AS 2006 1757

Ordinanza del DFI sulle prestazioni dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre)

Modifica del 26 aprile 2006

Il Dipartimento federale dell’interno ordina:

I L’ordinanza del 29 settembre 19951 sulle prestazioni è modificata come segue:

1 Una domanda di ammissione nell’elenco delle specialità deve contenere in partico- lare: a. concerne solo il testo tedesco; bbis. in caso di preparati originali protetti da un brevetto: i numeri dei brevetti e i certificati protettivi complementari con la data di scadenza;

Abrogato

Art. 34 cpv. 3 3 Nell’ammissione nell’elenco delle specialità un generico è considerato economico se adempie le condizioni di cui all’articolo 65 capoverso 5bis OAMal; i prezzi di fabbrica per la consegna dei preparati originali riesaminati giusta l’articolo 37 sono determinanti.

Art. 35b, rubrica e cpv. 1 Riesame entro 24 mesi

1 In caso di riesame di un preparato originale giusta l’articolo 65a capoverso 1

OAMal, il titolare dell’omologazione deve fornire all’UFSP, entro 18 mesi dall’am- missione nell’elenco delle specialità, i documenti seguenti: a. i prezzi praticati in tutti gli Stati di riferimento giusta l’articolo 35 capo- verso 2;

1 RS 832.112.31

2006-0768 1757

Ordinanza sulle prestazioni RU 2006

b. il numero di confezioni del preparato originale vendute in tutte le forme di commercio dall’ammissione nell’elenco delle specialità; c. la conferma da parte dell’organo di revisione dell’azienda titolare dell’omo- logazione del preparato originale dell’esattezza delle indicazioni giusta la lettera b.

Art. 36, rubrica e cpv. 1 Riesame dell’economicità durante i primi 15 anni

1 L’UFSP riesamina i medicamenti oggetto di una domanda d’aumento di prezzo al

fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni d’ammissione di cui agli artico-

Art. 37 Riesame alla scadenza della protezione del brevetto o dopo 15 anni 1 Per il riesame di un preparato originale giusta l’articolo 65b capoverso 1 OAMal, il titolare dell’omologazione deve notificare spontaneamente all’UFSP i prezzi pratica- ti in tutti gli Stati di riferimento ai sensi dell’articolo 35 capoverso 2: a. al più tardi sei mesi prima della scadenza della protezione del brevetto; b. se la protezione del brevetto scade oltre 15 anni dopo l’ammissione del pre- parato originale nell’elenco delle specialità, al più tardi sei mesi prima della scadenza dei 15 anni. 2 Se questo riesame rivela che il prezzo è troppo alto, l’UFSP ne decide la diminu- zione.

Art. 37a Riesame due anni dopo la scadenza della protezione del brevetto o dopo 17 anni 1 In caso di riesame di un preparato originale giusta l’articolo 65c OAMal, il titolare dell’omologazione deve notificare spontaneamente all’UFSP, al più tardi 18 mesi dopo il termine fissato all’articolo 37 capoverso 1, i prezzi praticati in tutti gli Stati di riferimento giusta l’articolo 35 capoverso 2. 2 Se questo riesame rivela che il prezzo è troppo alto, l’UFSP ne decide la diminu- zione. 3 L’UFSP informa i titolari dell’omologazione per i generici sulle diminuzioni di prezzo dei preparati originali.

Art. 37b Ampliamento delle indicazioni Per il riesame di un preparato originale a seguito di un ampliamento delle indica- zioni giusta l’articolo 66 OAMal, il titolare dell’omologazione deve notificare all’UFSP, al più tardi sette anni dopo l’ammissione del preparato originale nell’elenco delle specialità, la relativa decisione di omologazione e fornirgli i docu- menti giusta l’articolo 30a capoverso 1 lettere b–f.

Ordinanza sulle prestazioni RU 2006

Art. 37c Misura straordinaria per il contenimento dei costi

1 In analogia all’articolo 65b OAMal, l’UFSP esamina i prezzi di fabbrica per la

consegna dei preparati originali ammessi nell’elenco delle specialità prima del 31 dicembre 1989 e i prezzi dei corrispondenti generici. Esso adegua i prezzi con effetto dal 1° luglio 2006. 2 I prezzi di fabbrica per la consegna dei generici devono essere inferiori almeno del 15 per cento ai prezzi di fabbrica per la consegna dei corrispondenti preparati origi- nali. 3 L’UFSP stabilisce la procedura necessaria per l’esecuzione della presente disposi- zione e informa i titolari delle omologazioni dei preparati originali e dei corrispon- denti generici.

Art. 37d Portata e momento del riesame 1 I riesami giusta gli articoli 37–37c comprendono tutte le grandezze d’imballaggio, i dosaggi e le forme galeniche del preparato originale. 2 La data d’ammissione nell’elenco delle specialità della prima grandezza d’imbal- laggio, del primo dosaggio o della prima forma galenica di un preparato originale determina il momento del riesame.

II La presente modifica entra in vigore il 10 maggio 2006.

26 aprile 2006 Dipartimento federale dell’interno: Pascal Couchepin

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