Ordinanza del DFGP sulle prestazioni e le caratteristiche qualitative per i laboratori di analisi forense del DNA

Ordinanza del DFGP sulle prestazioni e le caratteristiche qualitative per i laboratori di analisi forense del DNA (Ordinanza del DFGP sui laboratori di analisi del DNA)

del 29 giugno 2005

Il Dipartimento federale di giustizia e polizia, visti gli articoli 2 capoverso 3 e 20 dell’ordinanza del 3 dicembre 20041 sui profili del DNA, ordina:

Sezione 1: Prestazioni dei laboratori forensi di DNA

Art. 1 Principi

1 Il laboratorio è accreditato secondo la norma ISO/IEC 17025.

2 Il laboratorio è accreditato per tutte le prestazioni di cui agli articoli 2–8.

3 L’esecuzione tecnica dell’analisi è effettuata secondo le regole riconosciute, for- mulate nelle direttive della Società svizzera di medicina legale. In caso di divergenza di contenuto fra le direttive e la presente ordinanza, fa stato l’ordinanza. 4 L’analisi è eseguita in modo preciso e senza errori. Il procedimento interno del laboratorio esclude la possibilità di uno scambio di campioni. 5 In base alle più recenti scoperte scientifiche, sono analizzate le regioni di DNA (loci) seguenti: a. D3S1358; b. vWA; c. D16S539; d. D2S1338; e. D8S1179; f. D21S11; g. D18S51; h. D19S433;

RS 363.11 1 RS 363.1; RU 2005 3337

2005-0637 3341

Ordinanza sui laboratori di analisi del DNA RU 2005

i. TH01; j. FGA; k. amelogenina.

Art. 2 Prestazioni di base 1 Il trattamento di base comprende tutte le fasi di lavoro a partire dalla ricezione del materiale su incarico dell’autorità fino alla consegna del risultato dell’analisi.

2 Le prestazioni di base comprendono almeno:

a. l’avviso di ricezione ed eventualmente la registrazione di informazioni sul caso; b. la conversione dei dati del profilo nel formato del file del sistema d’informazione basato sui profili del DNA (sistema d’informazione) e il controllo di questo file; c. la trasmissione dei dati all’Ufficio di coordinamento; d. la verifica dei dati con l’Ufficio di coordinamento, in caso di risultato positi- vo (hit); e. la conservazione appropriata e l’eventuale gestione del materiale di analisi o la sua restituzione o distruzione ai sensi di legge; f. la documentazione completa e comprensibile di tutte le fasi di lavoro; g. il lavoro amministrativo relativo allo svolgimento dell’analisi. 3 Le prestazioni per conto delle autorità committenti comprendono tutti gli oneri, inclusa la consulenza fornita al committente. 4 Il tempo per eseguire il trattamento decorre dalla fornitura del materiale al labora- torio e ha termine con la trasmissione del risultato dell’analisi al relativo destinata- rio. I termini per eseguire gli incarichi di trattamento sono i seguenti: a. striscio della mucosa orale: al massimo sei giorni lavorativi (sull’arco di 12 mesi il termine è rispettato almeno per il 96 % di tutte le analisi di strisci della mucosa orale svolte); b. striscio della mucosa orale urgente: al massimo due giorni lavorativi o come convenuto; c. traccia semplice: al massimo 12 giorni lavorativi (sull’arco di 12 mesi il termine è rispettato almeno per il 96 % di tutte le analisi di tracce svolte); d. traccia urgente: al massimo sei giorni lavorativi o come convenuto; e. traccia proveniente da un caso complesso: come convenuto; f. traccia complessa o difficile: come convenuto; g. confronto in laboratorio: come convenuto; h. conferma di profilo: al massimo un giorno lavorativo, fatti salvi i profili complessi o difficili.

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5 Nei casi particolari (grandi eventi, indagini a tappeto, ecc.), il laboratorio adotta le misure immediate necessarie per adempiere l’incarico entro i termini stabiliti.

Art. 3 Prestazioni nell’ambito dell’analisi di uno striscio della mucosa orale 1 Nell’analisi dello striscio della mucosa orale si effettuano sempre due analisi indipendenti fra loro.

2 Oltre alle prestazioni di base, l’analisi comprende almeno:

a. due estrazioni indipendenti di DNA; b. per ogni estrazione, un’amplificazione; c. per ogni amplificazione, un’elettroforesi capillare con allestimento del pro- filo; d. per ogni profilo, una valutazione con un software adeguato; e. il controllo e la trasmissione dei profili.

Art. 4 Prestazioni nell’ambito dell’analisi di tracce 1 Nell’analisi di tracce si effettuano due analisi indipendenti fra loro, sempreché la quantità di materiale disponibile e la qualità della traccia lo consentano.

2 Oltre alle prestazioni di base, l’analisi comprende almeno:

a. due estrazioni indipendenti di DNA, a seconda della quantità e della qualità della traccia; b. l’aumento di concentrazione e/o la purificazione del DNA, a seconda della qualità della traccia; c. per ogni estrazione, un’amplificazione o due amplificazioni se è disponibile solo un’estrazione; d. per ogni amplificazione, un’elettroforesi capillare con allestimento del pro- filo; e. per ogni profilo allestito, una valutazione con un software adeguato; f. il controllo e la trasmissione dei profili.

Art. 5 Prestazioni nell’ambito del trattamento approfondito di tracce 1 In caso di tracce con DNA al limite del valore di detezione, in caso di tracce con DNA degradato o in caso di tracce contaminate, sono effettuate, se necessario, una o più fasi supplementari di trattamento.

2 Il procedimento di amplificazione comprende almeno:

a. l’amplificazione; b. un’elettroforesi capillare supplementare con allestimento del profilo; c. la valutazione con un software adeguato; d. il controllo e la trasmissione dei profili.

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3 La documentazione e il prelievo di campioni da un supporto della traccia com-

prendono almeno: a. la descrizione del supporto della traccia (dimensioni, colore, materiale, mar- ca, stato, ecc.); b. la fotografia, la fotocopia o uno schizzo del supporto della traccia; c. le indicazioni relative alla localizzazione della traccia e l’immagine detta- gliata o uno schizzo della traccia; d. la descrizione della traccia (dimensioni, colore, stato, ecc.); e. uno o più prelievi di campione dal supporto della traccia.

4 La determinazione del tipo di traccia comprende almeno:

a. l’esecuzione di un’indagine preliminare, per esempio tramite l’esame del sangue, l’esame dell’alfa-amilasi, l’esame della fosfatasi acida prostatica o l’esame Prostate Specific Antigen, per determinare il tipo di traccia o per ve- rificare i risultati negativi delle analisi del DNA come per esempio in caso di tracce di sangue di origine non umana; b. la documentazione dei risultati; c. il controllo e la trasmissione dei risultati.

5 Il procedimento di microscopia di una traccia comprende almeno:

a. la preparazione di uno striscio su vetrino o di uno striscio prelevato con na- stro adesivo e collocato su vetrino; b. la colorazione dei preparati; c. la microscopia; d. la documentazione dei risultati; e. il controllo e la trasmissione dei risultati.

6 L’estrazione supplementare di DNA comprende almeno un’estrazione supplemen-

tare di DNA, e, se del caso, anche altre. 7 Il procedimento d’estrazione del DNA a partire da una traccia del tipo ossa, denti, capelli o parti di tessuto immersi in preparati di paraffina comprende, a seconda del materiale della traccia, almeno: a. la documentazione dei preparati; b. le necessarie fasi di purificazione dei preparati; c. la produzione di polvere di ossa o di denti; d. la decalcificazione, ove necessario; e. l’estrazione dalla paraffina e la liberazione delle parti di tessuto; f. la digestione della cheratina proveniente dai capelli; h. l’estrazione del DNA; i. la dialisi e/o la purificazione, ove necessario.

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8 In caso di tracce di sperma, il procedimento di separazione delle cellule dalle cellule miste, per isolare un’estrazione di spermatozoi, comprende almeno: a. l’esecuzione di una lisi preferenziale; b. le estrazioni di DNA separate per le due parti di cellula.

Art. 6 Tipizzazione di regioni di DNA supplementari La tipizzazione di regioni di DNA supplementari per aumentare la possibilità d’identificazione, per assicurare la valutazione di profili misti difficili o per effettua- re confronti con profili esteri è effettuata due volte e comprende in particolare: a. un’amplificazione supplementare di ulteriori regioni di DNA autosomali, utilizzate a livello internazionale; b. le regioni di DNA sul cromosoma Y; c. le regioni di DNA sul cromosoma X; d. un’elettroforesi capillare con allestimento del profilo; e. la valutazione con un software adeguato; f. il controllo e la trasmissione dei profili.

Art. 7 Confronto in laboratorio 1 Il laboratorio può essere incaricato di confrontare un profilo del DNA non idoneo per un confronto nel sistema d’informazione con un profilo eventualmente già esistente della persona sospetta (confronto in laboratorio).

2 Il confronto in laboratorio è inoltre eseguito in particolare per:

a. identificare o escludere persone nel quadro di indagini a tappeto; b. isolare le tracce di persone autorizzate ad accedere al luogo del reato; c. eliminare più profili identici.

Art. 8 Conferma di profilo In caso di risultato positivo (hit) nel sistema d’informazione, il laboratorio, su richie- sta dell’Ufficio di coordinamento, esegue immediatamente la conferma di profilo. Le relative spese sono comprese nel prezzo d’allestimento del profilo.

Art. 9 Obbligo di comunicazione Il laboratorio attesta e comunica all’autorità committente i fatti seguenti: a. irregolarità dei campioni inviati (danneggiamenti, sigillatura mancante, dati insufficienti, ecc.); b. superamento dei termini previsti per il trattamento, con l’indicazione dei mo- tivi e delle possibili soluzioni alternative; c. accertamento di errori o irregolarità nell’esame dei risultati dell’incarico.

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Art. 10 Disponibilità del laboratorio 1 Il laboratorio è a disposizione delle autorità committenti da lunedì a venerdì, dalle 8.00 alle 12.00 e dalle 14.00 alle 17.00, tranne nei giorni festivi nazionali o regiona- li. In caso di situazioni eccezionali è garantita la disponibilità oltre questi orari. 2 In caso di necessità, il laboratorio fornisce inoltre, dietro compenso, un servizio di picchetto e prestazioni durante la notte e il fine settimana.

Art. 11 Delega dell’incarico Un laboratorio può delegare un incarico d’analisi a un altro laboratorio riconosciuto dalla Confederazione solo previo accordo scritto dell’autorità committente.

Art. 12 Controllo della qualità 1 Il controllo della qualità è effettuato secondo le regole riconosciute, formulate nelle direttive della Società svizzera di medicina legale relative alla garanzia di qualità in caso di analisi su tracce tramite tecniche di analisi del DNA. 2 Se per l’analisi del materiale biologico sono utilizzati più di un kit di analisi, alme- no cinque regioni devono corrispondere. Queste regioni devono essere specificate.

3 I risultati del controllo di qualità sono attestati.

4 Sull’arco di 12 mesi, il laboratorio partecipa almeno a quattro esami d’idoneità (prove interlaboratorio) nell’ambito della genetica forense. In primo luogo, il labora- torio effettua le prove interlaboratorio per persone e tracce del German DNA Profi- ling Group (GeDNAP). Se sull’arco di 12 mesi il GeDNAP propone meno di quattro prove interlaboratorio, le prove mancanti sono sostituite con la partecipazione a un numero corrispondente di altre prove interlaboratorio nazionali o internazionali. L’Ufficio federale di polizia (Ufficio federale) riconosce la partecipazione a una determinata prova interlaboratorio solo se questa prova ha esaminato tutte le regioni di cui all’articolo 1 capoverso 3.

Art. 13 Lingua Le lingue di lavoro dei laboratori sono il tedesco, il francese e l’italiano. Per i termi- ni tecnici è lecito utilizzare l’inglese.

Sezione 2: Funzionamento del laboratorio

Art. 14 Qualifiche del personale 1 Il laboratorio consegna all’Ufficio federale le copie dei diplomi specialistici conse- guiti dal personale impiegato. 2 Il laboratorio garantisce che i propri collaboratori dispongano delle necessarie conoscenze tecniche. L’Ufficio federale può visionare in qualsiasi momento il relativo piano di formazione e di perfezionamento.

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Art. 15 Conflitto d’interessi Il laboratorio informa immediatamente l’autorità committente se un incarico di analisi concreto comporta per esso un conflitto d’interesse, o perché nella fattispecie ha un interesse diretto, o perché ha un rapporto particolare con una delle parti, o perché, per un qualsiasi altro motivo, potrebbe essere prevenuto.

Art. 16 Fatturazione 1 Il laboratorio invia la fattura direttamente all’autorità committente. Fissa il prezzo liberamente. 2 La fatturazione è eseguita per ogni analisi effettuata, indipendentemente dal risulta- to. La fattura elenca in modo trasparente ogni prestazione effettuata. 3 L’Ufficio di coordinamento fattura al laboratorio i costi per l’ulteriore trattamento del profilo. Il laboratorio può in seguito fatturare questi costi all’autorità commit- tente.

Art. 17 Misure per garantire la protezione e la sicurezza dei dati 1 L’accesso a dati rilevanti per il perseguimento penale è limitato alle persone che necessitano di tali dati per il loro lavoro. Queste persone confermano per iscritto di aver preso atto del loro obbligo di mantenere il segreto (art. 17 cpv. 3 dell’ordinanza sui profili del DNA). 2I terminali dati sono situati unicamente in locali provvisti di un controllo d’accesso. 3 Se, in caso di lavori di manutenzione o riparazione, persone esterne accedono agli apparecchi o al software, si adottano le necessarie misure per proteggere le informa- zioni. 4 Il laboratorio informa l’Ufficio federale, immediatamente e per scritto, in caso di:

a. sospetta violazione della protezione dei dati o lacune emerse in tale ambito; b. sospetta violazione della sicurezza dei dati o lacune emerse in tale ambito; c. irregolarità nel trattamento dei dati.

Art. 18 Sistema di comunicazione 1 Il laboratorio utilizza unicamente il sistema di comunicazione messo a disposizione dall’Ufficio federale. 2 Se provvisoriamente il sistema di comunicazione non è disponibile, le analisi sono comunque effettuate e successivamente registrate nel sistema senza spese supple- mentari.

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Art. 19 Comunicazioni e resoconto all’Ufficio federale Il laboratorio fornisce spontaneamente all’Ufficio federale la documentazione se- guente: a. la conferma dell’avvenuto prolungamento dell’accreditamento concesso dal Servizio d’accreditamento svizzero (SAS) e il relativo campo d’applica- zione; b. le modifiche dell’iscrizione al registro di commercio o, nel caso di laboratori finanziati da enti pubblici, dell’organizzazione amministrativa; c. la conferma dell’esecuzione delle prove interlaboratorio secondo l’arti- colo 12 capoverso 4; d. ogni tre mesi, il resoconto del numero di analisi effettuate e di eventuali fatti secondo l’articolo 17 capoverso 4; e. ogni anno, il rapporto di gestione o il rapporto annuale; f. il rapporto su eventuali modifiche di personale fra le persone impiegate nel procedimento di trattamento.

Art. 20 Proprietà dei risultati delle analisi Tutti i risultati, le registrazioni, i prodotti intermedi e il materiale residuo apparten- gono all’autorità committente e sono gestiti in laboratorio solo a titolo fiduciario.

Art. 21 Restituzione dei dati all’autorità committente in caso di cessazione dell’attività 1 In caso di cessazione dell’attività, il laboratorio restituisce all’autorità committente tutta la produzione ottenuta in relazione all’allestimento di un profilo forense di DNA (registrazioni, dati non elaborati, prove, documenti, oggetti in custodia, ecc.). 2 Prima dell’esecuzione dell’incarico, il laboratorio conferma per iscritto all’autorità committente tale obbligo di restituzione dei dati. Copia della conferma è inviata all’Ufficio federale per conoscenza.

Sezione 3: Entrata in vigore

Art. 22 La presente ordinanza entra in vigore il 1° agosto 2005.

29 giugno 2005 Dipartimento federale di giustizia e polizia: Christoph Blocher

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