventivamente all’altra Parte e, conformemente all’articolo 8 dell’Accordo, sono eseguite congiuntamente dalle autorità competenti delle due Parti. Il ricorso alla presente clausola di salva- guardia dovrebbe costituire un’eccezione. 7. Scambio di informazioni tra le autorità e ravvicinamento dei requisiti di qualità Conformemente alle disposizioni generali dell’Accordo, le Parti si scambiano tutte le informazioni necessarie per il reciproco riconoscimento delle ispezioni. Inoltre, le autorità competenti della Svizzera e dell’UE si tengono informate di ogni nuovo orientamento tecnico o nuova procedura d’ispezione. Ciascuna Parte consulta l’altra prima di adottarli e si sforza di procedere verso il loro ravvicinamento.

8. Formazione degli ispettori

Conformemente all’articolo 9 dell’Accordo, ai corsi di formazione per ispettori or- ganizzati dalle autorità possono assistere gli ispettori dell’altra Parte. Le Parti dell’Accordo si informano reciprocamente dei suddetti corsi.

9. Ispezioni congiunte

Conformemente all’articolo 12 dell’Accordo, e di reciproca intesa tra le Parti, si possono organizzare ispezioni congiunte. Dette ispezioni mirano a sviluppare una comprensione e interpretazione comune delle pratiche e dei requisiti. L’organiz- zazione e la forma di tali ispezioni saranno convenute tramite procedure approvate dal Comitato istituito ai sensi dell’articolo 10 dell’Accordo.

10. Sistema di allerta

Tra le Parti si concorderanno dei punti di contatto per permettere alle autorità e ai produttori di informare le autorità dell’altra Parte con l’opportuna tempestività in caso di qualità difettosa, ritiro delle partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che possano richiedere ulteriori controlli o la sospensione della distribu- zione della partita. Si concorderà una procedura di allerta particolareggiata. Le Parti provvedono affinché qualsiasi sospensione o revoca (totale o parziale) di un’autorizzazione di produzione basata sulla non conformità con le GMP e che pos- sa avere delle conseguenze sulla sanità pubblica venga comunicata all’altra Parte con l’adeguata urgenza.

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11. Punti di contatto

Ai fini del presente Accordo, i punti di contatto per qualsiasi questione tecnica, quali lo scambio di rapporti di ispezione, i corsi di formazione per ispettori e i requi- siti tecnici, sono i seguenti: per la CE il direttore dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali, e per la Svizzera i servizi di ispezione GMP ufficiali elencati nella sezione II.

12. Divergenze d’opinione

Entrambe le Parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d’opinione relative tra l’altro alla conformità dei produttori e alle conclusioni dei rapporti di ispezione. Le divergenze d’opinione irrisolte sono sottoposte al Comitato istituito ai sensi dell’articolo 10 dell’Accordo.

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Allegato 2

Principi generali di designazione degli organismi di valutazione della conformità

A. Requisiti e condizioni generali 1. Nel contesto del presente Accordo, le autorità designatrici rimangono le uniche responsabili delle competenze e delle capacità degli organismi che hanno designato e designano unicamente entità giuridicamente identificabili poste sotto la loro giuri- sdizione. 2. Le autorità designatrici designano organismi di valutazione della conformità in grado di dimostrare tramite prove oggettive che comprendono i requisiti e le proce- dure di certificazione previsti dalle disposizioni legislative, regolamentari e ammini- strative di cui all’Allegato 1 e applicabili allo specifico prodotto, alla categoria di prodotti o al settore per i quali detti organismi sono designati e che hanno l’espe- rienza e le competenze necessarie per applicare tali requisiti e procedure.

3. La dimostrazione della competenza tecnica si basa sui seguenti elementi:

– conoscenza tecnica delle categorie di prodotti, processi e servizi che l’orga- nismo di valutazione della conformità è disposto a controllare; – comprensione delle norme tecniche e/o delle disposizioni legislative, rego- lamentari e amministrative specificate nella relativa designazione; – capacità materiale di svolgere una determinata attività di valutazione della conformità; – gestione adeguata di tale attività; e – qualsiasi altro elemento necessario per garantire che l’attività di valutazione della conformità sarà svolta in maniera adeguata in via continuativa. 4. I criteri per la valutazione della competenza tecnica si basano, per quanto possi- bile, su documenti accettati a livello internazionale, in particolare sulla serie di nor- me EN 45000 o su norme equivalenti, nonché sugli opportuni documenti interpreta- tivi. È chiaro comunque che detti documenti devono essere interpretati in modo da incorporare i diversi tipi di requisiti previsti dalle disposizioni legislative, regola- mentari e amministrative applicabili. 5. Le Parti incoraggiano l’armonizzazione delle procedure di designazione e il co- ordinamento delle procedure di valutazione della conformità attraverso la coopera- zione tra autorità designatrici e organismi di valutazione della conformità tramite in- contri di coordinamento, partecipazione ad accordi di reciproco riconoscimento e ri- unioni di appositi gruppi di lavoro. Le Parti incoraggiano inoltre gli organismi di ac- creditamento a partecipare ad accordi di reciproco riconoscimento.

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B. Sistema per verificare la competenza degli organismi di valutazione della conformità 6. Per verificare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della confor- mità, le autorità responsabili possono ricorrere a vari meccanismi per garantire un adeguato livello di fiducia tra le Parti. Se necessario, una Parte indica all’autorità designatrice i possibili modi per accertare la competenza tecnica. a) Accreditamento L’accreditamento costituisce una presunzione di competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità per l’applicazione dei requisiti stabiliti dell’altra Parte quando l’organismo di accreditamento competente: – rispetta le disposizioni pertinenti in vigore a livello internazionale (serie EN 45000 o Guide ISO/IEC); e – è firmatario di accordi multilaterali nel contesto dei quali è soggetto a valutazioni orizzontali, oppure – partecipa, operando sotto l’egida di un’autorità designatrice, e confor- memente a modalità da stabilirsi, a programmi di confronto e di scam- bio delle esperienze tecniche, di modo da assicurare la continuità della fiducia nelle capacità tecniche degli organismi di accreditamento e de- gli organismi di valutazione della conformità. Detti programmi potran- no comprendere valutazioni congiunte, programmi speciali di coopera- zione o valutazioni della conformità. Se i criteri applicabili agli organismi di valutazione della conformità preve- dono che essi valutino la conformità del prodotto, del processo o del servizio rispetto a norme o specifiche tecniche, le autorità designatrici possono uti- lizzare l’accreditamento come presunzione di competenza tecnica dell’orga- nismo di valutazione della conformità, a condizione che essa consenta di valutare la capacità degli organismi di applicare dette norme o specifiche tecniche. La designazione si limita a tali compiti dell’organismo di valuta- zione della conformità. Se i criteri applicabili agli organismi di valutazione della conformità preve- dono che essi valutino la conformità del prodotto, del processo o del servizio non direttamente rispetto a norme o specifiche tecniche, ma rispetto a requi- siti generali (requisiti essenziali) le autorità designatrici possono utilizzare l’accreditamento come presunzione di competenza tecnica dell’organismo di valutazione della conformità, a condizione che essa contenga elementi che

consentano di valutare la capacità dell’organismo di valutazione della con- formità (conoscenza tecnica del prodotto, conoscenza del suo impiego ecc.) di valutare l’osservanza di tali requisiti essenziali. La designazione si limita a tali compiti dell’organismo di valutazione della conformità. b) Altre modalità In assenza di sistemi di accreditamento o per altri motivi le autorità respon- sabili chiedono agli organismi di valutazione della conformità di dimostrare la loro competenza in altro modo, ad esempio tramite:

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– la partecipazione ad accordi regionali o internazionali di reciproco ri- conoscimento o a sistemi di certificazione; – periodiche valutazioni dai pari, basate su criteri trasparenti e svolte con le competenze adeguate; – prove di capacità specifiche; o – confronti tra organismi di valutazione della conformità.

C. Valutazione del sistema di verifica 7. Una volta definito un sistema di verifica che consenta di valutare la competenza degli organismi di valutazione della conformità, l’altra Parte è invitata a verificare che il sistema garantisca la conformità del processo di designazione ai propri requi- siti giuridici. Tale verifica verte essenzialmente sulla pertinenza e sull’efficacia del sistema di verifica, più che sugli organismi di valutazione della conformità in quanto tali.

D. Designazione formale 8. Quando le Parti presentano al Comitato le loro proposte di inclusione degli orga- nismi di valutazione della conformità negli allegati, esse trasmettono, per ciascun organismo, le seguenti informazioni: a) denominazione b) indirizzo postale; c) numero di fax; d) capitolo settoriale, prodotti o categorie di prodotti, processi e servizi con- templati dalla designazione; e) procedure di valutazione della conformità contemplate dalla designazione; f) mezzi utilizzati per accertare la competenza dell’organismo.

Testo originale Atto finale dell’accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità

I plenipotenziari della Confederazione Svizzera e della Comunità Europea, riuniti addì ventun giugno millenovecentonovantanove a Lussemburgo per la firma dell’accordo tra la Comunità europea e la Confederazione svizzera sul reciproco ri- conoscimento in materia di valutazione della conformità hanno adottato i testi delle dichiarazioni comuni elencate in appresso e acclusi al presente Atto finale:

Dichiarazione comune relativa alla revisione dell’articolo 4, Dichiarazione comune relativa al reciproco riconoscimento della buona prassi clini- ca e delle ispezioni BPC, Dichiarazione comune relativa all’aggiornamento degli allegati, Dichiarazione comune in merito a futuri negoziati supplementari. Hanno altresì preso atto della dichiarazione seguente acclusa al presente Atto finale: Dichiarazione relativa alla partecipazione della Svizzera ai comitati.

Fatto a Lussemburgo, addì ventun giugno millenovecentonovantanove.

Per la Confederazione svizzera Per le Comunità europee Pascal Couchepin Joschka Fischer Joseph Deiss Hans van den Broek

Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione delle conformità RU 2002

Dichiarazione comune delle parti contraenti relativa alla revisione dell’articolo 4 Le Parti contraenti si impegnano a rivedere l’articolo 4 dell’accordo sul reciproco ri- conoscimento in materia di valutazione della conformità includendovi, tra l’altro, i prodotti originari di altri paesi una volta che le Parti avranno concluso con essi ac- cordi sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. Si procederà allora alla revisione delle disposizioni della sezione V del capitolo 12 dell’accordo.

Dichiarazione comune relativa al reciproco riconoscimento della buona prassi clinica e delle ispezioni BPC Attualmente, i risultati delle prove cliniche per i medicinali effettuate sul territorio delle Parti del presente accordo vengono inclusi nelle domande di autorizzazione per l’immissione in commercio, nonché nelle relative varianti o proroghe. In linea di massima, le Parti continuano ad accettare che dette prove siano incluse nelle do- mande di autorizzazione e decidono di promuovere il ravvicinamento alla buona prassi clinica, applicando in particolare le dichiarazioni attuali di Helsinki e di To- kyo e tutti gli orientamenti relativi alle prove cliniche adottati nel quadro della con- ferenza internazionale di armonizzazione. Tuttavia, in seguito agli sviluppi legislati- vi in materia di ispezioni e di autorizzazioni delle prove cliniche nella Comunità eu- ropea, prossimamente si dovranno definire modalità dettagliate per il reciproco rico- noscimento della supervisione ufficiale di dette prove, che figureranno in un capi- tolo a parte.

Dichiarazione comune delle parti contraenti relativa all’aggiornamento degli allegati Le Parti contraenti si impegnano ad aggiornare gli allegati dell’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità entro un mese dalla sua entrata in vigore.

Dichiarazione comune in merito a futuri negoziati supplementari La Comunità europea e la Confederazione svizzera dichiarano che intendono avviare negoziati per la conclusione di accordi nei settori di comune interesse quali l’aggiornamento del protocollo n. 210 dell’accordo di libero scambio del 1972 e la partecipazione svizzera a determinati programmi comunitari per la formazione, la gioventù, i media, le statistiche e l’ambiente. I negoziati dovranno essere preparati rapidamente una volta conclusi i negoziati bilaterali attualmente in corso.

10 RS 0.632.401.2

Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione delle conformità RU 2002

Dichiarazione relativa alla partecipazione della Svizzera ai comitati Il Consiglio accetta che i rappresentanti della Svizzera partecipino in veste di osser- vatori, per i punti che li riguardano, alle riunioni dei seguenti comitati e gruppi di esperti: – Comitati dei programmi per la ricerca, compreso il Comitato per la ricerca scientifica e tecnica (CREST) – Commissione amministrativa per la sicurezza sociale dei lavoratori migranti – Gruppo di coordinamento sul reciproco riconoscimento dei diplomi di istru- zione superiore – Comitati consultivi per le rotte aeree e per l’applicazione delle norme di concorrenza nel settore dei trasporti aerei. I rappresentanti della Svizzera non presenziano alle votazioni dei comitati. Per quanto riguarda gli altri comitati che si occupano dei settori contemplati dei pre- senti accordi, per i quali la Svizzera ha ripreso l’acquis comunitario o lo applica per equivalenza, la Commissione consulterà gli esperti della Svizzera in conformità dell’articolo 100 dell’accordo SEE11.

11 FF 1992 IV 481

Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione delle conformità RU 2002

Per mantenere il parallelismo d’impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, queste pagine rimangono vuote.

Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione delle conformità RU 2002

Per mantenere il parallelismo d’impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, queste pagine rimangono vuote.