Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)

Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed)

Modifica del 12 settembre 2002

L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) ordina:

I L’ordinanza del 9 novembre 2001¹ per l’omologazione di medicamenti è modificata come segue:

Titolo prima dell’art. 22a Sezione 5a: Modifiche secondo gli art. 10–12 OM

La definizione delle modifiche soggette ad autorizzazione secondo l’articolo 10 ca- poverso 3 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001² sui medicamenti (OM), delle modifi- che soggette all’obbligo di notificazione secondo l’articolo 11 capoverso 3, nonché i cambiamenti principali che richiedono una nuova omologazione si trova negli alle- gati 7–9.

II L’ordinanza contiene i tre allegati supplementari 7, 8 e 9 qui annessi.

III La presente modifica entra in vigore il 1° novembre 2002.

12 settembre 2002 In nome del Consiglio dell’Istituto: Il presidente, Peter Fuchs

Allegato 7

Modifiche soggette ad autorizzazione secondo l’articolo 10 OM3

1 Definizioni

1 Sono considerate collettive le domande nelle quali viene richiesta contemporanea- mente la stessa modifica per diversi medicamenti.

2 Sono considerate multiple le domande nelle quali vengono richieste contempora-

neamente diverse modifiche per uno o più medicinali. 3 Sono considerati collettivi i testi nei quali un detentore di omologazione presenta per diverse forme di somministrazione dello stesso principio attivo un’informazione comune per il personale sanitario o i pazienti.

2 Modifiche soggette ad autorizzazione con perizia

scientifica 1 Sono considerate soggette ad autorizzazione con perizia scientifica le modifiche seguenti: 1. tutte le modifiche della qualità di un medicamento, sempre che non si tratti di una modifica soggetta all’obbligo di notificazione conformemente all’al- legato 8;

2. modifiche dell’informazione professionale sul medicamento oppure dell’in-

formazione destinata ai pazienti con presentazione di documentazione;.

3. modifiche, rilevanti per la sicurezza, dell’informazione professionale sul

medicamento oppure dell’informazione destinata ai pazienti;

4. la modifica o il completamento di un’indicazione;

5. la modifica o il completamento di una posologia raccomandata;

6. la modifica o il completamento di un tipo di animale target;

7. la modifica del termine di vendita.

2 Domande collettive sono ammesse per modifiche secondo le cifre 1, 2 e 3; per le ultime due, tuttavia, solo quando si tratta di testi collettivi.

3 RS 812.212.21

Ordinanza per l’omologazione di medicamenti RU 2002

3 Modifiche soggette ad autorizzazione senza perizia

scientifica 1 Sono considerate soggette ad autorizzazione con perizia scientifica le modifiche seguenti:

1. modifiche dell’informazione professionale sul medicamento oppure dell’in-

formazione destinata ai pazienti senza presentazione di documentazione, sempre che non si tratti di una modifica soggetta all’obbligo di notificazione conformemente all’allegato 8;

2. adattamento dell’informazione professionale sul medicamento oppure del-

l’informazione destinata ai pazienti di un medicamento generico a quella del preparato originale, sempre che non si tratti di una modifica soggetta all’ob- bligo di notificazione conformemente all’allegato 8;

3. la modifica del nome del preparato;

4. rinuncia a una misura di confezione, sempre che non si tratti di una modifica soggetta all’obbligo di notificazione conformemente all’allegato 8;

5. segnalazione di una nuova misura di confezione, sempre che non debba es-

sere presentata nessuna documentazione sulla qualità;

6. modifica di una misura di confezione, sempre che non debba essere presen-

tata nessuna documentazione sulla qualità;

7. invece di distribuzione in Svizzera: nuova omologazione di un medicamento

solamente per la messa in circolazione all’estero;

8. oltre all’omologazione di un medicamento per la messa in circolazione

all’estero, anche omologazione per la distribuzione in Svizzera;

9. trasmissione dell’omologazione, cambiamento del nome o del domicilio di

chi detiene l’omologazione.

2 Sono ammesse domande collettive; per le due prime cifre, tuttavia, solamente

quando si tratta di testi collettivi.

Ordinanza per l’omologazione di medicamenti RU 2002

Allegato 8

Modifiche soggette all’obbligo di notificazione secondo l’articolo 11 OM4

Sono considerate modifiche soggette all’obbligo di notificazione le modifiche se- guenti:

1. modifica del testo fisso per l’indicazione di conservabilità sull’elemento

della confezione («EXP» invece di «utilizzabile sino a», oppure «utilizzabile sino a» invece di «EXP»); 2. nuovo design per esempio per tutte le confezioni di altri preparati (Corporate Identity) di un detentore dell’omologazione, dopo che la prima confezione è stata inoltrata come domanda soggetta ad autorizzazione ed è stata autoriz- zata;

3. rinuncia a una misura di una confezione, nel caso che così non venga a man-

care tutta una sequenza; 4. inserimento di nuovi effetti collaterali, interazioni, controindicazioni, indi- cazioni di messa in guardia/misure cautelative per medicamenti generici, do- po che la modifica per il preparato originale è stata sottoposta a perizia ed autorizzata;

5. adattamento al preparato originale dell’informazione su un medicamento

introdotto secondo l’articolo 14 capoverso 2 LATer;

6. adattamento al preparato di base dell’informazione su un medicamento in

co-martketing; 7. eliminazione oppure inserimento dell’indicazione del fornitore sull’elemento della confezione; 8. altro fabbricante o fabbricante supplementare di un principio attivo, nel caso che ci sia un Ph. Eur. Certificate of Suitability per il principio attivo del nuovo fabbricante. Sono esclusi i vaccini, i sieri, gli allergeni, i prodotti del sangue e il plasma sanguigno nonché i prodotti fabbricati biotecnologica- mente;

9. cambiamento del nome di un produttore di materiale;

10. altro fabbricante o fabbricante supplementare per un prodotto intermedio per

la produzione di un principio attivo. Sono esclusi i vaccini, i sieri, gli aller- geni, i prodotti del sangue e il plasma sanguigno nonché i prodotti fabbricati biotecnologicamente;

11. limitazione delle specificazioni o inserimento di un esame supplementare

nelle specificazioni di un materiale iniziale oppure di un prodotto intermedio per la preparazione di un principio attivo;

4 RS 812.212.21

Ordinanza per l’omologazione di medicamenti RU 2002

12. modifica delle dimensioni della partita di un principio attivo. Sono esclusi i vaccini, i sieri, gli allergeni, i prodotti del sangue e il plasma sanguigno non- ché i prodotti fabbricati biotecnologicamente;

13. limitazione delle specificazioni o inserimento di un esame supplementare

nelle specificazioni di un principio attivo;

14. limitazione delle specificazioni o inserimento di un esame supplementare

nelle specificazioni nel controllo del processo del medicamento;

15. modifica delle dimensioni della partita del medicamento. Sono esclusi i vac-

cini, i sieri, gli allergeni, i prodotti del sangue e il plasma sanguigno nonché i prodotti fabbricati biotecnologicamente;

16. limitazione delle specificazioni o inserimento di un esame supplementare

nelle specificazioni del medicamento;

17. modifiche minime nella fabbricazione di eccipienti che non corrispondono a

una farmacopea e che sono stati descritti nella documentazione originale;

18. limitazione delle specificazioni o inserimento di un esame supplementare

nelle specificazioni di un eccipiente del medicamento;

19. modifiche minime della procedura d’esame di eccipienti che non corrispon-

dono a una farmacopea;

20. modifica della procedura d’esame per l’imballaggio primario;

21. modifica della procedura d’esame per dispositivi per la somministrazione del

medicamento;

22. modifica della forma del contenitore primario;

23. modifica della dicitura o di altri marchi di compresse o capsule.

Ordinanza per l’omologazione di medicamenti RU 2002

Allegato 9

Modifiche importanti secondo l’articolo 12 OM5

Sono considerate importanti e richiedono l’esecuzione di una nuova procedura di omologazione le modifiche seguenti:

1. la modifica del principio attivo;

2. la modifica della forma galenica;

3. la modifica di un organismo geneticamente modificato in un medicamento;

4. la modifica o il completamento della posologia (= grado della posologia);

5. la modifica o il completamento di un modo d’applicazione.

5 RS 812.212.21