Ordinanza sui prodotti del tabacco e gli articoli per fumatori con succedanei del tabacco

Ordinanza sui prodotti del tabacco e gli articoli per fumatori con succedanei del tabacco (Ordinanza sul tabacco, OTab)

del 27 ottobre 2004

Il Consiglio federale svizzero, visti gli articoli 21 capoverso 2 e 37 della legge del 9 ottobre 19921 sulle derrate alimentari, ordina:

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto La presente ordinanza si applica ai prodotti del tabacco e agli articoli per fumatori con succedanei del tabacco, dei quali disciplina: a. la fabbricazione; b. la caratterizzazione; c. la pubblicità e la consegna.

Art. 2 Definizioni Nella presente ordinanza si intende per: a. tabacco: le foglie e le parti di foglie o di costole delle piante di tabacco Nicotiana tabacum L. e Nicotiana rustica L.; b. tabacco greggio: il tabacco seccato, fermentato o trattato secondo altri pro- cedimenti industriali abituali; c. tabacco ricostituito (tabacco omogeneizzato): le foglie, i prodotti in forma di foglie o i fiocchi fabbricati con tabacco greggio, finemente macinato indi agglomerato, o con cascami di fabbricazione puliti, trattati in modo analogo, nei quali le singole parti vegetali non sono più riconoscibili macroscopica- mente; il tabacco ricostituito deve contenere almeno il 70 per cento in massa di tabacco greggio riferito alla sostanza secca; d. prodotti del tabacco: i prodotti costituiti interamente o in parte di tabacco e destinati segnatamente ad essere fumati (sigari, sigarette e prodotti simili nonché il tabacco tagliato e quello in rotoli), fiutati, succhiati o masticati; e. succedanei del tabacco: le sostanze destinate ad essere fumate, escluso il tabacco.

RS 817.06 1 RS 817.0

2002-1287 4533

Ordinanza sul tabacco RU 2004

Sezione 2: Prodotti soggetti ad autorizzazione e prodotti vietati

Art. 3 Prodotti soggetti ad autorizzazione

1 Gli articoli per fumatori con succedanei del tabacco possono essere consegnati

soltanto con un’autorizzazione dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).

2 L’autorizzazione è rilasciata se il prodotto:

a. adempie per analogia le esigenze stabilite per i prodotti del tabacco destinati ad essere fumati; b. non nuoce direttamente o in maniera inaspettata alla salute; e c. non ha effetti psicotropi.

Art. 4 Procedura d’autorizzazione

1 La domanda di autorizzazione dev’essere presentata all’UFSP.

2 Deve indicare o contenere:

a. la composizione e l’impiego previsto del prodotto; b. il tenore di catrame, nicotina e monossido di carbonio del prodotto; c. l’attestazione che prova che il prodotto non nuoce direttamente o in maniera inaspettata alla salute e non ha effetti psicotropi; d. il modello del pacchetto; e. un campione del prodotto. 3 Per definire meglio i pericoli di cui al capoverso 2 lettera c l’UFSP può, d’intesa con il richiedente e a spese di quest’ultimo, far capo a esperti esterni ed esigere altri documenti di valutazione (per es. un rapporto d’analisi). 4 L’autorizzazione è rilasciata soltanto a persone con domicilio o domicilio d’affari in Svizzera. Le altre persone devono avere in Svizzera un rappresentante che presen- ti la domanda di autorizzazione e si assuma la responsabilità per il rispetto delle prescrizioni. 5 Nell’autorizzazione l’UFSP stabilisce la denominazione specifica e le avvertenze adeguate per il prodotto. 6 L’autorizzazione dev’essere limitata a un massimo di 10 anni. Essa si estingue se non è inoltrata un’istanza di rinnovo prima della scadenza.

7 L’UFSP può revocare l’autorizzazione, segnatamente se sulla scorta di nuove

conoscenze scientifiche le condizioni di cui all’articolo 3 capoverso 2 non sono più adempiute. 8 L’UFSP pubblica sul Foglio ufficiale svizzero di commercio un elenco dei prodotti autorizzati.

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Art. 5 Prodotti vietati 1 I prodotti del tabacco per uso orale non possono essere importati né consegnati.

2 Per prodotti del tabacco per uso orale si intendono i prodotti sotto forma di polvere, di granulato a grana fine o di una combinazione di dette forme, in particolare presen- tati in sacchetti monoporzione o in sacchetti porosi o sotto altra forma. Sono esclusi i prodotti destinati ad essere fumati o masticati.

Sezione 3: Fabbricazione di prodotti del tabacco

Art. 6 Sostanze utilizzate per la fabbricazione di prodotti del tabacco 1 Senza autorizzazione possono essere consegnati soltanto prodotti del tabacco che, oltre al tabacco greggio, contengono unicamente le seguenti sostanze, e questo fino a concorrenza delle percentuali in massa indicate (le quantità si riferiscono alla sostanza secca del prodotto finito, senza eventuali involucri in materiali estranei al tabacco): a. sostanze sapide: fino ad un quantitativo totale di 15 per cento in massa e, per il tabacco tagliato o in rotoli, di 20 per cento in massa. Per sostanze sapide si intendono:

1. gli aromi di cui all’Allegato 6 numero 24 dell’ordinanza del 27 marzo

20022 sugli additivi (OAdd),

2. la Folia liatris; il tenore totale di cumarina non deve superare lo 0,1 per

cento in massa;

3. le sorte di zuccheri, il miele e le spezie nonché altre parti innocue di

vegetali e i loro estratti,

4. gli edulcoranti giusta l’Allegato 1 sezione c numero 1 OAdd (edulco-

ranti che non forniscono calorie); b. sostanze umidificanti: in una quantità totale non superiore al 10 per cento in massa; sono autorizzate: glicerina, sorbitolo, glicole 1,2-propilenico, glicole 1,3-butilenico, glicole trietilenico, acido ortofosforico ed acido alfa- glicerofosforico ed i loro sali di sodio, potassio, calcio e magnesio; c. sostanze sbiancanti le ceneri ed acceleranti la combustione: sono autorizzati idrossido di alluminio, ossido di alluminio, silicati di alluminio, solfato di alluminio, allume, acido silicico, talco, ossido di magnesio, diossido di tita- nio, acidi carbonico, acetico, malico, citrico, tartarico, lattico e formico e loro sali di sodio, potassio, calcio e magnesio, nonché fosfati d’ammonio, sodio, potassio, calcio e magnesio, cloruro d’ammonio, solfato d’ammonio; inoltre nitrato di potassio per i sigari e il tabacco tagliato; d. sostanze conservanti (se si usano combinazioni di dette sostanze, la somma dei singoli quozienti tra la quantità aggiunta e quella massima non dev’essere superiore a 1):

2 RS 817.021.22

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1. per le sigarette:

– acido benzoico e suoi sali di sodio, potassio e calcio, acido sorbico e suoi sali di potassio e calcio fino a 3 g/kg, – esteri etilico e propilico dell’acido p-idrossibenzoico ed i loro sali di sodio fino ad 1 g/kg,

2. per i sigari, il tabacco tagliato, in rotoli e ricostituito:

– acido benzoico ed i suoi sali di sodio, potassio e calcio, acido sor- bico ed i suoi sali di potassio e di calcio, esteri etilico e propilico dell’acido p-idrossi- benzoico ed i loro sali di sodio fino a 5 g/kg – 2(tiazolil-4-)-2 benzimidazolo e acido formico fino a 1,5 g/kg, e. sostanze adesive e leganti: sono autorizzati sostanze gelificanti ed addensan- ti conformemente all’Allegato 3 OAdd, nonché gelatina, gommalacca, col- lodio, etilcellulosa, acetilcellulosa, idrossietilcellulosa, idrossietilmetilcellu- losa, idrossipropilguar e gliossale. Inoltre, per le colle degli involucri: dispersioni acquose di acetato di polivinile e di copolimeri di acetato di poli- vinile. 2 La quantità delle sostanze di cui al capoverso 1 lettere a-e, riferita alla sostanza secca del prodotto finito, non deve superare il 25 per cento in massa nelle sigarette, nei sigari e negli altri articoli per fumatori ed il 30 per cento in massa negli altri prodotti del tabacco; non si tiene conto di eventuali involucri in materiali estranei al tabacco.

3 Su domanda motivata, l’UFSP può autorizzare altre sostanze. L’autorizzazione

deve essere limitata nel tempo e pubblicata sul Foglio ufficiale svizzero di commer- cio.

Art. 7 Opacizzazione di sigari 1 Al fine di uniformare o accentuare il colore, è ammessa l’opacizzazione a secco e umido di sigari e di prodotti simili con polvere di tabacco e con piccole quantità di estratto di legno blu, di legno giallo, di grani di Persia, di succo di liquirizia, di umato di sodio e di estratto di mallo di noci. 2 Possono inoltre venir usati a tale scopo i coloranti ammessi nelle derrate alimentari conformemente all’Allegato 1 sezione a OAdd3.

Art. 8 Sigarette: tenore massimo di catrame, nicotina e monossido di carbonio Il fumo delle sigarette consegnate in Svizzera non può superare, per sigaretta, i seguenti valori: a. 10 mg di catrame; b. 1,0 mg di nicotina; c. 10 mg di monossido di carbonio.

3 RS 817.021.22

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Art. 9 Laboratorio di analisi e metodi di misurazione 1 Il tenore di catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette dev’essere misurato da un laboratorio di analisi che per questo settore specifico: a. è accreditato in Svizzera conformemente alle disposizioni dell’ordinanza del 17 giugno 19964 sull’accreditamento e sulla designazione; b. è riconosciuto dalla Svizzera nell’ambito di un accordo internazionale; c. è autorizzato o riconosciuto in altro modo conformemente al diritto svizzero. 2 Il rapporto d’esame o il certificato di conformità redatto da un organismo estero non riconosciuto in virtù del capoverso 1 ha valore di prova se può essere accertato con verosimiglianza che: a. le procedure d’esame o di valutazione della conformità applicate soddisfano le esigenze svizzere; e che b. l’organismo estero dispone di qualifiche equivalenti a quelle richieste in Svizzera.

3 Le misurazioni devono essere eseguite conformemente alle norme scientifiche e

tecniche riconosciute.

4 L’UFSP pubblica nel Foglio federale e nel Manuale delle derrate alimentari un

elenco delle norme tecniche atte a concretare le esigenze poste ai metodi di misura- zione, con indicazione del titolo nonché del riferimento e dell’ente presso cui posso- no essere ottenute.

Art. 10 Obbligo di notifica 1 Chi fabbrica o importa prodotti del tabacco è tenuto a fornire all’UFSP i seguenti dati relativi ai prodotti del tabacco consegnati in Svizzera: a. elenco 1 delle sostanze aggiunte al tabacco greggio specifiche per ogni mar- ca: enumerazione delle sostanze con percentuale superiore allo 0,1 per cento del tabacco greggio utilizzato, suddivise per tipo di prodotto, marca e quanti- tà utilizzata (in ordine decrescente); le sostanze con percentuale inferiore possono essere raggruppate in un’unica categoria (per es. aromi); b. elenco 2 delle funzioni e delle quantità massime di tutte le sostanze aggiunte al tabacco greggio: enumerazione di tutte le sostanze aggiunte ai prodotti del tabacco, suddivise per tipo e in ordine alfabetico; vanno indicate la funzione della sostanza e la quantità massima utilizzata in un prodotto; c. elenco 3 delle sostanze aggiunte nei componenti esenti da tabacco: enumera- zione di tutte le sostanze aggiunte ai componenti esenti da tabacco (per es. carta, colle, filtro), suddivise per tipo e in ordine alfabetico; va indicata la quantità massima utilizzata in un prodotto. d. elenco 4 delle sostanze nocive nelle sigarette: enumerazione, per marca, del tenore di catrame, nicotina e monossido di carbonio per ogni sigaretta.

4 RS 946.512

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2 Vanno allegati i dati tossicologici delle sostanze utilizzate, sotto forma combusta o incombusta, sempre che siano noti alla persona soggetta all’obbligo di notifica. 3 I dati devono essere comunicati annualmente all’UFSP, entro il 30 settembre, in tutte le lingue ufficiali e in una forma elettronica che si presti per la pubblicazione.

4 L’UFSP rende i dati accessibili al pubblico.

Sezione 4: Caratterizzazione dei prodotti del tabacco

Art. 11 Obbligo di caratterizzazione Al momento della consegna al consumatore, sui pacchetti dei prodotti del tabacco devono figurare le seguenti indicazioni: a. la denominazione specifica secondo gli articoli 20 e 22 capoverso 1 lettera a dell’ordinanza del 1° marzo 19955 sulle derrate alimentari; b. la designazione della ditta secondo l’articolo 16 capoverso 1 lettera b della legge federale del 21 marzo 19696 sull’imposizione del tabacco oppure il numero dell’impegno di garanzia (revers) assegnato dalla Direzione generale delle dogane; c. il Paese di produzione, qualora non risulti già dall’indicazione di cui alla let- tera b; d. per gli articoli a colorazione opaca: l’indicazione «colorazione opaca»; e. per le sigarette: il tenore di catrame, nicotina e monossido di carbonio; f. le avvertenze generali e quelle complementari.

Art. 12 Avvertenze 1 Ogni pacchetto di prodotti del tabacco destinati ad essere fumati deve recare un’av- vertenza generale e un’avvertenza complementare.

2 Le avvertenze generali sono le seguenti:

a. «Il fumo uccide»; b. «Il fumo danneggia gravemente te e chi ti sta intorno».

3 Le avvertenze complementari sono le seguenti:

a. «I fumatori muoiono prima»; b. «Il fumo ostruisce le arterie e provoca infarti e ictus»; c. «Il fumo provoca cancro mortale ai polmoni»; d. «Fumare in gravidanza fa male al bambino»; e. «Proteggi i bambini – non fumare in loro presenza»;

5 RS 817.02 6 RS 641.31

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f. «Specialisti del settore medico possono aiutarti a smettere di fumare»; g. «Il fumo crea un’elevata dipendenza»; h. «Smettere di fumare riduce il rischio di malattie cardiovascolari e polmonari mortali»; i. «Il fumo provoca il cancro della cavità boccale»; j. «Fatti aiutare a smettere di fumare: 0848 000 181/www.fumarefamale.ch»; k. «Il fumo può ridurre la circolazione sanguigna e causa impotenza»; l. «Il fumo invecchia la pelle»; m. «Il fumo può danneggiare lo sperma e diminuisce la fertilità»; n. «Il fumo contiene benzene, nitrosammine, formaldeide e acido cianidrico». 4 Le avvertenze si alternano in modo da comparire con la stessa frequenza sui pac- chetti.

5 Le avvertenze complementari devono essere combinate con fotografie a colori o

con altre illustrazioni destinate a presentare e spiegare le ripercussioni del tabagismo sulla salute. Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) stabilisce in un’ordinanza le illustrazioni e la loro combinazione con le avvertenze complementari. Può decidere l’obbligo di apporre altre indicazioni visive (per es. logo, numeri di telefono, siti internet) destinate alla prevenzione del tabagismo. 6 Ogni pacchetto di prodotti del tabacco senza combustione deve recare la seguente avvertenza: «Questo prodotto del tabacco può nuocere alla tua salute e provoca dipendenza».

Art. 13 Posizione, forma e lingua delle indicazioni 1 Le indicazioni di cui all’articolo 11 devono figurare sul pacchetto in un punto ben visibile e in caratteri facilmente leggibili e indelebili. Per i prodotti del tabacco diversi dalle sigarette esse possono figurare su adesivi inamovibili. 2 Le indicazioni di cui all’articolo 11 lettere a–d devono essere apposte in almeno una lingua ufficiale, le indicazioni di cui all’articolo 11 lettere e e f in tutte le lingue ufficiali, nell’ordine: tedesco, francese, italiano.

Art. 14 Posizione e dimensioni delle indicazioni relative alle sostanze nocive 1 Il tenore di catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette dev’essere stampato su una delle fasce laterali del pacchetto di sigarette.

2 Dette indicazioni devono coprire almeno il 15 per cento della corrispondente

superficie.

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Art. 15 Posizione e dimensioni delle avvertenze

1 L’avvertenza generale e l’avvertenza di cui all’articolo 12 capoverso 6 vanno

apposte: a. sul lato più visibile del pacchetto; e b. su ogni imballaggio esterno utilizzato per la vendita al dettaglio, esclusi i sovraimballaggi trasparenti. 2 L’avvertenza complementare deve essere riportata sul lato posteriore del pacchetto.

3 L’avvertenza generale deve coprire almeno il 35 per cento, l’avvertenza comple- mentare almeno il 50 per cento della superficie di ciascun lato.

4 Le avvertenze non devono essere apposte in un punto nel quale potrebbero venir

distrutte o rimosse all’apertura del pacchetto. 5 Se il lato più visibile di un pacchetto di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette ha dimensioni superiori ai 75 cm2, le avvertenze devono avere una superficie mini-

Art. 16 Forma delle indicazioni relative alle sostanze nocive e delle avvertenze 1 Il testo delle indicazioni relative al tenore di catrame, nicotina e monossido di carbonio e delle avvertenze deve essere apposto come segue: a. in caratteri Helvetica, in grassetto, in nero su fondo bianco e in lettere minu- scole, ad eccezione dei casi in cui l’ortografia esiga lettere maiuscole; b. centrato sull’area ad esso riservata, parallelamente al bordo superiore del pacchetto; c. separato visivamente dalle altre lingue ufficiali; d. contornato da un bordo nero con spessore minimo di 3 mm e massimo di

4 mm, che non interferisca in alcun modo con la leggibilità dell’avvertenza o

dell’informazione fornita. 2 Per la combinazione delle avvertenze complementari e delle illustrazioni, il DFI può derogare alle esigenze di presentazione per quanto concerne il colore della scrittura e il formato del testo, se questo permette di ottenere una presentazione ottimale del testo e dell’immagine.

Sezione 5: Protezione dall’inganno, pubblicità, consegna

Art. 17 Protezione dall’inganno 1 Le denominazioni, le indicazioni e le illustrazioni utilizzate sui pacchetti, nelle inserzioni o nella pubblicità per i prodotti del tabacco devono corrispondere ai fatti. Esse devono escludere ogni possibilità di inganno quanto alla natura, alla provenien- za, alla fabbricazione, alla composizione, al modo di produzione o agli effetti.

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2 Per i prodotti del tabacco è vietata la propaganda che faccia allusione alla salute.

3 Sull’imballaggio dei prodotti del tabacco non possono essere utilizzati diciture, nomi, marche, immagini ed elementi figurativi (per es. «light», «ultra-light» o «mild») suscettibili di dare l’impressione che un determinato prodotto del tabacco sia meno nocivo di altri.

Art. 18 Pubblicità rivolta ai giovani La pubblicità per i prodotti del tabacco e per gli articoli per fumatori con succedanei del tabacco rivolta espressamente ai giovani di età inferiore ai 18 anni (giovani) è vietata. Segnatamente è vietata la pubblicità: a. nei luoghi frequentati principalmente da giovani; b. su giornali, riviste o altre pubblicazioni destinati principalmente ai giovani; c. su materiali scolastici (cartelle, astucci, penne stilografiche, ecc.); d. mediante oggetti pubblicitari consegnati gratuitamente ai giovani, quali magliette, cappellini, banderuole, palloni da spiaggia; e. su giocattoli; f. mediante consegna gratuita di prodotti del tabacco e di articoli per fumatori con succedanei del tabacco a giovani; g. in occasione di manifestazioni culturali, sportive o di altro genere frequenta- te principalmente da giovani.

Art. 19 Consegna di sigarette Le sigarette devono essere preimballate e possono essere consegnate ai consumatori soltanto in pacchetti contenenti almeno 20 pezzi.

Sezione 6: Disposizioni finali

Art. 20 Abrogazione e modifica del diritto vigente

1 L’ordinanza del 1° marzo 19957 sul tabacco è abrogata.

2 L’ordinanza del 1° marzo 19958 concernente gli emolumenti per il controllo delle derrate alimentari è modificata come segue: Allegato lett. B n. 4 franchi

4. Articoli per fumatori con succedanei del tabacco

Autorizzazione per prodotti giusta l’articolo 3 capoverso 1 dell’ordinanza del 27 ottobre 20049 sul tabacco 500–5000

7 RU 1995 1659, 1998 149 8 RS 817.51 9 RS 817.06; RU 2004 4533

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Art. 21 Disposizioni transitorie 1 Le sigarette possono essere consegnate al consumatore secondo il diritto previgen- te fino al 30 aprile 2006. 2 I prodotti del tabacco diversi dalle sigarette possono essere consegnati al consuma- tore secondo il diritto previgente fino al 30 aprile 2007.

3 Le avvertenze complementari vanno combinate con fotografie a colori o altre

illustrazioni giusta l’articolo 12 capoverso 5 soltanto a partire dalla data stabilita a tal fine nella corrispondente ordinanza del DFI. 4 Gli elenchi di cui all’articolo 10 vanno inoltrati all’UFSP per la prima volta entro il 30 settembre 2005. 5 Le autorizzazioni rilasciate conformemente al diritto previgente per articoli per fumatori con succedanei del tabacco devono essere oggetto di una domanda di rinnovo entro il 31 ottobre 2005. Fino a quando è presa la decisione in merito all’autorizzazione, detti prodotti possono essere consegnati ai consumatori confor- memente al diritto previgente.

Art. 22 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 1° novembre 2004.

27 ottobre 2004 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Joseph Deiss La cancelliera della Confederazione, Annemarie Huber-Hotz

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Per mantenere il parallelismo d’impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa pagina rimane vuota.

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